PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä IMOVAX POLIO on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät IMOVAX POLIOta 3. Miten IMOVAX POLIOta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IMOVAX POLIOn säilyttäminen 6. Muuta tietoa IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 1 annos sisältää: - Vaikuttava aine on Formalinilla inaktivoituja polioviruksia: tyyppi 1 (Mahoney) 40 D-antigeeniyksikköä, tyyppi 2 (MEF 1 ) 8 D-antigeeniyksikköä ja tyyppi 3 (Saukett) 32 D-antigeeniyksikköä, - Muut aineet ovat fenoksietanoli (säilytysaine), formaldehydi ja Medium 199. Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Ranska. Valmistaja: Sanofi Pasteur S.A., Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l Etoile, Ranska Paikallinen edustaja : Sanofi Oy Revontulenkuja 1/Norrskensgränden 1 02100 Espoo/Esbo Tel: +358 (0) 201 200 300 1. MITÄ IMOVAX POLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio LÄÄKERYHMÄ Rokote MIHIN LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN Lapsihalvauksen ennaltaehkäisyyn.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX POLIOTA Älä käytä IMOVAX POLIOta: Rokotetta ei tule käyttää henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet vakavan reaktion rokotteesta tai, joilla on tunnettu allergia rokotteen aineosille sekä neomysiinille, streptomysiinille ja polymysiinille, joiden jäämiä voi esiintyä rokotteessa. Ole erityisen varovainen IMOVAX POLIOn suhteen: Rokotusta tulee siirtää akuutissa kuumesairaudessa. Henkilöillä, joilla on alentunut immuunivaste esim. jotka saavat immunosupressiivista hoitoa, eivät välttämättä saavuta toivottua vastetta rokotteelle. Anafylaktisen sokin varalta olisi rokotusta annettaessa oltava välittömästi saatavilla hoitoon tarvittava asianmukainen varustus (mm. adrenaliini). Raskaus Rokotetta ei tule antaa raskaana oleville ellei merkittävää polioriskiä ole olemassa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Tieto rokotteen erittymisestä äidinmaitoon puuttuu. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden käyttö Rokote on kirkas, väritön liuos. Rokote injisoidaan ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti. Imovax Polio voidaan antaa samanaikaisesti muiden lasten rokotusten kanssa, mutta eri rokotuskohtaan. 3. MITEN IMOVAX POLIOTA KÄYTETÄÄN 1 annos = 0,5 ml Primaari-immunisaatio: 2 kuukauden iästä alkaen 0,5 ml:n injektio 1-2 kuukauden välein. Yhteensä 3 injektiota. Aikuisille, joita ei ole aiemmin rokotettu 0,5 ml:n injektio 1-2 kuukauden välein. Yhteensä 2 injektiota. Tehosterokotus: Pikkulapset: Neljäs annos (ensimmäinen tehosterokote) annetaan vuoden kuluttua kolmannesta primaari-injektiosta. Lapset ja nuoret: tehosterokote annetaan joka 5. vuosi. Aikuiset: Kolmas annos (ensimmäinen tehosterokote) annetaan vuoden kuluttua toisesta primaari-injektiosta ja sen jälkeen tehosterokote joka 10. vuosi, jos henkilö matkustaa polioendeemisille alueille. Annostustapa: Injisoidaan ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Paikallisia pistoskohdan reaktioita kuten kipua, punoitusta ja turvotusta. Voi ilmetä kuumetta, erityisesti kun rokote annetaan samanaikaisesti kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskärokotteen kanssa. Systeemiset reaktiot: kuume yksinään tai lihaskivun, päänsäryn tai lymfadenopatian (imusolmukesairaus) yhteydessä. Ihottumaa tai urtikariaa ilmoitettiin harvemmin. Potilasta (vanhempia) kehotetaan kertomaan lääkärille jokaisesta ei toivotusta edellä mainitsemattomasta vaikutuksesta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. IMOVAX POLION SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 o C). Ei saa jäätyä. Älä käytä ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Rokotteen tulee olla kirkas ja väritön. Rokotetta ei tule käyttää jos se on samea. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 23.11.2016
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad IMOVAX POLIO är och vad det används för 2. Innan du använder IMOVAX POLIO 3. Hur du använder IMOVAX POLIO 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av IMOVAX POLIO IMOVAX POLIO Inaktiverat poliovaccin 1 dos innehåller: - Det aktiva innehållsämnet är Formalinavdödat poliomyelitis virus typ 1 (Mahoney) 40 D-antigen enheter, typ 2 (MEF 1 ) 8 D-antigen enheter och typ 3 (Saukett) 32 D- antigen enheter - Övriga innehållsämnen är phenoxyethanol (konservans), formaldehyd och medium 199. Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrike Tillverkare: Sanofi Pasteur S.A., Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l Etoile, Frankrike. Lokal representant: Sanofi Oy Revontulenkuja 1/Norrskensgränden 1 02100 Espoo/Esbo Tel: +358 (0) 201 200 300 1. VAD IMOVAX POLIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
LÄKEMEDELSGRUPP Vaccin VAD ANVÄDS LÄKEMEDLET FÖR? Förebyggande mot polio.
2. INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX POLIO Använd inte IMOVAX POLIO: Vaccinet bör inte användas för personer som tidigare har fått allvarlig reaktion av vaccinet, eller känd allergi mot vaccinets komponenter inklusive neomycin, streptomycin och polymycin, som kan förekomma i spårhalter i vaccinet. Var särskilt försiktig med IMOVAX POLIO: Vaccination bör uppskjutas vid akut feberinfektion. Personer med nedsatt immunförsvar t.ex. personer i immunosuppressiv behandling får möjligtvis ett nedsatt svar på vaccinet. Adekvata behandlingsfaciliteter, inkl. adrenalin, bör vara tillgängliga för omedelbar användning om en anafylaktisk reaktion inträder. Graviditet Om det inte finns en avsevärd risk för polio, får vaccinet ej ges till gravida kvinnor. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Användning av andra läkemedel: Vaccinet är en klar, färglös lösning. Vaccinet injiceras subkutant eller intramuskulärt. Imovax Polio kan även ges samtidigt med andra barnvacciner dock på separata injektionsställe. 3. HUR DU ANVÄNDER IMOVAX POLIO En dos = 0,5 ml. Grundimmunisering: Till barn över 2 månaders ålder och tonåringar ges 3 injektioner med en eller två månaders mellanrum. Till tidigare ovaxinerade vuxna ges 2 injektioner med 1 eller 2 månaders mellanrum. Påfyllnadsdos (boosterdos): Grundskyddet måste förstärkas genom: en 4:e injektion (första booster) till småbarn, 1 år efter avslutad grundimmunisering. en injektion (boosterdos) till barn och tonåringar vart femte år. en 3:e injektion (första booster) till vuxna 1 år efter avslutad grundläggande immunisering, därefter en påfyllnadsinjektion vart tionde år. Administrationssätt: Injiceras subkutant eller intramuskulärt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Lokala reaktioner såsom smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Feber kan förekomma, speciellt när vaccinet ges samtidigt med vaccin mot difteri, tetanus och pertussis. Systemiska reaktioner:endast feber eler associerad med myalgi, huvudvärk eller lymfadenopati (lymfkörtelsjukdom). Utslag eller urticaria rapporterades mer sällsynt. Patienten (föräldrarna) uppmanas att meddela till sin läkare alla oönskade effekter, som inte är beskrivna ovan. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkareeller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. FÖRVARING AV IMOVAX POLIO Förvaras oåtkomligt för barn. Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Vaccinet ska vara klart och färglöst. Använd inte vaccinet om det är grumligt. Denna bipacksedel godkändes senast den 23.11.2016