Farmaseuttinen etiikka Tieteellinen vilppi & lääkemarkkinointi
Kertaus: Tutkimusagenda: Mitä tutkitaan Mitä ei tutkita Miten tutkitaan Hyöty vs. haitta Arvot ja filosofiset tausta- sitoumukset Moraalinen oikeutus Konflikti? Esim.: Moraalinen status? Terveys, sairaus? Tieteellinen tieto? Tutkimustoiminta: Eläinkokeet Ihmiskokeet Tieteellinen julkaiseminen Oikeudet vs. velvollisuudet
Valehtelu tieteessä: Menetelmä Positiivinen Virittäminen Negatiivinen Valikoiminen Tulos Sepittäminen, tekaisu Valikoiva julkaisu Tutkija Haamukirjoitus Kunniamaininta, poisjättäminen Julkaisutapa Silmänkääntö Julkaisukanavan valikoiminen
Esimerkki: sepittäminen Lexchin et al. 2003: Jos kliinisten kokeiden rahoittajana yritys, tutkimuksissa 4,05 kertaa todennäköisemmin myönteinen lopputulos aineen kannalta kuin eikaupallisen rahoittamissa Als-Nielsen et al. 2003: 5,3 kertaa... Koko tutkimuksen suoranainen tekaisu verrattaen harvinaista Usein tekaistaan vain osia: polishing the data Tiedeyhteisö vaikenee muista kuin korkean profiilin skandaaleista! vaikeaa sanoa, kuinka yleistä
Esimerkki: sepittäminen Hey, we all do it... right? Esimerkkejä: Pilkun siirtäminen Kuva-aineiston manipulointi Tutkimusasetelman virittäminen Vertailukohtien ja aikajänteen asettaminen siten, että tulos näyttää halutulta Eli huomaamattomia pikku temppuja, jotka vaikuttavat tutkimuksen totuudellisuuteen
Esimerkki: haamukirjoitus Haamukirjoituksessa yritys tekee/tekaisee valmiiksi tutkimuksen, jossa tuote todetaan esim. paremmaksi kuin markkinoilla olevat Esim. yritys maksaa nimekkäälle kliiniselle tutkijalle huomattavan summan pelkästä allekirjoituksesta Tunnettuja tapauksia, joissa epäilty: Masennuslääke Zoloft (Healy & Cattell 2003) Laihdutuslääke Pondimin (Kauffman & Julien 2000) Wyeth (nyk. osa Pfizeriä): Let s go shopping some doctors (vuotanut kirjeenvaihto) JAMA 2009: lehdestä riippuen, 2% - 10% jutuista haamukirjoitettu S. Sismondo: lääketieteen professoreita, joilla 800 julkaisua? Myös ns. karvapäiden (key opinion leaders) käyttö konferensseissa
Esimerkki: silmänkääntötemput On lukuisia muitakin tapoja pelata tutkimuksen totuusarvolla suoraan valehtelematta Melander et al 2003 (masennuslääkkeet): Yhden tutkimuksen moninkertainen julkaisu Pelkkien myönteisten tulosten julkistaminen Analyysimenetelmien valikoiminen Merkityksetön ja joutava tutkimus Menee helposti huomaamatta läpi metaanalyyseissä Voi nostaa aineen arvostusta markkinoilla
Esimerkki: silmänkääntötemput Kokonaisen vertaisarvioidun julkaisun tekaiseminen: Keväällä 2009 paljastui, että Merck oli ostanut Elsevieriltä kokonaisen julkaisusarjan Julkaisut päällisin puolin näyttivät tieteellisiltä julkaisuilta Nimeltään esim. Australasian Journal of Bone and Joint Medicine jne., mukana Elsevierin hakukatalogeissa jne....mutta olivat itse asiassa Merckin markkinointimateriaalia; vertaisarvioinnista ei tietoakaan Miksi erityisen vakavaa: Tällainen veto kyseenalaistaa koko lääketieteen luotettavuuden! Kuinka paljon pseudotiedettä oikein on liikenteessä? Onko tämä vain jäävuoren huippu? Jne.
Esimerkki: yhdistely Selekoksibin suotuisat vaikutukset ruoansulatuskanavan suojaamiseen puolen vuoden hoitojakson seurauksena (Silverstein et al. 2000) Julkaisussa ilmoitetussa kokeessa yhdisteltiin tosiasiassa kaksi eri koetta Jos väitetty koe olisi tosiasiassa tehty, oltaisiin huomattu, ettei aine merkittävästi eroa jo markkinoilla olevista tuotteista Hracovec & Mora 2001
Esimerkki: valikoiva julkaisu GSK:n Paxil (paroksetiini) brändättiin erityisesti lapsille sopivaksi masennuslääkkeeksi Tutkimuksissa kuitenkin oli osoittautunut, että lääke on erityisen tehoton juuri tälle kohderyhmälle Lisäsi mm. itsemurha-alttiutta Firman sisäinen muistio toteaa yo. ja kuittaa sen kaupallisesti ei-hyväksyttäväksi Kondro & Sibbald 2004 Vrt. Merck ja Vioxx -skandaali 2004
Esimerkki: ambiguaatio eli hämärtäminen Valehtelun ja todenpuhumisen hämärä rajamaasto Ei suoraa tai epäsuoraa vääristelyä Tutkija haluaa ehkäistä tiettyjen, ehkä epäsuotuisten johtopäätösten vetämisen Julkaisusta siivotaan ilmaisut, jotka antaisivat ymmärtää tietyllä tapaa tulkittuina Retorinen ilmaisu hiotaan myönteiseksi haluttuun suuntaan esim. lääketieteelliseen viestintään erikoistuneen firman avustuksella Tarpeen mukaan hämärretään ja vaikeaselkoistetaan kieltä Lähempänä kuitenkin hyväksyttävää
Hyvä vs. paha tiede Koska kannustimet eli insentiivit vääristävät pyrkimystä objektiivisuuteen, on hyväksyttävä petoksen mahdollisuus Joskus jopa todennäköisyys Tieteellisten väitteiden totuusarvo on riippumaton: Sanojasta (esim. kuuluisuus) Retorisesta ilmaisutavasta Tarkoitusperästä (esim. rahanahneus) Se voi myös olla riippumaton: Sen tueksi annetusta todistusaineistosta
Eli: Arvot Taustaoletukset Tutkimustoiminta Taloudelliset ja henkilökohtaiset paineet Vääristely Vääristely Tulos Tutkimusraportti Tieteellinen julkaisu Tieteellinen julkisuus
Muutamia tutkimuksia: Tieteelliset petkutukset suhteellisen yleisiä Ainakin vähäiset ( polishing the data ) Ainakin sen perusteella, mitä meta-analyysit voivat paljastaa: http://post.queensu.ca/~sismondo/concli242.pdf Elsevier/Merck skandaali http://images.the-scientist.com/pdfs/blogs/ MSD0503540001.pdf Huomattavasti kimurantimpi case, kuin esim. uutisoitu: MECC-kontraktointi ilmeisesti yleinen tapa teollisuudessa http://documents.nytimes.com/design-write-medicalwriting# Ghost management : kuinka laajalle yritysten vaikutusvalta tieteessä ylipäänsä ulottuu? (ks. esim. Sismondo 2007: http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/ journal.pmed.0040286)
Miksi ylipäänsä julkaistaan? Tieteellinen näkökulma: Vertaisarvioinnin tarkoitus seuloa esiin totuus Totuus ja tiedeyhteisön konvergenssi Tutkijan ura: publish or perish Tutkija = julkaisuluettelo Tieteelliset henkilökultit ruokkivat läpimurtojen glooriaa Lääketeollinen näkökulma: Tieteelliset julkaisut ovat (tärkein?) osa markkinointia
Tiede vs. markkinointi Toisinaan intressien välinen ristiriita Tieteelliset intressit: Kaikki tulokset julkaistava Tulokset julkaistava mahdollisimman nopeasti Taloudelliset intressit: Julkaistaan vasta, kun patentti myönnetty Julkaistaan vain ne tulokset, jotka tuovat myönteistä julkisuutta tuotteelle Lääkefirmojen sisällä usein ristiriidat tutkimus- ja markkinointiosastojen välillä Alttiita voimasuhteiden heilahteluille ja yksittäisten päätöstentekijöiden moraalisen harkinnan pettämisille
Tiede vs. markkinointi Kummassakin itsessään kyse raa asta kilpailutilanteesta Tiede: Tutkimuksen volyymi valtava (ja kasvaa yhä) Ensimmäisenä julkaisseet saavat kaiken kunnian!paineet fuskata mullistavien tulosten nimissä Markkinointi: Kova kilpailu hittilääkkeistä (joilla rahoitetaan myös ei-hittilääkkeiden tutkimus) Ensimmäinen patentoija saa (mahdolliset) myyntiluvat! Mitä enemmän rahaa palaa, sitä suuremmaksi paineet kasvaa fuskaamiseen
Tiede vs. markkinointi Lääkeyrityksiä johdetaan usein kuin mitä tahansa yrityksiä Eikä kuten tutkimusorganisaatioita Usein ammattijohtajat, joilla ei tutkimustaustaa tai tarkkaa käsitystä siitä, minkälaista tutkimustyö on Pahimman tapauksen skenaario: Markkinointijohtaja T&K-osastolle: Nyt tarvittaisiin tällainen helposti markkinoitava lääke tilaan X. Kehittäkääpä sellainen! Kasvava trendi lääketutkimuksessa (ainakin joidenkin lausuntojen mukaan) Taustalla patenttien keskeisyys lääkeyritysten ansaintalogiikassa
Eli: Arvot Taustaolettamukset Ohjaus Arviointi Toiminta Tulokset Tutkimustoiminta Liiketoiminta Ammatin harjoittaminen Hyväksyttävät tulokset Tuomittavat tulokset Neutraalit tulokset Vastuu?
Yritykset ja vastuu Business of business is business: liikeyritysten vastuu on maksimoida voitto eikä muuta. Kuinka tämä väite tulisi ymmärtää? Totuus firmoista? Sopimuksenvarainen juttu? Pötyä?