Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ceftazidim Stragen 500 mg & 1000 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Stragen 1 g & 2 g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Keftatsidiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ceftazidim Stragen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ceftadizim Stragenia 3. Miten Ceftazidim Stragen annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceftazidim Stragenin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä CEFTAZIDIM STRAGEN on ja mihin sitä käytetään Ceftazidim Stragen sisältää vaikuttavana aineena keftatsidiimia. Ceftazidim Stragen on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten (myös vastasyntyneiden) hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit. Ceftazidim Stragenia käytetään seuraavien alueiden vaikeiden bakteeri-infektioiden hoitoon: - keuhkot tai rintakehä - keuhkot ja keuhkoputki kystistä fibroosia sairastavilla potilailla - aivot (aivokalvotulehdus) - korvat - virtsatiet - iho ja pehmytkudokset - vatsa ja vatsakalvo (vatsakalvotulehdus eli peritoniitti) - luut ja nivelet Ceftazidim Stragenia voidaan käyttää myös: infektioiden ehkäisyyn miehille eturauhasleikkauksen yhteydessä bakteeri-infektion aiheuttaman kuumeen hoitoon potilaille, joilla on alhainen veren valkosoluarvo (neutropenia). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CEFTAZIDIM STRAGENIA Ceftazidim Stragenia ei saa antaa - jos olet allerginen (yliherkkä) keftatsidiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet saanut vaikean allergisen reaktion jostain toisesta antibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).saatat olla allerginen myös Ceftazidim Stragenille.

2 Kerro lääkärille ennen Ceftazidim Stragen -hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Ceftazidim Stragenia. Varoitukset ja varotoimet Ceftazim Stragen -hoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, hermostollisiin oireisiin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin (ks. kohta 4). Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Jos olet saanut allergisen reaktion toisesta antibiootista, saatat olla allerginen myös Ceftazidim Stragenille. Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita Ceftazidim Stragen voi vaikuttaa virtsan sokerimäärityksen ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia: Kerro näytteiden ottajalle, että saat Ceftazidim Stragen -hoitoa. Muut lääkevalmisteet ja Ceftazidim Stragen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Sinulle ei pidä antaa Ceftazidim Stragenia neuvottelematta hoitavan lääkärin kanssa, jos käytät: kloramfenikolia, joka on antibiootti aminoglykosideiksi kutsuttuja antibiootteja, esim. gentamysiini, tobramysiini furosemidia, joka on nesteenpoistolääke Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Kerro lääkärille ennen Ceftazidim Stragen -hoidon aloittamista: jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta jos imetät. Lääkäri arvioi, onko Ceftazidim Stragen -hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara. Ajaminen ja koneiden käyttö Ceftazidim Stragen voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa, esim. Huimaus- Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, ettet saa tällaisia haittavaikutuksia. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Ceftazidim Stragen sisältää natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. 500 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää 25,6 mg (1,11 mmol) natriumia yhtä annosta kohti mg: Tämä lääkevalmiste sisältää 51,2 mg (2,23 mmol) natriumia yhtä annosta kohti. 1 g: Tämä lääkevalmiste sisältää 51,2 mg (2,23 mmol) natriumia yhtä annosta kohti. 2 g: Tämä lääkevalmiste sisältää 102,4 mg (4,45 mmol) natriumia yhtä annosta kohti. 3. Miten CEFTAZIDIM STRAGEN annetaan Ceftazidim Stragenin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona laskimoon) tai pistoksena (injektiona) suoraan laskimoon tai lihakseen.

