Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Toimintakertomus 20 Uskottava omavalvonta
Sisältö Niin on jos siltä näyttää Uskottava omavalvonta 3 Lääkemarkkinoinnin valvontakunta 5 Lääketeollisuuden uskottava itsesääntely Tarkastusvaliokunta I 7 Oppiminen on hidasta Tarkastusvaliokunta II 9 Tavoitteena hyvä lääkemainos Tapauslyhennelmät Valvontakunta Tarkastusvaliokunta I Tarkastusvaliokunta II Valvontaelinten kokoonpano 5 Ulkoasu ja taitto: Innocorp Oy Paino: Erweko Oy, 202
Niin on jos siltä näyttää Uskottava omavalvonta Ei tainnut italialainen Nobel-kirjailija Luigi Pirandello arvata näytelmää kirjoittaessaan sen nimen jatkokäyttöä. Hänen farssinsa Niin on jos siltä näyttää on antanut yleisesti käytetyn määritelmän aikamme asioiden ja ilmiöiden uskottavuudelle. Omavalvonnan uskottavuus ei liene pelkästään sen varassa, miltä se ulkopuolisen silmin näyttää tai missä valossa sitä julkisuudessa käsitellään. Valvontajärjestelmän jäsenet ovat pohtineet uskottavuutta omasta roolistaan. Uskottavan omavalvonnan kulmakivet Olemme tottuneet ajatukseen, että lääkemarkkinoinnin omavalvonta on vapaaehtoista, viranomaisvalvontaa täydentävä toiminto. Yli viidenkymmenen vuoden toiminta on vakiinnuttanut omavalvonnan aseman niin yritysten kuin viranomaistenkin silmissä. Kiristyvän valtiontalouden puristuksessa viranomaisvalvonnan mahdollisuudet kaventuvat samalla kun sen tehtävät lisääntyvät. Niinpä nykyään voi tilannetta hahmottaa jo toisinkin. - Osapuolten kilpailuasetelma tuo asioita käsittelyyn tavalla, joka ei olisi viranomaisvalvojalle mahdollinen, sanoo lääkärijäsen Risto Ihalainen. Omavalvonta on tässä ajassa pakko, hän lisää. Valtion säädöstuotanto on kiivastahtista, samalla kun valvontaviranomaisia tuottavuusohjelmin vain ohennellaan siten nimenomaan virkavalvonta menettää uskottavuuttaan, eli suhteellinen omavalvonnan uskottavuus paranee, Ihalainen toteaa. Järjestelmän toimivuus ja sen ominaisuudet löytyvät jäsenten kulmakivilistalta, samoin yhteisiin pelinsääntöihin sitoutuminen. - Kulmakiviä ovat päätösten yhdenmukaisuus ja selkeys, valvontakunnan riippumattomuus ja se, että osapuolet kunnioittavat tehtyjä päätöksiä, luettelevat juristijäsenet Matti Urho, Paula Paloranta ja Vesa Annola. Eikä siinä vielä kaikki. Harri Vertio nostaa kulmakiveksi varsinaiset järjestelmän perusasiat: ohjeiden ymmärrettävyys ja yksiselitteisyys. Tähän Heikki Ruskoaho lisää, että järjestelmän sanktioiden koko skaalan pitää olla käytössä - osoitetaan, että systeemi toimii. Liika on liikaa yksityiskohdissakin Ohjeet ovat muuttuneet vuosikymmenten varrella varsin yksityiskohtaisiksi. Tällä voi olla vaikutusta järjestelmän uskottavuuteen ja toimivuuteen. Selkeät ja riittävän aukottomat ohjeet varmistavat eettisesti kestävän markkinoinnin, toteaa tarkastusvaliokunta I:n jäsenistö. Se tekee töitä kuluttajille suunnatun markkinoinnin kanssa. Samaa mieltä ovat Matti Urho ja Vesa Annola, kun lisäksi yksityiskohtaisilla säännöillä vähennetään heidän mielestään tulkintavaikeuksia ja sitä kautta parannetaan uskottavuutta. Yksityiskohtia ei voi kuitenkaan lisätä loputtomiin. - On ymmärrettävä koko valvonnan tarkoitus ja johdettava siitä päätökset. Kaikkea ei voi yksityiskohtaisilla ohjeilla perustella, Harri Vertio painottaa sanomaansa. Suo siellä, vetelä täällä, Paula Palorantakin varoittaa. - Liiallisen yksityiskohtaisuuden vaarana on, että ohjeiden ymmärrettävyys ja käytettävyys kärsivät. Lisäksi järjestelmä voi muodostua turhan kankeaksi, jolloin menetetään monia itsesääntelyn etuja, hän korostaa. Risto Ihalainen haluaa palauttaa mieleen lähtökohdat vuosikymmenten kehitykselle. - Alun perin lienee ollut kyse yleisistä markkinoinnin periaatteista, mutta porsaanreikien haeskelu on vastaavasti johtanut pääpiirteisyyttä hämärtävään reikien tukkimiseen. Ohjeiston herkän reaktiivisuuden tarkistus muutaman vuoden välein laskisin kyllä myös edellä kaivatuksi uskottavuustekijäksi, mutta viimesijaisten soveltajien/välimiesten riittävä kokemus on silloin tarpeellinen vastavoima. Tietoisuus siitä, ettei valvontakunnan päätöksistä voi määräänsä enempää käräjöidä, velvoittaa valvojia linjakkuuteen, Ihalainen vielä lisää ja saa Heikki Ruskoahon yhtymään ajatuskulkuunsa. Sisäisten ohjeiden juridisointi syö omavalvonnan uskottavuutta Jos oletetaan, että uskottavaa on todella se, mikä näyttää siltä, voi miettiä, mikä tätä kuvaa voisi mahdollisesti vääristää. Tarkastusvaliokunta I osoittaa sormella omavalvonnan kattavuutta ja sen käytännön mahdollisuuksia toimia alati muuttuvassa mediatodellisuudessa. Tätä nykyä tarkastusvaliokunnan toiminta käsittää vain rajallisen osan mediakattavuudesta. Sataprosenttisesti kaiken kattava valvonta on mahdotonta. Esimerkiksi netin aina uusiutuvat toimintamuodot asettavat rajoitteita Eettisten ohjeiden tehokkuudelle, jäsenistö kuvaa toimintakentän raameja. - Sovittujen pelinsääntöjen noudattamattomuus syö koko järjestelmän uskottavuutta, sanoo puolestaan Matti Urho. Vielä pahempaa hänen mielestään on, jos lääkeyritykset päätöksistä huolimatta jatkavat sääntöjen rikkomista. Eettisistä ohjeista kouluttamisen puutteeseen viittaa Kari Poikolainen todetessaan, ettei ohjeita ole yrityksissä aina sisäistetty tai otettu vakavasti. - Ehkä ollaan huolimattomia tai koetellaan kepillä heikkoa jäätä. Sitten tulee näitä valituksia, hän sanoo. - Pyrkimys juridisoida ohjeita, toteaa Risto Ihalainen lakonisesti. Hän jatkaa: - Jo edellinen valvontakunnan esimies totesi hyvin, ettei asianajo tuo lisäarvoa kuitenkin sisäisten sääntöjen noudattamiseen. - Uskottavuutta söisi, jos osoittautuisi, että on sellaista toimintaa, johon ei puututa, lisää Heikki Ruskoaho käsityksenään. Vapaamatkustajat lyövät leiman julkisuudessa Lääketeollisuus ry:n jäsenyritykset ja yksi yhdistykseen kuulumaton yritys ovat sitoutuneet Eettisten ohjeiden noudattamiseen. TOIMINTAKERTOMUS 20 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA 3
