PAKKAUSSELOSTE. Ranitidin Actavis 150 mg tai 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Ranitidiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ranitidin Actavis 150 mg tai 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ranitidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ranitidin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranitidin Actavista 3. Miten Ranitidin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANITIDIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikutus: Mahahappo on pohjukaissuoli- ja mahahaavojen merkittävä aiheuttaja. Histamiini (kehossa luontaisesti esiintyvä aine) stimuloi vatsan limakalvon happoa tuottavia soluja. Ranitidin Actavis alentaa histamiinin tuotantoa, jolloin myös mahahapon tuotanto vähenee. Käyttö: Ranitidin Actavista käytetään seuraavien tilojen hoitoon: pohjukaissuolihaavat hyvänlaatuiset mahahaavat oireet, jotka aiheuttaa mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen (gastroesofageaalinen refluksitauti) ruokatorven alaosan tulehdus, jonka aiheuttaa mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksiesofagiitti) poikkeavan runsaaseen mahanesteen eritykseen liittyvät taudit (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä) kroonisesti uusiutuvat pohjukaissuolihaavat. Ranitidiini, jota on Ranitidin Actavis -valmisteessa, on saatettu hyväksyä käytettäväksi myös muiden sairauksien hoidossa, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Käänny lääkärin, apteekin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on muita kysymyksiä, ja noudata aina heidän ohjeitaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANITIDIN ACTAVISTA Älä käytä Ranitidin Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai Ranitidin Actaviksen jollekin muulle aineelle jos sinulla on akuutti porfyria (geneettinen häiriö, jonka yksi oire on virtsan punertava väri). Ole erityisen varovainen Ranitidin Actaviksen suhteen Keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet iäkäs tai jos sinulla on heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta. Lääkärisi on ehkä pienennettävä ranitidiiniannostasi. 1

2 Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät teofylliini-nimistä astmalääkettä samanaikaisesti ranitidiinin kanssa. Lääkäri saattaa muuttaa teofylliiniannostustasi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on keuhkosairaus, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai immuunipuutos (alentunut vastustuskyky), sillä sinulla saattaa olla lisääntynyt riski sairastua keuhkokuumeeseen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos sinua hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä, kerro asiasta lääkärillesi, sillä lääkityksesi säätäminen voi olla tarpeen: teofylliini (astmalääke) glipitsidi (diabeteslääke) midatsolaami, triatsolaami (unilääke) fenytoiini (epilepsialääke) metoprololi (lääke verenpaineeseen ja migreenin ehkäisyyn) ketokonatsoli (sienitulehduslääke). Ranitidiinin käyttö voi vaikuttaa sellaisten lääkkeiden tehoon, joiden imeytyminen kehoon riippuu vatsan happoisuudesta. Tämä koskee esimerkiksi ketokonatsolia. prokainamidi (rytmihäiriölääke). Suuret ranitidiiniannokset voivat vähentää prokainamidin erittymistä kehosta. Jos käytät antasideja tai suuria annoksia (2 g) sukralfaattia (mahahaavalääke), ranitidiini on otettava noin 2 tuntia ennen näitä lääkkeitä, sillä ne vähentävät ranitidiinin imeytymistä. Ranitidin Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta ranitidiiniin, vaan tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina. Ranitidiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä alkoholin vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus: Ranitidiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon on rajoitetusti kokemusta. Käytä Ranitidin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Imettäminen: Ranitidiini erittyy rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa lapseen. Käytä Ranitidin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Ajaminen ja koneiden käyttö Ranitidin Actavis voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, väsymystä, sekavuutta ja aistiharhoja. Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja mitään kulkuneuvoa ja/tai käytä keskittymistä edellyttäviä koneita. 3. MITEN RANITIDIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Ranitidin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 2