3 Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja liuottaa Ceftazidim Stragenin injektionesteisiin käytettävään veteen tai johonkin muuhun sopivaan infuusionesteeseen. Suositeltu annos Lääkäri määrää sinulle sopivan Ceftazidim Stragen -annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta. Vastasyntyneet (0 2 kuukauden ikäiset) lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan mg Ceftazidim Stragenia vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen Imeväiset (yli 2 kuukauden ikäiset) ja lapset, jotka painavat alle 40 kg Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan mg Ceftazidim Stragenia vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen. Enimmäisannos on 6 g vuorokaudessa. Aikuiset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg 1 2 g Ceftazidim Stragenia kolme kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos on 9 g vuorokaudessa Yli 65-vuotiaat Normaalisti vuorokausiannos ei saa olla suurempi kuin 3 g, varsinkaan yli 80-vuotiailla. Munuaisongelmista kärsivät potilaat Sinulle voidaan antaa tavanomaisesta poikkeava annos. Lääkäri päättää tarvittavan Ceftazidim Stragen -annoksen munuaissairauden vaikeusasteen perusteella. Lääkäri seuraa tarkoin vointiasi, ja munuaisten toimintakokeita saatetaan määrätä tavallista useammin Jos sinulle annetaan Ceftazidim Stragenia enemmän kuin pitäisi Jos vahingossa saat Ceftazidim Stragenia enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos Ceftazidim Stragen jää saamatta Jos injektio on jäänyt antamatta, se tulee antaa sinulle niin pian kuin mahdollista. Sinulle ei pidä antaa kahta annosta (kahta injektiota samaan aikaan) saamatta jääneen annoksen korvaamiseksi Jos lopetat Ceftazidim Stragenin käytön Älä lopeta Ceftazidim Stragenin käyttöä, jollei lääkäri näin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erityistä huomiota vaativat oireet Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla ihmisillä, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tiedetä. Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma, turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen ja suun turpoaminen. Ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas). Laajalle levinnyt ihottuma, joka aiheuttaa rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens- Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)

4 Hermosto: vapina, kouristuskohtaukset ja joissakin tapauksissa kooma. Näitä oireita on esiintynyt liian suuria annoksia saaneilla potilailla, erityisesti potilailla, joilla on munuaissairaus. Harvoin on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita, joihon liittyy vaikeaa ihottumaa, jonka yhteydessä voi olla kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (valkosolujen tyyppi) määrän lisääntymistä, vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi kutsuttu ns. DRESS-reaktio). Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä ripuli turvotus ja punoitus laskimon ympärillä punoittava koholla oleva ihottuma, johon voi liittyä kutinaa pistoskohdan kipu, kirvely, turvotus tai tulehdus. Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia. Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia) veren hyytymiseen osallistuvien solujen lisääntyminen maksaentsyymiarvojen kohoaminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta: suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka saattaa olla veristä hiivasieni-infektio suussa (sammas) tai emättimessä päänsärky huimaus vatsakipu pahoinvointi tai oksentelu kuume ja vilunväristykset Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita. Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: veren valkosolujen väheneminen verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen veren urea- tai ureatyppiarvon tai seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen. Erittäin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta: munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta Muut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla ihmisillä, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tunneta: pistely epämiellyttävä maku suussa silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus Muut haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen tietyntyyppisten veren valkosolujen lisääntyminen vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

5 Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. CEFTAZIDIM STRAGENIN säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Käyttövalmiit/laimennetut liuokset tulee käyttää välittömästi. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeen, jota ei enää tarvita. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ceftazidim Stragen sisältää Vaikuttava aine on keftatsidiimi keftatsidiimipentahydraattina. - Yksi 500 mg injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää keftatsidiimipentahydraattia vastaten 500 mg keftatsidiimia. - Yksi 1000 mg injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää keftatsidiimipentahydraattia vastaten 1000 mg keftatsidiimia. - Yksi 1 g injektiopullo injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää keftatsidiimipentahydraattia vastaten 1 g keftatsidiimia. - Yksi 2 g injektiopullo injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää keftatsidiimipentahydraattia vastaten 2 g keftatsidiimia. Muu aineon natriumkarbonaatti (E500). Ceftazidim Stragen -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vain 500 mg ja 1000 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten: Ceftazidim Stragen on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten. Kuiva-aine on valkeaa tai luonnonvalkeaa. Kuiva-aine toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa, jotka on pakattu pahvipakkaukseen. Yksi pahvipakkaus sisältää 10 injektiopulloa. Vain 1 g ja 2 g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Ceftazidim Stragen on saatavana injektio-/infuusiokuiva-aineena liuosta varten. Kuiva-aine on valkeaa tai luonnonvalkeaa. Kuiva-aine toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa, jotka on pakattu pahvipakkaukseen. Yksi pahvipakkaus sisältää 10 injektiopulloa.

