PAKKAUSSELOSTE Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Docetaxel Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Docetaxel Actavista 3. Miten Docetaxel Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DOCETAXEL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen nimi on Docetaxel Actavis. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Actavista rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluinen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin tai kapesitabiinin kanssa. Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinnen rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavis voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa. Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa. Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Actavis annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCETAXEL ACTAVISTA Sinulle ei saa antaa Docetaxel Actavista: jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Actavis -valmisteen muulle aineelle. jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. jos sinulla on vakava maksasairaus. Ole erityisen varovainen Docetaxel Actaviksen suhteen: 1
Ennen jokaista Docetaxel Actavis -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Actavis -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä. Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Actavis -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikustusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Doxetacel Actavis-infuusion jälkeen. Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärien ylläpitämiseksi. Docetaxel Actavis valmiste sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus. Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon myös suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. Keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Actavis tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin yleensä ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia. Raskaus Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Docetaxel Actavista EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt. Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Actavis voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Actavis -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi. Jos olet mies ja saat Docetaxel Actavista, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten hedelmällisyyttä. Imetys Sinä et saa imettää Docetaxel Actavis-hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen. Käytettäessä suuria annoksia Docetaxel Actavista (7,5 ml konsentraattia (150 mg) sisältää 3 g etanolia), sen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Tärkeää tietoa Docetaxel Actaviksen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää 400 mg etanolia (alkoholia) yhdessä millilitrassa konsentraattia. Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia. Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. Käytettäessä suuria annoksia Docetaxel Actavista (7,5 ml konsentraattia (150 mg) sisältää 3 g etanolia), sen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. 2
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia. 3. MITEN DOCETAXEL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Docetaxel Actavista antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen. Tavallinen annos Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada. Annostus ja antotapa Docetaxel Actavis tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa. Annostiheys Tavallisesti Docetaxel Actavis -infuusio annetaan kolmen viikon välein. Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja antotiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Actavis -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki syöpälääkkeet Docetaxel Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Actavikseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys. Docetaxel Actaviksen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Actavista annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Infuusion aikana saattaa seuraavia yliherkkyysreaktioita esiintyä (yli yhdellä 10 potilasta kohti): punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia kuumetta tai vilunväristyksiä selkäkipua verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä. Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista. Docetaxel Actavis-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä. 3
Hyvin yleinen (ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä): tulehdukset, punaisten (anemia) tai valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi yllä kuvattuja allergisia reaktioita ruokahaluttomuus unettomuus tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa päänsärky makuaistin häiriöt silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengästyminen nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto suun haavaumat vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus vatsakipu ruoansulatusvaivat tilapäistä hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu) kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen ja säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku. Yleinen (ilmaantuu 1-10 käyttäjälle 100:sta): suun sienitulehdus nestehukka heitemuimaus kuulon heikkeneminen verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa) sydämen vajaatoiminta ruokatorvitulehdus (esofagiitti) suun kuivuminen vaikea tai kivulias nieleminen verenvuoto maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita). Melko harvinainen (ilmaantuu 1-10 käyttäjälle 1000:sta): pyörtyminen pistoskohdassa ihoreaktiot, verisuonitulehdus (flebiitti) tai turvotusta paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen puhkeaminen veritulpat. 4
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. 5. DOCETAXEL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Docetaxel Actavis -valmistetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon ja injektiopullon etikettiin. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos valmista liuosta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat- ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Valmis liuos ei säily kauemmin kuin 8 tuntia huoneen lämpötilassa (alle 25 ºC) mukaan lukien infuusion antoon käytettävä yksi tunti. Käyttämätön lääkeaine ja jätteet tulee hävittää voimassa olevia sytostaatteja koskevien toimintaohjeiden mukaisesti. 6. MUUTA TIETOA Mitä Docetaxel Actavis sisältää: - Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia, vedetöntä. - Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, povidoni, vedetön etanoli ja polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti on kirkas, vaalean keltainen liuos. Pakkauskoot: 1 x 1 ml injektiopullo 1 x 4 ml injektiopullo 1 x 7 ml injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd. 11171 Bukarest Romania 5
