PAKKAUSSELOSTE Riseratio 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen Risedronaattinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Riseratio on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Riseratiota 3. Miten Riseratiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Riseration säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RISERATIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Riseratio on Riseratio kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, bisfosfonaatteihin, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Lääke vaikuttaa suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee. Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustosta, ja se korvautuu uudella. Mihin Riseratiota käytetään Riseratiota käytetään naisilla osteoporoosin (luukadon) hoitoon vaihdevuosien jälkeen murtumariskin pienentämiseksi. Riseratiota käytetään osteoporoosin hoitoon miehillä, joilla on suuri murtumariski. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RISERATIOTA Älä käytä Riseratiota - jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille tai Riseration jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Mitä Riseratio sisältää ) - jos sinulla on todettu hypokalsemia (veren kalsiumvajaus) - jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta - jos imetät - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. Ole erityisen varovainen Riseration suhteen - jos et pysty istumaan tai seisomaan pystyssä vähintään 30 minuutin ajan - jos sinulla on poikkeava luun tai mineraalien aineenvaihdunta (esimerkiksi D-vitamiininpuute, poikkeavat lisäkilpirauhashormonipitoisuudet), joka voi aiheuttaa veren kalsiumvajausta. 1
- jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorveen liittyviä ongelmia, esimerkiksi nielemiskipua tai -vaikeuksia - jos sinulla on mahatulehdus - jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi) - jos sinulla on esiintynyt kipua tai turvotusta ikenissä ja/tai leuassa, leuan tunnottomuutta, painon tunnetta leuassa tai jos sinulta on irronnut hammas - jos käyt parhaillaan hammashoidossa tai joudut hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Riseratiota. Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ENNEN tämän lääkkeen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Vain harvoilla lääkevalmisteilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Riseration kanssa. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät vähintään yhtä seuraavista mineraaleista, heikentävät Riseration vaikutusta samanaikaisesti käytettyinä: - kalsium - magnesium - alumiini - rauta. Nämä lääkevalmisteet tulee ottaa aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Riseration ottamisesta. Naiset voivat käyttää 35 mg:n Riseratio-tabletteja yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa. Riseration käyttö ruuan ja juoman kanssa ÄLÄ ota Riseratio-tabletteja ruuan tai muun juoman kuin veden kanssa. Erityisen tärkeää on, että tätä lääkevalmistetta ei oteta samanaikaisesti maitotuotteiden kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Riseration ottamisen jälkeen EI saa syödä eikä juoda (muuta kuin vettä) eikä ottaa muita lääkevalmisteita vähintään 30 minuuttiin. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Riseratiota, jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 Älä käytä Riseratiota ). Älä käytä Riseratiota, jos imetät (ks. kohta 2 Älä käytä Riseratiota ). Riseratiota tulee käyttää vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Riseratio ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Riseration sisältämistä aineista Riseratio sisältää pienen määrän laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 2
3. MITEN RISERATIOTA KÄYTETÄÄN Käytä Riseratiota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi Riseratio-tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Ota yksi Riseratio-tabletti joka viikko samana viikonpäivänä. Valitse itsellesi parhaiten sopiva viikonpäivä. Ulkopakkauksen takapuolella oleviin ruutuihin tai kohtiin voit merkitä viikonpäivän, jonka olet valinnut Riseratio-tabletin ottamiseen. Merkitse myös päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti. Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa. Potilaat, joilla on munuaissairaus: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Älä käytä Riseratiota, jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lapset: Riseration käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille. Milloin Riseratio-tabletti otetaan Ota risedronaattitabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (muuta kuin pelkkää vettä) tai muuta lääkevalmistetta. Miten Riseratio-tabletti otetaan - Ota tabletti pystyasennossa (voit istua tai seistä) närästyksen estämiseksi. - Juo tabletin kanssa vähintään lasillinen (120 ml) pelkkää vettä. ÄLÄ ota Riseratiota ruuan tai muun juoman kuin pelkän veden kanssa, jotta lääke pääsee vaikuttamaan kunnolla. - Niele tabletti kokonaisena. Älä imeskele tai pureskele tablettia. - Älä mene makuulle 30 minuuttiin tabletin ottamisen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai D-vitamiinilisiä. Tämä voi olla tarpeen, jos et saa niitä riittävästi normaalista ruokavaliostasi. Jos otat enemmän Riseratiota kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuren määrän tabletteja, juo lasillinen maitoa ja hakeudu lääkäriin hoitoon. Yliannoksen oireita ovat mm. elimistön kalsiummäärän pieneneminen, jonka oireita ovat mm. lihas- ja vatsakrampit. Jos unohdat ottaa Riseratiota Jos olet unohtanut ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi. Jatka sen jälkeen ottamalla yksi tabletti kerran viikossa alun perin valitsemanasi päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin (jos edellisestä tabletista on jo kulunut vähintään viikko). Jos lopetat Riseration käytön Osteoporoosin hoito on yleensä pitkäaikaista. Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista. Hoidon lopettamisen jälkeen luuaines saattaa taas alkaa vähentyä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Riseratiokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3