Voisi ajatella, että ohjeisiin sitoutumattomat vapaamatkustajat vähentävät omavalvonnan uskottavuutta julkisuudessa. - Kyllä näin taitaa pienessä mitassa olla, sanoo Paula Paloranta. Luontaistuotepuolella on edelleen holtittomasti paisuteltuja väitteitä. Tähän Harri Vertio vielä lisää: - Tavallisen tarkastelijan on mahdotonta arvioida, onko markkinointi ohjeisiin sitoutumattoman tekemää. Selitykset eivät juuri julkisuudessa auta. Tarkastusvaliokunta I:n mukaan vapaamatkustajien toiminta saattaa syödä lääkemarkkinoinnin eettistä kuvaa. Kuluttajan mielikuvaan vaikuttavat kaikki mainokset riippumatta mainostavasta tahosta. Risto Ihalainen ottaa tilannetta kuvaavan esimerkin omasta ammattimaailmastaan. - Tietysti juuri noin on. Kiusaus kasvaa, kun virkavalvonnan edellä sanottu heikkous alkaa olla ilmeistä. Taitaa päteä tässä tuo laumaimmuniteetin periaate, rokotuspinnareitakin siedetään enintään 20 % osuuteen, ennen kuin epidemia leviää käsiin Lääkelakia tiukempi ote lisää uskottavuutta Vesa Annola pitää Eettisiä ohjeita lääkelakia havainnollisempana. Annolan mukaan Eettiset ohjeet nimensä mukaisesti ohjaavat toimintaa, kun taas lääkelaki ja sen valvonta katsovat, että määräyksiä noudatetaan. - Itsesääntelyssä voidaan olla ja usein ollaankin tiukempia. Tämä tuo lisää uskottavuutta, toteaa Paula Paloranta. Tarkastusvaliokunta I:n mielipide on käytännöllinen, työstä nouseva tulkinta. Sen mukaan Eettiset ohjeet eivät ole lääkelakia tiukempia, vaan sitä yksityiskohtaisempia. Yksityiskohtaisuus helpottaa operatiivisen toiminnan yhdenmukaisuutta ja ohjeiden tulkintaa. Jämäkkyys on hyvä piirre. Tiukempi ote lisää uskottavuutta ja sen merkitys on keskeinen, vakuuttavat Harri Vertio, Risto Ihalainen ja Matti Urho. - Rikkomuksesta annetaan rangaistuksia, jotka ovat kokonaisliikevaihtoon ja myynnin kasvuun nähden maltillisia. Toisaalta seuraamusskaalan yläpäätä sovelletaan vielä harvoin. Sieltäkin voi varottavaksi esimerkiksi rapsuja määrätä, ehdottaa Risto Ihalainen. Ja lisää vähän kyynisesti: - Joskus tulee kiusaus epäillä, että sopimussakkoa käsitellään yrityksissä yhtenä markkinoinnin menoeränä, ja se voidaan maksaa, jos sääntöjenvastaisella tempauksella saadaan riittävä muistijälki lääkkeen määrääjiin ja toimittajiin. Päätökset ovat hyvän itsesääntelyjärjestelmän luonteisesti julkisia, vaikka niitä ei aktiivisesti julkisuudessa esitelläkään. Julkinen häpeä rahallisen rinnalla saa kannatusta Harri Vertiolta: - Ehkä sanktiot lisäävät hieman uskottavuutta itse teollisuudessa, niiden tunnettuus ei liene kovin suuri muualla. Samaan suuntaan katsoo myös Risto Ihalainen: - Ohjailun transparenssi on tärkeä, siten voisi miettiä seuraamusten suurempaa julkisuutta ainakin erityisen moitittavissa rikkeissä. Eväitä uudistustyöhön Lääkkeiden markkinointi on ollut murroksessa jo tovin eikä muutokselle näy vielä loppua. Ohjeiden pitää elää ajassa ja niitä on uudistettu säännöllisesti. Seuraavaksi ne uudistetaan vuoden 202 aikana. - Uudistus on tervetullut, sanoo Paula Paloranta. Työryhmällä on toivon mukaan rohkeutta pysytellä yleisemmällä tasolla eli ei säännellä turhan yksityiskohtaisesti jokaista mahdollista tilannetta. Ylisääntelyä on vältettävä, hän vielä muistuttaa evästyksenä. - Ymmärtääkseni Suomessa pelataan paljolti EFPIA- linjauksin, Risto Ihalainen muistelee. Potilasjärjestöjen kautta asiointi näkyy yleistyvän, ja siellä taitaa olla ohjeiston kehittämisen tarvetta, Ihalainen summaa. Viime aikojen käsiteltyjen tapausten perusteella Heikki Ruskoahon terveiset työryhmälle sisältävät kehotuksen tarkentaa ohjeita kolmatta osapuolta koskevilla pykälillä. Onko säännöillä uskottavuutta ilman seuraamuksia? Rahalliset seuraamukset tulivat lääkkeiden itsesääntelyjärjestelmään vasta kolmisenkymmentä vuotta niiden luomisen jälkeen. Viime aikoina on nähty, millaisen julkisen paineen alla ilman seuraamuksia kirjoitettu vaalirahoituslaki jouduttiin muuttamaan. Miten omavalvonnassa toimivat näkevät sanktioiden roolin? - Itsesääntely ei ole uskottavaa ilman sanktioita, sanoo Vesa Annola ykskantaan. Sanktioiden suuruus, niiden kytkeminen liikevaihtoon ja vaikutus herättävät mielipiteitä. - Ollakseen tehokkaita sanktioiden on oltava oikein mitoitettuja, esimerkiksi suhteessa teon moitittavuuteen ja teosta saatavaan hyötyyn, Paula Paloranta sanoo. Sanktio tulee mitoittaa myös siten, että yrityksen liikevaihto otetaan huomioon. Kari Poikolainen on samoilla linjoilla. Tietty, ne ovat välttämätön edellytys uskottavuudelle. Ovatko rahalliset seuraamukset oikeassa suhteessa rikkomuksiin, sitä en osaa arvioida. Ja tältä se on näyttänyt Oikeuspoliittinen tutkimuslaitos* julkaisi syksyllä 2008 selvityksen lääkemarkkinoinnin itsesääntelyjärjestelmästä. Selvityksen yhteenvedossa mainitaan: Katsottaessa itsesääntelyjärjestelmän vahvuuksia, voidaan lääkemarkkinoinnin omaehtoisesta valvonnasta todeta löytyvän kaikki ne vahvuudet, jotka myös yleisellä tasolla esitellään itsesääntelyjärjestelmien vahvuuksina. Tällaisia vahvuuksia ovat muun muassa asiantuntijuus, järjestelmän joustavuus, nopeus, vähimmäistason ylittäminen, neuvontakyky ja julkisten kustannusten säästö. Näiden vahvuuksien ohella lääkemarkkinoinnin itsesääntelyjärjestelmästä tuli hyvin ilmi hyvänä puolena myös viranomaisten mahdollisuus vaikuttaa itsesääntelyjärjestelmän sääntöihin ja alan toimijoihin. Itsesääntelyn on oltava toimivaa, tehokasta ja uskottavaa. * Kaisa Kyttä, Jyrki Tala: Selvitys lääkemarkkinoinnin itsesääntelyjärjestelmästä, Helsinki 2008 4 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 20
Lääkemarkkinoinnin valvontakunta Lääketeollisuuden uskottava itsesääntely Maaherra Olof Wibeliuksen yli 200 vuotta sitten lausumat sanat tunnetaan yhä: Laki, ennen mua syntynyt, myös jälkeheni jää. Näitä sanoja käytetään vielä tänäänkin kuvaamaan lainsäädäntöön liitettyä pysyvyyttä. Lause heijastaa myös lain itseisarvoista auktoriteettia. Laki on laki, sisällöstäkin riippumatta. Näin sanotaan. Itsesääntely sen sijaan näyttäytyy lainsäädännölle monelta osin vastakkaisena. Itsesääntelyllä ei ole valmiiksi annettua auktoritatiivista asemaa eikä sillä ei ole muodollista arvovaltaa. Sen on kaikissa vaiheissa itse lunastettava oma oikeutuksensa. Tämä itsesääntelylle asetettu odotus on nostettavissa ja nostettava vahvuudeksi. Lunastaakseen paikkansa sääntelymuotona sen tulee toimia joustavasti, ajanmukaisesti, asiantuntevasti, laadukkaasti ja vuorovaikutuksessa toimialansa kanssa. Jos lainsäädäntö on staattista, niin itsesääntely voi olla dynaamista. Kaikki tämä on samalla mahdollistamassa uskottavan itsesääntelyn toteutumisen. Uskottava itsesääntely on siis välttämätön järjestelmän toiminnalle. Uskottavuus muodostuu lukuisista elementeistä. Tässä mainitsen niistä vain kaksi ajankohtaista. Parhaillaan lääketeollisuuden Eettisiä ohjeita ollaan uudistamassa. Yksi keskeisimmistä uskottavuuden edellytyksistä on sääntelyn sisällöllinen laadukkuus ja sääntelyn valmistelun asianmukaisuus. Se edellyttää käytännössä, että sääntelyn valmistelun tulee olla avointa. Ehkä vielä tärkeämpää on, että lääketeollisuu- den yritykset vastaavat haasteeseen ja osallistuvat aktiivisesti entistä parempien Eettisten ohjeiden kehittämiseen. Sisällön tulee laadukkuuden ohella vastata lääkeyritysten näkemystä asianmukaisesta sääntelystä. Toinen välttämätön uskottavuuden pilari muodostuu sääntelyn soveltamistoiminnasta. Lääkemarkkinointia valvovien elimien on kyettävä riittävästi vakuuttamaan kaikki osapuolet ratkaisujen asianmukaisuudesta ja puolueettomuudesta. Se edellyttää luonnollisesti yksittäisten prosessien osapuolten vakuuttamista. Itsesääntely ei kuitenkaan nimestään huolimatta ole vain lääketeollisuuden sisäinen asia. Lääkemarkkinoinnin itsesääntely voi täysimääräisesti toteuttaa tavoitettaan vain, jos se toimii asianmukaisena osana lääkkeiden sääntelyn kokonaisjärjestelmää. Valvonnan on siksi otettava lääkeyritysten ohella huomioon näkökulmat viranomaisista terveydenhuoltohenkilöstöön ja aina kuluttajiin saakka. Itsesääntelyyn kohdistuu monipuolisia odotuksia muutoksesta. Välttämättömyydestä voidaan kuitenkin tehdä hyve. Odotukset pitävät järjestelmän jatkuvassa liikkeessä. Ne voivat kontrolloida ja ohjata toimintaa kohti parhaita mahdollisia ratkaisuja. Kaikkien järjestelmän osapuolten on vain oltava osaltaan valmiita tarttumaan haasteisiin ja ohjaamaan liikettä oikeaan suuntaan. Vesa Annola Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan puheenjohtaja Valvontakunnan määräämät taloudelliset sanktiot 2007 20 Seuraamusmaksu Sopimussakko 2007 2008 2009 200 20 2 2 3 4 2 3 TOIMINTAKERTOMUS 20 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA 5
Valvontakunnan toiminta vuoden aikana Valvontakunta on ylin Eettisiä ohjeita tulkitseva valituselin. Se käsittelee tarkastusvaliokuntien päätöksistä tehdyt valitukset ja tarkastusvaliokuntien sille siirtämät, jatkettua ohjeiden vastaista markkinointia koskevat asiat. Valvontakunnalla on oikeus antaa tarvittaessa lausuntoja periaatteellisista tai tarkastusvaliokuntien työtä ohjaavista asioista. Valvontakunnan vuosi 20 oli edellisvuosien tapaan rauhallinen. Valvontakunnan kokousmäärä näyttää vakiintuneen muutamaan kokoukseen vuodessa. Toimintavuonna kokouksia oli neljä ja kokouksissa käsiteltiin viisi tapausta. Valvontakunnan viisi käsiteltävää tapaustakin olivat luonteeltaan melko tavanomaisia. Niistä kahdessa tapauksessa oli kyse jatketusta Eettisten ohjeiden vastaisesta markkinoinnista kahdessa tapauksessa valvontakunta tutki, ovatko markkinoinnissa käytetyt väitteet valmisteyhteenvedon mukaisia viidennessä tapauksessa kyse oli eri lääkeaineiden vertailusta. Yksi tapauksista oli puhtaasti prosessuaalinen. Siinä valvontakunnan oli selvitettävä, oliko yritys toimittanut asian tarkastusvaliokunnan ratkaistavaksi Eettisten ohjeiden mukaisessa määräajassa (ks. tarkemmin tapaus /20). Tarkastusvaliokunta II siirsi vuoden aikana valvontakunnan ratkaistavaksi kaksi kantelua, joissa sen aikaisemmin antamia luopumiskehotuksia oli rikottu. Valvontakunnan mukaan molemmissa tapauksissa kyse oli jatketusta Eettisten ohjeiden vastaisesta markkinoinnista. Molemmissa tapauksissa oli kyseessä markki- Lääkemarkkinoinnin itsesääntely voi täysimääräisesti toteuttaa tavoitettaan vain, jos se toimii asianmukaisena osana lääkkeiden sääntelyn kokonaisjärjestelmää. noinnissa käytetyt väitteet ja niiden Eettisten ohjeiden mukaisuus. Toisessa tapauksista valvontakunta antoi 30 000 euron ja toisessa 50 000 euron sopimussakon (ks. tarkemmin tapaukset 2/20 ja 4/20). Kahdessa muussa tapauksessa tarkastusvaliokunnan päätökseen tyytymätön yritys valitti valvontakuntaan. Toinen tapauksista koski abstraktin käyttämistä markkinointimateriaalin lähteenä ja lääkeaineiden vertailua. Valvontakunta hyväksyi valituksen osittain ja suurensi seuraamusmaksun 5 000 euroon (ks. tarkemmin tapaus 3/20). Toisessa näistä tapauksista oli kyseessä markkinoinnissa esitettyjen väitteiden Eettisten ohjeiden mukaisuus. Valvontakunta hylkäsi tämän valituksen (ks. tarkemmin tapaus 5/20). Valvontakunnan ratkaisemat tapaukset 2007 20 Valitukset Valvontakunnalle siirretty asia Muu asia Oikaisuvaatimus 2007 2008 2009 200 20 3 4 3 6 7 4 2 2 6 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 20
Tarkastusvaliokunta I Oppiminen on hidasta Kuluneen vuoden aikana pidimme jonkin verran vähemmän kokouksia kuin edellisinä vuosina. Tämä heijasteli varsinkin syksyä kohti mentäessä yritysten rahankäytön varovaisuutta Euroopan talouden epävarmojen tunnelmien takia. Vuoden 20 aikana jouduimme jälleen toteamaan, että tietyt perusasiat teettävät valiokunnassamme töitä vuodesta toiseen. Hyötytekstin näkyvyys ja ajoittain myös sen kieliasu näyttävät olevan seikkoja, joihin ei kiinnitetä tarpeeksi huomiota. Olemme palautteessamme yrityksille korostaneet tiettyjä seikkoja. Näistä tärkeimpiä ovat olleet riittävän kokoisen ja hyvin taustastaan erottuvan kirjainfontin käyttö televisiomainoksessa. Olemme myös yrittäneet muistuttaa muutamasta muusta tärkeästä seikasta. Hyötytekstin voi sijoittaa kulkemaan koko TV-mainoksen ajaksi. Tällöin katsojalle jää aikaa omaksua mainoksen viestin lisäksi myös se tärkeä tieto, joka pyrkii pienentämään kaikkien lääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä. Hyvä lääkkeiden myynninedistäminen kantaa vastuuta asiakkaan terveydestä niin lääkkeen käyttötarkoituksen kuin riskienkin hallinnan suhteen. Olemme myös törmänneet aika ajoin siihen, että lääkemainoksen on pitäydyttävä tarkasti viranomaisen hyväksymässä lääkkeen käyttötarkoituksessa. Hyvä lääkemainonta lupaa ja perustelee ainoastaan tällä tosiasialla. Useaan otteeseen olemme todenneet, että radiomainonta on etulyöntiasemassa tässä suhteessa. Puhuttu hyötyteksti tulee selkeämmin kuulijalle esitellyksi, mutta olen varma, että sama voidaan varmistaa myös TV-mainonnan keinoin. Mitä mainoksen asiasisältöön tulee, olemme keskustelleet useaan otteeseen kokouksissamme absoluuttisesta lupauksesta. Olemme törmänneet ilmaisuihin, jotka ovat yksinkertaistettuna luvanneet liikaa joko lääkkeen tehosta tai käytettävyydestä. Kielenkäytössä ei siksi passaa olla liian huolimaton. Mainoksen kieli saattaa joskus johdattaa asiakasta harhaan: hän ei ehkä oivalla, että oireen takana voi olla myös vakava sairaus. Kolmas taho kuvioissa Kolmantena seikkana haluamme korostaa ns. kolmannen tahon käyttöön liittyviä rajoituksia markkinoinnissa. Kuluneen vuoden aikana olemme kohdanneet muutamaan otteeseen tilanteen, jossa lääkeyritys käyttää todellista henkilöä asiansa edistämisessä. Tämä on saattanut tapahtua painotuotteessa vaikkapa potilaan omana tarinana tai julkisuuden henkilön kertomana esimerkiksi haastattelussa. Lääkeyrityksen on tärkeää muistaa, että yritys kantaa vastuun siitä, miten kyseinen henkilö esittää sovitun asian kirjallisesti tai muilla tavoin julkisuudessa. Yrityksen on ehdottomasti tehtävä selväksi, että tehty sopimus sitoo henkilöä noudattamaan samaa Eettistä ohjeistoa, jonka noudattamiseen yritys on sitoutunut. Tarkastusvaliokunta kokee myös voimattomuutta. Se nousee esiin internet-sivustojen kohdalla. Emme pysty valvomaan esi- Tarkastusvaliokunta I:n määräämät seuraamukset 2007 20 (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) Jätetty tutkimatta Luopumiskehotus Huomautus vastaisen varalle Aiheeton 2007 2008 2009 200 20 2 2 6 5 5 6 TOIMINTAKERTOMUS 20 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA 7
merkiksi Facebook -tyyppisen sivuston aineistoa, joka liittyy yhdistyksen jäsenten tuotteiden esille tuloon. Samoin uutena ilmiönä on tavattu ainakin kerran tuotteen näkyminen ulkomaisessa elokuvassa. Kuvatut tilanteet ovat olleet ulottumattomissamme. Tällaiset suuntaukset saattavat vaikeuttaa työtämme jatkossa enemmänkin. Tarkastusvaliokunnan toive on, että yritys ohjeistaa kaikki alihankkijansa niin, että Eettisten ohjeiden keskeinen sisältö tulee selväksi kaikille osapuolille. Yrityksen on varmistuttava siitä, että kyseistä ohjeistusta ei tutkita porsaanreikiä etsivällä asenteella vaan päinvastoin sitä pidetään punaisena lankana vastuuta kantavalla tavalla. Toivomme, että jatkossa ohjeisiin sitoutuneet yritykset terävöittävät mainontaansa niin, että se nojaa tarkoin Eettisiin ohjeisiin ja viranomaisen hyväksymään valmisteyhteenvetoon. Leif Lindberg tarkastusvaliokunta I:n puheenjohtaja Tarkastusvaliokunta I:n toiminta vuoden aikana Tarkastusvaliokunta I valvoo kaikkea kuluttajille suunnattua lääkemarkkinointia lääketeollisuuden ja potilasjärjestöjen välistä yhteistyötä terveystiedotusta ja muuta kuluttajiin kohdistettavaa terveyttä ja sairautta käsittelevää informaatiota. Se voi ottaa lääkeyrityksen markkinointi- tai muun toimenpiteen käsiteltäväksi omasta aloitteestaan tai kantelun perusteella. Tarkastusvaliokunta myös tarkastaa ennakkoon ohjeisiin sitoutuneiden yritysten kaikki vuoden aikana julkaistut itsehoitolääkkeiden televisioja radiomainokset. Vuonna 20 hyväksyttiin 54 televisio- ja 8 radiomainosta. Ennakkotarkastetuista televisiomainoksista 5 oli itsehoitolääkemainoksia ja kolme terveystiedotuskampanjaa koskevaa mainosta. Kaikki radiomainokset olivat itsehoitolääkkeiden mainoksia. Tarkastusvaliokunta ennakkotarkasti lisäksi uutta materiaalia yritysten ylläpitämille ja jo olemassa oleville terveystiedotusta sisältäville nettisivuille. Mainosten käsittelykertojen määrä laski ennakkotarkastuksessa olennaisesti. Tullakseen hyväksytyksi yhtä televisiomainosta käsiteltiin keskimäärin,69 kertaa ja radiomainosta,28 kertaa. Vuoden aikana tarkastusvaliokunta ratkaisi kolme itsehoitolääkkeen markkinointia koskeva kantelua. Ensimmäisessä tapauksessa kyse oli apteekin yleisötiloihin sijoitetun kampanjatelineen informaatiosta. Toisessa tapauksessa kyse oli eläinlääkkeen markkinoinnista valmisteyhteenvedon vastaisesti yrityksen kotisivuilla. Kolmannessa tapauksessa tarkastusvaliokunta teki ennakkopäätöksen luonteisen ratkaisun. Koskaan aikaisemmin tarkastusvaliokunta ei ole käsitellyt lääkemarkkinointia Facebook-sivustolla. Tarkastusvaliokunta käsitteli omasta aloitteestaan yhden itsehoitovalmisteen lehtimainoksen ja kolme terveystiedotuskampanjaa. Lehtimainosta koskevasta päätöksestä valitettiin valvontakunnalle. Ratkaisu siirtyi seuraavalle vuodelle. Terveystiedotuskampanjoissa kyse oli julkisuuden henkilön suosituksista lääkkeen käyttämiseksi, piilomainonnasta ja yhdessä tapauksessa jatketusta virheellisestä markkinoinnista. Näistä kahdesta tarkastusvaliokunnan tekemästä päätöksestä valitettiin valvontakunnalle ja yhden tapauksen tarkastusvaliokunta siirsi itse valvontakunnalle jatkettuna virheellisenä markkinointina. Ratkaisut kaikissa tapauksissa siirtyivät seuraavalle vuodelle. Tarkastusvaliokunta otti vuoden keskeiseksi tavoitteeksi perusinformaation näkyvyyden mainoksissa. Vuoden aikana lähetettiin kaksi Kerralla Oikein -uutiskirjettä. Niistä ensimmäinen käsitteli perusinformaation esittämistä mainoksissa. Toisen uutiskirjeen aiheena oli itsehoitolääkkeen myynnin suuruuden vertailu kuluttajille suunnatussa mainonnassa. Tarkastusvaliokunta I:n hyväksymät TV- ja radiomainokset vuosina 2007 20 (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) TV Radio 2007 2008 2009 200 20 55 75 59 67 54 8 8 20 35 37 8 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 20
Tarkastusvaliokunta II Tavoitteena hyvä lääkemainos Vuosi 20 jatkoi edellisenä vuonna alkanutta rauhallisempaa kautta tarkastusvaliokunta II:n työskentelyssä. Kokouksia oli seitsemän ja niissä käsiteltyjä kanteluita yhteensä kymmenen. Näistä kolme siirrettiin valvontakunnalle jatkettuina virheellisinä markkinointitapauksina. Kahdesta tarkastusvaliokunnan päätöksestä valitettiin valvontakunnalle. Yhtään aiheetonta kantelua ei ollut vuoden aikana eikä yhtään kantelua jätetty tutkimatta. Näyttäisi siis siltä, että kanteluiden määrä on tasaantumassa aikaisempia vuosia alemmalle tasolle, mikä on hyvä huomata positiivisena kehityksenä. Vuoden 20 aikana tarkastusvaliokunta II:ssa käsiteltiin siis viisi tapausta, joiden päätökset jäivät lopullisiksi. Näistä käsitellyistä tapauksista, voitaisiin esimerkkeinä poimia seuraavia markkinoinnillisia ydinasioita: Yksikköteho -käsitettä ei käytetä farmakologiassa, vaan kun lääkkeiden vaikutuksia kuvataan, niitä verrataan annosvaikutus- ja pitoisuusvaikutus -käsitteillä. Lääkkeiden markkinoinnissa tulisi käyttää yleisesti hyväksyttyjä käsitteitä. Eettisten ohjeiden vaatimus tarkoituksenmukaisesta koulutuspaikasta ei täyttynyt tässä tapauksessa esillä olleessa Diabeteshoitajien koulutustilaisuudessa. Väitteen Sokeritasapaino kerralla hallintaan todettiin antavan virheellisen kuvan tutkimuksen