Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FLAMAZINE 1 % emulsiovoide hopeasulfadiatsiini 10 mg Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisinkin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä FLAMAZINE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FLAMAZINEa 3. Miten FLAMAZINEa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FLAMAZINEn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä FLAMAZINE on ja mihin sitä käytetään FLAMAZINE on steriili antibakteerinen emulsiovoide, joka sisältää vaikuttavana aineena hopeasulfadiatsiinia. Hopeasulfadiatsiini sekä tappaa bakteereja että hillitsee niiden kasvua ja suojaa näin palohaavaa tulehduksilta. FLAMAZINE-emulsiovoidetta käytetään estämään palovammojen tulehtumista. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FLAMAZINEa Älä käytä Flamazinea - jos olet allerginen hopeasulfadiatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - juuri ennen laskettua synnytysaikaa, eikä keskosille ja vauvoille ensimmäisten elinkuukausien aikana. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät FLAMAZINEa - jos maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. FLAMAZINE-voide voi hidastaa palokarstan irtoamista, mikä voi muuttaa palohaavan ulkonäköä. Tämä lääke on vain sinun henkilökohtaiseen käyttöösi, älä anna sitä muille, sillä samasta FLAMAZINE-pakkauksesta saa käyttää voidetta vain yhdelle henkilölle. Jäljelle jäänyt emulsiovoide on hävitettävä hoidon päätyttyä. Muut lääkevalmisteet ja FLAMAZINE Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. 1
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain lääkärin erityisessä valvonnassa ja imettämisenkin aikana varovaisesti. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. FLAMAZINE sisältää setyylialkoholia ja propyleeniglykolia Valmiste sisältää apuaineena setyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Valmiste sisältää apuaineena propyleeniaglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. 3. Miten FLAMAZINEa käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus: Palohaava puhdistetaan ensin. Emulsiovoidetta levitetään n. 3 5 mm paksu kerros steriilillä spaattelilla tai hansikkaalla haavalle ja peitetään sopivalla sidoksella. Emulsiovoide tulee levittää uudelleen kohtiin, joista se on lähtenyt pois. Käsien palovammat: FLAMAZINE levitetään palovammalle ja koko käsi suojataan puhtaalla muovipussilla tai hansikkaalla, joka suljetaan ranteen kohdalta. Kättä ja sormia tulee liikutella mahdollisimman paljon. Annostelutiheys: Voitelu uusitaan vähintään 24 tunnin välein tai useammin, jos tulehdusnesteen määrä on suuri. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. FLAMAZINE-emulsiovoiteen yleinen (esiintyvyys enemmän kuin yhdellä sadasta käyttäjästä) haittavaikutus on ihoärsytys (kutina, paikallinen polte) tai ihottuma haavauma-alueella tai sen ympärillä. Mikäli nämä vaikutukset ovat häiritseviä, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin. Joillakin henkilöillä, varsinkin jos palovamma-alue on laaja, valkosolujen määrä saattaa vähentyä tilapäisesti. Harvinainen (esiintyvyys vähemmän kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä) haittavaikutus: argyria (ihon ja limakalvojen hopeanharmaaksi värjäytyminen). Hyvin harvinainen (esiintyvyys vähemmän kuin yhdellä kymmenestätuhannesta käyttäjästä) haittavaikutus: munuaisten vajaatoiminta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 2
PL 55 FI 00034 Fimea 5. FLAMAZINEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä FLAMAZINE-emulsiovoide huoneenlämmössä (alle 25 C). Herkkä valolle. Avaamisen jälkeen: 250 g ja 500 g rasiaan pakattu emulsiovoide on käyttökelpoista 24 tunnin ajan ja 50 g tuubiin pakattu emulsiovoide on käyttökelpoista 7 vuorokauden ajan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FLAMAZINE sisältää 1 g emulsiovoidetta sisältää: Vaikuttava aine: Hopeasulfadiatsiini 10 mg. Muut aineet: Polysorbaatti 60, polysorbaatti 80, glyserolimonostearaatti, setyylialkoholi, nestemäinen parafiini, propyleeniglykoli ja steriili vesi. Emulsiovoide on väriltään valkoista. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Emulsiovoide on väriltään valkoista. Pakkauskoot: 50 g voidetuubi, 250 g ja 500 g rasia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd., Hull, Englanti. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.09.2014 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Smith & Nephew Oy, Äyritie 12 C, 01510 Vantaa. 3
