RITA -järjestelmä INTERSTITIAALINEN RADIOTAAJUUSKUDOSABLAATIO

RITA -järjestelmä INTERSTITIAALINEN RADIOTAAJUUSKUDOSABLAATIO MODEL 1500X KÄYTTÖOHJE JA HUOLTOKIRJA Huomautus: Yhdysvaltojen lakien mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä. REF 160-102207

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja Sisällysluettelo 1. JOHDANTO JA YLEISIÄ TIETOJA... 1 2. JÄRJESTELMÄN KUVAUS... 2 3. VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET... 3 3.1 YLEISIÄ VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ... 3 3.2 YMPÄRISTÖ- JA EMI-VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET... 3 3.3 VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET SÄHKÖKIRURGISTEN LAITTEIDEN KÄYTÖSSÄ... 3 3.4 RITA-JÄRJESTELMÄN ERITYISET VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET... 4 3.5 EI-LEIKATTAVIEN MAKSAVAMMOJEN ABLAATIOTA KOSKEVAT ERITYISVAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET... 4 3.6 ERITYISET VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET KIVULIAITA LUUETÄISPESÄKKEITÄ KOSKIEN... 5 4. YHTEENVETO JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖÖNOTOSTA... 6 5. KYTKIMET, PAINIKKEET, KYTKENNÄT JA NÄYTÖT... 7 5.1 ETUPANEELI... 7 5.2 TAKAPANEELI... 10 6. TOIMINTATILOJEN KUVAUKSET... 12 6.1 AUTOMAATTINEN LÄMPÖTILAN HALLINTATILA (ATC):... 12 6.2 INFUUSIOTILA... 12 6.2.1 Automaattiset infuusiotilat...13 6.2.2 Manuaalinen infuusiotila...14 6.3 TEHONHALLINTATILA:... 14 6.4 JÄÄHDYTYSTILA:... 15 6.5 ABLAATION JÄLJITYSTILA:... 15 7. GENERAATTORIN KÄYTTÖOHJEET... 17 8. ERITYISESTI HUOMIOITAVA: YLEISET ABLAATIOTOIMENPITEET... 23 8.1 HAJOTUSANTURIEN ASETTELU... 23 8.2 ERITTÄIN VASKULAARINEN (PALJON VERISUONIA SISÄLTÄVÄ) KUDOS... 23 8.3 YKSI TAI USEAMPIA NEULAELEKTRODEJA TIEHYESSÄ TAI SUONESSA... 23 8.4 RITA-LAITTEEN KÄYTTÖ USEISSA ABLAATIOISSA... 23 9. ERITYISESTI HUOMIOITAVA: EI-LEIKATTAVIEN MAKSAVAMMOJEN ABLAATIO... 26 9.1 KLIINISET TUTKIMUKSET: EI-LEIKATTAVAT MAKSAVAMMAT... 26 9.1.1 Tulokset - tehokkuus...27 9.1.2 Tulokset - turvallisuus...28 9.2 POTILASVALINTA JA ABLAATIOPROSESSI: EI-LEIKATTAVAT MAKSAVAMMAT... 28 9.2.1 Leikattavuuden määrittäminen...28 9.2.2 Vammojen koot ja muodot...29 9.2.3 Useat päällekkäin menevät ablaatiot...29 9.2.4 Ablaatioaika...29 9.2.5 Ablaation täydellisyyden määrittäminen...30 9.2.6 Primaariset ja metastaattiset vammat...31 10. ERITYISESTI HUOMIOITAVA: KIVULIAIDEN LUUETÄISPESÄKKEIDEN ABLAATIO.. 32 10.1 KLIINISET TUTKIMUKSET: KIVULIAAT LUUETÄISPESÄKKEET... 32 10.1.1 Tulokset - tehokkuus...32 10.1.2 Tulokset - turvallisuus...33 10.2 POTILASVALINTA JA ABLAATIOPROSESSI: KIVULIAAT LUUETÄISPESÄKKEET... 34 10.2.1 Potilasvalinta, arviointi ja hoidon suunnittelu...34 10.2.2 Vaurion koot, muodot ja sijainnit...35 10.2.3 Useat päällekkäin menevät ablaatiot...35 10.2.4 Ablaatioaika...35 10.2.5 Kriittisten rakenteiden läheisyys...37 10.2.6 Hajotusanturien asettelu...38 10.2.7 RITA StarBurst -pääsylaitteet...38 160-102208, versio 02 Sivu i

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja 11. HUOLTO JA YLLÄPITO... 39 11.1 OHJELMISTON ASENTAMINEN... 39 11.1.1 Järjestelmässä olevan ohjelmistomoduulin poistaminen...39 11.1.2 Ohjelmistomoduulin asentaminen...39 11.2 YLLÄPITO... 40 11.3 RADIOTAAJUUSGENERAATTORIN PUHDISTUS JA DESINFIOINTI... 40 11.4 KALIBRAATIOVARMISTUS (VALINNAINEN)... 40 11.4.1 Valmistelu...40 11.4.2 Impedenssivarmistus...41 11.4.3 Lähtötehon varmistus...41 11.4.4 Ajastimen varmistus...41 11.4.5 Lämpötilavarmistus...41 12. TEKNISET TIEDOT... 42 13. VIANMÄÄRITYS... 48 13.1 RADIOTAAJUUSGENERAATTORIN NESTEKIDENÄYTÖN VIANETSINTÄVIESTIT... 48 13.1.1 Itsetestivianetsintäviestit...48 13.1.2 Vianetsintäviestit käytön aikana...49 13.2 AUTOMAATTISTEN INFUUSIOTILOJEN VALINNAT... 50 13.2.1 Ablaatiotiloissa eteneminen manuaalisesti...50 13.2.2 Automaattisesta infuusiotilasta toiseen vaihtaminen...50 13.3 RADIOTAAJUUSGENERAATTORIN KÄYTTÖ YHDESSÄ MODEL 30, MODEL 70, STARBURST JA STARBURST XL -LAITTEIDEN* KANSSA... 51 14. TAKUU... 52 LIITTEET LIITE A: KEHOATLAS, HAJOTUSANTURIN ASETTELUOPAS... A-1 LIITE B: RADIOTAAJUUSGENERAATTORIN PIIRUSTUKSET... B-1 160-102208, versio 02 Sivu ii

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja 1. JOHDANTO JA YLEISIÄ TIETOJA RITA Medical Systems, Inc. on omistautunut tarjoamaan palvelua ja tukea asiakkailleen. Jos sinulla on kysyttävää RITA -järjestelmän käytöstä, ota yhteyttä paikalliseen edustajaan/toimittajaan. Jos et tavoita heitä, ota yhteyttä johonkin seuraavista asiakaspalvelupisteistä: Yhdysvallat: RITA Medical Systems, Inc. 967 N. Shoreline Blvd. Mountain View CA 94043 USA Puhelin: + 1-650-314-3400 Faksi: + 1-650-390-8505 Valtuutettu edustaja Euroopassa: AR-MED Ltd Runnymede Malthouse Egham Surrey TW20 9BD Iso-Britannia Puhelin: + 44-1784-497800 Faksi: + 44-1784-497801 160-102208, versio 02 Sivu 1

