Välineet DFU-0023 VERSIO 21. Uudelleenkäytettävät epästeriilit/steriilit välineet, jotka voidaan kiinnittää virtalähteeseen

Transkriptio

1 Välineet DFU-0023 VERSIO 21 CE: CE0086: CE0086: Uudelleenkäytettävät epästeriilit välineet Kertakäyttöiset epästeriilit välineet Uudelleenkäytettävät epästeriilit/steriilit välineet, jotka voidaan kiinnittää virtalähteeseen A. VIITTEET Nämä ohjeet on luotu käyttämällä seuraavien standardien ohjeistusta: ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities" ISO 17664: Lääkinnällisten laitteiden sterilointi Tietoa uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden käsittelystä B. LAITTEEN KUVAUS JA TIEDOT Tämä laite voi olla uudelleenkäytettävä tai kertakäyttöinen epästeriili väline. Vaihtoehtoisesti se voi olla uudelleenkäytettävä steriili tai epästeriili väline, joka voidaan kytkeä virtalähteeseen. Katso pakkauksen merkintä. Tämän laitteen käyttäjää kehotetaan ottamaan yhteys Arthrexin edustajiin, jos hänen arvionsa mukaan tarvitaan kattavampaa leikkaustekniikkaa. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. C. UUDELLEENKÄSITTELYN RAJOITUKSET Toistuvalla käytöllä on vähäinen vaikutus näihin välineisiin. Käyttöikä määräytyy käytössä syntyneen kulumisen ja vaurioiden mukaan. Kertakäyttöiseksi merkittyä välinettä ei saa koskaan käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa potilaalle terveys- tai turvallisuusriskejä, joita voivat olla muun muassa ristikontaminaatio, rikkoutumisen aiheuttama palautumaton halkeama, heikentynyt mekaaninen toiminta kulumisen takia, heikko toiminta tai ei lainkaan toimintaa, ei takuita välineen kunnollisesta puhdistuksesta tai steriloinnista. Sivu 1 / 7

2 D. HYVÄKSYNTÄ Tämän DFU:n suositellut puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenetelmät on hyväksytty liittovaltion ja kansainvälisten ohjeiden/standardien mukaisesti. Puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointilaitteisto ja aineet vaihtelevat ominaisuuksiltaan. Tämän vuoksi asianmukaista hyväksyntää koskeva testaus on laitoksen/loppukäyttäjän vastuulla. E. SÄILYTTÄMINEN JA KULJETUS Suosittelemme, että välineet otetaan käyttöön mahdollisimman nopeasti käytön jälkeen. Instrumenttilaatikot ja -tarjottimet ovat uudelleenkäytettäviä laitteita. Tarjottimet tulee tarkastaa näkyvien tahrojen varalta ja puhdistaa ennen käyttöä. Ne voidaan puhdistaa manuaalisesti tai automaattisessa pesukoneessa pesuainetta käyttämällä. F. PUHDISTAMISEN VALMISTELU Kun puhdistus, desinfioiminen ja/tai steriloiminen suoritetaan oikein, ne eivät vaaranna näiden välineiden mekaanista suorituskykyä ja käyttöä. Näitä välineitä käytetään potilailla, joilla saattaa olla tunnettuja tai tuntemattomia tartuntoja. Tartuntojen leviämisen välttämiseksi kaikki uudelleenkäytettävät välineet on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava läpikotaisin jokaisen käyttökerran jälkeen. 1. Näiden välineiden kokoaminen/purkaminen ei ole pakollista puhdistuksen, desinfioinnin ja steriloinnin yhteydessä, ellei etiketissä, käyttöohjeissa tai kokoamisohjeissa (LAI) toisin mainita. 2. Purkamista edellyttävät laitteet on purettava ennen puhdistusta. 3. Poista laitteisiin, erityisesti liitoksiin ja syvennyksiin, kuivunut lika ennen pesua. G. TARKASTAMINEN JA KUNNOSSAPITO 1. Arthrexin epästeriilit välineet ovat lääkinnällisiä tarkkuusinstrumentteja, joita tulee käsitellä huolellisesti. 2. Tarkasta välineet vaurioiden osalta ennen käyttöä ja tämän jälkeen kaikkien käsittelyvaiheiden jälkeen. 3. Leikkaavat laitteet tai terävät kärjet tylsyvät jatkuvassa käytössä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita laitteen vioittumista. Tämä on normaalia kulumista. Tylsät laitteet voivat edellyttää vaihtamista, jos niiden suorituskyky ei enää vastaa suunniteltua. Terien leikkuukyky ja terävyys on tarkastettava ennen käyttöä. 4. Jos vaurio havaitaan, älä käytä laitetta, ennen kuin olet saanut ohjeet valmistajalta. 5. Kuivaa välineet huolella ja voitele kaikki liikkuvat osat vesiliukoisella välineiden voiteluaineella ennen sterilointia. Sivu 2 / 7

3 6. Tarkasta, onko välineissä näkyviä epäpuhtauksia. Jos epäpuhtauksia havaitaan, toista puhdistus ja H. MANUAALINEN PUHDISTUS 1. Välittömästi käytön jälkeen suoritettu huuhtelu ja puhdistus entsyymaattisella tai emäksisellä pesuaineella poistaa tehokkaasti kiinni jääneen veren, liman jne. ja estää niiden kuivumisen. Puhdistusaineisiin kuuluvat muun muassa: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte ja Thermosept alka clean. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja heikentävät polymeerimuovien esim. FEP (fluorisoitu etyleenipropyleeni), ABS (akrylonitriilibutadieeni-stryreeni), Ultem, Lexan ja Cycolac ominaisuuksia. 2. Harjaa väline pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota alueisiin, joihin lika voi kerääntyä. Vältä kaikkia karkeita materiaaleja, jotka saattavat naarmuttaa tai vahingoittaa välineen pintaa. 3. Huuhtele väline perusteellisesti vedellä puhdistusmenetelmän mukaisesti. 4. Tarkasta, onko välineissä näkyviä epäpuhtauksia. Jos epäpuhtauksia havaitaan, toista puhdistus ja I. ULTRAÄÄNIPUHDISTUS 1. Väline tulee asettaa ultraäänipuhdistusyksikköön vähintään 20 minuutiksi ja käsitellä ultraääniyksikön käyttöohjeiden mukaisesti. 2. Väline tulee huuhdella kunnolla vedellä noudattamalla ultraäänipuhdistukseen kuuluvaa menettelyä. 3. Tarkasta, onko välineissä näkyviä epäpuhtauksia. Jos epäpuhtauksia havaitaan, toista puhdistus ja J. AUTOMAATTINEN PESU 1. Pura laite tarvittaessa. 2. Laita välineet pesukoneeseen siten, että kaikki laitteeseen kuuluvat osat peseytyvät ja että kaikki osat, joihin voi jäädä nestettä, pääsevät valumaan (kulmat on avattava ja kanyloinnit/aukot on asemoitava veden tyhjentämistä varten). 3. Käynnistä automaattinen pesujakso. Jakson minimiparametrit: 2 minuutin esipesu kylmässä vedessä 20 ± 5 C (68 ± 9 F). 3 minuutin pesu (entsymaattinen tai emäksinen aine) 60 ± 5 C (140 ± 9 F). 15 sekunnin huuhtelu 60 ± 5 C (140 ± 9 F).. 1 minuutin kuuma huuhtelu 80 ± 5 C (176 ± 9 F). Sivu 3 / 7

4 6 minuutin kuivatusvaihe korkeassa lämpötilassa. 4. Automaattisessa pesussa käytettäviin pesuaineisiin kuuluvat muun muassa: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte ja Thermosept alka clean. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja heikentävät polymeerimuovien esim. FEP (fluorisoitu etyleenipropyleeni), ABS (akrylonitriili-butadieeni-stryreeni), Ultem, Lexan ja Cycolac ominaisuuksia. 5. Tarkasta, onko välineissä näkyviä epäpuhtauksia. Jos epäpuhtauksia havaitaan, toista puhdistus ja K. MANUAALINEN DESINFIOINTI 1. Välineet tulee puhdistaa ennen desinfiointia, sillä veren valkuaisaine heikentää liuoksen bakteereita tappavan aineen vaikutusta. 2. Upota välineet desinfiointiliuokseen vähintään 20 minuutiksi. 3. Sopiviin desinfiointiliuoksiin kuuluvat muun muassa: CIDEX, WAVICIDE -01, Gigasept, Kohrsolin ja vastaavat tuotteet). Käytä liuoksen valmistuksessa toimittajan antamia ohjeita. HUOMIO: Matalahappoisten tai erittäin emäksisten puhdistusaineiden käyttöä ei suositella, sillä ne ruostuttavat metallisia osia ja anodisoitua alumiinia ja heikentävät polymeerimuovien esim. FEP (fluorisoitu etyleenipropyleeni), ABS (akrylonitriili-butadieeni-stryreeni), Ultem, Lexan ja Cycolac ominaisuuksia. 4. Desinfioinnin jälkeen välineet on huuhdeltava tislatulla vedellä tai mieluimmin ionipuhdistetulla steriilillä vedellä. 5. Kuivaa välineet huolella ja voitele kaikki liikkuvat osat vesiliukoisella lääketieteellisten välineiden voiteluaineella ennen sterilointia. L. STERILOINTI Tämä väline voidaan toimittaa joko steriilinä tai epästeriilinä. Katso lisätietoja pakkausmerkinnöistä. Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi, ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. Sitä ei saa koskettaa jäähtymisprosessin aikana. Välinettä ei saa asettaa kylmälle pinnalle tai upottaa kylmään nesteeseen. Sivu 4 / 7

5 Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Höyrysterilointi- tyhjennyssykli Esityhjiösykli Altistus- lämpötila Altistus- Kuivaus- 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Höyrysterilointi- tyhjennyssykli Esityhjiösykli M. PAKKAUS Altistus- lämpötila Altistus- Kuivaus C ( F) 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Yksittäispakkaus: Tavallista pakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmista, että pakkaus on riittävän suuri välineelle tiivisteitä kuormittamatta. Sarjapakkaus: Välineitä voidaan säilyttää myös yksityisellä instrumenttitarjottimella tai yleiskäyttöisellä sterilointitarjottimella. Varmista, että käsikappale on suojattu, ja että paino ei ole yli 8,5 kg/18,7 lb/tarjotin. Kääri tarjottimet soveltuvalla menetelmällä. N. SÄILYTYS Epästeriilit metalliset laitteet on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä. Epästeriileiden laitteiden säilytysaikaa ei ole rajoitettu. Laitteet valmistetaan hajoamattomasta materiaalista, näin ollen laitteiden stabiilius ei ole kyseenalainen kun niitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa. O. ERITYISET VAROTOIMENPITEET TSE-SAIRAUDET Tässä ohjeessa ei selitetä yksityiskohtaisesti varotoimia, joita on noudatettava TSE-sairauden aiheuttajien poissulkemiseksi. Creutzfeldt-Jakobin taudin aiheuttajien uskotaan pystyvän vastustamaan tavallisia desinfiointi- ja sterilointitoimia, minkä vuoksi yllä mainitut normaalit puhdistus- ja sterilointitoimet eivät ole sopivia, kun CJD-tartuntariski on olemassa. Tavallisesti ortopediset leikkausinstrumentit joutuvat kosketuksiin sellaisten kudosten kanssa, joissa TSE-infektiovaara on alhainen. On kuitenkin oltava erityisen varovainen käsiteltäessä instrumentteja, joita on käytetty potilailla, joiden tiedetään tai epäillään olevan riskitapauksia. Sivu 5 / 7

6 P. VAROTOIMET 1. Tämän laitteen käyttäjää kehotetaan ottamaan yhteys Arthrexin edustajiin, jos hänen arvionsa mukaan tarvitaan kattavampaa leikkaustekniikkaa tai lisätietoja. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. 2. Älä altista ruuvattavia välineitä iskuille tai pudota niitä, jotta ne eivät vaurioidu. Kun kaksi laitetta on tarkoitettu yhdistettäviksi, varmista, että ne ovat täysin kiinnittyneet ennen käyttöä. 3. Älä käytä Arthrex-välineitä muihin kuin niille tarkoitettuun käyttötarkoitukseen. Pehmytkudosten tai luiden käsittely välineellä, jota ei ole tarkoitettu kyseiseen käyttöön, voi vahingoittaa välinettä. 4. Välineitä, joissa on säädettäviä osia, on käsiteltävä huolellisesti. Välineen ylikiristys tai siihen kohdistuvat rajut liikkeet voivat vahingoittaa lukitusmekanismia. Lukitusmekanismit, joissa on sisäisiä polymeeriosia, voivat heikentyä toistuvan autoklaavisteriloinnin myötä. 5. Älä käytä välinettä, joka on tarkoitettu käytettäväksi erityisen tai erilaisen laitteen kanssa. 6. Nivelen taivuttaminen välineen ollessa asennettuna niveleen voi aiheuttaa välineen taipumisen tai rikkoutumisen. Välinekohtaiset varoitukset BirdBeak ja Penetrator : Älä käytä välineen kärkeä vipuna tai tukena luuta tai muuta kovaa kudosta vastaan. Jos kärki juuttuu, irrota se asettamalla väline suoraan taakse. Älä väännä, pyöritä tai liikuta kärkeä edestakaisin, sillä se voi aiheuttaa kärjen rikkoutumisen. Pidä leuat suljettuina sisäänviennin aikana; avaa vain, kun olet valmis tarttumaan haluttuun ommellankaan. Syvyysohjaimet: Kun syvyysohjaimessa on vastaava merkintä, pura laite osiin ennen puhdistusta, desinfioimista ja sterilointia. Niittiohjain: Älä käytä niittiohjaimen leukojen päätä niitin asettamiseen paikoilleen. Tämä saa leuat rikki tai taipumaan. Älä käytä vasaraa niittiohjaimen tulpan takomiseen. Ommellangan leikkurit: Vapauta turvavipu, ennen kuin yrität leikata ommellankoja. Vasen loviset ommellangan leikkurit: Älä leikkaa solmittua ommellanka solmua. Se voi saada solmun löystymään. Solmuun on oltava suora näköyhteys. Ommellangan kuljettimet: Käytä vain ommellangan ohjaukseen. Älä yritä tarttua ommellankaan tiukasti leukojen kärjillä; käytä sen sijaan tartuntainstrumenttia. Älä käytä kudoksiin tunkeutumiseen tai kudosten käsittelyyn. Röntgennegatiiviset levittimet: Käytä vain pehmytkudoksen levittämiseen. Älä käytä suojana pehmytkudosten suojaamiseen sahanterältä, osteotomilta ja/tai muilta kirurgisilta instrumenteilta. Sivu 6 / 7

7 Q. VAROITUKSET Kun väline on asetettu niveleen, älä kohdista niveleen ylimääräistä taivutusvoimaa. Rikkoutuneen välineen osa voi jäädä pehmytkudokseen ja/tai kadota leikkuualueen artroskooppisesta näkymästä ja jäädä potilaaseen. Sivu 7 / 7