6 Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja saattaa injektio- tai infuusionesteen käyttövalmiiksi lisäämällä kuiva-aineeseen injektionesteisiin käytettävää vettä tai sopivaa infuusionestettä. Valmiin injektio- ja infuusionesteen väri saattaa vaihdella vaaleankeltaisesta kellanruskeaan. Tämä on täysin normaalia. Myyntiluvan haltija: Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød, Tanska Tel: Valmistaja: Mitim S.R.L., Via Cacciamali 34/38, Brescia, Italia Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenmaissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska, Suomi, Norja: Ceftazidim Stragen Iso-Britannia: Ceftazidime Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Antoreitit: Vain 500 mg ja 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, 1 g Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten: Laskimoon, lihakseen (kliinisissä poikkeustapauksissa) Vain 2 g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Laskimoon Antotapa: Ceftazimide Stragen voidaan antaa hitaana muutaman minuutin kestävänä bolusinjektiona laskimoon. Ceftazimide Stragen 500 mg ja 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, 1 g Injektio-/infuusiokuivaaine, liuosta varten voidaan antaa syvänä injektiona suureen lihakseen, esimerkiksi pakaralihaksen ulompaan yläneljännekseen tai reiden ulkosyrjään. Lääke tulee antaa lihakseen vain kliinisissä poikkeustilanteissa, ja antotavan riskit ja hyödyt on arvioitava. Ceftazidim Stragen 1 g ja 2 g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten voidaan antaa minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Yhteensopimattomuudet: Keftatsidiimia ei saa sekoittaa liuoksiin, joiden ph on yli 7,5, esimerkiksi natriumvetykarbonaattiinjektionesteeseen. Keftatsidiimia ja aminoglykosideja ei saa sekoittaa samaan infuusionesteeseen saostumisriskin vuoksi. Laskimokanyylit ja -katetrit tulee huuhdella fysiologisella suolaliuoksella keftatsidiimin ja vankomysiinin annostelun välillä saostumisen estämiseksi.

7 Valmisteluohjeet Seuraavassa taulukossa esitetään lisättävät määrät ja liuosten pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, jos annos tulee jakaa. Injektiopullon koko Lisättävä liuotinmäärä Pitoisuus noin (mg/ml) (ml) 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg Lihakseen 1,5 ml 260 Bolusinjektio laskimoon 5 ml mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1000 mg Lihakseen 3 ml 260 Bolusinjektio laskimoon 10 ml 90 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g Lihakseen 3 ml 260 Bolusinjektio 10 ml 90 laskimoon Infuusio laskimoon 50 ml* 20 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2g Bolusinjektio 10 ml 170 laskimoon Infuusio laskimoon 50 ml* 40 *Lisäys tulee tehdä kahdessa erässä. Huom.: Keftatsidiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa lääkevalmisteen syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan edellä olevassa taulukossa listatut pitoisuudet (mg/ml). Liuosten väri vaihtelee vaaleankeltaisesta kellanruskeaan riippuen pitoisuudesta, käytetystä liuottimesta ja säilytysolosuhteista. Värin vaihtelulla ei ole vaikutusta annettujen suositusten mukaisesti valmistellun tuotteen tehoon. Keftatsidiimi voidaan sekoittaa seuraaviin: Injektioihin käytettävä vesi Natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %), liuos injektiota varten Glukoosi 50 mg/ml (5 %) Glukoosi 50 mg/ml (5 %) 0,9-prosenttisessa natriumkloridi-injektiossa Keftatsidiimi voidaan valmistella lihakseen antamista varten myös 1 % lidokaiiniliuoksella. 500 mg, 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Liuosten valmistaminen bolusinjektiota varten 1. Paina ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta pulloon suositeltu määrä liuotinta. Poista neula. 2. Ravista, jotta valmiste liukenee: samalla vapautuu hiilidioksidia ja noin 1 2 minuutissa muodostuu kirkas liuos. 3. Käännä injektiopullo ylösalaisin. Paina ruiskun mäntä pohjaan asti ja työnnä neula injektiopullon sulkimen läpi. Vedä injektiopullon sisältö ruiskuun (injektiopullossa oleva paine voi helpottaa nesteen vetämistä ruiskuun). Varmista, että neula pysyy liuoksessa eikä pääse ylätilaan. Ruiskuun vedetyssä liuoksessa voi olla pieniä hiilidioksidiporeita, joilla ei ole merkitystä.

