STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP
UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia Uusi lääketutkimuslaki (ihmisille tehtävät kliiniset lääketutkimukset) Nykyinen tutkimuslaki sisältäisi jatkossa jäljelle jäävät nykyisen soveltamisalansa lääketieteelliset tutkimukset (kliiniset laitetutkimukset, muut fyysisesti/psyykkisesti kajoavat lääketieteelliset tutkimukset) 2
UUSI TUTKIMUSLAKI Ajankohta vielä auki, mutta tarkoituksena on saada hallituksen esitys eduskuntaan keväällä 2018 Lakia yhdenmukaistetaan tarvittavin osin kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EUasetuksen kanssa, vaikka EU-oikeus ei tähän velvoitakaan arvioidaan olevan tutkimustoimintaa Suomessa tukeva vaikutus 3
EETTINEN ARVIOINTI Nykyisille alueellisille eettisille toimikunnille jäisi niillä nyt muutoin olevat tehtävät kuin kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi Lisäksi jatkossa olisi uusi toimija, alueellisten eettisten toimikuntien yhteistyökokous, joka koostuisi alueellisista eettisistä toimikunnista Toinen mielipide (nyk. TUKIJA) Lausunto olisi sitova 4
EETTINEN ARVIOINTI Nykyisten alueellisille eettisille toimikunnille asetettaisiin velvoite tehdä yhteistyötä lääketieteellisten tutkimuseettisten asioiden seurannassa, ohjauksessa ja koordinoinnissa Tulisi säännös, jonka mukaan alueellisten eettisten toimikuntien toiminnan on perustuttava yhtenäisiin toimintatapoihin ja linjauksiin 5
TUTKITTAVAN SUOSTUMUS Tietoon perustuvan suostumuksen sääntelyn yhdenmukaistaminen EU:n lääketutkimusasetuksen kanssa Sähköisen suostumuksen mahdollistaminen sekä miten se toimisi käytännössä (mm. henkilöllisyyden varmentaminen) Tutkittavalle annettavat tiedot sähköisesti Klusteritutkimusten yksinkertaistettu suostumusmenettely Suostumuksen peruuttaminen 6
KÄSITTEIDEN YHTENÄISTÄMINEN Tutkija: Hlö, joka vastaa lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa Ei tarvitsisi enää olla lääkäri/hammaslääkäri, mutta tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta on oltava vastuussa asianmukaisen pätevyyden omaava lääkäri/hammaslääkäri Pätevyysvaatimuksena on, että tutkijalla olisi kyseisen tutkimuksen häneltä edellyttämä asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys 7
KÄSITTEIDEN YHTENÄISTÄMINEN Toimeksiantaja: Hlö, yritys, laitos tai organisaatio, joka vastaa lääketieteellisen tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä Tutkimussuunnitelma: Asiakirja, jossa kuvataan lääketieteellisen tutkimuksen tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, tilastolliset näkökohdat ja organisointi; se kattaa myös tutkimussuunnitelman myöhemmät versiot ja sen muutokset 8
TVH ROOLI JAKAUTUU Yhdenmukaistetaan sääntely vastaamaan EU:n lääketutkimusasetuksen periaatteita Luovuttaisiin tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) käsitteestä Velvoitteet jakautuisivat toimeksiantajan ja tutkimuspaikkakohtaisten johtavien tutkijoiden kesken Toimeksiantajan rooli korostuisi, eikä yksi tutkija enää vastaisi tutkimuksesta kaikkien tutkimuspaikkojen osalta 9
TVH ROOLI JAKAUTUU Kokonaisvastuu toimeksiantajalla Kukin johtava tutkija vastaisi omassa tutkimuspaikassaan velvoitteiden täyttämisestä 10
JATKOSELVITYKSEN ALLA Luettelo seikoista, jotka olisivat alueellisen eettisen toimikunnan arvioitavana Rangaistussäännökset Lääketieteellisen tutkimuksen valvonta Fimea/muu Valvontaan kuuluisi oikeus määrätä tutkimus keskeytettäväksi tai muuttamaan tutkimukseen liittyvä seikka Oikeus tarkastaa lääketieteellinen tutkimus, tarvittaessa ilman ennakkoilmoitustakin 11
KIITOS MIELENKIINNOSTA! 12