Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en) 14617/15 ATO 75 SAN 403 YHTEENVETO ASIAN KÄSITTELYSTÄ Lähettäjä: Neuvoston pääsihteeristö Päivämäärä: 3. joulukuuta 2015 Vastaanottaja: Valtuuskunnat Ed. asiak. nro: 13747/15 Asia: Ionisoivalle säteilylle altistavan lääketieteellisen kuvantamisen oikeutus Neuvoston päätelmät (3. joulukuuta 2015) Valtuuskunnille toimitetaan liitteessä neuvoston 3433. istunnossaan 3. joulukuuta 2015 hyväksymät päätelmät ionisoivalle säteilylle altistavan lääketieteellisen kuvantamisen oikeutuksesta. 14617/15 1 DGE 2B FI
LIITE Neuvoston päätelmät ionisoivalle säteilylle altistavan lääketieteellisen kuvantamisen oikeutuksesta Euroopan unionin neuvosto TUNNUSTAA, että potilaiden tehokas suojeleminen lääketieteellisestä altistuksesta ionisoivalle säteilylle mahdollisesti aiheutuvilta haittavaikutuksilta samoin kuin työntekijöiden ja väestön suojeleminen tähän liittyvältä työperäiseltä ja väestön altistukselta on äärimmäisen tärkeää; KATSOO, että lääketieteellinen kuvantaminen on osoittautunut nykyaikaisen lääketieteellisen taudinmäärityksen ja hoidon olennaiseksi osaksi, josta asianmukaisessa käytössä koituvat lääketieteelliset hyödyt ovat suurempia kuin säteilyaltistukseen liittyvät riskit; KOROSTAA, että lääketieteelliseen altistukseen kaikilta osin sovellettavat oikeutus- ja optimointiperiaatteet ovat ratkaisevia potilaiden suojelemiseksi, ja ON TIETOINEN siitä, miten tärkeää on panna nämä säteilysuojeluperiaatteet täytäntöön kansallisissa terveysstrategioissa; KOROSTAA, että lääketieteellisen kuvantamisen toimintoihin liittyvän työperäisen ja väestön altistumisen oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevat periaatteet ovat ratkaisevalla sijalla työntekijöiden ja väestön suojelemisessa; 14617/15 2
MUISTUTTAA, että Euratomin lainsäädäntöön on 1980-luvulta lähtien kuulunut säädöksiä 1, joilla säännellään yksilökohtaisen lääketieteellisen kuvantamisen oikeutusta, ja ON TIETOINEN siitä, että niiden soveltamista on edelleen tehostettava; ON TIETOINEN uusien toimintoryhmien ja -tyyppien yleisluonteisen oikeutuksen muodostamasta haasteesta erityisesti seulontaohjelmien osalta, koska lääketieteelliset kuvantamistekniikat ja -laitteet kehittyvät jatkuvasti; MUISTUTTAA, että lääketieteellisen kuvantamisen oikeutuksesta on ollut ohjeistusta ja käytännön neuvontaa saatavilla kaikkialla Euroopassa usean vuoden ajan; ON HUOLISSAAN siitä, että Euroopan unionissa merkittävä osa lääketieteellisestä kuvantamisesta saatetaan tehdä turhaan, jolloin myös lisätään oikeutuksetta potilasaltistusta ja tähän liittyvää työperäistä ja väestön altistusta; VAHVISTAA UUDELLEEN Euroopan unionin, Euratomin ja niiden jäsenvaltioiden sitoutumisen potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä väestön korkeatasoiseen suojelemiseen, myös tehostamalla oikeutusperiaatteen täytäntöönpanoa; PALAUTTAA MIELEEN neuvoston direktiivin 2013/59/Euratom, joka sisältää useita lääketieteellisen kuvantamisen oikeutukseen sovellettavia säännöksiä, sekä komission tiedonannon COM(2010) 423 Euroopan parlamentille ja neuvostolle lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettävästä ionisoivasta säteilystä ja isotooppilääketieteessä käytettävien radioisotooppien toimitusvarmuudesta; 1 1) Neuvoston direktiivi 80/836/Euratom, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1980, perusnormien vahvistamisesta väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta annettujen direktiivien muuttamisesta. 2) Neuvoston direktiivi, annettu 3 päivänä syyskuuta 1984, lääketieteellisessä tutkimuksessa ja hoidossa olevien henkilöiden säteilysuojelua koskevista perustoimenpiteistä. 14617/15 3
1. KOROSTAA, että neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom perustuu aikaisemmin vakiintuneisiin oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskeviin periaatteisiin ja vaatimuksiin, mutta sisältää merkittäviä muutoksia, joissa vaaditaan nykyisten kansallisten järjestelyjen tarkistamista 6. helmikuuta 2018 mennessä; 2. PYYTÄÄ komissiota neuvoston direktiivin 2013/59/Euratom täytäntöönpanon uudelleentarkastelun yhteydessä kiinnittämään huomiota lääketieteellisen kuvantamisen asianmukaisen oikeutuksen säännöksiin; 3. KEHOTTAA jäsenvaltioita määrittelemään kaikkien oikeutusprosessiin osallistuvien terveydenhuollon ammattihenkilöiden roolit ja vastuut; 4. PYYTÄÄ jäsenvaltioita tarvittaessa toteuttamaan aiheelliset toimet tietoisuuden lisäämiseksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden keskuudessa tiedottamisella ja julkisin tiedotuskampanjoin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa, jotta helpotetaan ja lisätään lääketieteellisen kuvantamisen yksilökohtaista oikeutusta ja parannetaan vuoropuhelua säteilyn hyöty-riskisuhteesta; 5. KOROSTAA lääketieteellistä kuvantamista koskevien asianmukaisesti laadittujen, säännöllisesti päivitettyjen ja yleisesti saatavilla olevien ohjeiden merkitystä ja KEHOTTAA jäsenvaltioita varmistamaan niiden moitteettoman täytäntöönpanon; 6. KOROSTAA kliinisten auditointien merkitystä oikeutuksen parantamiseksi; PAINOTTAA kliinisten auditointien tekoa koskevien asianmukaisesti laadittujen sääntöjen merkitystä ja KEHOTTAA jäsenvaltioita tehostamaan kliinisten auditointien soveltamista oikeutukseen varmistaen, että oikeutuksesta tulee kuvantamisen standarditoimintojen nimenomainen ja erottamaton osa; 7. KOROSTAA, että kaikkien kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden on saatava lääketieteellisen kuvantamisen toimintoja varten teoreettinen ja käytännön koulutus, ja KEHOTTAA jäsenvaltioita luomaan asianmukaiset järjestelmät näiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden perus- ja jatkokoulutusta varten, jotta he voivat täyttää hyvän hoidon mukaiset velvollisuutensa, riittävä säteilysuoja huomioon ottaen; 14617/15 4
8. EHDOTTAA, että jäsenvaltiot toimivat yhteistyössä lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavien uusien toimintoryhmien ja -tyyppien yleisluonteisen oikeutuksen käsittelemiseksi; 9. OTTAEN huomioon asianomaisten lääketieteellisten yhdistysten ja toimivaltaisten viranomaisten lausunnon EHDOTTAA, että jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä kriteerien ja menettelyjen laatimiseksi oireettomien henkilöiden, erityisesti terveysseulontaohjelmien ulkopuolelle jäävien henkilöiden, lääketieteellistä kuvantamista varten. 14617/15 5