Peruskanyylit, Protect-peruskanyylit, Petito-peruskanyylit profylaksikanyylit

Transkriptio

1 Peruskanyylit, Protect-peruskanyylit, Petito-peruskanyylit profylaksikanyylit Käyttöohje 0297 A L V003

2

3 Sisältö Tärkeää tietoa 1 Tästä dokumentista Varoitukset ja symbolit Muistutus tekijänoikeuksista 2 2 Turvallisuus Käyttötarkoitus Määräysten mukainen käyttö Määräysten vastainen käyttö Yleisiä turvallisuusohjeita Ammattihenkilökunta Hävittäminen 3 Tuotteen kuvaus 3 Yleiskuva 4 4 Tekniset tiedot Vaatimustenmukaisuuden arviointi 4 Käyttö 5 Esikäsittely Riskien arviointi ja luokitus Esikäsittelymenetelmä normin EN ISO mukaan Asennuspaikan valmistelu Manuaalinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, loppuhuuhtelu, kuivaus Koneellinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, loppuhuuhtelu, kuivaus Tarkasta ja tee toimintatarkistus Höyrysterilointi Luovuta steriiliosat Steriiliosien varastointi 8 A L V003 1

4 Tärkeää tietoa 1 Tästä dokumentista Nämä asennus- ja käyttöohjeet kuuluvat osana laitteeseen. Jos näiden asennus- ja käyttöohjeiden ohjeita ja tietoja ei noudateta, Dürr Dental ei vastaa laitteen turvallisesta käytöstä ja toiminnasta eikä takuu ole voimassa. 1.1 Varoitukset ja symbolit Varoitukset Tässä dokumentissa olevat varoitukset viittaavat henkilövahinkojen tai aineellisten vahinkojen vaaraan. Ne on merkitty seuraavilla varoitusmerkeillä: Yleinen varoitusmerkki Varoitukset on muodostettu seuraavasti: HUOMIOSANA Vaaran tyypin ja lähteen kuvaus Varoituksen huomiotta jättämisen seuraukset iivältä vaara ottamalla nämä toimenpiteet huomioon. Huomiosanalla erotetaan varoituksissa neljä vaaranastetta: VAARA Välitön vakavan loukkaantumisen tai kuoleman vaara VAROITUS Merkitsee mahdollista vaaraa, josta voi seurata vakavia vammoja tai kuolema VARO Merkitsee vaaraa, josta voi seurata lieviä vammoja HUOMIO Merkitsee vaaraa, josta voi seurata suurta aineellista vahinkoa Muut symbolit Näitä merkkejä käytetään asiakirjassa ja laitteen päälle tai sisälle kiinnitettynä: +10 C +40 C Ohje, erityisiä tietoja esim. laitteen taloudellisesta käytöstä. Ota huomioon laitteeseen kuuluvat sähköiset asiakirjat. CE-merkintä mainitun kohdan numerolla Valmistaja Eränumero Tilausnumero Höyrysterilointi 134 C Käytä käsineitä. Käytä silmäsuojainta. Käytä suusuojainta. Käytä suojavaatteita. Ympäristövaikutusten huomioiminen Ympäristölämpötila Suojaa auringonvalolta Ei steriili 1.2 Muistutus tekijänoikeuksista Kaikki mainitut kytkennät, menetelmät, nimet, ohjelmistot ja laitteet on suojattu tekijänoikeudella. Asennus- ja käyttöohjeiden osittainenkin jäljentäminen on sallittu vain Dürr Dentalin kirjallisella luvalla. 2 A L V003

