EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta VÄLIAIKAINEN 2003/0151(CNS) 22. syyskuuta 2003 LAUSUNTOLUONNOS oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunnalta teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnalle ehdotuksesta neuvoston päätökseksi tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn erityisohjelmasta "Eurooppalaisen tutkimusalueen integrointi ja lujittaminen" (2002 2006) tehdyn päätöksen 2002/834/EY muuttamisesta (KOM(2003) 390 C5-0349/2003 2003/0151(CNS)) Valmistelija: Astrid Thors PA\507834.doc PE 332.598
PA_Leg PE 332.598 2/8 PA\507834.doc
ASIAN KÄSITTELY Oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta nimitti kokouksessaan 11. syyskuuta 2003 valmistelijaksi Astrid Thorsin. Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksissaan... ja... Viimeksi mainitussa kokouksessa se hyväksyi jäljempänä esitetyt tarkistukset äänin... puolesta... vastaan ja... tyhjää/yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet:... (puheenjohtaja),... (varapuheenjohtaja),... (varapuheenjohtaja), Astrid Thors (valmistelija),...,... (... puolesta),... (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti),... ja... PA\507834.doc 3/8 PE 332.598
LYHYET PERUSTELUT Komission ehdotuksen tausta Komissio ehdottaa muutoksia neuvoston 30. syyskuuta 2002 tekemään päätökseen 2002/834/EY, joka koskee tutkimuksen kuudennen puiteohjelman yhteydessä hyväksyttyä erityisohjelmaa, jotta voidaan asettaa ehdot ihmisalkioiden kantasoluja käyttäville tutkimushankkeille myönnettävälle yhteisön rahoitukselle. Erityisohjelmassa sallitaan rahoitus tutkimustoimille, joissa käytetään ihmisalkioita ja ihmisalkioiden kantasoluja, poikkeuksena lisääntymistarkoituksessa tehtävään ihmisen kloonaukseen tähtäävä tutkimus, sukusoluterapia (sukurauhassyövän hoitoon liittyvää tutkimusta voidaan kuitenkin rahoittaa) ja ns. terapeuttinen kloonaus. Neuvoston kokouksessa 30. syyskuuta 2002 sovittiin, että "ihmisalkioiden ja alkion kantasolujen käyttöön liittyvää tutkimustoimintaa koskevat yksityiskohtaiset täytäntöönpanosäännökset on laadittava 31. joulukuuta 2003 mennessä". Kantasolututkimus Kantasolut ovat soluja, jotka voivat jakautua, jolloin tuloksena on joko niiden itsensä kaltaisia soluja (uusiutuminen) tai yhtä tai useampaa eriytynyttä tyyppiä. Nykyään monet puhuvat prekursorisoluista, multipotenteista kantasoluista ja pluripotenteista kantasoluista. Toisaalta myös kantasolujen alkuperä on erilainen: aikuisten kantasolut tai sikiöstä peräisin olevat kantasolut, joista viimeksi mainittuja saadaan joko napanuoraverestä tai sikiökudoksesta, sekä ihmisalkiosta peräisin olevat kantasolut. Ihmisen somaattisten kantasolujen tutkimus aloitettiin jo yli 20 vuotta sitten, ja sen avulla on jo kehitetty ihmishenkiä pelastaneita hoitosovelluksia. Ihmisalkion kantasolujen viljely taas tuli mahdolliseksi 5 vuotta sitten. Ruotsissa ja Yhdysvalloissa on viimeksi kuluneiden 10 vuoden aikana tehty kliinisiä kokeita yli 200:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla. Maallikosta vaikuttaa siltä, että ihmisalkion kantasolujen tutkimus ja ihmisen somaattisten kantasolujen tutkimus täydentävät toisiaan, sillä niillä kummallakin on omat etunsa ja puutteensa. Näiden kahden vertailu näyttäisi tällä hetkellä muodostavan keskeisen tekijän perustutkimuksen edistymisessä ja arvioitaessa mahdollista käyttöä lääketieteellisissä sovelluksissa. Siksi valmistelija ei voi hyväksyä komission ehdotuksen d kohdassa esittämää ehtoa, jonka mukaan kaikki vaihtoehtoiset menetelmät on pitänyt selvittää. Parlamentin kanta Kantasolututkimuksesta keskusteltiin perusteellisesti ihmisgenetiikkaa käsitelleessä väliaikaisessa valiokunnassa. Valiokunnan alustavan kannan mukaan oli määrä hyväksyä luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EGE) lausunto kantasolututkimuksen eettisistä näkökohdista. Se suositteli, että aikuisten kantasoluja käyttäviä tutkimushankkeita olisi pidettävä yhteisön rahoituksen kannalta painopistealueena ja että ihmisalkioita käyttävään tuhoavaan tutkimukseen ei pitänyt myöntää PE 332.598 4/8 PA\507834.doc
