PAKKAUSSELOSTE Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletit terbinafiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin ratiopharmia 3. Miten Terbinafin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Terbinafin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Terbinafin ratiopharm kuuluu ns. laajakirjoisten sienilääkkeiden ryhmään, ja sillä on sieniä tappava vaikutus. Terbinafin ratiopharm -tabletteja käytetään seuraavien sieni-infektioiden hoitoon: - ihon sieni-infektiot, kuten jalkasilsa (aiheuttajana Tinea pedis), nivustaipeen silsa (aiheuttajana Tinea cruris) tai vartalosilsa (aiheuttajana Tinea corporis), - kynsisieni-infektiot. 2. Ennen kuin käytät Terbinafin ratiopharmia Älä käytä Terbinafin ratiopharmia, jos - olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinille tai Terbinafin ratiopharm 250 mg tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa ), - sinulla on jokin vakava maksavaiva, - sinulla on jokin vaikea munuaisongelma. Ole erityisen varovainen Terbinafin ratiopharmin suhteen, jos - sinulle nousee korkea kuume tai tulee kurkkukipua, - sinulla on psoriaasi (pitkäaikainen ihosairaus), - munuaistesi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 3. Miten Terbinafin ratiopharmia käytetään ). Lapset Suun kautta otettavan terbinafiinin käytöstä lapsipotilaille ei ole kokemusta, joten käyttöä ei näin ollen voida suositella. Maksa 1
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee maksahäiriöihin viittaavia oireita. Seuraavia oireita voi ilmetä joko yksinään tai yhdessä: selittämätön ja pitkäkestoinen pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, vatsakipu mahan oikeassa yläkulmassa, keltaisuus, tumma virtsa, löysät ulosteet tai kutina (johtuen ihoon kertyneistä sappihapoista). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet saattavat tehostaa tai heikentää Terbinafin ratiopharm -tablettien vaikutusta: - rifampisiini (antibiootti), - simetidiini (mahahaavalääke), - masennuslääkkeet (ns. trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI-lääkkeet] ja monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:n estäjät]), - verenpainelääkkeet (beetasalpaajat), - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit); kierron epäsäännöllisyyttä tai läpäisyvuotoja voi esiintyä. Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Terbinafin ratiopharm -tablettien tehoon, ja Terbinafin ratiopharm - tabletit saattavat puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Yleensä tällä ei ole käytännön merkitystä, mutta jos haluat lisätietoja yhteisvaikutuksista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Terbinafin ratiopharmin otto ruuan ja juoman kanssa Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletit voi ottaa ruuan ja juoman kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana, sinun ei pidä käyttää Terbinafin ratiopharm -tabletteja, ellei lääkitys ole selkeästi tarpeen ja silloinkin vain, jos olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa. Älä käytä Terbinafin ratiopharm -tabletteja, jos imetät, sillä terbinafiini erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletit eivät vaikuta haitallisesti kykyyn työskennellä turvallisesti tai ajaa turvallisesti liikenteessä. 3. Miten Terbinafin ratiopharmia käytetään Käytä Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Tavanomainen annos on 1 tabletti (= 250 mg terbinafiinia) kerran päivässä. Munuaisten vajaatoiminta Jos sinulla on jokin munuaisvaiva, lääkärisi tulee todennäköisesti määräämään sinulle puolet suositusannoksesta. Hoidon pituus riippuu siitä, missä sieni-infektio on. Suositeltu hoidon kesto: Ihoinfektiot Hiusten, hiuspohjan ja ihon infektiot (Tinea cruris, Tinea corporis): Jalkasilsa (Tinea pedis): Jalkasilsa (varpaidenvälinen Tinea pedis, plantaarinen/mokkasiinisilsa): 2-4 viikkoa 2-4 viikkoa jopa 6 viikkoa 2
Kynsi-infektiot Sormien kynsi-infektiot: Varpaiden kynsi-infektiot: 6 viikkoa 6-12 viikkoa (tarvittaessa jopa 6 kuukautta) Jos sinusta tuntuu, että Terbinafin ratiopharm -tablettien teho on liian voimakas tai heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos otat enemmän Terbinafin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan, Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) tai apteekkiin, jos olet ottanut enemmän Terbinafin ratiopharm -tabletteja kuin mitä tässä pakkausselosteessa kehotetaan tai mitä lääkärisi on määrännyt. Yliannostusoireina voi ilmetä päänsärkyä, pahoinvointia, mahakipua ja huimausta. Jos unohdat ottaa Terbinafin ratiopharm -lääkkeen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoasi tavalliseen tapaan. Jos lopetat Terbinafin ratiopharmin käytön Hoidon voi lopettaa ainoastaan yhteistyössä lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Terbinafin ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat jonkun alla olevista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vakavat haittavaikutukset Harvinaiset (esiintyvät 1 10 käyttäjällä 10 000:sta): heikentynyt maksan toiminta ja hyvin harvoin maksan vajaatoiminta, johon kuuluu esim. seuraavia oireita: kutina, selittämätön ja pitkäkestoinen pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, vatsakipu mahan oikeassa yläkulmassa, keltatauti (kellertävä iho tai kellertävät silmänvalkuaiset johtuen maksaan tai vereen liittyvistä häiriöistä), tumma virtsa tai löysät ulosteet, allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), angioedeema (paikallinen turvotus huulissa, kasvoissa, nielussa tai kielessä). Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): Lupus erythematosus (punahukka; reumaattinen sairaus, johon kuuluu ihottumaa, munuaisongelmia ja veren valkosolumuutoksia), veriarvomuutokset, vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jonka oireisiin kuuluu rakkulat iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakava sairaus, jonka yhteydessä muodostuu rakkuloita iholle). Muut haittavaikutukset Yleiset (esiintyvät 1 10 käyttäjällä 100:sta): 3
