Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Flutide 50 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio. flutikasonipropionaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flutide 50 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio flutikasonipropionaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Flutide on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutidea 3. Miten Flutidea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flutiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Flutide on ja mihin sitä käytetään Valmisteen vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Se on kortikosteroidi, jolla on päivittäin käytettynä tulehduksia hillitsevä vaikutus. Sumute auttaa hillitsemään elimistösi reaktioita ympäristön allergeeneille. Flutidea käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla allergisen heinänuhan oireiden hoitoon. Se lievittää jopa 24 tunnin ajan oireita, joihin kuuluvat aivastelu, kutisevat ja vuotavat silmät ja vuotava, kutiseva tai tukkoinen nenä. Täysi hyöty sumutteesta saadaan vasta 3-4 hoitopäivän jälkeen. Täyden hoidollisen hyödyn saavuttamiseksi on tärkeää, että valmistetta käytetään säännöllisesti. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutidea Älä käytä Flutidea: - jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flutidea: - jos käytät kortikosteroidilääkkeitä (mukaan lukien ihottumavoiteet, astmainhalaattorit, tabletit, injektiot, nenäsuihkeet ja silmä- tai nenätipat). - jos sinulla on tulehdus nenässä tai sivuonteloissa, tai jos sinulla on korkea kuume tai flunssa, jos sinulla on tuore vamma nenässä, suoritettu nenäleikkaus tai nenän limakalvon haavaumia. Älä käytä valmistetta yli kolmea kuukautta yhtäjaksoisesti ilman lääkärin määräystä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka voivat johtua kaihista tai glaukoomasta. 2

3 Haittavaikutuksia voi esiintyä, kun nenään annettavia kortikosteroidi-sumutteita käytetään suositeltua suuremmilla annoksilla pitkiä aikoja. Tämä johtuu siitä, että lääkeaine imeytyy elimistöön. Nämä vaikutukset ovat paljon vähemmän todennäköisiä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen sekä harvemmin luun mineraalitiheyden pieneneminen, vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja erilaisia psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia, kuten psykomotorinen ylivilkkaus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla). Muut lääkevalmisteet ja Flutide Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet, erityisesti: - kortikosteroidilääkkeet (mukaan lukien ihottumavoiteet, astmainhalaattorit, tabletit, injektiot, nenäsuihkeet ja silmä- tai nenätipat) - ritonaviiri tai kobisistaatti (käytetään HIV-infektion hoitoon) - ketokonatsoli (käytetään sieni-infektion hoitoon). Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Flutide-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti). Flutide ruuan ja juoman yhteydessä Voit käyttää Flutidea mihin tahansa aikaan päivästä, ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tietoa tämän lääkkeen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole. Ajaminen ja koneiden käyttö Flutide ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Flutide sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) tai ärsytystä ja varsinkin pidemmän aikaa käytettynä turvotusta nenän limakalvoilla. 3. Miten Flutidea käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos: Suositeltu annos on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa (200 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia), mieluiten aamuisin. Kun oireesi ovat lievittyneet, voit pienentää annoksen yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa. Jos oireesi ovat erittäin voimakkaat, saatat tarvita kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa vuorokaudessa, kunnes oireesi lievittyvät. Tämä annos on kuitenkin tarkoitettu ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön. - Älä käytä valmistetta enempää kuin 8 suihketta (4 kumpaankin sieraimeen) vuorokaudessa. - Käytä pienintä mahdollista annosta, jolla oireesi pysyvät hallinnassa. 3

4 - Elleivät oireesi parane tai ole hyvin hallinnassa 7 vuorokauden jälkeen, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Älä käytä suositeltua suurempaa annosta. Käyttö lapsille ja nuorille Valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Antotapa Käytä valmistetta vain nenään. Ei saa niellä. Älä suihkuta silmiin. Ennen uuden Flutide-pullon käyttöä: Flutidessa on korkki, joka suojaa suutinta ja pitää sen puhtaana. Poista korkki ennen nenäsumuttimen käyttöä (kuva 1). Ennen kuin aloitat uuden Flutide-pullon tai jos et ole käyttänyt nenäsumutinta muutamaan päivään, valmistele laite käyttöön, jotta saat oikean annoksen. Pidä pulloa pohjasta kiinni peukalollasi ja aseta etu- ja keskisormi suuttimen kaulaosan molemmin puolin. Pidä peukalo paikallaan ja paina sormilla suuttimen kaulusta alaspäin, kunnes saat tasaisen suihkeen (kuva 2). Älä osoita suutinta itseesi tai muihin päin. Jos sumutin ei vieläkään toimi, puhdista se kohdan Nenäsumuttimen puhdistaminen ohjeiden mukaisesti. Älä yritä avata tai suurentaa suuttimen reikää neulalla tai muulla terävällä esineellä, sillä se rikkoo sumutusmekanismin. Kuva 1 Kuva 2 4

