Keraamiset femoraalinupit ja acetabulum-kuppien liukupinnat

Transkriptio

1 Tärkeää tietoa Luettava ennen käyttöönottoa. Kirurgin on tunnettava leikkaustekniikka. Varoitus Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tuotteen myynnin ainoastaan lääkäreille tai lääkärin määräyksestä. Kun laitetta käytetään USA:ssa, lue ortopedian kirurgin tai kirurgin tilalle lääkäri ja käyttöohjeiden tilalle asianmukaiset käyttöohjeet seuraavassa tekstissä: Kuvaus Lonkkanivelleikkauksessa käytettävät keraamiset tuotteet on valmistettu erittäin puhtaasta alumiinioksidikeraamista (Al 2O 3) tai Biolox Delta -komposiittiaineesta. Niiden teoreettinen tiheys on lähes sataprosenttinen, ne ovat kuumaisostaattisen puristuksen jäljiltä huokosettomia ja niiden työstössä on kiinnitetty erityisen tarkkaa huomiota pinnan karheuteen, pallomaisuuteen, halkaisijaan ja mittatoleransseihin. Tästä seuraa, että oikein käsiteltyinä ja asennettuina keraamiset tuotteet eivät juurikaan kulu tai hajoa ja kestävät pitkään. Joko keraamisella tai UHMWPE -liukupinnalla varustettujen acetabulum-kuppien kanssa voidaan käyttää keraamisia femoraalinuppeja, joita on saatavilla erimittaisilla halkaisijoilla ja eripituisilla kauloilla. Lujuussyistä johtuen halkaisijaltaan 22,25 mm:n nuppia ei kuitenkaan voida käyttää. Uusintaleikkauskäyttöön on saatavilla Biolox Delta -komposiittiaineesta valmistettuja nuppeja, joita käytetään yhdessä sopivan titaaniadapterin kanssa. Titaaniadaptereita on saatavilla eripituisilla kauloilla ja niitä käytetään uuden kartioliitoksen luomiseksi keraamiselle nupille. Keraamisia 5-asteisia 5 liukupintoja on saatavilla yhteensopivina oikeankokoisiin Furlong H-AC CSF-, kierteisiin sekä acetabulum-kuppeihin. Furlong H-AC CSF Plus -acetabulum-kupin kanssa voidaan käyttää Biolox deltasta valmistettuja keraamisia 18-asteisia liukupintoja. Viisiasteiset ja 18-asteiset liukupinnat eivät ole keskenään vaihtoehtoisia, ja niitä tulee käyttää ainoastaan kupeissa, jotka ovat niiden kanssa yhdenmukaisia. Metallinuppeja ei tule käyttää Biolox deltasta valmistettujen liukupintojen kanssa. HUOM! KERAAMISIA LIUKUPINTOJA, BIOLOX Delta -komposiittiainetta ja UUSINTALEIKKAUSKÄYTTÖÖN TARKOITETTUJA KERAAMISIA NUPPEJA EI MYYDÄ YHDYSVALLOISSA. Tuotteiden biomekaaninen stabiilisuus ja biokompatibiliteetti on todistettu laajassa kliinisessä käytössä. Huomio Tämä komponentti on osa Furlong Modular Total Hip Replacement System -tuotelinjaa tai Furlong HAC Total Hip Replacement System -tuotelinjaa. Komponenttia tulee käyttää ainoastaan muiden yhteensopivien Furlong System -komponenttien kanssa. Komponentteja ei tule käyttää muiden kuin alla nimettyjen valmistajien komponenttien kanssa, sillä osien yhteensopivuutta ei voida taata. JRI:n femoraalikomponenttien lisäksi JRI:n keraamiset nupit on hyväksytty käytettäviksi AEON-varsien kanssa. Merkinnät S = lyhyt kaula, M = keskikokoinen kaula, L = pitkä kaula, 28 = 28 mm pallon halkaisija

2 Käyttöedellytykset Keraaminen nuppi on indikoitu juurrutettavaksi yhdessä femoraalivarren kanssa, kun taas keraamiset liukupinnat on indikoitu käytettäväksi acetabulum-kupin yhteydessä. Kumpaakin käytetään lonkkanivelleikkauksessa. Huomio Tuotetta tulee käyttää ainoastaan valtuutetun ortopedian kirurgin valvonnassa. Lääkäritiimillä on velvollisuus huolehtia potilaasta ja muodostaa oikea diagnoosi tuotteen juurrutustarpeesta hoitoon vaikuttavat potilaan henkilökohtaiset edellytykset ja rajoitteet huomioon ottaen. Lisäksi lääkäritiimillä on velvollisuus selittää potilaalle etukäteen riittävän perusteellisesti leikkauksen riskit ja seuraukset