Terbinafin HEXAL 250 mg tabletit Terbinafiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Terbinafin HEXAL 250 mg tabletit Terbinafiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin Hexal tabletteja 3. Miten Terbinafin Hexal tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin Hexal tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Terbinafin Hexal on ja mihin sitä käytetään Terbinafin Hexal on sienilääke (antimykootti), jota käytetään Terbinafin Hexal tablettien vaikuttavalle aineelle terbinafiinille herkkien sieni-infektioiden hoitoon. Terbinafin Hexal vaikuttaa hajottamalla sienen solukalvon, jolloin sieni tuhoutuu. Terbinafin Hexal tabletteja käytetään ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoitoon. Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin ohjeita. 2. Ennen kuin käytät Terbinafin Hexal tabletteja Älä käytä Terbinafin Hexal tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinille tai Terbinafin Hexal tablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Terbinafin Hexal tablettien suhteen - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa tai maksasairaus. - jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa. - jos sairastat psoriaasia. Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita, lopeta Terbinafin Hexal hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriin:

2 - selittämätön, pitkäaikainen pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu tai ruokahaluttomus. - kutina. - selittämätön väsymys ja uupumus. - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. - jos virtsa muuttuu tavanomaista tummemmaksi tai uloste tavanomaista vaaleammaksi. - jos sinulle kehittyy selittämättömiä iho- tai limakalvomuutoksia. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkärilta ennen hoidon aloittamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät Terbinafin Hexal valmistetta samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, voi seurauksena olla haittavaikutuksia. Lisäksi Terbinafin Hexal voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja vastaavasti muut lääkkeet voivat vaikuttaa Terbinafin Hexal tablettien tehoon. Tällaisia lääkkeita ovat erityisesti seuraavat: Metoprololi (sydänlääke). Tietyt sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. flekainidi ja propafenoni. Rifampisiini (antibiootti), joka saattaa heikentää Terbinafin Hexal valmisteen vaikutusta. Tietyn tyyppiset masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI-ryhmän lääkkeet). Tietyt Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (tyypin B MAO-estäjät). Terbinafin Hexal tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Terbinafin Hexal voidaan ottaa yhdessä ruuan ja juoman kanssa. Raskaus ja imetys Terbinafin Hexal valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Terbinafin Hexal valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä se erittyy rintamaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Terbinafin Hexal valmiste ei vaikuta työturvallisuuteen tai ajokykyyn. 3. Miten Terbinafin Hexal tabletteja käytetään Lääkäri määrää annostuksen sinulle henkilökohtaisesti. Käytä Terbinafin Hexal tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Hoitoa saa muuttaa tai sen voi lopettaa ainoastaan lääkärin ohjeen mukaan. Tavanomainen annostus on: Aikuiset 250 mg kerran päivässä. Ihoinfektioissa suositeltu hoitoaika on 2-6 viikkoa. Kynsi-infektioissa suositeltu hoitoaika on 6-12 viikkoa. Varpaankynnen infektioissa hoitoa voidaan joutua jatkaman 6 kuukautta tai pitempäänkin.

3 Hoidon kesto riippuu infektion sijainnista ja vaikeusasteesta. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Terbinafin Hexal tabletteja saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ainoastaan lääkärin ohjeiden mukaan. Munuaisten vajaatoiminta Annoksen sovittaminen on tarpeen. Noudata lääkärin ohjeita. Maksan vajaatoiminta Terbinafin Hexal hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Juo lasillinen vettä lääkkeen kanssa. Jos otat enemmän Terbinafin Hexal valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen Terbinafin Hexal valmistetta, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakivut ja huimaus. Jos unohdat ottaa Terbinafin Hexal valmistetta Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos muistat sen vasta kun on seuraavan annoksen aika, älä ota kaksinkertaista annosta, vaan jatka hoitoa normaalilla annostuksella. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Terbinafin Hexal -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (useammalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Ruoansulatuskanavan häiriöt, esim. kylläisyyden tunne, ruokahaluttomuus, huonovointisuus, lievät vatsakivut, ripuli ja ilmavaivat. Yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, ihottuma ja nokkoskuume. Päänsärky. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Heikentynyt makuaisti ja makuaistin häiriöt ovat haittavaikutuksia, jotka usein häviävät hoidon lopettamisen jälkeen. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä): Maksan toimintakyvyn heikkeneminen, mm. sapen kertyminen, keltaisuus ja maksatulehdus. Angioedeema, allerginen reaktio, johon liittyy ihon turvotus yleensä kasvojen alueella, kielen, nielun, limakalvojen ja kurkunpään turvotus, joka voi johtaa hengitysteiden salpautumiseen. Ihon pistely, tunnottomuus ja pyörtyminen. Lihas- ja nivelkivut, joita voi esiintyä allergisen reaktion yhteydessä ihottuman ohella. Huonovointisuus ja väsymys. Lisääntynyt ihon valoherkkyys. Erittäin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta käyttäjästä): Masennus ja ahdistuneisuus. Hiustenlähtö ja psoriaasin paheneminen. Verenkuvan muutokset, mm. puna- ja valkosolujen määrän väheneminen (Valkosolujen puutos voi aiheutaa influenssan kaltaisia oireita, kuten vilunväristyksiä, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua. Mikäli saat näitä

