EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. heinäkuuta 2007 (09.07) (OR. en) 9834/07 ADD 2 SAN 108 SAATE Lähettäjä: Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja Saapunut: 31. toukokuuta 2007 Vastaanottaja: Javier SOLANA, pääsihteeri, korkea edustaja Asia: Komission yksiköiden valmisteluasiakirja Liite asiakirjaan komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle: Elinten luovutus ja elinsiirrot: poliittiset toimet EU:n tasolla Tiivistelmä vaikutustenarvioinnista Valtuuskunnille toimitetaan oheisena komission asiakirja SEK(2007) 705 Liite: SEK(2007) 705 9834/07 ADD 2 ell DG I FI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 30.5.2007 SEK(2007) 705 KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA Liite asiakirjaan Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle: Elinten luovutus ja elinsiirrot: poliittiset toimet EU:n tasolla Tiivistelmä vaikutustenarvioinnista {KOM(2007) 275 lopullinen} {SEK(2007) 704} FI FI
ELINTEN LUOVUTUSTA JA ELINSIIRTOJA KOSKEVAAN KOMISSION TIEDONANTOON LIITTYVÄN VAIKUTUSTENARVIOINNIN 1 TIIVISTELMÄ Ihmisten elinten käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti viime vuosikymmeninä. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito. Elinten käyttö hoidossa aiheuttaa riskin tautien, esimerkiksi tartuntatautien tai syöpätautien, siirtymisestä elimen vastaanottajaan. Elinsiirtojen laatu- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa keskeisellä sijalla on hyötyjen ja riskien suhde. Toisaalta elinten puute on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa elinsiirto-ohjelmiin. Euroopassa on tällä hetkellä jonotuslistoilla lähes 40 000 potilasta. EU:n jäsenvaltiot välittävät toisilleen vuosittain monia elimiä. Valtioiden rajat ylittävä välitys merkitsee sitä, että elinsiirron tekijöitä ovat sairaalat tai hoitohenkilöstö, jotka kuuluvat eri oikeusjärjestelmiin. Jäsenvaltioiden välittämien elinten lukumäärä edustaa kuitenkin vain pientä prosenttiosuutta siirtoihin käytetyistä elimistä, lukuun ottamatta aloja, joihin sovelletaan kansainvälisiä sopimuksia (Eurotransplant) ja joilla tämän elinvälityksen osuus on jopa 20 prosenttia kaikista elinsiirroista. Vuonna 2003 komissio teki tutkimuksen elinsiirtoihin EU:ssa liittyvistä oikeudellisista vaatimuksista. Tutkimuksessa tuli esiin laatu- ja turvallisuusvaatimuksiin liittyviä eroja jäsenvaltioiden välillä. 2 Vuodesta 1999 lähtien perustamissopimuksen 152 artikla on antanut Euroopan parlamentille ja neuvostolle mahdollisuuden toteuttaa toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Yksi elinten vähäisyyden mahdollinen seuraamus on ihmisten elinten laiton kauppa, jota järjestäytyneet rikollisryhmät harjoittavat; ne etsivät ja poistavat elimiä kehitysmaissa ja toimittavat ne vastaanottajille Euroopan unionissa. 1 Perustuu asiakirjaan Impact Assessment Guidelines (SEK(2005) 791, 15.6.2005). 2 http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf. FI 2 FI
1. LAATU JA TURVALLISUUS 1.1. Riskit 1. Tarttuvien tautien siirtyminen. Elinten käyttö hoidossa aiheuttaa riskin tarttuvien tautien siirtymisestä elimen vastaanottajaan. Elinsiirtojen kautta on levinnyt virus-, bakteeri- ja sienitartuntoja. 2. Pahanlaatuisten tautien siirtyminen. Myös erilaisten syöpien siirtymistä elinsiirron kautta on todettu. 3 1.2. Eri laatu- ja turvallisuusvaiheet elinsiirtoprosessissa 1. Luovuttajien testaus ja sopivuus. Vastaanottajalle aiheutuvien riskien minimoimiseksi on keskeistä seuloa luovuttajat ja vahvistaa, onko heidän elimissään riski taudin siirtymisestä. 2. Elävät luovuttajat. Eläviin elinten luovuttajiin kohdistuu riskejä, jotka liittyvät sekä testaukseen sopivuuden varmistamiseksi että toimenpiteeseen elimen, kudosten tai solujen saamiseksi. Kaikki mahdolliset toimenpiteet on toteutettava, jotta minimoidaan luovuttajalle aiheutuvat riskit. 