Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini DoubleStar-kynästä saa yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Yksi ml Toujeo-valmistetta sisältää 3 kertaa niin paljon insuliinia kuin tavanomainen insuliini, joka sisältää 100 yksikköä/ml. Sitä käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Toujeo-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Voit tarvittaessa vaihtaa pistosajankohtaa, sillä tällä lääkkeellä on pitkä verensokeria alentava vaikutus (ks. lisätietoja kohdasta 3). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Älä käytä Toujeo-insuliinia - jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Toujeoinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita. Huomioi erityisesti seuraavat: 1

2 Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia). Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Jos vaihdat käyttämäsi insuliinin tyyppiä, merkkiä tai valmistajaa, insuliiniannosta voi olla tarpeen muuttaa. Pioglitatsoni. Ks. kohta Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa. Varmista, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Sinun on aina tarkistettava insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus Toujeoinsuliinin ja muiden insuliinien välillä. Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla esitäytetystä DoubleStar-kynästä. Tämä auttaa välttämään annosteluvirheitä ja mahdollista yliannostusta, joka voi aiheuttaa liian alhaisen verensokerin. Katso myös kohta 3. Tee käyttövalmiuden tarkistus ottaessasi uuden kynän käyttöön sekä aina ennen jokaista pistosta (ks. Käyttöohje, Vaihe 3). Katso myös kohta 3. Tämä auttaa välttämään liian pienen annoksen saamisen. Jos olet sokea tai heikkonäköinen, älä käytä esitäytettyä kynää ilman apua, sillä et pysty lukemaan kynän annosikkunaa. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opetettu käyttämään tätä kynää. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi veri- ja virtsakokeita): jos olet sairas tai vakavasti loukkaantunut. Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). jos et syö riittävästi. Verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin heti kun tunnet olosi sairaaksi tai loukkaannut. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes ja olet sairas tai loukkaantunut: älä lopeta insuliinin käyttöä syö riittävästi hiilihydraatteja. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että sairastat diabetesta. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja ja muita tarvikkeita insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista mahdollisista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä Toujeo-insuliinin käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Toujeo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa insuliiniannostasi. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, 2

3 ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen. Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät: muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä disopyramidia tiettyjen sydänvaivojen hoitoon fluoksetiinia masennuksen hoitoon sulfonamidiantibiootteja fibraatteja korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä masennuksen hoitoon angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä, propoksifeeniä ja salisylaatteja (kuten asetyylisalisyylihappo) pentamidiinia tiettyjen loisinfektioiden hoitoon. Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua, jota voi joskus seurata verensokerin nousu. Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät: kortikosteroideja, kuten kortisonia tulehduksen hoitoon danatsolia endometrioosin hoitoon diatsoksidia korkean verenpaineen hoitoon proteaasi-inhibiittoreita HIV-infektion hoitoon diureetteja korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon glukagonia hyvin matalan verensokerin hoitoon isoniatsidia tuberkuloosin hoitoon somatropiinia kasvuhormoni kilpirauhashormoneja kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon estrogeeneja ja progestiineja kuten ehkäisytableteissa klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia psyykkisten häiriöiden hoitoon sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia astman hoitoon. Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: beetasalpaajia tai klonidiinia korkean verenpaineen hoitoon litiumsuoloja psyykkisten häiriöiden hoitoon. Beetasalpaajat Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiini korkean verenpaineen hoitoon), voivat vaikeuttaa liian matalan verensokerin (hypoglykemian) varoitusmerkkien havaitsemista. Ne voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset liian matalan verensokerin varoitusmerkit. Pioglitatsonin käyttö yhdessä insuliinin kanssa Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema). Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia. Toujeo alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Tarkista verensokerisi tavallista useammin. Raskaus ja imetys 3

4 Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliiniannostasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, sillä insuliiniannostasi ja ruokavaliotasi voi olla tarpeen muuttaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Liian matala tai korkea verensokeri ja näköongelmat voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää laitteita tai koneita. Keskittymiskykysi voi heikentyä. Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille. Kysy lääkäriltä neuvoa autolla ajon suhteen, jos: verensokerisi on usein liian matala sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala. Toujeo sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 3. Miten Toujeo-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Vaikka Toujeo sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 100 yksikköä/ml, nämä lääkkeet eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Yhdestä insuliinihoidosta toiseen siirtymiseen tarvitaan lääkärin määräys, lääkärin valvontaa ja verensokerin tarkkailua. Keskustele lääkärisi kanssa lisätietojen saamiseksi. Kuinka paljon insuliinia käytetään Toujeo DoubleStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan yksikön annos kahden yksikön tarkkuudella. Kynää suositellaan käytettäväksi potilailla, jotka tarvisevat vähintään 20 yksikköä insuliinia vuorokaudessa (ks. myös kohta 2). DoubleStar-kynän annosikkunassa on nähtävissä pistettävien yksiköiden lukumäärä. Älä laske annosta uudelleen. Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi kertoo minkä verran Toujeo-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen. Toujeo on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa. Jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinia, tarkista aina ennen jokaista pistosta insuliinin etiketistä, että käytät oikeaa insuliinia. On raportoitu lääkitysvirheitä, jotka ovat johtuneet sekaannuksista eri insuliinien, erityisesti pitkä- ja lyhytvaikutteisten insuliinien, välillä. Vahvuus on korostettu kullankeltaisella värillä esitäytetyn Toujeo DoubleStar -kynän etiketissä. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Pistosajankohdan joustavuus Pistä Toujeo-insuliinia kerran päivässä mieluiten samaan aikaan joka päivä. 4

