PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cefuroxime Mylan 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cefuroxime Mylan 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten Cefuroxime Mylan 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten Cefuroxime Mylan 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten kefuroksiimi Tässä pakkausselosteessa valmisteeseen viitataan nimellä Cefuroxime Mylan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cefuroxime Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefuroxime Mylan -valmistetta 3. Miten Cefuroxime Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cefuroxime Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cefuroxime Mylan on ja mihin sitä käytetään Cefurxime Mylan on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit. Cefuroxime Mylan käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon: keuhkot tai rintakehä virtsatiet iho ja pehmytkudos vatsa Cefuroxime Mylan käytetään myös: infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefuroxime Mylan-valmistetta Älä käytä Cefuroxime Mylan -valmistetta Hoitohenkilökunta ei anna sinulle Cefuroxime Mylan -valmistetta: - jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Cefuroxime Mylan-valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit). Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 1/12

2 Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Mylan-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Cefuroxime Mylan. Ole erityisen varovainen Cefuroxime Mylan suhteen Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin, Cefuroxime Mylan-hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 ( Erityistä huomiota vaativat oireet ). Jos olet saanut allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Cefuroxime Mylan. Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita Zinacef voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia: Kerro näytteen ottajalle, että saat Zinacef-hoitoa. Muut lääkevalmisteet ja Cefuroxime Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zinacefin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Näitä ovat: aminoglykosidityyppiset antibiootit nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi probenesidi oraaliset antikoagulantit Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten toiminnan seuraamiseksi Cefuroxime Mylan-hoidon aikana. Ehkäisytabletit Cefuroxime Mylan voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Cefuroxime Mylan-hoidon aikana myös jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa lääkäriltä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Mylan -hoidon aloittamista: jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista jos imetät Lääkäri arvioi, onko Cefuroxime Mylan-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi. Tärkeää tietoa Cefuroxime Mylan -valmisteen sisältämistä aineista Cefuroxime Mylan sisältää natriumia.tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. Cefuroxime Mylan vahvuus Yksi injektiopullo 250 mg 13.8 mg (0,6 mmol) natriumia 750 mg 41.4 mg ( 1,8 mmol) natriumia 1,5 g 80.5 mg (3,5 mmol) natriumia Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 2/12

3 3. Miten Cefuroxime Mylan-valmistetta käytetään Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa lääkkeen sinulle. Cefuroxime Mylan toimitetaan kuivaaineena, joka tulee liuottaa steriiliin veteen tai muuhun sopivaan liuokseen. Liuos injektoidaan verisuoneen tai lihakseen tai annetaan infuusiona (tiputuksena) verisuoneen. Suositeltu annos Lääkäri määrää sinulle sopivan Cefuroxime Mylan-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta. Vastasyntyneet (0 3 viikon ikäiset) Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan mg Cefuroxime Mylan vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan mg Cefuroxime Mylan vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen. Aikuiset ja nuoret 750 mg 1,5 g Cefuroxime Mylan vuorokaudessa jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään annokseen. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa. Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta. Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Jos saat enemmän Cefuroxime Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Cefuroxime Mylan -valmisteen yliannostus voi aiheuttaa kramppeja. Tässä tapauksessa hoito keskeytetään välittömästi ja krampit laukaiseva hoito aloitetaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erityistä huomiota vaativat oireet Pieni osa Cefuroxime Mylan käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat: Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen. Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas). Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens- Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.) Sieni-infektiot. Cefuroxime Mylan kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Cefuroxime Mylan-hoitoa jatketaan pitkään. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu. Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 3/12

4 Yleiset (Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:): pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä. Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia. Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia) veren punasolujen väheneminen (anemia) Melko harvinaiset(näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma) ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita. Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine) positiivinen Coombsin koe Muut haittavaikutukset (Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä): sieni-infektiot kuume allergiset reaktiot paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua munuaistulehdus ja verisuonitulehdus punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia) ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme). Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita. Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia) veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55 FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Cefuroxime Mylan-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C:ssa. Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 4/12

5 Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cefuroxime Mylan sisältää - Vaikuttava aine on kefuroksiiminatrium, joka vastaa 250 mg, 750 mg tai 1,5 g kefuroksiimia. - Muita aineita ei ole. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe. Pakkauskoot: 10 injektiopulloa kooltaan 10 ml (Cefuroxime Mylan 250 mg, 750 mg) 10 injektiopulloa kooltaan 20 ml (Cefuroxime Mylan 1,5 g) Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myla Hospital AS Sorkedalsveien 10 B NO-0369 Oslo Norja Valmistaja: Agila Specialties Polska Sp.z.o.o 10, Daniszewska Str PL Varsova Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija Mylan Hospital AS, Sorkedalsveien 10 B, NO-0369 Oslo, Norja, puh. (+47) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kun Cefuroxime Mylan liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, se muodostaa kellertävän, kirkkaan liuoksen, joka annetaan laskimoon. Valmisteen saattaminen käyttökuntoon Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia. Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 5/12

