ibalance UKA -järjestelmä DFU-0182-1, versio 0 A. LAITTEEN KUVAUS ibalance UKA -järjestelmä on polven unikondylaarinen artroplastiajärjestelmä, joka koostuu reisiluun komponenteista, sääriluun tarjotinosista ja sääriluun laakeri-inserteistä. Kaikkia osia on saatavilla erikokoisina erilaisten anatomisten vaatimusten mukaisesti. Reisiluun komponenttien ja sääriluun tarjotinkomponenttien saatavilla olevat versiot ovat vasen-mediaali/oikea-lateraali ja oikea-mediaali/vasen-lateraali. Sääriluun laakeriinsertit ovat symmetrisiä, joten niitä voidaan käyttää vasemmalla tai oikealla puolella. B. KÄYTTÖAIHEET Tarkoitettu käytettäväksi polven yksiosaisessa tekonivelleikkauksessa, joka johtuu seuraavista syistä: 1. Kohtalaisesti kyvyttömäksi tekevä polven nivelsairaus, joka on seurausta kivuliaasta nivelrikosta tai vamman aiheuttamasta niveltulehduksesta. 2. Toiminnallisen epämuodostuman korjaus. 3. Polven aiemmin epäonnistuneen yksiosaisen tekonivelleikkauksen tai muun toimenpiteen revisio. 4. Vaihtoehto sääriluun osteotomialle potilailla, joilla on yksiosainen nivelrikko. Nämä osat ovat ainoastaan kertakäyttöisiä, ja ne on tarkoitettu implantoitaviksi luusementin kanssa. Kun Arthrex ibalance UKA- ja PFJ-järjestelmiä käytetään yhdessä, ne muodostavat kaksiosaisen Arthrex ibalance -artroplastiajärjestelmän. Kaksiosainen Arthrex ibalance -artroplastiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi polven moniosaiseen tekonivelleikkaukseen seuraavissa tapauksissa: potilaalla on kohtalaisesti kyvyttömäksi tekevä polven nivelsairaus, joka on seurausta kivuliaasta nivelrikosta tai vamman aiheuttamasta niveltulehduksesta toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen polven aiemmin epäonnistuneen osatekonivelleikkauksen tai muun toimenpiteen revisio. Kaksiosaista artroplastiajärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi kahtena nivelnastana tai polven kolmena osana. Nämä osat ovat ainoastaan kertakäyttöisiä, ja ne on tarkoitettu implantoitaviksi luusementin kanssa. C. VASTA-AIHEET 1. Riittämätön luun määrä tai laatu. Sivu 1 / 5
2. Mikäli materiaaliherkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on tehtävä ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 3. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 4. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti ennen ortopedista leikkausta potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 5. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 6. Ei saa käyttää muihin kuin käyttöaiheen mukaisiin leikkauksiin. 7. Ylipaino tai potilaan liikalihavuus saattaa aiheuttaa proteesiin kohdistuvan kuorman, joka voi johtaa kiinnityksen epäonnistumiseen tai itse laitteen virheelliseen toimintaan. 8. Vakava epämuodostuma ja/tai toistuva polvinivelen subluksaatio. 9. Tulehdukselliset nivelsairaudet, erityisesti nivelreuma. 10. Sidekudoksen epävakaus tai pehmytkudoksen löysyys, joka vaarantaa proteesin tarjoamaa leikkauksenjälkeistä vakautta tai voi saada proteesin pois paikaltaan. 11. Varus- tai valgusvirheasento, joka on suurempi kuin 15 astetta ja jota ei voida passiivisesti korjata. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Implantin löystyminen, siirtyminen tai kiinnityksen irtoaminen. 2. Vierasesinereaktiot. 3. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 4. Kulumisesta aiheutuvia hiukkasjäämiä ja lievää metallisten osien aiheuttamaa kudoksen värjäytymistä on havaittu muiden proteesilaitteiden kanssa, jotka on valmistettu vastaavista materiaaleista. Eräät kulumisesta aiheutuvat jäämät on yhdistetty osteolyysiin ja implantin löystymiseen. 5. Kulumat ja vauriot nivelpinnoissa tai pehmytkudoksen tukirakenteissa. 6. Toimenpiteen jälkeisiin oireisiin kuuluvat muun muassa seuraavat: kipu, jatkuva turvotus, jäykkyys, rajoitettu liikerata tai epätäydellinen toimenpidettä edeltävien oireiden korjaantuminen. 7. Periartikulaarinen kalkkeutuminen tai ossifikaatio, nivelen liikkuvuuden estyessä tai pysyessä ennallaan. 8. Riittämätön liikerata osien virheellisen valinnan tai asettelun takia. Sivu 2 / 5