5 Tarvittaessa voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen. Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille) Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen. Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen. Ennen Toujeo-insuliinin pistämistä Lue tämän pakkausselosteen mukana olevat käyttöohjeet. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia. Tee käyttövalmiuden tarkistus, kuten Käyttöohjeessa, Vaihe 3, kuvataan. Jos et tarkista käyttövalmiutta, kynä annostelee liian vähän insuliinia. Jos näin käy, sinun on seurattava verensokeritasoasi tiheämmin, ja pistettävä tarvittaessa lisää insuliinia. Ks. myös kohta 2. Miten Toujeo pistetään Toujeo-insuliini pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai s.c. ). Pistä Toujeo-insuliini reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärön etupuolelle (vatsaan). Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi ihon kuihtumista tai paksuuntumista (ks. lisätietoja kohdasta 4 Muut haittavaikutukset ). Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi insuliinikynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin. Kiinnitä aina uusi steriili neula ennen jokaista pistosta. Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Neulan uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä ja mahdollisuutta, että saat liikaa tai liian vähän insuliinia. Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti. Älä käytä Toujeo-insuliinia suonensisäisesti. Se muuttaa lääkkeen vaikutustapaa ja voi aiheuttaa liiallisen verensokerin laskun. insuliini-infuusiopumpussa. jos insuliinissa on hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista. Älä koskaan vedä Toujeo-insuliinia ruiskulla DoubleStar-kynästä. Se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen. Katso myös kohta 2. Jos DoubleStar-kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai verensokeritasosi heikkenee odottamatta: hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä keskustele lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos ajattelet, että sinulla on ongelmia kynän kanssa. Jos käytät enemmän Toujeo-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa. Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa. Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Toujeo-insuliinia Toujeo voidaan tarvittaessa pistää enintään 3 tuntia ennen tavanomaista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen. 5

6 Jos olet unohtanut Toujeo-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia): Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos lopetat Toujeo-insuliinin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason ja hapon lisääntymisen veressä (ketoasidoosin). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat liian alhaisen verensokerin (hypoglykemian) merkkejä, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen aikana (voi ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): oireita voivat olla ihottuma ja kutina koko vartalolla, ihon tai suun turvotus, hengenahdistus, pyörrytys (verenpaineen lasku), johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä Pistoskohdan ihomuutokset: jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, iho voi joko kuihtua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta Silmäreaktiot: huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Jos sinulla on diabetekseen liittyvä silmäsairaus nimeltä proliferatiivinen retinopatia, hyvin matala verensokeritaso voi aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Pohkeiden ja nilkkojen turvotus, johtuvat ohimenevästä nesteen kertymisestä elimistöön. Hyvin harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä :sta Makuhäiriöt (dysgeusia). Lihaskivut (myalgia). Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. 6

7 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Toujeo-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut tai varalla pidettävät kynät Älä säilytä kynää jääkaapissa. Kynä voidaan säilyttää alle 30 C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 6 viikon ajan. Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen. Älä jätä insuliiniasi autoon poikkeuksellisen kuumana tai kylmänä päivänä. Kun et käytä kynää, pidä aina kynänsuojus paikallaan valolta suojaamiseksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Toujeo sisältää Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi ml liuosta sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 10,91 mg). Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 900 yksikköä. Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi sekä natriumhydroksidi (ks. kohta 2 Toujeo sisältää natriumia ) ja kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo on kirkas ja väritön liuos. Yksi DoubleStar-kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 900 yksikköä). Saatavana on 1, 3, 6 (2 x 3 kynää) ja 9 (3 x 3 kynää) esitäytetyn kynän pakkauksia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa

8 Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 8

9 Hyperglykemia (korkea verensokeritaso) HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Jos käytät insuliinia, pidä aina mukanasi: sokeria (vähintään 20 g) tieto siitä, että sairastat diabetesta. Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Syitä hyperglykemian ilmaantumiseen Esimerkkejä: Et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni. Insuliinisi teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena. Insuliinikynäsi ei toimi kunnolla. Liikut tavallista vähemmän. Sinulla on stressiä kuten ahdistusta tai jännitystä. Sinulla on vamma, tulehdus tai kuumetta tai olet ollut leikkauksessa. Käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Toujeo ). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä on tehtävä hyperglykemian ilmaantuessa Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ne vaativat aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun on opeteltava tunnistamaan liiallisen verensokerin laskun oireet, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen estämiseksi. Syitä hypoglykemian ilmaantumiseen Esimerkkejä: Olet pistänyt liikaa insuliinia. Ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt. Syöt liian vähän tai normaalia vähemmän sokereita (hiilihydraatteja) keinotekoiset makeutusaineet eivät ole hiilihydraatteja. Nautit alkoholia erityisesti jos olet syönyt vähän. Menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi. Liikut tavallista enemmän tai eri tavalla. Olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta. Olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta. Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Toujeo ). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta jos verensokeri laskee liikaa, se tapahtuu todennäköisemmin aamulla 9

