CCSVI:n HOITO LÄÄKÄRINLAUSUNTO Copyright All rights reserved 2011 AMEDS Centrum
2 KESKUKSEN POTILAAT AMEDS-keskus on diagnosoinut ja hoitanut ammatillisesti kroonista aivo-selkäytimen laskimoiden vajaatoimintaa (CCSVI) jo vuodesta 2010. Tämä viime aikoina professori P. Zambonin kuvaama laskimojärjestelmän patologia osoittaa merkittävän yhteyden multippeliskleroosin (SM) kanssa. Tähän asti yrityksessämme on vieraillut yli 500 SM-sairasta Puolasta ja muista maista (suurin osa Kanadasta ja Pohjoismaista). 38% heistä oli miehiä. Potilaiden keski-ikä oli 46 vuotta. Tyypillisellä AMEDS-keskuksen potilaalla on kulunut 11 vuotta siitä, kun multippeliskleroosi on diagnosoitu. Potilaista suurimmalla osalla tauti eteni uusiutuneena SM-muodossa. Ennen hoitoa potilaitamme oli arvioitu 10 pisteen laajennetun liikevammaisuuden asteikolla (EDSS - Expanded Disability Status Scale), ja he saivat keskimäärin 5,5 pistettä. SM-mouto Patients by gender 38% 62% Kuvio 1.1.: AMEDS-keskuksen potilaiden sukupuolijakauma Female Male 24% 37% Relapsoivaremittoiva Toissijaisesti etenevä 39% Alun perin progressiivin en Kuvio 1.3.: AMEDS-keskuksen potilaiden SM-muoto Ikäjakauma 100 80 60 40 Femmes 20 Hommes 0 Hommes 20-30 ans 30-40 ans 40-50 ans 50-60 ans >60 vuotta Femmes AMEDS CentrumKuvio 1.2.: AMEDS-keskuksen potilaiden ikäjakauma
3 DIAGNOSTIIKKA JA HOITO Ultraäänitutkimus (Doppler ja kallon läpäisevä tutkimus) Diagnostiikassa käytetty perusmenetelmä potilaille, joilla on krooninen aivo-selkäytimen laskimoiden vajaatoiminta (CCSVI), on ultraäänitutkimus Doppler-menetelmää käyttäen. Tämä on turvallinen ja täysin ei-invasiivinen laskimojärjestelmän diagnostiikkamenetelmä. AMEDS-keskuksessa me käytämme italialaisen Esaote-yrityksen MyLabVinco"-laitteistoa, joka on tarkoitettu sekä kallon sisällä että ulkopuolella sijaitsevien laskimoiden tutkimukseen. Laite käyttää 3D Dopplerin teknologiaa määrittääkseen hermodynaamisten laskimoiden vajaatoiminnan vakavuusasteen. Tutkimuksen aikana arvioidaan seuraavat parametrit: Ahtaumat laskimoissa Veren läpivirran ja takaisinvirran häiriö laskimoissa (ns. takaisinvirtaus (reflux)) Kallon sisäpuolella olevien laskimoiden virtauksen muutos riippuen vartalon asennosta Patologiat sydänläpässä Yllä olevassa kuviossa näemme, kuinka usein havaittiin poikkeavuuksia, kun potilaita tutkittiin ultraäänellä käyttäen Doppler-menetelmää. Magneettikuvaus (MR) Aivojen ja niskan MR-tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: Aivojen arviointi niiden toiminnan ja demyelinisoivien vaurioiden sijainnin määrittämiseksi sekä mahdollisten muiden poikkeavuuksien havaitsemiseksi. Laskimoiden valumien arviointi ottaen huomion ennen kaikkea kaulalaskimot ja rintakehän oikea pitkittäislaskimo. Arviointi sisältää muun muassa laskimovaluman symmetrian, läpäisevyyden ja laskimoiden leveyden, sekä mahdollisen laskimoiden kaventumisen tai niiden muuntumisen arvioimisen viereisillä anatomisilla rakenteilla. Doppler-menetelmällä havaittujen muutosten prosenttiilmaantuvuus 7 6 5 4 3 2 1 Laskimojärjestelmää arvioidaan uudenaikaisen tekniikan avulla käyttäen varjoainetta (mikä mahdollistaa optimaalisen kuvan saamisen laskimoista). AMEDS-keskuksessa käytetään monifaasista venografia MR:ää (MRV) sekä kolmiulotteista T1 GRE -sekvenssiä, jolla on korkea erotuskyky, mikä takaa hyvälaatuiset kuvat. Käytetyillä varjoaineilla on para-magneettisia ominaisuuksia ja niiden erikoispiirre on voimakkaiden sivuvaikutusten vähäisyys (päänsärky, kuumuuden tunne heti annostelun jälkeen, erittäin harvat allergiset reaktiot). European Society of Urogenital Radiology on luokitellut MR-laboratoriossamme käytettävän valmisteen sellaisten preparaattien joukkoon, joilla on suurin turvallisuusaste. Lisäksi valmisteella on muita para-magneettisia aineita korkeampi väkevöinti sekä korkea relaksiviteetti. Nämä ominaisuudet takaavat optimaalisen varjoaineen vahvistuksen MR-venografiassa, mikä mahdollistaa tarkan laskimojärjestelmän poikkeavuuksien arvioinnin. 62% 33% 28% Ahtaumat Refluksi Sairaalloinen hiippaläppä
4 Venografia DIAGNOSTIIKKA JA HOITO Diagnostiikkaprosessin viimeisenä vaiheena on venografia, joka mahdollistaa joidenkin poikkeamien tunnistamisen laskimojärjestelmässä. Se perustuu siihen, että laskimoon lisätään varjoainetta katetrin avulla (joka laitetaan reisiluun alla tai solisluun alla olevaan laskimoon). Se mahdollistaa kaikkien laskimoiden muutosten tarkan näyttämisen. Tutkimus on invasiivinen menettely ja siksi siihen liittyy komplikaatioiden riski. Venografia edeltää laskimonsisäistä leikkausta. Venografia-menetelmä antaa mahdollisuuden tutkia tarkasti ja visualisoida laskimojärjestelmän, minkä avulla voidaan saada vahvistus, jos Dopplermenetelmällä ja MRV-tutkimuksella on löydetty poikkeamia. Alla olevilla kuvilla näytetään ahtaumia käyttäen Doppler-ultraäänitutkimusta sekä venografiaa (IJVR - oikea sisäinen kaulalaskimo; IJVL - vasen sisäinen kaulalaskimo; VVR - oikea nikamalaskimo; VVL - vasen nikamalaskimo; AV - rintakehän oikea pitkittäislaskimo). USG:llä Dopplermenetelmällä havaittu Venografiassa havaitut ahtaumat Laskimotukosten pallolaajennus Laskimotukosten pallolaajennus, jota kutsutaan myös "ilmapalloiluksi", on AMEDS-keskuksen CCSVI-potilaiden terapeuttinen perusmenetelmä. Sitä ei tehdä niissä poikkeustapauksissa, kun laskimoihin täytyy laittaa stenttejä. Laskimoahtaumien pallolaajennus tehdään niin, että kavennettu laskimojaosto laajennetaan käyttäen erikoiskatetria, joka laitetaan laskimoon ihon kautta (katetri sijoitetaan nivusten alueelle, reisiluun laskimoon). Ahtaumaan sijoitettu pallo täytetään kaasulla, ja laskimon halkaisijaa suurennetaan. Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden riskin arvioidaan olevan alle 3%, ja vakavien komplikaatioiden riski myöhemmin on alle 1,5%. Vasen sisäinen kaulalaskimo Oikea sisäinen kaulalaskimo ANGIOPLASTY STENTS 401 32 389 15 Pariton laskimo 37 7
