EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 Istuntoasiakirja 2004 LOPULLINEN A5-0159/2003 7. toukokuuta 2003 MIETINTÖ Rintasyöpä Euroopan unionissa (2002/2279(INI)) Naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunta Esittelijä: Karin Jöns RR\497647.doc PE 323.538

PE 323.538 2/17 RR\497647.doc

SISÄLTÖ Sivu ASIAN KÄSITTELY...4 EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS... 5 PERUSTELUT... 13 RR\497647.doc 3/17 PE 323.538

ASIAN KÄSITTELY Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 13. helmikuuta 2003, että naisten oikeuksien ja tasaarvoasioiden valiokunnalle on annettu lupa laatia työjärjestyksen 163 artiklan mukaisesti valiokunta-aloitteinen mietintö rintasyövästä Euroopan unionissa. Naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunta oli nimittänyt kokouksessaan 26. marraskuuta 2002 esittelijäksi Karin Jönsin. Valiokunta käsitteli mietintöluonnosta kokouksissaan 19. helmikuuta, 18. maaliskuuta ja 24. huhtikuuta 2003. Viimeksi mainitussa kokouksessa se hyväksyi päätöslauselmaesityksen äänin 16 puolesta ja 2 tyhjää. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Helena Torres Marques (puheenjohtajana), Karin Jöns (esittelijä), Ulla Maija Aaltonen, María Antonia Avilés Perea, Regina Bastos, Armonia Bordes, Lone Dybkjær, Fiorella Ghilardotti, Koldo Gorostiaga Atxalandabaso, Lissy Gröner, María Izquierdo Rojo (María Rodríguez Ramosin puolesta), Hans Karlsson, Rodi Kratsa-Tsagaropoulou, Maria Martens, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (Miet Smetin puolesta), Christa Prets, Olle Schmidt (Marieke Sanders-ten Holten puolesta) ja María Sornosa Martínez (Elena Valenciano Martínez-Orozcon puolesta). Mietintö jätettiin käsiteltäväksi 7. toukokuuta 2003. PE 323.538 4/17 RR\497647.doc

EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS rintasyövästä Euroopan unionissa (2002/2279(INI)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan sellaisena kuin se on muutettuna Nizzan sopimuksella, ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklan 1, ottaa huomioon 9. maaliskuuta 1999 antamansa päätöslauselman komission kertomuksesta naisten terveydentilasta Euroopan yhteisössä 2, ottaa huomioon 13. helmikuuta 2003 antamansa päätöslauselman komission tiedonannosta rintaimplantteihin liittyvistä yhteisön ja jäsenvaltioiden toimenpiteistä 3, ottaa huomioon 4. lokakuuta 2001 antamansa päätöslauselman BRCA1- ja BRCA2- geenien ("rintasyöpägeenit") patentoinnista 4, ottaa huomioon 15. tammikuuta 2003 antamansa päätöslauselman komission tiedonannosta: "Terveyden- ja vanhustenhuollon saatavuus, laatu ja taloudellinen kestävyys tulevaisuudessa" 5, ottaa huomioon Europan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 646/1996/EY hyväksytyn syöväntorjunnan toimintaohjelman ("Eurooppa syöpää vastaan") 6, jota jatkettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 521/2001/EY 7, ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1786/2002/EY yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelman (2003 2008) hyväksymisestä 8, ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1513/2002/EY eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia tukevasta Euroopan yhteisön kuudennesta tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmasta (2002 2006) 9, ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä 1 EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1. 2 EYVL C 175, 21.6.1999, s. 68. 3 P5_TAPROV(2003)0063. 4 EYVL C 87 E, 11.4.2002, s. 263. 5 P5_TAPROV(2003)0015. 6 EYVL L 95, 16.4.1996, s. 1. 7 EYVL L 79, 17.3.2001, s. 1. 8 EYVL L 271, 9.10.2002, s. 1. 9 EYVL L 232, 29.8.2002, s. 1. RR\497647.doc 5/17 PE 323.538

tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 1, ottaa huomioon Pariisissa 4. helmikuuta 2000 järjestetyssä syöväntorjuntaa käsittelevässä ensimmäisessä maailmankonferenssissa hyväksytyn peruskirjan, ottaa huomioon mammografiaseulontojen laadunvarmistuksesta annetut suuntaviivat ("European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening") 2, ottaa huomioon European Society of Mastologyn (EUSOMA) suositukset "The requirements of a specialist breast unit" 3, ottaa huomioon syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean antamat suositukset rintasyöpäseulonnasta Euroopan unionissa 4, ottaa huomioon työjärjestyksen 163 artiklan, ottaa huomioon naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunnan mietinnön (A5-0159/2003), A. ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan, jossa vahvistetaan, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja että kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien, kuten syövän, torjunnan edistämällä niiden syiden ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, B. ottaa huomioon, että WHO:n tietojen mukaan vuonna 2000 EU:ssa 216 000 naista sairastui rintasyöpään, ja siihen kuoli 79 000 naista, että rintasyöpä on naisten yleisin syöpäsairaus, että joka yhdeksäs nainen sairastuu siihen ja että rintasyöpä on 35 55- vuotiaiden naisten yleisin kuolinsyy EU:ssa, C. ottaa huomioon, että Euroopan unionin perusoikeuskirjan mukaan jokaisella on oikeus saada ehkäisevää terveydenhoitoa ja lääkinnällistä hoitoa, D. katsoo, että jokaisella naisella asuinpaikasta, sosiaalisesta asemasta, ammatista ja koulutustasosta riippumatta pitäisi olla mahdollisuus saada laadullisesti korkeatasoisia palveluja rintasyövän seulonnassa, hoidossa ja jälkihoidossa, mutta toteaa, että rintasyöpähoitopalvelujen laadussa ja näin ollen myös naisten eloonjäämismahdollisuuksissa on nykyään valtavia eroja jäsenvaltioiden, alueiden ja jopa samassa kaupungissa olevien sairaaloiden välillä, E. ottaa huomioon, että jäsenvaltioissa 1999 toteutetussa Eurocare-tutkimuksessa havaittiin luvattoman suuria, jopa 16 prosentin eroja rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisluvuissa ja että nämä erot johtuivat muun muassa eriarvoisista mahdollisuuksista käyttää seulonta-, 1 EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34. 2 Euroopan komissio julkaisi vuonna 2001 European Breast Cancer Networkin laatiman kolmannen painoksen. 3 European Journal of Cancer 36 (2000), 2288 2293. 4 European Journal of Cancer 36 (2000), 1473 1478. PE 323.538 6/17 RR\497647.doc