10 verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet Ensimmäiset oireet ilmenevät yleisesti elimistössäsi. Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä tai epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine ja sydämentykytykset. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. Aivojen verensokeripitoisuuden laskun oireita: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys, uneliaisuus, levottomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, reaktiokyvyn hidastuminen, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, liikuntakyvyttömyys (halvaantuminen), pistely käsissä tai käsivarsissa, puutuminen ja pistely usein suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Tilanteita, joissa hypoglykemian oireet voivat olla vähemmän selkeitä: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos olet iäkäs sinulla on ollut diabetes kauan kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta sairaudesta ( diabeettinen autonominen neuropatia ) sinulla on ollut hiljattain liian matala verensokeri (esimerkiksi edellisenä päivänä) matala verensokeri kehittyy hitaasti sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Toujeoinsuliiniin käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Toujeo ). Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Sinun on tarvittaessa mitattava verensokerisi useammin. Se voi auttaa sinua tunnistamaan lievät hypoglykemiakohtaukset. Jos varoitusoireiden tunnistaminen on vaikeaa, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä on tehtävä hypoglykemiatapauksessa 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Älä nauti keinotekoisia makeutusaineita sisältäviä ruokia tai juomia (kuten dieettijuomia). Ne eivät auta matalan verensokerin hoidossa. 2. Syö sen jälkeen jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria nostavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, mitä ruokia pitäisi syödä, jos olet epävarma. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Toujeo-insuliini on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos se uusiutuu. Mitä muiden ihmisten on tiedettävä, jos sinulla on hypoglykemia Pyydä sukulaisiasi, ystäviäsi ja läheisiä työtovereitasi hankkimaan sinulle välittömästi lääkärin apua, jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi. Tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 10

11 Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (DoubleStar) KÄYTTÖOHJEET Lue tämä ensin Toujeo DoubleStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 3 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä. - Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua. - Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. Jos teet niin, saat liikaa insuliinia. Useimpien ruiskujen asteikot on tarkoitettu vain konsentroimatonta insuliinia varten. - Toujeo DoubleStar-kynäsi annosvalitsimen tarkkuus on kaksi yksikköä. Tärkeää tietoa Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla. Tee aina käyttövalmiuden tarkistus uudelle kynälle niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen (ks. Vaihe 3). Kun neulan kärkeen ilmestyy insuliinia, kynä on valmis käyttöön. Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen ennen kuin pistät, voit saada liian pienen annoksen insuliinia tai et saa insuliinia lainkaan. Tästä voi seurata korkea verensokeri. Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi. Neulan kärkeen on ilmestyttävä insuliinia (ks. Vaihe 3). Jos et tee käyttövalmiuden tarkistusta ennen jokaista pistosta, voit saada liian pienen annoksen insuliinia. Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta. Opettele pistostekniikka Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä. Tätä kynää ei suositella sokean tai heikkonäköisen potilaan käyttöön, ellei hän saa apua kynän käyttöön opastuksen saaneelta henkilöltä. Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia. Tarvitsetko apua? Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh Muut tarvitsemasi välineet: uusi steriili neula (ks. Vaihe 2) viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten. 11

12 Pistoskohdat Olkavarret Vatsa Reidet Tietoa kynästäsi Sylinteriampullin pidike Mäntä* Annosikkuna Annoksenosoitin Kynänsuojus Ampullin kumitulppa Insuliinin nimi Annosasteikko Annoksenvalitsija Annostelunappula VAIHE 1: Tarkista kynä *Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen. Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tunti ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa. A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika. Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä. Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen. B Poista kynänsuojus vetämällä. 12

13 C Tarkista, että insuliini on kirkasta. Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia. VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota. Käytä vain Toujeo DoubleStar -valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja, jotka ovat enintään 8 mm pitkiä (kuten seuraavien valmistajien neulat: BD, Ypsomed, Artsana ja Owen Mumford). A Ota uusi neula ja poista suojakalvo. B Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan. C Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten. 13

14 D Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se. Neulojen käsittely Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi. VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi. Jos kynä on uusi, sinun on tarkistettava käyttövalmius ennen kynän käyttöönottoa niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen. Jos näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen, kynä on valmis käytettäväksi. Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen ennen kuin pistät, voit saada liian pienen annoksen insuliinia tai et saa insuliinia lainkaan. Tästä voi seurata korkea verensokeri. A Valitse 4 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeron 4 kohdalla. 4 yksikköä valittu B Paina annostelunappula kokonaan pohjaan. Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia. C Toista tämä vaihe, jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen: Jos sinulla on uusi kynä, jota käytät ensimmäistä kertaa, voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 6 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen. 14

15 - Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää. Kaikki pistoskerrat: Jos insuliinia ei ilmesty neulan kärkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy, - vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3A ja 3B). - Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää. Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. Jos näet ilmakuplia Voit nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle. VAIHE 4: Valitse annos Älä koskaan valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi vahingoittaa kynääsi. Toujeo DoubleStar kynällä on tarkoitus pistää lääkärisi määräämä yksikkömäärä insuliinia. Älä laske annosta uudelleen. A Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu 0 :aan. B Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi. Aseta annos kääntämällä annoksenvalitsija viivan kohdalle annosikkunaan. Jokainen viiva vastaa kahta yksikköä. Annoksenvalitsin naksahtaa käännettäessä. Älä aseta annosta laskemalla naksahduksia. Voit asettaa väärän annoksen ja saada liian paljon tai liian vähän insuliinia. Tarkista aina yksiköiden määrä annosikkunasta varmistaaksesi oikean annoksen. Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin. Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän. Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, jaa annos kahteen pistokseen tai käytä uutta kynää. Jos käytät uutta kynää, tee käyttövalmiuden tarkistus (Ks. Vaihe 3). Annosikkunan lukeminen e Annosikkunassa annoksen voi valita kahden yksikön tarkkuudella. Annosikkunassa on viivoja, joista jokainen vastaa parillista numeroa. 15