lopputuloksesta, laajuudesta ja merkityksestä ja siten olevan markkinointiehtojen mukaan harhaanjohtava. MS-hoitajille lähetettyjen kirjeiden katsottiin edistävän myyntiä ja korostavan sellaisia tuotteen ominaisuuksia, joilla ei ole merkitystä potilasturvallisuuden kannalta. Vaatimus tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman tulosten esittämisestä materiaalissa. Eettiset ohjeet muodostavat tarkastusvaliokunnassa esille tulevien asioiden käsittelyn ja päätöksenteon perustan. Sen vuoksi on tärkeää, että ohjeet ovat mahdollisimman selkeät ja niiden tulkinnanvaraisuudet on minimoitu. Tarkastusvaliokunnassa on jo pidemmän aikaa kiinnitetty huomiota eräisiin ohjeiden kohtiin. Niihin toivotaan ohjeiden uusimisen ja kehittämisen yhteydessä kiinnitettävän huomiota. Tällaisia selvennystä kaipaavia kohtia ovat muun muassa: aikarajan asettaminen jopa vuosia - esimerkiksi viranomaiskäsittelyjen takia - vireillä olleille kanteluille sairaalakaupan markkinointi- ja myynninedistämisehtojen täsmentäminen eläinlääkekauppaan liittyvien pakettitarjousten markkinointija myyntiehtojen täsmentäminen tiedottamisen ja markkinoinnin rajan täsmentäminen. Tarkastusvaliokunta II:n jäsenistössä kolme lääkäriä edustaa johtavaa lääketieteellistä asiantuntemusta ja juridista osaamista on yhden lakimiehen verran. Myös lääkkeiden markkinointikokemusta löytyy ja tarkastusvaliokunnan sihteerillä on pitkä kokemus alasta. Tarkastusvaliokunta II on työskennellyt samassa kokoonpanossa vuodesta 2005 lähtien. Näillä seikoilla on ollut suuri merkitys tarkastusvaliokunnan toimintaedellytyksiin, ehtojen tasapuoliseen tulkintaan ja päätösten linjakkuuteen. Näin voidaan katsoa lääkemarkkinoinnin valvontajärjestelmän omalta osaltaan vaikuttaneen hyvän lääkemainoksen tavoitteen saavuttamisessa. Matti Urho tarkastusvaliokunta II:n puheenjohtaja Tarkastusvaliokunta II:n ratkaisemat kantelut ja kokonaismäärät vuosina 2007 20 (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) Kanteluita Kokouksia Asia- ja menettelyvirhe Muu asia 2007 2008 2009 200 20 7 5 8 8 6 8 7 0 9 8 TOIMINTAKERTOMUS 20 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA 9
Tarkastusvaliokunta II:n toiminta vuoden aikana Tarkastusvaliokunta II käsittelee kantelujen perusteella reseptilääkkeiden markkinointia koskevat riita-asiat. Tarkastusvaliokunta voi ottaa ainoastaan periaatteellisissa kysymyksissä asian käsiteltäväksi omasta aloitteestaan. Vuosien varrella myös terveydenhuollon henkilöstöltä on tullut muutamia kanteluita, mutta pääsääntöisesti kantelut tulivat yrityksistä. Niinpä vuonna 20 kaikki tarkastusvaliokunta II:lle tulleet kantelut olivat yrityksen tekemiä. Lopullisiksi jääneissä viidessä tapauksessa tarkastusvaliokunta kehotti markkinoijia luopumaan virheellisestä markkinoinnista ja määräsi sekä seuraamusmaksun että käsittelymaksun. Käsittelymaksu oli Lääketeollisuus ry:n hallituksen tarkastusvaliokunta II:lle määräämä 3 000 euroa. Annetun seuraamusmaksun suuruus vaihteli 2 000-2 000 euron välillä. Eettisten ohjeiden mukaan seuraamusmaksun vaihteluväli on 000 50 000 euroa. Eettiset ohjeet muodostavat tarkastusvaliokunnassa esille tulevien asioiden käsittelyn ja päätöksenteon perustan. Tarkastusvaliokunta II:n määräämät seuraamukset vuosina 2007 20 (sisältää tapaukset, joista ei valitettu) Jätetty tutkimatta Luopumiskehotus Huomautus vastaisen varalle Aiheeton 2007 2008 2009 200 20 2 3 4 5 7 5 5 6 4 3 0 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 20
Tapauslyhennelmät Valvontakunta Päätös /20: sanofi-aventis Oy:n valitus Novo Nordisk Farma Oyn lääke-esittelijän toiminnasta sanofi-aventiksen mukaan Novo Nordisk Farma Oy:n (myöhemmin Novo Nordisk) lääke-esittelijä oli antanut harhaanjohtavaa tietoa sanofi-aventiksen valmisteesta. sanofi-aventis oli toimittanut 22.0.200 asianajotoimiston välityksellä kirjeen Novo Nordiskille. Kirjeessä sanofi-aventis toi esille muun muassa, että Novo Nordiskin lääke-esittelijä välitti virheellistä tietoa ja että toiminta täytti rikoslain kilpailumenettelyrikoksen tunnusmerkistön. sanofi-aventiksen mukaan menettely oli myös vastoin lakia sopimattomasta menettelystä elinkeinotoiminnassa. sanofi-aventis vaati Novo Nordiskia lopettamaan lainvastaisen toiminnan ja kertoi harkitsevansa oikeustoimiin ryhtymistä, jollei saanut kirjallista ilmoitusta lainvastaisen toiminnan lopettamisesta. sanofi-aventis lähetti 5..200 uuden kirjeen Novo Nordiskille. Se yksilöi Eettisten ohjeiden kohdat, joita Novo Nordiskin toiminta oli sen mielestä rikkonut. Kirjeessä sanofi-aventis kertoi, että se aikoi viedä asian tarkastusvaliokunnan ratkaistavaksi. sanofi-aventis kanteli tarkastusvaliokunta II:lle 8.2.200 saapuneella kirjeellä. Tarkastusvaliokunta katsoi asian rauenneen, koska kantelua ei toimitettu 30 vuorokaudessa yrityksen ensimmäisestä todisteellisesta yhteydenotosta. sanofi-aventis valitti tarkastusvaliokunnan päätöksestä 29.2.200 valvontakuntaan. Valvontakunta totesi päätöksessään, että sanofi-aventis oli ottanut ensimmäisen kerran todisteellisesti tapauksessa yhteyttä Novo Nordiskiin 22.0.200. Asianajajan laatimassa kirjeessä on kuvattu moitittavaksi väitetty menettely. Sen perusteella moitittavaksi väitetty menettely voitiin tunnistaa ja kantelun kohteena oleva yritys pystyi arvioimaan toimintansa Eettisten ohjeiden mukaisuutta. Yhteydenottoa voitiin pitää riittävänä myös siltä osin, että se muodosti riittävän perusteen yritysten väliselle asian mahdolliselle jatkoselvittelylle. Eettisten ohjeiden määräaika asian vireille saattamiseksi tarkastusvaliokunnassa alkoi valvontakunnan mukaan kulua 22.0.200. sanofi-aventis toimitti kantelun tarkastusvaliokuntaan 8.2.200. Asia oli rauennut, koska kantelua ei ollut toimitettu tarkastusvaliokuntaan 30 vuorokaudessa ensimmäisestä todisteellisesta yhteydenotosta. Päätös 2/20 Boehringer Ingelheim Finland Ky:n valitus Oy H. Lundbeck Ab:n Azilect-valmisteen markkinoinnista Boehringer Ingelheim Finland Ky (myöhemmin Boehringer Ingelheim) kanteli tarkastusvaliokunnalle, että Oy H. Lundbeck Ab (myöhemmin Lundbeck) jatkaa Azilect-valmisteen Eettisten ohjeiden vastaista markkinointia. Tarkastusvaliokunta II oli 2.6.200 antanut Lundbeckille Eettisten ohjeiden 06, 07 ja 0 :ien nojalla luopumiskehotuksen Azilect-valmisteen markkinoinnista ja määrännyt yritykselle 5 000 euron suuruisen seuraamusmaksun. Tarkastusvaliokunta II:n päätös koski väitettä, jonka mukaan Azilect mg on ainoa lääke, jolla on näyttöä Parkinsonin taudin kulkua muokkaavasta vaikutuksesta sekä tehosta oireisiin. Päätöksestä ei ollut valitettu ja se oli tullut Lundbeckia velvoittavaksi. Lundbeck jakoi Lääkäriopas 200 -kirjaa Suomen Neurologipäivillä 4. 