3. Kuolleet luovuttajat. Kuolleiden luovuttajien käsittely prosessin aikana on tärkeää turvallisuuden ja laadun mutta myös elinten hankinnan maksimoinnin kannalta. Osallistuvalla henkilöstöllä olisi oltava asianmukainen koulutus ja kokemus. 4. Hankintaa, käsittelyä ja kuljetusta koskevat edellytykset. Siirtoelinten kontaminaatiota on tapahtunut niiden hankinnan ja käsittelyn aikana. Luovuttajarekisterien ja laatujärjestelmien ylläpito on havaittu keskeiseksi tekijäksi pyrittäessä laatuun ja turvallisuuteen. Hankintaa koskevilla vakiomenettelyillä ja elinten säilytystä ja kuljetusta koskevilla vaatimuksilla olisi varmistettava korkeatasoinen laatu ja turvallisuus. 5. Elinsiirto-ohjelmat. Elinsiirrot olisi suoritettava uusimpien menettelyiden mukaisesti ja ainoastaan yksiköissä, joilla on tarvittavat välineet ja henkilöresurssit vastaanottajan turvallisuuden takaamiseksi. 6. Vaaratilainteiden ja vastareaktioiden jäljitettävyys ja valvonta. On tärkeää varmistaa, että kaikki siirretty aines voidaan jäljittää eteenpäin vastaanottajaan ja taaksepäin luovuttajaan. 3 Consensus Document Criteria for Preventing the Transmission of Neoplastic Diseases in Organ Donation. Organizacion Nacional de Transplantes Spain http://www.ont.es/consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=f FI 3 FI
2. SIIRTOELINTEN PUUTE 2.1. Siirtoelinten puutteeseen vaikuttavat keskeiset tekijät 1. Kasvavat odotusajat. Odotusajat ovat pidentyneet kaikissa EU-maissa ja muuallakin maailmassa. 2. Siirtoelinten kasvanut kysyntä. Viime vuosikymmenen aikana elinsiirroista saadut loistavat tulokset ovat johtaneet näiden hoitomuotojen voimakkaaseen yleistymiseen. 3. Vähäinen luovuttajamäärä. Puute siirtoelimistä on koko Euroopan yhteinen ongelma, ja lisäksi kuolleiden luovuttajien määrä vaihtelee suuresti EU-maiden välillä. Jäsenvaltioiden välillä on suuria eroja myös siinä, miten ne ovat onnistuneet lisäämään luovuttajien määrää. Siirtoelinten vakava puute sekä elinsiirtoa odottavien potilaiden sairastavuus ja kuolevuus ovat kannustaneet pohtimaan muita mahdollisia luovuttajia, jotka eivät ole ihanteellisia (nk. marginaaliset luovuttajat). Elävien luovuttajien käyttö on kasvamassa, koska siirtoelinten lisääntyvää tarvetta ei saada tyydytettyä kuolleilta saaduilla luovutuksilla. Elävien luovuttajien käyttö vaihtelee suuresti Euroopan sisällä. 4. Prosessin monimutkaisuus. Elinsiirtoihin kohdistuu ajallisia paineita. Koko prosessi elimen hankinnasta sen siirtoon olisi saatava päätökseen muutamassa tunnissa elimen elinkelpoisuuden säilyttämiseksi. Toimiva jakojärjestelmä on keskeisen tärkeä osa organisatorista järjestelmää. 5. Moraaliset kysymykset. Alaan liittyy paljon monimutkaisia moraalisia kysymyksiä (esim. suostumus, nimettömyys, myöntämisperusteet), joilla voi olla vaikutusta elinten saatavuuteen. Jäsenvaltiot käsittelevät näitä kysymyksiä eri tavoin. 6. Yhteiskunnan osallistuminen. Elinten luovutus ja elinsiirto ovat lääketieteellisiä prosesseja, jotka edellyttävät yhteiskunnan täysimääräistä osallistumista. Yksi syy siirtoelinten puutteeseen on lähiomaisten kieltäytyminen luovutuksesta. Kieltäytymisen perusteet vaihtelevat suuresti Euroopassa. 3. ORGANISATORISET JÄRJESTELMÄT Organisoinnilla on elinten laadun ja turvallisuuden lisäksi vaikutusta myös elinten löytämiseen, rekisteröintiin ja siten myös saatavuuteen. Tarvitaan hyvin organisoitua ja tehokasta elinsiirtojärjestelmää. Se edellyttää asianmukaisia oikeudellisia puitteita, hyvää teknistä lähestymistapaa sekä organisatorista tukea. Niidenkin EU-maiden välillä, joissa palvelut ovat hyvin kehittyneitä, elinten luovutukseen ja elinsiirtoihin liittyvät erot ovat huomattavia, ja vaikuttaa siltä, että jotkin organisaatiomallit toimivat paremmin kuin toiset. Lisäksi on esimerkkejä jo toimivista eurooppalaisista organisaatioista, ja ne osoittavat laajemman eurooppalaisen yhteistyön tarpeen ja merkityksen. FI 4 FI