6 Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia. Injektiopullon koko Lisättävä vesimäärä (ml) Arvioitu kefuroksiimipitoisuus (mg/ml)** 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten 250 mg lihakseen laskimoon 1 ml vähintään 2 ml mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten 750 mg lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon 3 ml vähintään 6 ml vähintään 6 ml 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1,5 g lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon 6 ml vähintään 15 ml 15 ml* * käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta Yhteensopivuus). **Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml. Yhteensopivuus: 1,5 g kefuroksiiminatriumia, joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoli-injektioneseeseen (500 mg/100 ml), ja molempien lääkeaineiden teho säilyy enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa. 1,5 g kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa 1 g:aan (15 ml:ssa) tai 5 g:aan (50 ml:ssa) atslosilliinia, ja säilyvyys on enintään 24 tuntia 4 C:ssa tai 6 tuntia alle 25 C:ssa. Kefuroksiiminatrium (5 mg/ml) 50 mg/ml tai 100 mg/ml ksylitoli-injektionesteessä säilyy enintään 24 tuntia 25 C:ssa. Kefuroksiiminatrium on yhteensopiva enintään lidokaiinihydrokloridia 10 mg/ml sisältävien vesiliuosten kanssa. Kefuroksiiminatrium on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus säilyy enintään 24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa: Natriumkloridiliuos 9 mg/ml Glukoosiliuos 50 mg/ml Natriumkloridi 1,8 mg/ml - + glukoosiliuos 40 mg/ml Glukoosi 50 mg/ml- ja natriumkloridiliuos 9 mg/ml Glukoosi 50 mg/ml- ja natriumkloridiliuos 4,5 mg/ml Glukoosi 50mg/ml - ja natriumkloridiliuos 2,25 mg/ml Glukoosiliuos 100 mg/ml 100 mg/ml inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä Ringerin infuusioneste Ringerin laktaatti -infuusioneste 1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos (Hartmannin liuos) Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen natriumkloridi 9 mg/ml- ja glukoosiliuoksessa 50 mg/ml. Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin, jotka sisältävät: hepariinia (10 ja 50 yksikköä/ml) natriumkloridiliuoksessa 9 mg/ml; kaliumkloridia (10 ja 40 mekv) natriumkloridiliuoksessa 9 mg/ml. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 6/12

7 Bipacksedel: Information till användaren Cefuroxime Mylan 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller suspension Cefuroxime Mylan 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller suspension Cefuroxime Mylan 1,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Cefuroxim I denna bipacksedel kommer produkten att benämnas Cefuroxime Mylan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Cefuroxime Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cefuroxime Mylan 3. Hur du använder Cefuroxime Mylan 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Cefuroxime Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cefuroxime Mylan är och vad det används för Cefuroxime Mylan är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner. Cefuroxime Mylan används för att behandla infektioner i: lungorna eller bröstet urinvägarna huden och mjukdelarna buken Cefuroxime Mylan används också: för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp. 2. Vad du behövar veta innan du ges Cefuroxime Mylan Du får inte ges Cefuroxime Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot några cefalosporinantibiotika eller mot något av de övriga innehållsämnena i Cefuroxime Mylan - om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer). Tala om för läkaren innan du börjar med Cefuroxime Mylan om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte ges Cefuroxime Mylan. Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 7/12

8 Varningar och försiktighet Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner eller rubbningar i magtarmkanalen som t.ex. diarré när du ges Cefuroxime Mylan. Detta minskar risken för eventuella problem. Se Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på i avsnitt 4. Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Cefuroxime Mylan. Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest Cefuroxime Mylan kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs test. Om du ska genomgå tester: Tala om för personen som tar provet att du har fått Cefuroxime Mylan. Andra läkemedel och Cefuroxime Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagi eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka Cefuroxime Mylan eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar: antibiotika av aminoglykosidtyp urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid probenecid blodförtunnande läkemedel som ges via munnen Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din njurfunktion när du tar Cefuroxime Mylan P-piller Cefuroxime Mylan kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Zinacef behöver du också använda en barriärmetod (t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Tala om för läkaren innan du ges Cefuroxime Mylan om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid om du ammar Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Cefuroxime Mylan mot risken för ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra Cefuroxime Mylan innehåller natrium Cefuroxime Mylan innehåller natrium. Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost. Cefuroxime Mylan, styrka Mängd per injektionsflaska 250 mg 13.8 mg (0,6 mmol) natrium 750 mg 41.4 mg ( 1,8 mmol) natrium 1,5 g 80.5 mg (3,5 mmol) natrium 3. Hur Cefuroxime Mylan ges Läkemedlet ges till dig av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal. Cefuroxime Mylan levereras som ett torrt pulver som måste upplösas i sterilt vatten eller annan lämplig lösning. Lösningen injiceras i ett blodkärl, i en muskel eller ges som droppinfusion via ett blodkärl. Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 8/12