rahoitusta. Valiokunta ei asettanut päivämäärää, jota ennen kantasolujen hankkimiseen käytettävät ihmisalkiot on pitänyt tuottaa. Kuten tiedämme, mietintö kuitenkin hylättiin. Tutkimuksen kuudennen puiteohjelman hyväksymisen yhteydessä parlamentti ehdotti, että ihmisen kantasolututkimusta voidaan rahoittaa sekä tieteellisen ehdotuksen sisällön että kyseessä olevien jäsenvaltioiden oikeudellisen tilanteen mukaan. Aikuisten kantasoluja käyttävällä tutkimuksella katsottiin olevan rahoituksen kannalta etusija. Varhaisvaiheen (ts. enintään 14 vuorokautta) ylimääräisistä alkioista saatavien kantasolujen tutkimuksen osalta ehdotettiin rahoituksen sallimista sillä edellytyksellä, että tällainen tutkimus on laillista siinä jäsenvaltiossa, jossa sitä toteutetaan sääntöjen mukaisesti ja asiasta vastaavan viranomaisen tiukassa valvonnassa. Oikeudellinen kehys Yksityiskohtaisimman oikeudellisen kehyksen muodostaa Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus, joka allekirjoitettiin 4. huhtikuuta 1997 Oviedossa ja jonka jotkut jäsenvaltiot ovat ratifioineet. Sen 18 artiklassa alkioilla tapahtuvasta in vitro -alkiotutkimuksesta määrätään, että 1) mikäli laissa sallitaan in vitro -alkiotutkimus, on taattava alkioiden asianmukainen suojelu ja 2) ihmisalkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin on kielletty. Asiaa koskevia määräyksiä sisältyy EU:n ihmisoikeuksien peruskirjaan (1 artikla ihmisarvosta, 3 artikla henkilökohtaisesta koskemattomuudesta, 22 artikla kulttuurisesta, uskonnollisesta ja kielellisestä monimuotoisuudesta). Oikeudellista kehystä tarkastellaan myös EGE:n lausunnon 15 kohdassa. EGE pitää tarpeellisena, että yhteisö rahoittaa ylimääräisten alkioiden, sikiökudosten ja aikuisten kantasolujen tutkimusta. EGE myös kannattaa (2.6 kohta) keskusviranomaisen harjoittamaa tiukkaa julkista valvontaa. Seuranta Komissio valvoo tieteellistä edistymistä ja kansallisia määräyksiä säännöllisesti, jotta se voi ottaa huomioon mahdollisen kehityksen. Vuonna 2005 komissio esittää kertomuksen, jossa arvioidaan EU:n tasolla rahoitettua kantasolututkimusta ja ehdotuksella asetettujen sääntöjen soveltamista. Oikeusperusta Komission ehdotus perustuu perustamissopimuksen 166 artiklan 4 kohtaan, joka koskee erityisohjelmien hyväksymismenettelyä ja jossa määrätään parlamentin kuulemisesta. Samaa menettelyä sovellettiin itse erityisohjelman hyväksymiseen. PA\507834.doc 5/8 PE 332.598
TARKISTUKSET Oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset: Komission teksti 1 Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 LIITE Liite I, osa 1.1, 17 kappaleen 1 kohdan a alakohta (päätös 2002/834/EY) a) osallistujien on ennen tutkimustoimien aloittamista hankittava tutkimuksen toteutusmaissa paikallisella tai kansallisella tasolla eettinen lausunto, a) osallistujien on ennen tutkimustoimien aloittamista hankittava tutkimuksen toteutusmaissa kansallisella tasolla eettinen lausunto, Perustelu Fiorin mietintöluonnoksessa (ihmisgenetiikkaa ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevä väliaikainen valiokunta) päästiin yksimielisyyteen siitä, että tutkimusta koskeva lausunto on annettava kansallisella tasolla. Tämä luo tarvittavaa etäisyyttä lausunnon antamisen ja sen vastaanottamisen välille. Tarkistus 2 LIITE Liite I, osa 1.1, 17 