Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Bimatoprost ratiopharm 0,1 mg/ml silmätipat, liuos bimatoprosti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bimatoprost ratiopharm 0,1 mg/ml silmätipat, liuos bimatoprosti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Bimatoprost ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost ratiopharmia 3. Miten Bimatoprost ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bimatoprost ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Bimatoprost ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Bimatoprost ratiopharm sisältää bimatoprostia vaikuttavana aineenaan. Bimatoprost ratiopharm on glaukoomalääke, joka kuuluu ns. prostamidien lääkeaineryhmään. Bimatoprost ratiopharm -silmätippoja käytetään kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseen aikuisilla. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä beetasalpaajatippojen, eli toisten silmänsisäistä painetta alentavien lääkkeiden, kanssa. Mihin Bimatoprost ratiopharmin vaikutus perustuu? Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ravitsee silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu poistuneen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee. Bimatoprost ratiopharm lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä alentaa silmänsisäistä painetta. Jos kohonnutta painetta ei alenneta, tämä saattaa johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen (ns. viherkaihiin), mikä voi lopulta heikentää näkökykyä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost ratiopharmia ÄLÄ käytä Bimatoprost ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) bimatoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos joskus aiemmin olet joutunut lopettamaan jonkin silmätippavalmisteen käytön säilöntäaineena käytetyn bentsalkoniumkloridin aiheuttaman haittavaikutuksen vuoksi. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bimatoprost ratiopharmia, jos: - sinulla on hengitysvaikeuksia - sinulla on jokin maksa- tai munuaisvaiva - sinulle on aiemmin tehty kaihileikkaus - silmäsi ovat kuivat

2 - sinulla on parhaillaan, tai sinulla on aiemmin ollut, sarveiskalvoon liittyviä ongelmia (silmän etummainen läpinäkyvä osa) - käytät piilolinssejä (katso Bimatoprost ratiopharm sisältää bentsalkoniumkloridia ). - sinulla on parhaillaan, tai sinulla on aiemmin ollut, matala verenpaine tai syke. - sinulla on ollut silmän virusinfektio tai silmätulehdus. Bimatoprost ratiopharm saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja ripsien värin sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista. Myös silmän värikalvo saattaa tummua ajan myötä. Nämä muutokset saattavat olla pysyviä. Muutos saattaa olla näkyvämpi, jos hoidat vain toista silmää. Lapset ja nuoret Bimatoprostin käyttöä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joten alle 18-vuotiaiden ei pidä käyttää tätä lääkettä. Muut lääkevalmisteet ja Bimatoprost ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt, tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Bimatoprost ratiopharm voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Bimatoprost ratiopharmin tehoon. Tämä koskee myös muita glaukooman hoitoon käytettäviä silmätippavalmisteita (esim. prostaglandiinianalogit). Keskustele lääkärin kanssa, sillä hänen on mahdollisesti seurattava silmänpainettasi erityisen tarkkaan hoidon aikana. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Bimatoprost ratiopharmia saattaa erittyä rintamaitoon, joten Bimatoprost ratiopharm -hoidon aikana ei pidä imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Näkökenttäsi saattaa sumentua tilapäisesti, kun olet tiputtanut Bimatoprost ratiopharmia silmään. Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä. Tämä lääke voi siis heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Bimatoprost ratiopharm sisältää bentsalkoniumkloridia Bimatoprost ratiopharm -silmätippojen sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, voi aiheuttaa silmäärsytystä ja pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. ÄLÄ annostele näitä silmätippoja piilolinssit silmissä. Odota 15 minuuttia tippojen laiton jälkeen, ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin. 3. Miten Bimatoprost ratiopharmia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Bimatoprost ratiopharmia annostellaan silmään. Suositeltu Bimatoprost ratiopharm -annos on yksi tippa illalla kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään kerran päivässä. Jos käytät Bimatoprost ratiopharmia yhdessä muiden silmälääkkeiden kanssa, odota vähintään 5 minuuttia Bimatoprost ratiopharm -tippojen laiton jälkeen ennen toisen silmälääkkeen laittamista silmään. ÄLÄ käytä näitä tippoja useammin kuin kerran päivässä, sillä hoidon teho voi silloin heikentyä.