3 Tavallinen annos: Aikuiset: Pohjukaissuolihaavat, hyvänlaatuiset mahahaavat: 300 mg vuorokaudessa, joko 300 mg ilta-annoksena tai 150 mg aamulla ja illalla. Hoidon normaali kesto on neljä viikkoa, mutta jos haava ei parane tässä ajassa, hoitoa on jatkettava toiset neljä viikkoa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa 300 mg:aan aamulla ja illalla neljän viikon ajaksi. Kroonisen uusiutuvan pohjukaissuolihaavan ehkäisevä hoito: 150 mg illalla. Mahanesteen takaisinvirtauksen ruokatorveen aiheuttamien oireiden hoito (gastroesofageaalinen refluksitauti): 150 mg aamulla ja illalla 2-4 viikon ajan. Mahanesteen takaisinvirtauksen ruokatorveen aiheuttaman ruokatorven alaosan tulehduksen hoito (refluksiesofagiitti): 150 mg aamulla ja illalla tai 300 mg ilta-annoksena 4-8 viikon ajan. Vaikea-asteisissa tapauksissa annos voidaan nostaa yhteensä 600 mg:aan vuorokaudessa, joka annetaan jaettuina useisiin annoksiin enintään 12 viikon aikana. Ylläpitohoidossa suositeltu annos on 150 mg aamulla ja illalla. Poikkeavan runsaan mahanesteen erityksen hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymässä): 150 mg 3 kertaa vuorokaudessa, mutta tarvittaessa annosta voidaan suurentaa lääkärin ohjeiden mukaan. Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta: Annoksen säätäminen on tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Iäkkäät potilaat: Annoksen säätäminen on tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Lapset: Ranitidiinin käytöstä lapsille on rajoitetusti kokemusta. Jos lääkärisi pitää tarpeellisena vähentää mahanesteen eritystä, annos 5 mg/kg (kehon paino) voidaan antaa kaksi kertaa vuorokaudessa, mutta se ei saa koskaan ylittää 300 mg vuorokaudessa. Noudata lääkärisi ohjeita. Jakouurre on tarkoitettu vain tabletin puolittamiseen nielemisen helpottamiseksi, ei sen jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina. Jos otat enemmän Ranitidin Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen hidastuminen, hengästyneisyys, koordinoimaton lihasten toiminta ja epileptiset kohtaukset. Jos unohdat ottaa Ranitidin Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa lääkärin ohjeen mukaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranitidin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät yli yhdellä 100 potilaasta, mutta alle yhdellä 10 potilaasta): Päänsärky, huimaus, väsymys, ripuli, ihottumat, ohimenevä vaikutus maksan toimintaan. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät yli yhdellä potilaasta mutta alle yhdellä 100 potilaasta): Valkosolumäärän pieneneminen, verihiutalemäärän väheneminen. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät yli yhdellä potilaasta mutta alle yhdellä potilaasta): Nokkosihottuma, vakava yliherkkyysreaktio, johon liittyy kasvojen, kielen ja kurkunpään turpoaminen tai ilmateiden kouristuksia (keuhkoputkien supistuminen), ranitidiiniyliherkkyydestä johtuva maksatulehdus, ranitidiiniyliherkkyydestä johtuva kuume ja sokki, impotenssi, lihas- ja nivelkivut, vaikutus veren koostumukseen, vaikutus luuytimeen, punasolumäärän pieneneminen, hidas syke, matala verenpaine, vaikutus sydämen toimintaan (AV-katkos), etenkin iäkkäillä ja vaikeasti sairailla henkilöillä ohimenevää sekavuutta, masennusta ja aistiharhoja, tahattomat liikkeet, rintarauhasten suureneminen miehillä, haima- tai maksatulehdus, johon liittyy tai ei liity keltaisuutta, maksan vajaatoiminta, läikikäs punainen ihottuma, hiustenlähtö, näön tarkkuuden huononeminen, vaikutus munuaisten toimintaan. Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät alle yhdellä potilaasta): Akuutti munuaisten toimintahäiriö. Lopeta Ranitidin Actaviksen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turpoamista, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia pienentyneen valkosolumäärän (agranulosytoosi) oireita. Agranulosytoosi voi aiheuttaa infektioherkkyyden lisääntymistä, jolloin oireina voi esiintyä kuumetta, kurkun/nielun/suun kipeyttä tai virtsaamisongelmia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RANITIDIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranitidin Actavis sisältää Vaikuttava aine on ranitidiini (ranitidiinihydrokloridina). 1 tabletti sisältää 150 mg tai 300 mg ranitidiinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste: polymetakrylaattihappo (Eudragit E100), hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171). 4

