VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sisältää 60,44 mg laktoosimonohydraattia.
|
|
- Anna Laine
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bikalutamidi medac 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sisältää 60,44 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon (LHRH luteinisoiva hormonia vapauttava hormoni) tai kirurgisen kastraation kanssa. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset miehet, iäkkäät potilaat mukaan lukien: 50 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa, aina samaan aikaan (tavallisesti aamulla tai illalla). Lapset ja nuoret Bikalutamidia ei ole indisoitu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla. Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kanssa. Bikalutamidihoito tulee aloittaa vähintään kolme päivää ennen LHRH-analogihoidon aloittamista tai samaan aikaan kirurgisen kastraation kanssa. Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annosta ei tarvitse sovittaa erikseen. Bikalutamidin käytöstä potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole kokemusta (ks. kohta 4.4).
2 Maksan vajaatoiminta Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). 4.3 Vasta-aiheet Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6). Bikalutamidia ei saa antaa potilaalle, jolla sen käyttö on aikaansaanut yliherkkyysreaktion valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle. Terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen annostelu bikalutamidin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hoito tulee aloittaa erikoislääkärin välittömässä valvonnassa. [tämä ei ehkä koske kaikkia EU-jäsenmaita] Bikalutamidi metaboloituu laajasti maksassa. Tiedetään, että bikalutamidin eliminoituminen saattaa olla hitaampaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja tämä saattaa lisätä bikalutamidin kumuloitumista. Siksi bikalutamidin annostelussa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta. Bikalutamidin käytössä on harvoin todettu vakavia maksamuutoksia tai vakavaa maksan vajaatoimintaa. Myös kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.8). Bikalutamidihoito täytyy keskeyttää, jos muutokset ovat vakavia. Mahdollisten maksamuutosten takia suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seuraamista. Suurimman osan muutoksista odotetaan tapahtuvan ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. LHRH-agonisteja saavilla miehillä on todettu glukoosin sietokyvyn alenemista. Tämä saattaa manifestoitua diabeteksena tai sokeritasapainon menettämisenä sellaisilla potilailla, joilla ennestään on diabetes. Veren glukoosipitoisuuden tarkkailua tulee sen vuoksi harkita potilailla, jotka saavat bikalutamidia yhdessä LHRH-agonistien kanssa. Bikalutamidin on osoitettu estävän sytokromia P450 (CYP 3A4), ja näin ollen tulee noudattaa varovaisuutta, kun bikalutamidia annostellaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP 3A4:n avulla (ks. kohdat 4.3 ja 4.5). Tätä lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
3 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamisista tai farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista bikalutamidin ja LHRH-analogien välillä ei ole näyttöä. In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että bikalutamidin (R)-enantiomeeri on CYP 3A4:n estäjä ja että sillä on myös vähäistä estovaikutusta CYP 2C9-, 2C19- ja 2D6-aktiivisuuteen. Vaikka kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin antipyriinia sytokromi P450 (CYP) aktiviteetin merkkiaineena, eivät osoittaneet todisteita mahdollisesta lääkeaineinteraktiosta bikalutamidin kanssa, midatsolaamin keskimääräinen altistus (AUC) lisääntyi korkeintaan 80 %, kun bikalutamidia oli annosteltu samanaikaisesti 28 vuorokauden ajan. Tällaisella lisääntymisellä voisi olla merkitystä pienen terapeuttisen leveyden lääkkeillä. Näin ollen bikalutamidin samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin ja sisapridin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta tulee noudattaa, kun bikalutamidia annostellaan samanaikaisesti siklosporiinin