5 Hoidon vaikutukset - neurologinen kunto Väsymyksen asteen arviointiasteikko (Fatigue Severity Scale FSS) Krooninen väsymysoireyhtymä kahdella kolmasosalla potilaista, joilla on multippeliskleroosi, on toisen samanaikaisen sairauden oire ja se on aina iso ongelma potilaalle. Väsymyksen laajuuden arviointiin käytetään FSSasteikkoa eli väsymyksen asteen arviointiasteikkoa. Tässä asteikossa pisteiden määrä on 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen vahvistumisen (pisteet yli 5,5 tarkoittavat vakavan väsymyksen oireyhtymää). Potilaillamme havaitsimme huomattavaa paranemista, väsymyksen helpottumista (35% laskua FSS-asteikossa!) ja huomattavaa elinvoiman kasvua. 4,5 3,5 2,5 Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) 5,37 3,67 Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) on todistettu ja luotettava asteikko, jota käytetään elämänlaadun arviointiin potilaille, joilla on multippeliskleroosi. Potilas vastaa 29 kysymykseen (20 kysymystä koskee fyysistä kuntoa, koordinaatiota ja liikkuvuutta ja 9 kysymystä potilaan psyykkistä tilaa). Pisteiden laskun jälkeen saamme tuloksen 0 100- asteikolla, missä korkeampi tulos tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. AMEDS-keskuksen potilaiden joukossa voidaan huomata - mikä näkyy alla olevissa kuvioissa - huomattavasti parempi henkinen ja fyysinen kunto ja MSIS-29-asteikolla saatujen pisteiden määrän väheneminen hoidon jälkeen. 6 5,5 5 4 3 2 Ennen hoitoa 35% Hoiton jälkeen Kuvio 3.1.: Väsymyksen asteen arviointiasteikko (FSS) 62 68 60 58 66 56 54 61 13% 64 62 67 9% 52 50 53 60 61 48 Ennen hoitoa Hoiton jälkeen 58 Ennen hoitoa Hoiton jälkeen Kuvio 3.2.: MSIS-29 Psykologinen Kuvio 3.2.: MSIS-29 Fyysinen
6 Hoidon vaikutukset - elämänlaatu Jotta voisimme arvioida hoidon vaikutusta elämänlaatuun AMEDS-keskusessa loimme erityisen sairaanhoitokyselyn. 4-6 kuukauden aikana hoidon jälkeen pyysimme potilailtamme vastauksia kyselymme kysymyksiin. Alla ovat vastaukset muutamiin valittuihin kysymyksiin: 6 4 2 Miten kuvaisit nykyisen terveystilasi? 9% Erittäin hyvä 44% 3 17% Hyvä Kohtalainen Huono Oletko huomannut minkäänlaisia muutoksia terveystilallasi hoidon jälkeen? 10 87% 8 6 4 2 Kyllä 13% Ei 8 6 4 2 Miten nykyään arvioisit nykyiset ongelmat voimakkaamman väsymyksen kanssa? 64% On merkittävästi parantunut 31% Ei muutosta 5% On huomattavasti heikentynyt 6 4 2 Miten arvioisit nykyistä valmiuttasi hoitaa päivittäiset askareet? 55% 36% 9% Ovat Eivät ole Heikkenivät parantuneet muuttuneet 4 2 Miten kuvaisit nykyinen fyysinen kuntosi suhteeseen kuntoosi ennen hoitoa? 36% 32% 24% 8% On merkittävästi parantunut On parantunut Ei ole muuttunut Heikkeni
7 YHTEENVETO Olemme suorittaneet AMEDS-keskuksessa yli 500 laskimon pallolaajennusta. Käytetyn menetelmän positiiviset vaikutukset potilailla, joilla on multippeliskleroosi, ovat havaittavissa objektiivisessa elämänlaadun arviointiasteikossa (MSIS-29) ja potilaiden omassa arvioinnissa. Perustuen väsymyksen arviointiasteikkoihin, sairauden oireet vähentyivät jopa 35%. Yli puolet potilaistamme havaitsivat 4-6 kuukauden hoidon jälkeen positiivisen muutoksen liikkuvuudessa ja jokapäiväisessä aktiivisuudessa. AMEDS-keskuksen henkilöstö tarjoaa erilaisia