PAKKAUSSELOSTE Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten oksaliplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Oxaliplatin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Oxaliplatin Mylan -valmistetta 3. Miten Oxaliplatin Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaikuttava aine Oxaliplatin Mylan -valmisteessa on oksaliplatiini. Oxaliplatin Mylan -valmistetta käytetään paksusuolen syövän hoitoon (III asteen paksusuolen syövän hoitoon, kun primaarikasvain on leikattu sekä etäispesäkkeisen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon). Oxaliplatin Mylan -valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, joita kutsutaan 5-fluorourasiiliksi ja foliinihapoksi. Oxaliplatin Mylan infuusiokuiva-aine täytyy liuottaa ja laimentaa käyttövalmiiksi liuokseksi ennen kuin sitä voidaan antaa injektiona suoneen. Oxaliplatin Mylan on platinaa sisältävä lääkevalmiste, jota käytetään syöpien hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OXALIPLATIN MYLAN -VALMISTETTA Älä käytä Oxaliplatin Mylan -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) oksaliplatiinille tai Oxaliplatin Mylan -valmisteen jollekin muulle aineelle, kuten laktoosimonohydraatille. - jos imetät. - jos verisolujesi määrä on jo laskenut. - jos sinulla on jo sormien ja/tai varpaiden pistelyä ja puutumista sekä vaikeuksia suorittaa tarkkuutta vaativia toimia, kuten napittaa vaatteita. - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja. Ole erityisen varovainen Oxaliplatin Mylan -valmisteen suhteen - jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion platinaa sisältävistä lääkkeistä, kuten karboplatiinista tai sisplatiinista. - jos sinulla on kohtalaisia munuaisvaivoja. - jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1
Raskaus ja imetys Sinä et saa käyttää Oxaliplatin Mylan -valmistetta raskauden aikana jollei lääkärisi ole nimenomaan määrännyt näin. Sinä et saa tulla raskaaksi Oxaliplatin Mylan -hoidon aikana ja sinun tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy ilmoittaa heti lääkärillesi. Sinun tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 4 kuukauden ajan (naiset) tai 6 kuukauden ajan (miehet). Oksaliplatiinilla voi olla hedelmällisyyttä heikentävä vaikutus, mikä voi olla palautumaton. Miespotilaita neuvotaan tästä syystä pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa siemennesteen säilömisestä ennen hoitoa. Sinä et saa imettää Oxaliplatin Mylan -hoidon aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Oxaliplatin Mylan -hoito voi suurentaa riskiä kokea huimausta, pahoinvointia ja oksentelua ja muita hermostooireita, jotka vaikuttavat kävelyyn (vaikeuksia kävellä tai liikkua) ja tasapainoon (kyky olla pystyasennossa tai huimausta seisomaan noustessa). Jos näin tapahtuu, sinä et saa ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla on näköhäiriöitä Oxaliplatin Mylan -hoidon aikana, älä aja, käytä koneita tai suorita vaarallisia tehtäviä. 3. MITEN OXALIPLATIN MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Oxaliplatin Mylan -valmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Annostus Oksaliplatiinin annos perustuu vartalosi pinta-alaan. Tämä lasketaan pituutesi ja painosi perusteella. Tavanomainen annos aikuisille, myös iäkkäille potilaille, on 85 mg/m 2 vartalon pinta-alaa kohden. Saamasi annos riippuu myös verikokeiden tuloksista sekä siitä oletko aikaisemmin saanut haittavaikutuksia Oxaliplatin Mylan -hoidosta. Antotapa ja antoreitti Oxaliplatin Mylan -valmisteen määrää sinulle syövän hoitoon erikoistunut lääkäri. Sinua hoitaa terveydenhuollon ammattilainen, joka valmistaa tarvittavan annoksen oksaliplatiinia. Tämä lääke annetaan hitaana injektiona yhteen suonistasi (suonensisäisenä infuusiona) 2-6 tuntia kestävän jakson aikana. Tämä lääke annetaan sinulle samanaikaisesti foliinihapon kanssa ja ennen 5-fluorourasiilin antamista infuusiona. Annosteluväli Annosteluvälin määrää lääkärisi. Tiedoksesi, infuusiot tulisi toistaa kerran kahden viikon välein. Hoidon kesto Hoidon keston määrää lääkärisi. Hoitosi kestää korkeintaan 6 kuukautta, kun se annetaan kasvaimen täydellisen poistamisen jälkeen. Jos sinulle annetaan enemmän Oxaliplatin Mylan -valmistetta kuin pitäisi Koska tämä lääke annetaan sairaalassa, on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin liian vähän tai liian paljon lääkettä. Jos olet kuitenkin huolissasi, kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle. Yliannostustapauksessa voit kokea enemmän haittavaikutuksia. Lääkärisi voi antaa sinulle asianmukaista hoitoa näiden haittavaikutusten vuoksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 2
Kuten kaikki lääkkeet, Oxaliplatin Mylan -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos koet jonkun haittavaikutuksen, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi ennen seuraavaa hoitokertaasi. Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat jotakin seuraavista: poikkeavaa mustelmien muodostumista, verenvuotoa tai merkkejä tulehduksesta kuten kipeä kurkku ja korkea kuume jatkuvaa tai vaikeaa ripulia tai oksentelua vatsatulehdus/suutulehdus (rohtuneet huulet tai haavaumia suussa) selittämättömiä hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai rahinoita angioedeeman oireita (käsien tai jalkojen tai nilkkojen tai kasvojen tai huulten tai suun tai kurkun turvotusta), jotka voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:sta) ovat: - Hermojen häiriö, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa, mitä voi joskus esiintyä samanaikaisesti kouristusten kanssa. Tämän laukaisee usein altistuminen kylmälle, esim. jääkaapin avaaminen tai kylmän juoman piteleminen. Sinulla voi myös olla vaikeuksia suorittaa tarkkuutta vaativia toimenpiteitä, kuten napittaa vaatteita. Vaikka suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet katoavat kokonaan, oireet voivat myös jatkua hoidon lopettamisen jälkeen. - Jotkut ihmiset ovat kokeneet pistelevän, sokkimaisen tuntemuksen kulkevan käsiä tai vartaloa pitkin, kun kaulaa venytetään. - Oksaliplatiini voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, etenkin nieltäessä, ja aiheuttaa tunteen hengenahdistuksesta. Mikäli tällainen tuntemus ilmenee, se yleensä ilmenee infuusion aikana tai muutaman tunnin kuluessa infuusion annosta ja sen voi aiheuttaa altistuminen kylmälle. Vaikka tämä on epämiellyttävää, tuntemus ei kestä kauaa ja se menee ohi itsestään ilman minkäänlaista hoitoa. Lääkärisi voi päättää muuttaa hoitoasi tämän johdosta. - Tulehduksen merkkejä, kuten kipeä kurkku ja korkea kuume. - Tämä lääke aiheuttaa ohimenevän laskun verisolujen määrässä. Valkosolujen määrän lasku, mikä suurentaa riskiä saada tulehdus. Verihiutaleiden määrän lasku, mikä suurentaa riskiä saada verenvuotoja tai mustelmia. Punasolujen määrän lasku, mikä voi aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengästymistä. Lääkärisi ottaa verikokeen tarkistaakseen, että sinulla on riittävä määrä verisoluja ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista seuraavaa hoitokertaa. - Allergiset reaktiot (joskus kuolemaan johtavat) ihottuma, mukaan lukien punoittava kutiava iho sekä käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen (mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Voit kokea pyörtyväsi, hengitysvaikeuksia ja rintakivun tunteen. - Ruokahalun menetys tai ruokahalun heikkeneminen - Veren glukoosipitoisuuden (sokeri) nousu, mikä voi aiheuttaa voimakasta janontunnetta, suun kuivumista tai tarpeen virtsata useammin. - Veren kaliumpitoisuuden lasku, mikä voi aiheuttaa poikkeavaa sydämenrytmiä. - Veren natriumpitoisuuden lasku, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuksia tai syvän tajuttomuustilan. - Makuhäiriöt - Päänsärky - Nenäverenvuoto - Hengästyminen - Yskä - Pahoinvointi (huono olo), oksentelu lääkärisi yleensä antaa sinulle pahoinvointilääkettä ennen hoitoa ja sitä voidaan antaa myös hoidon jälkeen. - Ripuli jos kärsit jatkuvasta tai vaikeasta ripulista tai oksentelusta, ota heti yhteyttä lääkäriisi saadaksesi neuvoja. - Kipeä suu tai huulet, haavaumat suussa - Vatsakipu, ummetus - Ihosairaus - Hiustenlähtö - Selkäkipu - Väsymys, voimattomuus/heikotus, kipu vartalossa 3
- Kipu tai punoitus lähellä injektiokohtaa tai injektiokohdassa infuusion aikana, mikä voi johtaa kuolioon (solujen ja elävän kudoksen kuolemiseen) veren purkautuessa suonen ulkopuolelle (veren vuotaminen). - Kuume sekä mahdollisesti käsien tai jonkun muun ruumiinjäsenen tahattomat liikkeet - Verikokeet, jotka osoittavat muutoksia maksan toiminnassa. - Verikokeet, jotka osoittavat laktaattidehydrogenaasin (entsyymin) pitoisuuden nousun. - Painonnousu Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:sta) ovat: - Nenän vuotaminen - Hengitystietulehdus - Valkosolujen vähyydestä johtuva tulehdus, verenmyrkytys - Anafylaktinen sokki tai vakava allerginen reaktio (bronkospasmi, edeema) - Kuivuminen - Masennus - Unettomuus - Huimaus - Lihaksiin menevien hermojen turvotus - Niskan jäykkyys, kyvyttömyys sietää kirkasta valoa ja päänsärky - Sidekalvotulehdus, näköhäiriöt - Poikkeava verenvuoto - Veritulppa, yleensä