sekä siirrännäisen elinikään vaikuttavat tekijät, sekä käyttää tilanteeseen sopivaa leikkausmenetelmää ja määrittää asiaankuuluva jälkihoito, siihen sisältyvä asianmukainen seuranta ja leikkauksen mahdollisten haittavaikutusten havaintaan tarvittava valvonta. Tuotteen valmistajana JRI Orthopaedics Ltd ei ota vastuuta vahingoista, rikkoutumisista tai haitta-vaikutuksista, jotka seuraavat siitä, että lääkäritiimi on laiminlyönyt näitä velvollisuuksiaan. Potilaille, joille asennetaan lonkkanivelproteesi, tulee selittää ennen leikkausta, että siirrännäisen elinikä saattaa riippua potilaan painosta ja aktiivisuudesta. Käyttörajoitteet Tuotetta ei tule käyttää, jos sitä vastaava femoraalivarren kartioliitos tai acetabulum-kupin kartioliitos on vaurioitunut, epämuodostunut tai väärän kokoinen. Jos femoraalinuppi vaihdetaan, mutta vartta ei, tulee käyttää uusintaleikkaukseen tarkoitettua nuppia. Keraamista liukupintaa ei tule juurruttaa lonkkaproteesin uusintaleikkauksessa, jos acetabulum-kupin kuorta ei vaihdeta. Muita käyttörajoitteita ovat nivelen aktiiviset infektiot ja liikalihavuus. Ennen toimenpidettä Seuraavat terveydentilat vaativat varovaisuutta: - liikalihavat tai selvästi ylipainoiset potilaat, raskaan aktiviteetin aiheuttama liiallinen kuormitus, heikko tai riittämätön luumassa tai luuntiheys (osteoporoosi), älyllisestä kehitysvammaisuudesta johtuva jälkihoidon ja toipumisen ymmärtämättömyys, alkoholi- tai huumeriippuvuus, aiemmat kaatumiset tai invaliditeetit. Jos potilaan painoindeksi on korkea (vähintään 25), ja jos leikkausta on mahdollista lykätä suositellaan painonpudotusohjelmaa ennen Total Hip Replacement - lonkkaleikkausta. Kirurgin tulee neuvotella potilaan kanssa kaikista leikkauksen osa-alueista sekä siirrännäisestä, ja antaa potilaalle aikaa tutustua näihin käyttöohjeisiin ja selittää ne potilaalle ennen leikkausta. Vaikka allergiset ja muut reaktiot välineistölle ovat harvinaisia, ne tulee ottaa huomioon ennen toimenpidettä. Siirrännäisten koko ja sijoitus sekä nivelten yhtymäkohdat tulee arvioida röntgenkuvien avulla. Kaikki pakkaukset ja siirrännäiset tulee tarkastaa perusteellisesti mahdollisten vaurioiden varalta ennen leikkausta. Potilaalle tulee kertoa kaikista leikkauksen riskeistä, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt, kudosreaktiot, hematooma ja tulehdus. Toimenpiteen aikana Kirurgi on vastuussa tuotteen juurruttamisessa käytettävästä leikkaustekniikasta, vaikkakin JRI suosittelee esitteessämme, videollamme tai CD:llämme (joita toimitetaan tilauksesta) esitetyn leikkaustekniikan käyttöä yhdessä JRI Orthopaedics Ltd -erikoisvälineistön kanssa tuotteen optimaalisen juurruttamisen saavuttamiseksi. Testisovituksessa ja liikelaajuutta tarkastettaessa tulee aina käyttää koeosaa. Valmistaja ei ole vastuussa komplikaatioista, jotka aiheutuvat väärästä juurruttamistekniikasta tai epäspesifisen välineistön käytöstä. JRI:n nuppien ja liukupintojen yhteydessä ei suositella käytettäväksi muita kuin JRI:n hyväksymiä komponentteja. Huomioi seuraavat seikat käyttäessäsi keraaminuppia:- 1) Varmista, että femoraalivarren kartioliitos ja keraamisen femoraalinupin kartioliitos tai liukupinta ja kupin kartioliitos pysyvät puhtaina ja kuivina ennen juurrutusta, ja että kaikki vieraat esineet, mukaan