palveluita, suunnittelee kliinisiä tutkimuksia, jotka arvioivat laskimoahtaumien pallolaajennuksen menettelyn tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on CCSVI, osallistuu aktiivisesti kansainvälisiin tieteellisiin konferesseihin (CCSVI Congress Glasgow, maaliskuu 2011, Venous Endovascular Forum Katowicessa, maaliskuu 2011, ISNVD&CNR Congress Bolonia, maaliskuu 2011) esittäen omia kokemuksia ja seuraten edelleen kehitystä alalla. Dr Maciej Zarębiński, AMEDS-keskuksen lääkäritiimin vetäjä kiittää kaikkia potilaita, jotka ovat osoittaneet luottamuksensa meitä kohtaan ja välittäneet meille (lähetettyjen kyselylomakkeiden avulla) oman hoidon arvionsa AMEDS-keskuksessa. Lääketieteen tohtori Maciej Zarębiński PROFESSORI JERZY KOTOWICZ Lääketieteen professori tohtori Jerzy Kotowicz on merkittävä neurologi ja multippeliskleroosin asiantuntija sekä yli 80 tieteellisen tekstin kirjoittaja Puolan sekä maailman kirjallisuudessa. Vuodesta 2006 hän on ollut Puolan Neurologisen Yhdistyksen tarkastusvaliokunnan puheenjohtaja, hän on Puolan Multippeliskleroosin Yhdistyksen Neuvontakomitean varapuheenjohtaja ja kahden toimikauden ajan hän oli Puolan Kliinisen Neurofysiologian puheenjohtaja. CCSVI-oireyhtymän olemassaolo ja sen suhde SM:ään sekä laskimoahtaumien pallolaajennukset herättävät kiistelyä, ja neurologiyhteisön enemmistö kyseenalaistaa sen. Tämä tilanne johtuu tietämättömyydestä CCSVI-oireyhtymästä, neurologien kiinnittymisestä immunologi-tulehdussairauden teoriaan sekä uskomuksesta, että hoito, joka liittyy laskimoiden stenttaukseen on vaarallinen (nykyään sitä suoritetaan harvoin). Kahden kansainvälisen CCSVI-symposiumin aikana Katowicessa ja Bolognassa esitetyt raportit maaliskuussa 2011 vahvistavat CCSVI:n yhteyden SM:ään. Laskimoiden läpikulun palauttamisen tuloksena pallolaajennuksen jälkeen todettiin objektiivisesti laskimoveren happisaturaation paranemista. Raporteissa alleviivattiin pallolaajennushoidon positiivista vaikutusta ennen kaikkea potilaiden elämänlaatuun, väsymysasteeseen, virtsarakon häiriöihin, tasapainohäiriöihin, näköhäiriöihin, sensorisiin häiriöihin ja liikehäiriöihin. Parannusta huomattiin myös kognitiivisissa toiminnoissa (muistissa ja tarkkavaisuudessa). Tällä hetkellä ei ole vielä kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka suoritetaan "hyvän hoitokäytännön" ja "tosiasioihin perustuvan lääketieteen" periaatteella, jotka aloitettiin vuoden 2010 puolivälissä eikä laskimosuonien pallolaajennusten pitkänaikaista vaikutusta tunneta vielä. Niiden tutkimusten tulokset tulevaisuudessa ratkaisevat ymmärryksen menetelmän tehokkuudesta, mutta on mahdollista ymmärtää potilaiden halua osallistua hoitoon, ottaen huomioon sairauden eteneminen ja reaktion puute nykyään käytettyihin hoitoihin (JOONA: tämän virkkeen viimeiset lauseet ovat epäselviä). Lääketieteen professori tohtori Jerzy Kotowicz
8 Yhteys: www.ameds.co ms@ameds.pl Sairaala: Szpital Zachodni im. Jana Pawła II ul. Daleka 11 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland www.szpitalzachodni.pl