jalassa, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta - Veritulppa keuhkoissa, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästymistä - Punastelu - Verenpaineen nousu - Hikka - Ruoansulatusvaivat ja närästys - Ruoansulatuskanavan verenvuoto - Ihon hilseily, ihottuma, lisääntynyt hikoilu ja kynsisairaus - Nivelkipu ja luukipu - Verta virtsassa - Kipu virtsatessa tai muutos virtsaamistarpeessa - Verikokeet, jotka osoittavat muutoksia munuaisten toiminnassa. - Painonlasku Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat: - Verikokeet, jotka osoittavat happamuuden lisääntyneen, - Ahdistunut tai hermostunut olo - Kuulemisvaikeudet - Heikentynyt suolentoiminta tai suolentukkeuma - Hermosto-oireet, joihin kuuluvat lihasten tahattomat supistukset, puristava tunne kurkussa tai rinnassa, kävelyyn (vaikeus kävellä tai liikkua) tai tasapainoon (kyky olla pystyasennossa tai huimaus seisomaan noustessa) vaikuttavat oireet. - Oireet, jotka osoittavat muutoksia aivohermon toiminnassa (näköhäiriöt, puhehäiriöt, voimakas kipu kasvoissa). Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: - Verihiutaleiden määrän lasku (verihiutaleiden niukkuus, johon liittyy poikkeavaa mustelmien ilmaantumista ja verenvuotoa, elimistö on allerginen oksaliplatiinille) - Punasolujen määrän poikkeava lasku (anemia, joka johtuu veren liiallisesta hajoamisesta) - Epäselvä puhe - Näköhäiriöt kuten havaintokyvyn tai näkökentän tarkkuuden väheneminen, ohimenevä näönmenetys hoidon keskeyttämisen jälkeen - Näköhermon tulehdus - Kuurous (kuulon heikkeneminen) - Selittämättömät hengitysoireet, hengitysvaikeudet, keuhkojen vahingoittuminen, mikä aiheuttaa hengästymistä (toisinaan kuolemaan johtava). - Paksusuolen tulehdus, mikä aiheuttaa vatsakipua tai ripulia. 4
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) ovat: - Maksasairaus, jota lääkärisi seuraa. - Muutokset munuaisten toiminnassa, akuutti munuaisten toimintahäiriö - Haimatulehdus Yleisyys tuntematon: Yksittäisiä tapauksia kouristuksia (kontrolloimaton vartalon tärinä), hemolyyttis-ureemista oireyhtymää (munuaisten toimintahäiriö, johon liittyy muutoksia veriarvoissa) ja leukoenkefalopatiaa (neurologinen toimintahäiriö) on raportoitu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. OXALIPLATIN MYLAN -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisvaatimuksia avaamattomien injektiopullojen säilyttämiselle. Älä käytä pahvipakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kun infuusion anto on lopetettu, lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeen huolellisesti. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oxaliplatin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on oksaliplatiini. - Muu aine on laktoosimonohydraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääke on infuusiokuiva-aineen muodossa liuosta varten. 50 mg:n injektiopullo: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg:aa oksaliplatiinia, joka liuotetaan 10 ml:aan liuotinta. 100 mg:n injektiopullo: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg:aa oksaliplatiinia, joka liuotetaan 20 ml:aan liuotinta. Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 5 mg oksaliplatiinia. Injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg jauhetta. Pakkauksessa 1, 2, 3, 5, 10 tai 50 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Puh: +46 8-555 227 50 Fax: +46 8-555 227 51 S-posti: inform@mylan.se Valmistaja: Vianex S.A., Plant C, 16 th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Kreikka. tai MYLAN S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Ruotsissa myyntiluvan haltija, ks. yllä. Suomessa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003 5
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 26.4.2011. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: OXALIPLATIN MYLAN -VALMISTEEN KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITTÄMISOHJEET Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kanssa, Oxaliplatin Mylan -liuosten käsittelyssä ja valmistamisessa täytyy noudattaa varovaisuutta. 