16 60 yksikköä valittu 58 yksikköä valittu Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt Kynäsi sisältää kaikkiaan 900 yksikköä insuliinia. Voit valita yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia. Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla missä kohdassa annosasteikkoa mäntä on. VAIHE 5: Pistä annoksesi Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi. Katso neuvoja -osiosta jäljempänä. A B Valitse pistoskohta kuvan Pistoskohdat osoittamalla tavalla. Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan näyttämällä tavalla. Älä koske vielä annostelunappulaa. C Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa. Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa muutoin peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä. D Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy 0 ja laske hitaasti viiteen. Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen. 16

17 5 sek E Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti viiteen. Poista sitten neula ihostasi. Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan: Vaihda neula (ks. Vaiheet 6 ja 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. Vaihe 3). Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä. Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi. VAIHE 6: Poista neula Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi. Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen. A Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi kynästä. Neulan aiheuttamien vammojen vähentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, neulaa poistavan ja hävittävän henkilön on noudatettava erityistä varovaisuutta. Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys lääkäriisi, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi. B Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla. C Laita kynänsuojus takaisin paikalleen. Älä laita kynää takaisin jääkaappiin. 17

18 Käytettävä ennen Käytä kynääsi enintään 6 viikon ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta. Miten kynä säilytetään Ennen ensimmäistä käyttökertaa Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 C 8 C. Ei saa jäätyä. Ensimmäisen käyttökerran jälkeen Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 30 C. Älä koskaan laita kynää takaisin jääkaappiin. Älä koskaan säilytä kynää neula kiinnitettynä. Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan. Säilytä kynä ja neulat poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Miten huolehdit kynästäsi Käsittele kynääsi varoen Älä pudota kynääsi tai kolauta sitä kovaa pintaa vasten. Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä. Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi. Kynän hävittäminen Poista neula ennen kynän hävittämistä. Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla. 18

19 Bipacksedel: Information till användaren Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injektionsvätska i en förfylld injektionspenna Insulin glargin Varje DoubleStar penna ger enheter i dossteg om 2 enheter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Toujeo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Toujeo 3. Hur du använder Toujeo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Toujeo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Toujeo är och vad det används för Toujeo innehåller ett insulin som heter insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin. Toujeo innehåller 3 gånger mer insulin i 1 ml än det vanliga insulinet, som innehåller 100 enheter/ml. Toujeo används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna. Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Toujeo sänker ditt blodsocker stadigt under en längre tidsperiod. Det ges en gång dagligen. Du kan ändra tidpunkten för din injektion, om du behöver det. Det beror på att detta läkemedel sänker ditt blodsocker under en längre tid (för mer information, se avsnitt 3). 2. Vad du behöver veta innan du använder Toujeo Använd inte Toujeo - Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo. Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet, fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) och injektionsteknik enligt samtal med din läkare. Var särskilt uppmärksam på följande: För lågt blodsocker (hypoglykemi). Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden om behandling av hypoglykemi (se information i rutan i slutet av denna bipacksedel). Om du byter från en annan typ av insulin, ett annat varumärke eller annan tillverkare, kan din insulindos behöva ändras. 19

20 Pioglitazon. Se Användning av pioglitazon tillsammans med insulin. Se till att du använder rätt insulin. Läkemedelsfel på grund av förväxling mellan insuliner, särskilt mellan långverkande insuliner och snabbverkande insuliner har rapporterats. Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att Toujeo förväxlas med andra insuliner. Använd aldrig en spruta för att ta bort Toujeo från din förfyllda DoubleStar-penna. Detta för att undvika doseringsfel och eventuell överdosering, vilket kan leda till lågt blodsocker. Se även avsnitt 3. För att undvika underdosering av insulin ska ett säkerhetstest utföras innan första användning av ny penna samt också innan varje användning av pennan (se steg 3 i bruksanvisningen). Se även avsnitt 3. Om du är blind eller har dålig syn, använd inte den förfyllda sprutan utan hjälp, eftersom du inte kommer att kunna avläsa doseringsfönstret på pennan. Se till att få hjälp av en person med bra syn och som är tränad i att använda denna penna. Sjukdomar och skador I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra omsorg (exempelvis blod- och urinprover): Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka. Din blodsockernivå kan öka (hyperglykemi). Om du inte äter tillräckligt mycket. Din blodsockernivå kan bli för låg (hypoglykemi). I de flesta fall kommer du att behöva tala med en läkare. Kontakta läkare så snart du känner dig sjuk eller blir skadad. Om du har typ 1-diabetes och har en sjukdom eller skada Sluta inte med insulinet. Fortsätt att äta tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig, att du har diabetes. Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin). Endast i mycket sällsynta fall krävs en ändring av insulindosen. Resor Tala med läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor som: Om ditt insulin finns tillgängligt i landet du besöker. Hur tillgången på insulin, sprutor och andra artiklar ska ordnas. Hur ditt insulin kan förvaras rätt under resan. Tider för måltider och insulinanvändning. Eventuella följder av resor till andra tidszoner. Eventuella hälsorisker i de länder du ska besöka. Vad du ska göra i en nödsituation, om du känner dig dålig eller blir sjuk. Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Det finns ingen erfarenhet av användning av Toujeo i denna åldersgrupp. Andra läkemedel och Toujeo Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan ändra blodsockernivån. Det kan betyda att din insulindos måste ändras. Innan du tar ett läkemedel, rådfråga läkare om det kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra. Du måste också vara försiktig när du slutar ta ett läkemedel. Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar: Alla andra läkemedel för diabetesbehandling. Disopyramid - vid vissa hjärtåkommor. 20