5 2 Turvallisuus Dürr Dental on kehittänyt ja valmistanut laitteen niin, että vaarat määräystenmukaisessa käytössä on pitkälti poissuljettu. Vaaratilanteita voi tästä huolimatta syntyä. Noudata tämän vuoksi seuraavia ohjeita. 2.1 Käyttötarkoitus Kanyylin avulla voidaan hammashoidon aikana imeä potilaan suusta erilaiset aineet (esim. vesi, sylki, suihkutusjauhe, kiinteät aineet, kuten paikka-aineet jne.). 2.2 Määräysten mukainen käyttö Hammashoitohenkilöstö käyttää kanyyliä hammaslääketieteellisen käsittelyn aikana. Kanyyli liitetään imukäsikappaleen kautta imuletkuun. Kaikkien hoitotoimenpiteiden aikana on huolehdittava siitä, etteivät imetyt nesteet palaudu kanyylista ja imuletkusta painovoiman takia potilaan suuhun. Akselilla sijaitsevat lisäilman sisääntuloaukot auttavat lisäksi estämään takaisinvirtausta imujärjestelmästä. Kanyyli täytyy esikäsitellä valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen käyttökerran jälkeen. Profylaksikanyyli soveltuu profylaksisiin, konservatiivisiin ja proteesihoitotilanteisiin kierrettävän ja kiinnitettävän suojuksen avulla. 2.3 Määräysten vastainen käyttö Määräystenvastaista on laitteen käyttäminen johonkin muuhun tarkoitukseen. Valmistaja ei vastaa tällaisesta käytöstä aiheutuvista vahingoista. Vastuu on silloin kokonaan käyttäjällä. Älä ime imujärjestelmään sopimattomia kiinteitä, nesteitä, syttyviä tai räjähtäviä seoksia. 2.4 Yleisiä turvallisuusohjeita iinoudata laitteen käytössä käyttöpaikalla voimassa olevia direktiivejä, lakeja, säädöksiä ja määräyksiä. iitarkasta aina ennen käyttöä laitteen toiminta ja kunto. iilaitteeseen ei saa tehdä lisäyksiä eikä muutoksia. iiota huomioon asennus- ja käyttöohjeet. iipidä asennus- ja käyttöohjeet laitteen lähellä käyttäjän aina saatavilla. 2.5 Ammattihenkilökunta Tärkeää tietoa Käyttö Henkilöiden, jotka käyttävät laitetta, on koulutuksensa ja tietojensa perusteella taattava laitteen turvallinen ja asiantunteva käsittely. iijokainen käyttäjä on perehdytettävä laitteen käsittelyyn. 2.6 Hävittäminen Laite Laite on mahdollisesti kontaminoitunut. Ilmoita jätealan yritykselle, että tässä tapauksessa täytyy huolehtia vastaavista turvatoimenpiteistä. iisteriloi kontaminoituneet osat ennen hävittämistä. iiosat, jotka eivät ole kontaminoituneet (esim. elektroniikka, muoviosat, metalliosat, jne.), voidaan hävittää paikallisesti voimassa olevien jätemääräysten mukaan. iijos sinulla on kysyttävää asianmukaisesta hävittämisestä, kysy neuvoa hammashoitoalan erikoisliikkeestä. A L V003 3

6 3 Yleiskuva Tuotteen kuvaus Seuraavat tuotteet sisältyvät: Protect-peruskanyylit d=16 mm, harmaa (20 kappaletta) Protect-peruskanyylit d=16 mm, harmaa (5 kappaletta) Protect-peruskanyylit d=16 mm, keltainen (5 kappaletta) Protect-peruskanyylit d=16 mm, sininen (5 kappaletta) Yleismalliset kanyylit, d=16 mm, harmaa (20 kpl) Peruskanyylit d=16 mm, harmaa (5 kappaletta) Peruskanyylit d=16 mm, keltainen (5 kappaletta) Peruskanyylit d=16 mm, pinkki (5 kappaletta) Peruskanyylit d=16 mm, sininen (5 kappaletta) Peruskanyylit d=16 mm, turkoosi (5 kappaletta) Peruskanyyli Petito, sivuilma d=16 mm, harmaa (5 kpl) A Peruskanyyli Petito, sivuilma d=16 mm, keltainen (5 kpl) A Peruskanyyli Petito, sivuilma d=16 mm, pinkki (5 kpl) A Peruskanyyli Petito, sivuilma d=16 mm, sininen (5 kpl) A Peruskanyyli Petito, sivuilma d=16 mm, turkoosi (5 kpl) A Petito-peruskanyylit d=11 mm, harmaa (5 kappaletta) Petito-peruskanyylit d=11 mm, keltainen (5 kappaletta) Petito-peruskanyylit d=11 mm, sininen (5 kappaletta) Profylaksikanyylit d=16 mm, harmaa (4 kappaletta) Tekniset tiedot Ympäristöolosuhteet varastoinnin ja kuljetuksen aikana Lämpötila C -15 bis +70 Suht. ilmankosteus % 0 bis 95 Noudata tämän osalta pakkauksen merkintöjä. Luokitus Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi (93/42/ ETY) Luokka IIa 4.1 Vaatimustenmukaisuuden arviointi Tuotteelle on suoritettu Euroopan unionin tätä laitetta koskevien direktiivien mukaisesti standardinmukaisuuden arviointimenetelmä ja tuote vastaa näiden määräysten vaatimuksia. Laite vastaa vaadittuja perusvaatimuksia. 4 A L V003