1. Käsittelyohjeet Tämän sytotoksisen aineen käsittely vaatii kaikki varotoimet terveydenhoitohenkilöstöltä, jotta taattaisiin käsittelijän ja hänen ympäristönsä turvallisuus. Infusoitavia sytotoksisia liuoksia valmistavien henkilöiden tulee olla koulutettuja ammattilaisia, jotka tuntevat lääkevalmisteen. Valmistusolosuhteiden tulee taata lääkevalmisteen, ympäristön ja erityisesti lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan suojaaminen sairaalan ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää tähän käyttöön varattua valmistusaluetta. Tällä alueella ei saa polttaa tupakkaa, syödä tai juoda. Henkilökunnalle tulee antaa käsittelyyn sopivat välineet: erityisesti pitkähihaiset asut, kasvosuojukset, päähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttöhansikkaat, suojapeitteet työalueelle ja säiliöt ja keräysastiat jätteelle. Eritteet ja oksennus tulee käsitellä huolellisesti. Raskaana olevia naisia tulee varoittaa, etteivät he käsittele sytotoksisia aineita. Kaikki rikkoutuneet säilytysastiat tulee käsitellä samoin varotoimin ja niitä pidetään saastuneena jätteenä. Saastunut jäte tulee polttaa asianmukaisissa, merkityissä, kovissa säiliöissä. Katso alla oleva kohta Hävittäminen. Jos oksaliplatiini kuiva-ainetta, käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta joutuu iholle, pese välittömästi perusteellisesti vedellä. Jos oksaliplatiini kuiva-ainetta, käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta joutuu limakalvoille, pese välittömästi perusteellisesti vedellä. 2. Erityiset varotoimet lääkkeen antamiseen - ÄLÄ käytä alumiinisia injektiovälineitä. - ÄLÄ annostele laimentamatonta valmistetta. - Vain 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) saa käyttää liuottimena. ÄLÄ liuota tai laimenna infuusiota varten natriumkloridia tai kloridia sisältävillä liuoksilla. - ÄLÄ sekoita muiden lääkkeiden kanssa samassa infuusiopussissa tai annostele samanaikaisesti samalla infuusiolinjalla. ÄLÄ sekoita emäksisten lääkkeiden tai liuosten kanssa, erityisesti 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappovalmisteiden tai muiden lääkeaineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkkeet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Käyttöohje foliinihapon kanssa (kalsiumfolinaattina tai dinatriumfolinaattina): Oksaliplatiini 85 mg/m 2 laskimonsisäinen infuusio laimennettuna 250 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) annetaan samanaikaisesti 5 % glukoosiliuokseen (50 mg/ml) laimennetun foliinihapon laskimonsisäisen infuusion kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-liitintä, joka on sijoitettu välittömästi ennen pistoskohtaa. Näitä kahta lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samassa infuusiopussissa. Foliinihappo ei saa sisältää trometamolia apuaineena ja se tulee laimentaa käyttäen isotonista 5 %:sta glukoosiliuosta (50 mg/ml), ei koskaan emäksisiä liuoksia tai natriumkloridia sisältäviä liuoksia. Käyttöohje 5-fluorourasiilin kanssa: Oksaliplatiini tulee aina antaa ennen fluoropyrimiideja eli 5-fluorourasiilia. Oksaliplatiinin antamisen jälkeen huuhtele linja ja anna sitten 5-fluorourasiili. - KÄYTÄ AINOASTAAN suositeltuja liuottimia. - Käyttökuntoon saatettua liuosta, jossa näkyy partikkeleita, ei saa käyttää, vaan se tulee hävittää huolellisesti vaarallisille jätteille voimassa olevien määräysten mukaan. 6
3. Käyttökuntoon saattaminen (5 mg oksaliplatiinia/ml) - Vettä injektioita varten tai 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) tulee käyttää liuoksen valmistamiseen. - 50 mg injektiopullo: lisää 10 ml liuotinta, jotta pitoisuudeksi saadaan 5 mg oksaliplatiinia/ml. - 100 mg injektiopullo: lisää 20 ml liuotinta, jotta pitoisuudeksi saadaan 5 mg oksaliplatiinia/ml. Mikrobiologiselta ja kemialliselta näkökannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa heti 5 % glukoosiliuoksella (50 mg/ml). Tarkista visuaalisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole partikkeleita, tulee käyttää. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä. 4. Laimentaminen infuusioliuokseksi Vedä injektiopullosta tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta ja laimenna se 250 500 millilitralla 5 % glukoosiliuosta, jotta oksaliplatiinin pitoisuudeksi saadaan vähintään 0,2 mg/ml, mutta korkeintaan 0,7 mg/ml. Anna laskimonsisäisenä infuusiona. Kun liuos on laimennettu 5 % glukoosiliuoksella (50 mg/ml), kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 48 tunnin ajan 2-8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen infuusiovalmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2-8 C:ssa, jollei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkista visuaalisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole partikkeleita, tulee käyttää. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Kaikki käyttämätön infuusioliuos on hävitettävä (ks. kohta Hävittäminen alla). ÄLÄ KOSKAAN käytä natriumkloridiliuoksia joko käyttökuntoon saattamiseen tai laimentamiseen. Oksaliplatiinin infuusioliuoksen yhteensopivuus on testattu tyypillisten PVC-pohjaisten infuusion antovälineiden kanssa. 5. Liuoksen antaminen infuusiolla Oksaliplatiinin antaminen ei edellytä nesteytystä etukäteen. Oksaliplatiini, joka laimennetaan 250 500 ml:aan 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml), jolloin saadaan vähintään 0,2 mg/ml pitoisuus, tulee antaa ääreislaskimoon tai keskuslaskimokatetriin 2-6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiinia annetaan 5-fluorourasiilin kanssa, oksaliplatiini-infuusio täytyy antaa ennen 5- fluorourasiilin antamista. 6. Hävittäminen Lääkevalmisteen jäännökset samoin kuin kaikki materiaalit, joita on käytetty käyttökuntoon saattamiseen, laimentamiseen tai antamiseen, täytyy tuhota sairaalan normaalien toimintaohjeiden mukaisesti, jotka koskevat sytotoksisia aineita sekä huomioiden vaarallisille jätteille voimassa olevat määräykset. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxaliplatin Mylan 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxaliplatin Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Oxaliplatin Mylan 3. Hur du använder Oxaliplatin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OXALIPLATIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Oxaliplatin Mylan är oxaliplatin. Oxaliplatin Mylan används för behandling av cancer i tjocktarmen (behandling av stadium III koloncancer efter totalt kirurgiskt avlägsnande av ursprungstumören, metastatisk cancer i kolon och rektum). Oxaliplatin Mylan används i kombination med andra läkemedel mot cancer som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin Mylan måste lösas upp och spädas till en lösning innan det kan injiceras i en ven. Oxaliplatin Mylan är ett läkemedel som innehåller platina och används vid tumörsjukdomar. 2. INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN MYLAN Använd inte Oxaliplatin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot oxaliplatin eller något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin Mylan, såsom laktosmonohydrat. - om du ammar. - om du redan har lågt antal blodkroppar. - du redan har stickningar eller domningar i fingrar och/eller tår och har svårigheter att utföra finmotoriska uppgifter såsom att knäppa knappar på kläder. - du har kraftigt nedsatt njurfunktion. Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Mylan - om du har haft en allergisk reaktion mot något annat platinaläkemedel såsom karboplatin, cisplatin. - om du har måttligt nedsatt njurfunktion. - om du har nedsatt leverfunktion. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Du ska inte använda Oxaliplatin Mylan under graviditet om inte din läkare särskilt rekommenderat det. Du får inte bli gravid under behandling med Oxaliplatin Mylan och effektivt preventivmedel ska användas. 8
Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart kontakta din läkare. Du bör använda lämpligt preventivmedel under behandling samt under 4 månader efter avslutad behandling om du är kvinna och under 6 månader efter avslutad behandling om du är man. Oxaliplatin Mylan kan ha en negativ effekt på fortplantningsförmågan, och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter råds därför att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter avslutad behandling och att söka rådgivning för spermaförvaring innan behandlingen startar. Du skall inte amma när du behandlas med Oxaliplatin Mylan. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Oxaliplatin Mylan behandling kan ge ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som kan påverka gång (svårighet att gå eller röra sig) och balans (förmåga att stå upprätt eller yrsel när man reser sig upp). Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du får synproblem när du tar Oxaliplatin Mylan ska du inte köra bil, hantera maskiner eller utföra riskfyllda aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER OXALIPLATIN MYLAN Oxaliplatin Mylan är endast avsett för vuxna. Dosering Dosen du får beror på din kroppsyta som beräknas utifrån din längd och vikt. Den vanliga dosen för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m 2 kroppsyta. Dosen du får beror även på resultaten från dina blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin. Administreringssätt Oxaliplatin Mylan kommer att förskrivas till dig av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Du kommer att behandlas av sjukvårdpersonal som har förberett rätt dos oxaliplatin. Oxaliplatin Mylan ges som en långsam injektion i en av dina vener (intravenös infusion) under 2-6 timmar. Oxaliplatin Mylan kommer att ges samtidigt med folinsyra och innan infusionen av 5-fluorouracil (5-FU). Administreringsintervall Intervallet bestäms av din läkare. För information så bör du få en infusion varannan vecka. Behandlingstid Längden på din behandling kommer att avgöras av din läkare. Din behandling kommer maximalt att uppgå till 6 månader vid behandling efter totalt kirurgiskt avlägsnande av tumören. Om du får för stor mängd av Oxaliplatin Mylan Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få för liten eller för stor dos. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du undrar över något. Vid överdosering kan du få fler biverkningar. Din läkare kan komma att ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om din behandling kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 9
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever några biverkningar är det viktigt att du informerar din läkare om detta innan nästa behandlingstillfälle. Kontakta omedelbart läkare om Du får något av följande symtom: Onormala blåmärken, blödningar, eller tecken på infektioner såsom halsont och feber, Ihållande eller allvarig diarré eller kräkning, Stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen), Oförklarliga symtom från luftvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar, Symtom på angioödem (svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals) vilket kan göra det svårare att svälja eller andas. Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 användare) är: En nervsjukdom som kan orsaka kraftlöshet, stickningar och domningar i fingrar, tår, runt munnen och i halsen och som ibland kan inträffa tillsammans med kramper. Detta utlöses ofta av exponering för kyla t ex när man öppnar ett kylskåp eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårigheter med att utföra finmotoriska sysslor, såsom att knäppa knappar. Även om dessa symtom i majoriteten av fallen går över helt finns det en risk för kvarstående symtom efter avslutad behandling. Vissa patienter har upplevt en stickande, stötliknande känsla som går ner mot armarna eller bålen, när de vrider på nacken. Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, speciellt vid sväljning, och det kan kännas som man får svårt att andas. Om denna biverkning inträffar, uppträder symtomen normalt under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av exponering för kyla. Även om det är obehagligt, varar inte biverkningen länge och försvinner utan behandling. Din läkare kan ändra din behandling på grund av detta. Tecken på infektion såsom ont i halsen och feber Det här läkemedlet ger tillfälligt minskad mängd blodkroppar. Minskningen av mängden vita blodkroppar kan göra dig mer känslig för infektioner. Minskad mängd blodplättar ökar risken för blödningar eller blåmärken. Minskad mängd röda blodkroppar kan göra huden blek och göra att du känner dig svag och andfådd. Din läkare kommer att ta blodprov på dig för att kontrollera att du har tillräcklig mängd blodkroppar innan behandling påbörjas och före varje behandlingsomgång. Allergiska reaktioner (ibland allvarliga och livshotande) hudutslag inklusive röd kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårare att svälja eller andas) och gör att det känns som om du kommer att svimma, sammandragning av luftrören, bröstsmärta och anafylaktisk chock (kraftig allergisk reaktion). Minskad aptit eller avsaknad av aptit. Alltför höga nivåer av glukos (blodsocker) i ditt blod vilket kan göra att du blir mycket törstig, få torr mun eller behov av att urinera oftare. Låga nivåer av kalium i ditt blod vilket kan leda till onormal hjärtrytm. Låga nivåer av natrium i ditt blod, vilket kan leda till trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma. Smakförändring Huvudvärk Näsblod Andfåddhet Hosta Illamående, kräkningar läkemedel som motverkar illamående ges normalt av din läkare före behandling och kan även ges efter behandlingen. Diarré om du lider av ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar, kontakta omedelbart läkare för rådgivning. Ömhet i munnen eller läpparna, sår i munnen Magsmärtor, förstoppning Hudsjukdom Håravfall Ryggsmärta 10