5..200. Lääkäriopas 200 -kirjassa julkaistu Azilect-valmisteen mainos sisälsi väitteen Azilect on ensimmäinen ja ainoa lääke Parkinsonin taudin hoitoon joka hidastaa taudin etenemistä ja tehoaa oireisiin. Boehringer Ingelheim kanteli tästä tarkastusvaliokunta II:lle. Tarkastusvaliokunta II katsoi mainoksen rikkovan tarkastusvaliokunnan aikaisemmin antamaa luopumiskehotusta ja siirsi asian valvontakunnan ratkaistavaksi. Valvontakunta katsoi, että Lundbeckin olisi tullut luopua virheellisestä toiminnasta välittömästi luopumiskehotuksesta tiedon saatuaan. Lundbeck oli kuitenkin markkinoinut Azilect-valmistetta tämänkin jälkeen mainoksella, jonka teksti on ollut asiallisesti samansisältöinen luopumiskehotuksen kohteena olleen mainoksen kanssa. Lundbeck oli näin rikkonut tarkastusvaliokunnan antamaa luopumiskehotusta. Valvontakunta hyväksyi Boehringer Ingelheimin valituksen. Lundbeckille määrättiin sopimussakkona 30 000 euroa ja käsittelymaksuna 5 000 euroa. Päätös 3/20 Pfizer Oy:n valitus GlaxoSmithKline Oy:n Votrient-valmisteen markkinoinnista Pfizer kanteli tarkastusvaliokunnalle 9..20 saapuneella kirjeellä GSK:n Votrient-valmisteen markkinoinnista. Kantelu koski GSK:n esitystä Votrient-valmisteesta. Esitys pidettiin elokuussa 200 Onkologiapäivillä ja se julkaistiin myös Onkologiayhdistyksen kotisivuilla. Tarkastusvaliokunnan mukaan Votrient-valmisteen esitys oli Eettisten ohjeiden vastainen. Esittelykalvojen materiaalina oli käytetty abstraktia. Lisäksi kalvojen lääkeainevertailut oli tehty valikoimalla tuloksia eri tutkimuksista. Kalvoissa patsopanidi ja sunitinibi esitettiin teholtaan samanarvoisina ja patsopanidi paremmin siedettynä kuin sunitinibi. Tarkastusvaliokunta antoi päätöksellään 24.2.20 GSK:lle Eettisten ohjeiden 06, 07 ja 0 :ien nojalla luopumiskehotuksen ja 5 000 euron suuruisen seuraamusmaksun. Pfizer valitti tarkastusvaliokunnan päätöksestä valvontakuntaan ja vaati, että GSK:n olisi oikaistava virheellinen markkinointitoimenpide. Lisäksi Pfizer vaati, että seuraamusmaksua olisi korotettava 20 000 euroon. Pfizer ei valittanut valvontakunnalle tarkastusvaliokunnan päätöksestä muilta osin. TOIMINTAKERTOMUS 20 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA
Valvontakunta totesi, että abstraktin käyttäminen Eettisten ohjeiden mukaan on sallittua vain poikkeuksellisesti. Käsiteltävä tapaus ei ollut sellainen tilanne, jossa tutkimustuloksilla olisi ollut olennaista merkitystä potilaan hoidon kannalta ja abstraktin käyttäminen olisi ollut sallittua. Abstraktin käyttäminen oli siten Eettisten ohjeiden 25 :n vastaista. totesi myös, että Votrient-esityksen kalvot, joissa oli vertailtu eri hoitovaihtoehtojen tehoa ja haittavaikutuksia, olivat Eettisten ohjeiden vastaisia. Eri tutkimuksista saatuihin tuloksiin perustuvaa vertailua ei voitu pitää asiallisena ja luotettavana. katsoi, että Votrient-esitys ei sisältänyt sellaista potilasturvallisuutta vaarantavaa seikkaa, joka olisi edellyttänyt virheellisen markkinoinnin oikaisua samalla tavalla kuin virheellinen markkinointi levitettiinkin. Valvontakunta nosti tarkastusvaliokunnan määräämän seuraamusmaksun 5 000 euroon. Päätös 4/20 Novo Nordisk Farma Oy:n kaksi kantelua sanofi-aventis Oy:n Lantus-valmisteen markkinoinnista Novo Nordisk Farma Oy (myöhemmin Novo Nordisk) toimitti tarkastusvaliokunnalle kaksi kantelua, joiden mukaan sanofi-aventis jatkoi Lantus-valmisteen Eettisten ohjeiden vastaista markkinointia. Tarkastusvaliokunta II oli päätöksessään 0.3.20 antanut Lantus-valmisteen markkinoinnista sanofi-aventikselle Eettisten ohjeiden 07 :n nojalla luopumiskehotuksen ja 0 000 euron suuruisen seuraamusmaksun. Luopumiskehotus oli annettu Suomen Lääkärilehdessä 4..20 julkaistusta mainoksesta. Tarkastusvaliokunnan mukaan mainoksen väite Yksikkötehoa 77 % enemmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa oli Eettisten ohjeiden vastainen. Päätöksestä ei ollut valitettu ja se oli tullut sanofiaventista velvoittavaksi. Novo Nordisk toimitti tarkastusvaliokuntaan kaksi kantelua (3.4.20 ja 8.4.20). Kantelut koskivat eri mainoksia. Ensimmäinen kanteluista koski Lantus-valmisteen mainosta, jossa oli väite Yksikkötehoa 77 % enemmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Väite oli sama, mistä tarkastusvaliokunta oli aikaisemmin antanut luopumiskehotuksen. Mainos oli julkaistu Diabetes ja lääkäri -lehden numerossa 2. Novo Nordisk pyysi tarkastusvaliokuntaa selvittämään, oliko kyseessä jatkettu Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden vastainen markkinointi. Tarkastusvaliokunta II katsoi mainoksen rikkovan tarkastusvaliokunnan päätöksen 0.3.20 luopumiskehotusta ja siirsi asian Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden 07 :n 4 momentin nojalla Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan ratkaistavaksi. Toinen kantelu koski Lantus-valmisteen mainosta, joka oli julkaistu 24.-26.3.20 pidettyjen Tampereen lääkäripäivien ohjelmalehdessä. Mainoksessa oli väite Enemmän tehoa tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Väitteen lähteenä oli käytetty Rosenstock et al.:n tutkimusta. Tarkastusvaliokunta II katsoi myös tämän mainoksen rikkovan tarkastusvaliokunnan päätöksen 0.3.20 luopumiskehotusta ja siirsi asian Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden 07 :n 4 momentin nojalla Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan ratkaistavaksi. Valvontakunta käsitteli edellä mainitut kantelut samassa päätöksessä, koska kantelut kohdistuvat samaan tarkastusvaliokunnan päätökseen (0.3.20). Valvontakunta totesi, että ensimmäisen kantelun kohteena oli täsmälleen sama väite (yksikkötehoa 77 % enemmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa) kuin mistä tarkastusvaliokunnan luopumiskehotus oli annettu. Toisen kantelun Enemmän tehoa tyypin 2 diabeteksen hoidossa ei ollut täsmälleen sama kuin mistä luopumiskehotus oli annettu. Väitteessä yksikköteho-sana oli muutettu teho-sanaan. Väitteessä ei määritelty prosentuaalisesti, kuinka paljon teho oli lisääntynyt. Valvontakunta totesi, ettei luopumiskehotuksen rikkominen edellyttänyt, että uusi mainos