7 Käyttö 5 Esikäsittely 5.1 Riskien arviointi ja luokitus Käyttäjän täytyy suorittaa yleisesti hammaslääketieteen lääkinnällisten laitteiden yhteydessä käytettyä riskien arviointia ja luokitusta ennen niiden esikäsittelyä. Tätä varten tule huomioida maakohtaiset direktiivit, normit ja suuntaviivat, kuten esim. "Komission suositukset koskien sairaalahygieniaa ja infektioiden ennaltaehkäisyä". Sama esikäsittely koskee myös lääkinnällisen laitteen lisävarusteita. Luokittelusuositus tuotteen käyttötarkoituksen mukaisesta käytöstä: puolikriittisestä B:stä kriittiseen A Puolikriittinen lääketieteellinen laite: Lääketieteellinen laite, joka joutuu kosketuksiin limakalvojen tai patologisesti muuttuneen ihon kanssa. Kriittinen lääketieteellinen laite: Lääketieteellinen laite, joka joutuu lisäksi kosketuksiin myös vahingoittuneen ihon ja veren kanssa. Toiminnanharjoittaja on vastuussa lääkinnällisten tuotteiden oikeanlaisesta luokittelusta, valmisteluvaiheiden määrittämisestä ja valmistelun suorittamisesta. 5.2 Esikäsittelymenetelmä normin EN ISO mukaan Suorita jokaisen hoidon jälkeen toimenpiteet, jotka vastaavat normin EN ISO mukaisia esikäsittelyohjeita. Tärkeää tietoa! Dürr Dental on tarkastanut Normin EN ISO mukaiset laitteen ja sen komponenttien valmisteluohjeet uudelleenkäytön osalta riippumattomasti. Esikäsittelijän vastuulla on, että suoritetulla esikäsittelyllä ja käytetyllä varustuksella, materiaaleilla ja henkilöstöllä saavutetaan halutut tulokset. Siihen tarvitaan esikäsittelymenetelmän validointi ja työvaiheiden valvonta. Esikäsittelijän vastuulle jäävät kaikki yllä mainittujen ohjeiden noudattamatta jättämisestä aiheutuneet vaikutukset ja mahdolliset seuraukset. Useaan kertaan toistuvalla esikäsittelyllä on vain vähäisiä vaikutuksia laitteen osiin. Tuotteen käyttöiän päättymiseen vaikuttaa erityisesti käytön aiheuttama kulutus ja vaurioituminen. Likaisten, kontaminoituneiden ja vahingoittuneiden osien käytöstä on vastuussa yksinomaan esivalmistelija ja käyttäjä. Esikäsittelymenettely on validoitu seuraavasti: Esipuhdistus FD 350 desinfiointipyyhkeet (Dürr Dental) Manuaalinen puhdistus ID 215 Entsymaattinen instrumenttien puhdistusaine (Dürr Dental) Puhdistusharja Manuaalinen desinfiointi ID 213 instrumenttien desinfiointiaine (Dürr Dental) Koneellinen puhdistus ja desinfiointi suoritettu normin EN ISO mukaista sertifioitua tehoa käyttäen. Puhdistusaine: Neodisher MediClean Forte RDG: PG 8535 (Miele) Ohjelmat: "Puhdistus ilman neutralisaatiota" ja "TERMINEN DES" Höyrysterilointi suoritettu normin EN ISO mukaan fraktioidulla tyhjiömenetelmällä. Esityhjiö: 3 x Sterililointilämpötila: 132 C Sterilointiaika: 4 minuuttia Kuivumisaika: väh. 20 minuuttia A L V003 5

