VIIKIN KAMPUKSEN TUTKIMUSTOIMINNAN EETTINEN TOIMIKUNTA Eettisen lausunnon hakuohje Sisällys: 1. Toimikunnan tehtävä 2. Eettisen lausunnon pyytäminen toimikunnalta 2.1. Arvioitavat tutkimukset 2.2. Lausunnon pyytämisen aikataulu 2.3. Lausuntopyynnön laatiminen 2.3.1. Saatekirje toimikunnalle 2.3.2. Suppea tutkimussuunnitelma 2.3.3. Tutkijan oma arvio tutkimuksen eettisyydestä 2.3.4. Tiedote ja suostumuslomake tutkittavan eläimen omistajalle 2.3.5. Muu eläimelle tai eläimen omistajalle annettava materiaali 2.3.6. Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste 1. Toimikunnan tehtävä Kanslerin päätöksen mukaan Viikin kampuksen tutkimustoiminnan eettisen toimikunnan tehtävänä on: arvioida ennakkoon tuotanto- ja lemmikkieläimillä, muilla selkärankaisilla eläimillä sekä muilla lainsäädännön piirissä olevilla eläimillä (pääjalkaiset nilviäiset, nisäkkäiden sikiömuodot sekä eräät selkärankaisten toukkamuodot) tehtävien koe-eläinlain ulkopuolelle jäävien tutkimusten eettisyyttä, opastaa tutkimuseettisissä kysymyksissä ja antaa neuvotteluapua kampuksella esille tulevien tutkimuseettisten ongelmatilanteiden ratkaisemisessa. Täsmennyksenä toimikunnan tehtävien rajaukseen: Toimikunnan ulkopuolelle jää ihmisillä tehtävien lääketieteellisten ja ei-lääketieteellisten tutkimusten sekä koe-eläinlain piiriin kuuluvien tutkimusten eettisyyden arviointi. 2. Eettisen lausunnon pyytäminen toimikunnalta 2.1. Arvioitavat tutkimukset Viikin kampuksen tutkimustoiminnan eettiseltä toimikunnalta voi pyytää eettistä lausuntoa seuraavanlaisille tutkimuksille: Tutkimusta tehdään selkärankaisilla eläimillä (ihmiset poislukien) ja/tai pääjalkaisilla nilviäisillä. Halutessaan tutkijavoi pyytää lausuntoa myös muille lajeille. Tutkimus jää koe-eläinlain ulkopuolelle eli tutkimuksen toteuttaminen aiheuttaa tutkittavalle eläimelle neulanpistoa vähäisempää haittaa. Neulanpiston tai sitä suuremman haitan aiheuttavat tutkimukset kuuluvat koe-eläinlain alaisena Eläinkoelautakunnalle (ELLA). http://www.laaninhallitus.fi/lh/etela/hankkeet/ellapro/home.nsf/pages/65c2193c7a12bbda C225728A00472657?opendocument) Kuitenkin tutkimukset, joissa eläinpotilaalle aiheutuu
neulanpisto tai sitä suurempi haitta osana normaalia hoitotoimenpidettä, voidaan arvioida Viikin kampuksen tutkimustoiminnan eettisessä toimikunnassa. Tutkimus on tasoltaan tieteellisesti vertaisarvioitavaa tutkimusta. o Lausuntoa voi pyytää myös pro gradu tutkielmalle tai väitöskirjatutkimukselle. Tällöin lausuntoa pyytää tutkimuksen ohjaaja yhdessä ohjattavansa kanssa. Tutkimuksen toteuttaja on Helsingin yliopiston tutkija tai opiskelija. v Kuuluuko kyselytutkimukseni arviointi Viikin kampuksen tutkimustoiminnan eettiselle toimikunnalle vai Ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin toimikunnalle? Toisinaan eläimestä kerätään tietoa eläimen omistajalle tehtävien kyselyjen avulla. Tällöin tutkimuksen toteuttaminen on luonteeltaan sekä eläin- että ihmistieteellistä. Tutkimukselle riittää yksi eettinen lausunto jommastakummasta toimikunnasta. Eettinen lausunto pyydetään Viikin toimikunnalta, jos kyselyllä kerätään tietoa vain eläimestä, ja/tai jos kyselyn lisäksi tutkimukseen kuuluu myös eläimen tutkiminen muilla metodeilla (esim. näytteenotto, ruokavalion muutos tms.). Eettinen lausunto pyydetään Ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin toimikunnalta, jos kyselyllä kerätään tietoa vain eläimen omistajasta (esimerkiksi kyselyt liittyen omistajan tapaan hoitaa eläintä, eläimen merkitykseen omistajalle tms.). Tarvittaessa toimikunnat auttavat toisiaan välimaastoon jäävien tutkimusten eettisessä arvioinnissa. Mikäli olet epävarma, kummalta toimikunnalta lausuntoa pyydetään, kysy neuvoa toimikuntien sihteeriltä eettinen-toimikunta@helsinki.fi Ihmisiin liittyvien tutkimusosien arvioinnissa toimikunnat soveltavat Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) eettisiä periaatteita. 