3 Käyttöohjeet: Uutta pulloa EI SAA käyttää, jos pullonkaulassa, korkissa kiinni oleva suojasinetti on rikottu ennen kuin aloitat kyseisen silmätippapullon käytön ensimmäisen kerran. 1. Pese kätesi. Kallista päätäsi taaksepäin ja kohdista katseesi kattoon. 2. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes silmän ja luomen väliin muodostuu pieni tasku. 3. Käännä pullo ylösalaisin ja purista yksi tippa hoitoa tarvitsevaan silmään. 4. Irrota otteesi alaluomesta ja sulje silmäsi. 5. Pidä silmäsi suljettuna ja paina sormellasi silmän sisäkulmaa (nenän vierestä) minuutin ajan. Pyyhi pois mahdollinen poskelle valunut lääkeliuos. Jos tippa ei osu silmään, yritä uudestaan. Tulehduksia ja silmävammoja välttääksesi ÄLÄ anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai mihinkään muuhun pintaan. Pane pullon korkki paikoilleen ja sulje pullo heti käytön jälkeen. Jos käytät enemmän Bimatoprost ratiopharmia kuin sinun pitäisi On epätodennäköistä, että sinulle koituisi mitään vakavaa haittaa siitä, jos vahingossa käytät liian paljon Bimatoprost ratiopharmia. Tiputa seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan. Jos olet asiasta huolestunut, keskustele tapahtuneesta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos lapsi tai joku muu on vahingossa ottanut tätä lääkettä suun kautta, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Bimatoprost ratiopharmia Jos unohdat käyttää Bimatoprost ratiopharmia, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annosteluun. ÄLÄ tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Bimatoprost ratiopharmin käytön Bimatoprost ratiopharmia tulisi käyttää joka päivä, jotta se vaikuttaisi asianmukaisesti. Jos lopetat Bimatoprost ratiopharmin käytön, silmänpaineesi saattaa nousta. Tämän takia sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen tämän hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

4 Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) Silmät - Lievä punoitus (enintään 29 %:lla potilaista). Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) Silmät - Pienet haavaumat silmän pinnassa, joihin voi liittyä tulehdusta - Ärsytys - Kutiavat silmät - Pidemmät silmäripset - Ärsytys, kun tippa laitetaan silmään - Silmäkipu. Iho - Punaiset ja kutiavat silmäluomet - Tummempi silmänympärysiho - Karvojen kasvu silmien ympärillä Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) Silmät - Tummempi iiriksen väri - Väsyneet silmät - Silmän pinnan turpoaminen - Sumentunut näkö - Silmäripsien irtoaminen. Iho - Kuiva iho - Silmäluomen reunan karstoittuminen - Silmäluomen turvotus - Kutina. Koko keho - Päänsärky - Pahoinvointi. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta Koko keho - Astma - Astman paheneminen - Keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen - Hengenahdistus Edellä mainittujen, 0,1 mg/ml:n vahvuisten bimatoprostisilmätippojen yhteydessä havaittujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu toisella, suuremman määrän (0,3 mg/ml) bimatoprostia sisältävällä lääkkeellä: - Pyörrytys - Silmän polttelu - Allerginen reaktio silmässä - Tulehtuneet silmäluomet - Vaikeus nähdä selvästi - Näön heikkeneminen - Turvotus silmän pinnan peittävässä, läpinäkyvässä kerroksessa - Roskantunne silmässä - Silmän kuivuus

5 - Valoherkkyys - Silmän vuotaminen - Tahmeat silmät - Tummemmat silmäripset - Verkkokalvon verenvuoto - Tulehdus silmässä - Kystoidi makulaedeema (silmän verkkokalvon turpoaminen, joka johtaa näön heikentymiseen) - Silmäluomen nykiminen - Silmäluomen kutistuminen, siirtyminen poispäin silmän pinnasta - Silmien painuminen silmäkuoppiin - Silmää ympäröivän ihon punoitus - Kohonnut verenpaine - Heikotus - Verestä tehtävien maksan toimintakokeiden arvojen nousu. Muita, fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla, joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa, läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa hoidon aikaisen kalsiumin kertymisen takia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5. Bimatoprost ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä tätä lääkettä pulloetiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ( Käyt. viim. tai EXP ). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Bimatoprost ratiopharm -pullo on hävitettävä viimeistään, kun sen avaamisesta on kulunut neljä viikkoa, vaikka tippoja olisi vielä jäljellä. Tämä käytäntö ehkäisee tulehduksia. Jotta muistaisit toimia näin, kirjoita avaamispäivämäärä tätä varten varattuun tilaan valmisteen ulkokotelossa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bimatoprost ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on bimatoprosti. Yksi millilitra liuosta sisältää 0,1 mg bimatoprostia. - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilöntäaine), natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti

6 (E 339), vedetön sitruunahappo (E 330) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Liuokseen on voitu lisätä pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia happamuuden (ph-arvon) pitämiseksi normaalina. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Bimatoprost ratiopharm on kirkas, väritön tai hieman kellertävä silmätippaliuos. Pakkauksessa on joko 1 tai 3 kierrekorkillista muovipulloa. Kukin pullo on täytetty noin puoliväliin ja sisältää kolme millilitraa silmätippaliuosta. Tämä määrä riittää 4 viikoksi. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Saksa Valmistajat: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllö, Unkari Teva Nederland B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031 GA Alankomaat Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Blaubeuren Saksa Teva Pharma B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031 GA Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Bimatoprost ratiopharm 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Bimatoprost ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost ratiopharm 3. Hur du använder Bimatoprost ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bimatoprost ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Bimatoprost ratiopharm är och vad det används för Bimatoprost ratiopharm innehåller bimatoprost som aktiv substans. Bimatoprost ratiopharm är ett läkemedel som används för behandling av glaukom (grön starr) och den aktiva substansen tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider. Bimatoprost ratiopharm ögondroppar används för att sänka ett förhöjt ögontryck hos vuxna. Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som tillhör gruppen betablockerare, och som också sänker trycket. På vad baserar sig Bimatoprost ratiopharms effekt? I ögat finns en klar, relativt tunn vätska som ger ögat näring. Vätska rinner ständigt ut ur ögat och ny, ersättande vätska bildas kontinuerligt. Om vätskan inte kan rinna ut tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat. Detta läkemedel verkar genom att öka den vätskemängd som rinner ut, vilket sänker trycket inne i ögat. Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan det leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden kan synen skadas. 2. Vad du behöver veta innan du använder Bimatoprost ratiopharm Använd inte Bimatoprost ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot bimatoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du någon gång tidigare varit tvungen att sluta använda något ögondroppspreparat på grund av en biverkning som orsakats av konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Varningar och försiktighet: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bimatoprost ratiopharm om:

8 - du har problem med andningen - du har något lever- eller njurbesvär - du har opererats för grå starr - du har torra ögon - du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat) - du använder kontaktlinser (se Bimatoprost ratiopharm innehåller bensalkoniumklorid ) - du har, eller har haft, lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm - du har haft en inflammation eller virusinfektion i ögat En behandling med Bimatoprost ratiopharm kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare, och även huden runt ögonlocket kan mörkna. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa förändringar kan vara bestående. Förändringarna kan vara mer märkbara om bara ena ögat behandlas. Barn och ungdomar Bimatoprost har inte undersökts på barn och ungdomar under 18 år och detta läkemedel ska därför inte användas av patienter under 18 år. Andra läkemedel och Bimatoprost ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Bimatoprost ratiopharm kan inverka på effekten av andra läkemedel, och andra läkemedel kan å sin sida inverka på Bimatoprost ratiopharms effekt. Detta gäller även andra ögonläkemedel för behandling av glaukom (t.ex. prostaglandinanaloger). Tala med läkare om detta, eftersom han/hon kan behöva följa upp ditt ögontryck speciellt noggrant under behandlingen. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Bimatoprost ratiopharm kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under en pågående behandling med Bimatoprost ratiopharm. Körförmåga och användning av maskiner: Synfältet kan bli suddigt för en stund strax efter du applicerat en droppe Bimatoprost ratiopharm. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du kan se klart igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker Bimatoprost ratiopharm innehåller bensalkoniumklorid Konserveringsmedlet i Bimatoprost ratiopharm, bensalkoniumklorid, kan orsaka ögonirritation och kan dessutom missfärga mjuka kontaktlinser. Droppa INTE dessa droppar i ögat då du bär kontaktlinser. Vänta i 15 minuter efter att du applicerat läkemedlet innan du sätter tillbaka dina linser i ögonen igen. 3. Hur du använder Bimatoprost ratiopharm Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bimatoprost ratiopharm ska endast administreras i ögat. Rekommenderad dos är en droppe Bimatoprost ratiopharm på kvällen, en gång dagligen i det öga / de ögon som ska behandlas.