8 Käyttö Puhdistusharja Puhdistusharja nylonharjaksilla, kaksipuolinen Harjapäiden lukumäärä: 2 Harjasten materiaali: Nylon Harjasten pään pituus: 25 ja 35 mm Harjasten pituus: 5 ja 10 mm Esimerkki: Interlock puhdistusharja, kaksipuolinen, vihreä REF 09098, pyöreä Interlock puhdistusharja REF Yleisiä tietoja iihuomioi maakohtaiset lääkinnällisten laitteiden puhdistusta, desinfiointia ja sterilointia koskevat direktiivit, normit ja suuntaviivat, samoin kuin hammaslääkärin vastaanoton tai klinikan erityisvaatimukset. iihuomioi asianmukaista puhdistus- ja desinfiointiainetta valittaessa tarvittavat tiedot (katso "5.4 Manuaalinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, loppuhuuhtelu, kuivaus" ja "5.5 Koneellinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, loppuhuuhtelu, kuivaus"). iinoudata valmistajan antamia puhdistus- ja desinfektioaineen pitoisuuksia, lämpötiloja ja vaikutusaikoja sekä huuhtelua koskevia ohjeita. iikäytä vain puhdistusaineita, jotka eivät kiinnity materiaaliin, joissa ei ole aldehydiä ja joiden materiaalit yhteensopivia tuotteen kanssa. iikäytä vain desinfiointiaineita, joissa ei ole aldehydiä ja joiden materiaalit yhteensopivia tuotteen kanssa. iiälä käytä huuhteluaineita (myrkyllisten jäämien vaara komponenteissa). iikäytä vain juuri valmistettuja liuoksia. iikäytä vain tislattua tai ionivaihdettua vettä, jonka bakteerimäärä on alhainen (vähintään juomaveden laatu) ja jossa ei ole fakultatiivista patogeenisiä mikro-organismeja (esim. legionellaa). iikäytä puhdasta, kuivaa, öljyä tai hiukkasia sisältämätöntä paineilmaa. iilämpötila ei saa olla yli 138 C. iihuolla ja tarkista kaikki käytetyt laitteet (esim. ultraäänihaude, puhdistus- ja desinfiointilaite (RDG), tiivistyslaite, höyrysterilointilaite) säännöllisesti. 5.3 Asennuspaikan valmistelu Käytä käsineitä. Käytä silmäsuojainta. Käytä kasvosuojainta. Käytä suojavaatteita. VAROITUS Kontaminoituneiden tuotteiden aiheuttama infektoitumisriski Ristikontaminaation vaara iiesivalmistele ennen ensimmäistä käyttöä ja laitteen jokaisen käytön jälkeen asianmukaisesti ja viipymättä. iiime vähintään 200 ml kylmää vettä välittömästi käsittelyn jälkeen. iipoista profylaksi-kanyylin kierretulppa takakautta. iipyyhi kaikkien osien ulkopinnat kokonaan kahdella puhdistuspyyhkeellä orgaanisten ja epäorgaanisten epäpuhtauksien poistamiseksi. iihuomaa puhdistusaineen vaikutusaika. iisuojaa kontaminaatiolta kuljetettaessa hoitotilasta valmistelualueelle. 6 A L V003

9 5.4 Manuaalinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, loppuhuuhtelu, kuivaus Manuaalista puhdistusta ja desinfiointia varten tarvitaan puhdistusainetta tai yhdistettyä puhdistus- ja desinfiointiainetta, jolla on seuraavat ominaisuudet: testattu, mahdollisesti virusidinen teho (DVV/ RKI, VAH tai eurooppalaiset standardit) Lisätietoa aiheesta löydät kohteesta "Yleisiä tietoja". Puhdistus iiosat asetetaan puhdistus- ja desinfiointiainekylpyyn niin, että kaikki osat peittyvät (ei kiinnittyvä / aldehyditön, katso "Yleisiä tietoja"). iihuomioi puhdistus- ja desinfiointiaineiden vaikutusajat, katso "Yleisiä tietoja") iiharjaa kaikki ulko- ja sisäpinnat kokonaan hygieenisellä, pehmeällä harjalla työliuoksen pinnan alla. Välihuuhtelu Määritetyn vaikutusajan jälkeen: iihuuhtele kaikki osat veden alla vähintään 1 minuutin ajan (lämpötila < 35 C). Desinfiointi iiosat asetetaan desinfiointiainekylpyyn niin, että kaikki osat peittyvät. iihuomioi desinfiointiaineen vaikutusajat. Loppuhuuhtelu Määritetyn vaikutusajan jälkeen: iihuuhtele kaikki osat veden alla vähintään 1 minuutin ajan (lämpötila < 35 C). Kuivaus iikuivaa lopuksi tarvittaessa hygieenisellä, nukkaamattomalla liinalla puhtaassa tilassa. iipuhalla komponentit kuivaksi paineilmalla puhtaalla paikalla. 5.5 Koneellinen puhdistus, välihuuhtelu, desinfiointi, loppuhuuhtelu, kuivaus Käyttö Puhdistus- ja desinfiointilaitevalikoima Koneellista puhdistusta ja desinfiointia varten vaaditaan yhdistetyn puhdistus- ja desinfiointilaite, jolla on seuraavat ominaisuudet: vastaa normin EN ISO mukaista sertifioitua tehoa sertifioitu lämpödesinfiointiohjelma (A 0 -arvo 3000 tai vähintään 5 min 90 C lämpötilassa) sopiva ohjelma komponenteille ja riittävän huuhtelujakso. Lisätietoa aiheesta "Yleisiä tietoja". Puhdistus- ja desinfiointiaineiden valinta koneelliseen puhdistukseen Edellytetään seuraavia ominaisuuksia: materiaalit yhteensopivia tuotteen kanssa vastaa puhdistus-ja desinfiointilaitteen valmistajan määrityksiä Lisätietoa aiheesta (katso "Yleisiä tietoja"). Automaattinen puhdistus ja desinfiointi Kun osat sijoitetaan puhdistus- ja desinfiointilaitteeseen, varmista, että huuhtelussa ei jää varjokohtia. iiliitä kanyylit sopiviin astioihin puhdistus ja desinfiointilaitteessa. iikiinnitä profylaktisten kanyylien irrotettava kiertopää sopivalla puhdistus- ja desinfiointilaitteen pidikkeellä. 5.6 Tarkasta ja tee toimintatarkistus iitarkasta puhdistus- ja desinfiointijakson päätyttyä, onko komponentteihin jäänyt likaa ja kosteutta. Tarvittaessa toista jakso. iitarvittaessa vaihda vaurioituneet komponentit. iipakkaa komponentit mahdollisimman pian kuivauksen ja tarkastuksen jälkeen. A L V003 7