Bipacksedel: Information till användaren FLAMAZINE 1 % kräm silversulfadiazin 10 mg Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad FLAMAZINE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder FLAMAZINE 3. Hur du använder FLAMAZINE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur FLAMAZINE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad FLAMAZINE är och vad det används för FLAMAZINE är en steril antibakteriell kräm som innehåller silversulfadiazin som verksamt ämne. Silversulfadiazin både dödar bakterier och hindrar deras tillväxt och skyddar således brännsåret från infektioner. FLAMAZINE kräm används för att hindra infektioner i brännskador. 2. Vad du behöver veta innan du använder FLAMAZINE Använd inte FLAMAZINE: - om du är allergisk mot silversulfadiazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - just före den beräknade tiden för födsel och inte för förtidigt födda eller spädbarn under de första levnadsmånaderna. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder FLAMAZINE - om lever- eller njurfunktionen är försämrad. FLAMAZINE krämen kan fördröja lossnandet av brännskorven, vilket kan förändra brännskadans utseende. Den här medicinen är avsedd endast för din personliga användning, ge den inte till andra, eftersom kräm från en FLAMAZINE förpackning endast får användas av en person. Andra läkemedel och FLAMAZINE Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Under graviditet ska läkemedlet användas endast under särskild övervakning av läkare och även under amning ska försiktighet iakttas. 4
Körförmåga och användning av maskiner Påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. FLAMAZINE innehåller cetylalkohol och propylenglykol Preparatet innehåller cetylalkohol, vilket kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Preparatet innehåller propylenglykol, vilket kan ge hudirritation. 3. Hur du använder FLAMAZINE Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: Brännskadan ska först rengöras. Krämen breds över såret som ett ca 3 5 mm tjockt lager med en steril spatel eller handske och täcks med ett lämpligt förband. Krämen bör bredas på nytt på de ställen därifrån den försvunnit. Brännskador på händerna: FLAMAZINE breds på brännskadan och hela handen skyddas med en ren plastpåse eller handske som tillsluts vid handleden. Patienten ska röra på handen och fingrarna så mycket som möjligt. Doseringstäthet: Smörjningen förnyas med minst 24 timmars mellanrum eller oftare om mängden inflammationsvätska är stor. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En vanlig biverkning (hos mer än en patient av hundra användare) av FLAMAZINE krämen är hudirritation (klåda och lokal sveda) eller utslag på det såriga området eller runt omkring det. Om dessa biverkningar är störande finns det orsak att kontakta läkare. Hos vissa personer, speciellt om brännskadeområdet är stort, kan mängden vita blodkroppar minska tillfälligt. Sällsynt biverkning (hos mindre än en patient av tusen användare): argyria (huden och slemhinnorna färgas silvergråa). Mycket sällsynt biverkning (hos mindre än en patient av tiotusen användare): njursvikt. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI 00034 Fimea 5
5. Hur FLAMAZINE ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Förvara FLAMAZINE krämen i rumstemperatur (under 25 C). Ljuskänsligt. Efter öppnande av förpackningen: Krämen som är förpackad i 250 grams och 500 grams burkar är användbar 24 timmar och krämen som är förpackad i 50 grams tub är användbar 7 dygn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 1 g kräm innehåller: Aktiv substans: Silversulfadiazin 10 mg Övriga innehållsämnen: Polysorbat 60, polysorbat 80, glycerolmonostearat, cetylalkohol, flytande paraffin, propylenglykol, sterilt vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Krämen är vit till färgen. Förpackningsstorlekar: 50 grams tub, 250 grams och 500 grams burk. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd., Hull, England. Denna bipacksedel ändrades senast 09.09.2014 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Smith & Nephew Oy, Örevägen 12 C, 01510 Vanda. 6