2.2. Lausunnon pyytämisen aikataulu Eettistä lausuntoa tulee pyytää ennen tutkimuksen toteuttamisen aloittamista. Erityisestä ja hyvin perustellusta syystä tutkimuksia voidaan arvioida myös takautuvasti. Jos tarvitset takautuvan eettisen lausunnon tutkimuksestasi, ota ensin hyvissä ajoin yhteyttä toimikunnan sihteeriin lisäohjeiden saamiseksi. Kokouksessa käsiteltäväksi toivottavat lausuntopyynnöt tulee lähettää sähköpostitse toimikunnan sihteerille osoitteeseen eettinen-toimikunta@helsinki.fi. Lausuntopyyntö kaikkine liitteineen lähetetään yhtenä pdf-dokumenttina viimeistään kahta viikkoa ennen haluttua kokousta. Toimikunta käsittelee lausuntopyynnön kokouksessaan ja päättää joko antaa tutkimuksesta eettisen lausunnon tai pyytää tutkijalta lisäselvitystä tai täydennystä lausuntopyyntöön. Eettinen lausunto tai täydennyspyyntö lähetetään tutkijalle sähköpostitse kahden viikon kuluessa kokouksesta. Täydennyspyyntöön toivotaan vastattavan mahdollisimman pian. Lausuntopyynnön vähäiset täydennykset arvioidaan nopeutetusti ennen seuraavaa kokousta. Mittavammat täydennykset, jotka ilmentävät koeasetelman muutosta eettisestä näkökulmasta merkittävällä tavalla, käsitellään toimikunnan seuraavassa kokouksessa. 2.3. Lausuntopyynnön laatiminen Lausuntopyynnön kieli
Lausuntopyynnön voi kirjoittaa suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Eläimen omistajalle annettavat materiaalit tulee laatia tämän ymmärtämällä kielellä. Lausuntopyynnön osat 1. saatekirje toimikunnalle 2. suppea tutkimussuunnitelma 3. vastuullisen tutkijan oma arvio tutkimuksen eettisyydestä 4. tiedote ja suostumuslomake tutkittavan eläimen omistajalle 5. muu tutkittavan eläimen omistajalle annettava kirjallinen materiaali 6. tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste (tarvitaan vain jos tutkimuksessa kerätään tunnisteellista tietoa henkilöistä). Seuraavassa on annettu tarkemmat ohjeet näiden osien laatimiseksi. 2.3.1. Saatekirje toimikunnalle Saatekirjeessä kerrotaan ainakin seuraavat tiedot: tutkimuksen nimi tutkimuksen suorituspaikka tutkimuksen aloitus- ja lopetuspäivämäärät lausuntopyynnön hakijat ja heidän sidoksensa Helsingin yliopistoon lausuntopyynnön syy, kuten o Tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani edellyttää eettisen toimikunnan lausuntoa. o Tutkimuksen tuloksia on tarkoitus julkaista lehdissä, jotka edellyttävät eettisen toimikunnan lausuntoa. o Tutkijat haluavat eettisen toimikunnan lausunnon omien pohdintojensa tueksi. o Muu syy, mikä? 2.3.2. Suppea tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelma on korkeintaan kolme sivua pitkä, selkeä ja helppolukuinen kuvaus tutkimuksesta. Tutkimussuunnitelmassa vältetään lyhenteitä ja erityisalojen ammattislangia. Tutkimussuunnitelma perustellaan tieteellisesti ja siinä viitataan tärkeimpiin aiempiin tutkimussuunnitelmaa tukeviin tutkimuksiin. Suppea tutkimussuunnitelma sisältää ainakin seuraavat tiedot: tutkimuksen tausta, tarkoitus, tavoite ja merkitys o lääketutkimuksessa perustiedot lääkeaineen farmakologiasta (mm. minkä ryhmän lääke) tutkimusasetelma ja -menetelmät o myös tiedot tutkimuksen vaatimista luvista (lupatahot, -numerot ja voimassaoloaika) tutkimuksen kulku ja toimenpiteiden kuvaus, mm. o eläinten lukumäärä ja valintakriteerit otantaan (esim. laji/rotu, ikä, terveydentila jne.)
