Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Estrokad 0,03 mg emätinpuikko. Estrioli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Estrokad 0,03 mg emätinpuikko Estrioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Estrokad on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estrokadia 3. Miten Estrokadia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Estrokadin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Estrokad on ja mihin sitä käytetään Estrokad sisältää naissukupuolihormonia (estrogeenia), jota käytetään emättimen paikallisoireiden hoitoon. Estrokad-valmistetta käytetään estrogeenin puutteen aiheuttamien emätinoireiden paikallishoitoon naisille, joiden säännölliset kuukautiset ovat loppuneet (menopaussi). Estriolia, jota Estrokad sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estrokadia Älä käytä Estrokad-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma, koskeeko jokin alla mainituista seikoista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Estrokad-valmistetta. Älä käytä Estrokadia jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos sellaista epäillään jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä tai jos sellaista epäillään jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), jota ei hoideta jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa jos sinulla on tai on aiemmin ollut laskimoveritulppa (tromboosi), kuten veritulppa jalassa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) jos sinulla on veren hyytymishäiriö (esimerkiksi C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos)

2 jos sinulla on tai on aiemmin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipua jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eikä maksan toiminta ole toimintakokeiden perusteella palautunut normaaliksi jos sinulla on harvinainen porfyriaksi kutsuttu verisairaus, joka on perinnöllinen jos olet allerginen estriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos mikään yllä mainituista tiloista esiintyy ensimmäistä kertaa Estrokadin käytön yhteydessä, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Estrokadia. Sairaushistoria ja säännölliset tarkastukset Ennen Estrokad-hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista, lääkärisi on selvitettävä sekä sinun että sukusi sairaushistoria. Lääkärisi saattaa tutkia rintasi ja/tai vatsasi ja tehdä sinulle sisätutkimuksen. Niin tehdään kuitenkin vain, jos tutkimukset ovat välttämättömiä tai jos sinulla on joitain erityishuolia. Kun olet aloittanut Estrokad-valmisteen käytön, sinun on käytävä säännöllisissä lääkärintarkastuksissa ainakin kerran vuodessa. Keskustele näissä tarkastuksissa lääkärisi kanssa Estrokad-valmisteen käytön jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Ennen Estrokad-hoidon aloittamista emätintulehdukset on hoidettava asiaankuuluvalla lääkityksellä. Lääkärin huolellista seurantaa vaativat tilat Terveydentilaasi on seurattava tarkoin, jos mikään seuraavista tiloista tai sairauksista koskee sinua, on koskenut sinua aiemmin tai on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana. Terveydentilaasi on seurattava tarkoin myös, jos mikään seuraavista ilmenee tai pahenee nykyisen Estrokad-hormonikorvaushoidon aikana. Huomiota on kiinnitettävä seuraaviin sairauksiin tai riskitekijöihin: lisääntynyt riski sairastua estrogeeneille herkkään syöpään (esim. äiti, sisar tai isoäiti, joka on sairastanut rintasyövän) kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiemmin todettu kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) kohdun sileälihaskasvaimet lisääntynyt veritulppariski migreeni tai voimakas päänsärky immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus) sydän- tai munuaisongelmista johtuva nesteen kertyminen elimistöön (nesteretentio) maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain diabetes sappikivet korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit) korkea verenpaine epilepsia astma tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi) rintojen hyvänlaatuiset muutokset (hyvänlaatuinen mastopatia). Syyt ottaa välittömästi yhteys lääkäriin jos sinussa ilmenee keltaisuutta (silmien ja ihon keltaisuutta) tai maksan toiminnassa esiintyy häiriöitä jos verenpaineesi kohoaa äkillisesti jos kärsit ensimmäistä kertaa migreenistä tai vaikeasta päänsärystä jos tulet raskaaksi jos mikään kohdassa Älä käytä Estrokadia koskee sinua.