9 Vanlig dos Rätt dos av Cefuroxime Mylan för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar. Nyfödda barn (0 3 veckor) För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Mylan per dag uppdelat på två eller tre doser. Spädbarn (över 3 veckor) och barn För varje kg spädbarnet eller barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Mylan per dag uppdelat på tre eller fyra doser. Vuxna och ungdomar 750 mg till 1,5 g Cefuroxime Mylan per dygn uppdelat på två, tre eller fyra doser. Högsta dos: 6 g per dygn. Patienter med njurproblem Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen. Tala om för läkaren om detta gäller dig. Om du använt för stor mängd av Cefuroxime Mylan Överdosering av Cefuroxime Mylan kan orsaka kramper. Behandlingen kommer omedelbart att avbrytas och kramplösande behandling inledas. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på Ett lite tantal personer som tar Cefuroxime Mylan får en allergisj reaktion eller en hudreaktion som kan vara allvarlig. Symtom på dessa reaktione är bland annat: Allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas. Hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten). Ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. ( Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epdermal nekrolys). Svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Cefuroxime Mylan orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk). Denna biverkan är mer trolig om du tar Cefuroxime Mylan under lång tid. Vanliga (Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:): smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven. Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig. Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili) låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist) Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 9/12

10 Mindre vanliga (Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer): hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelfeber) diarré, illamående, magsmärta Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar. Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern) positivt Coombs test. Andra biverkningar Andra biverkningar har drabbat ett mycket litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer: svampinfektioner förhöjd temperatur (feber) allergiska reaktioner inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta inflammation i njurarna och blodkärlen röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi). hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme. Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar. Biverkningar som kan visa sig i blodprov: minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras trombocytopeni) förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret - PB 55, FI Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet 5. HUR CEFUROXIME MYLAN SKA FÖRVARAS Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämringar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 10/12

11 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cefuroximnatrium motsvarande 250 mg, 750 mg eller 1,5 g cefuroxim. - Det finns inga övriga innehållsämnen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt eller nästan vitt pulver. Förpackningsstorlekar: 10 injektionsflaskor med 10 ml (Cefuroxime Mylan 250 mg, 750 mg) 10 injektionsflaskor med 20 ml (Cefuroxime Mylan 1,5 g) Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan Hospital AS Sorkedalsveien 10 B NO-0369 Oslo Norge Tillverkare: Agila Specialties Polska Sp.z.o.o10, Daniszewska Str PL Warszawa Polen Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel. FINLAND: SVERIGE: Mylan Hospital AS Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B Sørkedalsveien 10B NO-0369 Oslo - Norge NO-0369 Oslo Norge Puh. (+47) Telefon: (+47) Denna bipacksedel ändrades senast (SE) / (FI) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Cefuroxime Mylan bildar en gulaktig, klar lösning för intravenös administrering när det löses upp i vatten för injektion. Beredningsanvisningar Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs. Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs. Injektionsflaskans storlek Mängd vatten som ska tillsättas (ml) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller suspension 250 mg intramuskulärt intravenöst 1 ml Minst 2 ml 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller suspension 750 mg intramuskulärt 3 ml intravenös bolus Minst 6 ml Ungefärlig cefuroximkoncentration (mg/ml)** Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 11/12

12 intravenös infusion Minst 6 ml 116 1,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1,5 g intramuskulärt 6 ml intravenös bolus Minst 15 ml 94 intravenös infusion 15 ml* 94 * Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan) ** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml. Kompatibilitet 1,5 g cefuroximnatrium berett med 15 ml vatten för injektionsvätskor kan tillsättas till metronidazol (500 mg/100 ml) och båda behåller sin aktivitet i 24 timmar under 25 oc. 1,5 g cefuroximnatrium är kompatibelt med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml) i upp till 24 timmar vid 4 oc eller 6 timmar under 25 oc. Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 50 mg/ml eller 100 mg/ml xylitol kan förvaras i upp till 24 timmar vid 25 oc. Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till lidokainhydroklorid 10 mg/ml. Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid rumstemperatur i: Natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml Glukoslösning 50 mg/ml, injektionsvätska Natriumklorid 1,8 mg/ml plus glukoslösning 40 mg/ml, injektionsvätska Glukoslösning 50 mg/ml och natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvätska Glukoslösning 50 mg/ml och natriumklorid 4,5 mg/ml, injektionsvätska Glukoslösning 50 mg/ml och natriumklorid 2,25 mg/ml, injektionsvätska Glukoslösning 100 mg/ml, injektionsvätska 100 mg/ml invertsocker i vatten för injektionsvätskor Ringerlösning, injektionsvätska Ringer-laktat, injektionsvätska M/6 natriumlaktat, injektionsvätska Natriumlaktatblandning, injektionsvätska, (Hartmanns lösning) Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvätska och i glukoslösning 50 mg/ml påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat. Cefuroximnatrium har även befunnits kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur när det tillblandats i intravenös infusion med: Heparin (10 och 50 enheter/ml) i natriumklorid 9 mg/ml; kaliumklorid (10 och 40 meq/l) i natriumklorid 9 mg/ml. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Cefuroxime 250 mg 750 mg 1,5 g Inj Inf Sivu 12/12