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 19.1.2011 6
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJE DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN Docetaxel Actavis on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Sytotoksisia aineita saa käsitellä vain henkilökunta, joka on koulutettu näiden aineiden turvalliseen käsittelyyn ja valmistamiseen. Ks. solunsalpaajien käsittelyä koskevat paikalliset ohjeet. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Mikäli Docetaxel Actavis -infuusiokonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä. Jos Docetaxel Actavis -infuusiokonsentraatti tai -infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä. Infuusioliuoksen valmistaminen: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon sisällön Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraattia. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä konsentraattia (20 mg/ml) injektiopulloista injektioruiskuun. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, konsentraattia tarvitaan 7 ml. Jos tarvittava dosetakseliannos on alle 192 mg, injisoi vaadittava määrä Docetaxel Actavis -infuusiokonsentraattia 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % (50 mg/ml) glukoosiinfuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava annosmäärä dosetakselia ylittää 192 mg, infuusionesteen määrän on oltava suurempi kuin 250 ml, sillä dosetakselin maksimaalinen pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on 0,74 mg/ml. Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin. Infuusiopussin liuos on käytettävä 8 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huonelämpötilassa ja normaaleissa valaistusolosuhteissa. Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Actavis -infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Valmiin liuoksen säilyttäminen: Laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi valmistuksen jälkeen. Kuitenkin, ohjeiden mukaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen (50 mg/ml) valmistetun infuusioliuoksen (0,74 mg/ml) on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 8 tuntia, kun valmiste säilytetään alle 25 ºC ja normaaleissa valaistusolosuhteissa. Hävittäminen: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Docetaxel Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Docetaxel Actavis 3. Hur du använder Docetaxel Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Actavis. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerats Docetaxel Actavis för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer: Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller capecitabin. Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med lymfknutor kan Docetaxel Actavis ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Actavis i kombination med prednison eller prednisolon. Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil. Vid behandling av huvud-halscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil. 2. INNAN DU ANVÄNDER DOCETAXEL ACTAVIS Du skall inte ordineras Docetaxel Actavis: om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller något av övriga innehålsämnen i Docetaxel Actavis om antalet vita blodkroppar är för lågt om du har en allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Docetaxel Actavis: Före varje behandling med Docetaxel Actavis, kommer blodprover att tas på Dig för att kontrollera om 8
du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Actavis. Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner. Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Docetaxel Actavis-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Actavis för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Actavis-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning). Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar. Docetaxel Actavis innehåller alkohol. Det kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas hög riskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Tala om för läkare och berätta om du har någon av ovannämnda. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Actavis eller den andra medicinen kanska inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan. Graviditet Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel under graviditet. Docetaxel Actavis får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Actavis kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Actavis-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Om du är man och behandlas med Docetaxel Actavis, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten. Amning Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Actavis. Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen anledning att undvika bilkörning under behandling med Docetaxel Actavis, förutom om du skulle känna Dig yr eller osäker på Din körförmåga. Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten att köra bil eller använda maskiner. Mängden alkohol i detta läkemedel (7,5 ml concentrat (150 mg) innehåller 3 g etanol) kann försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktigt information om några av innehållsämnena i Docetaxel Actavis Detta läkemedel innehåller 400 mg etanol (alkohol) per 1 ml koncentrat. Det kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel (7,5 ml concentrat (150 mg) innehåller 3 g etanol) kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. 9
