PAKKAUSSELOSTE Citalopram Actavis 10 mg, 20 mg tai 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitalopraami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Citalopram Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Citalopram Actavista 3. Miten Citalopram Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Citalopram Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CITALOPRAM ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Citalopram Actavis kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI). Nämä lääkkeet ovat spesifejä serotoniini-välittäjäaineen takaisinoton estäjiä aivoissa. Lääkkeet normalisoivat tämän välittäjäaineen pitoisuutta aivoissa. Aivojen serotoniinijärjestelmän häiriöitä pidetään tärkeänä tekijänä masennuksen ja siihen liittyvien sairauksien kehittymisessä. Citalopram Actavista käytetään masennuksen ja paniikkihäiriön hoitoon, johon joko liittyy tai ei liity agorafobiaa (julkisten paikkojen pelko). Lääkärisi on saattanut määrätä lääkettä muuhun tarkoitukseen. Noudata aina lääkärisi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CITALOPRAM ACTAVIS Älä käytä Citalopram Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (sitalopraamille) tai Citalopram Actaviksen jollekin muulle aineelle jos käytät tai olet käyttänyt MAO:n estäjiä kuten moklobemidia (masennukseen) tai selegiliiniä (Parkinsonin tautiin). Jos lääkärisi vaihtaa lääkityksesi Citalopram Actaviksesta MAO:n estäjään, sinun tulee pitää ainakin seitsemän vuorokauden tauko ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Citalopram Actaviksen suhteen Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Citalopram Actavista ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Citalopram Actavista alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Citalopram Actavista alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on 1
otettava yhteyttä, jos jokin edellä mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Citalopram Actavista. Citalopram Actaviksen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä älylliseen kognitiiviseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu. Käytä Citalopram Actavista varoen jos sairastat diabetesta, sillä diabeteslääkityksen annostusta voi olla tarpeen muuttaa. jos sinulla on epilepsia. Jos saat kohtauksia tai kouristuksia tavallista useammin, hoito tulee lopettaa. jos sinulla on esiintynyt verenvuotohäiriöitä jos käytät verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ) jos kärsit skitsofreniasta ja mistä tahansa muusta psykoottisesta häiriöstä. Sinun tulee lopettaa Citalopram Actaviksen käyttö, jos sinulla esiintyy maniajakso (johon liittyy yliaktiivista tai väkivaltaista käytöstä). Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Serotoniinioireyhtymä. Joidenkin potilaiden kohdalla Citalopram Actavis -hoito voi johtaa serotoniinioireyhtymän kehittymiseen. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: korkea kuume, lihasjäykkyys, vilunväristykset, kiihtymys, sekavuus tai ahdistuneisuus. Nämä oireet saattavat olla viitteitä serotoniinioireyhtymän kehittymisestä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai voimakkaita vitamiineja tai kivennäisvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Huomaa, että tämä voi myös koskea lääkkeitä, joita olet käyttänyt 14 päivää sitten tai joita tulet käyttämään seuraavan 8 päivän aikana. Citalopram Actaviksen ja seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä samanaikainen käyttö voi johtaa serotoniinioireyhtymän kehittymiseen: MAO:n estäjät, esimerkiksi selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon) ja moklobemidi (masennuksen ja siihen liittyvien sairauksien hoitoon). Lääkityksessä tulee pitää tauko, jos lääkehoitoa muutetaan. sumatriptaani ja muut triptaanit (migreenin hoitoon) oksitriptaani (masennuksen hoitoon) tramadoli (kivun lievitykseen) 2