Trötthet, kraftlöshet, ont i kroppen Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället under infusionen, vilket kan leda till nekros (hudceller och vävnad som förstörs) vid extravasering (läckage av blod). Feber med möjliga ofrivilliga rörelser av händerna eller andra kroppsdelar. Blodprov som visar förhöjning av laktatdeshydrogenas (ett leverenzym). Viktökning Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) är: Snuva Luftvägsinfektion Infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar, septikemi Anafylaktisk chock eller allergisk reaktion (kramp i luftvägarna, ödem) Uttorkning Depression Sömnlöshet Yrsel Svullnad i nerverna till musklerna Nackstelhet, känslighet/ovilja mot starkt ljus och huvudvärk Bindhinneinflammation i ögat, synproblem Onormal blödning Blodpropp, vanligtvis i benet, vilket orsakar smärta, svullnad eller rodnad Blodpropp i lungorna vilket kan ge bröstsmärta och andfåddhet Rodnad Högt blodtryck Hicka Magbesvär och sura uppstötningar Blödning i mag-tarmkanalen Avflagnande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelförändringar Led- och skelettsmärta Blod i urinen Smärta vid urinering eller ändring i frekvensen av urinering Förändringar i blodprov som mäter njurarnas funktion. Viktminskning Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är: Blodprov som visar en ökad surhet i blodet Ängslighet eller nervositet Problem med hörseln Tarmvred eller svullnad av tarmen Nervösa symtom inklusive ofrivilliga muskelsammandragningar, känsla av tryck över hals eller bröstkorg, symtom som påverkar gång (svårighet att gå eller röra sig) och balans (förmåga att stå upprätt eller yrsel när man reser sig upp). Symtom som visar på förändringar i hur kranialnerven fungerar (ögon- och synproblem, tal- och röstproblem, kraftig smärta i ansiktet) Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre an 1 av 1000 användare) är. Minskat antal blodplättar (med onormala blödningar och blåmärken, där kroppen är allergisk mot oxaliplatin). Onormal minskning av antalet röda blodkroppar (blodbrist orsakad av omfattande nedbrytning av blodkroppar). Sluddrigt tal Synproblem såsom minskad synskärpa, synuppfattning eller minskat synfält, övergående synnedsättning (reversibel efter utsättandet av behandlingen). Inflammation i den optiska nerven Dövhet (nedsatt hörsel) 11
Oförklarliga symtom från andningsvägarna, svårigheter att andas, ärrbildning på lungorna vilket orsakar andnöd (ibland dödlig). Inflammation i tjocktarmen som kan ge magsmärtor eller diarré Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) är: Leversjukdom som din läkare kommer att övervaka Förändringar i njurfunktion, akuta njurproblem Inflammation i bukspottkörteln Okänd frekvens: Enstaka fall har rapporterats av krampanfall (okontrollerade muskelryckningar), hemolytiskt uremiskt syndrom (en typ av blodsjukdom som förorsakar njurskador) och leukoencefalopati (nerologisk sjukdom). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OXALIPLATIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar för oöppnad injektionsflaska. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller injektionsflaskan. När infusionen är klar kommer läkemedlet att noggrant tas om hand av läkaren eller sjuksköterskan. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: oxaliplatin. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett pulver för infusionsvätska, lösning. 50 mg injektionsflaska: Varje flaska (30 ml) innehåller 50 mg oxaliplatin för beredning med 10 ml lösningsmedel. 100 mg injektionsflaska: Varje flaska (50 ml) innehåller 100 mg oxaliplatin för beredning med 20 ml lösningsmedel. En milliliter av färdigberedd lösning innehåller 5 mg oxaliplatin. Injektionsflaskorna innehåller 50 mg eller 100 mg pulver. Förpackningar med 1, 2, 3, 5, 10 eller 50 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tel: 08-555 227 50 Fax: 08-555 227 51 E-post: inform@mylan.se Tillverkare Vianex S.A., Plant C, 16 th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grekland eller 12
MYLAN S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas: i Sverige hos innehavaren av godkännandet för försäljning, se ovan. i Finland hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 26.4.2011 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNING FÖR OXALIPLATIN MYLAN: Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttagas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. 1. Anvisningar för hantering Hanteringen av denna cytotoxiska produkt av sjukvårdpersonal kräver omfattande försiktighetsåtgärder för att skydda den personal som handhar läkemedlet samt den omgivande miljön. Beredning av injicerbara cytotoxiska lösningar måste ske av erfaren, specialiserad personal med kunskap om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar produktens stabilitet, skydd för miljön och skydd speciellt för den personal som handhar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets föreskrifter. Detta bör ske på speciellt anvisad plats. Det ska vara förbjudet att röka, äta eller dricka inom detta område. Personal måste utrustas med speciell skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl och uppsamlingspåsar för riskavfall. Kroppsvätskor såsom uppkastningar och avföring från patient som nyligen fått cytostatika bör hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska medel. Eventuellt trasiga kärl måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall. Riskavfall bör förbrännas i särskilt märkta, fasta kärl. Se avsnitt nedan avseende destruktion. Om oxaliplatinpulver, rekonstituerad lösning eller infusionsvätska kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. 2. Särskilda anvisningar för administrering - ANVÄND INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium. - ADMINISTRERA INTE Oxaliplatin Mylan outspädd. - Endast 5 % (50 mg/ml) glukoslösning får användas till spädning. Oxaliplatin Mylan FÅR EJ rekonstitueras eller spädas med natriumkloridlösning eller andra kloridinnehållande lösningar. - BLANDA INTE Oxaliplatin Mylan med andra läkemedel i samma infusionspåse eller dosera i samma infusionslinje som andra läkemedel. - Oxaliplatin Mylan FÅR INTE blandas med alkaliska läkemedel eller lösningar, i synnerhet inte med 5- fluorouracil (5-FU), folinsyraprodukter innehållande trometamol som hjälpämne, eller läkemedel som innehåller trometamolsalter. Alkaliska läkemedel och lösningar försämrar oxaliplatins stabilitet. Instruktion för användning samtidigt med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin Mylan 85 mg/m 2 som intravenös infusion i 250-500 ml 5% (50 mg/ml) glukoslösning kan ges samtidigt som folinsyra som en intravenös infusion i 5% (50 mg/ml) glukoslösning under 2-6 timmar om en trevägskran används omedelbart före infusionsstället. Oxaliplatin Mylan och folinsyra får ej kombineras i samma infusionspåse. Trometamol får inte ingå som hjälpämne i folinsyra-läkemedlet, och folinsyra-läkemedlet får endast spädas med 5% (50 mg/ml) isoton glukoslösning. Alkaliska lösningar eller lösningar innehållande natriumklorid eller andra kloridlösningar får aldrig användas. 13
Instruktion för användning samtidigt med 5-fluorouracil (5-FU): Oxaliplatin Mylan skall alltid administreras före fluoropyrimidiner, d.v.s. 5-fluorouracil (5-FU). Infusionskanalen skall sköljas efter oxaliplatinadministrering, innan 5-fluorouracil (5-FU) administreras. - ANVÄND ENBART rekommenderade spädningsvätskor. - Rekonstituerad lösning som visar tecken på fällning skall inte användas och bör destrueras enligt gällande riktlinjer för riskavfall. 3. Rekonstitution av lösningen (5 mg oxaliplatin/ml) - Vatten för injektionsvätskor eller 5% (50 mg/ml) glukoslösning ska användas för rekonstitution av lösningen. - Injektionsflaska med 50 mg: tillsätt 10 ml lösningsmedel för att erhålla en lösning med koncentrationen 5 mg oxaliplatin/ml. - Injektionsflaska med 100 mg: tillsätt 20 ml lösningsmedel för att erhålla en lösning med koncentrationen 5 mg oxaliplatin/ml. Ur mikrobiologisk och kemisk synvinkel skall rekonstituerad lösning spädas omedelbart med 5% (50 mg/ml) glukoslösning. Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. 4. Förberedelse av infusionslösningen Dra upp önskad mängd lösning ur injektionsflaska och späd sedan med 250 ml-500 ml 5% (50 mg/ml) glukoslösning för att få en koncentration av oxaliplatin på mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Administreras genom intravenös infusion. Efter spädning i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 48 timmar vid 2 ºC 8 ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC 8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Oanvänd infusionslösning skall destrueras (se avsnitt avseende destruktion nedan). Natriumkloridlösningar eller andra kloridinnehållande lösningar får ALDRIG användas för spädning. Oxaliplatin Mylans kompatibilitet har testats i representativa PVC-baserade infusionsaggregat. 5. Infusion av lösningen Administrering av Oxaliplatin Mylan kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin Mylan upplöst i 250-500 ml 5% (50 mg/ml) glukoslösning med en koncentration av oxaliplatin på minst 0,2 mg/ml skall ges i en perifer ven eller central venkateter under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil (5-FU), skall oxaliplatininfusion föregå administreringen av 5-fluorouracil (5-FU). 6. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid rekonstitution, spädning och administrering skall destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och hänsyn tas till gällande lokala föreskrifter för hantering av riskavfall. 14