Kerro viipymättä lääkärille, jos sinulla ilmenee ruokatorviperäisiä oireita, kuten nielemiskipua, nielemisvaikeuksia, rintakipua tai uutena oireena ilmenevää tai pahenevaa närästystä. Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä, eikä lääkkeenkäyttöä ole tarvinnut lopettaa niiden vuoksi. Yleiset haittavaikutukset (1 10 käyttäjällä sadasta): Ummetus, ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli. Luu- tai lihaskipu. Päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 käyttäjällä tuhannesta): Ruokatorven tulehdus tai haava, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja -kipua. Mahatulehdus tai -haava ja pohjukaissuolitulehdus tai -haava (suolen alkuosa, johon mahalaukku tyhjenee). Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista: silmän värikalvotulehdus (valoherkkyys ja/tai punaiset, kipeät silmät sekä mahdollisesti näköaistin muutokset). Harvinaiset haittavaikutukset (1 10 käyttäjällä 10 000:sta): Kielitulehdus (punainen, turvonnut, mahdollisesti kipeä). Ruokatorven ahtauma. Poikkeavia maksaarvoja on ilmoitettu esiintyneen. Nämä voidaan todeta ainoastaan verikokeella. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista: Allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma; kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus; nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet. Vaikeat ihoreaktiot, mm. ihon alle muodostuvat rakkulat. Yleisyys tuntematon: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista: leukaluun osteonekroosi (luukuolio). Harvinaisissa tapauksissa kalsium- ja fosfaattiarvot voivat pienentyä hoidon alussa. Nämä muutokset ovat useimmiten vähäisiä, eivätkä aiheuta oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RISERATION SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet ympäristöä. 6. MUUTA TIETOA Mitä Riseratio sisältää - Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Yksi tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg:aa risedronihappoa. - Muut aineet ovat: 4
Tablettiydin: maissitärkkelys, esigelatinoitu; selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni; magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Riseratio-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 11,2 mm ja paksuus 5,0 mm ja joiden toisella puolella on kohokuviomerkintä 35. Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät: 4, 8 tai 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attikis, Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 21.11.2008 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Riseratio 35 mg filmdragerad tablett Risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Riseratio är och vad det används för 2. Innan du tar Riseratio 3. Hur du tar Riseratio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Riseratio ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RISERATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Riseratio är Riseratio tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel, bisfosfonater, som används för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har en direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och minskar därmed sannolikheten för benbrott. Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från skelettet och ersätts med nytt. Vad Riseratio används för Riseratio används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet för att minska risken för benbrott. Riseratio används för behandling av osteoporos hos män som löper stor risk för benbrott. 2. INNAN DU TAR RISERATIO Ta inte Riseratio - om du är allergisk (överkänslig) mot risedronatnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen i Riseratio (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration ) - om du har konstaterats ha hypokalcemi (kalciumbrist i blodet) - om du är eller misstänker att du är gravid eller om du planerar att bli gravid - om du ammar - om du har svår njursjukdom. Var särskilt försiktig med Riseratio - om du inte kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter - om du har en onormal ben- eller mineralomsättning (t.ex. brist på D-vitamin, onormala nivåer av bisköldkörtelhormon), som kan orsaka kalciumbrist i blodet - om du tidigare har haft problem med matstrupen, t.ex. smärtor eller svårigheter när du sväljer 6
- om du har magsäcksinflammation - om du har konstaterats ha en sockerintolerans (så som laktosintolerans) - om du har haft smärta eller svullnad i tandköttet och/eller käken, känslolöshet i käken, tyngdkänsla i käken eller om du har tappat en tand - om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi ska du tala om för tandläkaren att du tar Riseratio. Om något av ovanstående gäller för dig ska du rådgöra med läkaren INNAN du tar detta läkemedel. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Endast ett fåtal läkemedel är kända för att samverka med Riseratio. Läkemedel som innehåller minst ett av följande mineralämnen försämrar effekten av Riseratio vid samtidig användning: - kalcium - magnesium - aluminium - järn. Dessa läkemedel ska tas tidigast 30 minuter efter Riseratio. Kvinnor kan ta Riseratio 35 mg tabletter tillsammans med substitutionsbehandling med estrogen. Användning av Riseratio med mat och dryck Ta INTE Riseratio tabletter med mat eller andra drycker än vatten. Det är särskilt viktigt att inte ta detta läkemedel samtidigt med mjölkprodukter eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 Användning av andra läkemedel ). När du har tagit Riseratio får du INTE äta eller dricka (annat än vatten) och inte ta andra läkemedel på minst 30 minuter. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ta inte Riseratio om du är, misstänker att du är eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 Ta inte Riseratio ). Ta inte Riseratio om du ammar (se avsnitt 2 Ta inte Riseratio ). Riseratio ska endast användas för behandling av kvinnor som har passerat klimakteriet. Körförmåga och användning av maskiner Riseratio påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Riseratio Riseratio innehåller en liten mängd laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR RISERATIO Ta alltid Riseratio enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett Riseratio (35 mg risedronatnatrium) en gång per vecka. 7
Ta en tablett Riseratio samma veckodag varje vecka. Välj den veckodag som passar dig bäst. På baksidan av kartongen finns rutor eller ställen där du kan anteckna vilken veckodag du har valt att ta Riseratio. Anteckna även de datum när du ska ta tabletten. Äldre patienter: Dosen behöver inte justeras. Patienter med njursjukdom: Dosen behöver inte justeras om du har mild eller måttlig njursvikt. Ta inte Riseratio om du har svår njursvikt. Barn: Användning av Riseratio rekommenderas inte till barn eller ungdom. När ska Riseratio tas Ta risedronattabletten minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (annan än rent vatten) eller andra läkemedel. Hur ska Riseratio tas - Ta tabletten i upprätt ställning (sittande eller stående) för att förebygga halsbränna. - Drick minst ett glas (120 ml) rent vatten med tabletten. Ta INTE Riseratio med mat eller andra drycker än rent vatten så att läkemedlet får verka som det ska. - Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. - Ligg inte ner de närmaste 30 minuterna efter att du har tagit tabletten. Läkaren informerar dig om du behöver tillskott av kalcium eller D-vitamin. Detta kan behövas om du inte får tillräckligt av dem i din normala kost. Om du har tagit för stor mängd av Riseratio Om du av misstag tar ett stort antal tabletter ska du dricka ett glas mjölk och söka läkarvård. Symtom på överdosering är bl.a. minskad kalciummängd i kroppen, vilket ger symtom som muskel- och magkramper. Om du har glömt att ta Riseratio Om du har glömt att ta en tablett ska du ta den genast du kommer ihåg det. Fortsätt därefter att ta en tablett en gång per vecka på den dag du från början valde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett (om det redan har gått minst en vecka sedan förra tabletten). Om du slutar att ta Riseratio Osteoporos behandlas vanligen på lång sikt. Tala med läkaren om du överväger att avsluta behandlingen. Om behandlingen avslutas kan benmassa börja förloras igen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Riseratio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Informera läkaren utan dröjsmål om du får symtom från matstrupen så som smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärta eller halsbränna som nytt symtom eller förvärrad halsbränna. Biverkningarna har i allmänhet varit milda och det har inte varit nödvändigt att sluta ta läkemedlet på grund av dem. 8
Vanliga biverkningar (hos 1 10 användare av hundra): Förstoppning, matsmältningsbesvär, illamående, buksmärtor, diarré. Skelett- eller muskelsmärta. Huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (hos 1 10 användare av tusen): Inflammation eller sår i matstrupen som orsakar sväljningssvårigheter och smärtor vid sväljning. Inflammation eller sår i magsäcken och inflammation eller sår i tolvfingertarmen (i början av tarmen där magsäcken töms). Ta genast kontakt med läkaren om du får någon av följande biverkningar: inflammation i ögats regnbågshinna (ljuskänslighet och/eller röda, smärtande ögon samt eventuellt synförändringar). Sällsynta biverkningar (hos 1 10 användare av 10 000): Inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande). Förträngning i matstrupen. Onormala levervärden har rapporterats. Dessa kan endast konstateras med ett blodprov. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en användare av 10 000): Ta genast kontakt med läkaren om du får någon av följande biverkningar: Allergiska reaktioner så som nässelutslag; svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg; svårigheter att svälja eller andas. Svåra hudreaktioner, bl.a. blåsor under huden. Ingen känd frekvens: Ta genast kontakt med läkaren om du får någon av följande biverkningar: osteonekros i käkbenet (benvävnadsdöd). I sällsynta fall kan kalcium- och fosfatvärdena sjunka i början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och ger inga symtom. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RISERATIO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är risedronatnatrium. En tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium, vilket motsvarar 32,5 mg risedronsyra. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: majsstärkelse, pregelatiniserad; cellulosa, mikrokristallin; krospovidon; magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), makrogol 4000. 9
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riseratio tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med diametern 11,2 mm och tjockleken 5,0 mm och präglingen 35 på den ena sidan. Läkemedlet finns i blisterförpackningar som innehåller: 4, 8 eller 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini Attikis, Grekland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Finland ratiopharm Oy P.O. Box 67 02631 Esbo tfn: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast 21.11.2008 10