tryptofaani (aminohappo, jota on joissain ravitsemustuotteissa). Varovaisuutta tulee noudattaa Citalopram Actaviksen ja seuraavien lääkkeiden samanaikaisessa käytössä: lääkkeet, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä; näihin kuuluvat antikoagulantit (lääkkeet, jotka estävät veren hyytymistä), tiklopidiini ja dipyridamoli (lääkkeitä, jotka estävät verihiutaleiden toimintaa), tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo, sillä nämä voivat aiheuttaa verenvuotoa iholla ja limakalvoilla, kun niitä annetaan samanaikaisesti Citalopram Actaviksen kanssa muut masennuslääkkeet ja muihin psykiatrisiin häiriöihin käytetyt lääkkeet, kuten tyypilliset fenotiatsiiniryhmän psykoosilääkkeet (perfenatsiini, tioridatsiini), tietyt trisykliset masennuslääkkeet (klomipramiini, desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini), sillä nämä voivat lisätä verenvuotoriskiä mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota on joissain kasvirohdosvalmisteissa metoprololi (lääkeaine, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon, sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon ja migreenin ehkäisyyn) simetidiini (lääkeaine liikahappoisuuden/mahahaavan hoitoon) litium (lääkeaine maanis-depressiivisten häiriöiden hoitoon). Keskustele lääkärisi kanssa. Annostusta voi olla tarpeen säätää. Citalopram Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa Voit ottaa Citalopram Actavista ruoan ja juoman kanssa. Vältä alkoholin juomista. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä Citalopram Actavista raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti sinua siihen kehottanut. Imetys Citalopram Actavis erittyy äidinmaitoon. Lopeta Citalopram Actaviksen käyttö imetyksen aikana, jos mahdollista. Ota yhteys lääkäriin. Ajaminen ja koneiden käyttö Citalopram Actaviksella voi olla pienempi tai suurempi rauhoittava vaikutus. Sinun tulee ottaa tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita. 3. MITEN CITALOPRAM ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Citalopram Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Eri henkilöiden hoitotarpeet vaihtelevat. Lääkäri päättää lääkehoidon annostuksen ja keston tilasi perusteella. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Aikuiset Masennus Tavanomainen annos on 20 mg päivässä. Lääkäri voi tarvittaessa lisätä annostasi vähitellen 10 mg kerrallaan enintään 40 mg:aan päivässä. Enimmäisvuorokausiannos on 60 mg. Hoitoa tulee jatkaa kunnes olet ollut oireeton 4-6 kuukautta. Paniikkihäiriö Aloitusannos on 10 mg päivässä. Viikon kuluttua annos voidaan nostaa 20 mg:aan päivässä. Tavanomainen annos on 20-30 mg päivässä. 3
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Masennus Tavanomainen annos on 10-20 mg päivässä. Lääkäri voi lisätä annosta vähitellen 10 mg kerrallaan tarpeen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos on 30 mg. Paniikkihäiriö Suositusannos on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä annosta vähitellen 10 mg kerrallaan enintään 30 mg:aan vuorokaudessa tarpeen mukaan. Lapset Citalopram Actavista ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Annoksen pienentäminen on välttämätöntä. Noudata lääkärisi ohjeita. Citalopram Actavis -tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä, joko aamulla tai illalla. Tabletit otetaan nesteen kera joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin muutat hoitoasi tai lopetat Citalopram Actaviksen käytön. Katso erityisvaroitukset alla. Jos otat enemmän Citalopram Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, hikoilu, epänormaali sydämen syke (nopea pulssi), uneliaisuus tai kouristukset. Jos unohdat ottaa Citalopram Actavista Jos unohdat ottaa Citalopram Actavista, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Citalopram Actaviksen käytön Älä lopeta Citalopram Actaviksen käyttöä äkillisesti, sillä äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa oireita, kuten esimerkiksi huimausta, kihelmöintiä, unihäiriöitä, päänsärkyä, pahoinvointia, hermostuneisuutta/ahdistusta tai lisääntynyttä hikoilua (ja mahdollisesti itsetuhoisia ajatuksia niillä potilailla, joilla näitä ajatuksia on ollut ennenkin). Oireet kestävät yleensä kaksi viikkoa, mutta ne voivat olla vaikea-asteisempia tai pitkittyä, jos saat korkeita annoksia Citalopram Actavista. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Citalopram Actaviksen käytön, sillä lääkkeen käyttö on lopetettava vähitellen viikkojen tai kuukausien aikana. On tärkeää, että lääkäri seuraa tilannettasi tämän vaiheen aikana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Citalopram Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Citalopram Actavis -hoidon haittavaikutukset (mikäli niitä esiintyy) ilmenevät yleensä ensimmäisten 8-14 vuorokauden aikana. Haittavaikutukset häviävät yleensä. Vakavat haittavaikutukset: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta): 4