oli sanamuodoltaan tai muuten ilmenemismuodoltaan täysin samanlainen kiellon kohteena olleen mainoksen kanssa. Ratkaisevaa oli, että uusi mainos rikkoi sitä perustetta, jonka nojalla luopumiskehotus on annettu ja jonka vuoksi mainos on todettu Eettisten ohjeiden vastaiseksi. Molempien kantelujen kohteena olleiden mainosten väitteiden todettiin olevan samansisältöisiä sen mainoksen kanssa, jonka perusteella tarkastusvaliokunta oli antanut sanofi-aventikselle luopumiskehotuksen. Kysymys oli samasta asiasta, josta tarkastusvaliokunta oli antanut päätöksen 0.3.20. Valvontakunta hyväksyi valituksen. sanofi-aventis velvoitettiin maksamaan sopimussakkona 50 000 euroa ja käsittelymaksuna 5 000 euroa. Päätös 5/20 Oy Eli Lilly Finland Ab:n kantelu Servier Finland Oy:n Protelos-valmisteen markkinoinnista Eli Lilly oli kannellut Servierin Protelos-valmisteen markkinoinnista tarkastusvaliokunta II:lle. Kantelijan mukaan Servier käytti Protelos-valmisteen markkinoinnissa Eettisten ohjeiden ja valmisteyhteenvedon vastaisia väitteitä. Tarkastusvaliokunta II totesi päätöksessään 23.5.20, että Eli Lillyn kantelu Servierin Protelos -valmisteen markkinoinnista oli aiheeton. Tarkastusvaliokunta II:n päätöksen mukaan väitteet Uutta ja laadukasta luuta, Luottamus uuteen luuhun ja Lisää laadukasta luuta ovat mainonnallisia ilmaisuja, joita voidaan käyttää lääkemarkkinoinnissa. Lisäksi väitteet Uusi ja laadukkaampi luu tuo tehoa murtumien estoon, Protelos -valmisteella on kaksoisvaikutus ovat Protelos-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisia väittämiä. Tarkastusvaliokunta viittasi päätöksessään Protelos-valmisteen farmakodynamiikka-osiossa mainittuihin in vitro -tutkimuksiin. Eli Lilly valitti päätöksestä valvontakuntaan. Valitus kohdistui väitteisiin, joissa viitattiin uuteen ja laadukkaaseen luuhun sekä valmisteen kaksoisvaikutukseen. Eli Lillyn mukaan väitteet olivat Eettisten ohjeiden vastaisia. Valvontakunta totesi, että Protelos-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan Protelos-valmisteella on siis luun muodostumista lisäävä vaikutus. Protelos-valmisteesta markkinoinnissa esitetyt väitteet olivat tältä osin valmisteyhteenvedon mukaisia. Eli Lillyn valitus oli aiheeton. 2 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 20
Tarkastusvaliokunta I (tapaukset, joista ei valitettu) Päätös 5.6.20, Effipro Merial Norden A/S kanteli Biofarm Oy:n kotisivuillaan tekemästä Effipro-valmisteen markkinoinnista. Effipro-sivustolla esitettiin valmisteen sisältämän vaikuttavan aineen, fiproniilin, tehoa sellaisiin ulkoloislajeihin, jotka eivät olleet Effipro-valmisteen käyttöaiheen mukaisia. Sivusto oli Eettisten ohjeiden vastainen esittäessään Effiprovalmisteen käyttöaiheen virallista käyttöaihetta laajemmin. Biofarm Oy:lle annettiin luopumiskehotus ja määrättiin 000 euron seuraamusmaksun lisäksi 2 000 euron käsittelymaksu. Päätös 2..20, reseptilääkkeen markkinointi Facebook-sivustolla. Actelion Pharmaceuticals Sverige filial Finland kanteli Pfizer Oy:n Facebook-sivustolla julkaistusta Revatio-valmistetta koskevasta lehdistötiedotteesta. Kantelijan mukaan aineisto olisi ollut asiallista terveystiedotusta, mikäli se olisi sisältänyt kaikki markkinoilla olevat lääkevaihtoehdot, ja että tutkimuksen kaikki haittavaikutukset olisi tuotu esiin. Kantelijan mukaan kyse oli Revatio-valmisteen piilomainonnasta. Pfizerin mukaan lehdistötiedote ei sisältänyt Revatio-valmisteen piilomainontaa. Lehdistötiedotteen tarkoituksena oli tiedottaa siitä, että viranomainen on myöntänyt Revaltio-valmisteen käyttöaiheen lapsille. Tarkastusvaliokunta totesi, että käyttöaiheen laajennuksen lisäksi lehdistötiedote sisälsi myös sellaista tietoa mistä viranomaisen lehdistötiedotteessa ei ollut kyse. Tiedotteen otsikko ja ingressi sisälsivät lääkemääräystä vaativaa Revatio-valmistetta kehuvia ilmaisuja ja siksi ne olivat markkinoinnillisia. Pfizer Oy:lle annettiin luopumiskehotus ja määrättiin virheellisestä markkinoinnista 0 000 euron suuruinen seuraamusmaksu ja 2 000 euron käsittelymaksu. Päätös 8..20, Finrexin-valmisteen markkinointi apteekin yleisötiloissa GlaxoSmithKline Oy kanteli Oy Leiras Finland Ab:n apteekin yleisötiloissa olevan Finrexin-kampanjatelineen informaatiosta. Materiaalista ei kantelijan mielestä käynyt ilmi, että kysymys oli flunssan oireista. Kantelijan mukaan Finrexin-kampanjatelineessä oli sekoitettu käyttöaiheet, kipu ja kuume sellaisiin oireisiin kuten vilu ja vetämätön olo. Esitystavasta johtuen materiaalista voi saada vaikutelman, että Finrexin-valmisteen itsenäisinä käyttöaiheina olisi vilu ja vetämätön olo. Tarkastusvaliokunta totesi, että mainosta on aina tarkasteltava kokonaisuutena. Vetämätön olo ja vilu ovat arkikielen termejä ja yleisesti tunnettuja flunssan oireita. Vilu ja vetämätön olo -ilmaisuja ei tule erottaa asiakokonaisuudesta ja tarkastella niitä yksittäisinä oireina. Oireita kuvaavat tiedot olivat kiinteässä yhteydessä telineeseen, jossa oli esillä Finrexin-valmisteen pakkauksia. Ulkopakkauksesta kävi selkeästi ilmi, että Finrexin-valmiste on tarkoitettu flunssan oireisiin. Aineistokokonaisuus huomioiden Finrexin-valmisteen kampanjatelineen informaatio ei johtanut kuluttajaa harhaan. Kantelu oli siten aiheeton. Tarkastusvaliokunta määräsi aiheettomasta kantelusta 2 000 euron käsittelymaksun GlaxoSmithKline Oy:lle. Tarkastusvaliokunta II (tapaukset, joista ei valitettu) Päätös 0.3.20, Lantus Novo Nordisk Farma Oy kanteli sanofi-aventis Oy:n Lantusvalmisteen mainoksesta. Kantelu kohdistui mainoksessa esitettyihin väitteisiin yksikkötehosta, annoskoosta ja pistosten määrästä. Päätöksessään tarkastusvaliokunta totesi, että lähdeviitteenä käytetty tutkimus ei tukenut väitettä Yksikkötehoa 77 % enemmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Viitteenä käytetyssä tutkimuksessa ei tutkittu annosvaste-suhteita, vaan tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, saavutetaanko yhtä hyvä hoitotulos glukoosi-tasapainon (HbAc) suhteen Levemirja Lantus-insuliineilla, kun ne lisätään tablettilääkitykseen tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkimusasetelmassa ei siis osoitettu kahden lääkkeen annosten, lääkkeiden pitoisuuksien ja lääkkeiden vasteiden välistä eroavuutta. Tarkastusvaliokunta totesi myös, että yksikköteho -käsitettä ei käytetä farmakologiassa. Farmakologiassa voidaan lääkkeitä verrata