diagnosointi- ja hoitopalveluja 1, F. ottaa huomioon, että tutkimustoiminnassa ei ole vielä löydetty tehokkaita keinoja rintasyövän ehkäisyyn tai sen parantamiseen diagnoosin tekovaiheesta riippumatta ja että 90 prosenttia riittävän varhaisessa vaiheessa havaituista ja oikein hoidetuista rintasyöpätapauksista on parannettavissa, G. ottaa huomioon, että yhteisön syöväntorjunnan toimintaohjelma on antanut tärkeitä sysäyksiä rintasyövän torjuntaan ja että 1992 kehitetyt mammografiaseulontojen laadunvarmistusta koskevat suuntaviivat ("European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening") ovat erityisen hyvä esimerkki laatustandardista ja parhaasta käytännöstä yhteisön terveyspolitiikassa, H. ottaa huomioon, että korkealaatuiset mammografiaseulonnat, so. naispuolisen väestön kutsuminen säännöllisesti vapaaehtoiseen ja ilmaiseen mammografiatutkimukseen ja epäilyttävien löydösten jatkotutkimukset organisoidun väestöpohjaisen alueellisen tai kansallisen ohjelman puitteissa, voivat WHO:n tietojen mukaan alentaa 50 69-vuotiaiden naisten rintasyöpäkuolleisuutta jopa 35 prosentilla ja tieteellisten tutkimusten mukaan myös 40 49-vuotiailla naisilla jopa 20 prosentilla, I. katsoo, että naisille, joilla on rintaimplantti, on tarjottava ultraääniseulonta, koska heidän syöpiään on vaikeampi seuloa, J. katsoo, että rintojen omatarkkailu on arvokas lisä oman terveydentilan tuntemisessa, mutta se ei voi olla vaihtoehto sairauden varhaiseen toteamiseen tähtääville seulontatutkimuksille, mutta ottaa myös huomioon WHO:n toteamuksen, että vielä ei ole riittävää näyttöä siitä, että kliininen tutkimus tai omatarkkailu vähentäisi rintasyöpäkuolleisuutta, K. katsoo, että tunnustelututkimus on tärkeä toimenpide syöpäkasvainten varhaistoteamisessa kahden seulontatutkimuksen välisenä aikana sekä naisille, jotka eivät ikänsä puolesta ole oikeutettuja osallistumaan seulontaohjelmiin, L. katsoo, että rintasyövän varhaiseen toteamiseen, diagnosointiin, hoitoon ja jälkihoitoon on käytettävä ainoastaan monitieteellistä asianmukaisesti koulutettujen lääkärien ryhmää, koska näin voidaan lisätä huomattavasti naisten eloonjäämislukuja, M. katsoo, että korkealaatuisilla rintasyöpähoitopalveluilla voidaan pitkällä ja keskipitkällä aikavälillä saada aikaan terveydenhuollon kustannussäästöjä, koska vältetään tarpeettomat tutkimukset ja hoidot, rintasyövät havaitaan varhaisessa vaiheessa ja näin ollen tarvitaan vähemmän kalliita leikkauksia ja jatkohoitoja, N. katsoo, että potilaiden pitää saada mahdollisimman korkea elämänlaatu, koska rintasyövän hoito on fyysisesti ja psyykkisesti erittäin raskasta, 1 Survival of adult cancer patients in Europe diagnosed from 1978-1989: The Eurocare II study, European Journal of Cancer Vol. 34, No 14. RR\497647.doc 7/17 PE 323.538

