PAKKAUSSELOSTE Aclovir 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Aclovir on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Acloviria 3. Miten Acloviria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aclovirin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACLOVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkeaineryhmä Asikloviiri estää tiettyjen virusten lisääntymistä ja sitä voidaan käyttää myös ennaltaehkäisevästi usein toistuvien tulehdusten hoidossa. Asikloviirin vaikutus kohdistuu ainoastaan tulehtuneisiin soluihin. Mihin valmistetta käytetään Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon ja limakalvojen tulehdusten, kuten yskänrokon sekä sukuelintulehdusten hoitoon ja vaikeiden, usein toistuvien sukuelintulehdusten ennaltaehkäisevään hoitoon. Vyöruusun hoitoon sekä vesirokon hoitoon lapsilla ja aikuisilla, kun taudin katsotaan olevan vaarallinen muun sairauden vuoksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ACLOVIRIA Älä käytä Acloviria - jos olet yliherkkä asikloviirille, valasikloviirille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. - tulehdusten estohoitoon, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa. Ole erityisen varovainen Aclovirin suhteen - jos olet yli 65-vuotias - jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on tai sinulle asikloviirihoidon aikana määrätään probenesidilääkitys Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita resepti- tai itsehoitolääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Aclovirin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Aclovirin kanssa. Tällaisia lääkeaineita ovat: - probenesidi (kihtilääke) - simetidiini (H2-salpaaja, mahahapon eritystä estävä lääke) Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta. Tärkeää tietoa Aclovirin sisältämistä aineista Aclovir 200 mg ja 400 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista. 3. MITEN ACLOVIRIA KÄYTETÄÄN Ota Acloviria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus: Herpes simplex -tulehdusten hoito: Aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille yksi 200 mg tabletti 5 kertaa päivässä (noin 4 tunnin välein) 5 vuorokauden ajan. Hoito on aloitettava mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Vaikeissa tulehduksissa pidempi hoitoaika voi olla tarpeen. Herpes simplex -tulehdusten ennaltaehkäisevä hoito: Aikuiset, joilla on normaali immuunivaste: Yksi 200 mg tabletti 4 kertaa päivässä (noin 6 tunnin välein) tai 400 mg tabletti 2 kertaa päivässä. Aikuiset ja yli 2-vuotiaat lapset, joilla immuunivaste on alentunut: Yksi 200 mg tabletti 4 kertaa päivässä. Potilailla, joilla immuunivaste on voimakkaasti alentunut tai lääkkeen imeytyminen on heikentynyt, annostus voidaan kaksinkertaistaa tai käyttää suonensisäistä annostelua. Vyöruusun hoito: Aikuisille 800 mg 5 kertaa päivässä 7 vuorokauden ajan. Vesirokon hoito: 2-6-vuotiaille lapsille 400 mg 4 kertaa päivässä 5 vuorokauden ajan. Yli 6-vuotiaille lapsille 800 mg 4 kertaa päivässä 5 vuorokauden ajan. Aikuisille 800 mg 5 kertaa päivässä 7 vuorokauden ajan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä käytettäessä samanaikaisesti probenesidia, tulee vuorokausiannosta pienentää antokertoja harventamalla. Etenkin iäkkään potilaan tulee huolehtia riittävästä nesteen saannista asikloviiritablettien ottamisen yhteydessä. Jos otat enemmän Acloviria kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Acloviria Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Aclovirkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Satunnaisina haittavaikutuksina on todettu ihottumaa, valoyliherkkyyttä, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsakipuja sekä huimausta, hallusinaatioita ja uneliaisuutta. Harvinaisina haittavaikutuksina on esiintynyt ohimeneviä maksa- ja veriarvojen muutoksia, hengenahdistusta, angioedeemaa (kohtauksittain esiintyvää paikallista ihoturvotusta), akuuttia munuaisten toiminnanvajausta, anafylaksiaa (yliherkkyysreaktio) sekä päänsärkyä, unettomuutta ja väsymystä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5. ACLOVIRIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15-25 o C). Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Aclovir sisältää? Vaikuttava aine on: Asikloviiri 200 mg, 400 mg tai 800 mg. Muut aineet ovat: 200 mg ja 400 mg: Laktoosimonohydraatti 203 mg (Aclovir 200 mg) tai 406 mg (Aclovir 400 mg), mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni ja magnesiumstearaatti. 800 mg: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 200 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura toisella puolella, halkaisija 12 mm. 25 tablettia läpipainopakkauksessa. 400 mg: Valkoinen kapselitabletti, jossa jakoura molemmilla puolilla, 19 x 8 mm. 60 tablettia läpipainopakkauksessa. 800 mg: Valkoinen kapselitabletti molemminpuolisella jakouralla, 20 x 9,4 mm. 35 tablettia läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi (31.10.2008).