ja kalsiumkanavan salpaajien kanssa. Näiden lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla välttämätöntä erityisesti silloin, jos on todisteita lääkkeen vaikutuksen voimistumisesta tai haittavaikutuksista. Siklosporiinin käytön yhteydessä on suositeltavaa, että potilaan plasmapitoisuuksia ja kliinistä tilaa tarkkaillaan huolellisesti bikalutamidihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen. Varovaisuutta on noudatettava, kun bikalutamidia annostellaan yhdessä muiden lääkkeiden oksidaatiota mahdollisesti estävien lääkkeiden kanssa, esim. simetidiinin ja ketokonatsolin. Teoriassa tämä voisi nostaa bikalutamidin plasmapitoisuuksia, mikä teoreettisesti voisi johtaa haittavaikutusten lisääntymiseen. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että bikalutamidi voi syrjäyttää kumariiniantikoagulantin, varfariinin, sen proteiiniin sitoutumiskohdassa. Tämän takia on suositeltavaa, että protrombiiniaikaa seurataan tarkasti, jos bikalutamidihoito aloitetaan kumariiniantikoagulantteja saavilla potilailla. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisilla eikä sitä saa antaa raskaana oleville naisille tai imettäville äideille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Todennäköisesti bikalutamidi ei vaikuta potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin huomattava, että heitehuimausta tai uneliaisuutta saattaa toisinaan esiintyä. Potilaiden on tällaisissa tapauksissa noudatettava varovaisuutta. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on lueteltu tässä kohdassa seuraavasti: Hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Taulukko 1. Haittavaikutusten yleisyys Elinjärjestelmäluokka Yleisyys Bikalutamidi 50 mg (+ LHRHanalogi)
4 Veri- ja imukudos Hyvin yleinen Anemia Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Yliherkkyys, angioedeema ja urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt Libidon heikkeneminen, masennus Sydän Sydäninfarkti (kuolemantapauksia on raportoitu) a, sydämen vajaatoiminta a Hermosto Hyvin yleinen Heitehuimaus Uneliaisuus Verisuonisto Hyvin yleinen Kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja Melko harvinainen välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Hyvin yleinen Harvinainen Interstitiaalinen keuhkosairaus b (kuolemantapauksia on raportoitu) Vatsakipu, ummetus, pahoinvointi Dyspepsia, ilmavaivat Hepatotoksisuus, keltatauti, hypertransaminasemia c Maksan vajaatoiminta d (kuolemantapauksia on raportoitu) Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, hirsutismi / hiusten uudelleenkasvu, ihon kuivuminen, kutina, ihottuma Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleinen Hematuria Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen Gynekomastia ja rintojen arkuus e Erektiohäiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Voimattomuus, rintakipu, edeema Rintakipu Tutkimukset Painon nousu a b c d e Tämä havaittiin farmakoepidemiologisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin LHRH-agonistien ja antiandrogeenien käyttöä eturauhassyövän hoitoon. Riski näyttää lisääntyneen, kun 50 mg bikalutamidia käytettiin yhdessä LHRH-agonistien kanssa. Riskin lisääntyminen ei ollut ilmeistä, kun 150 mg bikalutamidia käytettiin yksinään eturauhassyövän hoitoon. Otettu mukaan haittavaikutuksiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen arvioinnin jälkeen. Yleisyys on määritetty interstitiaalisen keuhkokuumeen haittavaikutustapauksista, joita raportoitiin 150 mg:n annosta käyttäneiden, varhaista eturauhassyöpää arvioivien tutkimusten satunnaistetulla hoitojaksolla. Maksan muutokset ovat harvoin vakavia, ja usein ne ovat ohimeneviä ja paranevat tai lievenevät hoidon jatkuessa tai hoidon lopetuksen jälkeen. Otettu mukaan haittavaikutuksiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen arvioinnin jälkeen. Yleisyys on määritetty maksan vajaatoiminnan haittavaikutustapauksista, joita esiintyi 150 mg:n annosta käyttäneiden, varhaista eturauhassyöpää arvioivien tutkimusten avoimen bikalutamidiryhmän potilailla. Samanaikainen kastraatio saattaa lievittää oireita.