annos-vaikutus- ja pitoisuus-vaikutus -käsitteillä niiden vaikutuksia kuvattaessa. Tarkastusvaliokunta totesi, että lääkkeiden markkinoinnissa tulisi käyttää yleisesti hyväksyttyjä käsitteitä. Kantelu oli tältä osin aiheellinen. Mainoksessa potilaiden päivittäiset insuliiniannokset olivat lähdeviitteenä käytetyn tutkimuksen mukaisia. Kantelu oli tältä osin aiheeton. Lantus-valmisteen mainoksessa ei esitetty mitään Levemirvalmisteen annostusohjeeseen liittyvää. Mainoksessa viitattiin tutkimusasetelmaan ja tutkimustulokseen. Tutkimusasetelman mukainen Levemir-valmisteen kerran tai kahdesti päivässä annostelu ei ollut ristiriidassa valmisteyhteenvedon kanssa. Kantelu oli tältä osin aiheeton. Tarkastusvaliokunta kehotti sanofi-aventis Oy:tä luopumaan virheellisestä markkinoinnista ja määräsi 0 000 euron seuraamusmaksun. Lisäksi sanofi-aventis Oy:lle määrättiin 3 000 euron käsittelymaksu. Päätös 6.4.20, Lantus ja Apidra Novo Nordisk Farma Oy kanteli sanofi-aventis Oy:n Lantus- ja Apidra -valmisteiden mainoksesta. Päätöksessä todettiin väite Sokeritasapaino kerralla hallintaan harhaanjohtavaksi. Lähdeviitteeksi esitetyn tutkimuksen perusteella ei voitu kategorisesti väittää, että Lantus ja Apidra -hoidolla tyypin 2 diabetespotilaat saisivat sokeritasapainon kerralla hallintaan. Väite antoi virheellisen kuvan tutkimuksen lopputuloksesta, laajuudesta ja merkityksestä. Samoin tarkastusvaliokunta totesi, että lähdeviitteenä käytetty tutkimus ei osoittanut väitteen Lantus on pitkävaikutteinen insuliinianalogi, jolla tyypin 2 diabetespotilaat saavuttavat hyvän hoitotasapainon pienemmällä annoksella todenperäisyyttä. Lauseesta puuttui myös vertailun kohde ja tieto mahdollisen vertailuparin annostelutavasta ja sokeritasapainoa osoittavista HbAc arvoista. sanofi-aventis Oy:lle annettiin luopumiskehotus, määrättiin 2 000 euron seuraamusmaksu ja 3 000 euron käsittelymaksun. TOIMINTAKERTOMUS 20 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA 3
Päätös 23.5.20, koulutustilaisuuden pitopaikka Oy Eli Lilly Finland Ab kanteli sanofi-aventis Oy:n Levillä järjestämästä diabeteshoitajille suunnatusta koulutustilaisuuden pitopaikasta. sanofi-aventis Oy oli kutsunut diabeteshoitajia Diabeteksen Nykyaikainen Hoito -symposiumiin Leville ja sieltä Diabeteshoitajat Ry:n koulutuspäiville Rovaniemelle. Päätöksessään tarkastusvaliokunta totesi, että sanofi-aventis Oy:n kutsussa Diabeteksen Nykyaikainen Hoito -symposiumi Levillä ja Diabeteshoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät -tilaisuus Rovaniemellä muodostivat selkeän kokonaisuuden. Molempiin tapahtumiin sanofiaventis kutsui samalla kutsukirjeellä ja paluu tapahtumasta järjestettiin Rovaniemeltä. Pääosan osanottajien sanofi-aventiksen kutsussa mainittuihin tapahtumiin käyttämästä ajasta muodosti Rovaniemellä järjestetyt koulutuspäivät. Näin ollen tapahtumakokonaisuuden pääpaino oli Diabeteshoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät Rovaniemellä. Tarkoituksenmukaista olisi ollut järjestää Diabeteksen Nykyaikainen Hoito -symposium Rovaniemellä päätapahtuman läheisyydessä. Pätevää perustetta symposiumin järjestämiseksi Levillä ei esitetty. Symposiumin pitopaikka ei siksi täyttänyt tässä tapauksessa Eettisten ohjeiden vaatimuksia tarkoituksenmukaisesta paikasta. sanofi-aventis Oy:lle annettiin luopumiskehotus ja määrättiin 2 000 euron seuraamusmaksu. Käsittelymaksuksi määrättiin sanofi-aventis Oy:lle 3 000 euroa. Päätös 3.8.20, tiedote MS-hoitajille Bayer Oy kanteli Novartis Finland Oy:n Suomen MS-hoitajat ry:n jäsenille lähettämästä kirjeestä sekä samansisältöisestä suoraan jäsenille lähetetystä sähköpostiviestistä. Tarkastusvaliokunta katsoi Novartiksen pyrkineen edistämään Extavia-valmisteen myyntiä mainittujen kirjeiden avulla. Siksi kirjeet kuuluvat Eettisten ohjeiden soveltamisalaan. Tarkastusvaliokunta totesi kirjeiden korostavan korvattavuustiedon lisäksi Extavia-valmisteen myönteisiä ominaisuuksia kuten ei sisällä säilöntäainetta ja säilytetään huoneenlämmössä. Näillä ominaisuuksilla ei tarkastusvaliokunnan mielestä ole sellaista potilasturvallisuuden kannalta olennaista merkitystä, että MShoitajan tulisi informoida potilasta niistä. Kirjeiden markkinoinnillisuutta lisäsi myös tuotemerkin toistaminen useassa kirjeen kohdissa. Tarkastusvaliokunta antoi Novartis Finland Oy:lle luopumiskehotuksen ja määräsi 5 000 euron suuruisen seuraamusmaksun. Käsittelymaksuksi määrättiin 3 000 euroa. Päätös 7.2.20, Onbrez Breezhaler Boehringer Ingelheim Finland Ky kanteli Novartis Finland Oy:n Onbrez Breezhaler -valmisteen mainoksesta ja mainoskirjeestä. Kantelu kohdistui mainosväittämän Parantaa potilaan elämänlaatua paremmin kuin tiotropium tukena käytettyihin lähdeviitteisiin. Boehringer Ingelheim Finland Ky:n mukaan lähdeviitteitä oli käytetty siten, että viittaus antoi virheellisen kuvan tutkimuksen lopputuloksesta, laajuudesta ja merkityksestä. Tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa ei mainittu. Kaikki päätetapahtumat olivat toissijaisia. Päätöksessään tarkastusvaliokunta totesi, että markkinointiväitteiden tueksi oli viitattu tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia koskeviin tuloksiin kertomatta, mikä oli ensisijainen päätetapahtuma. Tarkastusvaliokunta totesi, että satunnaistetun kokeen todistusvoima on vahva vain ensisijaisen päätetapahtuman suhteen. Markkinointiaineistossa olisi siten pitänyt mainita tutkimuksen sekuntikapasiteettia koskeva tulos ja todeta, että se oli ensisijainen päätetapahtuma. Tarkastusvaliokunta totesi, että ensisijaisen päätetapahtuman ohella voidaan esittää toissijaisia päätetapahtumia, kunhan se käy aineistosta selkeästi ilmi. Nyt käsiteltävänä olevassa tapauksessa oli mahdollista kertoa, että lähdeviitteenä käytetyssä tutkimuksessa havaittiin toissijaisena tutkimustuloksena hengenahdistuksen väheneminen ja potilaan elämän laadun paraneminen. Toissijaisten päätetapahtuminen tulosten esittämistä on aina tarkasteltava tapauskohtaisesti ja sidottava tiukasti lähdeviitteenä käytettyyn tutkimukseen. Tältä osin kantelu oli aiheellinen. Sen sijaan tarkastusvaliokunta piti tutkimusmenetelmää koskevia väitteitä aiheettomina. Tarkastusvaliounta kehotti Novartis Finland Oy:tä luopumaan virheellisestä markkinoinnista ja määräsi 8 000 euron suuruisen seuraamusmaksun. 4 LÄÄKEMARKKINOINNIN VALVONTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 20