9 Om du använder Bimatoprost ratiopharm tillsammans med andra ögonläkemedel ska du vänta minst 5 minuter mellan administreringen av Bimatoprost ratiopharm och det andra ögonläkemedlet. Använd INTE dessa droppar mer än en gång per dag, eftersom behandlingseffekten då kan försvagas. Bruksanvisning: Du FÅR INTE använda flaskan om förseglingen (som sitter fast i locket) på flaskhalsen brutits innan du tagit flaskan i bruk. Tvätta händerna. Böj huvudet bakåt och titta upp i taket. Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket tills det bildas en liten ficka mellan ögat och ögonlocket. Vänd flaskan upp och ner och tryck så att en droppe hamnar i vart öga som ska behandlas. Släpp det nedre ögonlocket och slut ögat. 5. Håll ögat slutet och tryck ett finger mot ögonlocket, strax vid näsroten i 1 minuts tid. Torka bort eventuell lösning som runnit ned på kinden. Om en droppe missar ögat, försök på nytt. För att förhindra infektioner och undvika ögonskada, låt INTE flaskans droppspets komma i beröring med ögat eller någonting annat. Skruva tillbaka flasklocket ordentligt omedelbart efter användandet. Om du har använt för stor mängd av Bimatoprost ratiopharm Om du använder mera Bimatoprost ratiopharm än vad du borde, är det osannolikt att detta skulle orsaka dig någon allvarlig skada. Återgå till normalt bruk och administrera nästa dos vid vanlig tidpunkt. Om du känner dig oroad, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om t.ex. ett barn eller någon annan av misstag fått i sig läkemedlet via munnen, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Bimatoprost ratiopharm Om du har glömt att använda Bimatoprost ratiopharm, droppa i en droppe så fort du kommer ihåg det och återgå sedan till din vanliga regelbundna rutin. Droppa INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Bimatoprost ratiopharm Bimatoprost ratiopharm ska användas varje dag för att ha avsedd effekt. Om du slutar att använda Bimatoprost ratiopharm kan trycket i ditt öga öka. Tala därför med din läkare innan du avbryter denna behandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

10 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10) Ögon - Lätt rodnad (hos upp till 29 % av patienterna). Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10) Ögon - Små skador på ögonytan, med eller utan inflammation - Irritation - Ögonklåda - Längre ögonfransar - Irritation när en droppe når ögat - Ögonsmärta. Hud - Röda och kliande ögonlock - Mörkare hudfärg runt ögat - Hårväxt runt ögat. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100) Ögon - Mörkare färg på iris - Trötta ögon - Svullnader på ögats yta - Dimsyn - Tappande av ögonfransar. Hud - Torr hud - Krustor i ögonlockskanten - Svullnad i ögonlocket - Klåda. Kroppen som helhet - Huvudvärk - Illamående. Biverkningar utan känd frekvens Kroppen som helhet - Astma - Förvärrad astma - Förvärrad kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) - Andnöd. Utöver ovan nämnda biverkningar som konstaterats med bimatoprostögondoppar med en styrka på 0,1 mg/ml, har följande biverkningar observerats vid användandet av ögondroppar med en högre koncentration av bimatoprost (0,3 mg/ml):

11 - Yrsel - Brännande känsla i ögat - Allergisk reaktion i ögat - Inflammerade ögonlock - Svårigheter att se klart - Försämrad syn - Svullnad i det genomskinliga lagret som täcker ögat - En känsla av skräp i ögat - Torra ögon - Ljuskänslighet - Ökat tårflöde - Klibbiga ögon - Mörkare ögonfransar - Blödning i näthinnan - Inflammation inuti ögat - Cystiskt makulaödem (näthinnan svullnar inuti ögat, vilket leder till försämrad syn) - Ryckningar i ögonlocken - Ögonlocket krymper ihop och flyttar sig från ögats yta - Ögonen ser insjunkna ut - Hudrodnad runt ögat - Förhöjt blodtryck - Svaghet - Förhöjda värden på de blodprovsresultat som visar hur levern fungerar. Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar som uppkommit under behandlingen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea. 5. Hur Bimatoprost ratiopharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Kasta bort flaskan senast fyra veckor efter det att du öppnade den för första gången - även om det fortfarande skulle finnas några droppar kvar. Detta är till för att förebygga risken för infektion. För att hjälpa dig att komma ihåg detta, skriv upp det datum då du öppnade flaskan i det utrymme som reserverats för detta på ytterkartongen.

12 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bimatoprost. En milliliter lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost. - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumklorid, vattenfritt dinatriumfosfat (E 339), vattenfri citronsyra (E 330) och vatten för injektionsvätskor. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsättas för att hålla surhetsgraden (ph-nivån) normal. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bimatoprost ratiopharm är en klar, färglös eller lätt gulskiftande ögondroppslösning förpackad i kartonger innehållande antingen 1 eller 3 plastflaskor med skruvlock. Varje flaska är fylld ungefär till hälften och innehåller 3 ml lösning. Denna mängd är tillräcklig för 4 veckors behandling. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Tyskland Tillverkare: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82. H-2100 Gödöllő, Ungern Teva Nederland B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031 GA Nederländerna Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Blaubeuren Tyskland Teva Pharma B.V. Swensweg 5 Haarlem 2031 GA Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67

13 02631 Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast den