Miten osoitat koneen vaatimustenmukaisuuden? Katri Tytykoski Inspecta Tarkastus Oy 1
Tämä on Inspecta Koko palvelutarjontamme KOULUTUS TARKASTUS Tarkastuspalvelut Suunnitelmatarkastukset Valmistuksen aikaiset tarkastukset Varmennus-, asennus- ja käyttöönottotarkastukset Määräaikaistarkastukset ja -vakaukset Automaatio- ja kokonaisarvioinnit Muutos- ja modernisointitarkastukset Riskienhallintaa tukevat kokonaisratkaisut SERTIFIOINTI TESTAUS TEKNINEN NEUVONTA muun muassa painelaitteille, putkistoille, kattiloille, prosessikokonaisuuksille, varastosäiliöille, maakaasulaitteistoille, hisseille, nosto-oville, nostureille, köysiradoille, koneille, sähkö-, palonilmaisu-, sammutus- ja savunpoistolaitteistoille, turva-automaatiojärjestelmille sekä mittauslaitteille. 2
Miten osoitat koneen vaatimustenmukaisuuden? Sisältö Koneiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Liite VIII: Koneen valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi Tekninen tiedosto Valmistuksen sisäiset tarkastukset Liite IX: EY-tyyppitarkastus Liite X: Täydellinen laadunvarmistus EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Sisältö ja yleisimmät puutteet CE-merkintä 3
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Konedirektiivi, Art 12 ja 13 Lähde: Konedirektiivin 2006/42/EY soveltamisopas, 2. painos, 2010 4
Liitteen VIII menettely: Koneen valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi 1) Valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja laatii kustakin konetyypistä teknisen tiedoston Teknisessä tiedostossa kuvataan, mitkä olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset (liite I) soveltuvat koneeseen ja miten ne on täytetty Laadittava sekä sarjavalmisteisille että yksittäin valmistetuille koneille 2) Valmistaja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä taataan valmistettujen koneiden olevan teknisen tiedoston ja sovellettavien liitteen I vaatimusten mukainen 5
1) Tekninen tiedosto Laadittava kaikille koneen malleille tai tyypeille sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmästä riippumatta Laaditaan sen osoittamiseksi, että kone on siihen sovellettavien olennaisten terveysja turvallisuusvaatimusten mukainen Asiakirjat on pystyttävä esittämään toimivaltaisen markkinavalvontaviranomaiselle, jos se pyytää niitä nähtäväkseen asianmukaisin perustein Markkinavalvontaviranomaisen on kyettävä teknisen tiedoston avulla tarkastamaan ja toteamaan koneen vaatimustenmukaisuus Sisältö: Millä/millaisilla dokumenteilla pystyt todistamaan, että suunnittelemasi/valmistamasi kone täyttää konedirektiivin liitteen I olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset? Sisältövaatimukset lueteltu konedirektiivin liitteen VII A-osassa 6
1) Tekninen tiedosto Esimerkki sisältövaatimuksista riskin arviointia koskevat asiakirjat, joista ilmenee noudatettu menettely, mukaan lukien i) luettelo olennaisista terveys- ja turvallisuusvaatimuksista, jotka koskevat konetta, ii) niiden suojaustoimenpiteiden kuvaus, jotka on toteutettu tunnistettujen vaarojen poistamiseksi tai riskien pienentämiseksi ja tarvittaessa maininta koneeseen liittyvistä jäännösriskeistä, 1) Mitkä olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset soveltuvat koneeseen? Riskien arvioinnissa dokumentaatiossa kuvatut vaarat ja vaaratilanteet linkitetään vastaaviin liitteen I olennaisiin terveys- ja turvallisuusvaatimuksiin..ja tarvittaessa soveltuvien vaatimusten listaa täydennetään (esim. kohdat 1.1.2, 1.7.3 jne.) 2) Miten soveltuvat vaatimukset on täytetty? Dokumentaatiosta käy ilmi, miten tunnistetut vaarat on poistettu tai miten niitä on pienennetty Dokumentaatiosta on syytä ilmetä ns. alkutilanne ja sitä kautta myös itsestäänselvyytenä toteutetut turvallistamiskeinot (ns. ensisijaiset toimenpiteet eli luontaisesti turvallinen suunnittelu) toisin sanottuna turvallistamisen periaatteiden (liite I, kohta 1.1.2) oikea soveltaminen 7
1) Tekninen tiedosto Esimerkki sisältövaatimuksista ( jatkuu) Kun riskejä poistettaessa/pienennettäessä suojaustoimenpiteenä toteutetaan yhdenmukaistettujen standardien määrittelemiä keinoja, dokumentaatiossa viitataan ko. standardin ko. kohtaan Yhdenmukaistettujen standardien esittämiä turvallistamisratkaisuja käyttämällä saavutetaan ns. vaatimustenmukaisuusolettama Muilta osin perusteltava, miten käytetyllä ratkaisulla saavutetaan vähintään vastaava turvallisuustaso, kuin mitä yhdenmukaisen standardin tarjoamalla ratkaisulla saavutettaisiin 3) Lopuksi valmistaja tarkistaa, että kaikki sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset on täytetty Käydään systemaattisesti läpi sovellettavat vaatimukset ja verrataan niitä niihin liittyvien vaarojen synnyttämien riskien pienentämiseen 8
2) Valmistuksen sisäiset tarkastukset tuotannon eri vaiheissa Valmistaja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä taataan valmistettujen koneiden olevan teknisen tiedoston ja sovellettavien liitteen I vaatimusten mukainen Esimerkkejä: Suunnittelun laadunvarmistus, esim. Käytettyjen suunnittelustandardien ja muiden spesifikaatioiden ajanmukaisuus Dokumentaation hallinta ja versiointi Tuotannon eri vaiheissa suoritettavat tarkastukset ja testit, esim. Materiaalitodistusten tarkastukset, lämpökäsittely-, ketju- ja köysitodistukset Mittatarkastukset Erilaiset rakennevalvonnan ja -tarkastuksen tekniikat, esim. NDT-tarkastukset Ohjausjärjestelmien, ohjelmistojen testaus 9
2) Valmistuksen sisäiset tarkastukset tuotannon eri vaiheissa Esimerkkejä: Valmiille tuotteille suoritettavat tarkastukset ja testit, esim. Koeajot ja -käytöt Sähkömittaukset (SFS-EN 60204-1, luku 18: Todentaminen) ym. käyttöönottomittaukset Alihankkijoiden valvonta Myös alihankittavien materiaalien, komponenttien ja osittain valmiiden koneiden tarkastukset ja valvonta Auditoinnit Oman laadunhallintajärjestelmän toteuttaminen, sis. esim. Välineiden ja mittalaitteiden kalibroinnit ymv. Hitsauksen (ja muun liittämisen) laadunvalvonta (pätevöidyt hitsausohjeet, hitsauskoordinaattori) Erilaiset menetelmäkokeet lujuuteen mahdollisesti vaikuttaville valmistusmenetelmille (muokkaus, lämpökäsittelyt) Hitsareiden pätevöinti Muut työnsuorittajien pätevyydet ja niiden määrittelyt Poikkeamien ja palautteiden käsittely 10
Liitteen VIII menettelyn dokumentointi Sarjatuotteiden osalta tekniseen tiedostoon tulee sisältyä varsinaisen rakennetiedoston lisäksi niiden sisäisten toimenpiteiden kuvaus, jotka pannaan täytäntöön sen varmistamiseksi, että kone pysyy tämän direktiivin säännösten mukaisena Konedirektiivin soveltamisohjeen mukaan tällaisia toimenpiteitä voivat olla esim. materiaalien, komponenttien ja osajärjestelmien toimitusten valvonta tuotannon eri vaiheissa sekä valmiille tuotteille suoritettavat tarkastukset ja testit toimenpiteet sen varmistamiseksi, että alihankkijat noudattavat valmistajan eritelmiä asianmukaisesti Käytännössä voidaan esim. soveltaa standardissa SFS-EN ISO 9001 määritettyä laadunhallintajärjestelmää ja sertifioida käytetty järjestelmä Käytännössä vaatimus vastaa liitteen VIII menettelyn dokumentointia sarjatuotteiden osalta Huom! Toimenpiteillä myös varmistettava, että jatkuvassa tuotannossa oleva laite täyttää aina ko. valmistushetken vaatimukset ( the state of the art :in seuraaminen) eli että muutokset säädöksissä ja standardeissa tulevat huomioitua Yksittäin valmistettujen tuotteiden osalta vaatimusta dokumentoinnista ei löydy 11
Liite IV Suomessa toimivilla ilmoitetuilla laitoksilla on oikeudet tarkastaa seuraavia liitteen IV koneryhmiä: 1. Tietyt puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen tai lihan ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen käytettävät (yksi- tai moniteräiset) pyörösahat (ks. tarkemmin liitteen IV kohdat 1.1.-1.4) 2. Puuntyöstöön käytettävät käsisyöttöiset oikohöylät 3. Puuntyöstöön käytettävät yhdeltä puolelta työstävät tasohöylät, joissa on integroitu syöttölaite ja joissa työkappale syötetään ja/tai poistetaan käsin 4. Tietyt puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen tai lihan ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstämiseen käytettävät seuraavanlaiset vannesahat, joissa työkappale syötetään ja/tai poistetaan käsin (ks. tarkemmin liitteen IV kohdat 4.1-4.2): 5. Puun tai fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstöön käytettävät 1-4 ja 7 kohdassa tarkoitetuista tyypeistä kootut yhdistelmäkoneet 7. Puun ja fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaisten materiaalien työstöön käytettävät pystyjyrsinkoneet 8. Puuntyöstöön käytettävät moottorisahat 16. Autonostimet 17. Henkilöiden tai henkilöiden ja tavaroiden nostamiseen tarkoitetut laitteet, joihin liittyy putoamisvaara yli 3 m korkeudesta 22. Kaatumisen kestävät rakenteet (ROPS) 23. Putoavilta esineiltä suojaavat rakenteet (FOPS) 12
EY-tyyppitarkastus Liite IX Menettely, jolla ilmoitettu laitos (NB) varmistaa, että liitteen IV koneen edustava malli tai tyyppi täyttää sitä koskevat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset Valmistaja toimittaa EY-tyyppitarkastushakemuksen liitteineen valitsemalleen NB:lle Valitun NB:n on oltava ilmoitettu kyseiselle konekuokalle tehtävää EYtyyppitarkastusmenettelyä varten, ks. EU:n komission ylläpitämä NANDO-tietokanta osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm Hakemuksen liitteenä toimitetaan koneen tekninen tiedosto Hakija toimittaa ilmoitetun laitoksen käyttöön yhden tai useampia näytteitä ko. konetyypistä NB tutkii, mittaa, testaa ja tarkastaa Onko kone valmistettu teknisen tiedoston mukaisesti Jos valmistaja on käyttänyt yhdenmukaistettuja standardeja, NB varmistaa tarkastuksin, testein ja mittauksin, että standardeja on sovellettu tosiasiallisesti Jos valmistaja ei soveltanut yhdenmukaistettuja standardeja, NB varmistaa soveltuvin tarkastuksin, mittauksin ja testein, että tehdyt ratkaisut täyttävät liitteen I olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset 13
EY-tyyppitarkastus Liite IX ( jatkuu) Arvioinnin tulokset: Jos kone on direktiivin säännösten mukainen, NB myöntää hakijalle EY- tyyppitarkastustodistuksen Jos kone ei ole direktiivin säännösten mukainen, NB kieltäytyy antamasta hakijalle EYtyyppitarkastustodistusta ja esittää kieltäytymiselle perustelut Lisäksi ilmoitettava asiasta hakijalle, muille ilmoitetuille laitoksille ja jäsenvaltiolle, joka on ilmoittanut ko. laitoksen Valmistajan ja NB:n on säilytettävä tyyppitarkastustodistuksen jäljennös, tekninen tiedosto ja kaikki asiaankuuluvat asiakirjat 15 v. todistuksen antamisesta NB:lla on jatkuva vastuu varmistaa, että tyyppitarkastus pysyy voimassa Esim. ilmoitettava valmistajalle lainsäädännön vaatimusten tai tekniikan tason merkittävistä muutoksista, joilla on vaikutusta todistuksen voimassaoloon Valmistajalla jatkuva vastuu varmistaa, että kone on tekniikan nykytason mukainen Valmistajan pyydettävä NB:lta EY-tyyppitarkastustodistuksen voimassaolon tarkistamista 5 vuoden välein Jos NB katsoo, että todistus voidaan pitää voimassa tekniikan tason huomioon ottaen, todistuksen voimassaolo uuditaan edelleen viideksi vuodeksi Jos voimassaoloa ei uusita, valmistajan on lopetettava kyseisen koneen markkinoille saattaminen 14
Täydellinen laadunvarmistus Liite X Menettely (laatujärjestelmä), jota valmistaja voi käyttää liitteen IV koneen vaatimustenmukaisuuden arviointiin NB arvioi ja hyväksyy valmistajan käyttämän laatujärjestelmän ja valvoo sen soveltamista Valmistaja toimittaa laatujärjestelmän arvioimista koskevan hakemuksen valitsemalleen NB:lle (ks. NANDO-tietokanta) Laatujärjestelmän on varmistettava, että koneet ovat konedirektiivin mukaisia Laatujärjestelmää koskevat vaatimukset lueteltu liitteen X kohdassa 2.2 Järjestelmän katettava koneen suunnittelu, valmistus, lopputarkastus ja -testaus NB arvioi, täyttääkö laatujärjestelmä sille asetetut vaatimukset (liitteen X kohta 2.2) Päätöksestä ilmoitetaan valmistajalle Ilmoitus sisältää tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perustellun arviointipäätöksen Päätöksen antamisen jälkeen NB valvoo, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää määräajoin täydellinen uudelleenarviointi kolmen vuoden välein lisäksi mahdollisuus käydä valmistajan luona ennalta ilmoittamatta Laatujärjestelmää koskevat asiakirjat säilytettävä 10 v. viimeisen valmistuspäivän jälkeen 15
Koneyhdistelmän vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Kokonaisuutena yleensä liitteen VIII menettely (koneen valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi) Huom! Yhdistelmä voi kuitenkin sisältää osia, joille tarvitaan esim. tyyppitarkastus Liitteen VIII menettelyn soveltaminen koneyhdistelmään: Koneyhdistelmän teknistä tiedostoa koottaessa otettava huomioon mm. Jäljennökset koneyhdistelmään sisältyvien valmiiden CE-merkittyjen koneiden EYvaatimustenmukaisuusvakuutuksista Koneyhdistelmään sisältyvien osittain valmiiden koneiden liittämisvakuutukset ja kokoonpano-ohjeet Koneyhdistelmän riskien arviointi; valmistajan on osoitettava koneyhdistelmän teknisen tiedoston avulla vaatimustenmukaisuus kaikilta niiltä osin, mitä yksittäisten jo CE-merkittyjen koneiden valmistajat eivät ole tehneet Esim. Rajapinnat, koneisiin mahdollisesti tehdyt muutokset, osittain valmiiden koneiden täydentäminen kaikki vaatimukset täyttäviksi jne. Koneyhdistelmän valmistuksen sisäiset tarkastukset Soveltuvilta osin samoja kuin yksittäiselle koneelle tehtävät tarkastukset Erityisesti yhteinen ohjaus, turvaetäisyydet, kulkutiet, turvalaitteiden valvontavyöhykkeiden toimivuus, soveltuvuus käyttöpaikan olosuhteisiin 16
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Liite II, 1. A. Mallin lähde: Teknologiateollisuus ry Kursiivilla kirjoitetut tekstit on tarkoitettu ohjeeksi vakuutuksen laatijalle ja olisi poistettava varsinaisen vakuutuksen tekstistä. Tämä malli on tarkoitettu koneelle, jota ei ole mainittu direktiivin 2006/42/EY liitteessä IV. Liitteen IV koneelle tätä mallia on täydennettävä käytetyn vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti, ks. direktiivin 2006/42/EY artikla 12.3 ja liite II, kohdat 5 ja 6. Huomaa, että tämä vakuutus ja sen käännös on laadittava samoin edellytyksin kuin käyttöohjeet (ks. liite I kohta 1.7.4.1. (a) ja (b) ja sen tulee olla joko kirjoitettu koneella tai käsin kirjoitettaessa suuraakkosin. Merkintä kieliversion alkuperäisyydestä tai käännöksestä puuttuu mallista! 17 Tämä on Inspecta
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Liite II, 1. A. (...jatkuu) Millaisiin puutteisiin yleisimmin törmää? Teknisen tiedoston kokoajan tiedot puuttuvat Koneen yksilöintitiedot ovat puutteelliset Huom. erityisesti koneyhdistelmät Viitataan vanhaan (=kumottuun) konedirektiiviin 98/37/EY tai jopa 89/392/EY Muut direktiiviviittaukset ovat puutteellisia (viitataan esim. vanhaan EMC- tai LVdirektiiviin) Viitataan (kumottuihin) kansallisiin säädöksiin niiden numeroilla ja nimillä Standardiviittaukset eivät ole täsmällisiä, esim. versiotiedot (julkaisuvuosi) puuttuvat Luetellaan sellaisia standardeja, joita kone ei ilmiselvästi täytä tai jotka eivät koske ko. konetta millään tavalla Käytetään virheellisiä termejä Sekoitetaan EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja osittain valmiin koneen liittämisvakuutuksen sisältövaatimukset Esim. esitetään ns. käyttökieltolauseke koneen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa 18
CE-merkintä Art 16, liite III CE-merkinnällä valmistaja osoittaa, että kone täyttää kaikkien sitä koskevien ja CE-merkintää edellyttävien direktiivien vaatimukset Merkintä kiinnitetään koneeseen näkyvästi luettavalla ja pysyvällä tavalla Huom! Kiinnitettävä valmistajan tai valtuutetun edustajan nimen välittömään läheisyyteen samaa tekniikkaa käyttäen Jos on käytetty täydellistä laadunvarmistusmenettelyä (liite X), CE-merkintään on liitettävä ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen tunnistenumero Tunnistenumeron saa kiinnittää vasta, kun ilmoitettu laitos on ilmoittanut valmistajalle laadunvarmistusmenettelyn hyväksymisestä Huom! Ei numeroa, jos on teetetty tyyppitarkastus CE-merkityn koneen voi vapaasti myydä tai luovuttaa käyttöön Huom! Osittain valmiita koneita ei saa CE-merkitä! 19
20 Tämä on Inspecta