kappaleen 1 kohdan b alakohta (päätös 2002/834/EY) b) kantasolujen hankintaan käytettävien ihmisalkioiden on oltava aikaansaatuja ennen 27 päivää kesäkuuta 2002 raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetulla lääketieteellisesti avustetulla koeputkihedelmöityksellä, eikä niitä enää ole tarkoitus käyttää kyseiseen tarkoitukseen, b) kantasolujen hankintaan käytettävät ihmisalkiot eivät saa olla tuotettuja tutkimustarkoituksiin vaan niiden on oltava peräisin raskauden käynnistämistarkoituksessa toteutetusta lääketieteellisesti avustetusta koeputkihedelmöityksestä, josta saatuja alkioita ei enää ole tarkoitus käyttää kyseiseen tarkoitukseen, 1 EYVL / EUVL C. / Ei vielä julkaistu EUVL:ssä. PE 332.598 6/8 PA\507834.doc
Perustelu Eurooppalaisia solulinjoja, joissa on ihmisalkioista saatuja kantasoluja, joita voidaan käyttää, toisin sanoen jotka ovat tunnusomaisia ja kasvavat ja joita voidaan käyttää nyt, on seitsemän Göteborgissa, kolme Tukholmassa ja kolme Helsingissä. On myös olemassa joukko kantasolulinjoja, jotka eivät ole tunnusomaisia, toisin sanoen ei olla varmoja siitä, ovatko ne todella pluripotentteja kantasoluja. Tehokasta kantasolututkimusta varten ja niiden käyttämiseen vakavasti sairaiden ihmisten hoitoon tarvitaan kuitenkin paljon suurempi määrä solulinjoja. Komission ehdottama erottelu on mielivaltainen eikä siihen ole eettisiä perusteita. Samalla se asettaa todennäköisesti EU:n jäsenvaltiot eri asemaan. Tältä pohjalta taataan tosin paremmin kuin USA:ssa tehdyillä päätöksillä, että tarvittavaa materiaalia on riittävästi, mutta tälle erottelulle ei kuitenkaan ole mitään järkeviä perusteita. Myöskään asianomaisesta kansainvälisestä yleissopimuksesta ei löydy tukea esitetylle rajoitukselle: Oviedon yleissopimus ihmisoikeuksien ja yksilön ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla; yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä, 4. huhtikuuta 1997, 18 artikla, jossa todetaan in vitro -alkiotutkimuksesta, että 1) mikäli laissa sallitaan in vitro -alkiotutkimus, on taattava alkioiden asianmukainen suojelu ja 2) ihmisalkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin on kielletty. Tarkistus 3 LIITE Liite I, osa 1.1, 17 kappaleen 1 kohdan d alakohta (päätös 2002/834/EY) d) kaikki vaihtoehtoiset menetelmät on selvitettävä (mukaan luettuina olemassa olevat ja aikuisten kantasolulinjat), ja on voitava osoittaa, etteivät ne ole riittäviä kyseisen tutkimuksen tarpeisiin, Poistetaan. Perustelu Tieteelle ei ole ominaista tietää etukäteen, mitä tuloksia saadaan. Kaikki viittaa siihen, että on tutkittava aikuisten kantasolujen ja alkioista saatujen, pluripotenttien kantasolujen välistä vuorovaikutusta, jotta kantasolujen toiminta opitaan tuntemaan perusteellisesti. Ehdotettu rajoitus soveltuu erityisen huonosti käytettäväksi perustutkimuksessa. Päätöksen c kohtaan tukeutuva eettinen arviointi edellyttää jo, että tutkimuksen on oltava tärkeää. Tärkeää ei voi olla hoitomenetelmien testaaminen alkioita käyttävän kantasolututkimuksen avulla, jos jo on olemassa hoitomenetelmiä. PA\507834.doc 7/8 PE 332.598
Tarkistus 4 LIITE Liite I, osa 1.1, 17 kappaleen 2 kohta (päätös 2002/834/EY) Komission järjestämässä tutkimushankeehdotusten tieteellisessä ja eettisessä arvioinnissa on varmistettava näiden ehtojen täyttyminen. Kohdissa c) ja d) asetettujen ehtojen täyttyminen arvioidaan tieteellisessä arvioinnissa. Komission järjestämässä tutkimushankeehdotusten tieteellisessä ja eettisessä arvioinnissa on varmistettava näiden ehtojen täyttyminen. Kohdassa c) asetettujen ehtojen täyttyminen arvioidaan tieteellisessä arvioinnissa. Tämä tarkistus on seurausta tarkistuksesta 3. Perustelu PE 332.598 8/8 PA\507834.doc