vatsavaivat, kuten ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lievä vatsakipu ja ripuli; ihottuma, nokkosrokko (punoittava ja kutiava iho), lihas- ja nivelkivut, päänsärky, väsymys ja yleinen huonovointisuus. Melko harvinaiset (esiintyvät 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): makuaistin häiriöt, myös tilapäinen makuaistin menetys. Harvinaiset (esiintyvät 1 10 käyttäjällä 10 000:sta): huimaus, puutuminen ja pistely, heikentynyt tuntoaisti, kolestaasi (sapen virtauksen estyminen tai väheneminen), maksavaivat, mukaan lukien hepatiitti (maksatulehdus) ja maksaentsyymiarvojen nousu, seerumitaudin kaltainen reaktio. Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): hiustenlähtö, ahdistuneisuus, masennus, ihon valoherkkyys, epäsäännölliset kuukautiset ja/tai läpäisyvuodot, olemassa olevan psoriaasin paheneminen, tietyt verimuutokset, kuten neutropenia, trombosytopenia ja agranulosytoosi (nämä ovat tiloja, joissa eri verisolujen määrät ovat vähentyneet normaalista). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): ihoreaktio (Erythema multiforme). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat haittavaikutuksen, joka ei mene ohi ja on häiritsevä. Eräät haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Terbinafin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Terbinafin ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi. Jokainen tabletti sisältää 250 mg terbinafiinia (terbinafiinihydrokloridin muodossa). - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti; kolloidinen, vedetön piidioksidi; magnesiumstearaatti. 4
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pyöreät, valkoiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre. Valmisteesta on olemassa 8, 14, 28, 30, 42, 56 ja 98 tablettia sisältävät läpipainopakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa Valmistaja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 89134 Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh. 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi 21.9.2009 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletter terbinafin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terbinafin ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Terbinafin ratiopharm 3. Hur du använder Terbinafin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbinafin ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Terbinafin ratiopharm är och vad det används för Terbinafin ratiopharm är ett svampdödande läkemedel med brett spektrum. Terbinafin ratiopharm tabletter kan användas för behandling av följande infektioner: - svampinfektioner i hud, som t.ex. fotsvamp (förorsakad av Tinea pedis), svamp i ljumsken (förorsakad av Tinea cruris) eller ringorm (förorsakad av Tinea corporis), - svampinfektioner i naglar. 2. Innan du använder Terbinafin ratiopharm Använd inte Terbinafin ratiopharm om - du är allergisk (överkänslig ) mot terbinafin eller mot något av övriga innehållsämnen i Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletter (se punkt 6. Övriga upplysningar ), - du har något allvarligt leverbesvär, - du har något allvarligt njurproblem. Var särskilt försiktig med Terbinafin ratiopharm om - du får hög feber eller ont i halsen, - du har psoriasis (en kronisk hudsjukdom), - din njurfunktion är nedsatt (se punkt 3. Hur du använder Terbinafin ratiopharm ). Barn Erfarenhet av oral (= via munnen) terbinafinbehandling till barn saknas, och bruk av produkten rekommenderas därför inte. Lever 1
Kontakta läkare om du får symtom som tyder på leverstörningar. Följande symtom kan förekomma antingen ensamma eller samtidigt: oförklarligt och ihållande illamående, dålig aptit, trötthet, kräkningar; magont i bukens övre, högra hörn; gulsot, mörkfärgad urin, lös avföring eller klåda (p.g.a. gallsyra som samlats i huden). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande läkemedel kan öka eller minska effekten av Terbinafin ratiopharm: - rifampicin (antibiotikum), - cimetidin (medel mot magsår), - medel mot depression (s.k. tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI-preparat] och monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]), - blodtrycksmedel (betablockerare), - orala preventivmedel (p-piller); oregelbunden menstruationscykel eller mellanblödningar kan förekomma. Andra läkemedel kan inverka på effekten av Terbinafin ratiopharm, och Terbinafin ratiopharm tabletterna kan å sin sida inverka på effekten av andra läkemedel. I allmänhet har detta ingen praktisk betydelse, men om du vill få mer information om eventuella samverkningar med andra läkemedel, vänd dig då till läkare eller apotekspersonal. Intag av Terbinafin ratiopharm med mat och dryck Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletter kan tas med mat och dryck. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Om du är gravid ska du inte använda Terbinafin ratiopharm tabletter om inte medicineringen är absolut nödvändig och du diskuterat situationen med din läkare. Använd inte Terbinafin ratiopharm tabletter om du ammar, eftersom terbinafinet passerar över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Terbinafin ratiopharm inverkar inte negativt på din förmåga till ett tryggt användande av maskiner eller ett tryggt framförande av fordon i trafiken. 3. Hur du använder Terbinafin ratiopharm Ta alltid Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletterna enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna En vanlig dos är 1 tablett (= 250 mg terbinafin) en gång om dagen. Nedsatt njurfunktion Om du lider av njurbesvär kommer din läkare antagligen att ordinera dig halv normal dos. Behandlingens längd beror på var svampinfektionen är belägen. Rekommenderad behandlingstid: Hudinfektioner Infektioner i hår, hårbotten och hud (Tinea cruris, Tinea corporis): 2-4 veckor Fotsvamp (Tinea pedis): 2-4 veckor 2
Fotsvamp (Tinea pedis mellan tårna; på fotsulorna/mockasinlik): Nagelinfektioner Infektion i fingernaglar: Infektion i tånaglar: ända upp till 6 veckor 6 veckor 6 12 veckor (vid behov ända upp till 6 månader) Om du upplever att effekten av Terbinafin ratiopharm är för kraftig eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Terbinafin ratiopharm Kontakta läkare, sjukhus, Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) eller apotek om du tagit fler Terbinafin ratiopharm tabletter än vad som rekommenderas i denna bipacksedel eller vad din läkare ordinerat dig. En överdosering kan ge symtom som huvudvärk, illamående, magont och svindel. Om du har glömt att ta Terbinafin ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt din behandling enligt normalt schema. Om du slutar att använda Terbinafin ratiopharm Behandlingen får avbrytas endast i samråd med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Terbinafin ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av nedanstående biverkningar ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart. Allvarliga biverkningar Sällsynta (förekommer hos 1 10 användare av 10 000): nedsatt leverfunktion och i mycket sällsynta fall leverinsufficiens med symtom som klåda, oförklarligt och ihållande illamående, dålig aptit, trötthet, kräkningar; magont i bukens övre, högra hörn; gulsot (gulskiftande hud eller ögonvitor p.g.a. störningar i lever eller blod), mörkfärgad urin och lös avföring, allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), angioödem (lokal svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000): Lupus erythematosus (reumatisk sjukdom med hudutslag, njurbesvär och förändringar i de vita blodkropparna), förändrade blodvärden, allvarliga hudreaktioner, som t.ex. Stevens-Johnsons syndrom (allvarlig sjukdom med symtom som blåsor på hud, i mun, ögon och könsorgan), toxisk epidermal nekrolys (allvarlig sjukdom med bl.a. hudblåsor). Övriga biverkningar Vanliga (förekommer hos 1 10 användare av 100): obehag i mag-tarmkanalen, som matsmältningsbesvär, gasbesvär, dålig aptit, illamående, lindriga magsmärtor och diarré; hudutslag och nässelutslag (röd och kliande hud), muskel- och ledsmärtor, huvudvärk, trötthet och allmän sjukdomskänsla. 3
Mindre vanliga (förekommer hos 1 10 användare av 1 000): smakrubbningar och även tillfällig förlust av smaksinnet. Sällsynta (förekommer hos 1 10 användare av 10 000): svindel, domningar och stickningar, försämrat känselsinne, kolestas (försvårat eller stoppat gallflöde), leverbesvär, inklusive hepatit (leverinflammation) och förhöjda leverenzymvärden, serumsjukdomsliknande reaktion. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000): håravfall, ångest, depression, ökad ljuskänslighet i huden, oregelbunden menstruation och/eller mellanblödningar, förvärrad psoriasis, vissa förändringar i blodet, som exempelvis neutropeni, trombocytopeni och agranulocytos (dessa är tillstånd där mängden olika blodkroppar sjunkit under de normala värdena). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): hudreaktion (Erythema multiforme). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får någon biverkning som inte går över och som besvärar dig. Vissa biverkningar kan kräva behandling. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Terbinafin ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terbinafinhydroklorid. Varje tablett innehåller 250 mg terbinafin (i form av terbinafinhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Runda, vita tabletter försedda med brytskåra på den ena sidan. Preparatet finns i blisterförpackningar på 8, 14, 28, 30, 42, 56 och 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 4
Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland Tillverkare Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 89134 Blaubeuren Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. I Sverige: ratiopharm AB Box 1265 251 12 Helsingborg I Finland: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel uppdaterades senast den 21.9.2009 5