O. katsoo, että rintasyöpään sairastuneiden naisten pitää saada hoitavalta lääkäriltä asianmukaista tietoa diagnoosista ja hoidosta, ja heidän tulee voida sivuvaikutuksista tietoisina osallistua hoitovaihtoehtoja koskevaan päätöksentekoon, P. ottaa huomioon, että kaikki jäsenvaltiot eivät vielä ole hyväksyneet erityissäädöstä potilaan oikeuksista, joten asiaa koskevat säännökset eivät tällä hetkellä ole potilaan kannalta kovin avoimia, 1. kehottaa jäsenvaltioita ja komissiota tekemään rintasyövän torjunnasta terveyspoliittisesti ensisijaisen asian ja kehittämään ja toteuttamaan tehokkaita strategioita rintasyövän ehkäisyn, varhaistoteamisen, diagnosoinnin, hoidon ja jälkihoidon tehostamiseksi, jotta koko Eurooppaan saadaan luoduksi parhaimman laatuiset rintasyöpähoitopalvelut; 2. kehottaa jäsenvaltioita asettamaan itselleen tavoitteen, jonka mukaan vuoteen 2008 mennessä on luotu edellytykset keskimääräisen rintasyöpäkuolleisuuden alentamiseksi EU:ssa 25 prosentilla ja eloonjäämisluvuissa viiden vuoden kuluttua sairastumisesta jäsenvaltioiden välillä olevien erojen kaventamiseksi viiteen prosenttiin; 3. arvostelee sitä, että 15 jäsenvaltiosta vasta kahdeksassa mammografiaseulontojen laadunvarmistusta koskevat suuntaviivat ovat johtaneet kattavien seulontaohjelmien luomiseen; kehottaa siksi jäsenvaltioita tarjoamaan mahdollisimman nopeasti kaikille 50 69-vuotiaille naisille eurooppalaisia suuntaviivoja vastaavan mammografiaseulonnan kahden vuoden välein ja huolehtimaan siitä, että väestöpohjaisen ohjelman puitteissa saavutetaan yli 70 prosentin vapaaehtoinen osallistuminen ja noudatetaan seuraavia laatustandardeja: seulontoja tehdään niihin tarkoitetuissa ja sertifioiduissa laitoksissa, keskusten alaisuudessa toimivissa kiinteissä tai siirrettävissä yksiköissä, ja epäilyttävissä tapauksissa diagnosoinnin suorittaa monitieteellinen lääkäriryhmä erikoisalan laitoksessa, jokaisen mammografiakuvan arvioi itsenäisesti kaksi radiologia toisistaan tietämättä, jotka molemmat tutkivat vähintään 5 000 seulontakuvaa vuodessa, seulontalaitteiden kuvan laatu ja säteilykuormitus tarkastetaan säännöllisesti, ja myös kehitysprosessia on valvotaan, lääkärit ja hoitohenkilökunta osallistuvat säännöllisesti täydennyskoulutukseen; 4. vaatii seulontatutkimuksiin ultraääniseulontalaitteistoa niitä naisia varten, joilla on säteilyä läpäisemätön rintaimplantti; 5. vaatii jokaiselle rintasyöpään sairastuneelle naiselle oikeutta päästä monitieteellisen tiimin hoitoon ja kehottaa siksi jäsenvaltioita luomaan sertifioitujen monitieteellisten rintakeskusten kattavan verkoston; katsoo, että näiden keskusten on täytettävä seuraavat laatustandardit: PE 323.538 8/17 RR\497647.doc

jokaisessa rintakeskuksessa suoritetaan vuosittain vähintään 150 ensidiagnoosiin perustuvaa rintasyöpäleikkausta, rintakeskusta johtaa rintasairauksiin erikoistunut pätevä lääkäri, ja monitieteellinen tiimi koostuu yksinomaan rintasairauksia leikkaavista kokeneista rintakirurgeista ja niin ikään rintasairauksiin erikoistuneista radiologeista, onkologeista, patologeista, sairaanhoitajista ja röntgenhoitajista sekä tietohallintohenkilöstä, vähintään kerran viikossa pidetään monitieteellisiä kokouksia, joissa käsitellään tapauksia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen, tulosten laatu varmistetaan kliinisillä tutkimuksilla, lääkärit ja hoitohenkilökunta osallistuvat säännöllisesti täydennyskoulutukseen, lääkärit ja hoitohenkilökunta osoittavat hyväksytysti suoritetuin kokein säännöllisesti, että heillä on riittävät ajantasaiset tiedot ja taidot, kontrolli- ja jälkihoitotutkimukset tehdään tiiviissä yhteistyössä asianomaisen monitieteellisen rintakeskuksen kanssa, potilaat saavat onkopsykologista neuvontaa, psykoterapeuttista tukea ja fysioterapiapalveluja sekä sosiaalipalveluja; 6. pitää myönteisenä tutkimuksen kuudennessa puiteohjelmassa syöpätutkimukselle myönnettyä yhteensä 400 miljoonan euron summaa ja kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita a) varmistamaan kansallisen ja yhteisön tutkimustoiminnan paremman koordinoinnin, b) varmistamaan, että myös Euroopassa rintasyövän hoito perustuu lääketieteelliseen näyttöön, c) siirtämään perustutkimuksessa saadut edistysaskeleet, erityisesti Euroopan syöväntutkimus- ja -hoitojärjestön (EORTC) koordinoimat ja eri puolilla Euroopan unionia sijaitsevissa syöpäkeskuksissa ja -klinikoilla suoritetut kliiniset kokeet, mahdollisimman nopeasti käytännön hoitotoimiin ja tehostamaan edelleen kliinistä tutkimusta, d) lisäämään entisestään rintasyöpätutkimukseen myönnettäviä määrärahoja, jotta voidaan tehostaa syiden ja hoitomuotojen etsimistä, parantaa hoitovaikutuksen arviointia ja tulosvarmuutta, tutkia edelleen rintasyövän ja mahdollisten riskitekijöiden, kuten tupakan, ravinnon, hormonien ja elintapojen (paino, liikuntatottumukset) välistä yhteyttä, tutkia tehokkaammin sairaalahoidon ja polikliinisen hoidon malleja, jotta RR\497647.doc 9/17 PE 323.538

potilaiden ei jatkossa tarvitsisi kärsiä turhaan sairaala- ja lääkehoidoista, kehittää standardoitu menetelmä mahdollisesti huomattavan rintasyöpäriskin omaavien naisten arvioimiseksi; 7. kehottaa jäsenvaltioita omien vastuidensa puitteissa a) noudattamaan WHO:n suosituksia ja laatimaan yhteistyössä kaikkien tärkeiden toimijoiden kanssa kansallisia syöväntorjunnan toimintaohjelmia, b) kehittämään uusia näyttöön perustuvia suuntaviivoja rintasyövän varhaistoteamiseen, diagnosointiin, hoitoon ja jälkihoitoon ja pitämään ne jatkuvasti ajan tasalla, luomaan kansallisen koordinointijärjestelmän rintasyöpään liittyville toimille ja varmistamaan avoimella tarkastusmenetelmällä suuntaviivojen täytäntöönpanon, c) varmistamaan naisten henkistä hyvinvointia ja ruumiillista koskemattomuutta ajatellen, että jokainen nainen saa sekä seulontatutkimuksen että kliinisten tutkimusten jälkeen tutkimustulokset viiden työpäivän kuluessa ja että yhdenkään rintasyöpädiagnoosin saaneen naisen ei tarvitse odottaa hoidon aloittamista neljää viikkoa kauempaa, jokaisella naisella on lääketieteellisesti perustelluissa tapauksissa mahdollisuus valita rinnan säästävä leikkaus, jotta turhien rinta-amputaatioiden määrä vähenee, ja että rinta rakennetaan mahdollisimman pian uudelleen käyttäen niin pitkälti kuin mahdollista naisen omaa kudosta, jokainen nainen saa ennen leikkausta luotettavan diagnoosin (erityisesti miniinvasiivisen biopsian avulla), rintaimplantin omaavat naiset saavat potilaspassin, johon on merkitty erityisominaisuudet ja leikkauksen jälkeen tarvittavat jälkihoitotoimet, d) varmistamaan, että potilaille korvataan apuvälineet, kuten peruukit ja rintaliiveihin asetettavat täytteet, sekä jälkihoidossa lymfaterapia, e) ottamaan laajemmin käyttöön esimerkiksi rintakirurgin, rintasairauksiin erikoistuneen hoitajan tai onkopsykologin erikoisalat, jotka ovat jo osoittautuneet toimiviksi eräissä jäsenvaltioissa, tarjoamalla vastaavaa koulutusta ja täydennyskoulutusta, f) perustamaan laitoksia antamaan lääketieteellistä ja psykologista neuvontaa naisille, joilla saattaa olla perinnöllinen riski sairastua rintasyöpään, ja tarjoamaan tehostetun seulontaohjelman naisille, jotka ovat saaneet positiivisen koetuloksen, g) hyväksymään erityissäädöksen yksilöllisistä potilasoikeuksista, jossa tunnustetaan seuraavat potilaan oikeudet: oikeus asianmukaiseen ja pätevään terveyden- ja sairaanhoitoon, jonka antaa PE 323.538 10/17 RR\497647.doc

asianmukaisesti varustettujen ja organisoitujen vastaanottojen ja sairaaloiden pätevä hoitohenkilöstö, oikeus lääkärin antamaan ymmärrettävään, asiantuntevaan ja asianmukaiseen tietoon ja neuvontaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, oikeus määrätä hoidosta kattavien tietojen perusteella, potilaan oikeus potilasasiakirjoihin ja tarkastusoikeus, oikeus luottamuksellisuuteen ja tietosuojaan, valitusoikeus, oikeus pyytää syöpäsairauksissa toisen lääkärin mielipide, h) ottamaan potilasjärjestöt tehokkaammin mukaan terveyspoliittiseen päätöksentekoon ja tukemaan niiden toimintaa asianmukaisesti, i) huolehtimaan tietojen parantamisesta ja perustamaan mahdollisimman pian kansallisia syöpärekistereitä, jotka vastaavat European Network of Cancer Registries -standardeja, jotta EU:hun saadaan todistusvoimaista ja vertailukelpoista eurooppalaista tietoa syöpä- ja rintasyöpätilanteen kehityksestä; 8. kehottaa komissiota a) tukemaan kansanterveysalan toimintaohjelman (2003 2008) puitteissa jatkossakin syöväntorjunnan toimintaohjelman yhteydessä tähän mennessä syntyneitä innovatiivisia hankkeita, joita ovat esimerkiksi European Breast Cancer Network, European Network of Cancer Registries ja European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC); b) kokoamaan yhteen kansanterveydestä, tutkimuksesta ja tietoyhteiskunnasta vastaavien pääosastojen nykyiset toimet ja luomaan Internetiin syöpää käsittelevän EU-sivuston, josta sekä kansalaiset ja maallikot että lääkärit ja tutkijat saavat eurooppalaisten ja kansallisten tutkijoiden, lääketieteen seurojen, potilasjärjestöjen jne. välittämää, helposti ymmärrettävää ja eri kielillä esitettyä monipuolista tietoa syövästä; c) esittämään pikaisesti syövän ehkäisemisen neuvoa-antavan komitean syöpäseulonnasta Euroopan unionissa antamiin suosituksiin perustuvan ehdotuksen neuvoston suositukseksi syöpäseulonnasta, jossa korostetaan organisoitua ja johdonmukaista lähestymistapaa syöpäseulontaan (rintasyövän, kohdunkaulan syövän, paksunsuolen ja peräsuolen syövän ja eturauhasen syövän seulontaan); pitää Euroopan laajuista koordinoitua lähestymistapaa perusedellytyksenä tehottoman, huonolaatuisen ja satunnaisen seulonnan estämiselle; vaatii saada osallistua tähän prosessiin; 9. korostaa kliinisten tutkimusten arvoa lääketieteen edistymiselle; pitää myönteisenä yhteisön direktiivin antamista hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (2001/20/EY); katsoo, että täytäntöönpanosäännösten sanamuodossa on otettava huomioon tutkimusorganisaatioiden tarpeet; on huolissaan, ettei saavuteta tavoitetta eli kliinisiä tutkimuksia koskevaa oikeudellista yhdenmukaistamista eikä kyetä jäsenvaltioiden yhteistyöllä poistamaan kliinisiin tutkimuksiin liittyviä esteitä; RR\497647.doc 11/17 PE 323.538

10. kehottaa jäsenvaltioita, jossa on tavoite 1 -alueita, käyttämään rintasyövän varhaisen toteamisen, diagnosoinnin ja hoidon saatavuudessa olevien suurten alueellisten erojen vuoksi enemmän rakennerahastovaroja terveydenhoitoalan infrastruktuurien rahoittamiseen; 11. toistaa olevansa huolissaan mahdollisista seurauksista, jos Euroopan patenttivirasto myöntää patentit geeneille BRC AC1 ja BRC A2 ("rintasyöpä"); kehottaa patenttivirastoa harkitsemaan uudelleen näiden geenien patentoimista ja pyytää neuvostoa, komissiota ja jäsenvaltioita varmistamaan, että ihmisen geneettistä koodia voidaan käyttää vapaasti tutkimukseen kaikkialla maailmassa ja että tiettyjen ihmisgeenien lääketieteellisiä sovelluksia ei estetä patentteihin perustuvilla monopoleilla; 12. kehottaa komissiota järjestämään yhdessä puheenjohtajavaltio Italian kanssa vuoden 2003 lopussa viimeisten hankkeiden päätyttyä konferenssin, jotta voidaan tehdä päätelmät syöväntorjunnan toimintaohjelmasta kansanterveysalan uutta toimintaohjelmaa (2003 2008) ajatellen; 13. on huolissaan rintasyöpään sairastuneiden naisten suhteellisen huonosta eloonjäämisasteesta ehdokasvaltioissa, kehottaa ehdokasvaltioita lisäämään rintasyövän vastaisia toimiaan ja pyytää komissiota organisoimaan jäsentyneen kokemustenvaihdon tulevien jäsenvaltioiden kanssa; 14. kehottaa komissiota laatimaan yhdessä jäsenvaltioiden kanssa vuoden 2006 keväthuippukokoukseen mennessä kertomuksen jäsenvaltioiden toteuttamista toimista ja päättämään saavutetun edistyksen valossa rintasyövän torjuntaa koskevista jatkotoimista; 15. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä jäsenvaltioiden parlamenteille. PE 323.538 12/17 RR\497647.doc

PERUSTELUT 1. Yleistietoa rintasyövästä 1.1. Rintasyöpä Euroopan unionissa Uusien rintasyöpätapausten määrä (rintasyövän ilmaantuvuus) on toisen maailmansodan jälkeen lisääntynyt kaikkialla maailmassa. Rintasyöpä on nykyään naisten yleisin syöpäsairaus Euroopan unionissa. Maailman terveysjärjestön WHO:n alainen International Agency for Research on Cancer (IARC) on tutkinut, että vuonna 2000 EU:ssa yli 216 000 naista sairastui rintasyöpään, ja siihen kuoli yli 79 000 naista 1. Rintasyöpä on 35 55 vuotiaiden naisten yleisin kuolinsyy. Rintasyövän ilmaantuvuus on suurta kaikissa maailman teollisuusmaissa Japania lukuun ottamatta, mutta yksittäisten valtioiden välillä on suuria eroja. Euroopassa syöpätapauksia on eniten Länsi- ja Pohjois-Euroopassa, kun taas Etelä- ja Itä-Euroopassa luvut ovat alhaisempia. Länsi-Euroopassa naisilla on 60 prosenttia suurempi riski sairastua rintasyöpään kuin Itä- Euroopassa. Vuonna 2000 ilmaantuvuus 2 (uusia tapauksia 100 000 naista kohti) oli suurinta Alankomaissa (91,6), Tanskassa (86,2), Ranskassa (83,2), Belgiassa (82,2) ja Ruotsissa (81), kun taas esimerkiksi Kreikassa (47,6) ja Espanjassa (47,9) sekä ehdokasvaltioissa, kuten Liettuassa (39,8) ja Latviassa (42,2), ilmaantuvuus oli huomattavasti vähäisempää. Useimmissa jäsen- ja ehdokasvaltioissa uusien rintasyöpätapausten määrä kasvaa vuosittain noin 1,5 prosentilla. Nykyisessä EU:ssa esiintyvät erot, joiden mukaan Länsi- ja Pohjois-Euroopan maissa elävät naiset sairastuvat rintasyöpään lähes kaksi kertaa useammin kuin Etelä-Euroopan maiden naiset, johtuvat osittain tietyistä riskitekijöistä, jotka ovat yhteydessä maan sosioekonomiseen kehitykseen. Siksi asiantuntijat pitävät rintasyöpää elintasosairautena. Mutta myös maiden sisällä esiintyy sosioekonomisia eroja: kaupunkiympäristössä elävät naiset sairastuvat rintasyöpään useammin kuin maaseudun naiset. Lisäksi rintasyöpään sairastuvat useammin korkeammassa sosiaalisessa asemassa olevat naiset. 1.2. Tutkimuksen taso: Rintasyövän synty ja riskitekijät Rintasyöpä on erittäin monimutkainen sairaus, jonka kaikkia syitä ei ole vielä saatu selville. Naisilla, joiden suvussa on ilmennyt rintasyöpää, on yleensä geneettisistä syistä johtuen suurempi riski sairastua rintasyöpää. Toisaalta yli 80 prosenttia rintasyöpädiagnoosin saaneista naisista ovat sukunsa ensimmäisiä rintasyöpätapauksia. Nykyään lähdetään siitä, että noin 5 prosenttia rintasyövistä johtuu huomattavasta perinnöllisestä alttiudesta. Tähän mennessä on tunnistettu kaksi rintasyöpää aiheuttavaa geenivirhettä (BRCA 1, BRCA 2). Tieteellisesti todistettuja rintasyövän riskitekijöitä ovat ikääntymisen ohella lisääntymiseen ja hormonitoimintaan liittyvät tekijät. Naisilla, joiden kuukautiset ovat alkaneet nuorella iällä, jotka ovat saaneet ensimmäisen lapsensa suhteellisen myöhään tai ovat lapsettomia, on 1 Luvut ja riskitekijät: ks. Tyczynski J E, Bray F, Parkin D M "Breast Cancer in Europe", ENCR fact sheets, International Agency for Research on Cancer, Vol. 2, December 2002. 2 GLOBOCAN 2000: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, Version 1.0. Internet: http://www-dep.iarc.fr/globocan/globocan.html. RR\497647.doc 13/17 PE 323.538

suurempi sairastumisriski. Sama pätee naisiin, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet suhteellisen korkeassa iässä. Asiantuntijat epäilevät rintasyövän ja estrogeenin välistä yhteyttä, so. mitä kauemmin estrogeenialtistus kestää, sitä suurempi on rintasyövän riski. Todennäköistä on hieman kohonnut riski käytettäessä hormonivalmisteita (ehkäisypillerit, hormonikorvaushoito), varsinkin jos niitä käytetään pitkään. Myös elämäntavat vaikuttavat rintasyövän riskiin. Naisten vaihdevuosien jälkeinen ylipaino lisää riskiä huomattavasti. Myös liikunnan puute ja säännöllinen alkoholin käyttö lisäävät todistetusti riskiä. Sen sijaan rintasyövän ja ravinnon välisestä yhteydestä ei ole vielä todisteita; sama koskee tupakointia. Imetyksen riskiä alentavaa vaikutusta, josta on puhuttu vuosikymmenien ajan, ei ole vielä vahvistettu tieteellisesti. 1.3. Eloonjäämislukujen kehitys Rintasyöpäkuolleisuus kasvoi EU:ssa yleisesti 1950- ja 1960-luvuilla. 1970- ja 1980-luvuilla kuolleisuusluvut vakiintuivat tai pienenivät eräissä Länsi-Euroopan maissa (esim. DK, NL, S, UK), kun taas Etelä- ja Itä-Euroopan maissa rintasyöpäkuolleisuus kasvoi. Kuolleisuuden pysyminen ennallaan uusien rintasyöpätapausten lisääntymisestä huolimatta selittyy suuremmalla todennäköisyydellä selviytyä sairaudesta. WHO:n mukaan eloonjääneiden potilaiden määrä viiden vuoden kuluttua sairastumisesta on noussut 1970- luvun lopusta 1980-luvun loppuun 65,8 prosentista (1978 1980) 74,3 prosenttiin (1987 1989). Eloonjäämislukujen tarkka määrittäminen on tosin vaikeaa, koska kaikissa maissa ei ole kansallisia syöpärekistereitä, ja lisäksi niiden laatu on usein hyvin kirjava. Laajimpana tutkimuksena syöpään sairastuneiden eloonjäämisestä pidetään 1999 julkaistua Eurocare II -tutkimusta 1, jossa tutkittiin vuosien 1985 ja 1989 välisenä aikana 3,5 miljoonaa potilasta 17 maassa. Eloonjäämisluvut viiden vuoden kuluttua rintasyöpään sairastumisesta vaihtelivat 81 prosentin (F, S) ja 58 prosentin (PL, SK) välillä. Tutkimuksen tekijöiden mielestä tämä selittyi ennen kaikkea eroilla mahdollisuuksissa saada hoitoa sekä eroilla rintasyöpähoitojen laadussa. Viime vuosina Alankomaissa, Isossa-Britanniassa, Italiassa ja Ruotsissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tehokkaamman varhaistoteamisen ja hoidon ansiosta nuorten ja keskiikäisten naisten kuolleisuusluvut saatiin alenemaan yli neljänneksellä. Tutkimusten mukaan myös muissa Euroopan maissa voitaisiin pysyvästi parantaa eloonjäämismahdollisuuksia sillä, että tehostettaisiin varhaistoteamista (seulontatutkimukset), annettaisiin kirurgeille erityiskoulutusta rintasairauksista ja käytettäisiin uusimpia tieteellisesti tunnustettuja lääkehoitoja (kemoterapia, hormonihoito). 2. Syöväntorjunnan toimintaohjelma Euroopan yhteisö esitti 1987 syöväntorjunnan ensimmäisen toimintaohjelman "Eurooppa syöpää vastaan" (1987 1989) ja sen jatkoksi kaksi muuta toimintaohjelmaa (1990 1994, 1996 2002). Tavoitteena oli vähentää vuoteen 2000 mennessä syöpäkuolleisuutta 15 prosentilla vuoteen 1987 verrattuna. Ohjelman ensisijaiset tavoitteet olivat: parempi 1 Survival of adult cancer patients in Europe diagnosed from 1978-1989: The Eurocare II study, EJC Vol. 34, No 14. PE 323.538 14/17 RR\497647.doc