9. Implanttien rasitusmurtuma. 10. Toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tapahtuva luumurtuma. 11. Allergiset reaktiot materiaaleille. 12. Polvileikkauksen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat: lukittuminen, neurovaskulaarinen vaurio, paikaltaan siirtyminen, osien taipuminen, eroavuudet jalan pituudessa ja muut harvinaisemmat haittavaikutukset. 13. Mihin tahansa kokonivelleikkaukseen voi liittyä vakavia komplikaatioita. Näitä komplikaatioita ovat mm. genitourinaariset häiriöt, ruoansulatusjärjestelmän häiriöt, verisuonten häiriöt (trombit mukaan luettuina), bronkopulmonaariset häiriöt (emboliat mukaan luettuina), sydäninfarkti tai kuolema. 14. Metalli- ja polyeteeniosien hiukkasia voi irrota osista normaalin käytön aikana ja ajan myötä. Nämä hiukkaset voivat yhdistyä niveleen luonnollisten biologisten prosessien kautta tai kulkeutua kehon muihin osiin. Näiden hiukkasten pitkän aikavälin vaikutuksia voivat olla muun muassa syöpä, imusolmukesairaus, kertyminen muihin kudoksiin ja elimiin sekä systeeminen sairaus. E. VAROITUKSET 1. Osien käsittelyssä on noudatettava huolellisuutta, jotta osien pintojen kontaminoituminen ja vahingoittuminen vältetään. 2. Kun kiinnitykseen käytetään sementtiä, kirurgin on oltava huolellinen, jotta proteesin kaikki luusementtiin upotettavat osat koskettavat ja peittyvät kokonaan sementillä. Poista kaikki ylimääräinen sementti sen varmistamiseksi, ettei sementtiä jää proteesin nivelpintoihin. 3. Sisäistä kiinnityslaitetta ei saa koskaan käyttää uudelleen. 4. Kirurgin on varmistettava, etteivät kiillotetut laakeripinnat vaurioidu, koska tämä saattaa edistää osien kulumista. Kaikki osaan tehdyt muutokset tai vauriot saattavat aiheuttaa virhetoiminnan kuormitettuna. Näin vaurioituneita proteeseja ei saa käyttää. 5. ibalance UKA -järjestelmän komponentteja ei tule käyttää toisen valmistajan komponenttien kanssa, koska nivelten ja mittasuhteiden yhteensopivuutta ei voida taata. 6. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. Potilaan tila saattaa vaikuttaa tuloksiin ja lopputulokseen. Implanttiin rasitusta kohdistavat aktiviteetit, kuten juokseminen, nostaminen, hiihto jne., saattavat aiheuttaa näiden implanttien ennenaikaisen virhetoiminnan. 7. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen käytön onnistumisen Sivu 3 / 5
kannalta. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrexsisäänvientijärjestelmä. 8. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta laitteeseen kohdistuvaa haitallista rasitusta vältetään. 9. Laitteen poistamista harkittaessa on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on huolehdittava riittävästä leikkauksenjälkeisestä hoidosta. 10. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleenkäyttö voi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta ja/tai käyttäjää. 11. Tämä tuotteen käyttöikä voi vaihdella potilaskohtaisesti, ja se riippuu raajaan varaavien aktiviteettien kertyneestä määrästä ja elämäntavasta. 12. Lääkäreiden on arvioitava potilaan aktiivisuustaso huolellisesti ennen polven tekonivelleikkauksen tekemistä. Lisääntynyt aktiivisuus ja lisääntynyt paino voivat edistää UHMWPE-inserttien kulumista. F. MRI-TURVALLISUUSTIEDOT 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettikuvausympäristössä (MK). Tätä laitetta ei ole testattu MK-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MK-ympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilasvammaan. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat edellyttää tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyvän MK-artefakteja. G. VAROTOIMET 1. Kulumistestaus on tehty 5 miljoonalle jaksolle, joka vastaa noin 3 5 vuoden simuloitua kävelemistä. 2. Arthrex ibalance UKA -järjestelmän asianmukainen valinta riippuu kirurgin arviosta. 3. Käytettäväksi ainoastaan sementin kanssa, ellei toisin osoiteta. 4. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisessä muodossa. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrexin laitteet on hyväksyttävä vastaanotetuiksi vain, jos tehdaspakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. Sivu 4 / 5
I. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnöistä. HUOMAUTUS: Ultrasuuren molekyylipainon polyeteenistä (UHMWPE) valmistetut komponentit voivat vaurioitua, jos ne steriloidaan uudelleen. Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleenkäyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnöistä. Reisiluuimplantti: Koboltti-kromi Sääriluun tarjotin: Koboltti-kromi Sääriluun laakeri: Ultrasuuren molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE) K. SÄILYTYSOLOSUHTEET Steriilejä laitteita on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kosteudelta suojattuna, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen tekemistä. Arthrexilta saa yksityiskohtaiset leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja sähköisessä muodossa. Arthrexin verkkosivustolla on myös yksityiskohtaiset tiedot leikkaustekniikoista ja niiden havainnolliset esitykset. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrexin edustajaan, joka voi tehdä havainnollisen esityksen paikan päällä. Sivu 5 / 5