5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 150 mg:n tabletti: Pyöreä, kupera, vaaleankellertävä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura. 300 mg:n tabletti: Soikea, kupera, vaaleankellertävä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura. Pakkauskoot 150 mg: 10, 20, 30, 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. 300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Actavis hf Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zeijtun ZTN 08 Malta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ranitidin Actavis 150 mg eller 300 mg tablett, filmdragerad Ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranitidin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Ranitidin Actavis 3. Hur du använder Ranitidin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RANITIDIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Verkan: Magsyran i magsäcken är en vanlig orsak till sår på tolvfingertarmen och i magsäcken. Histamin (ett ämne som förekommer naturligt i kroppen) stimulerar de syraproducerande cellerna i magens slemhinnor. Ranitidin Actavis minskar produktionen av histamin, så att produktionen av magsyran minskas. Användningsområden: Ranitidin Actavis används för behandling av: sår på tolvfingertarmen godartade magsår symptom som orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (gastroesofageal refluxsjukdom) inflammation i nedre matstrupen som orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (reflux esofagit) åkommor som är associerade med en abnormt stor produktion av magsaften (Zollinger-Ellisons syndrom). kroniskt återkommande sår på tolvfingertarmen Ranitidin, som ingår i Ranitidin Actavis, kan också ordineras för behandling av andra åkommor som inte nämns i denna bipacksedel. Rådgör med din läkare, apotekspersonal eller annan vårdkunnig personal om du har ytterligare frågor. Följ alltid deras instruktioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER RANITIDIN ACTAVIS Använd inte Ranitidin Actavis om du är allergisk (överkänslig ) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen i Ranitidin Actavis. om du har akut porfyri (en genetisk sjukdom som bland annat kännetecknas av rödaktig missfärgning av urinen). Var särskilt försiktig med Ranitidin Actavis 6

7 Rådgör med din läkare innan behandlingen inleds om du är äldre eller om du har nedsatt funktion i njurarna och/eller levern. Din läkare kan då bestämma att dosen av ranitidin ska sänkas. Rådgör med din läkare om du behandlas med astmaläkemedlet teofyllin samtidigt som behandlingen med ranitidin. Din läkare kan behöva justera doseringen av teofyllin. Rådgör med din läkare om du har lungsjukdom, diabetes, hjärtinsufficiens eller immunbrist (försvagat immunsystem), därför att dessa kan öka risken för att insjukna i pneumoni. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du behandlas med något av läkemedlen nedan ska du rådgöra med läkaren eftersom behandlingen kan behöva justeras: Teofyllin (läkemedel mot astma) Glipizid (läkemedel mot diabetes) Midazolam, triazolam (sömnmedel) Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) Metoprolol (läkemedel mot högt blodtryck och för förebyggande behandling av migrän) Ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner). Ranitidin kan påverka effekten av läkemedel vars upptagning i kroppen beror på surhetsgraden i magen. Det här gäller t.ex. ketokonazol. Prokainamid (läkemedel mot hjärtarytmi). Höga doser av ranitidin kan minska utsöndringen av prokainamid från kroppen. Om du använder antacider eller höga doser (2 g) av sukralfat (läkemedel mot magsår) ska du ta ranitidin ungefär 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de minskar upptagningen av ranitidin. Intag av Ranitidin Actavis med mat och dryck Effekten av ranitidin påverkas inte av mat och tabletterna kan tas mellan måltider eller i samband med måltid. Tabletterna kan sväljas hela, delade eller krossade. Om du använder ranitidin samtidigt som du dricker alkohol kan alkoholens effekt förstärkas. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet: Erfarenheten från användning av ranitidin under graviditet är begränsad. Ta endast Ranitidin Actavis om din läkare ordinerar detta. Amning: Ranitidin går över i bröstmjölk och kan påverka barnet. Ta endast Ranitidin Actavis om din läkare ordinerar detta. Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin Actavis kan ibland orsaka biverkningar som huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring och hallucinationer. Om du upplever sådana biverkningar ska du inte köra något fordon och/eller hantera maskiner som kräver god koncentration. 3. HUR DU ANVÄNDER RANITIDIN ACTAVIS Använd alltid Ranitidin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos: 7