21 Fluoxetin - vid depression. Sulfonamidantibiotika. Fibrater - för att sänka höga halter av blodfetter. MAO-hämmare - vid depression. ACE-hämmare - vid hjärtåkommor eller högt blodtryck. Smärtstillande och febernedsättande läkemedel såsom pentoxifyllin, propoxifen och salicylater (t.ex. acetylsalicylsyra). Pentamidin vid vissa infektioner orsakade av parasiter. Detta kan förorsaka för lågt blodsocker, vilket ibland följs av för högt blodsocker. Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar: Kortikosteroider t.ex. kortison - vid inflammationer. Danazol vid endometrios. Diazoxid vid högt blodtryck. Proteashämmare - vid HIV. Diuretika - vid högt blodtryck eller om du samlat på dig vätska. Glukagon vid mycket lågt blodsocker. Isoniazid - vid tuberkulos. Somatropin - ett tillväxthormon. Sköldkörtelhormoner - vid sköldkörtelsjukdomar. Östrogener och progestogener t.ex. p-piller som används för födelsekontroll. Klozapin, olanzapin och fentiazinderivat - vid psykiska sjukdomar. Sympatomimetika t.ex. adrenalin (epinefrin), salbutamol och terbutalin - vid astma. Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du tar: Betablockerare eller klonidin - vid högt blodtryck. Litiumsalter - vid psykiska sjukdomar. Betablockerare Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (såsom klonidin, guanetidin och reserpin vid högt blodtryck) kan göra det svårare att känna igen varningssignaler om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi). Det kan dessutom dölja eller stoppa de första tecknen på att ditt blodsocker är för lågt. Användning av pioglitazon tillsammans med insulin Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem), informera läkare så snart som möjligt. Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo. Toujeo med alkohol Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol. Kontrollera ditt blodsocker oftare än vanligt. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under kontroll och att hypoglykemi förhindras. Tala med läkare om du ammar eftersom din insulindos och diet kan behöva justeras. Körförmåga och användning av maskiner För lågt eller för högt blodsocker eller synproblem kan påverka förmågan att köra eller att använda verktyg eller maskiner. Din koncentrationsförmåga kan påverkas. Det kan vara farligt för dig själv och andra. 21

22 Fråga läkare om du kan köra om: Ditt blodsocker ofta är för lågt. Du har svårt att känna igen när ditt blodsocker är för lågt. Viktig information om något hjälpämne i Toujeo Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Det innebär att det är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Toujeo Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Fastän Toujeo innehåller samma aktiva substans som insulin glargin 100 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Övergången från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information. Hur mycket du ska ta Toujeo DoubleStar förfylld penna kan leverera doser om 2 till 160 enheter för varje injektion, i dossteg om 2 enheter. Pennan rekommenderas för patienter som behöver minst 20 enheter insulin per dag (se även avsnitt 2). Doseringsfönstret på DoubleStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras. Räkna inte om dosen. Beroende på din livsstil, resultatet av ditt blodsockertest och tidigare insulinbehandling kommer läkaren att berätta: Hur mycket Toujeo du kommer att behöva varje dag och vid vilken tidpunkt på dagen. När du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste göra ett urintest. När du kan bli tvungen att öka eller minska dosen. Toujeo är ett långverkande insulin. Läkaren kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller andra läkemedel mot för högt blodsocker. Om du använder mer än ett insulin, försäkra dig om att du tar rätt insulin genom att kontrollera insulinetiketten före varje injektion. Läkemedelsfel på grund av förväxling mellan insuliner, särskilt mellan långverkande insuliner och snabbverkande insuliner har rapporterats. Styrkan är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo DoubleStar-penna. Fråga läkare eller apotekspesonal om du är osäker. Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av denna bipacksedel för mer information. Flexibel tidpunkt för administrering Använd Toujeo en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag. Vid behov kan du injicera Toujeo upp till 3 timmar före eller efter den vanliga doseringstidpunkten. Användning hos äldre patienter (65 år och äldre) Tala med läkare om du är 65 år eller äldre, eftersom du då kan behöva en lägre dos. Om du har njur- eller leverproblem Tala med läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom du då kan behöva en lägre dos. Innan du injicerar Toujeo 22

23 Läs bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln. Om du inte följer alla anvisningar, kan du få för mycket eller för lite insulin. Utför ett säkerhetstest enligt beskrivningen i steg 3 i bruksanvisingen. Om du inte gör detta kommer inte hela din dos att levereras. Om detta sker, bör du kontrollera blodglukosnivåerna oftare samt du kan även behöva administrera ytterligare insulin. Se också avsnitt 2. Hur du injicerar Toujeo injiceras under huden (subkutan användning, s.c.). Ge injektionen på framsidan av låren, i överarmarna eller på framsidan av midjan (buken). Variera injektionsstället inom det område av huden som du använder för injektion varje dag. Det minskar risken för att huden ska skrumpna eller förtjockas (för mer information, se Övriga biverkningar i avsnitt 4). För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål. Sätt alltid fast en ny steril nål före varje injektion. Återanvänd aldrig nålar. Om du återanvänder en nål ökar risken för att den ska bli igentäppt och att du får för mycket eller för lite insulin. Kassera den använda nålen i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner. Använd inte Toujeo I en blodåder. Det skulle förändra sättet det fungerar på och orsaka för lågt blodsocker. I en insulininfusionspump. Om det finns partiklar i insulinet. Lösningen ska vara klar, färglös och vattenliknande. Använd aldrig en spruta för att ta ut Toujeo från en DoubleStar-penna. Det kan leda till allvarlig överdosering. Se även avsnitt 2. Om DoubleStar-pennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats: Kassera pennan och använd en ny. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du har problem med pennan. Om du har använt för stor mängd av Toujeo Om du har injicerat för mycket av detta läkemedel, kan blodsockernivån bli för låg. Kontrollera ditt blodsocker och ät mer mat för att förhindra att blodsockret blir för lågt. Om ditt blodsocker blir för lågt, läs råden i rutan i slutet av denna bipacksedel. Om du har glömt att använda Toujeo Vid behov kan Toujeo injiceras upp till 3 timmar före eller efter den tidpunkt, vid vilken du brukar injicera det. Om du har glömt en dos Toujeo eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontrollera blodsockret och injicera sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten. För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel. Om du slutar att använda Toujeo Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med läkare. Om du slutar ta läkemedlet kan det leda till mycket högt blodsocker och ansamling av syra i blodet (ketoacidos). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 23