Itsemurhayritykset. Serotoniinioireyhtymä, johon kuuluu oireita, kuten korkea kuume, lihasjäykkyys, vilunväristykset, kiihtymys, sekavuus tai ahdistuneisuus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät alle 1 potilaalla 10 000:sta): Vaikea-asteiset allergiset reaktiot iholla ja limakalvoilla, esimerkiksi angioedeema (kasvojen, käsivarsien ja jalkojen turvotus, mikä johtaa mahdollisesti hengenahdistukseen). Ota yhteys lääkäriin tai sairaalan päivystyspoliklinikkaan, jos koet jonkin näistä haittavaikutuksista. Ei-vakavat haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1 potilaalla 10:stä): Uneliaisuus, unettomuus, kiihtymys, hermostuneisuus, päänsärky, huimaus, vilunväristykset, epänormaali sydämen syke, lisääntynyt hikoilu, suun kuivuminen, pahoinvointi, ummetus, ripuli, näköhäiriöt ja voimattomuus. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta): Lisääntynyt ruokahalu, syömisestä kieltäytyminen, painonnousu, painonlasku, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, lisääntynyt syljeneritys, nenän limakalvojen tulehdus ja sivuontelotulehdus (sinuiitti). Unihäiriöt, väsymys, haukottelu, keskittymisvaikeudet, välinpitämättömyys (apatia), sekavuus, epätavalliset unet, muistinmenetys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, siemensyöksyn puuttuminen ja impotenssi (miehet), vaikeudet saada orgasmi ja kuukautishäiriöt (naiset). Migreeni, ihon pistely/nipistely (parestesia), nopea sydämen syke, madaltunut verenpaine seistessä, virtsaamisvaikeudet, lisääntynyt virtsaustarve, ihottuma, kutina ja näköhäiriöt. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 1 000:sta): Mielihyvän tunne (euforia), lisääntynyt seksuaalinen halukkuus, kouristukset, hidas sydämen syke, suurentuneet maksan toiminta-arvot, yskä, valoherkkyys, korvien soiminen (tinnitus), lihassärky, yliherkkyysreaktiot, pyörtyminen ja huonovointisuus. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta): Hallusinaatiot, mania (kohonnut mieliala), persoonallisuushäiriö ja paniikkikohtaukset (nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta), nivelkipu, allergiset reaktiot. Verenvuoto emättimestä, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja muu ihon tai limakalvojen verenvuoto. Veren vähentynyt natriumpitoisuus (erityisesti iäkkäillä potilailla). Rintarauhasten maidoneritys on harvinaisempaa. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sitalopraamihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen. Haittavaikutuksia, kuten huimausta, parestesiaa, päänsärkyä, pahoinvointia ja ahdistuneisuutta, voi esiintyä myös silloin, kun Citalopram Actaviksen käyttö lopetetaan pitkäkestoisen hoidon jälkeen. Nämä oireet voidaan estää pienentämällä annosta asteittain 1-2 viikon ajan. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CITALOPRAM ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 5
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Citalopram Actavis sisältää Vaikuttava aine on Citalopram Actaviksessa on sitalopraamihydrobromidi, vastaten 10 mg, 20 mg tai 40 mg sitalopraamia. Muut aineet ovat.mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000 ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10 mg tabletti: pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 tai 500 tablettia. 20 mg tabletti: pyöreä, valkoinen, jakourallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 tai 500 tablettia. 40 mg tabletti: pyöreä, valkoinen, jakourallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm. Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 tai 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Tanska Valmistajat Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Islanti Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Tanska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 4.3.2009 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Citalopram Actavis 10 mg, 20 mg eller 40 mg filmdragerade tabletter Citalopram Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Citalopram Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Citalopram Actavis 3. Hur du använder Citalopram Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Citalopram Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CITALOPRAM ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Citalopram Actavis hör till en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel är specifika upptagningshämmare av serotonin i hjärnan och fungerar genom att normalisera innehållet av denna neurotransmittor i hjärnan. Störningar i hjärnans serotoninsystem anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och relaterade sjukdomar. Citalopram Actavis används vid behandling av depression och paniksyndrom med eller utan agorafobi (fobi för offentliga platser). Din läkare kan ha ordinerat läkemedlet för annan användning än vad som beskrivs här. Följ alltid din läkares instruktioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER CITALOPRAM ACTAVIS Använd inte Citalopram Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans (citalopram) eller något av övriga innehållsämnen i Citalopram Actavis. om du använder eller har använt MAO-hämmare som t.ex. moklobemid (mot depression) eller selegilin (mot Parkinsons sjukdom). Om din läkare ändrar din läkemedelsbehandling från Citalopram Actavis till en MAO-hämmare, bör du göra ett uppehåll på minst 7 dagar innan du påbörjar behandlingen med MAO-hämmaren. Var särskilt försiktig med Citalopram Actavis Användning hos barn och ungdomar under 18 år Citalopram Actavis bör normalt inte ges till barn och personer under 18 år. Dessutom är det bra att komma ihåg, att hos personer under 18 år ökar risken för sådana biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (i huvudsak aggressivitet, oppositionellt beteende och hat), när de använder läkemedel av denna klass. Läkaren kan ändå ordinera Citalopram Actavis till en patient under 18 år, om han anser det vara till patientens bästa. Om läkaren har ordinerat Citalopram Actavis till en patient under 18 år och användningen av läkemedlet väcker frågor, finns det anledning att ta 7
kontakt med läkaren. Läkare måste kontaktas, om något av de nämnda symptomen förvärras när en patient under 18 år använder Citalopram Actavis. De långsiktiga effekterna av Citalopram Actavis på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling i denna åldersgrupp har inte fastställts. Var försiktig när du tar Citalopram Actavis om du lider av diabetes, kan dosen av diabetesmedel behöva justeras. om du har epilepsi. Om du upplever kramper eller får konvulsioner oftare ska behandlingen avbrytas. om du tidigare har haft blödningsstörningar. om du tar läkemedel som ökar risken för blödning som t.ex. acetylsalicylsyra och NSAIDläkemedel (antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel). Se under Användning av andra läkemedel. om du får elchockbehandling. om du har schizofreni eller annan psykotisk sjukdom. Sluta ta Citalopram Actavis om du upplever en manisk fas (med överaktivt eller våldsamt beteende). Självmordstankar och förvärrad depression eller ångest Om du har konstaterad depression och/eller ångest kan det hända att du ibland har tankar om att skada dig själv, eller till och med att begå självmord. Dessa tankar kan återkomma oftare precis när behandling med antidepressiva läkemedel påbörjas, eftersom det tar tid innan läkemedlet verkar (oftast cirka två veckor, men ibland ännu längre). Dessa tankar kan återkomma oftare om: Du har haft tankar om att begå självmord eller skada dig själv tidigare. Du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att vuxna psykiatripatienter under 25 år, som behandlas med antidepressiva läkemedel, har en ökad risk för självmordsbeteende. Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart om du har tankar om att skada dig själv eller att begå självmord. Det är bra att berätta för någon släkting eller bekant att du lider av depression eller ångest. Be honom eller henne läsa denna bipacksedel. Be också personen tala om för dig om din depression eller ångest förvärras, eller om han eller hon är orolig över ditt beteende i samband med denna förändring. Serotoninsyndrom Hos vissa patienter kan behandlingen med Citalopram Actavis leda till utveckling av serotoninsyndrom. Kontakta omedelbart läkare om du upplever en kombination av symptom som hög feber, muskelstelhet, rysningar, agitation, förvirring eller ångest, eftersom de kan indikera utvecklingen av detta syndrom. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel eller starka vitaminer eller mineralpreparater. Observera att detta även gäller läkemedel som du använde för 14 dagar sedan eller som du kommer att använda inom åtta dagar. Kombination med följande läkemedel kan leda till utvecklingen av serotoninsyndrom och ska undvikas: MAO-hämmare, som t.ex. selegilin (mot Parkinsons sjukdom) och moklobemid (mot depression och relaterade sjukdomar). Ta alltid ett uppehåll mellan bytet av behandling. sumatriptan och andra triptaner (mot migrän) oxitriptan (mot depression) tramadol (smärtstillande läkemedel) tryptofan (en aminosyra som finns i vissa näringsprodukter). 8
