PAKKAUSSELOSTE Mirtazapin Hexal 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mirtatsapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Mirtazapin Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Mirtazapin Hexal tabletteja 3. Miten Mirtazapin Hexal tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirtazapin Hexal tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MIRTAZAPIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mirtazapin Hexal kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Mirtatsapiini lisää serotoniinin ja noradrenaliinin määrää aivoissa. Aivojen matalat serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuudet voivat aiheuttaa masennusta ja muita samantyyppisiä sairauksia. Mirtazapin Hexal tabletteja käytetään vaikean masennuksen hoitoon. Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärisi määräämiä annostusohjeita ja pakkauksen etiketissä olevia ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPIN HEXAL TABLETTEJA Älä käytä Mirtazapin Hexal tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai Mirtazapin Hexal tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Mirtazapin Hexal tablettien suhteen - jos sinulla on epilepsia tai fyysinen tila, joka voi aiheuttaa psyykkisiä muutoksia (elimellinen aivo-oireyhtymä) - jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö tai rasitusrintakipu tai olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin - jos sinulla on matala verenpaine - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia, esim. suurentuneen eturauhasen vuoksi - jos sinulla on sulkukulmaglaukooma ja kohonnut silmänpaine - jos sinulla on sokeritauti - jos sinulla on tai on ollut jokin psyykkinen sairaus, esim. skitsofrenia tai maanis-depressiivinen sairaus. 1
Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana keltaisuutta tai kuumetta, kurkkukipua tai muita tulehduksen oireita. Mirtatsapiini voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä ja siten heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan (agranulosytoosi). Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotialla nuorilla Mirtazapin Hexal valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, paitsi potilailla, joilla on vaikea masennus. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla haittavaikutusten, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) riski kasvaa, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Mirtazapin Hexal valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin Hexal valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin yllä mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Mirtazapin Hexal valmistetta. Mirtazapin Hexal valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tietyt muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Mirtazapin Hexal tablettien tehoon ja päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.: - MAO-estäjät (masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon). Älä käytä Mirtazapin Hexal valmistetta kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon päättymisestä. - muut lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat aivojen serotoninergiseen järjestelmään, esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) (joita käytetään masennuksen hoitoon). Mirtazapin Hexal voi voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta: - rauhoittavat aineet kuten bentsodiatsepiinit - varfariini (verenohennusääke). Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Mirtazapin Hexal tablettien vaikutusta: - karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (antibiootti). Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Mirtazapin Hexal tablettien vaikutusta: - simetidiini (mahan liikahappoisuuden hoitoon) - atsoliryhmän sienilääkkeet (sieni-infektioiden hoitoon) - HIV-proteaasinestäjät (HIV-lääkkeitä) - erytromysiini (antibiootti) 2
- nefatsodoni (masennuslääke). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet. Mirtazapin Hexal tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Mirtazapin Hexal voi voimistaa alkoholin vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä käytä Mirtazapin Hexal tabletteja jos olet raskaana. Kokemusta on vähän neuvottele lääkärisi kanssa. Jos tulet raskaaksi Mirtazapin Hexal hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi. Imetys Älä käytä Mirtazapin Hexal tabletteja jos imetät. Kokemusta on vähän neuvottele lääkärisi kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Mirtazapin Hexal tableteilla on kohtalainen tai jopa huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi heikentää kohtalaisesti keskittymis- ja reaktiokykyä, erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Tärkeää tietoa Mirtazapin Hexal tablettien sisältämistä aineista Jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla tavattava laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, et ehkä voi käyttää tätä lääkettä sillä tabletit sisältävät laktoosia. 3. MITEN MIRTAZAPIN HEXAL TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Mirtazapin Hexal tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: AIKUISET: Tavallinen aloitusannos on 15 mg tai 30 mg. Ylläpitoannos on yleensä 15 mg 45 mg vuorokaudessa. Tabletit otetaan mieluiten illalla. VANHUKSET: Kuten muilla aikuisilla. MAKSAN JA MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen. Nauti lääkkeen kanssa lasillinen vettä, syömisen yhteydessä tai erikseen. On hyvin tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaan. Älä lopeta Mirtazapin Hexal valmisteen käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Jos otat enemmän Mirtazapin Hexal tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liikaa Mirtazapin Hexal tabletteja, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977). 3
Jos unohdat ottaa Mirtazapin Hexal tabletteja Jos unohdat ottaa Mirtazapin Hexal tabletteja, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Mirtazapin Hexal tablettien käytön Älä lopeta Mirtazapin Hexal valmisteen käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Mirtazapin Hexal valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (useammalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Ruokahalun lisääntyminen ja painonnousu, uneliaisuus etenkin hoidon alussa, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, turvotus. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä): Akuutti luuytimen toimintahäiriö, joka johtaa valkosoluarvon laskuun ja vastustuskyvyn heikkenemiseen (influenssan kaltaiset oireet), mania, sekavuus, aistiharhat, ahdistuneisuus, unettomuus, painajaiset, levottomat unet, kouristukset, vapina, äkilliset lihasnykäykset, ihon pistely ja kihelmöinti, levottomat jalat, voimakas verenpainen lasku seisomaan noustaessa, suun kuivuminen, ripuli, kohonneet maksa-arvot, ihottuma, nivel- ja lihaskipu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MIRTAZAPIN HEXAL TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä läpipainoliuska ulkopakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Mirtazapin Hexal sisältää - Vaikuttava aine on mirtatsapiini. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: makrogoli 8000 ja hypromelloosi. Väriaineet: titaanidioksidi (E 171), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mirtazapin Hexal 30 mg on beigen värinen, kalvopäällysteinen, soikea tabletti, jossa on jakouurre. Pakkauskoot: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 tablettia 4
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Laboratorios Menarini, S.A., C/. Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Espanja tai Combino Pharm S.L., Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 04.07.2008 5
BIPACKSEDEL Mirtazapin Hexal 30 mg filmdragerade tabletter Mirtazapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Mirtazapin Hexal är och vad det används för 2. Innan du använder Mirtazapin Hexal 3. Hur du använder Mirtazapin Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mirtazapin Hexal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MIRTAZAPIN HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mirtazapin Hexal tillhör en läkemedelsgrupp som heter antidepressiva medel. Mirtazapin ökar halterna av serotonin och noradrenalin i hjärnan. Låga nivåer av serotonin och noradrenalin kan orsaka depression och andra sjukdomar av samma typ. Mirtazapin Hexal används för behandling av svår depression. Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER MIRTAZAPIN HEXAL Använd inte Mirtazapin Hexal - om du är allergisk (överkänslig ) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i Mirtazapin Hexal. Var särskilt försiktig med Mirtazapin Hexal - om du har epilepsi eller fysiska tillstånd som kan orsaka mentala förändringar (organiskt psykosyndrom) - om du har lever- eller njursvikt - om du har rytmstörningar i hjärtat, kärlkramp eller om du nyligen har haft en hjärtinfarkt - om du har lågt blodtryck - om du har urineringssvårigheter, t.ex. på grund av förstorad prostata - om du har glaukom med sluten kammarvinkel och förhöjt tryck i ögat - om du har diabetes mellitus - om du har eller har haft någon psykisk sjukdom, t.ex. schizofreni eller manisk-depressiv sjukdom. 6
Kontakta din läkare om du utvecklar gulsot eller feber, ont i halsen eller andra tecken på infektion under behandlingen. Mirtazapin kan i sällsynta fall minska mängden av vita blodkroppar så att motståndskraften mot infektioner försämras (agranulocytos). Om du börja må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada dig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Mirtazapin Hexal ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med svår depression. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) ökar hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Hexal skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Mirtazapin Hexal. Några av dessa läkemedel är: - MAO-hämmare (som används vid behandling av depression och Parkinsons sjukdom). Använd inte Mirtazapin Hexal inom två veckor efter slutet av behandlingen med en MAO-hämmare. - andra preparat som påverkar det serotoninerga systemet i hjärnan, t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (som används vid behandling av depression). Mirtazapin Hexal kan förstärka effekten av: - lugnande medel t.ex. benzodiazepiner - warfarin (som används för att förebygga blodproppar). Läkemedel som kan försvaga effekten av Mirtazapin Hexal: - karbamazepin och fenytoin (som används vid behandling av epilepsi) - rifampicin (antibiotikum). Läkemedel som kan förstärka effekten av Mirtazapin Hexal: - cimetidin (som används vid behandling av tillstånd där magen producerar för mycket syra) - svampdödande medel i azolgruppen (som används vid behandling av svampinfektioner) - HIV-proteashämmare (som används vid behandling av HIV) - erytromycin (antibiotikum) - nefadozon (som används vid behandling av depression). 7
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturmedel och naturläkemedel. Användning av Mirtazapin Hexal med mat och dryck Mirtazapin Hexal kan förstärka effekten av alkohol. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Du ska inte använda Mirtazapin Hexal, om du är gravid. Det finns begränsat med erfarenhet rådfråga din läkare. Om du blir gravid under behandlingen med Mirtazapin Hexal, ska du sluta använda läkemedlet och rådfråga din läkare. Amning Du ska inte använda Mirtazapin Hexal, om du är ammar. Det finns begränsat med erfarenhet rådfråga din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Mirtazapin Hexal har en mättlig eller stor effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner, eftersom det kan sänka koncentrations- och reaktionsförmågan, speciellt i början av behandlingen. Viktig information om några innehållsämnen i Mirtazapin Hexal Om du har sällsynt ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukosgalaktosmalabsorption, kan du eventuellt inte använda detta läkemedel eftersom tabletterna innehåller laktos. 3. HUR DU ANVÄNDER MIRTAZAPIN HEXAL Använd alltid Mirtazapin Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: VUXNA: Den vanliga inledningsdosen är 15 mg eller 30 mg. Underhållsdosen är i regel mellan 15 mg och 45 mg dagligen. Tabletten ska helst tas på kvällen. ÄLDRE: Samma som hos vuxna. NEDSATT LEVER- OCH NJURFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Drick ett glas vatten tillsammans med din medicin, med eller utan mat. Det är mycket viktigt att du tar ditt läkemedel enligt läkarens ordination. Du ska inte plötsligt sluta ta Mirtazapin Hexal innan du har talat med din läkare om det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Hexal Om du har tagit för hög dos av Mirtazapin Hexal, ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977). Om du har glömt att ta Mirtazapin Hexal Om du glömmer att ta Mirtazapin Hexal, ska du bara fortsätta med din vanliga dos. 8
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Mirtazapin Hexal Du ska inte plötsligt sluta ta Mirtazapin Hexal förrän du har rådfrågat din läkare om det. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Mirtazapin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, ska du omedelbart kontakta läkaren eller söka dig direkt till akutmottagning. Vanliga (hos fler än 1 av 100 användare): Ökad aptit och viktökning, sömnighet (särskilt i början av behandlingen), yrsel, huvudvärk, illamående, svullnad. Sällsynta (hos färre än 1 av 1000 användare): Akut funktionsstörning i benmärgen som leder till ett minskat antal vita blodkroppar och nedsatt motståndskraft mot smittsamma sjukdomar (influensaliknande symtom), mani, förvirring, hallucinationer, ångest, sömnlöshet, mardrömmar, livliga drömmar, krampanfall, darrningar, plötsliga muskelryckningar, myrkrypningar, rastlösa ben, kraftig blodtrycksfall när man stiger sig upp, muntorrhet, diarré, förhöjda levervärden, hudutslag, led- och muskelvärk. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MIRTAZAPIN HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Förvara blistret i ytterkartongen. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mirtazapin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: makrogol 8000 och hypromellos. Färgämnen: titandioxid (E 171), gul, röd och svart järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mirtazapin Hexal 30 mg är en beige, filmdragerad, oval tablett med brytskåra. Förpackningsstorlekar: 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 tabletter 9
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland eller HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Laboratorios Menarini, S.A., C/. Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spanien eller Combino Pharm S.L., Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den 04.07.2008 10