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. 2. JÄRJESTELMÄN KUVAUS RITA Medical Systems Model 1500X -sähkökirurginen radiotaajuusgeneraattori on suunniteltu tuottamaan yksinapaista radiotaajuusenergiaa (RF) pehmytkudoksen koagulaatioon ja ablaatioon. Model 1500X -sähkökirurginen radiotaajuusgeneraattori on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudoksen perkutaanisessa, laparoskooppisessa tai toimenpiteenaikaisessa koagulaatiossa ja ablaatiossa, mukaan lukien ei-leikattavien maksavammojen osittainen tai täydellinen ablaatio luihin liittyvistä etäpesäkevaurioista johtuvan kivun pallatiivinen hoito potilailla, joille tavanomainen kivunhoito ei ole tehonnut tai joille tavanomainen kivunhoito ei sovellu. Tuotteet ja komponentit Model 1500X -sähkökirurginen radiotaajuusgeneraattori pystyy tuottamaan jopa 150 watin radiotaajuustehon useimmissa toimintatiloissa ja jopa 200 watin radiotaajuustehon infuusiotilassa* (katso toimintatiloja koskevia lisätietoja osista 5.1 ja 6.0). Suurin saatavissa oleva teho rajoitetaan ohjelmistohallinnan kautta. Generaattori on suunniteltu käytettäväksi yhdessä sähkökirurgisten RITA -laitteiden kanssa. Laitteessa on useita lämpötilanäyttöjä sekä impedenssi- ja virtanäytöt, jotka kaikki auttavat lääkäriä tarkkailemaan ja kontrolloimaan ablaatiota koko toimenpiteen ajan. RITA-järjestelmä koostuu seuraavista komponenteista: Model 1500X -sähkökirurginen radiotaajuusgeneraattori (radiotaajuusgeneraattori): Jakaa radiotaajuusenergiaa laitteelle pääkaapelin kautta. Kertakäyttöinen sähkökirurginen laite (laite): Koostuu useista käytettävistä ryhmäelektrodeista (koukuista). Osa tai kaikki on varustettu lämpöpareilla mallista riippuen. Model 1500X -generaattori on yhteensopiva StarBurst -laiteperheen kanssa. Laitteen pääkaapeli: Kytkee laitteen radiotaajuusgeneraattoriin. Käytä Model 1500X -radiotaajuusgeneraattorin mukana tullutta pääkaapelia. Hajotusanturi: Laitteelle annetun radiotaajuusenergian palautuspolku. Käytä ainoastaan RITA Medical Systems, Inc:n hyväksymiä hajotusantureita. Virtajohto: Johto (lääketieteellisen laatuluokan, kun mahdollista), joka johtaa verkkovirran radiotaajuusgeneraattoriin. Jalkapoljin: Ilmajalkapoljin, jolla radiotaajuusenergian anto käynnistetään ja sammutetaan. Käytä Model 1500X -radiotaajuusgeneraattorin mukana tullutta jalkapoljinta. Valinnainen lisäpassiivilämpötila-anturi ja lisäkaapeli: Pystyy lukemaan jopa kolme lisälämpötilaa. Tämä valinnainen anturi ei pysty jakamaan radiotaajuusenergiaa. Sillä saadaan lämpötilatietoja ympäröivästä kudoksesta. Lisäanturi kytketään lisäkaapelilla radiotaajuusgeneraattoriin. Model 1500X -radiotaajuusgeneraattori on yhteensopiva Model 10P -passiivilämpötila-anturin ja lisäkaapelin kanssa. Käytä RITA Medical Systems, Inc:n toimittamaa lisäkaapelia. * Infuusiotila on käytettävissä radiotaajuusgeneraattoreissa, joissa on ohjelmistoversio 5.26 tai uudempi. StarBurst on RITA Medical Systems, Inc:n tuotemerkki. Sivu 2 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja 3. VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET 3.1 Yleisiä varoituksia ja varotoimenpiteitä Lue kaikki RITA-järjestelmään liittyvät ohjeet ennen sen käyttöä. Turvallinen ja toimiva sähkökirurgia riippuu sekä laitteen rakenteesta että sen käyttäjän hallitsemista tekijöistä. Turvallisuuden ja toimivuuden parantamisen kannalta on ensiarvoisen tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa kaikkia laitteen mukana tulevia ohjeet. Laitetta saa käyttää vain sähkökirurgian ja RITA-järjestelmän käyttöön koulutettu pätevä lääketieteellinen henkilökunta. 3.2 Ympäristö- ja EMI-varoitukset ja varotoimenpiteet Sydämentahdistin aiheuttaa mahdollisen vaaratilanteen, sillä sen toiminta saattaa häiriintyä ja tahdistin saattaa vaurioitua. Kysymykset tulee osoittaa sydänlääkärille tai sydämentahdistajan valmistajalle. Tarkkailuun käytetyt elektrodit tulee asettaa niin kauas kuin mahdollista RITAlaitteesta ja niissä tulee olla korkeataajuusvirtaa rajoittavia laitteita. Älä käytä tulenarkoja nukutusaineita, kaasuja tai nesteitä radiotaajuusgeneraattorin ollessa käytössä. Tulenarkojen kaasujen ja muiden materiaalien syttymisriski kuuluu sähkökirurgiaan eikä sitä voida poistaa kokonaan laitteen rakenteellisella suunnittelulla. Varotoimenpiteitä tulee noudattaa estämään tulenarkojen materiaalien ja aineiden kontakti sähkökirurgisten elektrodien kanssa riippumatta siitä, ovatko ne nukutusaineita tai ihonhoitoaineita, ja muodostuvatko ne luonnollisesti kehossa vai ovatko ne peräisin kirurgisista peitteistä, trakeaaliputkista tai muista materiaaleista. Korkeataajuisen kirurgisen laitteiston käytön aiheuttama häiriö voi vaikuttaa haitallisesti muiden sähköisten, lääketieteellisten laitteiden kuten monitorien ja kuvantamisjärjestelmien toimintaan. Häiriöt voidaan minimoida tai poistaa järjestämällä tarkkailulaitteiden kaapelit siten, että ne eivät mene ristiin RITAjärjestelmän kaapelien kanssa. Sähköiskun vaara. Älä kyllästä radiotaajuusgeneraattoria nesteillä. Älä päästä nesteitä yksikön sisään. Älä upota radiotaajuusgeneraattoria veteen. Sammuta radiotaajuusgeneraattori ja irrota sen virtajohto pistorasiasta ennen puhdistusta. Älä steriloi radiotaajuusgeneraattoria. 3.3 Varoitukset ja varotoimenpiteet sähkökirurgisten laitteiden käytössä Varotoimenpiteet suoritettaessa ablaatiota lähellä elimen pintaa tai lähellä suonia - tämän tyyppisen anatomian ei-homogeenisen lämmönjohtavuuden ja konvektion johdosta elimen pinnan lähellä olevalle kudokselle tai suonia lähellä olevalle kudokselle suoritettujen ablaatioiden muodot eivät välttämättä ole pallomaisia. Näissä sijainneissa ablaatiota vaativien kohteiden toimenpiteet on harkittava tarkkaan. Katso myös osa 8. Kaikkia toimenpiteitä, jotka muuttavat kudoksen perfuusiota tai aiheuttavat lämpötilan nousua, tulee tarkkailla huolellisesti. RITA-laitteeseen kytketyt kaapelit eivät saa olla kosketuksissa potilaaseen tai muihin sähköjohtoihin. 160-102208, versio 02 Sivu 3