laadunvalvonta varhaistoteamisessa, tehokkaimmista käytännöistä saatujen kokemusten vaihto, vertailukelpoisten terveystietojen yhdenmukaistaminen ja kerääminen sekä edistyminen terveyskasvatuksessa ja syövän ehkäisyä koskevat tutkimukset. 2.1. European Breast Cancer Networkin laatimat suuntaviivat mammografiaseulontojen laadunvarmistuksesta Ensimmäisen toimintaohjelman "Eurooppa syöpää vastaan" yhteydessä luotiin 1990 Breast Cancer Screening Network huolehtimaan kansallisten asiantuntijoiden kokemusten vaihdosta ja levittämään yhteisten suositusten avulla mammografiaseulonnat kaikkialle Eurooppaan. Verkosto esitti 1992 suuntaviivat mammografiaseulontojen laadunvarmistuksesta ("European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening"), joiden ansiosta saatiin teknisesti parempia mammografialaitteita ja edistyttiin laadunvalvonnassa. Samanaikaisesti syntyi mammografiaseulontaa koskevien vertailukeskusten yhteenliittymä. Jatkossa verkosto keskittyi eurooppalaisten suuntaviivojen edelleenkehittelyyn ja seurasi niiden täytäntöönpanoa joissakin jäsenvaltioissa. Varsinaisen seulonnan lisäksi se pohti, miten voitaisiin varmistaa optimaalisen diagnoosin tekeminen seulontatutkimuksissa löytyneistä epäilyttävistä tapauksista sekä rintasyöpään sairastuneiden naisten laadukas hoito monitieteellisissä rintakeskuksissa. Toiminnan laajeneminen johti siihen, että verkosto sai vuonna 2000 uuden nimen eli European Breast Cancer Network (EBCN). Mammografiaseulontojen laadunvarmistuksesta annetut suuntaviivat ovat yksi terveyspoliittisten toimintaohjelmien menestyksekkäimpiä hankkeita. Ne toimivat esimerkkinä eurooppalaisten laatustandardien ja parhaiden käytäntöjen luomisessa. Menestys näkyy myös siinä, että suuntaviivojen kolmas painos 2001 on kymmenen eniten tilatun EUjulkaisun listalla. Suuntaviivoista on tullut niin EU:ssa kuin sen ulkopuolellakin seulontaohjelmien laadunvarmistuksen viiteasiakirja. Tämän menestyksen valossa komissio aikoo esittää vuoden 2003 ensimmäisellä puoliskolla ehdotuksen neuvoston suositukseksi muista syövänseulontamenetelmistä. Lokakuussa 2000 leimahti Gøtzschen ja Olsenin tutkimuksen 1 seurauksena kiivas tieteellinen väittely mammografiaseulonnasta tehtyjen vanhojen tutkimusten todistusvoimasta. Kiistely päättyi maaliskuussa 2002 järjestetyn WHO-konferenssin (IARC) jälkeen: laatustandardien, kuten eurooppalaisten suuntaviivojen, mukaisesti toteutettu mammografiaseulonta on todistetusti auttanut vähentämään 50 69-vuotiaiden naisten rintasyöpäkuolleisuutta jopa 33 prosentilla. 2.2. Suuntaviivojen täytäntöönpano jäsenvaltioissa Koska mammografiaseulontaa koskevat eurooppalaiset suuntaviivat ovat oikeudellisesti sitomattomia suosituksia, niiden täytäntöönpano on jäsenvaltioiden vastuulla. On osoittautunut, että niiden käyttöönotto yhtenäisesti organisoidun terveydenhoitojärjestelmän omaavissa maissa on ollut selvästi helpompaa kuin hajautetumman järjestelmän maissa. Paljon apua on ollut myös laadukkaista syöpärekistereistä, koska ne sisältävät ajantasaista 1 Gøtzsche PC ja Olsen O.: Is screening for breast cancer with mammography justifiable?, Lancet 2000, 355, 129 134. RR\497647.doc 15/17 PE 323.538