3 Jos mikään yllä mainituista koskee sinua, lääkärin on mahdollisesti lopetettava hoito ja tarjottava vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Muut varoitukset ja varotoimet Suuremman estrogeeniannoksen sisältävien valmisteiden (esim. tablettien ja laastarien) käyttö voi nostaa veren estrogeenipitoisuutta ja näin lisätä kohdun limakalvon liikakasvun (endometriumin hyperplasian) riskiä sekä tiettyjen syöpätyyppien, kuten rintasyövän ja endometriumin syövän, ja verisuonitukosten riskiä. Koska Estrokad-valmistetta käytetään paikallisoireiden hoitoon ja koska se sisältää vain pienen annoksen vaikuttavaa ainetta, näiden tilojen kehittymisriski on hyvin pieni. Jos olet kuitenkin huolestunut riskeistä, keskustele lääkärisi kanssa. Läpäisy- ja tiputteluvuoto Jos hoidon aikana ilmenee läpäisy- tai tiputteluvuotoa tai vuoto jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, lääkärin on selvitettävä vuodon syy. Kohdun limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi voi olla tarpeen ottaa kudosnäyte. Huomaa: Estrokad ei ole ehkäisyvalmiste. Muut lääkevalmisteet ja Estrokad Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa käytettäessä pienen annoksen vaikuttavaa ainetta sisältävää Estrokad-emätinpuikkoa emättimeen. Jos Estrokadia käytetään yhtä aikaa lateksista valmistetun kondomin kanssa, kondomin lujuus saattaa kärsiä, jolloin sen ehkäisyvarmuus heikkenee. Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä Estrokadia, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi ja lopeta Estrokad-valmisteen käyttö. Imetys Älä käytä Estrokadia, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Estrokad-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Estrokad sisältää butyylihydroksitolueenia Butyylihydroksitolueeni voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä. 3. Miten Estrokadia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana käytetään yksi emätinpuikko (vastaa 0,03 mg estriolia) päivittäin. Sen jälkeen suositeltu ylläpitoannos on yksi emätinpuikko kahdesti viikossa. Paikalleen asettaminen ja käyttöaika Emätinpuikko työnnetään syvälle emättimeen mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.

4 Ota emätinpuikko pakkauksesta repäisemällä liuskan yläosan siivekkeistä niin, että emätinpuikko irtoaa helposti pakkauksesta. Hormonikorvaushoidon alussa ja sen aikana lääkäri pyrkii käyttämään estrogeenipuutoksen aiheuttamien oireiden hoitoon pienintä mahdollista annosta niin lyhyen aikaa kuin mahdollista (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). Kysy neuvoa lääkäriltä, jos Estrokad-valmisteen vaikutukset eivät ole riittäviä tai ne ovat liian vahvoja. Jos käytät enemmän Estrokadia kuin sinun pitäisi Jos käytät liian monta emätinpuikkoa, ei ole syytä huoleen. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä. Pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä ja joillain naisilla voi ilmetä emätinverenvuotoa muutaman päivän kuluttua. Jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Estrokadia Päivittäinen käyttö kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana: Jos huomaat unohtaneesi annoksen vasta seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin. Jatka tällöin säännöllistä annosteluohjelmaa. Annostuksen ollessa kaksi emätinpuikkoa viikossa: Jos unohdat käyttää Estrokad-emätinpuikon annosteluohjelman mukaisesti, käytä unohtamasi annos heti, kun muistat asian. Jos lopetat Estrokadin käytön Jatka hoito-ohjelman mukaisesti hoidon loppuun saakka, vaikka oireesi paranisivatkin merkittävästi. Jos kuitenkin haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon ennenaikaisesti, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Paikallista ärsytystä voi ilmetä etenkin hoidon alussa. Yleinen (1-10 käyttäjällä sadasta) polttava tunne, kutina ja kipu emättimessä ja ulkosynnyttimissä kipu virtsatessa (dysuria). Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä tuhannesta) emätinvuoto epämukavuuden tunne peräsuolen ja peräaukon alueella. Suuremman estrogeeniannoksen sisältävien valmisteiden (esim. tablettien ja laastarien) käyttö voi nostaa veren estrogeenipitoisuutta ja niiden pitkäkestoisen käytön yhteydessä voi ilmetä muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: tietyt kasvaintyypit, kuten endometriumin syöpä ja rintasyöpä laskimoveritulpat sydänkohtaus ja aivohalvaus

5 sappirakon sairaus iho-ongelmat, kuten ihottumat ja punaiset laikut iholla dementia (aivosairaus). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI FIMEA 5. Estrokadin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. tai EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Estrokad sisältää Vaikuttava aine on estrioli. Yksi emätinpuikko sisältää 0,03 mg estriolia. Muut aineet ovat: butyylihydroksitolueeni, glyserolimono/bis [(Z-R)-12-hydroksioktadek-9-enoaatti], kova rasva, makrogolisetostearyylieetteri. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Estrokad-emätinpuikot ovat valkoisia puikkoja. Estrokad-valmiste sisältää 10, 15, 20 tai 30 emätinpuikkoa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 D Berlin Saksa Valmistaja DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Opelstrasse Konstanz

6 Saksa Lisätietoja Estrokadista saa paikalliselta edustajalta: CampusPharma AB Erik Dahlbergsgatan 14 SE Göteborg Ruotsi Tlf.: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Norja: Estrokad Ruotsi: Estrokad Saska: OeKolp Ovula 0,03 mg Suomi: Estrokad Tanska: Estrokad Unkari: Estrokad hüvelykúp Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/02/2015.