Kombination av Citalopram Actavis och följande läkemedel ska ske med försiktighet: läkemedel som kan öka risken för blödning; dessa inkluderar antikoagulanter (läkemedel som hämmar blodets koaguleringsförmåga), tiklopidin och dipyridamol (läkemedel som hämmar trombocytfunktionen), antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel och acetylsalicylsyra, eftersom dessa kan orsaka blödningar i hud och slemhinnor om de ges samtidigt med Citalopram Actavis andra läkemedel mot depression och andra psykiska sjukdomar, som t.ex. antipsykotiska läkemedel av typen fenotiaziner (perfenazin, tioridazin) och vissa tricykliska antidepressiva läkemedel (klomipramin, desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin), eftersom de ökar risken för blödning Johannesört (Hypericum perforatum), som finns i vissa växtbaserade läkemedel metoprolol (läkemedel som används vid högt blodtryck och hjärt-/kärlsjukdom samt vid förebyggande av migrän) cimetidin (läkemedel mot magsyra/magsår) litium (läkemedel mot manodepressiva sjukdomar). Tala med din läkare. Dosen kan behöva justeras. Intag av Citalopram Actavis med mat och dryck Du kan ta Citalopram Actavis i samband med mat och dryck. Undvik att dricka alkohol. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd inte Citalopram Actavis under graviditet, om inte läkaren har särskilt rekommenderat det. Amning Citalopram Actavis passerar över till bröstmjölken. Om det är möjligt, sluta behandlingen med Citalopram Actavis när du ammar. Rådfråga läkare. Körförmåga och användning av maskiner Citalopram Actavis kan ha en mer eller mindre lugnande effekt. Beakta detta när du kör bil eller använder maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER CITALOPRAM ACTAVIS Använd alltid Citalopram Actavis enligt läkarens anvisningar. Olika individer har olika behov. Din läkare bedömer ditt medicinska tillstånd och avgör därefter doseringen och hur länge behandlingen ska pågå. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna Depression Den vanliga dosen är 20 mg dagligen. Vi behov kan din läkare gradvis öka din dos med 10 mg åt gången upp till 40 mg dagligen. Den maximala dagliga dosen är 60 mg. Du ska fortsätta med behandlingen tills du har varit symptomfri under 4-6 månader. Panikångest Startdosen är 10 mg dagligen. Efter en vecka kan dosen ökas till 20 mg dagligen. Den vanliga dosen är 20-30 mg dagligen. Äldre patienter (över 65 år) Depression 9
Den vanliga dosen är 10-20 mg dagligen. Din läkare kan vid behov gradvis öka dosen med 10 mg åt gången. Den maximala dagliga dosen är 30 mg. Panikångest Den rekommenderade dagliga dosen är 10 mg en gång per dag. Din läkare kan vid behov gradvis öka dosen med 10 mg åt gången upp till 30 mg dagligen. Barn Citalopram Actavis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerhet och effekt inte har studerats i detta åldersgruppen. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Dosen måste sänkas. Följ din läkares anvisningar. Citalopram Actavis tas via munnen en gång per dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Tabletterna tas tillsammans med vätska, antingen i samband med måltid eller mellan måltiderna. Rådgör med din läkare innan du byter din läkemedelsbehandling eller slutar ta Citalopram Actavis. Se särskilda varningar nedan. Om du har tagit för stor mängd av Citalopram Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977, växel 09-4711), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symptom på en överdos kan vara illamående, kräkningar, svettningar, onormala hjärtslag (snabb puls), dåsighet eller konvulsioner. Om du har glömt att ta Citalopram Actavis Om du har glömt att ta Citalopram Actavis, ta nästa dos på samma tid som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Citalopram Actavis Avbryt inte behandlingen med Citalopram Actavis abrupt; detta kan leda till symptom som t.ex. yrsel, myrkrypningar, störd sömnrytm, huvudvärk, illamående, nervositet/ångest eller ökad svettning (och eventuellt återkommande självmordstankar hos predisponerade patienter). Vanligtvis varar symptomen i två veckor, men de kan vara allvarligare eller mer utdragna om du får en hög dos av Citalopram Actavis. Om du vill avbryta behandlingen med Citalopram Actavis ska du först rådgöra med din läkare, eftersom behandlingen måste trappas ned gradvis under ett antal veckor eller månader. Det är viktigt att din läkare övervakar dig noggrant under denna period. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Citalopram Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Eventuella biverkningar under behandlingen med Citalopram Actavis uppkommer vanligtvis under de första 8 till 14 dagarna. Biverkningar försvinner vanligtvis igen. Allvarliga biverkningar: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000): Självmordsförsök. Serotoninsyndrom med symptom, som t.ex. hög feber, muskelstelhet, rysningar, agitation, förvirring och ångest. Mycket sällsynta biverkningar (förkommer hos färre än 1 patient av 10 000): Allvarliga allergiska reaktioner i hud och slemhinnor, som t.ex. angioödem (svullnader i ansikte, armar och ben, som kan leda till andfåddhet). 10
Ta kontakt med läkare eller jourpolikliniken vid sjukhus om du upplever någon av dessa biverkningar. Icke allvarliga biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10): Sömnighet, sömnlöshet, agitation, nervositet, huvudvärk, yrsel, rysningar, onormala hjärtslag, ökad svettning, muntorrhet, illamående, förstoppning, diarré, försvagad synskärpa och svaghet. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 100): Ökad aptit, matvägran, viktökning, viktminskning, smakförändringar, matsmältningsrubbningar, illamående, magsmärtor, ökad gasbildning, ökad salivproduktion, inflammation i näsans slemhinnor och sinuit. Störd sömnrytm, trötthet, gäspningar, koncentrationssvårigheter, apati (likgiltighet), förvirring, ovanliga drömmar, minnesförlust, minskad sexlust, svårighet att ejakulera och impotens (män), svårighet att få orgasm och menstruationsstörningar (kvinnor). Migrän, parestesi (brännande/stickande känsla i huden), snabb hjärtrytm, lågt blodtryck när patienten står, svårighet att urinera, ökat behov av att urinera, utslag, klåda och synstörningar. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000): Eufori, ökad sexlust, konvulsioner, långsam hjärtrytm, förhöjda leverfunktionsvärden, hosta, ljuskänslighet, tinnitus, muskelvärk, överkänslighetsreaktioner, svimning och obehagskänsla. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000): Hallucinationer, mani (förhöjt stämningsläge), personlighetsstörning och panikattacker (dessa symptom kan vara en följd av den bakomliggande sjukdomen), ledsmärta, allergiska reaktioner. Blödningar i vagina, mag-tarmblödningar och andra former av blödningar i hud och slemhinnor. Låga natriumnivå i blodet (speciellt hos äldre). Mjölkutsöndring från mjölkkörtlarna är numera sällsynt. Fall med suicidförsök och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med citalopram eller kort efter att behandlingen har avslutats. Biverkningar som t.ex. yrsel, parestesi, huvudvärk, illamående och ångest kan också utvecklas när Citalopram Actavis avslutas efter en långtidsbehandling. Dessa symptom kan undvikas genom att gradvis minska dosen under 1-2 veckor. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CITALOPRAM ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Citalopram Actavis är citalopramhydrobromid motsvarande 10 mg, 20 mg respektive 40 mg citalopram. 11
Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 6000 och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg tablett: rund, vit, filmdragerad tablett, med diametern 6 mm. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter. 20 mg tablett: rund, vit, filmdragerad tablett med delskåra och diametern är 8 mm. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter. 40 mg tablett: rund, vit, filmdragerad tablett med delskåra och diametern är 10 mm. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danmark Tillverkare Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Island Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danmark Denna bipacksedel godkändes senast 4.3.2009 12