24 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi), vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel). Hypoglykemi kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös). Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel. Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer). Symtomen kan omfatta utslag och klåda över hela kroppen, svullnad av hud och mun, andnöd, svimningskänsla (blodtrycksfall) med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan vara livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk reaktion. Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden, kan huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Insulinet fungerar förmodligen inte som det ska. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar. Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället: Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation. Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor. Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer Synpåverkan: En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan försämra din synförmåga. Om du har en ögonsjukdom i samband med diabetes som kallas proliferativ retinopati kan attacker av mycket lågt blodsocker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan. Svullnad i vader och vrister, orsakad av tillfällig ansamling av vatten i kroppen. Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer Smakförändringar (dysgeusi). Muskelsmärta (myalgi). Informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av ovanstående biverkningar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 24

25 5. Hur Toujeo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Före första användning Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Efter första användning eller om den tas med som reserv Förvara inte injektionspennan i kylskåp. Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30 C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus. Kassera pennan efter denna tidsperiod. Lämna inte kvar insulinet i en bil en ovanligt varm eller kall dag. Låt alltid skyddslocket sitta på injektionspennan, när du inte använder den, för att skydda mot ljus. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är insulin glargin. Varje ml lösning innehåller 300 enheter insulin glargin (motsvarande 10,91 mg). Varje DoubleStar injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, motsvarande 900 enheter. Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, vatten för injektionsvätskor samt natriumhydroxid (se avsnitt 2 Viktig information om något innehållsämne i Toujeo ) och saltsyra (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Toujeo är en klar och färglös lösning. Varje DoubleStar injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 900 enheter). Förpackningar om 1, 3, 6 (2 förpackningar a`3) och 9 (3 förpackningar a`3) förfyllda injektionspennor finns tillgängliga. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland. Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Denna bipacksedel ändrades senast januari 2019 Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 25

26 HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Om du använder insulin ska du alltid bära med dig följande: Socker (minst 20 gram). Upplysningar så att andra vet att du har diabetes. Hyperglykemi (höga blodsockernivåer) Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin. Orsaker till varför hyperglykemi kan uppkomma: Exempelvis om: Du inte har injicerat insulinet eller inte injicerat tillräckligt. Ditt insulin har blivit mindre effektivt t.ex. på grund av felaktig förvaring. Din insulinpenna inte fungerar som den ska. Du motionerar mindre än vanligt. Du är stressad t.ex. känslomässig stress eller upprördhet. Du har fått en skada, har en infektion eller feber eller genomgått en operation. Du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo"). Varningstecken på hyperglykemi Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm samt glukos och ketonkroppar i urinen. Magvärk, snabb och djup andhämtning, att känna sig sömnig eller svimma (bli medvetslös) kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin. Vad du ska göra om du får hyperglykemi Testa blodsockernivån och urinen för ketoner, så snart du upptäcker något av ovanstående tecken. Kontakta genast läkare om du har svår hyperglykemi eller ketoacidos. Dessa tillstånd måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus. Hypoglykemi (låga blodsockernivåer) Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan orsaka en hjärtattack eller hjärnskada och vara livshotande. Du bör lära dig att känna igen tecknen på när ditt blodsocker sjunker för mycket - så att du kan reagera på rätt sätt och förhindra att det blir värre. Orsaker till varför hypoglykemi kan uppkomma: Exempelvis om: Du injicerar för mycket insulin. Du hoppar över måltider eller senarelägger dem. Du inte äter tillräckligt eller äter mat som innehåller mindre socker (kolhydrater) än vanligt - konstgjorda sötningsmedel är inte kolhydrater. Du dricker alkohol - särskilt om du inte har ätit så mycket. Du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré. Du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet. Du håller på att återhämta dig från en skada, operation eller annan stress. Du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, Du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo"). 26