8 För vuxna: Sår på tolvfingertarmen, godartade magsår: 300 mg per dag, antingen i en dos om 300 mg på kvällen eller som två doser om vardera 150 mg, morgon och kväll. Normalt varar behandlingen i fyra veckor, men om såret inte har läkt efter denna tid förlängs behandlingen med ytterligare fyra veckor. Om det behövs kan dosen ökas till 300 mg morgon och kväll under fyra veckor. Förebyggande behandling av kroniskt återkommande sår på tolvfingertarmen: 150 mg på kvällen. Behandling av symptom orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (gastroesofageal refluxsjukdom): 150 mg morgon och kväll under 2 4 veckor. Behandling av inflammation i nedre matstrupen som orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (reflux esofagit): 150 mg morgon och kväll, eller 300 mg som kvällsdos, under 4 8 veckor. I allvarliga fall kan dosen höjas till totalt 600 mg per dag, uppdelat på flera doser, under upp till 12 veckor. Den rekommenderade dosen för underhållsbehandling är 150 mg morgon och kväll. Behandling av abnormt stor produktion av magsyra (Zollinger-Ellisons syndrom): 150 mg tre gånger dagligen. Om det behövs kan läkaren ordinera en högre dos. Nedsatt funktion i njurarna och/eller levern: Dosen måste justeras. Följ läkarens ordination. Äldre patienter: Dosen måste justeras. Följ läkarens ordination. Barn: Erfarenheten av behandling av barn med ranitidin är begränsad. Om läkaren anser att det är nödvändigt att minska produktionen av magsaften kan en dos om 5 mg per kg kroppsvikt ges två gånger dagligen, men aldrig mer än 300 mg per dag. Följ läkarens ordination. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Tabletterna kan sväljas hela, delade eller krossade. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symptom på överdosering är t.ex. långsam puls, andfåddhet, okoordinerade muskelrörelser och epileptiska anfall. Om du har glömt att ta Ranitidin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ranitidin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (rapporteras av fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter): Huvudvärk, yrsel, matthet, diarré, utslag, övergående effekt på leverfunktionen. 8

9 Mindre vanliga biverkningar (rapporteras av fler än 1 av patienter men färre än 1 av 100 patienter): Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar. Sällsynta biverkningar (rapporteras av fler än 1 av patienter, men hos färre än 1 av 1 000): Nässelutslag, allvarlig allergisk reaktion med svullnad i ansikte, tunga och hals eller kramper i luftvägarna (bronkospasm) och hepatit på grund av överkänslighet mot ranitidin, feber, chock på grund av överkänslighet mot ranitidin, impotens, smärta i muskler och leder, påverkan på blodets sammansättning, påverkan på benmärgen, minskat antal röda blodkroppar, långsam puls, lågt blodtryck, effekt på hjärtats funktion (AV-block), framför allt äldre och allvarligt sjuka personer kan uppleva övergående förvirring, depression och hallucinationer, ofrivilliga rörelser, förstorade bröstkörtlar hos män, inflammation i bukspottkörteln eller hepatit med eller utan gulsot, leversvikt, fläckvis röda utslag, håravfall, synstörningar, påverkan av njurfunktionen. Mycket sällsynta biverkningar (rapporteras av färre än 1 av patienter): Akut njursjukdom. Avbryt omedelbart behandlingen med Ranitidin Actavis och kontakta din läkare om du upplever symptom på angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, tungan eller svalget, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. symptom på minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos), vilket kan orsaka ökad infektionskänslighet med feber, ont i halsen/svalget/munnen eller problem med att kasta vatten. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RANITIDIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ranitidin (som ranitidinhydroklorid). Varje tablett innehåller 150 mg eller 300 mg ranitidin. Övriga innehållsämnen: Tablettkärnan: Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa. Filmdragering: Polymetakrylsyra (Eudragit E 100), hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 150 mg tablett: Rund, konvex, ljusgul, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan. 300 mg tablett: Oval, konvex, ljusgul, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan. Förpackningsstorlekar: 150 mg: 10, 20, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter. 300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter. 9

10 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis hf Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zeijtun ZTN 08 Malta Denna bipacksedel godkändes senast