PAKKAUSSELOSTE Ranitidin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ranitidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Ranitidin Actavista huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity muutaman viikon kuluessa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ranitidin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranitidin Actavista 3. Miten Ranitidin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANITIDIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikutus: Histamiini (kehossa luontaisesti esiintyvä aine) stimuloi vatsan limakalvojen happoa tuottavia soluja. Ranitidin Actavis alentaa histamiinin tuotantoa, jolloin myös mahahapon tuotanto vähenee. Käyttö: Ranitidin Actavis on tarkoitettu mahan happo-oireiden, kuten närästyksen, liikahappoisuuden ja happamien röyhtäisyjen lyhytaikaiseen hoitoon. Ranitidiini, jota on Ranitidin Actavis -valmisteessa, on saatettu hyväksyä käytettäväksi myös muiden sairauksien hoidossa, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Käänny lääkärin, apteekin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on muita kysymyksiä, ja noudata aina heidän ohjeitaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANITIDIN ACTAVISTA Älä käytä Ranitidin Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai Ranitidin Actaviksen jollekin muulle aineelle jos sinulla on akuutti porfyria (geneettinen häiriö, jonka yksi oire on virtsan punertava väri). Ole erityisen varovainen Ranitidin Actaviksen suhteen Keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet iäkäs tai jos sinulla on heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta. Lääkärisi on ehkä pienennettävä ranitidiiniannostasi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät teofylliini-nimistä astmalääkettä samanaikaisesti ranitidiinin kanssa. Lääkäri saattaa muuttaa teofylliiniannostustasi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on keuhkosairaus, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai immuunipuutos (alentunut vastustuskyky), sillä sinulla saattaa olla lisääntynyt riski sairastua keuhkokuumeeseen. 1
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos sinua hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä, kerro asiasta lääkärillesi, sillä lääkityksesi säätäminen voi olla tarpeen: teofylliini (astmalääke) glipitsidi (diabeteslääke) midatsolaami, triatsolaami (unilääke) fenytoiini (epilepsialääke) metoprololi (lääke verenpaineeseen ja migreenin ehkäisyyn) ketokonatsoli (sienitulehduslääke). Ranitidiinin käyttö voi vaikuttaa sellaisten lääkkeiden tehoon, joiden imeytyminen kehoon riippuu vatsan happoisuudesta. Tämä koskee esimerkiksi ketokonatsolia. prokainamidi (rytmihäiriölääke). Suuret ranitidiiniannokset voivat vähentää prokainamidin erittymistä kehosta. Jos käytät antasideja tai suuria annoksia (2 g) sukralfaattia (mahahaavalääke), ranitidiini on otettava noin 2 tuntia ennen näitä lääkkeitä, sillä ne vähentävät ranitidiinin imeytymistä. Ranitidin Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta ranitidiiniin, vaan tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina. Ranitidiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä alkoholin vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus: Ranitidiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon on rajoitetusti kokemusta. Käytä Ranitidin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Imettäminen: Ranitidiini erittyy rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa lapseen. Käytä Ranitidin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Ajaminen ja koneiden käyttö Ranitidin Actavis voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, väsymystä, sekavuutta ja aistiharhoja. Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja mitään kulkuneuvoa ja/tai käytä keskittymistä edellyttäviä koneita. 3. MITEN RANITIDIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Tämä itsehoitovalmiste on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat lääkkeen käytön aikana tai lääkityksen lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin. Tavallinen annos: 1 tabletti 1-2 kertaa vuorokaudessa, enintään 2 tablettia (300 mg) vuorokaudessa. Vuorokausiannoksen voi ottaa vaihtoehtoisesti kerta-annoksena esim. illalla ennen nukkumaan menoa. Jakouurre on tarkoitettu vain tabletin puolittamiseen nielemisen helpottamiseksi, ei tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina. Lapset: Alle 12-vuotiaille vain lääkärin määräyksestä. 2
Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta: Annoksen säätäminen on tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Iäkkäät potilaat: Annoksen säätäminen on tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Jos otat enemmän Ranitidin Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen hidastuminen, hengästyneisyys, koordinoimaton lihasten toiminta ja epileptiset kohtaukset. Jos unohdat ottaa Ranitidin Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranitidin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät yli yhdellä 100 potilaasta, mutta alle yhdellä 10 potilaasta): Päänsärky, huimaus, väsymys, ripuli, ihottumat, ohimenevä vaikutus maksan toimintaan. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät yli yhdellä 1 000 potilaasta mutta alle yhdellä 100 potilaasta): Valkosolumäärän pieneneminen, verihiutalemäärän väheneminen. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät yli yhdellä 10 000 potilaasta mutta alle yhdellä 1 000 potilaasta): Nokkosihottuma, vakava yliherkkyysreaktio, johon liittyy kasvojen, kielen ja kurkupään turpoaminen tai ilmateiden kouristuksia (keuhkoputkien supistuminen), ranitidiiniyliherkkyydestä johtuva kuume ja sokki, impotenssi, lihas- ja nivelkivut, vaikutus veren koostumukseen, vaikutus luuytimeen, punasolumäärän pieneneminen, hidas syke, matala verenpaine, vaikutus sydämen toimintaan (AVkatkos), etenkin iäkkäillä ja vaikeasti sairailla henkilöillä ohimenevää sekavuutta, masennusta ja aistiharhoja, tahattomat liikkeet, rintarauhasten suureneminen miehillä, haima- tai maksatulehdus, johon liittyy tai ei liity keltaisuutta, maksan vajaatoiminta, läikikäs punainen ihottuma, hiustenlähtö, näön tarkkuuden huononeminen, vaikutus munuaisten toimintaan. Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä 10 000 potilaasta): Akuutti munuaisten toimintahäiriö. Lopeta Ranitidin Actaviksen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turpoamista, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia pienentyneen valkosolumäärän (agranulosytoosi) oireita. Agranulosytoosi voi aiheuttaa infektioherkkyyden lisääntymistä, jolloin oireina voi esiintyä kuumetta, kurkun/nielun/suun kipeyttä tai virtsaamisongelmia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 3
5. RANITIDIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranitidin Actavis sisältää Vaikuttava aine on ranitidiini (ranitidiinihydrokloridina). 1 tabletti sisältää 150 mg ranitidiinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste: polymetakrylaattihappo (Eudragit E100), hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pyöreä, kupera, vaaleankellertävä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura. Pakkauskoko 10 kalvopäällysteistä tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Actavis hf Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zeijtun ZTN 08 Malta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 31.7.2009 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ranitidin Actavis 150 mg tablett, filmdragerad Ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Ranitidin Actavis måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom några veckor. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranitidin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Ranitidin Actavis 3. Hur du använder Ranitidin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RANITIDIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Verkan: Histamin (ett ämne som förekommer naturligt i kroppen) stimulerar de syraproducerande cellerna i magens slemhinnor. Ranitidin Actavis minskar produktionen av histamin, så att produktionen av magsyra minskas. Användningsområden: Ranitidin Actavis används vid kortvarig vård av surhetssymptom från magen som halsbränna, ökad surhet och sura uppstötningar. Ranitidin, som ingår i Ranitidin Actavis, kan också ordineras för behandling av andra åkommor som inte nämns i denna bipacksedel. Rådgör med din läkare, apotekspersonal eller annan vårdkunnig personal om du har ytterligare frågor. Följ alltid deras instruktioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER RANITIDIN ACTAVIS Använd inte Ranitidin Actavis om du är allergisk (överkänslig ) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen i Ranitidin Actavis. om du har akut porfyri (en genetisk sjukdom som bland annat kännetecknas av rödaktig missfärgning av urinen). Var särskilt försiktig med Ranitidin Actavis Rådgör med din läkare innan behandlingen inleds om du är äldre eller om du har nedsatt funktion i njurarna och/eller levern. Din läkare kan då bestämma att dosen av ranitidin ska sänkas. Rådgör med din läkare om du behandlas med astmaläkemedlet teofyllin samtidigt som behandlingen med ranitidin. Din läkare kan behöva justera doseringen av teofyllin. Rådgör med din läkare om du har lungsjukdom, diabetes, hjärtinsufficiens eller immunbrist (försvagat immunsystem), därför att dessa kan öka risken för att insjukna i pneumoni. 5