o mitä eläimille konkreettisesti tehdään ja kuinka se eroaa eläimen normaalista käsittelystä ja/tai hoitokäytännöstä o yksittäisen eläimen tutkimuskäynti- tai arviointikertojen lukumäärä o toimenpiteiden/arvioinnin/haastattelun kesto yksittäistä osallistujaa kohden. 2.3.3. Tutkijan oma arvio tutkimuksen eettisyydestä Tutkimuksesta vastaavan tutkijan tulee omassa arviossaan pohtia mm. tutkimusaineiston keruusuunnitelmaa, tutkimuksen toteutustapaa, tutkittavien eläinten omistajien informointia sekä eläinten omistajia koskevan datan käsittelyn ja säilyttämisen suunnitelmaa riskien ja vahingon välttämisen näkökulmasta. Arvioinnissa tulee punnita tutkittaville eläimille tai eläimen omistajalle tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti koituvia haittoja ja vahinkoja suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon sekä eläimelle mahdollisesti koituvaan hyötyyn. Tutkimuksen eettisyyttä voidaan arvioida laajemminkin esimerkiksi yhteiskunnallisesta tai luonnonsuojelullisesta näkökulmasta. Arviossa tulee pohtia ja perustella ainakin seuraavia seikkoja: Kuinka tutkimus noudattaa 3R-periaatetta (Replacement, Reduction, Refinement)? Miksi tutkimus tehdään eläimillä ja kyseisellä lajilla/rodulla? Miten perustellaan tarvittavan eläinten määrä? Millä tavoin varmistetaan, että eläimille aiheutuvat riskit ja haitat minimoidaan? Miksi tutkimusasetelma on sen kaikilta osin paras vaihtoehto haluttujen tulosten saamiseksi? Mitkä ovat eläinyksilöiden pääasialliset valinta- ja poissulkukriteerit. Onko mukana erityisryhmiä, esim. vastasyntyneitä, vanhoja tai sairaita eläimiä, entä harvinaisia lajeja? Jos eläimille tehdään toimenpiteitä, on arvioitava niiden ennakoituja riskejä, hyötyjä, haittoja ja epämukavuutta, esimerkiksi normaaliin hoitokäyntiin verrattuna. Jos tutkimukseen osallistuvia eläimiä lopetetaan, on arvioitava lopetuskriteerejä ja perusteltava, miksi eläimet lopetetaan. Onko lopettamiselle elämän jatkumisen mahdollistavia vaihtoehtoja ja miksi niitä ei hyödynnetä? Tähän kohtaan on kiinnitettävä erityistä huomiota, mikäli eläinten lopettaminen sisältyy toiminnallisesti tutkimussuunnitelmaan, eikä siihen turvauduta vain hätätilanteissa. Jos tutkittavana on lääke, on arvioitava lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tähän mennessä saadun tiedon perusteella (kuvaa aikaisempien relevanttien kokeiden tulokset ja sivuvaikutukset lyhyesti). On tarkistettava tarvitaanko myös Fimean kliininen eläinlääketutkimuslupa http://www.fimea.fi/elainlaakkeet/kliiniset_elainlaaketutkimukset. Jos tutkittavana on muu aine (esim. ravinnon lisäaineet), on arvioitava aineen turvallisuutta tähän mennessä saadun tieteellisesti vertaisarvioidun tutkimustiedon perusteella. Jos tutkimuksessa käytetään lumelääkettä tai vertailuainetta, on sen käyttöä arvioitava ja perusteltava. Mitä riskejä ja haittoja hoidon puute voi aiheuttaa ja kuinka mahdollisissa haittatilanteissa menetellään? Tätä tulee pohtia myös, mikäli eläimillä testataan toimenpidettä, jonka turvallisuudesta ja tehosta ei vallitse yksimielisyyttä riittävän laajojen ja asianmukaisten tieteellisten tutkimusten puuttuessa. Jos tutkimuksessa kerätään henkilötietoja, on kuvailtava kuinka niitä käsitellään tutkimuksessa ja kuinka tiedot suojataan. Kannattaa tutustua Yksityisyyden suoja ihmistieteissä -ohjeeseen: http://www.tenk.fi/fi/eettinen-ennakkoarviointi-ihmistieteissa#3 Onko eläinten omistajia informoitu asianmukaisesti suostumusta varten?
