PAKKAUSSELOSTE Flucloxacillin Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Flucloxacillin Orion 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Flukloksasilliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Flucloxacillin Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Flucloxacillin Orion -tabletteja 3. Miten Flucloxacillin Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flucloxacillin Orion -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCLOXACILLIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flucloxacillin Orion -tablettien vaikuttava aine flukloksasilliini on penisilliini (antibiootti), joka estää bakteerien normaalin soluseinämän kehittymisen. Ilman toimivaa soluseinämää bakteeri tuhoutuu nopeasti. Bakteerien tuottama tavallista penisilliiniä hajottava beetalaktamaasi-entsyymi ei vaikuta Flucloxacillin Orion -lääkkeen tehoon. Flucloxacillin Orion -tablettien käyttöaiheet ovat - iho- ja pehmytkudosinfektiot - nivel- ja luuinfektiot, keuhkoinfektiot (esim. keuhkokuume, krooninen keuhkoputkentulehdus). 2. ENNEN KUIN OTAT FLUCLOXACILLIN ORION -TABLETTEJA Älä ota Flucloxacillin Orion -tabletteja, - jos olet allerginen (yliherkkä) flukloksasilliinille, penisilliinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Flucloxacillin Orion -tablettien suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen valmisteen käyttöä, jos - olet yliherkkä kefalosporiiniantibiooteille - olet iäkäs - jos sinulla on maksasairaus - jos kyseessä on pitkäaikainen flukloksasilliinihoito. Lopeta Flucloxacillin Orion -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jotakin seuraavista oireista: - kasvojen, kielen tai nielun turvotus - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet. Flucloxacillin Orion voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä. Valkoisten verisolujen määrän väheneminen heikentää elimistösi vastustuskykyä tulehduksille. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee kuumetta ja yleiskunnon romahtamista tai kuumetta, johon liittyy paikallisen tulehduksen oireita (kurkku- ja suukipua tai virtsavaivoja). 1 / 7
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Flucloxacillin Orion -hoitoon tai Flucloxacillin Orion -hoito voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi - eräät lääkkeet kasvaimia ja immuunijärjestelmän sairauksia vastaan (metotreksaatti) - eräät kihtilääkkeet (probenesidi) - eräät verenohennuslääkkeet (varfariini) - ehkäisytabletit. Niiden teho saattaa heiketä. Flucloxacillin Orion -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit aterioiden välissä parhaan tehon saavuttamiseksi. Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen valmisteen käyttöä raskauden aikana. Raskaudenaikaiseen käyttöön ei tiedetä liittyvän mitään riskejä. Flukloksasilliini erittyy rintamaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imetettäviin lapsiin. Neuvottele kuitenkin lääkärin kanssa, ennen kuin käytät valmistetta imettämisen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN FLUCLOXACILLIN ORION -TABLETTEJA OTETAAN Ota Flucloxacillin Orion -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos otat enemmän Flucloxacillin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471977) riskien arviointia ja neuvoja varten, jos otat lääkettä liikaa tai jos esimerkiksi lapsi ottaa lääkettä vahingossa. Jos unohdat ottaa Flucloxacillin Orion -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Odota vähintään 4 tuntia, ennen kuin otat seuraavan annoksen, ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Flucloxacillin Orion -tablettien käytön Vaikka voisitkin paremmin jo muutaman päivän kuluttua, on tärkeää, että otat koko Flucloxacillin Orion -kuurin loppuun asti lääkärin määräyksen mukaisesti. Muuten osa bakteereista voi jäädä tuhoutumatta, lisääntyä ja aiheuttaa uuden infektion. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Flucloxacillin Orion voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 100:sta): mahavaivat (etenkin pahoinvointi tai ripuli) ja ihottumat. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): nokkosihottuma, tiettyjen valkosolujen runsaus (eosinofilia). Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): voimakas allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), tiettyjen valkosolujen niukkuus (agranulosytoosi, neutropenia), 2 / 7
paksusuolitulehdus, maksavaurio, maksatulehdus, ihon keltaisuus, vaikeat ihoreaktiot (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Sienten liikakasvu saattaa aiheuttaa sukuelinten kutinaa tai valkoisia peitteitä suussa (etenkin kielellä). Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. FLUCLOXACILLIN ORION -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Flucloxacillin Orion -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Flucloxacillin Orion sisältää - Vaikuttava aine on flukloksasilliininatriummonohydraatti, joka vastaa 500 mg:aa tai 750 mg:aa flukloksasilliinia yhdessä tabletissa. - Tablettiytimen muut aineet ovat magnesiumstearaatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa. - Kalvopäällysteen aineet ovat väriaine (titaanidioksidi E171), makrogoli 6000, kevyt nestemäinen parafiini, hypromelloosi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 500 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu Y ja toiselle 0 ja 5, joiden välissä on jakouurre. 