4. PERUSTEET EU:N TOIMILLE Perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa määrätään nimenomaisesti EU:n mahdollisuudesta antaa yhdenmukaistamistoimia elinten turvallisuuden ja laadun takaamiseksi. Jäsenvaltioiden kansalliset lainsäädännöt ovat erilaisia, joten kansallisella lähestymistavalla ei voitaisi taata yhdenmukaisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Euroopassa tapahtuu jo elinten välitystä. Eurotransplant-alueella keskimääräinen munuaisten välitysaste kumppanuusmaiden välillä oli noin 20 prosenttia viiden viime vuoden aikana. Tässä yhteydessä tarvitaan yhteisiä laatu- ja turvallisuussääntöjä. On havaittu, että on kehitettävä järjestelmiä, joilla tarjotaan elinten välitystä kiireellisille potilaille ja vaikeahoitoisille potilaille (esim. lapsille, erittäin herkille potilaille). Nämä potilaat eivät saa riittävää hoitoa pienissä jäsenvaltioissa, joissa on vain vähän luovuttajia, ja hyötyvät selvästi EU-tason aloitteesta. Olisi lisäksi harkittava mahdollisuutta luovuttaa elimiä muussa kuin kotijäsenvaltiossa; esimerkiksi Espanjassa lähes 10 prosenttia luovuttajista viime vuonna oli ulkomaalaisia. Yhteistyö sellaisten aloitteiden käyttöön ottamiseksi, joilla helpotetaan tiedon antamista kansalaisille erilaisista luovutusjärjestelmistä Euroopassa ja helpotetaan ulkomaalaisten elinluovutuksia, tuo alalle lisäarvoa. Myös potilaiden liikkuvuutta on pohdittava. Sitovien vähimmäistason laatu- ja turvallisuusvaatimusten yhdenmukaistaminen on tärkeä toimi, jolla varmistetaan terveyden suojelun korkea taso kaikkialla EU:ssa. On myös tärkeää pohtia yhteyttä kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimuksiin. Usein elinluovuttaja on myös kudosluovuttaja. Näillä järjestelmillä olisi oltava yhteys toisiinsa. Elimen vastaanottajan ei-toivottu reaktio on jäljitettävä ja siitä on raportoitava tarvittaessa kudoksia käsittelevässä valvontajärjestelmässä. Elinten puute on yhteinen ongelma kaikissa Euroopan maissa. Kokemukset osoittavat, että jotkin organisaatiomallit toimivat selvästi paremmin kuin toiset. Paremmin toimivien tekijöiden tunnistaminen eri järjestelmissä niin, että niitä voitaisiin edistää yhteisön tasolla, tuo selvää lisäarvoa Euroopan tasolla. Eurooppalainen yhteistyö on välttämätöntä sellaisten toimien arvioinnissa, joilla pyritään varmistamaan, että elinsiirron jälkeisten tulosten arviointi johtaa elinluovuttajien turvallisempaan ja tehokkaampaan käyttöön. Tätä voidaan käsitellä paremmin yhteisön laajuisesti. 5. TAVOITTEET Ehdotuksen kaksi päätavoitetta ovat laadun ja turvallisuuden takaaminen sekä elinten saatavuuden parantaminen. Laatu ja turvallisuus ovat keskeisiä myös perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa. Laatua ja turvallisuutta koskevilla toimilla voi olla vaikutusta myös elinten saatavuuteen, joten on tärkeää pohtia näiden tekijöiden tasapainoa. Saatavuudella on puolestaan vaikutusta laatuun ja turvallisuuteen. Jos luovuttajakanta on mahdollisimman suuri, pystytään valitsemaan paras siirtoelin sitä tarvitsevalle potilaalle. FI 5 FI