8 Nämä liuokset voidaan antaa suoraan suoneen tai infuusioletkuun, jos potilas saa parenteraalista nestehoitoa. 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Liuosten valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten Käytä valmistuksessa yhteensä 50 ml yhteensopivaa liuotinta, joka lisätään KAHDESSA osassa seuraavassa kuvattavalla tavalla. 1. Paina ruiskun neula injektiopullon sulkimen läpi ja ruiskuta pulloon 10 ml liuotinta. 2. Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, kunnes muodostuu kirkas liuos. 3. Älä työnnä ilmaamisneulaa pulloon, ennen kuin valmiste on kokonaan liuennut. Työnnä ilmaamisneula injektiopullon sulkimen läpi paineen vähentämiseksi. 4. Lisää vielä 40 ml liuotinta. Poista ilmaamisneula. 5. Valmiste annetaan minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Injektiopulloon mahdollisesti etenkin säilytyksen aikana kertyvä lisäpaine on laskettava pois ennen valmisteen antamista potilaalle. HUOM: Jotta valmiste pysyy steriilinä, on tärkeää, että ilmaamisneulaa ei pistetä injektiopullon sulkimen läpi ennen kuin valmiste on liuennut. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

9 Bipacksedel: Information till användaren Ceftazidim Stragen 500 mg & 1000 mg Pulver till injektionsvätska, lösning Ceftazidim Stragen 1 g & 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ceftazidim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ceftazidim Stragen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ceftazidim Stragen 3. Hur du använder Ceftazidim Stragen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ceftazidim Stragen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad CEFTAZIDIM STRAGEN är och vad det används för Ceftazidim Stragen innehåller den aktiva substansen ceftazidim. Det är ett antibiotikum som används för behandling av vuxna och barn (även nyfödda). Det tillhör en grupp mediciner som kallas för cefalosporiner. Ceftazidim Stragen används för att behandla allvarliga bakterieinfektioner i: - lungorna eller bröstet - lungorna och luftrören hos patienter som lider av cystisk fibros - hjärnan (meningit) - örat - urinvägarna - huden och mjukdelarna - buken och bukväggen (peritonit) - skelettet och lederna. Ceftazidim Stragen kan även användas: - för att förebygga infektioner under prostataoperation hos män - för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av en bakteriell infektion. 2. Vad du behöver veta innan du använder CEFTAZIDIM STRAGEN Använd inte Ceftazidim Stragen - om du är allergisk (överkänslig) mot ceftazidim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