7 Bipacksedel: Information till användaren Estrokad 0,03 mg vagitorium estriol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor ska du vända dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Estrokad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Estrokad 3. Hur du använder Estrokad 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Estrokad ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Estrokad är och vad det används för Estrokad innehåller ett kvinnligt könshormon (östrogen) för vaginal användning som är lämpligt för att behandla lokala besvär. Estrokad används för lokal behandling av besvär som orsakas av östrogenbrist i slidan hos kvinnor efter deras sista regelbundna menstruationsperiod (menopaus). Estriol som finns i Estrokad kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Estrokad Använd inte Estrokad om något av nedanstående gäller dig. Om du är osäker på någon av punkterna nedan ska du tala med din läkare innan du använder Estrokad. Använd inte Estrokad om du har eller har haft bröstcancer, eller om det misstänks att du har det om du har cancer som är känslig för östrogener, till exempel cancer i livmoderslemhinnan (endometrium), eller om det misstänks att du har det om du har en kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) som inte behandlas om du har en oförklarlig blödning från slidan om du har eller har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism) om du har en blodkoaguleringssjukdom (till exempel protein C-, protein S- eller antitrombinbrist)

8 om du har eller nyligen har haft en sjukdom som orsakades av blodproppar i artärerna, till exempel en hjärtattack, slaganfall (stroke) eller kärlkramp (angina) om du har eller har haft en leversjukdom och dina leverfunktionstester inte har återgått till normala värden om du har en sällsynt blodsjukdom som kallas porfyri och är ärftlig i vissa familjer om du är allergisk mot estriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om något av ovanstående tillstånd uppkommer för första gången medan du använder Estrokad ska du genast sluta använda det och kontakta din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Estrokad. Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller Innan du påbörjar (eller börjar om) behandlingen med Estrokad ska läkaren ställa frågor om din egen och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kan bestämma sig för att undersöka dina bröst och/eller din buk, och en gynekologisk undersökning men bara om dessa undersökningar är nödvändiga för dig, eller om du har några särskilda frågor som du oroas över. När du har börjat använda Estrokad bör du träffa din läkare för regelbundna kontroller (minst en gång om året). Vid dessa kontroller bör du diskutera med läkaren vilka fördelar och risker det finns med att fortsätta med Estrokad. Innan du påbörjar behandling med Estrokad ska eventuella infektioner i slidan behandlas med lämpliga läkemedel. Tillstånd som kräver noggrann medicinsk övervakning Ditt hälsotillstånd bör övervakas noga om någon av nedanstående situationer eller sjukdomar gäller för dig, tidigare har gällt för dig eller har förvärrats under en graviditet eller en tidigare hormonbehandling. Detta gäller även om någon av nedanstående sjukdomar uppkommer eller förvärras under den aktuella hormonbehandlingen med Estrokad. Uppmärksamhet bör ägnas åt följande sjukdomar eller riskfaktorer: ökad risk att få en östrogenkänslig cancer (om till exempel din mor, syster eller mormor har haft bröstcancer) tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller en tidigare kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) fibroider (utväxter av muskelvävnad) inne i livmodern ökad risk för att få blodproppar migrän eller svår huvudvärk en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE) vätskeansamling i kroppen på grund av hjärt- eller njurproblem leversjukdom, till exempel en godartad levertumör diabetes gallstenar en mycket hög nivå av fett i blodet (triglycerider) högt blodtryck epilepsi astma en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros) godartad bröstsjukdom med knölbildning (benign mastopati). Tillstånd då du omedelbart ska kontakta läkare gulsot (ögonvitor och hud gulnar) eller problem med leverfunktionen plötslig höjning av blodtrycket om du får migrän eller svår huvudvärk för första gången