5 Flutiden käyttö: Niistä nenä varovasti. Ravista pulloa hyvin ja poista korkki. Jos aloitat uuden Flutide-pullon tai et ole käyttänyt nenäsumutinta muutamaan päivään, valmistele laite käyttökuntoon. Painele pumppua useita kertoja, kunnes suuttimesta tulee tasainen suihke. Pitele pulloa kuvan 3 mukaisesti. Laita suutin toiseen sieraimeen ja sulje toinen sierain sormella, kallista päätä hieman eteenpäin ja pidä pullo pystyasennossa kuvan 4 mukaisesti. Tähtää hieman poispäin nenän keskiosasta. Hengitä hitaasti sisään nenän kautta. Paina kaulusta tukevasti alaspäin sormillasi sisäänhengityksen aikana vapauttaaksesi sumutesuihkun nenääsi. Hengitä ulos suun kautta. Toista vaihe 4 toiselle suihkeelle samaan sieraimeen. Ota suutin ulos sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta (kuva 5). Toista vaiheet 4 6 toiselle sieraimelle. Käytön jälkeen pyyhi suutin puhtaalla liinalla tai paperinenäliinalla ja aseta korkki paikalleen. Kuva 3 Kuva 4 Kuva 5 Nenäsumuttimen puhdistaminen: Poista korkki ja suutin (kuva 6). Liota suutinta ja korkkia lämpimässä vedessä muutama minuutti (kuva 7) ja huuhtele sitten juoksevalla vedellä (kuva 8). 5

6 Ravista ylimääräinen vesi pois ja anna kuivua lämpimässä paikassa ei liian kuumassa! Aseta suutin takaisin paikalleen (kuva 9). Painele pumppua tarvittaessa useita kertoja, kunnes suuttimesta tulee tasainen suihke. Aseta korkki takaisin paikalleen. Älä yritä avata tai suurentaa suuttimen reikää neulalla tai muulla terävällä esineellä, sillä se rikkoo sumutusmekanismin. Kuvat 6, 7, 8, 9 Täysi hyöty Flutide-sumutteesta saadaan vasta 3-4 hoitopäivän jälkeen. Oireiden ehkäisemiseksi aloita Flutiden käyttö ennen altistumistasi allergeeneille, jotka tavallisesti laukaisevat allergisen reaktiosi. Älä käytä Flutidea pidempään kuin sen ajan, kun altistut allergisen reaktion aiheuttajille (esim. siitepölylle). Jos käytät enemmän Flutidea kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos käytät nenäsumutetta suositeltua suurempaa annosta. Jos unohdat käyttää Flutidea Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä, kun nenään annettavia kortikosteroidi-sumutteita käytetään suuria annoksia pitkiä aikoja. Tämä johtuu siitä, että lääkeaine imeytyy elimistöön Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Hyvin harvinaiset, mutta vakavat haittavaikutukset hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi allergisen reaktion oireet, kuten ihottuma, suun tai kasvojen turpoaminen tai hengitysvaikeudet 6

7 näkökyvyn muutokset, jotka kehittyvät valmisteen aloittamisen jälkeen. Harvoin on raportoitu silmäongelmista, kuten esim. harmaakaihia tai glaukoomaa potilailla, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia kortikosteroideja useita vuosia. Pieniä reikiä (perforaatioita) nenän väliseinässä, joka erottaa seiraimet. silmäongelmat, kuten kipu. Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä Ei tiedetä kuinka usein näitä haittavaikutukisa ilmaantuu. näön hämärtyminen nenän haavaumat Jos saat jonkin näistä oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä: satunnainen nenäverenvuoto. Yleiset haittavaikutukset Näitä voi ilmetä alle yhdellä potilaalla 10:stä: sumutteen käytön jälkeinen aivastelu, joka kuitenkin loppuu pian hoidon jatkuessa epämiellyttävä maku tai haju nenän tai nielun kuivuus tai ärsytys päänsärky. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi ilmetä alle yhdellä potilaalla :sta: nenävaivat, kuten kipu ja/tai toistuvat nenäverenvuodot. Jos saat jonkin näistä oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Flutiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 7