10 - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion av någon annan antibiotika (penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer) eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Stragen. Tala om för läkaren innan du börjar med Ceftazidim Stragen om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte ges Ceftazidim Stragen. Varningar och försiktighet Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som allergiska reaktioner, störningar i nervsystemet och magtarmsjukdomar såsom diarré när du ges Ceftazidim Stragen. Det minskar risken för eventuella problem (se avsnitt 4). Om du fått en allergisk reaktion mot annat antibiotikum kan det hända att du också är allergisk mot Ceftazidim Stragen. Om du behöver ett blod- eller urinprov Ceftazidim Stragen kan påverka resultaten av urinprov för socker och ett blodprov som kallas för Coombs test. Om du ska göra test: Tala om för personen som tar provet att du har fått Ceftazidim Stragen. Andra läkemedel och Ceftazidim Stragen Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.. Du ska inte ges Ceftazidim Stragen utan att tala med din läkare om du även tar: - ett antibiotikum som heter kloramfenikol - en typ av antibiotikum som heter aminoglykosider, till exempel gentamicin, tobramycin - vätskedrivande tabletter (furosemid) Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren innan du ges Ceftazidim Stragen: - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid - Om du ammar Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Ceftazidim Stragen mot risken för ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Ceftazidim kan orsaka biverkningar, såsom yrsel som kan påverka din förmåga att köra bil. Kör inte bil eller använd maskiner om du inte är säker på att du inte blivit påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ceftazidim Stragen innehåller natrium Du behöver ta hänsyn till detta om du ordinerats saltfattig kost. 500 mg: Detta läkemedel innhåller 25,6 mg (1,11 mmol) natrium per dos mg: Detta läkemedel innehåller 51,2 mg (2,23 mmol) natrium per dos 1 g: Detta läkemedel innehåller 51,2 mg (2,23 mmol) natrium per dos 2 g: Detta läkemedel innehåller 102,4 mg (4,45 mmol) natrium per dos 3. Hur du använder CEFTAZIDIM STRAGEN

11 Ceftazidim Stragen ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel. Ceftazidim Stragen görs i ordning av en läkare, farmaceut eller sköterska som använder vatten för injektionsvätskor eller en lämplig infusionsvätska. Rekommenderad dos Rätt dos av Ceftazidim Stragen för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder och hur väl dina njurar fungerar. Nyfödda barn (0-2 månader) För varje 1 kg barnet väger ges det 25 till 60 mg Ceftazidim Stragen per dag uppdelat på två doser. Spädbarn (över 2 månader) och barn som väger mindre än 40 kg För varje 1 kg spädbarnet eller barnet väger ges det mg Ceftazidim Stragen per dag uppdelat på tre doser. Högst 6 g per dag. Vuxna och ungdomar som väger 40 kg eller mer 1 till 2 g Ceftazidim Stragen 3 gånger dagligen. Högst 9 g per dag. Patienter över 65 års ålder Den dagliga dosen ska normalt inte överskrida 3 g per dag, i synnerhet inte om du är över 80 år. Patienter med njurproblem Om du har njurproblem kan du få en annan dos än den vanliga dosen. Läkaren fastställer hur mycket Ceftazidim Stragen du behöver, beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Läkaren kontrollerar dig noga och du kan få göra fler regelbundna njurfunktionstester. Om du har fått för stor mängd av Ceftazidim Stragen Om du av misstag får en högre dos av läkemedlet än vad du har ordinerats ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste sjukhus. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Ceftazidim Stragen Om du missar en injektion, bör du ta den så snart som möjligt. Ta inte dubbel dos (två injektioner på samma gång) för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Ceftazidim Stragen Sluta inte att använda Ceftazidim Stragen om din läkare inte har ordinerat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