27 Hypoglykemi uppkommer också mer sannolikt om: Du just har påbörjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulin om hypoglykemi uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen. Blodsockernivåerna är nära de normala eller instabila. Du byter injektionsområde, t.ex. från lår till överarm. Du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller vissa andra sjukdomar som hypotyreos (sjukdom i sköldkörteln). Varningstecken på hypoglykemi De första tecknen kommer vanligen från kroppen. Exempel på tecken som visar att din blodsockernivå faller för mycket eller för snabbt inkluderar: svettning, klibbig hud, ängslighet, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck och hjärtklappning. Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan. Symtom från din hjärna inkluderar: huvudvärk, intensiv hunger, illamående eller kräkningar, trötthet, sömnighet, rastlöshet, sömnstörningar, aggressivt uppträdande, koncentrationssvårigheter, långsam reaktion, depression, förvirring, talsvårigheter (ibland total förlust av talförmågan), synförändringar, skakningar, att inte kunna röra sig (förlamning), stickningar i händer och armar, domningar och stickningar ofta runt munnen, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper, svimning. När de första tecknen på hypoglykemi är mindre tydliga: De första varningstecknen på hypoglykemi kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: Du är äldre. Du har haft diabetes länge. Du har en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati). Du har nyligen haft för lågt blodsocker (t.ex. föregående dag). Ditt låga blodsocker uppkommer långsamt. Du har nästan normala eller avsevärt förbättrade blodsockernivåer. Du har nyligen bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Toujeo. Du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Toujeo"). I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du vet vad som händer. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Om det är nödvändigt kan du behöva kontrollera ditt blodsocker oftare. Det kan hjälpa dig att upptäcka milda hypoglykemiska episoder. Om du tycker att det är svårt att känna igen dina varningssymtom, ska du undvika situationer (t.ex. bilkörning) där du eller andra kan utsättas för risker p.g.a. din hypoglykemi. Vad ska du göra om du får hypoglykemi? 1. Injicera inte insulin. Ta omedelbart g socker t.ex. glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck. Drick eller ät inte mat som innehåller konstgjorda sötningsmedel (t.ex. dietdrycker). De har inte någon effekt på lågt blodsocker. 2. Ät sedan något (t.ex. bröd eller pasta) som höjer ditt blodsocker under en längre tid. Fråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker på vilken mat du bör äta. Med Toujeo kan återhämtningen från lågt blodsocker ta längre tid, eftersom insulinet är långverkande. 3. Om hypoglykemin återkommer tar du ytterligare g socker. 4. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer. Vad andra personer bör veta om du får hypoglykemi Tala om för dina anhöriga, vänner och nära kollegor att de omedelbart måste skaffa läkarhjälp om du inte kan svälja eller om du svimmar (blir medvetslös). 27

28 Du kommer att behöva en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner ska ges även om det inte är säkert att du har hypoglykemi. Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget, för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi. 28

29 Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (DoubleStar) BRUKSANVISNING Läs detta först Toujeo SoloStar innehåller 300 enheter/ml insulin glargin i en 3 ml förfylld penna för engångsbruk - Återanvänd aldrig nålar. Om du skulle återanvända en nål kan det hända att du inte får hela dosen (underdosering) eller får för mycket (överdosering), eftersom nålen kan vara igentäppt. - Använd aldrig en spruta för att ta ut insulin från din penna. Du får i så fall för mycket insulin. Skalan på de flesta sprutor är endast avsedd för insulin med lägre koncentration. - Dosväljaren på din Toujeo DoubleStar penna vrider i dossteg om 2 enheter. Viktig information Dela aldrig pennan med någon annan den är endast avsedd för dig Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska. Gör alltid ett säkerhetstest innan du använder en ny penna för första gången, ska göras tills du ser insulin på nålspetsen (se steg 3). När du ser insulin komma från nålspetsen är pennan redo att användas. Om du inte ser insulin komma ut innan du tar din dos, kan du få för lite insulin eller inget insulin alls. Detta kan leda till högt blodsocker. För att säkerställa att pennan och nålen fungerar korrekt, utför alltid innan varje injektion säkerhetstestet tills du ser insulin komma ur nålspetsen (se steg 3). Om du inte utför säkerhetstestet innan varje injektion, kan du få för lite insulin. Ta alltid med dig en extra penna och extra nålar om de skulle komma bort eller sluta fungera. Att lära sig injicera Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur man injicerar, innan du använder pennan. Denna penna rekommenderas inte till personer som är blinda eller har synnedsättning utan hjälp från annan person som tränats i hur pennan ska används. Läs alla instruktioner innan du använder pennan. Om du inte följer alla instruktioner kan du få för mycket eller för lite insulin. Be om hjälp? Om du har några frågor om din penna eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofis nummer på framsidan av denna bipacksedel. Andra artiklar som du kommer att behöva: en ny steril nål (se STEG 2). en punkteringssäker behållare för använda nålar och pennor. 29

30 Injektionsställen Överarmen Buken Låren Lär känna din penna Insulinbehållare Kolvstång* Doseringsfönster Dospekare Skyddslock Gummiförsegling Insulinskala Insulinets namn Dosväljare Injektionsknapp * Du kommer inte att kunna se kolvstången, förrän du har injicerat några doser. STEG 1: Kontrollera din penna Ta ut en ny penna ur kylen minst 1 timme innan du ska injicera. Kallt insulin är mer smärtsamt att injicera. A Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett. Se till att du har rätt insulin. Det är särskilt viktigt om du använder andra injektionspennor. Använd aldrig pennan efter utgångsdatum. B Dra av skyddslocket. 30

31 C Kontrollera att insulinet är klart. Använd inte pennan om insulinet är grumligt, färgat eller om det innehåller partiklar. STEG 2: Sätt fast en ny nål Använd alltid en ny nål för varje injektion. Det förebygger igentäppta nålar, nedsmutsning och infektion. Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Toujeo DoubleStar (t.ex. nålar från BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford) som är 8 mm långa eller kortare. A Ta en ny nål och ta av skyddsförseglingen. B Håll nålen rakt och skruva fast den på pennan. Dra inte åt för hårt. C Dra av det yttre nålskyddet. Spara det för senare användning. 31