3. HUR DU ANVÄNDER DOCETAXEL ACTAVIS Docetaxel Actavis kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal. Vanlig dos Dosen kommer att bero på Din vikt och Ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut Din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få. Administeringssätt och administeringsväg Docetaxel Actavis kommer att ges som en infusion i en av Dina vener (intravenös användning). Infusionen kommar att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset. Administeringsintervall Vanligtvis ges Docetaxel Actavis-infusionen en gång var tredje vecka. Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur Dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Actavis-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas. Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga Din behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Docetaxel Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med Dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för Dig: De vanligaste rapporterade biverkningar av Docetaxel Actavis när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet. Om du får Docetaxel Actavis i kombination med andra cytostatika medel, kan svårighetsgraden av biverkningar öka. Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (inträffar hos fler än 1 av 10 personer) inträffa: rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter feber eller frossa ryggvärk lågt blodtryck. Flera allvarliga reaktioner kan inträffa. Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal. Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner. 10
Mellan infusionerna med Docetaxel Actavis kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel: Mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 av 10): Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter feber: om detta sker, måste du omedelbart kontakta din läkare allergiska reaktioner som beskrivs ovan aptitlöshet sömnlöshet domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler huvudvärk smakförändring inflammation i ögat eller ökat tårflöde svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage andfåddhet nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta sår i munnen orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning magsmärta matsmältningsbesvär tillfälligt håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma) rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen) förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta menstruationsrubbningar svullnad av händer, fötter, ben trötthet; eller influensaliknande symtom viktökning eller viktminskning Vanliga (inträffar hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100): svampinfektion i munnen uttorkning yrsel nedsatt hörsel sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm hjärtsvikt inflammation i matstrupen muntorrhet sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor ökad blödningsbenägenhet förhöjda leverenzymvärden (där av behovet av regelbundna blodprovskontroller). Mindre vanliga (inträffar hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100): svimning hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen blodproppar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 11
5. HUR DOCETAXEL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Docetaxel Actavis skall inte användas efter utgångsdatum på ytterkartongen och injektionsflaskorna. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst +25ºC. Förvaras i originaförpackningen. Ljuskänsligt Docetaxel Actavis infusionkoncentret 20 mg/ml måste användas omedelbart efter beredning. Om det inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsföhållanden användarens ansvar och bör inte vara längre än 8 timmar vid temperatur vid högst 25 ºC inkluderat en timmes infusionstid. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Docetaxel Actavis koncentrat innehåller: - Den aktiva substansen är docetaxel. En ml av koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt). - Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfritt), povidon, etanol (absolutisk) och polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är klar, svagt gul lösning. Förpackningsstorlekar: 1 x 1 ml injektionsflaska 1 x 4 ml injektionsflaska 1 x 7 ml injektionsflaska Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd. 11171 Bucharest Rumänien Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien Denna bipacksedel godkändes senast 19.1.2011 12
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : ANVISNINGAR FÖR DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA LÖSNING: Docetaxel Actavis är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Cytotoksiska medel skall endast beredas och hanteras av personal med utbildning i säker hantering av sådana beredningar. Hänvisas till lokala anvisningar för hantering av cytotoxiska ämnen. Användning av handskar rekommenderas. Om Docetaxel Actavis infusionkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontak med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om Docetaxel Actavis-infusionskoncentrat eller - infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omdelbart och noggrant med rikliga mängder vatten. Förberedelse av infusionslösning Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient. Använd dosen, som har ordinerats till patienten, i milligramform som basis och drag aseptisk upp med hjälp av injektionsnål och injektionsspruta den mängd koncentrat (20 mg/ml) som behövs. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat. Om det behövs en mindre dos än 192 mg docetaxel används 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 50 mg/ml (5 %) glukosvätska för infusioner eller 9 mg/ml (0,09 %) natriumkloridvätska för infusioner. Om en större dos än 192 mg docetaxel krävs, används en större volym infusionsvätska än 250 ml, då den maximala koncentrationen av docetaxel i infusionsvätskan är 0,74 mg/ml. Blanda infusionslösningen genom att skaka infusionspåsen eller flaskan fram och tillbaka. Lösningen bör användas inom 8 timmar. Lösningen ges aseptiskt som 1 timmars infusion i rumtemperaturen och under normala belysningsomständigheter. Liksom med alla parenterala produkter ska också Docetaxel Actavis-infusionslösningen inspekteras visuellt innan den används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras. Allt material som har änvänts för spädning och administering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande anvisningar. Bevarande efter förberedelse Efter beredelsen Docetaxel Actavis-infusionslösningen bör användas omedelbart. Infusionslösningen (0,74 mg/ml), som spätts ut enligt anvisningar med 0,9 % (0,9 mg/ml) natriumklorid eller 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, har ändå påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i 8 timmar vid 25 C och normala belysningsomständigheter. Kassering Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlats som riskavfall och hanteras enligt gällande anvisningar. 13