PAKKAUSSELOSTE Stella 5 mg ja 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen tsolpideemitartraatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Stella on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Stellaa 3. Miten Stellaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Stellan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ STELLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Stellaa käytetään lyhytaikaiseen unettomuuden hoitoon. Stella on tarkoitettu käytettäviksi tilanteissa, joissa unettomuus on vaikeaa, toimintakykyä haittaavaa tai voimakasta ahdistusta aiheuttavaa. Vaikuttava aine tsolpideemi on bentsodiatsepiinin kaltainen unilääke, joka vaikuttaa keskushermoston kautta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT STELLAA Älä käytä Stellaa - jos olet allerginen (yliherkkä) tsolpideemitartraatille tai Stellan jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos kärsit uniapnea-oireyhtymästä (äänekäs kuorsaus, johon liittyy pitkiä hengityskatkoksia) - jos sinulla on Myasthenia gravikseksi kutsuttu vaikea lihasheikkous - jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta Stellaa ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla Ole erityisen varovainen Stellan suhteen - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt - jos kärsit jostakin psyykkisestä sairaudesta - jos sinulla on masennusta - jos olet käytät tai olet käyttänyt suuria määriä alkoholia, huumausaineita tai lääkkeitä Alkoholi käytettynä Stellan yhteydessä saattaa vahvistaa sen rauhoittavaa vaikutusta. Stellalla voi olla lihaksiarentouttava vaikutus ja siksi se voi lisätä kaatumis- ja lonkkamurtumariskiä etenkin iäkkäillä henkilöillä jos he nousevat yöllä jalkeille. Unettomuuden syy on selvitettävä ennen Stella-hoidon aloittamista. Jos unettomuutesi ei ole parantunut 7-14 päivän kuluttua lääkehoidon aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Tällöin unettomuutesi saattaa johtua psyykkisestä tai fyysisestä sairaudesta. 1
Stellan jatkuva käyttö saattaa heikentää sen tehoa. Stellan tai muiden unilääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa fyysiseen tai psyykkiseen riippuvuuteen. Riippuvuuden kehittymisen estämiseksi Stella-hoidon tulisi tavallisesti kestää enintään neljä viikkoa. Stellan tai muun unilääkkeen käyttö voi aiheuttaa muistinmenetyksen. Muistinmenetys ilmenee erityisesti muutaman tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Tämän välttämiseksi Stella on otettava juuri ennen nukkumaanmenoa. Varmista, että voit nukkua 7-8 tuntia keskeytyksettä lääkkeen ottamisen jälkeen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Stellan rauhoittava vaikutus saattaa vahvistua, jos sitä käytetään yhdessä psyykenlääkkeiden, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden, puuduttavien kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai väsyttävien antihistamiinien kanssa. Stellan käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholia ei tule käyttää samanaikaisesti Stellan kanssa koska lääkkeen vaikutus voi vahvistua. Raskaus ja imetys Stellaa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Jos suunnittelet raskautta tai jos epäilet olevasi raskaana, ota yhteyttä lääkäriin. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä tarkkuutta vaativia laitteita, koska Stellan käytön yhteydessä keskittymiskyky ja reagointikyky saattavat heiketä. Myös muistin heikentyminen on mahdollista. Riittämätön nukkumisaika heikentää tarkkaavaisuutta entisestään. Stella voi myös heikentää lihastoimintaa, mikä voi haitata kykyä ajaa autoa tai käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa Stellan sisältämistä aineista Stella sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN STELLAA KÄYTETÄÄN Käytä Stellaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa. Iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille annos on 5 mg juuri ennen nukkumaanmenoa. Enimmäisannosta, joka on 10 mg tsolpideemia päivässä, ei tule ylittää. Tabletti tulee nauttia nesteen kera. Hoidon kesto Hoitoajan tulisi olla mahdollisimman lyhyt, enimmillään neljä viikkoa, mukaan lukien aika, jolloin lääkeannosta pienennetään asteittain ennen hoidon päättymistä. Lääkäriltäsi saat tarkemmat tiedot hoitoajasta. Lääkäri voi pidentää hoitoaikaa poikkeustapauksissa. Jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin 2
Jos sinulla on mahdollisuus nukkua vielä 7-8 tuntia, voit ottaa tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista, jätä tabletti ottamatta. Ota seuraava tabletti, kun menet nukkumaan seuraavana iltana. Älä ota kaksinkertaista annosta; se on haitallisempaa kuin tabletin ottamatta jättäminen. Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, vaan vähennä annostusta asteittain lääkärin ohjeiden mukaan. Jos olet ottanut enemmän Stellaa kuin Sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Stellaa Jos sinulla on mahdollisuus nukkua vielä 7-8 tuntia, voit ottaa tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista, jätä tabletti ottamatta. Ota seuraava tabletti, kun menet nukkumaan seuraavana iltana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Stellan käytön Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, vaan vähennä annostusta asteittain lääkärin ohjeiden mukaan. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Stellakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (yli 1:llä 100:sta, mutta alle 1:llä 10:stä): Uneliaisuus seuraavana päivänä, tunteiden latistuminen, heikentynyt tarkkaavaisuus, sekavuus, väsymys, päänsärky, kahtena näkeminen, huimaus, ataksia ja lihasheikkous. Melko harvinainen (yli 1:llä 1000:sta mutta alle yhdellä 100:sta): Paradoksaaliset vaikutukset: levottomuutta, agitaatiota, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisunia, hallusinaatioita, psykooseja, unissakävelyä, sopimatonta käytöstä tai muita käytöshäiriöitä. Näitä vaikutuksia ilmenee muita todennäköisemmin vanhuksilla. Ruuanasulatuskanavan oireet (ripuli, pahoinvointi, oksentelu), ihoreaktiot. Haittavaikutukset ilmenevät pääasiallisesti hoidon alussa ja häviävät yleensä hoidon jatkuessa. Valmiste saattaa aiheuttaa riippuvuutta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. STELLAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA 3
Mitä Stella sisältää Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti. Yksi Stella 5 mg tabletti sisältää 5 mg tsolpideemitartraattia. Yksi Stella 10 mg tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia. Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pahvikotelot, joissa on 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ja 100 tablettia PVC/PE/PVDC/Alläpipainopakkauksissa. HDPE-tablettipurkit, joissa on 30, 100, 500 tai 1000 tablettia ja jotka on suljettu tiiviisti PPturvasulkimella. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja Alpharma AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norja Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32 8NS Iso-Britannia Alpharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Hollanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 19.9.2007 4
BIPACKSEDEL Stella 5 mg och 10 mg tablett, filmdragerad zolpidemtartrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Stella är och vad det används för 2. Innan du använder Stella 3. Hur du använder Stella 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Stella ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD STELLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Stella används vid korttidsbehandling av sömnlöshet. Stella används endast om sömnlösheten är svår, har omfattande inverkan på vardagslivet eller om den vållar stort obehag. Det verksamma ämnet zolpidem är ett bentsodiatsepin liknande sömnmedel, som verkar genom det centrala nervsystemet. 2. INNAN DU ANVÄNDER STELLA Använd inte Stella - om du är allergisk (överkänslig ) mot zolpidemtartrat eller något av övriga innehållsämnen i Stella - om du har en allvarligt nedsatt leverfunktion - om du har sömnapnésyndromet (tunga snarkningar med långa uppehåll i andningen) - om du lider av myasthenia gravis (en allvarlig muskelsvaghet) - om du har allvarlig andningsinsufficiens Stella bör inte användas av barn och undomar under 18-år. Var särskilt försiktig med Stella - om du har nedsatt njurfunktion - om du lider av någon psykisk sjukdom - om du lider av depression - om du missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel Den lugnande effekten som Stella ger kan förstärkas av att dricka alkohol samtidigt som medicinen verkar. Stella kan vara muskelavslappande och det finns därför risk att särkilst äldre patienter ramlar och drabbas av höftfrakturer om de går upp på natten. Innan du börjar ta Stella, är det viktigt att känna till vad det är som förorsakar dina sömnrubbningar. 5
Om du inte känner av någon förbättring efter 7 till 14 dagar bör du kontakta din läkare. Om dina sömnproblem inte förbättras kan det indikera att du lider av en psykisk eller fysisk störning. Kontinuerlig användning av Stella kan förminska dess verkan. Långtidsanvändning av Stella eller andra sömnmedel kan leda till fysiska eller psykiska beroenden. För att förebygga beroenden bör en behandling med Stella vanligen inte pågå längre än fyra veckor. Användningen av Stella eller annat sömnmedel kan leda till minnesförlust. Det inträffar framför allt några timmar efter att medicinen tagits. För att undvika denna bör du ta Stella precis innan du går och lägger dig. Försäkra dig om att du kan sova ostört i 7 till 8 timmar. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. En förstärkning av den lugnande effekten kan uppkomma som ett resultat av samtidigt intag av mediciner för att behandla mentala sjukdomar (neuroleptika), hypnotika, lugnande preparat, antidepressiva, bedövande smärtstillande medel, mediciner för att behandla epilepsi och sedativa antihistaminer. Användning av Stella med mat och dryck Alkohol bör inte användas samband med användnin av Stella eftersom läkemedlets effekt kan förstarkas. Graviditet och amning Stella bör inte tas under graviditet och amning. Om du avser att bli gravid eller misstänker att du är gravid, bör du kontakta din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd maskiner därför att det är möjligt att koncentrationen och reaktionsförmågan reduceras eller att det inträffar minnesförluster vid användning av Stella. Det är troligt att uppmärksamheten nedsätts ytterligare om tiden för sömn varit otillräcklig. Stella kan reducera muskelfunktionen. Detta kan också leda till en försämrad förmåga att köra bil eller manövrera en maskin. Viktig information om något innehållsämnen i Stella Stella innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet. 3. HUR DU ANVÄNDER STELLA Använd alltid Stella enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen för vuxna är 10 mg precis innan du går och lägger dig. För äldre eller försvagade patienter är dosen 5 mg precis innan du går och lägger dig. En dosering på 10 mg zolpidem per dag bör inte överskridas för någon patient. Tabletten ska tas med vätska. Behandlingstid Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt, med ett maximum på fyra veckor, inklusive en period med en stegvis avtrappad dos. Din läkare kan ge dig mer detaljerad information om detta. Din läkare kan i undantagsfall förlänga behandlingstiden. Om du glömmer att ta en eller flera tabletter 6
Om du fortfarande kan sova 7 till 8 timmar kan du ta tabletten. Om detta inte är möjligt hoppar du över den tablett du glömt att ta och tar ingen tablett förrän du går och lägger dig nästa kväll. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en dos som du har missat: det är värre än att missa en dos. Sluta inte abrupt med att ta preparatet, utan gradvis reducera dosen i samförstånd med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Stella Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central 09-4711). Om du har glömt att ta Stella Om du fortfarande kan sova 7 till 8 timmar kan du ta tabletten. Om detta inte är möjligt hoppar du över den tablett du glömt att ta och tar ingen tablett förrän du går och lägger dig nästa kväll. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Stella Sluta inte abrupt med att ta preparatet, utan gradvis reducera dosen i samförstånd med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Stella orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (fler än 1 av 100 men färre än en av 10): sömnighet under nästa dagtid, nedsatta känsloyttringar, reducerad uppmärksamhet, oredighet, trötthet, huvudvärk, dubbelsyn, svindel, ataksia, muskel svaghet. Mindre vanliga (fler än 1 av 1000 men färre än en av 100): Paradoxal effexter: Oro, upphetsning, irritation, aggressivitet, inbillningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykos, sömngång, otjänlig beteende eller andra uppförande störningar. De här effekter uppträdas mer sannolikt med gamla personer. Gastro-intestinala störningar (diarré, illamående, uppkastning), hudreaktioner. Biverkningar uppträder huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligen efter upprepad administration. Användningen av preparatet kan leda till beroende. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR STELLA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 7
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är zolpidemtartrat. Varje Stella 5 mg tablett innehåller 5 mg zolpidemtartrat. Varje Stella 10 mg tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat. Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A), hypromellos, magnesiumstearat, titandioxid (E171) och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kartonger innehållande 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletter förpackade i PVC/PE/PVDC/aluminiumblister. HDPE burkar 30, 100, 500 och 1000 tabletter förslutna med barnsäkra polypropylenlock. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien Alpharma AS, Gjellebekkstubben, N-3420 Lierskogen, Norge Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstable, N Devon EX32 8NS; Storbritannien Alpharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Netherländerna Denna bipacksedel godkändes senast 19.9.2007 8