32 D Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Hantering av nålar Var försiktig när du hanterar nålar för att förhindra stickskador och infektion. STEG 3: Gör ett säkerhetstest Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion för att: kontrollera att din penna och nål fungerar som de ska. säkerställa att du får rätt insulindos. Om pennan är ny måste du innan första användning utföra säkerhetstest tills du ser insulin komma ur nålspetsen. När du ser insulin komma från nålspetsen är pennan redo att användas. Om du inte ser insulin komma ut innan du tar din dos, kan du få för lite insulin eller inget insulin alls. Detta kan leda till högt blodsocker. A Välj 4 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på den 4de markeringen. 4 enheter har valts B Tryck in injektionsknappen helt När insulin syns på på nålspetsen, så fungerar din penna som den ska. 32

33 C Upprepa detta steg om inget insulin syns: Om du använder en ny penna för första gången, kan du behöva upprepa detta steg upp till 6 gånger innan insulin syns. - Använd inte din penna om det fortfarande inte kommer ut något insulin från nålspetsen. Använd en ny penna. För alla injektioner, om inget insulin kommer ut, nålen kan vara igentäppt. Om detta händer: - byt nål (se STEG 6 och STEG 2), - upprepa därefter säkerhetstestet (STEG 3A och STEG 3B). - Använd inte pennan om det fortfarande inte kommer ut något insulin på nålspetsen. Använd en ny penna. Använd aldrig en spruta för att avlägsna insulin från pennan. Om du ser luftbubblor Det är möjligt att du ser luftbubblor i insulinet. Det är normalt, de kommer inte att skada dig. STEG 4: Ställ in dosen Ställ aldrig in en dos eller tryck på injektionsknappen utan att en nål sitter på. Det kan skada din penna. Toujeo DoubleStar är utformad att leverera det antal insulinenheter som din läkare har förskrivit. Dosomräkningen ska därför ej göras. A Se till att nålen sitter på och att dosen är inställd på 0. B Vrid på dosväljaren tills dospekaren är i rak linje med din dos Ställ in dosen genom att vrida dosväljaren till ett streck i doseringsfönstret. Varje streck motsvarar 2 enheter. Räkneverket klickar när du vrider det. Ställ inte in din dos genom att räkna klick. Du kan ställa in fel dos. Detta kan leda till att du får för mycket eller inte tillräckligt med insulin. 33

34 Kontrollera alltid antalet i doseringsfönstret för att säkerställa att du har ställt in rätt dos. Om du vrider förbi din dos, så kan du vrida tillbaka. Om det inte finns tillräckligt med enheter kvar i din penna, så kommer dosväljaren att stanna på det antal enheter som finns kvar. Om du inte kan välja hela den förskrivna dosen, så dela upp dosen på två injektioner eller använd en ny penna. Om du använder enny penna, utför ett säkerhetstest (se STEG 3). Hur du läser av doseringsfönstret Dosväljaren ställs in i dossteg om 2 enheter. Varje streck i doseringsfönstret motsvarar ett jämnt antal. 60 enheter har valts 58 enheter har valts Antal insulinenheter i pennan Din penna innehåller totalt 900 enheter insulin. Du kan välja doser från 2 till 160 enheter i dossteg om 2 enheter. Varje penna innehåller mer än en dos. Du kan se ungefär hur många enheter insulin som finns kvar, genom att se var kolvstången befinner sig på insulinskalan. STEG 5: Injicera dosen Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen, tvinga den inte eftersom din penna då kan gå sönder. Se avsnittet nedan för vägledning. A Välj ut ett ställe att injicera på, som bilden under rubriken Injektionsställen visar på. B Stick in nålen i huden som din läkare eller sjuksköterska har visat dig. Rör inte injektionsknappen än. 34

35 C Placera tummen på injektionsknappen. Tryck sedan in den helt och håll kvar. Håll inte tummen snett när du trycker din tumme kan hindra dosväljaren från att vridas. D Håll injektionsknappen intryckt hela vägen in och när du ser 0 i doseringsfönstret, räkna långsamt till 5. Detta säkerställer att du får hela dosen. 5 sek E Efter att ha hållit in knappen och sakta räknat till 5, släpp injektionsknappen. Ta därefter bort nålen från huden. Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen: Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) gör därefter ett säkerhetstest (se STEG 3). Om du fortfarande tycker att den är svår att trycka in, använd en ny penna. Använd aldrig en spruta för att ta ut insulin från din penna. STEP 6: Avlägsna nålen Var försiktig när du hanterar nålar för att förhindra nålstick och infektion. Sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet. A Sätt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen och använd det till att skruva av nålen från pennan. För att minska risken för oavsiktlig stickskada, sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet. Om injektionen ges av en annan person eller om du ger någon annan en injektion, måste särskild försiktighet iakttas när nålen avlägsnas och kasseras. Följ rekommenderade säkerhetsåtgärder vid avlägsnande och kassering av nålar (kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för oavsiktliga stickskador och överföring av smittsamma sjukdomar. 35

36 B Kassera den använda nålen i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner. C Sätt tillbaka skyddslocket på pennan. Lägg inte tillbaka pennan i kylen. Används före Använd endast pennan i högst 6 veckor efter första användning. Hur pennan ska förvaras Före första användning Förvara nya pennor i kylen, vid 2 C till 8 C. Får ej frysas. Efter första användning Förvara pennan i rumstemperatur, under 30 C. Lägg aldrig tillbaka pennan i kylen. Förvara aldrig pennan med nålen fastsatt. Förvara pennan med skyddslocket på. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Hur du ska sköta din penna Hantera pennan med omsorg Tappa inte pennan eller slå den mot hårda ytor. Om du tror att din penna kan vara skadad, så försök inte laga den. Använd en ny penna. Skydda din penna från damm och smuts Du kan rengöra utsidan av pennan genom att torka av den med en fuktig trasa. Blötlägg, tvätta eller smörj inte in pennan detta kan skada den. 36