Elinten laittoman kaupan estäminen on tärkeää, koska rikolliset tai moraalisesti arveluttavat toimet alalla vähentävät ihmisten luottamusta elinluovutus- ja elinsiirtoprosessiin. Luottamuksen puute taas voi merkittävästi alentaa luovutusastetta. Laiton kauppa heikentää lisäksi prosessin laatua ja turvallisuutta. Toisaalta laiton elinkauppa on seurausta siirtoelinten vähäisyydestä, joten elinten saatavuuden lisäämiseen tähtäävillä toimilla torjutaan samalla elinten laitonta kauppaa. 6. POLIITTISET VAIHTOEHDOT Tuleville EU-toimille kaavailtiin kolmea mahdollista toteutustapaa: 1. Säilytetään tilanne ennallaan, jatketaan tiettyjä perushankkeita, joita jo toteutetaan eri EUohjelmissa, eikä lisätä koordinointia. 2. Luodaan EU-tasoinen mekanismi, jolla edistetään jäsenvaltioiden välistä aktiivista koordinointia elinluovutuksissa ja käsitellään havaittuja ongelmia. 3. Pannaan täytäntöön jäsenvaltioiden välillä aktiivinen koordinointimenetelmä kohdassa 2 kaavaillulla tavalla, ja samalla komissio luonnostelee EU:n lainsäädäntöä, jolla täydennetään ja vahvistetaan näitä toimia. 7. VAIKUTUSTEN ANALYYSI 7.1. Poliittinen vaikutus Amsterdamin sopimuksen voimaantulon jälkeen yhteisö on jo antanut vuonna 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit verituotteista 4 sekä kudoksista ja soluista 5. Kolmas vaihe prosessissa olisi varmistaa ihmiselinten laatu ja turvallisuus. Siirtoelinten puute on yhteinen ongelma kaikissa Euroopan maissa, ja kokemusten vaihtaminen EU:n jäsenvaltioiden välillä on osoittautunut hyödylliseksi. Neuvostossa kokoontuneiden terveysministereiden jo vuonna 1991 antamassa päätöslauselmassa terveyspolitiikan keskeisistä valinnoista neuvosto totesi, että yhteisön mahdollinen osallistuminen siirtoelinten saatavuutta koskeviin toimiin on yksi aiheista, joka vaatii yhteisiä pohdintoja, säännöllisiä yhteisiä keskusteluja ja/tai yhteisiä ponnisteluja, joilla avustetaan jäsenvaltioita luomaan puitteita terveyspolitiikalleen. Elinsiirtojen alalla voidaan edistää ajatusta rajatylittävästä yhteistyöstä ja solidaarisuudesta EU:ssa ja vahvistaa yhteisön sisäistä henkeä. 7.2. Taloudelliset vaikutukset Elinsiirrolla hoidettaviin tai parannettaviin sairauksiin liittyy yleensä merkittävä sairastavuus ja kuolevuus, ja sen vuoksi niillä on suurta vaikutusta kansallisiin terveydenhoitobudjetteihin. On arvioitu, että tällä hetkellä yli 3 prosenttia EU:n jäsenvaltioiden terveydenhoitobudjeteista on osoitettu potilaille, jotka odottavat elinsiirtoa. 4 EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30-40. 5 EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48 58. FI 6 FI
Elinsiirrolla voidaan pelastaa henkiä, ja sillä on lisäksi paras kustannushyötysuhde sekä taloudellisesti että elämänlaadun kannalta tarkasteltuna. Useissa tuoreissa tutkimuksissa on havaittu, että elinten hankintaan panostaminen on selkeästi hyvä investointi terveydenhuoltoon. Tärkeimpiä elinsiirron saaneen potilaan hyötyjä mitataan henkiin jäämisen ja elämänlaadun paranemisen ja näiden tuloksena työ- ja perhe-elämään integroitumisen sekä tuottavuuden kannalta. Laatu- ja turvallisuusvaatimusten tarve voi lisätä prosessin kustannuksia. Toisaalta vaatimukset voivat alentaa kustannuksia, jotka liittyvät vaaratilanteisiin, ja voivat helpottaa elinten välitystä valtioiden rajat ylittävästi. Tuoreimman kustannushyötyanalyysin laatu- ja turvallisuusstandardien käyttöönotosta on tehnyt Health Canada. Siinä kannatettiin voimakkaasti sääntelyn hyväksymistä. 7.3. Terveyteen ja sosiaaliseen hyvinvointiin kohdistuvien vaikutusten arviointi Siirtoelinten saatavuuden parantaminen lisää elinsiirtoja ja näin ollen lisää monien potilaiden ja heidän perheidensä terveitä elinvuosia. Siitä on todettu olevan sosiaalista nettohyötyä. Käytettävissä olevien siirtoelinten määrää on lisättävä muttei hinnalla millä tahansa. Samalla on varmistettava turvallisuus- ja laatutaso. Laatua ja turvallisuutta koskevat perusvaatimukset vaikuttavat riskien alenemiseen. Toisaalta erittäin tiukkojen turvallisuus- ja laatuvaatimusten seurauksena luovuttajien määrä saattaa vähentyä. On tärkeää, että kussakin tapauksessa mahdollinen tautien leviämisriski ymmärretään selvästi. Uusissa jäsenvaltioissa on suurempia terveysongelmia kuin muualla unionissa, mutta niillä on vähemmän taloudellisia keinoja käsitellä niitä. Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös siirtoelinten saatavuuden ja jonotusaikojen pituuden suhteen. EU-tason yhteistyöstä voidaan saada erityisetuja näihin järjestelmiin ja voidaan tuoda hoitomuoto erittäin monien Euroopan kansalaisten saataville. 8. VAIHTOEHTOJEN VERTAILU Komission rahoittamat hankkeet ovat osoittautuneet arvokkaaksi välineeksi, jolla on edistytty ongelmien ymmärtämisessä ja mahdollisten ratkaisujen löytämisessä. Ohjelmissa on ollut mukana alalla toimivia asiantuntijoita, ja ne tarjoavat riittävästi joustavuutta jäsenvaltioille niin, että aloitteiden tuloksia voidaan soveltaa kunkin maan tilanteen mukaisesti. Hankkeiden kesto ja resurssit ovat rajoitetut, ja tämän vuoksi riskinä on, että kun hanke päättyy, tulosten jatkuvuutta ei ole taattu. Hankkeilla ei myöskään aina ole kapasiteettia siirtää tuloksia poliittiselle tasolle niin, että niistä tulisi toimivia. Hankkeiden tulokset ovat hyödyllisiä vain, jos terveydenhuoltoviranomaiset noudattavat niiden päätelmiä. Yhteisön olisi otettava parhaista malleista paras ja tuettava sen soveltamista koko EU:ssa. On selvää, että yhteisössä ei niinkään tarvita monia lyhytaikaisia ohjelmia, jotka FI 7 FI
on vaikea saada toimimaan käytännössä, vaan pikemminkin joukko prioriteetteja, jotka tuodaan selvästi esiin. Jäsenvaltioiden välinen koordinaatio on usein osoittautunut tehottomaksi välineeksi, jos toimien tukena ei ole oikeudellisia puitteita. Näin ollen tällä tavoin ei todennäköisesti saavutettaisi täysimääräisesti 152 artiklan tavoitteita. Käytössä olisi oltava yhteiset ja sitovat perusperiaatteet. Lainsäädäntöehdotuksesta ei saisi aiheutua ei-toivottuja käytännön seurauksia jäsenvaltioille. Keskeistä on löytää asianmukainen riskien ja etujen tasapaino potilaan kannalta. Sitovalla yhteisön lainsäädännöllä tuotaisiin lisäarvoa laatua ja turvallisuutta koskevien perusvaatimusten takaamiseen kaikkialla yhteisössä kuitenkin niin, että otetaan huomioon lääkärin asema kliinisessä päätöksenteossa hyväksyttäessä siirtoelimiä. Asianmukaiset ja joustavat eurooppalaiset lainsäädäntöpuitteet vaikuttavat olevan paras ratkaisu 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa annettuun valtuutukseen. 9. PÄÄTELMÄT Elinten luovutusta ja elinsiirtoja koskevalla EU:n aloitteella on lisäarvoa. Erityisesti tälle konkreettiselle alalle mukautetun avoimen koordinointimenetelmän käyttö lainsäädäntöpuitteiden täydennyksenä saa aikaan tarvittavan poliittisen yhdistelmän, jolla päästään vähitellen EU-politiikan kehittämiseen. 9.1. Parhaaksi arvioitu vaihtoehto Komission olisi määriteltävä ihmiselinten laatu ja turvallisuutta koskevien EU:n lainsäädäntöpuitteiden tarkka ja tasapainotettu soveltamisala ja esitettävä ehdotus Euroopan parlamentille ja neuvostolle ottaen huomioon aiemmat laajat keskustelut jäsenvaltioiden kanssa. Lainsäädäntöpuitteita pitäisi täydentää jäsenvaltioiden välisellä yhteistyöllä. Jäsenvaltioiden välisen, tätä konkreettista alaa varten mukautetun yhteistyön tiivistäminen tarjoaa tarvittavan politiikkayhdistelmän, jolla saadaan vähitellen kehitettyä EU-politiikka. Sen olisi perustuttava ainakin alkuvaiheessa sellaisten yhteisten tavoitteiden kartoittamiseen ja kehittämiseen, joiden osalta yhteisön reagointia pidetään tarpeellisena, sekä sovittuihin määrällisiin ja laadullisiin indikaattoreihin ja vertailuarvoihin, säännölliseen raportointiin sekä hyvien toimintatapojen kartoittamiseen. FI 8 FI