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. Ihokosketusta, esimerkiksi potilaan vartalon ja käsivarsien välillä, tulisi välttää eristämällä ne lakanoilla tai kuivalla sideharsolla. Korkeataajuisen kirurgisen laitteiston vika voi johtaa ei-toivottuun lähtötehon nousuun. Kun et käytä sähkökirurgisia johtoja (aktiivisia johtoja tai palautejohtoja), aseta ne niin, etteivät ne pääse kosketuksiin potilaan tai muiden johtojen kanssa. Suuret tehoasetukset voivat aiheuttaa kudoksen kuivumista, mikä voi heikentää kykyä tuottaa odotettuja ablaatioita. Aseta teho niin pieneksi kuin mahdollista. Noudata valmistajan aikaa ja lämpötilaa koskevia ohjeita ablaation luomiseen. Jos suositeltuja aikoja ja lämpötiloja ei saavuteta sähkökirurgisen laitteen ryhmän täydellä käytöllä, halutun ablaatiotilavuuden saamista ei voida taata. Käytä normaaleja arviointimenetelmiä, esimerkiksi CT- tai MRI-kuvausta, ablaation todellisen laajuuden määrittämiseen. 3.4 RITA-järjestelmän erityiset varoitukset ja varotoimenpiteet Sähköiskun vaara. Älä irrota radiotaajuusgeneraattorin kantta. Jätä kaikki huolto RITA Medical Systems, Inc:n tehtäväksi. Radiotaajuusgeneraattorin sisällä ei ole osia, jotka käyttäjä voisi huoltaa. Takuu mitätöityy, jos laite on avattu ja/tai takuutarra on rikottu. Selkeästi pieni lähtöteho tai sähkökirurgisen laitteen toiminnassa ilmenevä vika normaaleilla asetuksilla voi merkitä hajotusanturielektrodien virheellistä toimintaa tai sähköjohdossa olevaa vikaa. Älä lisää lähtötehoa ennen kuin olet tarkistanut laitteiston selkeiden vikojen tai väärän toiminnan varalta. Yksinapaisessa kirurgiassa tehokas kosketus potilaan ja hajotusanturielektrodin välillä tulee varmistaa aina, kun potilas asetellaan uudelleen. Vaikka lisävarusteissa voi olla samankaltaisia liitintyyppejä, väärien lisävarusteiden kytkeminen voi johtaa vaaratilanteisiin. Varmista, että lisävarusteet sopivat käyttämääsi radiotaajuusgeneraattoriin. Uudelleenkäytettävien lisävarustekaapelien toiminta ja turvallisuus tulee testata tasaisin väliajoin kaapelin mukana tulleiden ohjeiden mukaisesti. RITA-radiotaajuusgeneraattoreja tulee käyttää vain RITA-sähkökirurgisten laitteiden ja lisävarusteiden kanssa. Hajotusanturielektrodien käyttö ja oikea asettelu on ensiarvoisen tärkeää turvallisen ja onnistuneen yksinapaisen sähkökirurgian kannalta, etenkin palovammojen ehkäisyssä. Noudata ohjeita ja suositeltuja käytäntöjä hajotusanturielektrodien valmisteluun, asetteluun, tarkkailuun, poistamiseen ja käyttöön, käyttäessäsi niitä tämän radiotaajuusgeneraattorin kanssa. Noudata samalla sairaalasi normaaleja käytäntöjä, valmistajan ohjeita ja AAMI:n standardeja. 3.5 Ei-leikattavien maksavammojen ablaatiota koskevat erityisvaroitukset ja varotoimenpiteet Epätäydellinen ablaatio - Joissakin tapauksissa vamma tuhoutuu vain osittain. Varmuus vamman tuhoamisen onnistumisesta saadaan vain toimenpidettä seuraavilla kuvantamistutkimuksilla sekä normaalin, pitkän aikavälin tarkkailun aikana. Lisätietoja ei-leikattavien maksavammojen pehmytkudoksen ablaatiosta on osassa 15. Sivu 4 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja Tämän laitteen tehokkuutta maksasyövän tai maksasairauksien hoidossa (parantuneita kliinisiä tuloksia) ei ole todistettu. 3.6 Erityiset varoitukset ja varotoimenpiteet kivuliaita luuetäispesäkkeitä koskien On erittäin tärkeää arvioida kaikilta tämän toimenpiteen ehdokkailta, ettei heillä ole merkkejä alkavasta murtumasta, etenkään painoa kannattelevissa luissa. Älä suorita etäispesäkkeiden radiotaajuusablaatiota painoa kannattelevassa luussa, jossa on merkkejä alkavasta murtumasta. Patologinen murtuma on yleisempi ja vakavampi pitkässä luussa. Suoritetussa tutkimuksessa ei ollut mukana merkittävää määrää potilaita, joilla on pitkiin luihin liittyviä etäispesäkkeitä. Tämän vuoksi tutkimus ei voi antaa tarkkaa arviota hoidonjälkeisestä murtumien määrästä potilailla, joilla on pitkään luuhun liittyviä etäispesäkkeitä. On erittäin tärkeää arvioida kaikilta tämän toimenpiteen ehdokkailta, miten lähellä kriittisiä rakenteita etäispesäkkeitä on. Kuten kaikissa sähkökirurgisissa toimenpiteissä, viereisten rakenteiden vaurioitumisvaara on olemassa. Varmista, että laite sijoittuu vähintään 1 cm:n etäisyydelle ablatoivista rakenteista, joita ei ole tarkoitus ablatoida. HERMORAKENTEIDEN LÄHEISYYS ON ERITYISEN VAARANALAISTA. VAKAVIA KOMPLIKAATIOITA, KUTEN PIDÄTYSKYVYT- TÖMYYTTÄ, VOI ESIINTYÄ, JOS NÄITÄ KRIITTISIÄ RAKENTEITA VAURIOITETAAN RADIOTAAJUUSABLAATIOTOIMENPITEEN AIKANA. Luuetäispesäkkeitä esiintyy useissa eri paikoissa luustoa, joten hajotuselektrodien oikea asettelu voi vaihdella. Hajotuselektrodit on suunnattava niin, että pisin reuna on kohdeablaatiokohtaa kohden niin, että ablaatiokohdan ja hajotuselektrodien välille jää 25-50 cm:n etäisyys. Hajotuselektrodien tulee olla samalla etäisyydellä aktiivisesta elektrodista ihon palovammojen välttämiseksi. (Katso esimerkkejä hajotuselektrodien sijoituspaikoista liitteestä A.) Älä käytä eristeettömiä metallijohtimia. Radiotaajuusenergiaa voi siirtyä elektrodista potilaaseen eristeettömän metallijohtimen kautta ja aiheuttaa tahattomia palovammoja. Kivunlievityksen kestoa sen jälkeen, kun tätä laitetta on käytetty kivuliaitten luuetäispesäkkeiden ablaatioon, ei ole todistettu neljää viikkoa pidemmälle. 160-102208, versio 02 Sivu 5

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. 4. YHTEENVETO JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖÖNOTOSTA Jotta voit käyttää järjestelmää, radiotaajuusgeneraattorin virtajohdon täytyy olla kytkettynä pistorasiaan. Laite kytketään radiotaajuusgeneraattoriin pääkaapelilla. Hajotusanturit tulee asettaa sopivaan paikkaan potilaan vartalolle ja kytkeä radiotaajuusgeneraattorin asianmukaiseen porttiin. Kun järjestelmä on onnistuneesti käynnistetty, käyttäjä voi valita ablaatioasetuksian kuten toimintatilan, ablaatioajan, kohdelämpötilan ja tehotason. Radiotaajuusenergian syöttö voidaan käynnistää, kun laite on asetettu ablatoitavalle kudokselle ja elektrodit on asetettu paikoilleen. Radiotaajuusgeneraattori näyttää ja tarkkailee järjestelmäparametreja kaiken aikaa. Jos mitatut parametrit ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, radiotaajuusenergian syöttö keskeytyy ja nestekidenäytössä (LCD) näkyy ilmoitus. Radiotaajuusenergian syöttö keskeytyy automaattisesti käyttäjän asettamien parametrien mukaisesti, kun ablaatio on valmis. Tämä käyttöohje käsittää ainoastaan Model 1500X -radiotaajuusgeneraattorin, virtajohdon ja jalkapolkimen. Tarkat tiedot laitteiden ja lisätarvikkeiden, kuten pääkaapelien, hajotusanturien, lisäpassiivilämpötilasondien tai lisäkaapelien, käytöstä ovat jokaisen tuotteen mukana tulevassa käyttöohjeessa. Sivu 6 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja 5. KYTKIMET, PAINIKKEET, KYTKENNÄT JA NÄYTÖT 5.1 Etupaneeli Kytkimet ja painikkeet: RF ON/OFF (radiotaajuuden katkaisin) -painike. Tämän painikkeen painaminen käynnistää ja lopettaa radiotaajuusenergian syöttämisen. RF ON/OFF (radiotaajuuden katkaisin) -merkkivalo. Sininen merkkivalo (LED), joka vilkkuu kerran sekunnissa, kun järjestelmä on valmiustilassa. Kun radiotaajuusenergia on kytketty käyttöön, merkkivalo palaa tasaisesti. TRACK ABLATION ON/OFF (ablaation jäljityksen katkaisu, kauterisaatio/ koagulaatio) -painike. Tämän painikkeen painaminen siirtää järjestelmän ablaation jäljitystilaan ja pois siitä. Tässä tilassa käyttäjä voi ablatoida laitteen neulan reitin. Tässä toimintatilassa teho asettuu automaattisesti 15 wattiin (tai 25 wattiin*) ja sitä voidaan säätää välillä 1-250 W (tai 1-50 W*). Sallittu impedanssialue on 10-999 Ω. Lämpötilat näkyvät tässä tilassa. (Tehonsyöttö perustuu korkeimpaan lämpötilaan, kun lämpötilan asetusarvona on 80 C. Huomaa, että tämä asetusarvo ei näy radiotaajuusgeneraattorissa, eikä sitä voi säätää.*) Aikatietoja ei ole saatavilla. Tässä tilassa kuulet tasaisin väliajoin äänimerkin. * Sulkeissa olevat toiminnot ovat saatavilla vain radiotaajuusgeneraattoreissa, joissa on ohjelmistoversio 5.26 tai uudempi. TRACK ABLATION ON/OFF (ablaation jäljityksen katkaisu, kauterisaatio/ koagulaatio) -merkkivalo. Vihreä merkkivalo, joka ei pala, kun tämä tila ei ole valittuna. Merkkivalo vilkkuu, kun tila on valittuna ja palaa tasaisesti, kun tila on aktiivinen. CONTROL MODE (hallintatila) -painike. Tämän painikkeen painaminen asettaa toimintatilan. Toimintatilat ovat: Automatic Temperature Control (automaattinen lämpötilan hallinta, ATC). Käyttää laitteen lämpötilalukemia tehon syötön säätämiseen. ATC:ssä on kolme alitilaa: Kaikkien valittujen lämpöparien keskimääräisen lämpötilan automaattinen hallinta. Tämä on automaattinen hallintatoimintatila, jossa tehonsyöttöä hallitaan automaattisesti valittujen laitteiden lämpöparien lämpötilalukemien keskiarvojen perusteella. Tämä tila on hyödyllinen, kun käyttäjä haluaa säilyttää kaikkien lämpötilojen keskiarvon ablaatioalueella haluttuna (kohdelämpötila). Kaikkien valittujen lämpöparien korkeimman lämpötilan automaattinen hallinta. Tämä on automaattinen hallintatoimintatila, jossa tehonsyöttöä hallitaan automaattisesti valittujen laitteiden lämpöparien lämpötilalukemien korkeimpien arvojen perusteella. Tämä tila on hyödyllinen, kun käyttäjä haluaa säilyttää kaikki lämpötilat ablaatioalueella alle valitun lämpötilan (kohdelämpötila). 160-102208, versio 02 Sivu 7