3 lukien luunsirut, pehmeä kudos, sementti tai muu materiaali, on poistettu kokonaan leikkausalueelta. Tämä voidaan suorittaa kartioiden perusteellisella huuhtelulla ja kuivauksella. Nupin kartiota suojaava muovisuojus tulee poistaa vasta juuri ennen asettamista. 2) Tarkista nupin ja varren kartioliitokset tai liukupinnan ja kupin kartioliitokset huolellisesti vaurioiden, epämuotoisuuden tai kontaminaation varalta ennen keraamisen implantin asentamista kartioliitokseen. 3) Keraamista femoraalinuppia varteen kiinnitettäessä ei tule käyttää liiallista voimaa, eikä varsinkaan iskuvoimaa. Kiinnitä nuppi kartioon painamalla sitä keskeisesti samalla hieman kiertäen. Varmista että nuppi on oikealla paikallaan ja ettei sitä pysty enää irrottamaan. Iske femoraalinupin tankoa kevyesti sen keskelle käyttäen JRI nuppi-impaktoria. Metallivasaraa ei tule koskaan käyttää kartioon kiinnitettävän keraaminupin paikalleen iskemiseksi. 4) Keraamista nuppia tai liukupintaa ei tule käyttää, jos sitä on käytetty aikaisemmin, jos se on pudonnut kovalle alustalle tai jos se on vaurioitunut. 5) Kupin kaltevuusasteen ei tule olla merkittävästi suurempi tai pienempi kuin Jos kaltevuuskulma on suurempi kuin 50, keraamista kuppi-inserttiä EI TULE käyttää. 6) Kupin anteversion ei tule olla juurikaan suurempi tai pienempi kuin Keraamista liukupintaa EI TULE käyttää, jos kuppi on kallistunut taaksepäin. 7) Oikean kudosjännitteen varmistamiseksi on käytettävä koeosia ennen varsinaisen siirrännäisen asettamista. Nivel ei saa mennä sijoiltaan liikuteltaessa eikä osittain sijoiltaan siirrännäisen komponentteihin tai pehmytkudokseen osumisen vuoksi. 8) Jos kiinnitykseen käytetään acetabulum-kupin ruuveja, niiden tulee upota täysin siirrännäisen kartioupotettuihin syvennyksiin siten, että mikään osa ei työnny ulospäin, sillä tämä voi haitata liukupinnan lopullista asettamista ja kiinnitystä. 9) Varmista erityisesti 18-asteisten liukupintojen osalta, että kupin sisäpinta on puhdas ja kuiva. Aseta liukupinta paikalleen liu uttamalla liukupinnan kartioliitos kupin kartioliitokseen. Tarkista liukupinnan istuvuus tunnustelemalla liukupinnan ja kupin yhtymäkohtaa, jonka tulisi olla sileä ja tasainen. Näin varmistat, että liukupinta on asetettu oikein kupin kartioliitokseen. Napauta liukupintaa tähän tarkoitukseen toimitetulla apuvälineellä kevyin aksiaalinapautuksin. Keraamisiin osiin ei saa milloinkaan käyttää metallivasaraa. 10) Kupin asentoon viittaavien leikkaustekniikan vaatimusten laiminlyöminen saattaa lisätä tuotteen vaurioitumisriskiä. Valmistajana JRI Orthopaedics Ltd ei ole vastuussa vauriosta, rikkoontumisesta tai muusta haittavaikutuksesta, joka johtuu näiden ohjeiden tai muiden asiaankuuluvien ja soveltuvien JRI Orthopaedics Ltd:in ohjeiden laiminlyönnistä. Sijoiltaan meno, siirrännäisen vajoaminen tai komponenttien löystyminen saattaa seurata, jos käytetään väärän kokoista siirrännäistä tai jos komponentin tukevuutta ei ole varmistettu. Siirrännäisiä EI TULE käyttää uudelleen, sillä siirrännäisen mekaaniset ominaisuudet ovat saattaneet heikentyä aikaisempien käyttöjen seurauksena. Toimenpiteen jälkeen Lääkärin tulee kertoa potilaille leikkauksen jälkihoidosta sekä antaa asiaankuuluvia ohjeita ja varoituksia. Erityisesti sellaiset kilpaurheilu- ja kamppailulajit, joihin liittyy ko. niveleen kohdistuvia nykiviä tai täristäviä liikkeitä, voivat johtaa liikarasitukseen ja ovat siten käyttörajoitteita tälle toimenpiteelle. Hyväksyttyjä leikkausmenetelmiä seuratessa tulee kiinnittää erityistä huomiota potilaan käsittelyyn, leikkauksen jälkeiseen terapiaan, avustamattomaan fyysiseen aktiviteettiin ja traumoihin. Komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus yleensä kasvavat uusintaleikkauksissa alkuperäisleikkauksiin nähden. Haittavaikutukset Kaikki nivelproteesit altistuvat kulumiselle. JRI Orthopaedics Ltd suosittelee erikoismateriaalien, eli keraamisten femoraalinuppien, käyttöä kulumisen vähentämiseksi. JRI Orthopaedics Ltd ei ole vastuussa kulumisen aiheuttamasta detrituksesta, sijoiltaan menosta, subluksaatioista, rotaatio-ongelmista,