4 oireita, ota yhteys lääkäriin.) Vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa nopean verenpaineen laskun ja hengitysvaikeuksia. Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) puhkeaminen tai paheneminen. SLE on sidekudossairaus, jonka aiheuttaa vasta-aineiden muodostuminen elimistön omia kudoksia vastaan. Pitkäaikainen ja erittäin vaikea maksatulehdus. Vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, johon voi liittyä kuumetta, rakkulaista ihottumaa, yhden tai useamman kehonaukon tulehdusta sekä ihon pintakerroksen kuoriutumista. Jos sinulla esiintyy vakavia allergisia reaktioita, kuten angioedeemaa tai hengitysvaikeuksia (ks. Harvinaiset haittavaikutukset ) tai oireita maksan toimintahäiriöistä (ks. Ole erityisen varovainen Terbinafin Hexal valmisteen suhteen ), lopeta hoito heti ja ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai soita hätänumeroon 112. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Terbinafin Hexal tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Läpipainopakkaus: Säilytä läpipainolevyt ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Terbinafin Hexal sisältää Vaikuttava aine on: terbinafiinihydrokloridi, joka vastaa 250 mg terbinafiinia. Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, perunatärkkelys ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Terbinafin Hexal 250 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on jakouurre ja toisella puolella merkintä TER 250. Pakkauskoot: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska

5 Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Terbinafin HEXAL 250 mg tabletter Terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte näms i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terbinafin Hexal är och vad det används för 2. Innan du använder Terbinafin Hexal 3. Hur du använder Terbinafin Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbinafin Hexal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Terbinafin Hexal är och vad det används för Terbinafin Hexal är ett svampdödande läkemedel och används för svampinfektioner som är känsliga för terbinafin, vilket är det verksamma ämnet i Terbinafin Hexal. Terbinafin Hexal verkar genom att angripa och döda svampens cellmembran, vilket orsakar infektionen. Terbinafin Hexal används vid behandling av svampinfektioner i hud och naglar. Läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annan användning. Följ alltid läkarens anvisning. 2. Innan du använder Terbinafin Hexal Använd inte Terbinafin Hexal Om du är allergisk (överkänslig) mot terbinafin eller något av övriga innehållsämnen i Terbinafin Hexal. Om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Om du har allvarligt nedsatt leverfunktion. Var särskilt försiktig med Terbinafin Hexal Om du har nedsatt leverfunktion eller någon leversjukdom. Om du har nedsatt njurfunktion. Om du har psoriasis. Om du får något av följande symtom bör du genast avbryta behandlingen med Terbinafin Hexal och kontakta läkare:

