TightRope DFU-0147 VERSIO 9

Transkriptio

1 TightRope DFU-0147 VERSIO 9 A. LAITTEEN KUVAUS TightRope -laitteet koostuvat erilaisista yhden tai kahden metallinapin, metallisen tai bioabsorboituvan ankkurin ja ommellangan kokoonpanoista. Yksittäiset napit (solisluu ja korppiluu) ja aluslevyt voidaan toimittaa erillisissä yksittäispakkauksissa ilman ommellankoja. Nämä laitteet voidaan esiladata asetuslaitteeseen tai pakata erilaisilla lisälaitteilla sisäänviennin auttamiseksi. ACL/PCL/BTB/RT/ABS TightRope -tuotteisiin kuuluu napilla varustettu tai napiton ommellanka sekä kiila tai asetuslaite. TightRope ABS -implantteja käytetään TightRope ABS -nappien (normaalit, pyöreät ja pitkänmalliset napit) ja TightRope -nappijatkeen kanssa. Lisätukilevyt ovat mallista riippuen kahdella tai neljällä aukolla varustettuja metallilevyjä TightRopen tai ruuvin kiinnittämiseen. B. KÄYTTÖAIHEET TightRope-laitteet on tarkoitettu lisälaitteiksi metafysiaalisten ja periartikulaaristen luunsirujen murtumien korjaamisessa, kun ruuveja ei voi käyttää, sekä ulkoisissa ja intramedullaarisissa kiinnitysjärjestelmissä, joissa käytetään levyjä ja sauvoja murtumatukien ja valumuottien ohella. Ne on tarkoitettu erityisesti paranemisprosessin aikaiseen kiinnitykseen seuraavien jälkeen: (Mini TightRope ja Mini TightRope FT): Hallux Valgus -rekonstruointi (korjaus) 1. ja 2. jalkapöydän luun välisen kulman paikoilleen asettaminen. (Mini TightRope ja Mini TightRope FT): Kinnernivelvamma (TMT), kuten jalan pehmytkudoksen irtoamisen kiinnitys, joka johtuu Lisfranc-vammasta (jalkaterän rekonstruktio). (Mini TightRope ja Mini TightRope FT): Syndesmoosivamma, kuten selkäpuolen distaali värttinä- ja kyynärluun sidekudoksen (DRUL) disruption kiinnitys. Sivu 1 / 7

2 (Syndesmosis TightRope): Syndesmoosivamma, kuten syndesmoosin kiinnitys (syndesmoosin disruptiot) yhdistettynä Weber B- ja C-nilkkamurtumiin. (Acromioclavicular (AC) TightRope, AC GraftRope, Twin-Tail TightRope, ja Dog Bone -nappi, jota käytetään FiberTapen kanssa): Syndesmoosivamma, kuten korppilisäke-solisluusiteen disruptiosta johtuva olkalisäke-solisluusiteen irtoaminen. Arthrex suosittelee FiberWire nro 5:n tai vastaavan ommellangan käyttöä solisluuja korppiluunappien kanssa. Kun Arthrex Mini TightRope- ja Mini TightRope FT -laitteita käytetään luiden välisessä kiinnityksessä tai pehmytkudoksen kiinnityksessä luuhun, ne on tarkoitettu kiinnityspaikoiksi, jakelusilloiksi tai ommellangan kireyden jakamiseen sidekudoksen tai jänteen alueille. Arthrex Mini TightRope- ja Mini TightRope FT -laitteet on tarkoitettu erityisesti ranneluun ja kämmenluun (CMC) nivelen artroplastiaan lisälaitteeksi peukalon kämmenluun tyven nivelsiteen rekonstruoinnin parantumisprosessissa. Ne stabiloivat ensimmäisen ja toisen kämmenluun välistä tyveä, kun epäkäslihas on poistettu nivelrikon takia. Mini TightRope ja Mini TightRope FT on tarkoitettu käytettäviksi myös lisälaitteina peukalon kämmenluun kiinnityksessä hematoomansiirtoartoplastian paranemisprosessissa. Ne stabiloivat ensimmäisen ja toisen kämmenluun tyveä, kun epäkäslihas on poistettu nivelrikon takia. Arthrex ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRope -laitteita käytetään luiden välisessä kiinnityksessä tai pehmytkudoksen kiinnityksessä luuhun, ja ne on tarkoitettu kiinnityspaikoiksi, jakelusillaksi tai ommellangan kireyden jakamiseen sidekudoksen tai jänteen alueille. Käytetään erityisesti ACL:n/PCL:n korjaamiseen ja rekonstruointiin. Arthrex suosittelee FiberWire nro 2:n tai nro 5:n tai vastaavan ommellangan käyttöä ommelnapin kanssa. C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Vierasesinereaktiot. Katso haittavaikutukset - allergisen tyyppiset reaktiot. 5. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. Sivu 2 / 7

3 6. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 7. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan ortopedinen leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 8. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Vain Syndesmosis TightRope, Mini TightRope ja Mini TightRope FT: TightRopea ympäröivä osteomyeliitti. 2. Vain Syndesmosis TightRope, Mini TightRope ja Mini TightRope FT: Diastaasi, joka johtuu implantin asettamisessa syntyneestä teknisestä virheestä. 3. Vain Syndesmosis TightRope, Mini TightRope ja Mini TightRope FT: FiberWiren polyetyleenin kulumiseen liittyvä kivulias aseptinen luun pehmeneminen. 4. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 5. Vierasesinereaktiot. 6. Vain Bio: Allergisen kaltaisia reaktioita PLA-materiaaleille (PLLA, PLDLA) on raportoitu. Näiden reaktioiden vuoksi implantti on joskus jouduttu poistamaan. Potilaan herkkyyttä laitteen materiaaleille on harkittava ennen implantointia. 7. Silikonille herkistymisestä on raportoitu, vaikka kuitenkin harvoin. E. VAROITUKSET 1. ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRope -laitteita ei ole tarkoitettu sidekudoksen korvaamiseen. 2. Älä lisää ylimääräistä ommelta ACL TightRopeen. Ylimääräinen ommel voi estää laitteen menon reisiluun läpi. 3. Älä steriloi tätä laitetta uudelleen. Huomautus: Metalli-implantit, jotka toimitetaan erillään, voidaan steriloida uudelleen, mikäli niiden steriiliys on vaarantunut. 4. Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus, mukaan lukien levyt, joita voidaan käyttää yhdessä Sivu 3 / 7

4 Arthrexin TightRope-syndesmoosikorjauspakkauksen implanttien kanssa. Näin ollen toimitetaan erilaisista materiaaleista valmistettuja implantteja. 5. AC TightRope -korjauspakkaus, AC GraftRope, Twin Tail TightRope ja Dog Bone - nappi FiberTapen kanssa): Älä käytä tätä laitetta kroonisen akromioklavikulaarinivelen sijoiltaanmenon ainoana rekonstruktiona. 6. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen ja luuhun kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 7. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 8. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 9. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 10. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 11. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen tai siirtymisen osalta. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. 12. Lisäkiinnityksen poisto paranemisen jälkeen. Jos lisäkiinnitystä ei poisteta sen jälkeen kun sitä ei enää tarvita, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista voi ilmetä: (1) syöpyminen, johon liittyy paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) implantin siirtyminen, joka johtaa vammaan; (3) leikkauksen jälkeisen vamman aiheuttaman lisävamman riski; (4) taipuminen, irtoaminen tai rikkoutuminen, joka voisi tehdä poistosta mahdottoman tai vaikean suorittaa; (5) laitteesta johtuva kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset; (6) mahdollinen lisääntynyt infektioriski; ja (7) luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama Sivu 4 / 7

5 luukato. Kirurgin on punnittava huolellisesti riskejä ja hyötyjä tehdessään päätöstä implantin mahdollisesta poistamisesta. Implantin poistoleikkauksen jälkeen on annettava asianmukaista hoitoa, jotta luu ei murru uudelleen. 13. Vain Bio: Potilaan herkkyyttä laitteen materiaaleille on harkittava ennen implantointia. Katso haittavaikutukset. 14. Kun avattu, hävitä kaikki jäljellä olevat ommellangat. F. VAROTOIMENPITEET 1. Vain ACL/PCL/ BTB/RT/ABS TightRopet: Lyhentävään ompeleeseen kohdistuva kohtuuton voima voi rikkoa ommellangat ja vaarantaa implantin täydellisen asettumisen paikoilleen. Ylimääräistä voimaa ei vaadita lyhentävän ompeleen ommellangoissa, kun siirre/kiilakorjaus saavuttaa halutun asennon reisiluun ontelossa ja siirteen vakaus tarkistetaan vetämällä siirrettä distaalisesti. 2. Lataa ACL/PCL TightRope -nappi pujottamattoman, ohuemman ACL/PCL TightRope - ommellangan päälle kokoonpanon helpottamiseksi. Kun kokoonpano on valmis, liu'uta ACL/PCL TightRope -nappi alas paksumpaan, pujotettuun ACL/PCL TightRope - ommellangan osaan purkautumisen ennaltaehkäisemiseksi. 3. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. G. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. H. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Vain yksittäin toimitetut implantit: Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreista. Sivu 5 / 7

6 Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Höyrysteriloint i- tyhjennyssykli Esityhjiösykli Altistuslämpötila Altistusaika Kuivausaika 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Höyrysterilointi - tyhjennyssykli Esityhjiösykli Altistuslämpötila C ( F) Altistusaika Kuivausaika 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. I. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Ankkuri: Ankkuri on tehty titaanista tai poly-l-laktidista PLLA. Napit/levyt: nappeja ja levyjä on saatavilla kahdella erilaisella materiaalilla, jotta ne saadaan sopimaan kirurgisessa toimenpiteessä käytettävien implanttien metallurgiseen kokoonpanoon. Käytettävissä olevat materiaalit ovat titaani ja ruostumaton teräs. Neulat (jos käytettävissä): Ruostumaton teräs. Sivu 6 / 7

7 Ommellanka: Ultrasuurimolekyylinen polyetyleeni (UHMWPE) tai ultrasuurimolekyylinen polyetyleeni ja polyesteri (esim. FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - ja TigerTapeommellangat). Kaikki ommellangat täyttävät tai ylittävät U.S.P.:n ja Euroopan standardit imeytymättömille ommellangoille (FiberWire -, TigerWire -, FiberTape - ja TigerTapeommellangat eivät täytä läpimittaa koskevia U.S.P.:n vaatimuksia). Ommellankojen muihin materiaaleihin kuuluu esimerkiksi silikonielastomeeripinnoite (paitsi ommellanka, jonka pääte on Tape), ja ne voivat sisältää syanoakrylaattia ja/tai nailonia. Pinnoite toimii ommellangan voitelijana solmuissa, ja se helpottaa ommellangan kulkua kudoksen läpi. Värjäysaineet saattavat sisältää seuraavia: D&C sininen nro 6, D&C vihreä nro 6 ja Logwoodmusta. Ommellanka nro 2: Ultrasuurimolekyylinen polyetyleeni (UHMWPE) ja polyesteri. Kiila (jos käytössä): Polyeetterieetteriketoni (PEEK). J. SÄILYTYSOHJEET Bioresorboituvat laitteet on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kuivassa tilassa korkeintaan 32 C:n lämpötilassa (90 F), eikä niitä pidä käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Bioabsorboitumattomia välineitä on säilytettävä alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa kosteudelta suojattuina, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. K. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Sivu 7 / 7