750 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu Y ja toiselle 0 ja 6, joiden välissä on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 500 mg: 30, 50 ja 100 tablettia 750 mg: 20, 30, 50 ja 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Pakkausseloste tarkistettu 4.4.2011 3 / 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Flucloxacillin Orion 500 mg filmdragerade tabletter Flucloxacillin Orion 750 mg filmdragerade tabletter Flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Flucloxacillin Orion är och vad det används för 2. Innan du tar Flucloxacillin Orion 3. Hur du tar Flucloxacillin Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flucloxacillin Orion ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCLOXACILLIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Flucloxacillin Orion är ett penicillin (antibiotika) som hindrar bakterier från att bygga upp en normal cellvägg. Utan fungerande cellvägg, dör bakterierna snabbt. Flucloxacillin Orion är stabilt mot ett enzym (betalaktamas), som kan bryta ner vanligt penicillin. Flucloxacillin Orion används för: - infektioner i hud och mjukdelar - infektioner i leder, skelett och lungor (t ex lunginflammation, kronisk bronkit) Flukloxacillin som finns i Flucloxacillin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR FLUCLOXACILLIN ORION Ta inte Flucloxacillin Orion - om du är allergisk (överkänslig) mot flukloxacillin, penicillin eller mot något av övriga innehållsämnen. Var särskilt försiktig med Flucloxacillin Orion Tala med din läkare innan du tar Flucloxacillin Orion om du: - är överkänslig mot cefalosporiner (antibiotika) - är äldre - har en leversjukdom - får flukloxacillin under en lång tid. Sluta ta Flucloxacillin Orion och kontakta läkare omedelbart om du får: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter. 4 / 7
Flucloxacillin Orion kan i sällsynta fall ge upphov till ett minskat antal vita blodkroppar. Minskningen av vita blodkroppar sänker kroppens motståndskraft mot infektioner. Kontakta läkare omedelbart om du får feber eller allvarlig nedsättning av ditt allmäntillstånd eller lokala infektionssymtom (ont i halsen eller munner eller problem att urinera) Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Flucloxacillin Orion. Dessa inkluderar till exempel: - vissa läkemedel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat) - vissa läkemedel mot gikt (probenecid) - vissa blodförtunnande läkemedel (warfarin) - p-piller, effekten kan eventuellt minska. Användning av Flucloxacillin Orion med mat och dryck Ta tabletterna mellan måltiderna för att få bästa effekt av Flucloxacillin Orion. Graviditet och amning Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Det finns inga kända risker i samband med användning under graviditet. Flukloxacillin passerar över i modersmjölken men påverkar sannolikt inte barn som ammas. Rådgör dock med din läkare när du använder Flucloxacillin Orion. Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR FLUCLOXACILLIN ORION Ta alltid Flucloxacillin Orion enligt läkarens anvisningar. Din läkare bestämmer dosen så att denpassar för dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har tagit för stor mängd av Flucloxacillin Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel. 09-471 977, i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning Om du har glömt att ta Flucloxacillin Orion Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Vänta minst fyra timmar innan du tar nästa dos och fortsätt som förut. Om du slutar att ta Flucloxacillin Orion Även om du känner dig bättre efter några dagar, är det viktigt att du fullföljer hela kuren med Flucloxacillin Orion enligt ordinationen. Annars kan vissa bakterier överleva, växa i antal och orsaka ett nytt utbrott av infektionen 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5 / 7
Liksom alla läkemedel kan Flucloxacillin Orion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): Magbesvär, främst illamående eller diarré, samt hudutslag. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Nässelutslag, stort antal av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), minskning av vissa typer av vita blodkroppar (agranulocytos, neutropeni), inflammation i tjocktarmen, leverskador, inflammation i levern, gulfärgning av hud, allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons sjukdom, toxisk epidermal nekrolys). Klåda i underlivet kan orsakas av svampöverväxt. Vit beläggning i munnen, särskilt på tungan kan också orsakas av en svampinfektion. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUCLOXACILLIN ORION SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisingar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flukloxacillinnatriummonohydrat motsvarande flukloxacillin 500 mg eller 750 mg per tablett. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är magnesiumstearat, povidon, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa. - Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är pigment (titandioxid E 171), makrogol 6000, lättflytande paraffin, hypromellos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 500 mg: Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett, märkt Y på ena sidan och '05 ' med skåra mellan 0 och "5 på andra sidan. 750 mg: Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad bikonvex tablett, märkt Y på ena sidan och '06' med skåra mellan 0 och 6 på den andra sidan. Skåran är endast avsedd att underlätta delning för att underlätta nedsväljning och inte för att dela tabletten i lika doser Förpackningsstorlekar: 500 mg: 30, 50 och 100 tabletter 750 mg: 20, 30, 50 och 100 tabletter Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras. 6 / 7
Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation, Orion Pharma Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Bipacksedeln reviderad: 4.4.2011 7 / 7