5 4.9 Yliannostus Kokemusta yliannostuksesta ihmisellä ei ole. Spesifistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista. Dialyysista ei todennäköisesti ole apua, koska bikalutamidi suureksi osaksi sitoutuu proteiiniin eikä erity muuttumattomana virtsaan. tukihoito on aiheellinen, ja siihen kuuluu tiheä vitaalitoimintojen tarkkailu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03 Bikalutamidi on ei-steroidaalinen antiandrogeeni, eikä sillä ole muuta endokriinistä aktiivisuutta. Se sitoutuu androgeenireseptoreihin aktivoimatta geeniekspressiota ja estää näin androgeenistimulaatiota. Tämän estovaikutuksen avulla aikaansaadaan eturauhaskasvainten regressio. Kliinisesti hoidon lopettaminen voi joillakin potilailla johtaa antiandrogeenien vieroitusoireyhtymään. Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen vaikutus johtuu pääosin (R)-enantiomeerista 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen bikalutamidi imeytyy hyvin. Ruualla ei ole todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta biologiseen hyötyosuuteen. (S)-enantiomeeri poistuu elimistöstä nopeammin kuin (R)-enantiomeeri, jonka puoliintumisaika plasmassa on noin 1 viikko. Annosteltaessa bikalutamidia joka päivä säännöllisesti bikalutamidin (R)-enantiomeerin huippupitoisuudet plasmassa ovat (S)-enantiomeeriin verrattuna noin kymmenkertaisia, mikä johtuu sen melko pitkästä eliminaation puoliintumisajasta. Annosteltaessa bikalutamidia 50 mg päivässä saadaan (R)-enantiomeerin plasmapitoisuudeksi noin 9 mikrogrammaa/ml. Enantiomeerien kokonaismäärästä plasmassa vakaassa tilassa 99 % on (R)-enantiomeereja, joiden osuus terapeuttisesta vaikutuksesta on hallitseva. Ikä, munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuta (R)-enantiomeerin farmakokinetiikkaan. On osoitettu, että (R)-enantiomeerin eliminaatio plasmasta on hidastunut potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Bikalutamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin (rasemaatti 96 %, R-bikalutamidi 99,6 %) ja metaboloituu laajasti (oksidaation ja glukuronidaation kautta): sen metaboliiteista suurin piirtein yhtä suuri määrä poistuu munuaisten ja sapen kautta. Sapen kautta tapahtuvan erittymisen jälkeen glukuronidit hydrolysoituvat. Metaboloitua bikalutamidia esiintyy harvoin virtsassa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Koe-eläimillä ja ihmisillä bikalutamidi on puhdas ja tehokas androgeenireseptorin antagonisti.
6 Bikalutamidin pääasiallinen sekundaarinen farmakologinen vaikutus on CYP 450-riippuvaisten mixed function -oksidaasien induktio maksassa. Ihmisillä ei ole todettu entsyymi-induktiota. Eläinten kohdeelimissä havaitut muutokset johtuvat selkeästi bikalutamidin primääreistä ja sekundaarisista farmakologisista ominaisuuksista. Tällaisia ovat androgeeneista riippuvaisten kudosten surkastuminen; tyreoidean follikulaariset adenoomat; maksan ja Leydigin solujen hyperplasiat ja neoplasiat tai syöpä; miespuolisten sikiöiden sukupuolinen erilaistuminen; miesten hedelmällisyyden palautuva menetys. Genotoksisuustutkimuksissa bikalutamidilla ei ole havaittu mutageenista potentiaalia. Kaikkien eläinkokeissa ilmenneiden haittavaikutusten katsotaan olevan lajispesifisiä eikä niillä asianmukaisessa kliinisessä käytössä katsota olevan merkitystä ihmiselle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti Povidoni K-29/32 Krospovidoni Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 5 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PE/PVDC/Al -läpipainopakkaus, rasia Pakkaus sisältää 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
7 Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA medac Gesellschaft fűr klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM 50.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bikalutamidi medac 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaineet: sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM 50.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BICAVAN 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM 50.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicavan 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä LHRH-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SKYLUTAMIDE 0 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaine,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 60 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Orion 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotTabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 6,5 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamide Bluefish 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM 150.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicavan 150 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia. Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 60 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Orion 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Casodex 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Casodex 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia (INN). Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 35 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaineet, joiden
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 181 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Orion 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, Ø 10 mm, merkintä 150 mg / Casodex logo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Casodex 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia (INN). Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 181 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Orion tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää bikalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotBicalutamide Bluefish -tabletteja pitäisi käyttää ainakin kaksi vuotta jatkuvasti tai kunnes tauti etenee.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamide Bluefish 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotPersikanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka kumpikin puoli on sileä. Mitat: 15,00 mm x 6,5 mm.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fexorin 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg:aa feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fexofenadine Bluefish 120 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Bikalutamidi medac 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine: bikalutamidi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Bikalutamidi medac 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Vaikuttava aine: bikalutamidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, Ø 10 mm, merkintä 150 mg / Casodex logo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Casodex 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia (INN). Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotJokainen tabletti sisältää 180 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 168 mg feksofenadiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alfexodil 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 180 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 168 mg feksofenadiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500
LisätiedotJokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fexofenadine ratiopharm 120 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia,
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Comfora 595 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glukosamiinisulfaattikaliumkloridia määrän, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotYksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotYksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotLiite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
LisätiedotClomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Perlutex Vet. 5 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Perlutex Vet. 5 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Medroksiprogesteroniasetaatti 5 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotSilmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi
Lisätiedot