9 du blir gravid om någonting under rubriken Använd inte Estrokad uppkommer. Om något av ovanstående uppkommer kan läkaren behöva avbryta behandlingen och ge dig någon annan behandling. Andra varningar och försiktighetsmått Vid behandling med högre doser av östrogen, som kan höja dina östrogennivåer i blodet (till exempel tabletter eller plåster), ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi), vissa typer av cancer som till exempel bröst- och endometriecancer och blodproppar i venerna. Eftersom Estrokad används för lokal behandling av besvär och eftersom det innehåller en mycket låg dos av den aktiva substansen är risken för att få dessa sjukdomar mycket låg. Om du ändå är orolig för dessa risker bör du diskutera dem med din läkare. Genombrottsblödning och stänkblödning Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning under behandlingen eller om dessa blödningar fortsätter efter avslutad behandling ska läkaren utreda orsaken. För att kunna utesluta en elakartad omvandling av livmoderslemhinnan kan det vara nödvändigt att ta ett vävnadsprov. Obs! Estrokad är inget preventivmedel. Andra läkemedel och Estrokad Estrokad förväntas inte påverka eller påverkas av samtidig användning av andra läkemedel då det används i slidan och i låg dos. Om Estrokad används samtidigt med kondomer av latex, kan det göra den mindre tänjbar och därför minska kondomens säkerhet. Graviditet och amning Graviditet Använd inte Estrokad om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkaren och sluta använda Estrokad. Amning Använd inte Estrokad under amning. Körförmåga och användning av maskiner Estrokad har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Estrokad innehåller butylhydroxytoluen Butylhydroxytoluen kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller irritation i ögon och slemhinnor. 3. Hur du använder Estrokad Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Under de första 3 veckornas behandling används ett vagitorium (motsvarande 0,03 mg estriol) dagligen. Därefter rekommenderas en underhållsdos på 1 vagitorium två gånger per vecka.

10 Metod och behandlingens längd Vagitoriet ska föras djupt in i slidan, helst på kvällen före sänggåendet. När du ska använda ett vagitorium drar du först isär folien högst upp tills du lätt kan ta ut vagitoriet. I början av behandlingen och under behandlingen för dina symtom på östrogenbrist har läkaren som mål att ordinera lägsta möjliga dos under så kort tid som möjligt (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Vänd dig till läkaren om effekterna av Estrokad verkar vara för svaga eller för starka. Om du har använt för stor mängd av Estrokad Även om alltför många vagitorier skulle användas någon gång, så finns det ingen anledning till oro. Du bör dock rådfråga en läkare. Du kan bli illamående eller kräkas och vissa kvinnor kan blöda litet från slidan efter några dagar. Om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige,] och [i Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Estrokad Vid daglig användning inom de första 3 veckornas behandling: Om du inte märker förrän nästa dag att du har missat en dos, så ska du hoppa över den missade dosen. Sedan fortsätter du med det vanliga doseringsschemat. Vid användning två gånger per vecka: Om du har glömt att använda Estrokad på ett schemalagt datum, ska du ta igen den missade dosen snarast möjligt. Om du slutar att använda Estrokad Även om dina symtom blir mycket bättre ska du genomföra hela behandlingen. Om du ändå vill avbryta eller avsluta behandlingen i förtid ska du vända dig till din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Lokal irritation kan förekomma, särskilt i början av behandlingen. Vanliga (1 till 10 användare av 100) sveda, klåda och smärta i och runt slidan obehag vid urinering (dysuri). Mindre vanliga (1 till 10 användare av 1 000) vaginal flytning

11 obehag i anus och ändtarm. Andra mycket vanliga biverkningar kan uppkomma när östrogenpreparat i högre doser som kan höja östrogennivåerna i blodet (till exempel tabletter eller plåster) används under lång tid: vissa typer av tumörer som endometriecancer och bröstcancer blodproppar i venerna hjärtattack och slaganfall gallblåsesjukdom hudproblem som utslag eller röda fläckar på huden demens (hjärnsjukdom). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI FIMEA 5. Hur Estrokad ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och folien efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är estriol. 1 vagitorium innehåller 0,03 mg estriol. Övriga innehållsämnen är: butylhydroxytoluen, glycerolmono/bis [(Z-R)-12-hydroxyoktadec-9-enoat], hårt fett och makrogolcetostearyleter. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Estrokad är vita vagitorier. Estrokad tillhandahålls i förpackningar som innehåller 10, 15, 20 och 30 vagitorier. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 D Berlin Tyskland

12 Tillverkare DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Opelstrasse Konstanz Tyskland För ytterligare information om Estrokad kontakta den lokala representanten/ombud: CampusPharma AB Erik Dahlbergsgatan 14 SE Göteborg Sverige info@campuspharma.se Tel: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Estrokad Tyskland: OeKolp Ovula 0,03 mg Finland: Estrokad Norge: Estrokad Sverige: Estrokad Ungern: Estrokad hüvelykúp Denna bipacksedel godkändes senast 05/02/2015.