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. Kaikkien valittujen lämpöparien matalimman lämpötilan automaattinen hallinta. Tämä on automaattinen hallintatoimintatila, jossa tehonsyöttöä hallitaan automaattisesti valittujen laitteiden lämpöparien lämpötilalukemien matalimpien arvojen perusteella. Tämä tila on hyödyllinen, kun käyttäjä haluaa säilyttää kaikki lämpötilat ablaatioalueella yli valitun lämpötilan (kohdelämpötila). Infusion Mode (infuusiotila).* Tätä tilaa käytetään StarBurst XLi -laitteen avulla, joka käyttää mikroinfuusiota ablaatioprosessin aikana. Tässä toimintatilassa tehonsyöttöä hallitaan automaattisesti kaikkien valittujen laitteiden lämpöparien lämpötilalukemien keskiarvojen perusteella ja impedanssimuutoksen perusteella. Automatisoidut infuusiotilat ovat ablaation koon mukaisia ja antavat käyttäjälle ohjeita radiotaajuusgeneraattorin näytössä ja muuttavat oletusasetuksia ablaation vaiheen perusteella. Manuaalinen infuusiotila ei anna ohjeita, eikä se esiaseta toimenpideparametreja, kuten automaattiset infuusiotilat. * Infuusiotila on saatavilla vain radiotaajuusgeneraattoreissa, joissa on ohjelmistoversio 5.26 tai uudempi. Power Control (tehonhallinta). Tämä on automaattinen hallintatoimintatila, jossa tehonsyöttöä hallitaan automaattisesti asetetun tehotason perusteella. Järjestelmä syöttää esiasetettua tehoa esiasetetun ajan. Tässä tilassa laitteen lämpöparien lämpötilat näkyvät, mutta niitä ei käytetä tehonsyötön hallintaan. Tämä tila on hyödyllinen, kun käyttäjä haluaa säilyttää asetetun tehon koko ablaation ajan. Tehonhallintatilaa voidaan käyttää lämpötilanhallintatilan manuaalisena versiona. Tässä tilassa tehoa voidaan säätää manuaalisesti kohdelämpötilojen saavuttamiseksi. Jos suositeltuja aikoja ja lämpötiloja ei saavuteta sähkökirurgisen laitteen ryhmän täydellä käytöllä, halutun ablaatiotilavuuden saamista ei voida taata. Käytä normaaleja arviointimenetelmiä, esimerkiksi CT- tai MRI-kuvausta, ablaation todellisen laajuuden määrittämiseen. SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -näyttö. Näyttää kohdelämpötilan täysinä celciusasteina. SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -painikkeet. Nuolinäppäinten painaminen asettaa kohdelämpötilan, jonka järjestelmä pyrkii saavuttamaan ja ylläpitämään ablaation aikana. Ylänuoli lisää ja alanuoli vähentää kohdelämpötilaa. Lämpötila voidaan asettaa välille 50-120 C. Pitämällä painikkeita pohjassa haluttu lämpötilaa kasvaa/laskee tasaisesti. SET POWER (W) (tehoasetus) -näyttö. Näyttää virta-asetuksen täysinä watteina. SET POWER (W) (tehoasetus) -painikkeet. Nuolinäppäinten painaminen asettaa suurimman tehon, jonka järjestelmä jakaa ablaation aikana. Ylänuoli lisää ja alanuoli vähentää tehoasetusta. Teho voidaan asettaa välille 1-150 W (yläraja riippuu asianomaisesta protokollasta ja/tai ohjelmistoversiosta). Pitämällä painikkeita pohjassa haluttu aikamäärä kasvaa/laskee tasaisesti. DELIVERED POWER (W) (syötetyn tehon) -näyttö. Näyttää todellisen syötetyn tehon täysinä watteina. Sivu 8 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja TIMER (min) (ajastin) -näyttö. Näyttää ajan 0,1 minuutin tarkkuudella. Tämä näyttö näyttää radiotaajuusenergian syöttöajan kohdelämpötilassa ennen radiotaajuusenergian syötön käynnistystä. Kun radiotaajuusenergian syöttö käynnistyy, näytössä näkyy radiotaajuusenergian syötön jäljellä olevan ajan asetetussa lämpötilassa. Ajastin pysähtyy, jos laitteen lämpötilaa ei ylläpidetä kohdelämpötilassa. Ajastin jatkaa laskemista, kun kohdelämpötila saavutetaan uudestaan. Jäähtymisjakson aikana näyttö laskee 0,5 minuuttia, joka ilmaisee jakson keston. Infuusiotiloissa ajastimen näyttö on tyhjä. TIMER (min) (ajastin) -painikkeet. Nuolinäppäinten painaminen asettaa radiotaajuusenergian päälläoloajan kohdelämpötilassa. Radiotaajuusenergian syöttö keskeytyy, kun aika loppuu. Ylänuoli lisää ja alanuoli vähentää aikaasetusta. Ajastin voidaan asettaa välille 0,1-60,0 minuuttia. Pitämällä painikkeita pohjassa haluttu aikamäärä kasvaa/laskee tasaisesti. RF TIME (min) (radiotaajuusaika) -näyttö. Näyttää radiotaajuusenergian kokonaiskäytössäoloajan 0,1 minuutin tarkkuudella. Näyttö nollautuu, kun radiotaajuusenergia aloittaa uuden syöttöjakson. Radiotaajuusenergiajakso on valmis, kun edellisen jakson aika on loppunut tai, kun tilaa on vaihdettu. Yli 99,9 minuutin arvot näkyvät näytössä - - -. IMPEDANCE (impedanssi) -näyttö. Näyttää kudoksen tosiaikaisen impedenssiarvon O. Näytössä näkyy impedenssialue välillä 0-500 Ω. Näytössä näkyy HI arvoille 501 Ω - 999 Ω. Kun mitattu impedenssi ylittää 999 Ω. Näytössä näkyy "OP" (auki). Radiotaajuusenergian aktivoimiseen tarvittavan impedenssin tulee olla välillä 10 Ω - 500 Ω. Radiotaajuusenergian syötössä hyväksytty impedenssi on välillä 10-999 Ω. DEVICE TEMPERATURES ( C) (laitteen lämpötilat) -näyttö. Näyttää laitteen lämpöparien lämpötilalukemat kokonaisina celsiusasteina välillä 15-125 C. Alle 15 C lämpötiloilla näytössä näkyy LO. Yli 125 C:n ja alle 150 C:n lämpötiloille näytössä näkyy HI. Yli 150 C:n lämpötiloille näytössä näkyy OP. Jos käytät laitetta vähemmän kuin viiden lämpöparin kanssa, sijainneille, joissa ei ole lämpöparia, näkyy näytössä OP. Jos laitetta ei ole kytketty, lämpötilanäytöt pysyvät tyhjinä. Kun näytössä näkyy HI tai OP, todellisia mitattuja lämpötiloja käytetään lämpötilanhallinta-algoritmissa 180 C:een asti. Yli 180 C:n lämpötiloissa lämpötilan valinta peruuntuu automaattisesti (poistuu algoritmista). DEVICE TEMPERATURES ( C) (laitteen lämpötilat) -painikkeet ja -merkkivalot. Jokaisessa laitelämpötilanäytössä on numeroitu painike ja vihreä valodiodi. Painikkeen painaminen sytyttää ja sammuttaa valodiodin. Kun merkkivalo palaa, lämpötilailmaisimen lukemaa käytetään lämpötilahallinta-algoritmissa. Jos merkkivalo on sammuksissa, näkyvää arvoa ei käytetä keskilaitelämpötilan laskemisessa eikä korkeimman ja matalimman lämpötilan määrittämisessä. Viimeisen näytön valintaa ei voi poistaa ATC-tilassa. Näytöt, joissa näkyy "OP" ennen radiotaajuusenergian aktivointia, jätetään pois lämpötila-algoritmista ATCtilassa ja niiden valodiodit ovat sammuksissa. AUXILIARY ( C) TEMPERATURES (lisälämpötilat) -näyttö. Näyttää passiivilisäanturin lämpöparien lämpötilalukemat. (Huomautus: Tätä valinnaista anturia suositellaan käytettäväksi vain tietyissä sovelluksissa.) 160-102208, versio 02 Sivu 9