tietoa rintasyövän ilmaantuvuudesta ja rintasyöpäkuolleisuudesta ja mahdollistavat ylipäänsä seulontaohjelmien seurannan ja arvioinnin. Kansalliset mammografiaseulontaohjelmat eroavat nykyään kuitenkin suuresti toisistaan organisaation, täytäntöönpanon ja toteutuksen suhteen. 15 jäsenvaltiosta vain kahdeksan soveltaa tällä hetkellä kansallista mammografiaseulontaohjelmaa (B, N, F, UK, IRL, LUX, NL, S); niissä ei kuitenkaan aina noudateta eurooppalaisia suuntaviivoja. Espanjassa, Italiassa ja Itävallassa on tähän mennessä sovellettu vain alueellisia ohjelmia, ja Portugalissa ja Tanskassa on käynnistetty kansallisia ohjelmia, jotka eivät kuitenkaan ole vielä koko maan kattavia. Kreikassa ja Saksassa on pilottihankkeita, joista on tarkoitus luoda kansallinen ohjelma. Useimmissa maissa 50 69-vuotiaat naiset kutsutaan kansallisten ohjelmien mukaisesti seulontatutkimuksiin. Kreikassa, Portugalissa ja Ruotsissa tutkimuksiin kutsutaan jo 40-vuotiaat naiset. Seulonnan tavoittamien naisten osuus ikäryhmittäin ulottuu Saksan vain 2 prosentista Alankomaiden, Ison-Britannian, Luxemburgin, Ruotsin ja Suomen lähes 100 prosenttiin. Osallistumisprosentti, joka kuvaa seulontaohjelmien hyväksyntää, vaihtelee Belgian alle 30 prosentista Suomen 89 prosenttiin. 1 Mitä suurempaa on osallistuminen joukkotutkimuksiin, sitä useamman naisen elämä voidaan pelastaa. Tutkimusten suorittamistiheys vaihtelee 1,5 ja 3 vuoden välillä. EU:n suuntaviivojen mukaisten mammografiaseulontaohjelmien käyttöönotto on osoittanut, että rintasyövän torjunnassa tarvitaan monitieteellistä yhteistyötä. Seulontalaitosten monitieteelliset tiimit vastaavat diagnoosien tekemisestä epäilyttävien tapausten selvittämiseksi. 3. Rintasyövän hoito jäsenvaltioissa 3.1. Rintakeskukset European Society of Mastologyn (EUSOMA) vuonna 2000 julkaiseman "The Requirements of a Specialist Breast Unit" 2 mukaan pitäisi olla yksi rintakeskus 330 000 asukasta kohti. Tämä tarkoittaisi koko EU:ssa 1 250 keskusta, jotta rintasyövän koko hoitoketjun laatu olisi optimaalinen. EU:ssa arvioidaan kuitenkin olevan vasta noin 250 tällaista rintakeskusta, joista vain neljän jäsenvaltion (DK, P, S, UK) keskukset kattavat koko maan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakeskuksissa hoidettujen naisten elämänlaatu on korkeampi, he saavat parempaa hoitoa ja heidän eloonjäämismahdollisuutensa ovat suuremmat kuin muualla hoidettujen naisten. Ratkaisevaa tässä on, että rintakeskuksen lääkäritiimi työskentelee monitieteellisesti ja on erikoistunut pelkästään rintasairauksiin. Kun nyt syntyy kuin sieniä sateella rintakeskuksia, jotka eivät täytä tarvittavia laatuvaatimuksia, on välttämätöntä luoda rintakeskuksille yhteisön kriteerit. 1 IARC Handbooks on Cancer Prevention (Vol. 7): Breast Cancer Screening, IARC, Lyon 2002. 2 European Journal of Cancer 2000, 36, 2288 2293. PE 323.538 16/17 RR\497647.doc

3.2. Syöpärekisterit Jotta saadaan luotettavaa tietoa rintasyövän varhaistoteamisesta ja hoidosta, on luotava yhdenmukaiset kriteerit täyttävät kattavat kansalliset syöpärekisterit, joiden tiedot toimitetaan vuodesta 1989 lähtien toimineelle, komission tukemalle verkostolle European Network for Cancer Registers (ENCR). Näin saadaan koko EU:ssa vertailukelpoisia tietoja. Nykyään syöpärekisterit kattavat vasta 47 prosenttia EU:n väestöstä. Kansallisia syöpärekistereitä on vain kahdeksassa jäsenvaltiossa (A, DK, N, IRL, NL, P, S, UK). Alueellisia syöpärekistereitä on viidessä jäsenvaltiossa (B, D, F, ES, I). 3.3. Jälkihoito EUSOMA-ehdotusten mukaan myös jälkihoidon pitäisi tapahtua erikoistuneissa rintakeskuksissa, jotta yhdistetty asiantuntemus koituisi potilaiden hyväksi. Lisäksi potilaille on tarjottava psykologista tukea ja fysioterapiapalveluja, joista pitää saada korvaus sairausvakuutuksesta. Sama koskee myös lääketieteellisiä apuvälineitä, kuten peruukkeja ja rintaliiveihin asetettavia täytteitä. Esimerkiksi Espanjassa ja Italiassa näitä ei korvata. Isossa- Britanniassa ja Italiassa potilaan on maksettava itse jopa lääketieteellisin perustein välttämättömäksi katsottu lymfaterapia, ja Tanskassakin siitä korvataan potilaalle vain osa. 4. Tulevaisuudennäkymät nykyiset haasteet Jotta voidaan varmistaa optimaalinen laatu rintasyövän koko hoitoketjussa, millä jo nykyään voitaisiin välttää puolet rintasyöpäkuolemista, on välttämätöntä saada aikaan rintasyövän torjunnassa kansallisten toimintalinjojen ja parhaiden käytäntöjen keskinäinen koordinointi, kehittää edelleen mammografiaseulontoja koskevia yhteisön suuntaviivoja, laatia EBCN-suuntaviivat monitieteellisiä rintakeskuksia varten ja tehostaa rintasyövän ehkäisyyn tähtäävää tutkimusta luoda lisää ENCR:n yhtenäisten kriteerien mukaisia kansallisia syöpärekistereitä. RR\497647.doc 17/17 PE 323.538