2.3.4. Tiedote ja suostumuslomake tutkittavan eläimen omistajalle Tiedotteen tulisi sisältää tutkimuksesta kaikki olennainen tieto, minkä tutkittava eläimen omistaja tarvitsee antaakseen tietoon ja ymmärrykseen perustuvan suostumuksensa tutkimukselle. Kerrotaan tutkimuksesta konkreettisesti ja maallikolle ymmärrettävästi: tutkimuksesta vastaavan henkilön, taustaorganisaation ja toimeksiantajan nimet tutkimuksen rahoittajat ja yhteistyökumppanit ja heidän roolinsa tutkimuksessa yhteyshenkilön nimi ja puhelinnumero (tarvittaessa myös virka-ajan ulkopuolinen) lisätietoja, haittatapahtumia ja hätätilanteita varten tutkimuksen aihe, tarkoitus, tavoite ja merkitys kyseisellä tieteenalalla tutkimuksen suorituspaikka, ajankohta, kesto ja tyyppi (kerta- vai seurantatutkimus) tutkittavien eläinten arvioitu kokonaismäärä ja pääasialliset valinta- ja poissulkukriteerit mitä tutkimusaineistoa (esim. havainnot, näytteet, mitat, kuvat, testit, kyselyt) kerätään miten tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa eläimen ja omistajan arkeen (havainnointi, erityisruokavalio, liikkuminen ja muut vaikutukset) ja mitä osallistujilta edellytetään mitä hyötyä tai haittaa tutkimukseen osallistumisesta voi koitua eläimen terveydelle ja millä todennäköisyydellä (esim. suhteessa tavanomaiseen vastaavaan hoitotoimenpiteeseen) millä tavoin tutkimuksen riskit on minimoitu ja miten riskien toteutumiseen on varauduttu? Kuinka toimitaan, jos haittoja ilmenee? mihin tutkimusaineistoa käytetään (ml. tieteellinen julkaisu, kansantajuinen tiedottaminen) miten henkilötietojen luottamuksellisuus turvataan (käytetäänkö esim. anonymisointia) mitä jo kerätylle aineistolle tehdään, jos tutkimukseen osallistuminen keskeytetään arkistoidaanko aineisto ja/tai ylijäävät näytteet jatkotutkimusta tai opetusta varten, minne? mahdollinen osallistumispalkkio tai osallistujille korvattavat kulut / annettavat alennukset. Suostumusasiakirja on pääsääntöisesti vain yhden arkin pituinen, mutta sen tulisi sisältää tiivistettynä kaikki se, mihin kirjallinen suostumus tarvitaan: tutkimuksen nimi ja osapuolet, tutkimuksen toteuttajan ja vastaavan tutkijan nimi, eläimen omistajan nimi, eläimen nimi ja mahdollisesti muu tarpeellinen yksilöivä yleiskuvaus (esim. laji, rotu, ikä, sukupuoli), eläimen omistajalle annettavan suullisen selvityksen antajan nimi, paikka, päivämäärä ja allekirjoitukset suostumuksen ilmaus tutkimukseen osallistumiseen tieto siitä, että omistajalle on annettu tiedotteen mukainen selvitys tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti ja että hänellä on ollut mahdollisuus kysymysten esittämiseen ja vastausten saamiseen tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus, osallistujan oikeus kysyä lisätietoja tutkimuksesta sekä oikeus keskeyttää osallistuminen syytä ilmoittamatta ja ilman seuraamuksia tutkimuksen missä vaiheessa tahansa.
2.3.5. Muu eläimen omistajalle annettava materiaali kyselylomakkeet haastattelurunko / haastattelun teemat ohjeet ja kuvaus esim. ruokavaliosta / käytettävästä laitteesta 2.3.6. Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste tulee täyttää, jos tutkimuksessa kerätään tunnisteellista tietoa henkilöistä (eläinten omistajat). "Suoria tunnistetietoja ovat nimi, osoite, henkilötunnus, syntymäaika, ihmisen ääni ja kuva. Epäsuoria tunnisteita ovat esimerkiksi kotipaikkakunta ja asuinalue, koulutus, työpaikka ja perheen koostumus." (TENK) Tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostelomake ja täyttöohjeet: http://www.tietosuoja.fi/fi/index/materiaalia/lomakkeet/rekisteri-jatietosuojaselosteet.html