10 Käyttö 5.7 Höyrysterilointi Pakkaaminen Käytä komponenttien pakkaamiseen vain pakkausfoliosta valmistettuja läpinäkyviä SBS-steriiliestejärjestelmiä, jotka valmistajan tietojen mukaan soveltuvat höyrysterilointiin. Näihin sisältyy: lämpötilan kestävyys 138 C:een asti normit DIN EN ISO /2 soveltuvin osin normisarja DIN EN 868 Steriiliestejärjestelmän pitää olla tarpeeksi iso. Varustetussa steriiliestejärjestelmässa ei saa olla jännitteitä. Höyrysterilointi VAROITUS Asiaton sterilisointi vaarantaa terveyttä Asiaton käsittely voi estää steriloinnin vaikutuksen. Jos instrumentteja ei ole steriloitu riittävästi, tämä voi vaarantaa potilaan terveyden. iivain höyrysterilointi sallittu. iinoudata kaikkia prosessiparametreja. iinoudata valmistajan ohjeita, jotka koskevat höyrysterilointilaitteen käyttöä. iiälä käytä muita menetelmiä. HUOMAUTUS Asiaton sterilisointi saattaa aiheuttaa aineellisia vahinkoja Jos sterilointia ei suoriteta oiken, tuote saattaa vaurioitua. iinoudata valmistajan ohjeita, jotka koskevat höyrysterilointilaitteen käyttöä. iinoudata kaikkia prosessiparametreja. Höyrysterilisaattoreita koskevat vaatimukset: vastaa standardeja EN tai EN 285 tai ANSI AAMI ST79 asianmukaiset ohjelmat valituille tuotteille ( esim. ontot kappaleet: fraktioitu tyhjiöprosessi, jossa on kolme tyhjiövaihetta) tuotteen riittävä kuivaus validoidut normin DIN EN ISO mukaiset prosessit (voimassa olevat IQ/OQ ja tuotekohtaiset suorituskykyarvioinnit (PQ)) Suorita seuraavat toimenpiteet: iisteriloitavan tuotteen sterilointi (väh. 20 minuuttia lämpötilassa121 C, väh. 4 minuuttia lämpötilassa132 C tai väh. 5 minuuttia lämpötilassa 134 C). Älä ylitä 138 C lämpötilaa. Merkintä iimerkitse pakatut ja käsitellyt lääketieteelliset tuotteet niin, että turvallinen käyttö on mahdollista. 5.8 Luovuta steriiliosat Lääketieteellisen laitteen esikäsittely päättyy dokumentoituun luovutukseen varastointia tai uudelleenkäyttöä varten. iidokumentoi lääketieteellisen laitteen luovutus esikäsittelyn jälkeen. 5.9 Steriiliosien varastointi iinoudata määriteltyjä varastointiolosuhteita: Varastoi kontaminaatiolta suojattuna Pölysuojattuna, esim. suljetussa kaapissa Suojattuna kosteudelta Suojattuna liiallisilta lämpötilan vaihteluilta Suojattuna vaurioilta Steriilin lääketieteellisen laitteen pakkauksen koskemattomuus riippuu tapahtumista ja ajasta. Steriilijärjestelmän mahdollista ulkoista kontaminaatiota tulee tarkastella säilytysolosuhteiden aseptisten määräysten määrityksen näkökulmasta. 8 A L V003

11

12 Hersteller/Manufacturer: DÜRR DENTAL SE Höpfigheimer Str Bietigheim-Bissingen Germany Fon: