Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen. misoprostoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Misodel 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen misoprostoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Misodel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Misodel-valmistetta 3. Miten Misodel-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Misodel-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Misodel on ja mihin sitä käytetään Misodel-valmisteen vaikuttava aine on misoprostoli. Misodel-valmistetta käytetään synnytyksen käynnistämiseen 36. raskausviikosta alkaen. Misoprostoli kuuluu prostaglandiinien lääkeryhmään. Prostaglandiinit vaikuttavat synnytyksen aikana kahdella tavalla. Ne pehmentävät kohdunsuuta (kohdunkaula), jotta vauvan synnyttäminen emättimen kautta helpottuu ja käynnistävät supistukset, jotka auttavat työntämään lapsen ulos kohdusta. Voi olla useita syitä siihen, miksi saatat tarvita apua tämän prosessin käynnistämisessä. Jos haluat lisätietoa, käänny lääkärin puoleen. Misoprostolia, jota Misodel-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Misodel-valmistetta Älä käytä Misodel-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) misoprostolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) - jos synnytys on käynnistynyt - jos vauvan terveydentila ei ole hyvä ja/tai se on ahdingossa - jos sinulle annetaan kohdun supistuksia aiheuttavia lääkkeitä ja/tai muita synnytyksen käynnistämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (ks. jäljempänä kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Muut lääkevalmisteet ja Misodel ) - jos sinulle on tehty aiemmin kohdunkaulan tai kohdun leikkaus myös keisarileikkaus - jos sinulla on jokin kohdun poikkeavuus, kuten sydämenmuotoinen (kaksiosainen) kohtu - jos istukka peittää synnytyskanavan (eteisistukka) tai jos sinulla on tämän raskauden aikana ollut selittämätöntä emätinverenvuotoa 24. raskausviikon jälkeen 2

3 - jos vauva ei ole oikeassa asennossa kohdussa alatiesynnytyksen mahdollistamiseksi (sikiön väärä asento) - jos sinulla on lapsiveden tulehduksen (korioamnioniitti) merkkejä tai oireita ellei sen hoitoa ole jo aloitettu - jos raskautesi on kestänyt alle 36 viikkoa. Varoitukset ja varotoimet Misodel-valmistetta saa käyttää vain naistentautien ja synnytysten erikoislääkärin valvonnassa. Misodel-valmisteen asentamisen jälkeen lääkäri tai sairaanhoitaja seuraavat tarkoin kohdun toimintaa, lapsesi tilaa ja kohdunkaulassa tapahtuvia muutoksia. Misodel voi stimuloida kohtua voimakkaasti, jos se jätetään paikoilleen synnytyksen käynnistymisen jälkeen (ks. jäljempänä kohta Jos käytät enemmän Misodel-valmistetta kuin sinun pitäisi ). Jos kohdun supistukset pitkittyvät tai ovat voimakkaita tai lääkäri tai sairaanhoitaja ovat huolissaan sinun tai vauvasi puolesta, Misodel poistetaan. Jos kohdun supistelut jatkuvat Misodel-valmisteen poistamisen jälkeen, sinulle voidaan antaa supistuksia hillitseviä lääkeaineita. Misodel-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu naisilla, joilla on vaikea pre-eklampsia (raskausmyrkytys eli tila johon liittyy korkea verenpaine, valkuaista virtsassa ja mahdollisia muita komplikaatioita). Misodel-valmistetta ei ole tutkittu naisilla, joilla kalvot ovat puhjenneet yli 48 tuntia ennen Misodel-valmisteen asentamista. Kerro lääkärille, jos luulet, että lapsivesi on mennyt (ennenaikainen kalvojen puhkeaminen). Jos sinulla on ehkäisevää antibioottihoitoa vaativa infektio (ryhmän B streptokokki), antibioottihoito voidaan antaa samaan aikaan tai aiemmin kuin Misodel, jotta sinut ja lapsesi on hoidettu ennen synnytystä. Jos tiedät, että sinulla on infektio, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos sinulle tulee lääkärisi mielestä aloittaa oksitosiinihoito (synnytyksen helpottamiseksi), lääkärin tai sairaanhoitajan tulee poistaa Misodel vähintään 30 minuuttia ennen oksitosiinin antoa (ks. edellä kohta Älä käytä Misodel-valmistetta ja jäljempänä kohta Muut lääkevalmisteet ja Misodel ). Toista Misodel-annosta ei suositella, sillä toistetun annoksen vaikutuksia ei ole tutkittu. Synnytyksen jälkeisen DIC-oireyhtymän (vaikea verenvuoto) suurentunut riski on kuvattu potilailla, joilla synnytys on käynnistetty jollain menetelmällä. Misodel-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta synnytyksen käynnistämisessä naisilla, joilla on monisikiöraskaus, eikä naisilla, joilla on ollut enemmän kuin kolme aiempaa alatiesynnytystä 24 raskausviikon jälkeen. Misodel-valmistetta käytetään vain jos synnytyksen käynnistämiseen on lääketieteellinen syy. Muut lääkevalmisteet ja Misodel Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Misodel-valmisteen tehoon. Misodel-valmistetta ei tule antaa samaan aikaan kuin kohdun supistuksia aiheuttavia ja/tai muita synnytyksen käynnistykseen annettavia lääkkeitä (ks. edeltävät kohdat Älä käytä Misodel-valmistetta ja Varoitukset ja varotoimet ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Misodel-valmistetta käytetään synnytyksen käynnistämiseksi 36. raskausviikolta alkaen. Sitä ei tule käyttää raskauden muissa vaiheissa. 3

4 Misoprostolihappo saattaa erittyä ternimaitoon (neste, jota erittyy rinnoista synnytyksen jälkeisten 3 4 päivän aikana) ja rintamaitoon, mutta määrä ja kesto on hyvin rajallinen eikä sen tulisi estää imetystä. Misodel-valmisteen käyttö ei vaikuta hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään synnytyksen käynnistämiseen 36. raskausviikolta alkaen. Misodel sisältää butyloitua hydroksianisolia Misodel sisältää butyloitua hydroksianisolia, jota käytetään antioksidanttina valmisteen säilyttämisessä. Sitä on valmisteessa vain häviävän pieniä määriä. Butyloitu hydroksianisoli voi aiheuttaa ihoreaktioita, esimerkiksi kosketusihottumaa tai ärsyttää silmiä ja limakalvoja. 3. Miten Misodel-valmistetta käytetään Suositeltu annos on yksi Misodel-valmisteannos emättimeen. Annos sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia. Vaikuttavaa ainetta, misoprostolia vapautuu keskimääärin 7 mikrogrammaa tunnissa 24 tunnin aikana. Lääkäri tai sairaanhoitaja asettaa yhden Misodel-valmisteen emättimeesi lähelle kohdunkaulaa. Et voi tehdä tätä itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa voidella Misodel-valmisteen pienellä määrällä liukastusgeeliä ennen sen paikoilleen asettamista. Lääkärin tai sairaanhoitajan on helppo poistaa Misodel, kun sen poistaminen on ajankohtaista. Tämä toimenpide tehdään ollessasi makuuasennossa ja sinun tulee pysyä makuulla noin 30 minuuttia Misodelvalmisteen paikalleen asettamisen jälkeen. Kun Misodel on asetettu emättimeen, se kerää kosteutta ja vapauttaa misoprostolia hitaasti. Kun käyt wc:ssä, varo ettet vahingossa poista Misodel-valmistetta. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle jos Misodel irtoaa jossain vaiheessa. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää synnytyksen etenemisen perusteella, kuinka pitkäksi aikaa Misodel jätetään paikoilleen. Misodel voidaan jättää paikoilleen korkeintaan 24 tunniksi. Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa Misodel-valmisteen - kun synnytys käynnistyy - jos supistuksesi ovat liian voimakkaita tai pitkittyneitä - jos vauva joutuu ahdinkoon - jos asentamisesta on kulunut 24 tuntia Jos Misodel irtoaa, sitä ei korvata uudella. Kun valmiste poistetaan emättimestä, Misodel on turvonnut kaksin- tai kolminkertaiseksi alkuperäisestä koostaan ja se on muuttunut joustavaksi. Käyttö lapsille ja nuorille Misodel-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla raskaana olevilla naisilla. Jos käytät enemmän Misodel-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos Misodel jätetään paikoilleen varsinaisen synnytyksen käynnistyttyä, seurauksena voi olla supistusten voimistuminen tai vauvan ahdinko. Lääkärin tai sairaanhoitajan tulee tällöin heti poistaa Misodel-valmiste. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 4

5 Kuten kaikki lääkkeet, myös Misodel voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä): Syntymättömän vauvan sydämen lyöntitiheys muuttuu synnytyksen aikana, mikä saattaa olla huolenaihe (sikiön sydämen lyöntitiheyden häiriö) Äidin kohtu supistelee liian tiuhaan ja syntymättömän vauvan sydämen lyöntitiheys voi muuttua, mikä saattaa olla huolenaihe (sikiöön vaikuttava epänormaali synnytys) Vauvalla on suolentoimintaa kohdussa, mikä saattaa olla huolenaihe (lapsenpihkaa lapsivedessä) Äidin kohtu supistelee liian tiuhaan, mikä saattaa olla huolenaihe (epänormaalit kohdun supistukset) Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta): Hapenpuutteesta johtuvat vaikutukset vauvan aivoihin (hypoksis-iskeeminen enkefalopatia) Vastasyntyneen hengitysvaikeudet heti syntymän jälkeen (vastasyntyneen hengityslama; vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä; vastasyntyneen ohimenevä takypnea eli tiheä hengitys) Pahoinvointi Oksentelu Ihottuma Selittämätön emätinverenvuoto ennen synnytystä Vauvan veren liiallinen happamuus (sikiön asidoosi) Voimakas synnytyksen jälkeinen emätinverenvuoto Istukan ennenaikainen irtoaminen kohdun seinämästä ennen lapsen syntymää Liian pitkään kestävä supistus, mikä saattaa olla huolenaihe (kohdun hypertonus) Sukuelinten alueen kutina Vastasyntyneen heikko yleiskunto syntymähetkellä (alhaiset Apgarin pisteet) Kohonnut verenpaine Kohdun repeytyminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Misodel-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytetään pakastimessa ( C). Valmistetta ei tarvitse sulattaa ennen käyttöä. Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 5

6 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Misodel sisältää - Vaikuttava aine on misoprostoli. Kukin depotlääkevalmiste sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia ja vapauttaa noin 7 mikrogrammaa misoprostolia tunnissa 24 tunnin ajan. - Apuaineet: Silloitettu hydrogeelipolymeeri (koostuu makrogolista, 1,2,6- heksanetriolista ja disykloheksyyli-metaani- 4,4 -di-isosyanaatista), butyloitu hydroksianisoli ja valmisteen poistoon tarkoitettu polyesterilanka. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Misodel sisältää annostelijan, jossa on 200 mikrogrammaa misoprostolia. Misodel on pieni suorakaiteen muotoinen muovikappale kangasverkossa. Muovi on hydrogeelipolymeeriä, joka laajenee kosteuden vaikutuksesta ja vapauttaa hitaasti tarkan määrän misoprostolia. Polyesteriverkossa on pitkä lanka, jonka avulla lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa valmisteen sopivana ajankohtana. 1 x 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen 5 x 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen 5 x 200 mikrog depotlääkevalmiste, emättimeen (moniannospakkaus). Kukin depotlääkevalmiste on yksittäisessä laminoidussa alumiinifoliopussissa, joka sisältää kuivausaineen ja on pakattu pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Ferring Lääkkeet Oy PL Espoo Puh Valmistaja Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride G74 5PB Skotlanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

7 > Seuraava informaatio on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille. Misodel on pakattu yksittäiseen alumiinifoliopussiin. Repäisykohta on merkitty foliopussin yhdelle puolelle. Avaa pakkaus ko. kohdasta pussin yläosasta. Älä käytä avaamiseen saksia tai muita teräviä esineitä, jotka saattavat vahingoittaa valmistetta. Aseta Misodel syvälle emättimen pohjukan takaosaan (kuva a). Varmistaaksesi, että Misodel pysyy paikoillaan (in situ), käännä sitä 90 astetta, jotta se lepää poikittain emättimen pohjukan takaosassa (kuva b). Asentamisen apuna voidaan tarvittaessa käyttää vesiliukoisia liukastusaineita. Kuva a. Kuva b. Kuva c. Kun valmiste on asennettu, vetolanka voidaan katkaista saksilla. Varmista kuitenkin aina, että emättimen ulkopuolelle jää riittävästi lankaa valmisteen poistamista varten. Potilaan tulee pysyä makuulla 30 minuuttia asentamisen jälkeen mutta sen jälkeen hän voi liikkua. Misodelvalmisteen tahatonta irtoamista tulee varoa wc-käyntien ja emätintutkimusten aikana. Misodel poistetaan varovasti langasta vetämällä (kuva c). Depotlääkevalmistetta ei tule KOSKAAN poistaa polyesteriverkosta. Misodel on kontrolloidusti lääkeainetta vapauttava lääkemuoto ja se laajenee kosteuden vaikutuksesta, mikä aiheuttaa lääkeaineen vapautumisen. Misodel laajenee kaksin- tai kolminkertaiseksi alkuperäisestä koostaan ja muuttuu taipuisaksi. Poistamisen jälkeen on varmistettava, että koko valmiste (depotlääkevalmiste ja polyesteriverkko) on poistettu emättimestä. 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Misodel 200 mikrogram vaginalinlägg misoprostol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Misodel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Misodel 3. Hur Misodel ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Misodel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Misodel är och vad det används för Misodel innehåller den aktiva substansen misoprostol. Misodel används för att starta värkarbete från och med 36:e graviditetsveckan. Misoprostol tillhör en grupp av läkemedel kallade prostaglandiner. Prostaglandiner verkar på två sätt under förlossningsarbetet. Ett är att mjukgöra livmodermunnen (cervix) så att barnet lättare kommer ut genom vagina. Det andra är att sätta igång sammandragningarna vilka hjälper barnet att komma ut ur livmodern. Anledningen till att man vill sätta igång förlossningsarbetet kan vara flera. Fråga din läkare om du vill veta mer. Misoprostol som finns i Misodel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Misodel Använd inte Misodel om: - du är allergisk mot misoprostol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - förlossningen har startat - fostret visar tecken på att inte må bra och/eller har försämrad syretillförsel - läkemedel med oxytocineffekt eller andra läkemedel behöver ges för att hjälpa till med förlossningsarbetet (se Varningar och försiktighet samt Andra läkemedel och Misodel ) - du tidigare har genomgått kirurgiskt ingrepp i livmodern eller kejsarsnitt - livmodern är missbildad (tvåhornad livmoder) - moderkakan ligger som ett hinder i fölossningskanalen eller om du har haft någon oförklarad vaginal blödning efter 24:e veckan av pågående graviditet 8

9 - fostrets läge i livmodern inte tillåter naturlig (vaginal) förlossning - du har tecken eller symtom på inflammation av fostervattnet (korionamnit), såvida inte behandling har inletts - din graviditet är tidigare än 36:e veckan Varningar och försiktighet Misodel får användas endast under övervakning av specialister i kvinnosjukdomar och förlossningar. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka aktiviteten i livmodern, barnets status samt förändringar i livmoderhalsen när Misodel är på plats. Misodel kan orsaka kraftig livmoderstimulering om det lämnas kvar efter att värkarbetet startat (se Om du har använt för stor mängd av Misodel ). Misodel kommer att tas ut om livmodersammandragningarna är utdragna eller kraftiga eller om läkaren eller sjuksköterskan är bekymrade för dig eller ditt barn. Om livmodersammandragningarna fortsätter efter att Misodel tagits ut kan behandling ges för att minska sammandragningarna. Effekten av Misodel har inte studerats hos kvinnor med svår pre-eklampsi, ett tillstånd som kan inträffa under graviditet och som innebär högt blodtryck, protein i urinen och eventuellt andra komplikationer. Misodel har inte studerats hos kvinnor där fostervattnet gått mer än 48 timmar innan Misodel satts in. Tala om för läkaren om du tror att vattnet gått (för tidig bristning av fosterhinnan). Om du har en infektion (grupp B-streptokocker) som kräver förebyggande antibiotikabehandling, kan antibiotikan ges samtidigt som Misodel eller tidigare, så att du och ditt barn är behandlade före födseln. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du vet att du har en infektion. Om din läkare anser att läkemedel med oxytocineffekt behöver ges för att hjälpa till med förlossningsarbetet måste Misodel tas ut av läkaren eller sjuksköterskan minst 30 minuter innan oxytocin ges (se Använd inte Misodel och Andra läkemedel och Misodel ). Effekten av en andra dos Misodel har inte studerats och rekommenderas inte. En ökad risk att utveckla disseminerad intravaskulär koagulation (kraftig blödning) efter förlossningen har beskrivits hos patienter efter att värkarbetet har satts igång, oavsett metod. Det finns ingen erfarenhet av användning av Misodel för att starta förlossningsarbetet hos kvinnor som väntar mer än ett barn eller hos kvinnor som tidigare har fått fler än tre barn efter 24:e graviditetsveckan. Misodel används endast om det finns ett medicinskt behov av att sätta igång förlossningen. Andra läkemedel och Misodel Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Misodel. Misodel får inte ges samtidigt som läkemedel med oxytocineffekt (läkemedel som startar förlossningsarbete) och/eller andra läkemedel som ges för att hjälpa till med förlossningsarbetet (se Använd inte Misodel och Varningar och försiktighet ). Graviditet, amning och fertilitet Misodel används för att starta värkarbete från och med 36:e graviditetsveckan. Misodel ska inte ges under andra perioder av graviditeten. 9

10 Misoprostolsyra kan gå över i kolostrum (den vätska som utsöndras från brösten de första 3-4 dagarna efter förlossningen) och bröstmjölk, men mängden och långvarigheten förväntas vara mycket begränsad och bör inte hindra amning. Fertiliteten påverkas inte av Misodel när det används för att starta värkarbete från och med 36:e graviditetsveckan. Misodel innehåller butylhydroxianisol Misodel innehåller butylhydroxianisol som används som antioxidant för att konservera produkten. Det förekommer endast i mycket små mängder. Butylhydroxianisol kan orsaka hudreaktioner (t ex kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor. 3. Hur Misodel ges Rekommenderad dos är ett Misodel vaginalinlägg som innehåller 200 mikrogram misoprostol. Den aktiva substansen misoprostol frisätts i en hastighet om ungefär 7 mikrogram per timme under 24 timmar. Läkaren eller skuksköterskan placerar ett vaginalinlägg bredvid livmoderhalsen i vaginan. Detta ska du inte göra själv. För att underlätta insättandet kommer läkaren eller sjuksköterskan att placera vaginalinlägget med hjälp av en liten mängd vattenlösligt glidmedel. Misodel kan lätt tas ut av läkaren eller sjuksköterskan när det är dags att ta ut det. Du bör ligga ner under själva insättandet och under ytterligare 30 minuter efter insättandet av Misodel. När vaginalinlägget har placerats i vaginan kommer det att ta upp omgivande vätska och långsamt frisätta misoprostol. När du går på toaletten ska du se till att Misodel inte faller ut av misstag. Tala om för läkare eller sjuksköterska om Misodel har fallit ut. Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer hur länge Misodel behöver vara kvar, beroende på hur förlossningen framskrider. Misodel kan vara kvar upp till 24 timmar. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ta ut Misodel - när förlossningen startar - om sammandragningarna är för kraftiga eller utdragna - om barnet blir påverkat - när 24 timmar har gått Om Misodel faller ut kommer inget nytt att sättas in. När preparatet tas ut från vagina har det svällt till 2-3 gånger sin ursprungliga storlek och det är mjukt. Användning för barn och ungdomar Misodel har inte studerats hos gravida kvinnor under 18 år. Om du har använt för stor mängd av Misodel Om Misodel lämnas kvar efter att förlossningsarbetet startat kan det leda till ökade sammandragningar eller till att barnet blir påverkat. Läkaren eller sjuksköterskan kommer då att ta ut Misodel omedelbart. 4. Eventuella biverkningar 10

11 Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): fostrets hjärtfrekvens kan ändras under förlossningen vilket kan ge anledning till oro livmodersammandragningarna ökar och fostrets hjärtfrekvens kan påverkas vilket kan ge anledning till oro (onormalt värkarbete som kan påverka fostret) fostret har avföring i livmodern vilket kan ge anledning till oro (mekonium i fostervattnet) livmodersammandragningarna ökar vilket kan ge anledning till oro Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - hjärnpåverkan hos barnet på grund av otillräcklig syretillförsel - barnet har andningssvårigheter omedelbart efter födelsen - illamående - kräkningar - hudutslag - oväntad vaginalblödning före förlossningen - ökad surhetsgrad hos barnet - kraftig vaginalblödning efter förlossningen - livmoderkakan lossnar från livmoderväggen före förlossningen - utdragen sammandragning vilket kan ge anledning till oro - klåda i underlivet - nedsatt allmäntillstånd hos barnet vid födseln - förhöjt blodtryck - livmoderbristning Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Du kan också rapportera biverkningar direkt. I Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, webbplats: I Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea webbplats: 5. Hur Misodel ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i djupfryst tillstånd (-10 till -25 C). Upptining krävs inte före användning. Används före utgångsdatum som anges på folien och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 11

12 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sjuksköterskan ska kasta läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är misoprostol. Varje vaginalinlägg innehåller 200 mikrogram misoprostol och frisätter misoprostol i en genomsnittlig hastighet av ungefär 7 mikrogram misoprostol per timme under 24 timmar. - Övriga innehållsämnen är tvärbunden hydrogelpolymer (innehåller polyetylenglykol 8000, 1,2,6- hexantriol och dicyklohexylmetan-4,4 -diisocyanat som reagerar i närvaro av järnklorid), butylhydroxianisol, polyesternät. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Misodel innehåller en reservoar med 200 mikrogram misprostol. Misodel är en liten rektangulär plastbit innesluten in ett polyesternät. Plastbiten är en hydrogelpolymer som sväller i fuktig miljö för att frisätta en kontrollerad mängd misoprostol. Polyesternätet har ett långt band som gör att läkaren eller sjuksköterskan kan ta ut det vid behov. 1x200 mikrogram vaginalinlägg 5x200 mikrogram vaginalinlägg 5x200 mikrogram vaginalinlägg (multipack) Varje vaginalinlägg är individuellt förpackat i en laminerad aluminiumpåse innehållande torkmedel och förpackat i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning I Sverige: Ferring Läkemedel AB Box Malmö Tel I Finland: Ferring Lääkkeet Oy PB Esbo Tel Tillverkare Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride G74 5PB Skottland Denna bipacksedel ändrades senast 12

13 I Finland: I Sverige: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Misodel tillhandahålles individuellt förpackade i aluminiumpåsar. Det finns en rivanvisning på den ena sidan av foliepåsen. Öppna förpackningen längs anvisningen över toppen på påsen. Använd inte sax eller andra skarpa föremål som kan skada vaginalinlägget. Placera Misodel högt upp i bakre fornix av vagina (Figur a). För att säkra att Misodel stannar kvar på plats bör det vridas 90 så att det ligger på tvären i bakre fornix av vagina (Figur b). Vattenlösligt glidmedel kan användas för att underlätta insättandet om nödvändigt. Figur a Figur b Figur c Efter att vaginalinlägget satts in kan bandet klippas av med sax, men alltid med tillräckligt lång bit kvar utanför slidan för att tillåta avlägsnande. Patienten bör stanna kvar i sängen i 30 minuter efter insättandet, men kan därefter vara uppegående. Se till att Misodel inte avlägsnas av misstag under toalettbesök eller vaginalundersökningar. Misodel avlägsnas genom att försiktigt dra i vaginalinläggets band (Figur c). Vaginalinlägget får ALDRIG avlägsnas från polyesternätet. Misodel är en formulering med kontrollerad frisättning som sväller i fuktig miljö, varmed frisättning sker. Under tiden i vaginan sväller Misodel till 2-3 gånger sin ursprungliga storlek och blir mjukt. Efter uttagande, se till att hela produkten (inlägg och polyesternät) har avlägsnats från vagina. 13