12 Följande svåra biverkningar har drabbat ett mindre antal patienter, men den exakta frekvensen är okänd: - Svår allergisk reaktion. Symptomen är bland annat upphöjda, kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen vilket kan leda till andningssvårigheter. - Hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten). - Ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.) - Störningar i nervsystemet: darrningar, krampanfall och i vissa fall koma. Dessa har drabbat personer när dosen de givits har varit för hög, i synnerhet personer med njursjukdom. - I sällsynta fall har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner med svåra utslag, vilka kan åtföljas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili), effekt på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS syndrom). Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom. Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: - diarré - svullnad och rodnad längs en ven - rött, upphöjt hudutslag som kan klia - smärta, brännande känsla, svullnad eller inflammation vid injektionsstället Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig. Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: - en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - en ökning av antalet celler som hjälper blodet att levras - en ökning av leverenzymer. Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: - inflammation av tarmen som kan orsaka smärta eller diarré, som kan innehålla blod - torsk svampinfektion i munnen eller slidan - huvudvärk - yrsel - magsmärtor - illamående eller kräkning - feber och frossa Tala om för läkaren om du drabbas av någon av dessa biverkningar. Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: - en minskning av antalet vita blodkroppar - en minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - en ökning av nivåerna av urea, ureakväve eller serumkreatinin i blodet. Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av personer: - inflammation i njurarna eller njursvikt. Andra biverkningar Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer: - krypningar/domningar - obehaglig smak i munnen - gulfärgning av ögonvitorna eller huden

13 Andra biverkningar som kan påvisas i blodprov: - röda blodkroppar som förstörs för snabbt - en ökning av en viss typ av vita blodkroppar - allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till webbplats: Sverige Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala ( Finland/Suomi webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret, PB 55, FI Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet 5. Hur CEFTAZIDIM STRAGEN ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 ºC. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Färdigställda/spädda lösningar bör användas omedelbart. Oanvänd lösning kasseras. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta överblivet läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ceftazidim, i form av ceftazidimpentahydrat. En flaska med 500 mg Pulver till injektionsvätska, lösning innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 500 mg ceftazidim. En flaska med 1000 mg Pulver till injektionsvätska, lösning innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 1000 mg ceftazidim. En flaska med 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 1 g ceftazidim. En flaska med 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim. Övriga innehållsämnen är: Natriumkarbonat (E500) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den beredda lösningen är ljusgul till bärnstensfärgad. Färgen beror på mängden vätska som använts för att lösa pulvret och på koncentrationen av ceftazidim i den beredda lösningen. Lösningens antibiotiska effekt påverkas inte av dess färg.

14 Gäller enbart för 500 mg och 1000 mg Pulver till injektionsvätska, lösning: Ceftazidim Stragen finns som Pulver till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till nästan vitt. Pulvret packas i injektionsflaskor som packas i en kartong. Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor. Gäller enbart för 1 g och 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning: Ceftazidim Stragen finns som Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till nästan vitt. Pulvret packas i injektionsflaskor som packas i en kartong. Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor. Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att bereda ditt läkemedel i vatten för injektionsvätskor eller annan kompatibel vätska. Efter iordningställande kan lösningen variera i färg från ljust gul till bärnstensfärgad. Detta är helt normalt. Innehavare av godkännande för försäljning: Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød Danmark Tel: info@stragen.dk Tillverkare Mitim S.R.L., Via Cacciamali 34/38, Brescia, Italien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark, Finland, Norge: Storbritannien: Ceftazidim Stragen Ceftazidime Denna bipacksedel ändrades senast den Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal: Administreringsväg: Gäller endast för 500 mg och 1000 mg Pulver till injektionsvätska, lösning, samt 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning: Intravenös användning. Intramuskulär användning (vid speciella kliniska situationer) Gäller endast för 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Intravenös användning Administreringssätt: Ceftazidim Stragen kan ges intravenöst genom en långsam bolusinjektion under några minuter. Ceftazidim Stragen 500 mg respektive 1000 mg Pulver till injektionsvätska, lösning, samt 1 g pulver för injektions-/ infusionsvätska, lösning, kan ges som en djup intramuskulär injektion i en stor muskel som den övre kvadranten av gluteus maximus eller den laterala delen av låret. Det intramuskulära administreringssättet reserveras för speciella kliniska situationer och en bedömning av risk kontra nytta ska göras.