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. AUXILIARY ( C) TEMPERATURES (lisälämpötilat) -painikkeet ja -merkkivalot. Toimii samalla tavoin kuin laitelämpötilan painikkeet ja LED-merkkivalot. (Katso yllä oleva osa.) Liitännät/portit: Nestekidenäyttö (LCD). Näyttää radiotaajuusgeneraattorin tilan ja toimintatiedot. FOOT PEDAL (poljin) -portti. Ilmajalkapolkimen liittämiseen tarkoitettu portti (radiotaajuusenergian syötön aloittamiseen ja keskeyttämiseen). Jalkapoljin toimii kuten radiotaajuuden katkaisija. RETURN (palaute) -hajotusanturiportti. Hajotusanturien (palaute) potilaasta radiotaajuusgeneraattoriin kytkemiseen tarkoitettu portti. DEVICE (laite) -portti. Portti laitteen kytkemiseen radiotaajuusgeneraattoriin pääkaapelilla. Portti on hammastettu. Näin varmistetaan oikea kytkentä. AUXILIARY (lisälaite) -portti. Portti passiivilämpötila-anturin kytkemiseen radiotaajuusgeneraattoriin lisäkaapelilla. Portti on hammastettu (eri tavalla kuin laiteportti). Näin varmistetaan oikea kytkentä. 5.2 Takapaneeli Kytkimet ja liitännät: Virtakytkin. Tämä kytkin käynnistää (aloittaen itsetestin) ja sammuttaa radiotaajuusgeneraattorin. Virtajohtoliitäntä. Portti radiotaajuusgeneraattorin kytkemiseksi pistorasiaan virtajohdon avulla. RS-232. Sarjaportit ulkoisten laitteiden kytkentään tiedonsiirtoa varten. RS232- tiedonsiirtoporttiin kytketyn laitteen tulee olla IEC 601-1 -vaatimusten mukainen. Portti A: Portti tietokoneen kytkentään ja käyttöön RITA -Base Data Collection -ohjelmiston kanssa. Portti B: Porttia ei ole määritetty/tulevaa käyttöä varten. Portti C: Porttia ei ole määritetty/tulevaa käyttöä varten. Sivu 10 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja Tasapotentiaalinen nasta. Maadoitusliitin. Ohjelmistomoduulin käyttö. Generaattorin toimintaa ohjaava pääohjelmisto sijaitsee ohjelmistomoduulissa. Radiotaajuusgeneraattori toimitetaan ohjelmistomoduuli valmiiksi asennettuna. Jos ohjelmistomoduuli pitää vaihtaa (esimerkiksi korjaamisen, päivittämisen tai muun syyn vuoksi), moduuliin pääsee käsiksi poistamalla ohjelmistomoduulin kannen. Tämän saa tehdä vain valtuutettu lääketieteellisiin laitteisiin erikoistunut sähköasentaja. Katso osa 10.1. HUOMAUTUS: Generaattoriin saa kytkeä vain RITA Medical Systems, Inc:n toimittamia moduuleja. Muiden moduulien kytkeminen voi johtaa generaattorin vakavaan vaurioitumiseen. 160-102208, versio 02 Sivu 11

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. 6. TOIMINTATILOJEN KUVAUKSET 6.1 Automaattinen lämpötilan hallintatila (ATC): Onnistuneen käynnistyksen jälkeen järjestelmä siirtyy valmiustilaan. Kaikki näytöt ovat tyhjiä ja osoittimet ovat sammuneina. RF ON/OFF (radiotaajuuden katkaisu) -painikkeen painaminen siirtää järjestelmän ATC-tilaan (kaikkien lämpötilojen keskiarvo). Hallintatilaa voidaan vaihtaa painamalla CONTROL MODE (hallintatila) -painiketta, kunnes haluttu tila on saavutettu ( TEMP CONTROL: AVERAGE OF ALL (lämpötilan säätö: kaikkien keskiarvo), TEMP CONTROL: HIGHEST OF ALL (lämpötilan säätö: korkein), tai TEMP CONTROL: LOWEST OF ALL (lämpötilan säätö: alin)) näkyy nestekidenäytössä. SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -näytössä näkyy automaattisesti 100. Kohdelämpötila voidaan asettaa välille 50-120 C. (Huomautus: Jos järjestelmä ei saavuta kohdelämpötilaa 10 minuutin kuluessa radiotaajuusenergian syötön aloittamisesta, radiotaajuusenergian syöttö loppuu automaattisesti.) SET POWER (W) (tehoasetus) -näytössä näkyy automaattisesti 150 W. Teho voidaan asettaa välille 1-150 W. (Aseta teho niin pieneksi kuin mahdollista.) TIMER (min) (ajastin) -näytössä näkyy automaattisesti 10,0 minuuttia. Ajastin aloittaa laskemisen, kun kohdelämpötila on saavutettu. Ajastin voidaan asettaa välille 0,1-60,0 minuuttia. DELIVERED POWER (W) (syötetty teho) -näytössä näkyy automaattisesti 1 W ennen radiotaajuusenergian syöttöä. RF TIME (min) (radiotaajuusaika) -näytössä näkyy automaattisesti 0,0 minuuttia tai aikaisemmin saavutetun ajan. Jos saavutettu aika ylittää 99,9 minuuttia, näytössä näkyy - - -. IMPEDANCE (impedanssi) -näytössä näkyvät tosiaikaiset impedenssilukemat, jos virtapiiri ei ole suljettu. Jos laite on kytkettynä, kaikki DEVICE TEMPERATURES ( C) (laitelämpötilat) -näytöt näyttävät laitteen lämpöparien senhetkiset lämpötilalukemat. Jos laitteessa ei ole viittä lämpöparia, asemille, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy näytöissä OP. Jos passiivilämpötila-anturi on kytketty, kaikki AUXILIARY ( C) TEMPERATURES (lisälämpötilat) -näytöt näyttävät anturin lämpöparien sen lämpötilalukemat. Jos anturissa ei ole kolmea lämpöparia, niissä sijainneissa, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy OP. 6.2 Infuusiotila Tätä toimintatilaa käytetään StarBurst XLi -laitteen avulla, joka käyttää mikroinfuusiota ablaatioprosessin aikana. (Huomaa, että infuusiotila on saatavilla vain radiotaajuusgeneraattoreissa, joissa on ohjelmistoversio 5.26 tai uudempi.) Sivu 12 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja 6.2.1 Automaattiset infuusiotilat Automaattisia infuusiotiloja on neljä. Tilat perustuvat haluttuun lopulliseen ablaatiokokoon: o INFUSION MODE:4 cm Ablation (infuusiotila: 4 cm:n ablaatio) o INFUSION MODE:5 cm Ablation (infuusiotila: 5 cm:n ablaatio) o INFUSION MODE:6 cm Ablation (infuusiotila: 6 cm:n ablaatio) o INFUSION MODE:7 cm Ablation (infuusiotila: 7 cm:n ablaatio) Näissä toimintatiloissa käyttäjä ohjataan vaiheittaisen käytön läpi (esimerkiksi 2 cm 4 cm 5 cm), jotta ablaatio onnistuu. Radiotaajuusgeneraattorin nestekidenäytön kautta järjestelmä antaa käyttäjälle käyttökokoa, infuusionopeutta ja laitteen mahdollista uudelleen sijoittamisen tai toiminnon perumisen tarvetta koskevia neuvoja. Nämä toimintatilat myös vaihtavat automaattisesti oletuskohdelämpötilan asetuksia ja poistavat lämpötilan numero 4 lämpötila-algoritmista, kunnes 5 cm:n käyttö saavutetaan. Onnistuneen käynnistyksen jälkeen järjestelmä siirtyy valmiustilaan. Kaikki näytöt ovat tyhjiä ja osoittimet ovat sammuneina. RF ON/OFF (radiotaajuuden katkaisu) -painikkeen painaminen siirtää järjestelmän ATC-tilaan (kaikkien lämpötilojen keskiarvo). CONTROL MODE (hallintatila) -painikkeen painaminen muuttaa tilaa, kunnes nestekidenäytössä näkyy, että toimintatilana on TEHON HALLINTA. Nestekidenäytössä näkyy myös infuusionopeutta koskevia ohjeita: " SET INFUSION RATE TO 0,075ml/min (aseta infuusionopeudeksi 0,075 ml/min). SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -näytössä näkyy automaattisesti 100. Kohdelämpötilaa ei voi säätää. (Huomautus: Jos järjestelmä ei saavuta kohdelämpötilaa 15 minuutin kuluessa radiotaajuusenergian syötön aloittamisesta, radiotaajuusenergian syöttö loppuu automaattisesti.) SET POWER (W) (tehoasetus) -näytössä näkyy automaattisesti 200 W. Teho voidaan asettaa välille 1-200 W. (Huomautus: Aseta teho niin pieneksi kuin mahdollista.) TIMER (min) (ajastin) -näyttö on tyhjä. Nämä ajastimen kytkimet eivät ole käytettävissä. DELIVERED POWER (W) (syötetty teho) -näytössä näkyy automaattisesti 1 W ennen radiotaajuusenergian syöttöä. RF TIME (min) (radiotaajuusaika) -näytössä näkyy automaattisesti 0,0 minuuttia tai aikaisemmin saavutetun ajan. Jos saavutettu aika ylittää 99,9 minuuttia, näytössä näkyy - - -. IMPEDANCE (impedanssi) -näytössä näkyvät tosiaikaiset impedenssilukemat, jos virtapiiri ei ole suljettu. Jos laite on kytkettynä, kaikki DEVICE TEMPERATURES ( C) (laitelämpötilat) -näytöt näyttävät laitteen lämpöparien senhetkiset lämpötilalukemat. Jos laitteessa ei ole viittä lämpöparia, asemille, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy näytöissä OP. Jos passiivilämpötila-anturi on kytketty, kaikki AUXILIARY ( C) TEMPERATURES (lisälämpötilat) -näytöt näyttävät anturin lämpöparien sen lämpötilalukemat. Jos anturissa ei ole kolmea lämpöparia, niissä sijainneissa, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy OP. 160-102208, versio 02 Sivu 13