BIPACKSEDEL Aclovir 200 mg, 400 mg och 800 mg tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Aclovir och vad används det för? 2. Innan du använder Aclovir tabletter 3. Hur du använder Aclovir tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Aclovir tabletter 1. VAD ACLOVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Läkemedelsgrupp Aciklovir förhindrar förökning av vissa viruset och det kan också användas profylaktiskt vid vård av ofta förekommande infektioner. Aciklovir verkar endast på infekterade celler. Vad Aclovir används för Vid infektioner av hud och slemhinnor förorsakade av Herpes simplex-viruset, såsom vård av herpes blåsor på läpparna samt könsorgan, och profylaktiskt vid svåra, ofta förekommande infektioner i könsorgan. Vid vård av bältros och vattenkoppor hos barn och vuxna ifall sjukdomen anses farlig på grund av annan sjukdom. 2. INNAN DU ANVÄNDER ACLOVIR Använd inte Aclovir - om du är överkänslig mot aciklovir, valaciklovir eller mot något annat ämne i preparatet - för att förebygga nfektioner, om du har njursvikt. Var särskilt försiktig med Aclovir - om du är över 65 år - om du har nedsatt njurfunktion - om du har probenesidmedicinering eller om du har blivit ordinerad probenesid under aciklovirbehandlingen Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra receptbelagd eller receptfria läkemedel eller naturmedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Aclovir, om de används samtidigt med Aclovir. Sådana mediciner kan vara: - probenecid (ett läkemedel mot gikt) - cimetidin (H2-blockerare, magsyrahämmande medel) Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ingen effekt. Viktig information om några innehållsämnen i Aclovir Aclovir 200 mg och 400 mg tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ACLOVIR Ta alltid Aclovir exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig doseringsanvisning Vård av Herpex simplex-infektioner: För vuxna och barn över 2-år en 200 mg tablett 5 gånger om dagen (ung. med 4 timmars mellanrum) under 5 dygn. Behandlingen bör påbörjas så tidigt som möjligt. Vid svåra infektioner kan en längre vårdperiod behövas. Vid profylaktisk vård av Herpes simplex-infektioner: Vuxna, med normalt immunförsvar: En 200 mg tablett 4 gånger dagligen (ung. med 6 timmars mellanrum) eller 400 mg tablett två gånger dagligen. Vuxna och barn över 2 år med nedsatt immunförsvar: En 200 mg tablett 4 gånger dagligen. Hos patienter med starkt nedsatt immunförsvar eller nedsatt upptagning av läkemedlet, kan doseringen fördubblas eller intravenös dosering användas. Vård av bältros: För vuxna 800 mg 5 gånger dagligen under 7 dagar. Vård av vattenkoppor: 2-6 -åriga barn en 400 mg tablett 4 gånger dagligen under 5 dagar. Över 6 -åriga barn 800 mg 4 gånger dagligen under 5 dagar. För vuxna 800 mg 5 gånger dagligen under 7 dagar. Dygnsdosen bör minskas genom att öka doseringsintervallerna hos patienter med njurinsufficiens, hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion och vid samtidig användning av probenecid. Äldre patienter bör se till att de intar tillräcklig mängd vätska i samband med att de intar aciklovirtabletter. Om du tar mera Aclovir än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: 09-471 977, central 09-4711). Om du har glömt att ta Aclovir Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Aclovir orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sporadiskt förekommande biverkningar har varit eksem, ljusöverkänslighet, illamående, uppkastning, diarré och magsmärtor samt svindel, hallucinationer och sömnighet. Som sällsynta biverkningar har förekommit tillfälliga förändringar av lever- och blodvärden, andnöd, angioödem (anfallsvis förekommande lokal svullnad i huden), akut störning i njurfunktionen, anafylaxi (överkänslighetsreaktion) samt huvudvärk, sömnlöshet och trötthet.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ACLOVIR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (15-25 o C). Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är:: Aciklovir 200 mg, 400 mg eller 800 mg. Övriga innehållsämnen är: 200 mg och 400 mg: Laktosmonohydrat 203 mg (Aclovir 200 mg) eller 406 mg (Aclovir 400 mg), mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kopovidon och magnesiumstearat. 800 mg: Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 200 mg: Vit, rund, bikonvex tablett med skåra på ena sidan, diameter 12 mm. 25 tabletter i blisterförpackning. 400 mg: Vit kapselformad tablett med skåra, 19 x 8 mm. 60 tabletter i blisterförpackning. 800 mg: Vit kapselformad tablett med skåra, 20 x 9,4 mm. 35 tabletter i blisterförpackning. Innehavaren av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tln: 020 180 5900 Denna bipacksedel reviderades senast den (31.10.2008).