15 Ceftazidim Stragen 1 g respektive 2 g pulver för injektions-/infusionsvätska, lösning, kan ges som intravenös infusion under minuter. Inkompatibiliteter: Ceftazidim bör inte blandas med lösningar med ph över 7,5, till exempel natriumbikarbonatlösning till injektion. Ceftazidim och aminoglykosider bör inte blandas i infusionsvätskan på grund av risk för utfällning. Kanyler och katetrar för intravenöst bruk bör spolas med fysiologisk koksaltlösning mellan administreringarna av ceftazidim och vankomycin för att undvika utfällning. Instruktioner för beredning Tabellen nedan visar mängden lösningsmedel som skall tillsättas och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionerade doser efterfrågas. Flaskstorlek Mängd lösningsmedel som skall tillsättas (ml) 500 mg Pulver till injektionsvätska, lösning 500 mg Intramuskulär 1,5 ml 260 Intravenös bolus 5 ml mg Pulver till injektionsvätska, lösning 1000 mg Intramuskulär 3 ml 260 Intravenös bolus 10 ml 90 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g Intramuskulär 3 ml 260 Intravenös bolus 10 ml 90 Intravenös infusion 50 ml* 20 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2g Intravenös bolus 10 ml 170 Intravenös infusion 50 ml* 40 * Tillsats av vätska skall ske i två steg. Ungefärlig koncentration (mg/ml) OBS: Den resulterande volymen ceftazidim i lösning är högre på grund av spädningsfaktorn av läkemedlet, vilket resulterar i koncentrationerna i ovanstående tabell. Färgen på ceftazidimlösningar går från ljusgul till bärnstensfärg beroende på koncentrationen, lösningsmedlet och lagringsförhållandena. Följs rekommendationen påverkas inte produktens effekt av sådana färgvariationer. Ceftazidim är kompatibelt med: Vatten för injektioner Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion Glukoslösning 50 mg/ml (5 %) Glukoslösning 50 mg/ml (5 %) i natriumkloridlösning 0,9 % Ceftazidim kan beredas för intramuskulär användning med 1% lidokainlösning för injektion. För 500 mg respektive 1000 mg Pulver till injektionsvätska, lösning samt 1 g respektive 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning: Beredning av lösning för bolusinjektion 1. Stick in nålen genom injektionsflaskans förslutning och injicera den rekommenderade mängden lösningsmedel. Dra ut nålen. 2. Skaka flaskan för upplösning: koldioxid frisätts och lösningen klarnar inom cirka 1 2 minuter.

16 3. Vänd på injektionsflaskan. Tryck ned sprutkolven helt och stick in nålen genom injektionsflaskans förslutning och dra upp hela mängden lösning i sprutan (trycket i flaskan kan underlätta uppdragningen). Kontrollera att nålen blir kvar under lösningen och inte hamnar i det fria utrymmet. Den uppdragna lösningen kan innehålla små koldioxidbubblor som kan ignoreras. Denna typ av lösning kan ges direkt intravenöst, eller via befintligt dropp om sådant finns. 1 g respektive 2 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning: Beredning av lösning för intravenös infusion: Beredningen görs med totalt 50 ml (gäller 1 g- och 2 g-flaskor) kompatibelt lösningsmedel, som tillsätts i TVÅ steg enligt nedan. 1. Stick in nålen genom injektionsflaskans försegling och injicera lösningsmedel: 10 ml i en 1 g- respektive 2 g-flaska. 2. Dra ut nålen och skaka flaskan tills lösningen klarnar. 3. Stick inte in en ventilationsnål förrän produkten har lösts upp. Stick in en ventilationsnål genom injektionsflaskans förslutning för att ventilera det inre trycket. 4. Tillsätt ytterligare 40 ml lösningsmedel i en 1 g- eller 2 g-flaska. Dra ut ventilationsnålen. 5. Administrera genom intravenös infusion under 15 till 30 minuter. Ytterligare tryck som kan ha bildats i injektionsflaskan, speciellt efter lagring, skall tas bort före administrering till patienten. OBS: För att bevara produktens sterilitet är det viktigt att ventilationsnålen inte sticks in genom injektionsflaskans förslutning innan produkten har lösts upp. Lösningen ska endast användas om den är helt klar och fri från partiklar.