8 Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flutide sisältää - Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi suihke (sumuteannos) vapauttaa 100 mg suspensiota, joka sisältää 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. - Muut aineet ovat vedetön glukoosi, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, fenyylietyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, polysorbaatti 80 ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Flutide on valkoinen läpinäkymätön vesipitoinen nenäsumute, suspensio. Ruskeassa lasipullossa on pumppu, nenäsuutin ja korkki. Pullo sisältää joko 60 tai 120 sumuteannosta, joiden yhteenlaskettu sisältö on vähintään 7,0 g tai 14,0 g. Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær Brøndby Tanska Valmistaja Glaxo Wellcome SA, Aranda de Duero, Burgos, Espanja tai Springdew Limited, Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park, Ystradgynlais, SA9 1JW, Iso-Britannia tai GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH, Barthstrasse 4, München, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: GlaxoSmithKline Oy, Consumer Healthcare PL Espoo puh: scanda.consumer-relations@gsk.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi GSK-konserni omistaa tavaramerkin, tai se on lisensoitu GSK-konsernille GSK-konserni tai sen lisenssinantaja. 8

9 Bipacksedel: Information till användaren Flutide 50 mikrogram/dos nässpray, suspension flutikasonpropionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Flutide är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Flutide 3. Hur du använder Flutide 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flutide ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Flutide är och vad det används för Den aktiva substansen är flutikasonpropionat, en kortikosteroid som vid daglig användning har en antiinflammatorisk verkan. Denna spray bidrar till att kontrollera kroppens reaktioner mot allergener i omgivningen. Flutide kan användas av vuxna över 18 års ålder för behandling av allergiska hösnuva symtom. Flutide lindrar symtom som nysningar, kliande och rinnande ögon och rinnande, kliande eller täppt näsa, i upp till 24 timmar. Det kan ta 3 eller 4 dagar att uppnå maximal skyddsnivå. Regelbunden användning är därför viktig för att få full terapeutisk effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Flutide Använd inte Flutide om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Flutide: - om du använder kortikosteroidläkemedel (inklusive eksemkrämer, astmainhalator, tabletter, injektioner, nässpray eller ögon- eller näsdroppar) - om du har inflammation i näsan eller bihålorna, eller om du har hög feber eller förkylning, om du nyligen har fått ett trauma i näsan, genomgått en näsoperation eller fått sår i näsans slemhinna. Preparatet bör inte användas kontinuerligt längre än tre månader utan läkarens ordination. Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synproblem som kan orsakas av grå starr eller glaukom. Biverkningar kan förekomma vid långvarig användning av nasala kortikosteroider vid höga doser eftersom läkemedlet absorberas i kroppen. Dessa effekter är mycket mer sannolika med orala kortikosteroider och kan 9

10 variera mellan enskilda patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar och i mer sällsynta fall minskad benmineraldensitet, effekter på glukosomsättningen och ett antal psykologiska eller beteendemässiga effekter, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Andra läkemedel och Flutide Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, särskilt: - kortikosteroidläkemedel (inklusive eksemkrämer, astmainhalator, tabletter, injektioner, nässpray eller ögon- eller näsdroppar) - ritonavir eller kobicistat (används vid behandling av HIV) - ketokonazol (används vid behandling av svampinfektioner). Vissa läkemedel kan öka effekterna av Flutide och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat). Flutide med mat och dryck Du kan använda Flutide vilken tid på dagen som helst, med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns inga uppgifter om effekterna av detta läkemedel om fertiliteten. Körförmåga och användning av maskiner Flutide påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Flutide innehåller bensalkoniumklorid. Det kan orsaka andningsproblem (bronkospasm) eller irritation av och särskilt vid långvarig användning ödem i nässlemhinnorna. 3. Hur du använder Flutide Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersona om du är osäker. Dos för vuxna över 18 år: Den rekommenderade dosen är två sprayningar i vardera näsborren en gång dagligen (200 mikrogram flutikasonpropionat), helst på morgonen. När dina symtom har lindrats kan du minska dosen till en sprayning i vardera näsborren en gång dagligen. Om symtomen är mycket svåra kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborren två gånger dagligen tills symtomen lindras, men endast under en kort tid. - Spraya inte mer än 8 gånger om dagen (4 per näsborre). - Använd den lägsta möjliga dosen för att få dina symtom under kontroll. - Om dina symtom inte lindras eller är under kontroll efter 7 dagar, rådfråga läkare eller apotekspersonal. - Använd inte mer än den rekommenderade dosen. Användning för barn och ungdomar Får inte användas av barn och ungdomar under 18 år. 10

11 Administreringssätt Använd endast i näsan. Svälj inte. Spraya inte i ögonen. Innan du använder en ny flaska av Flutide: Flutide har en skyddskåpa som skyddar munstycket och håller det rent. Ta bort skyddskåpan innan du använder nässprayen (bild 1). Innan du börjar en ny flaska av Flutide eller en som inte använts på några dagar måste förberedas för att säkerställa att du får rätt dos. Håll tummen under nässprayen och pekfingret och långfingret på var sida av munstycket. Håll tummen på plats och tryck nedåt med fingrarna några gånger tills du får ut en jämn spraydusch (bild 2). Rikta inte munstycket mot dig själv eller någon annan när du gör det här. Om nässprayen fortfarande inte fungerar, rengör den enligt instruktionerna i avsnittet Rengöring av nässprayen. Försök inte putsa eller förstora hålet i munstycket med nål eller andra vassa föremål eftersom det skadar spraymekanismen. Bild 1 Bild 2 Användning av Flutide: Snyt dig försiktigt. Skaka flaskan ordentligt och ta bort skyddskåpan. 11