7 Du får oförklarligt ihållande illamående, magsmärta, kräkning eller aptitlöshet. Du får klåda. Du är oförklarligt trött och utmattad. Din hud eller ögonvitor blir gulaktiga. Din urin är ovanligt mörk eller din avföring är ovanligt ljus. Du får oförklarliga förändringar i hud eller slemhinnor. Om du är tveksam ska du fråga din läkare om råd innan du påbörjar behandlingen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar Terbinafin Hexal samtidigt med vissa andra läkemedel kan oönskade biverkningar förekomma, liksom att verkan av dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Terbinafin Hexal. Detta gäller speciellt för: Metoprolol (hjärtmedicin). Vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, t.ex. flekainid och propafenon. Rifampicin (antibiotikum) kan sätta ner verkan av Terbinafin Hexal. Vissa läkemedelstyper mot depression (tricykliska antidepressiva och SSRI-preparat). Vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (MAO-hämmare, typ B). Intag av Terbinafin Hexal med mat och dryck Terbinafin Hexal kan tas tillsammans med mat och dryck. Graviditet och amning Erfarenhet från användning av Terbinafin Hexal under graviditet saknas. Om du ammar får du inte använda Terbinafin Hexal eftersom terbinafin passerar över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Terbinafin Hexal påverkar inte arbetssäkerheten eller förmågan att färdas säkert i trafiken. 3. Hur du använder Terbinafin Hexal Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Ta alltid Terbinafin Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändring eller avbrytande av behandlingen bör endast ske i samråd med läkare. Vanlig dos: Vuxna 250 mg en gång dagligen. Rekommenderad behandlingstid för hudinfektioner är 2-6 veckor. Rekommenderad behandlingstid för nagelinfektioner är 6-12 veckor. Vid infektion i tånaglarna kan det vara nödvändigt med behandling i 6 månader eller längre. Behandlingens längd beror på var infektionen finns och vilken svårighetsgrad den har.

8 Barn och ungdomar under 18 år Användning av Terbinafin Hexal till barn och unga under 18 år får endast ske efter läkares anvisning. Nedsatt njurfunktion Det är nödvändigt att justera dosen. Följ läkarens anvisning Nedsatt leverfunktion Användning av Terbinafin Hexal rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt leverfunktion. Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Om du har tagit för stor mängd av Terbinafin Hexal Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är huvudvärk, illamående, magsmärta och yrsel. Om du har glömt att ta Terbinafin Hexal Om du glömmer att ta Terbinafin Hexal ska du ta denna dos så snart du kommer på det. Om det då är dags för din nästa dos ska du inte ta dubbla doser. Fortsätt med den normala doseringen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Obehag i mag-tarmkanalen som t.ex. matthet, aptitlöshet, obehagskänsla, lätta magsmärtor, diarré och gaser. Överkänslighetsreaktioner som klåda, hudutslag och nässelfeber. Huvudvärk. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Försämrat smaksinne och smakrubbningar, biverkningar som ofta försvinner när behandlingen avslutas. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Nedsatt leverfunktion med anhopning av galla, gulsot och leverinflammation. Angioödem, som är en allergisk reaktion som medför svullnad i huden, oftast i ansiktet, med svullnad i tunga, svalg, slemhinnor, struphuvud, vilket kan medföra tilltäppning av luftvägarna. Myrkrypningar, känselbortfall och yrsel. Muskel- och ledsmärtor, vilket kan förekomma vid en allergisk reaktion tillsammans med hudutslag. Obehagskänsla och trötthet. Ökad ljuskänslighet i huden. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Depression och ångest. Håravfall och förvärrad psoriasis. Rubbningar i blodets sammansättning med nedsatt mängd röda och vita blodkroppar (brist på vita blodkroppar kan ge influensaliknande symtom med förkylning, hög feber och ont i halsen. Om du får dessa symtom ska du kontakta läkare). Allvarliga allergiska reaktioner som kan medföra snabbt blodtrycksfall och andningsbesvär. Utveckling eller förvärrande av sjukdomen systemisk lupus erythematosus (SLE) som är en autoimmun bindvävssjukdom (kroppen angriper sina egna vävnader). Långvarig och mycket allvarlig leverinflammation.

9 Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, som kan medföra feber, blåsformade utslag, inflammation vid en eller flera kroppsöppningar samt avflagning av det översta hudlagret. Om du upplever allvarliga allergiska reaktioner som angioödem eller andningsbesvär (se Eventuella biverkningar ) eller får symtom på leverstörningar (se Var särskilt försiktig vid användning av Terbinafin Hexal ), ska du genast avbryta behandlingen och kontakta läkare, sjukhus eller eventuellt ringa 112. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. Hur ska Terbinafin Hexal förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Blister: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket huar man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder er till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: terbinafinhydroklorid motsvarande 250 mg terbinafin. Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, potatisstärkelse och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terbinafin Hexal 250 mg är en vit eller nästan vit, rund, välvd tablett med delningsskåra och märkt TER 250 på ena sidan. Förpackningsstorlekar: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda

10 Denna bipacksedel reviderad senast den