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du behandlas med något av läkemedlen nedan ska du rådgöra med läkaren eftersom behandlingen kan behöva justeras: Teofyllin (läkemedel mot astma) Glipizid (läkemedel mot diabetes) Midazolam, triazolam (sömnmedel) Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) Metoprolol (läkemedel mot högt blodtryck och för förebyggande behandling av migrän) Ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner). Ranitidin kan påverka effekten av läkemedel vars upptagning i kroppen beror på surhetsgraden i magen. Det här gäller t.ex. ketokonazol. Prokainamid (läkemedel mot hjärtarytmi). Höga doser av ranitidin kan minska utsöndringen av prokainamid från kroppen. Om du använder antacider eller höga doser (2 g) av sukralfat (läkemedel mot magsår) ska du ta ranitidin ungefär 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de minskar upptagningen av ranitidin. Intag av Ranitidin Actavis med mat och dryck Effekten av ranitidin påverkas inte av mat och tabletterna kan tas mellan måltider eller i samband med måltid. Tabletterna kan sväljas hela, delade eller krossade. Om du använder ranitidin samtidigt som du dricker alkohol kan alkoholens effekt förstärkas. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet: Erfarenheten från användning av ranitidin under graviditet är begränsad. Ta endast Ranitidin Actavis om din läkare ordinerar detta. Amning: Ranitidin går över i bröstmjölk och kan påverka barnet. Ta endast Ranitidin Actavis om din läkare ordinerar detta. Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin Actavis kan ibland orsaka biverkningar som huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring och hallucinationer. Om du upplever sådana biverkningar ska du inte köra något fordon och/eller hantera maskiner som kräver god koncentration. 3. HUR DU ANVÄNDER RANITIDIN ACTAVIS Detta självvårdspreparat är endast till för kortvarigt bruk. Om symptomen fortsätter eller förvärras under bruket eller efter att Du avslutat bruket av medicinen, tag då kontakt med en läkare. Vanlig dos: 1 tablett 1-2 gånger per dygn, maximalt 2 tabletter (300 mg) i dygnet. Dygnsdosen kan alternativt tas som en engångsdos t.ex. på kvällen innan man lägger sig. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Tabletterna kan sväljas hela, delade eller krossade. Barn: Åt under 12-åringar endast enligt läkares ordination. 6
Nedsatt funktion i njurarna och/eller levern: Dosen måste justeras. Följ läkarens ordination. Äldre patienter: Dosen måste justeras. Följ läkarens ordination. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symptom på överdosering är t.ex. långsam puls, andfåddhet, okoordinerade muskelrörelser och epileptiska anfall. Om du har glömt att ta Ranitidin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ranitidin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (rapporteras av fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter): Huvudvärk, yrsel, matthet, diarré, utslag, övergående effekt på leverfunktionen. Mindre vanliga biverkningar (rapporteras av fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter): Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar. Sällsynta biverkningar (rapporteras av fler än 1 av 10 000 patienter, men hos färre än 1 av 1 000): Nässelutslag, allvarlig allergisk reaktion med svullnad i ansikte, tunga och hals eller kramper i luftvägarna (bronkospasm) och hepatit på grund av överkänslighet mot ranitidin, feber, chock på grund av överkänslighet mot ranitidin, impotens, smärta i muskler och leder, påverkan på blodets sammansättning, påverkan på benmärgen, minskat antal röda blodkroppar, långsam puls, lågt blodtryck, effekt på hjärtats funktion (AV-block), framför allt äldre och allvarligt sjuka personer kan uppleva övergående förvirring, depression och hallucinationer, ofrivilliga rörelser, förstorade bröstkörtlar hos män, inflammation i bukspottkörteln eller hepatit med eller utan gulsot, leversvikt, fläckvis röda utslag, håravfall, synstörningar, påverkan av njurfunktionen. Mycket sällsynta biverkningar (rapporteras av färre än 1 av 10 000 patienter): Akut njursjukdom. Avbryt omedelbart behandlingen med Ranitidin Actavis och kontakta din läkare om du upplever symptom på angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, tungan eller svalget, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. symptom på minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos), vilket kan orsaka ökad infektionskänslighet med feber, ont i halsen/svalget/munnen eller problem med att kasta vatten. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RANITIDIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS 7
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ranitidin (som ranitidinhydroklorid). Varje tablett innehåller 150 mg ranitidin. Övriga innehållsämnen: Tablettkärnan: Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa. Filmdragering: Polymetakrylsyra (Eudragit E 100), hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rund, konvex, ljusgul, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan. Förpackningsstorlek: 10 filmdragerade tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis hf Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zeijtun ZTN 08 Malta Denna bipacksedel godkändes senast 31.7.2009 8