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. Kun järjestelmä on valmis, radiotaajuusgeneraattorin näyttöön tulee: READY INFUSION MODE:X cm ABLATION DEPLOY TO 2cm SET INFUSION TO 0,2ml/min (valmis, infuusiotila: X cm:n ablaatio, käytä 2 cm:iin, aseta infuusioksi 0,2 ml/min) jossa 6.2.2 Manuaalinen infuusiotila X on haluttu lopullinen ablaation koko. Onnistuneen käynnistyksen jälkeen järjestelmä siirtyy valmiustilaan. Kaikki näytöt ovat tyhjiä ja osoittimet ovat sammuneina. RF ON/OFF (radiotaajuuden katkaisu) -painikkeen painaminen siirtää järjestelmän ATC-tilaan (kaikkien lämpötilojen keskiarvo). CONTROL MODE (hallintatila) -painikkeen painaminen muuttaa tilaa, kunnes nestekidenäytössä näkyy MANUAL INFUSION MODE (manuaalinen infuusiotila). SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -näytössä näkyy automaattisesti 100. Kohdelämpötila voidaan asettaa välille 50-120 C. (Huomautus: Jos järjestelmä ei saavuta kohdelämpötilaa 30 minuutin kuluessa radiotaajuusenergian syötön aloittamisesta, radiotaajuusenergian syöttö loppuu automaattisesti.) SET POWER (W) (tehoasetus) -näytössä näkyy automaattisesti 200 W. Teho voidaan asettaa välille 1-200 W. (Huomautus: Aseta teho niin pieneksi kuin mahdollista.) TIMER (min) (ajastin) -näyttö on tyhjä. Nämä ajastimen kytkimet eivät ole käytettävissä. DELIVERED POWER (W) (syötetty teho) -näytössä näkyy automaattisesti 1 W ennen radiotaajuusenergian syöttöä. RF TIME (min) (radiotaajuusaika) -näytössä näkyy automaattisesti 0,0 minuuttia tai aikaisemmin saavutetun ajan. Jos saavutettu aika ylittää 99,9 minuuttia, näytössä näkyy - - -. IMPEDANCE (impedanssi) -näytössä näkyvät tosiaikaiset impedenssilukemat, jos virtapiiri ei ole suljettu. Jos laite on kytkettynä, kaikki DEVICE TEMPERATURES ( C) (laitelämpötilat) -näytöt näyttävät laitteen lämpöparien senhetkiset lämpötilalukemat. Jos laitteessa ei ole viittä lämpöparia, asemille, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy näytöissä OP. Jos passiivilämpötila-anturi on kytketty, kaikki AUXILIARY ( C) TEMPERATURES (lisälämpötilat) -näytöt näyttävät anturin lämpöparien sen lämpötilalukemat. Jos anturissa ei ole kolmea lämpöparia, niissä sijainneissa, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy OP. 6.3 Tehonhallintatila : (Huomautus: Tehonhallintatilaa voidaan käyttää lämpötilanhallintatilan manuaalisena versiona. Tässä tilassa tehoa voidaan säätää manuaalisesti kohdelämpötilojen saavuttamiseksi. Jos suositeltuja aikoja ja lämpötiloja ei saavuteta sähkökirurgisen laitteen ryhmän täydellä käytöllä, halutun ablaatiotilavuuden saamista ei voida taata. Käytä normaaleja arviointimenetelmiä, esimerkiksi CT- tai MRI-kuvausta, ablaation todellisen laajuuden määrittämiseen.) Sivu 14 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja Onnistuneen käynnistyksen jälkeen järjestelmä siirtyy valmiustilaan. Kaikki näytöt ovat tyhjiä ja osoittimet ovat sammuneina. RF ON/OFF (radiotaajuuden katkaisu) -painikkeen painaminen siirtää järjestelmän ATC-tilaan (kaikkien lämpötilojen keskiarvo). CONTROL MODE (hallintatila) -painikkeen painaminen muuttaa tilaa, kunnes nestekidenäytössä näkyy POWER CONTROL (tehonhallinta) -tila. Tässä tilassa SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -näyttö on tyhjä eivätkä painikkeet ole toiminnassa. SET POWER (W) (tehoasetus) -näytössä näkyy automaattisesti 1 W. Teho voidaan asettaa välille 1-150 W. (Huomautus: Aseta teho niin pieneksi kuin mahdollista.) TIMER (min) (ajastin) -näytössä näkyy automaattisesti 10,0 minuuttia. Ajastin voidaan asettaa välille 0,1-60,0 minuuttia. DELIVERED POWER (W) (syötetty teho) -näytössä näkyy automaattisesti 1 W. RF TIME (min) (radiotaajuusaika) -näytössä näkyy automaattisesti 0,0 minuuttia tai aikaisemmin saavutetun ajan. Jos saavutettu aika ylittää 99,9 minuuttia, näytössä näkyy - - -. IMPEDANCE (impedanssi) -näytössä näkyvät tosiaikaiset impedenssilukemat, jos virtapiiri ei ole suljettu. Jos laite on kytketty, kaikki DEVICE TEMPERATURES ( C) (laitelämpötilat) -näytöt näyttävät laitteen lämpöparien senhetkiset lämpötilalukemat. Jos laitteessa ei ole viittä lämpöparia, asemille, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy näytöissä OP. Jos passiivilämpötila-anturi on kytketty, kaikki AUXILIARY ( C) TEMPERATURES (lisälämpötilat) -näytöt näyttävät anturin lämpöparien sen lämpötilalukemat. Jos anturissa ei ole kolmea lämpöparia, niissä sijainneissa, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy OP. 6.4 Jäähdytystila: Kun ajastin (TIMER (min) (ajastin)) saavuttaa 0,0 minuuttia, järjestelmä siirtyy automaattisesti COOL DOWN CYCLE (jäähdytysjakso) -tilaan 30 sekunnin ajaksi. Tämä näkyy nestekidenäytössä. Lämpötilat näytetään tosiajassa. TIMER (min) (ajastin) -näyttö laskee 0,0 minuutista 0,5 minuuttiin. DELIVERED POWER (W) (syötetty teho) -näytössä näkyy 1 W. RF TIME (min) (radiotaajuusaika) -näyttö on pysähtynyt ja näyttää saavutetun radiotaajuusenergian syöttöajan. IMPEDANCE (impedanssi) -näytössä näkyvät sen hetkiset impedenssilukemat. Lopuksi nestekidenäytössä näkyy COOL DOWN CYCLE COMPLETE (jäähdytysjakso valmis). 6.5 Ablaation jäljitystila: TRACK ABLATION ON/OFF (ablaation jäljityksen katkaisu) -painikkeen painaminen muuttaa tilaksi TRACK ABLATION (ablaation jäljitys), joka näkyy nestekidenäytössä. 160-102208, versio 02 Sivu 15