12 Om det är en ny flaska av Flutide eller om du inte använt den på några dagar måste du förbereda den. Pumpa flera gånger tills du får ut en jämn spraydusch. Håll flaskan som på bilden (bild 3). För in munstycket i ena näsborren och täpp till den andra. Böj huvudet lätt framåt och håll sprayen upprätt (bild 4). Rikta munstycket något bortåt från mitten av din näsa. Andas normalt genom näsan. Andas in och tryck samtidigt nedåt med fingrarna för att spraya in i näsan. Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 om du ska spraya en gång till i samma näsborre. Ta ut munstycket från näsborren och andas ut genom munnen (bild 5). Upprepa steg 4 6 för den andra näsborren. Torka av munstycket med papper eller en ren näsduk efter användning och sätt tillbaka skyddskåpan. Bild 3 Bild 4 Bild 5 Rengöring av nässprayen: Ta bort skyddskåpan och munstycket (bild 6). Låt munstycket och skyddskåpan ligga i varmt vatten i några minuter (bild 7) och spola under rinnande vatten (bild 8). Skaka av vattnet och låt torka på en varm men inte het plats! Sätt tillbaka munstycket (bild 9). Vid behov, pumpa flera gånger tills du får en jämn spraydusch. Sätt tillbaka skyddskåpan. 12

13 Försök inte putsa eller förstora hålet i munstycket med nål eller andra vassa föremål eftersom det skadar spraymekanismen. Bilder 6, 7, 8, 9 Det kan dock ta 3 4 dagar att uppnå maximal skyddsnivå av Flutide nässpray. För att förebygga symtom, börja använda Flutide innan du utsätts för allergener. Använd inte Flutide under längre tid än du utsätts för allergener (t.ex. pollen). Om du har använt för stor mängd av Flutide Tala om för läkare om du använt mer än den rekommenderade dosen. Om du har glömt att använda Flutide Om du har glömt att ta en dos, ta nästa dos i tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppträda när man använder intranasal kortikosteroider sprayer höga doser för långa tidsperioder. Detta beror på det faktum att läkemedlet absorberas i kroppen. Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Mycket sällsynta, men allvarliga biverkningar som kräver omedelbar läkarvård tecken på allergiska reaktioner, till exempel utslag, svullnad i munnen eller ansiktet eller andningssvårigheter synförändringar som utvecklas efter starten av preparatet. Sällsynta fall har rapporterats av ögonproblem som t. ex. grå starr eller glaukom hos patienter som har använt höga doser av kortikosteroider under flera år. 13

14 små hål (perforeringar) i näsans mellanvägg. ögonproblem, t.ex. smärta Biverkningar vars frekvens är okänd Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar uppstår. dimsyn sår i näsan Sluta använda läkemedlet och kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Andra biverkningar Mycket vanliga biverkningar Dessa kan visa sig hos fler än 1 patient av 10: tillfälligt näsblod. Vanliga biverkningar Dessa kan visa sig hos färre än 1 patient av 10: nysningar efter användning av nässprayen, som dock kommer att sluta snart med fortsatt behandling obehaglig smak eller lukt torrhet eller irritation i näsan eller svalg huvudvärk. Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan visa sig hos färre än 1 patient av : näsproblem som smärta och/eller ihållande näsblod. Sluta använda läkemedlet och kontakta läkare om du får något av dessa symtom. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Flutide ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14

15 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flutikasonpropionat. Varje spraydos består av 100 mg suspension som innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. - Övriga innehållsämnen är glukos (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, karamellosnatrium, fenyletylalkohol, bensalkoniumklorid, polysorbat 80 och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Flutide är en vit ogenomskinlig nässpray, en suspension. Den bruna glasflaskan har en pump, näsapplikator och skyddskåpa. Flaskan innehåller 60 eller 120 spraydoser, totalt minst 7,0 g eller 14,0 g. Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Nykær Brøndby Danmark Tillverkare Glaxo Wellcome SA, Aranda de Duero, Burgos, Spanien eller Springdew Limited, Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park, Ystradgynlais, SA9 1JW, Storbritannien eller GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH, Barthstrasse 4, München, Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: GlaxoSmithKline Oy, Consumer Healthcare PB Esbo tel.: scanda.consumer-relations@gsk.com Denna bipacksedel ändrades senast Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen GSK-koncernen eller dess licensgivare. 15