PAKKAUSSELOSTE. Vionate 35 mg kalvopäällysteiset tabletit Risedronaattinatrium

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE Vionate 35 mg kalvopäällysteiset tabletit Risedronaattinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Vionate on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Vionate-tabletteja 3. Miten Vionate-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vionate-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VIONATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Vionate on Vionate kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, mikä vähentää luiden murtumisen vaaraa. Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi ja korvautuu uudella. Postmenopausaalinen osteoporoosi on tila, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen. Sen seurauksena luut tulevat heikommiksi ja hauraammaksi, mikä lisää luunmurtumien riskiä kaatumisen tai rasituksen seurauksena. Osteoporoosia voi ilmetä myös miehillä monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/ tai alhaisesta mieshormonin, testosteronin tasosta johtuen. Yleisimpiä ovat nikama-, lonkka- ja ranneluumurtumat, mutta murtumariski on yhtä suuri kaikissa luissa. Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat myös aiheuttaa selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta. Monilla osteoporoosia sairastavilla ei ole mitään oireita, etkä ehkä edes tiennyt sairastavasi sitä. Mihin Vionate-tabletteja käytetään Osteoporoosin hoitoon - naisille vaihdevuosien jälkeen, myös vaikean osteoporoosin yhteydessä. Lääke vähentää selkärangan ja lonkan murtumariskiä. - miehille. Risedronaattia, jota Vionate sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2 2. ENNEN KUIN OTAT VIONATE-TABLETTEJA Älä ota Vionate-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille tai Vionate-tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Mitä Vionate sisältää ). - jos lääkärisi on kertonut sinulle että sinulla on hypokalsemia (jossa veren kalsiumpitoisuus on pieni). - jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta. - jos imetät. - jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus. - jos olet alle 18-vuotias. Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Vionate-tablettien käytön aloittamista jos et voi olla pystyasennossa (istua tai seistä) vähintään 30 minuuttia. jos sinulla on luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriö (esimerkiksi D-vitamiinin puute tai lisäkilpirauhashormonin poikkeavuus, jotka molemmat johtavat veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen). jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorveen (putkeen, joka johtaa nielusta mahalaukkuun) liittyviä ongelmia, esimerkiksi kipua nieltäessä tai vaikeuksia niellä ruokaa. jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi). jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai painon tunnetta leuassa, tai jos sinulla on löystynyt hammas. jos käyt parhaillaan hammashoidossa tai olet menossa hampaiden leikkaushoitoon, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan Vionate-tableteilla. Lääkärisi neuvoo, miten sinun on meneteltävä käyttäessäsi Vionate-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotain seuraavista, heikentävät Vionate-tablettien tehoa samanaikaisesti otettuina: kalsium magnesium alumiini (esimerkiksi mahahappoa neutraloivat lääkevalmisteet) rauta. Ota nämä lääkkeet aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Vionate-tabletin ottamisesta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Vionate-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa On erittäin tärkeää, että ET ota Vionate-tablettia samanaikaisesti ruuan tai juoman (muun kuin tavallisen veden) kanssa, jotta lääke pääsee vaikuttamaan oikealla tavalla. Erityisen tärkeää on, että et ota Vionatetablettia samanaikaisesti maitotaloustuotteiden (kuten maidon) kanssa, sillä nämä tuotteet sisältävät kalsiumia (katso kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto ). Nauti ruoka ja juoma (muu kuin tavallinen vesi) aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Vionate-tabletin ottamisesta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 2

3 ÄLÄ käytä Vionate-tabletteja, jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 Älä ota Vionate-tabletteja ). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin (Vionate-tablettien vaikuttavan aineen) käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta. ÄLÄ käytä Vionate-tabletteja, jos imetät (ks. kohta 2 Älä ota Vionate-tabletteja ). Ajaminen ja koneiden käyttö Vionate-tabletteilla ei ole todettu olevan vaikutusta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Tärkeää tietoa Vionate-tablettien sisältämistä aineista Vionate sisältää hieman laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Vionate-tablettien käytön aloittamista ). 3. MITEN VIONATE-TABLETTEJA OTETAAN Annostus Ota Vionate-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos Ota YKSI Vionate-tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse itsellesi sopivin viikonpäivä. Ota yksi Vionate-tabletti joka viikko valitsemanasi päivänä. Pakkauksessa on tilaa merkintöjä varten. Merkitse se viikonpäivä, jolloin olet päättänyt ottaa Vionatetabletin. Kirjoita myös päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti. Milloin Vionate-tabletti otetaan Ota tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (lukuun ottamatta tavallista vettä) tai muuta lääkeannosta. Miten Vionate-tabletit otetaan: Ota tabletti pystyasennossa (voit istua tai seistä) närästyksen välttämiseksi. Nielaise tabletti juomalla vähintään 1 lasillinen (1,2 dl) tavallista vettä. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä imeskele äläkä pureskele tablettia. Älä mene makuulle 30 minuuttiin tabletin ottamisen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai vitamiinilisää ruokavaliosi täydennykseksi. Jos otat enemmän Vionate-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos sinä olet tai joku muu on vahingossa ottanut liian monta Vionate-tablettia, on hänen juotava täysi lasillinen maitoa ja otettava yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Vionate-tabletteja Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemanasi päivänä, ota tabletti heti muistaessasi. Jatka sen jälkeen ottamalla 1 tabletti kerran viikossa alkuperäisenä valitsemanasi päivänä. ÄLÄ ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Vionate-tablettien oton Jos lopetat hoidon, saatat alkaa menettää luumassaa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset lääkityksen lopettamista. 3

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Vionate voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Vionate-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: Vaikean allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta nielemisvaikeuksia nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia Vaikeita ihoreaktioita, joihin voi liittyä rakkuloiden muodostumista iholle. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: Silmätulehdus, johon liittyy tavallisesti kipua, punoitusta ja valonarkuutta Leukaluun nekroosi (osteonekroosi), johon liittyvät hidastunut paraneminen ja tulehtuminen ja joka usein ilmenee hampaanpoiston jälkeen (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Vionate-tablettien käytön aloittamista ). Ruokatorvioireita, kuten kipua nieltäessä, nielemisvaikeuksia, rintakipua, närästystä tai närästyksen pahenemista. Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä eivätkä aiheuttaneet hoidon keskeyttämistä. Yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:stä) Ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai -vaivat, ummetus, täysinäisyydentunne, turvotus, ripuli Luu-, lihas- tai nivelkivut Päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 1 000:sta): Ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua nieltäessä (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Vionate-tablettien käytön aloittamista ), mahatulehdus sekä pohjukaissuolen (suolen osa, johon mahalaukku tyhjenee) tulehdus Silmän värikalvon (iiriksen) tulehdus (punaiset kipeät silmät, mahdollisesti näkökyvyn muutoksia). Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla :sta): Kielen tulehdus (punainen, turvonnut, mahdollisesti kivulias kieli), ruokatorven ahtauma. Poikkeavia maksa-arvoja on raportoitu. Nämä voidaan todeta ainoastaan verikokeesta. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon): Allergiset reaktiot, kuten urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kaulan turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet. Vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien vesikellojen (rakkojen) muodostus ihon alle; pienten verisuonten tulehdus, jonka tyypillinen oire on kohollaan olevat punaiset pisteet iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti); vakava sairaus nimeltään Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), johon liittyy ihon, suun, silmien ja muiden kosteiden ihopintojen (genitaalialueiden) rakkuloita; vaikea sairaus nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), joka aiheuttaa punoittavan ihottuman useissa vartalonosissa ja/tai uloimman ihokerroksen kuoriutumisen. Hiustenlähtö. Allergiset reaktiot (yliherkkyys). Vakavat maksan toimintahäiriöt, pääasiassa jos sinua on hoidettu jollakin toisella lääkevalmisteella, jonka tiedetään aiheuttavan maksaongelmia. Silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta. 4

5 Harvinaisissa tapauksissa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita. Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VIONATE-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysvaatimuksia. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vionate sisältää - Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. 1 tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg risedronihappoa. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi); selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni; magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vionate on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11,2 mm ja paksuus 5,0 mm. Toisella puolella merkintä "35". Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa ja pakkauskoot ovat: 4 tai 12 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB, P.O. Box 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, Kreikka, Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, Rodopi, Kreikka tai Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh. (09)

6 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Vionate 35 mg filmdragerade tabletter Risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vionate är och vad det används för 2. Innan du använder Vionate 3. Hur du använder Vionate 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Vionate ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VIONATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Vionate är Vionate tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som kallas bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrytt. Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från skelettet och ersätts med nytt ben. Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar hos kvinnor efter menopausen (klimakteriet) när skelettet blir svagare, mera ömtåligt och risken för benbrott i samband med fall eller påfrestning ökar. Osteoporos kan även drabba män av olika anledningar inklusive åldrande och/eller låga nivåer av det manliga könshormonet testosteron. Ben i ryggrad, höft och handled bryts oftast, även om det kan hända vilket ben som helst i din kropp. Frakturer p g a osteoporos kan även orsaka ryggont, förkorta kroppslängden och ge krökt rygg. Många patienter med osteoporos upplever inga symtom och du kanske inte ens vet att du har sjukdomen. Vad Vionate används för Behandling av osteoporos (benskörhet) hos postmenopausala kvinnor, även allvarligare former. Behandlingen minskar risken för benbrott i ryggrad och höft. hos män. Risedronat som finns i Vionate kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 7

8 2. INNAN DU ANVÄNDER VIONATE Ta inte Vionate - om du är allergisk (överkänslig) mot risedronatnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen i Vionate (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration). - om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) - om det finns en möjlighet att du är gravid eller planerar att bli gravid. - om du ammar. - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion. - om du är yngre än 18 år. Var särskilt försiktig och tala med sin läkare INNAN du tar Vionate - om du ej kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter. - om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t.ex. brist på D-vitamin, onormala bisköldkörtelhormonnivåer, vilka båda leder till låga nivåer av kalcium i blodet). - om du tidigare haft problem med matstrupen. Du kan t.ex. ha haft smärta eller svårigheter att svälja mat. - om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos). - om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tandlossning. - om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirugi ska du berätta för din tandläkare att du behandlas med Vionate. Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du skall göra om något av ovanstående gäller för dig och du behandlas med Vionate. Användning av andra läkemedel Mediciner som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Vionate om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium (t ex vissa magsyraneutraliserande medel) järn. Ta dessa läkemedel minst 30 minuter efter att du tagit din Vionate tablett. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Vionate med mat och dryck Det är mycket viktigt att Vionate INTE tas samtidigt med mat eller annan dryck än vatten för att möjliggörä maximal effekt. Det är särskilt viktigt att inte ta denna medicin samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2, Användning av andra läkemedel ). Intag av föda och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit Vionate. Graviditet och amning Ta INTE Vionate om det finns en möjlighet att du är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2, Ta inte Vionate ). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Vionate) hos gravida kvinnor är okänd. Ta INTE Vionate om du ammar (se avsnitt 2, Ta inte Vionate ). Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Så vitt man känner till, påverkar inte Vionate förmågan att köra bil och använda maskiner. 8

9 Viktig information om några innehållsämnen i Vionate Vionate innehåller en liten mängd laktos. Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du tar Vionate ). 3. HUR DU ANVÄNDER VIONATE Dosering Ta alltid Vionate enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos Ta EN tablett Vionate (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan. Välj den veckodag som passar bäst för dig. Ta en tablett Vionate varje vecka på denna veckodag. Det finns plats på förpackningen där du kan markera vilken veckodag du har valt att ta tabletten. Skriv också in de datum du ska ta tabletterna. När ska du ta din tablett Ta din tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (utom vanligt vatten) eller andra läkemedel. Hur ska du ta din tablett: Ta tabletten sittande eller stående för att undvika halsbränna. Svälj tabletten med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten. Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Ligg dig inte ner de närmaste 30 minuterna efter att du tagit din tablett. Din läkare berättar för dig om du behöver tilllägg av kalcium eller vitaminer om du inte får i dig tillräckligt genom födan. Om du har tagit för stor mängd av Vionate Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, drick ett fullt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Vionate Om du har glömt att ta din tablett på rätt veckodag, ta tabletten samma dag som du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att ta en tablett i veckan på den veckodag som tabletten normalt tas. Ta INTE två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Vionate Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Tala med din läkare innan du överväger att avbryta behandlingen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Vionate orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Vionate och kontakta läkare omedelbart, om du upplever något av följande: Symtom på allvarlig allergisk reaktion, till exempel: - Svullnad i ansikte, tunga eller svalg - Svårigheter att svälja 9

10 - Nässelfeber och svårigheter att andas Allvarliga hudreaktioner som inbegriper blåsor i huden. Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar: Ögoninflammation, vanligen med smärta, röda ögon och ljuskänslighet. Benvävnadsdöd i käken (osteonekros) som kopplas samman med försenad läkning och infektioner, ofta i samband med tandutdragning (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du tar Vionate ). Symtom från matstrupen såsom smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärta eller ny eller förvärrad halsbränna. Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var vanligtvis milda och resulterade inte i att patienten behövde avbryta sin medicinering. Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter) Matsmältningsbesvär, illamående, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning, uppkördhet, väderspänning, diarré. Smärta i skelett, muskler eller leder. Huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000 patienter) Inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och svårighet att svälja (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du tar Vionate ), inflammation i magsäck och tolvfingertarm (tarmen som magsäcken tömmer sig i). Inflammation i ögats regnbågshinna (iris) (röda smärtande ögon eventuellt med synförändringar). Sällsynta biverkningar (färre än 1 av patienter): Inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande), förträngning av matstrupen. Onormala levervärden har rapporterats. Dessa kan endast upptäckas med ett blodprov. Följande biverkningar har rapporterats efter det att produkten lanserades (frekvensen är inte känd); Allergiska hudreaktioner som urtikaria (nässelfeber), hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals, svårigheter att svälja och andnöd. Allvarliga hudreaktioner inklusive blåsbildning i huden; inflammation i små blodkärl, som visar sig genom kännbara röda prickar på huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit); en allvarlig sjukdom som kallas Stevens Johnsons-syndrom (SJS) med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och andra fuktiga kroppsytor (könsorgan), en allvarlig sjukdom sam kallas toxisk epidermal nekrolys (TEN) som orsakar röda utslag över stora delar av kroppen och/eller bortfall av det yttre hudlagret. Håravfall. Allergiska reaktioner (överkänslighet). Allvarliga leverstörningar, särskilt om man samtidigt behandlas med andra läkemedel som är kända för att orsaka leverproblem. Ögoninflammation som orsakar smärta och röda ögon. I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka under början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VIONATE SKA FÖRVARAS 10

11 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP/Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium, motsvarande 32,5 mg risedronsyra. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Pregelatiniserad (majs)stärkelse, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vionate är vita runda filmdragerade tabletter med 11,2 mm diameter, 5 mm tjocka och märkta med 35 på ena sidan. Tabletter finns i blisterförpackningar om 4 eller 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige Tillverkare Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, Grekland, Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, Rodopi, Grekland eller Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: se ovan I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1A, Esbo. tel Denna bipacksedel godkändes senast