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. Tässä tilassa SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -näyttö on tyhjä eivätkä painikkeet ole toiminnassa. SET POWER (W) (tehoasetus) -näytössä näkyy automaattisesti 15 W (tai 25 W*). Teho voidaan asettaa välille 1-25 W (tai 1-50 W*). * Sulkeissa olevat toiminnot ovat saatavilla vain radiotaajuusgeneraattoreissa, joissa on ohjelmistoversio 5.26 tai uudempi. TIMER (min) (ajastin) -näyttö on tyhjä. DELIVERED POWER (W) (syötetty teho) -näytössä näkyy 1 W. RF TIME (min) (radiotaajuusaika) -näytössä näkyy 0,0 minuuttia tai aikaisemmin saavutettu aika. IMPEDANCE (impedanssi) -näytössä näkyvät sen hetkiset impedenssilukemat. Jos laite on kytketty, kaikki DEVICE TEMPERATURES ( C) (laitelämpötilat) -näytöt näyttävät laitteen lämpöparien senhetkiset lämpötilalukemat. Jos laitteessa ei ole viittä lämpöparia, asemille, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy näytöissä OP. [Huomautus: Laitteen eristetyssä osassa sijaitsevat lämpöparit näyttävät alhaisempia lämpötilalukemia poistettuna, kuin ne lämpöparit, jotka sijaitsevat eristämättömässä (tai aktiivisessa) osassa.] Jos passiivilämpötila-anturi on kytketty, kaikki AUXILIARY ( C) TEMPERATURES (lisälämpötilat) -näytöt näyttävät anturin lämpöparien sen lämpötilalukemat. Jos anturissa ei ole kolmea lämpöparia, niissä sijainneissa, joissa ei ole lämpöpareja, näkyy OP. Sivu 16 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja 7. GENERAATTORIN KÄYTTÖOHJEET 7.1. Toimenpiteen vaiheet 7.1.1. Potilaan valmistelu Aseta hajotusanturien tyynyt kehoatlaksen kuvien osoittamalla tavalla (liite A). Radiotaajuusgeneraattorin kanssa pitää käyttää RITAhajotusanturia. Hajotusanturin koko pinnan tulee olla kosketuksissa potilaaseen. Noudata pakkauksen ohjeita huolellisesti. Valmistele potilas normaaliin sähkökirurgiseen tapaan. Potilaan koko keho (raajat mukaan lukien) pitää eristää kosketuksilta maadoitetuin metalliosin. Toimenpidepöydän tulee olla maadoitettu ja potilaan alle tulee asettaa tarpeeksi monta kerrosta sähköeristettyjä lakanoita. Eristyslakanoiden päälle tulee asettaa vedenpitävä suoja, ja potilaan ja vedenpitävän suojan väliin nestettä imeviä lakanoita. Ihokosketusta, esimerkiksi potilaan vartalon ja käsivarsien välillä, tulisi välttää eristämällä ne lakanoilla tai kuivalla sideharsolla. Tarkkailuun käytetyt elektrodit tulee asettaa niin kauas laitteesta kuin mahdollista ja niissä tulee olla korkeataajuusvirtaa rajoittavia laitteita. Laitteeseen kytketyt kaapelit eivät saa olla kosketuksissa potilaaseen tai muihin sähköjohtoihin. Jos lähtöteho on alhainen tai radiotaajuusgeneraattori ei jaa radiotaajuusenergiaa, se voi olla merkki virheellisestä toiminnasta tai hajotusanturien virheellisestä kytkennästä. VAROITUS: Jos potilaalla on sydämentahdistin, konsultoi potilaan sydänlääkäriä ennen toimenpiteen suorittamista. Radiotaajuusgeneraattorin käyttö sisäisen tai ulkoisen sydämentahdistimen läheisyydessä voi vaatia erityisiä varotoimenpiteitä. 7.1.2. Radiotaajuusgeneraattorin ottaminen käyttöön Steriloi pääkaapeli kaapelin mukana tulleiden ohjeiden mukaisesti. Varmista ennen käyttöä, että kaapelin kytkennät ovat puhtaita ja kuivia. Kytke jalkapoljin ja hajotusanturi radiotaajuusgeneraattoriin. Käynnistä radiotaajuusgeneraattori takapaneelissa olevalla kytkimellä. (Jos radiotaajuusgeneraattori ei läpäise itsetestiä, sammuta generaattori ja käynnistä se uudelleen. Jos se ei vieläkään läpäise itsetestiä, ota yhteys paikalliseen myyntiedustajaan/toimittajaan tai RITA Medical Systems, Inc:n asiakaspalveluun.) 160-102208, versio 02 Sivu 17

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. 7.1.3. Radiotaajuusgeneraattorin ohjelmointi ja laitteiden kytkentä Aseta hallintatila painamalla CONTROL MODE (hallintatila) -painiketta. AVERAGE OF ALL (kaikkien keskiarvo) Kaikkien valittujen lämpöparien keskiarvon automaattinen lämpötilan hallinta. HIGHEST OF ALL (korkein) Kaikkien valittujen lämpöparien suurimman lukeman ATC. LOWEST OF ALL (alin) Kaikkien valittujen lämpöparien pienimmän lukeman ATC. INFUSION MODE:4 cm Ablation (infuusiotila: 4 cm:n ablaatio)* Käyttöön StarBurst XLi -laitteiden kanssa. Järjestelmä säätää tehon automaattisesti kaikkien valittujen lämpöparien keskiarvon ja impedanssin perusteella. Haluttu lopullinen ablaation koko on halkaisijaltaan 4 cm. INFUSION MODE:5 cm Ablation (infuusiotila: 5 cm:n ablaatio)* Käyttöön StarBurst XLi -laitteiden kanssa. Järjestelmä säätää tehon automaattisesti kaikkien valittujen lämpöparien keskiarvon ja impedanssin perusteella. Haluttu lopullinen ablaation koko on halkaisijaltaan 5 cm. INFUSION MODE:6 cm Ablation (infuusiotila: 6 cm:n ablaatio)* Käyttöön StarBurst XLi -laitteiden kanssa. Järjestelmä säätää tehon automaattisesti kaikkien valittujen lämpöparien keskiarvon ja impedanssin perusteella. Haluttu lopullinen ablaation koko on halkaisijaltaan 6 cm. INFUSION MODE:7 cm Ablation (infuusiotila: 7 cm:n ablaatio)* Käyttöön StarBurst XLi -laitteiden kanssa. Järjestelmä säätää tehon automaattisesti kaikkien valittujen lämpöparien keskiarvon ja impedanssin perusteella. Haluttu lopullinen ablaation koko on halkaisijaltaan 7 cm. MANUAL INFUSION MODE (manuaalinen infuusiotila)* Käyttöön StarBurst XLi -laitteiden kanssa. Järjestelmä säätää tehon automaattisesti kaikkien valittujen lämpöparien keskiarvon ja impedanssin perusteella. Tämä on manuaalinen versio muista infuusiotiloista. * Infuusiotila on saatavilla vain radiotaajuusgeneraattoreissa, joissa on ohjelmistoversio 5.26 tai uudempi. POWER (teho) Automaattiselle tehonhallinnalle (Huomautus: Tehonhallintatilaa voidaan käyttää lämpötilanhallintatilan manuaalisena versiona. Tässä tilassa tehoa voidaan säätää manuaalisesti kohdelämpötilojen saavuttamiseksi. Jos suositeltuja aikoja ja lämpötiloja ei saavuteta sähkökirurgisen laitteen ryhmän täydellä käytöllä, halutun ablaatiotilavuuden saamista ei voida taata. Käytä normaaleja arviointimenetelmiä, esimerkiksi ultraääni- tai CT-kuvausta, ablaation todellisen laajuuden määrittämiseen.) TRACK ABLATION (ablaation jäljitys) Ablaation jäljitys (kauterisaatio/ koagulaatio) (Lisätietoja hallintatiloista on osissa 5,1 ja 6,0.) Jos olet jossakin ATC-tiloista tai manuaalisessa infuusiotilassa, aseta kohdelämpötila SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -nuolipainikkeilla. Jos olet jossakin automaattisista infuusiotiloista, lämpötilan oletusasetusarvoa ei voi säätää. Jos olet tehonhallintatilassa, SET TEMP ( C) (lämpötila-asetus) -nuolipainikkeet ovat poissa toiminnasta. Sivu 18 160-102208, versio 02

RITA Medical Systems, Inc. Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja Aseta teho SET POWER (W) (tehoasetus) -nuolipainikkeilla. Jos olet jossakin ATC-tiloista tai infuusiotilassa*, asetettu teho on maksimiteho. Jos olet tehonhallintatilassa, asetettu teho on kohdeteho. Aseta teho niin pieneksi kuin mahdollista. Jos olet jossakin ATC-tiloista tai tehonhallintatilassa, aseta ajastin TIMER (min) (ajastin) -nuolipainikkeilla. Tarkista laite. Kytke laite pääkaapeliin ja kytke kaapelin toinen pää steriilistä kentästä radiotaajuusgeneraattoriin. Kaapelin pää, jossa on radiotaajuusgeneraattorin kuva lapussa, on se liitin, joka kytketään radiotaajuusgeneraattoriin. Toinen pää kytketään laitteeseen. Kytke pääkaapeli radiotaajuusgeneraattoriin. Varmista, että kaikki lämpöparit lukevat suunnilleen saman huonelämpötilan. Jos käytät StarBurst XLi -laitetta, kytke putket ruiskuihin ja asenna ruiskut infuusiopumppuun. Varmista, että neste virtaa laitteen läpi ja ulos elektrodikärjistä. (Lisätietoja on StarBurst XLi -laitteen mukana tulevassa pakkausselosteessa.) Jos laite on automaattisessa infuusiotilassa, pumppuun asetettava nesteen infuusionopeus näkyy radiotaajuusgeneraattorin nestekidenäytössä. Irrota laite pääkaapelista, kun asetat sen kohdealueelle (valinnainen). Irrota laitteen elektrodiryhmä (koukut). Aseta laite kohdealueelle laitteen ohjeiden mukaisesti. Käytä laitteen ryhmäelektrodeja laitteen ja/tai radiotaajuusgeneraattorin nestekidenäytön ohjeiden mukaan (jos StarBurst XLi -laite on käytössä ja radiotaajuusgeneraattoreissa on ohjelmistoversio 6.10 tai uudempi). Kytke laite uudestaan pääkaapeliin (jos irrotit sen asettelua varten). Kytke lisäsondi, jos käytät sellaista, lisäkaapeliin ja paina kaapelin toinen pää steriilistä kentästä radiotaajuusgeneraattoriin. Kytke lisäkaapelin toinen pää radiotaajuusgeneraattoriin. Varmista, että kaikki lämpöparit lukevat suunnilleen saman huonelämpötilan. Aseta lisäanturi lisäanturin mukana tulleiden ohjeiden mukaisesti. Kytke lisäanturi uudelleen lisäkaapeliin (jos irrotit sen asettelua varten). 7.1.4. Radiotaajuusgeneraattorin käyttö toimenpiteen aikana Tarkista kaikki näytöt varmistaaksesi asetukset ja varmistaaksesi, että lämpötila-anturit toimivat oikein. Radiotaajuusenergian syöttö käynnistetään painamalla jalkapoljinta kerran tai painamalla RF ON/OFF (radiotaajuuden katkaisu) -kytkintä. 160-102208, versio 02 Sivu 19

Model 1500X, käyttöohje ja huoltokirja RITA Medical Systems, Inc. Jos käytössä on StarBurst XLi -laite, varmista, että neste virtaa laitteen läpi halutulla nopeudella. Haluamasi infuusionopeuden voit määrittää StarBurst XLi -laitteen käyttöohjeiden tai radiotaajuusgeneraattorin nestekidenäytön avulla (radiotaajuusgeneraattorit, joissa on ohjelmistoversio 6.10 tai uudempi). Jos laite on jossakin ATC-tiloista: Kun kohdelämpötila saavutetaan, summeri piippaa 1 sekunnin ajan ja ajastin (TIMER (min)) alkaa laskea aikaa. Jos järjestelmä ei saavuta kohdelämpötilaa 10 minuutin kuluessa, radiotaajuusenergian syöttö keskeytyy automaattisesti. Jos keskilämpötila, korkein lämpötila tai matalin lämpötila laskee kohdelämpötilan alapuolelle enemmän kuin 3 astetta, ajastin keskeyttää laskun. Ajastin jatkaa laskua, kun kohdelämpötila saavutetaan uudestaan. - Kun ajastin on laskenut 0,0 minuuttiin, ablaatiojakso on valmis ja järjestelmä siirtyy automaattisesti jäähdytystilaan 30 sekunnin ajaksi (0,5 minuuttia). - Tarkkaile lämpötilaa jäähdytystilan aikana. Jos lämpötilat ovat yli 70 C jäähdytystilan jälkeen, se on hyvä merkki täydellisestä ablaatiosta. Jos lämpötilat ovat alle 70 C, voit joutua jatkamaan ablaatiota. Jos laite on jossakin automaattisista infuusiotiloista: Tätä tilaa käytetään käytettäessä StarBurst XLi -laitetta, jossa käytetään mikroinfuusiota ablaatioprosessin aikana. (Automaattiset infuusiotilat ovat käytettävissä vain radiotaajuusgeneraattoreissa, joissa on ohjelmistoversio 6,10 tai uudempi.) Kun järjestelmä saavuttaa kohdelämpötilan keskitason käytöllä, summeri piippaa puolen sekunnin välein ja radiotaajuusgeneraattorin näytössä näkyy seuraava viesti: jossa RF ON INFUSION MODE:X cm ABLATION DEPLOY TO Ycm:RATE Z ml/min:press MODE (radiotaajuus käytössä, infuusiotila: X cm:n ablaatio, käytä Y cm:iin: nopeus Z ml/min: paina toimintatilaa) X on haluttu lopullinen ablaation koko Y on seuraava käyttökoko, johon laitetta tulee käyttää Z on nesteen virtausnopeus, jolle infuusiopumppu tulee asettaa. Kun laitetta on käytetty seuraavaan vaiheeseen ja infuusionopeutta on muutettu (asianmukaisesti), jatka painamalla tilapainiketta (katso seuraava huomautus). Jos järjestelmä ei saavuta kohdelämpötilaa 2 cm:n käytöllä 15 minuutin kuluessa, radiotaajuusenergian syöttö keskeytyy automaattisesti. Jos järjestelmä ei saavuta kohdelämpötilaa 4 cm:n käytöllä 15 minuutin kuluessa, radiotaajuusgeneraattorin näyttöön tulee viesti REPOSITION (asettele uudelleen). Sivu 20 160-102208, versio 02