4 liikelaajuuden vähentymisestä, jalan pidentymisestä/lyhentymisestä tai virheellisen hoidonaiheen tai leikkaustekniikan, tai riittämättömien aseptisten varotoimenpiteiden seurauksista. Liikelaajuuden vähentyminen saattaa seurata proteesin väärästä asennosta tai löysistä osista. Löystyminen saattaa myös johtua riittämättömästä fiksaatiosta tai proteesin väärästä asennosta. Yhdelle puolelle kohdistuva liiallinen paino tai luuaineksen heikkeneminen saattavat johtaa luunmurtumiin. Varhainen tai myöhempi infektio saattaa vaatia siirrännäisen poistamista. Allergiset reaktiot siirrännäisen materiaaleille ovat mahdollisia. Niveleen kohdistuva lyhytaikainen, voimakas kuormitus, kuten isku, tapaturma tai voimakas rasitus voi johtaa murtumaan jopa pitkänkin ajan kuluttua tapahtumasta. Uusintaleikkaus Jos keraaminen femoraalinuppi on vaihdettava ja proteesin varsi halutaan säilyttää paikallaan, on aina käytettävä uusintaleikkauskäyttöön tarkoitettua keraamista tai metallista nuppia. Älä koskaan juurruta jo käytössä ollutta keraamista femoraalinuppia uuteen varteen, jos femoraalinuppi on ollut kiinnitettynä aikaisempaan varteen ja sitten irrotettu. Älä koskaan juurruta keraamista femoraalinuppia vahingoittuneeseen kartioliitokseen tai kartioliitokseen, joka ei ole femoraalinupin kanssa yhdenmukainen eli toisen valmistajan valmistamaan varteen tai käytä varsikartioadapteria. Jos keraamisen femoraalinupin murtuman seurauksena joudutaan leikkaamaan uudelleen, varmista että keraaminen femoraalinuppi korvataan keraamisella uusintaleikkauskäyttöön tarkoitetulla nupilla tai metallisella femoraalinupilla. Älä koskaan yritä juurruttaa uutta keraamista nuppia valmiiseen varteen. Varmista, että kaikki keraamiset osaset on poistettu. Vaihda aina polyeteenikuppi/liukupinta, vaikka se näyttäisikin olevan hyvässä kunnossa ja tukevasti paikallaan. Jos käytetään uusintaleikkauskäyttöön tarkoitettuja keraamisia nuppeja, oikea kaulan pituus valitaan titaaniadapterin avulla. Uusintaleikkauskäyttöön tarkoitettu keraaminen nuppi kiinnitetään adapteriin suojapakkaukseensa käärittynä, minkä jälkeen keraamisen nupin ja adapterin muodostama tiivis kokoonpano voidaan asentaa varren puhtaaseen ja kuivaan kartioliitokseen. Keraaminen liukupinta tulee aina korvata UHMWPE -liukupinnalla, ellei koko acetabulum-kuppia vaihdeta. Älä koskaan käytä keraamista liukupintaa uudelleen tai juurruta keraamista liukupintaa vahingoittuneeseen tai toisen valmistajan valmistamaan acetabulum-kuppiin. Kun keraamisia 5-asteisia liukupintoja poistetaan JRI-instrumenteilla, on huuhteluun aina käytettävä puhdasta steriiliä vettä ja varmistettava, että vaihtoleikkurit ovat tarvittaessa käyttövalmiit. Keraamiset 18-asteiset liukupinnat tulee poistaa sopivaa keraamisen liukupinnan irrotinnuppia käyttäen. Keraamisten CSF Plus -kuppien yhteydessä on joko uusittava koko kuppi tai käytettävä kartioadapteria. Kartioadapterit mahdollistavat UHMWPE-liukupinnan käytön, mutta nuppien kokovalikoima on rajallinen. Uusintaleikkaustoimenpiteissä tulee noudattaa tätä käyttöohjetta. Varmista, että kaikki alkuperäisen proteesin palat sekä (mahdollinen) luusementti on poistettu, alue on puhdistettu ja esityöt tehty leikkaustekniikkaa koskevien ohjeiden mukaisesti. Säilytys ja käsittely Furlong Total Hip Replacement -järjestelmät myydään gammasäteillä steriloituina. Komponentteja tulee säilyttää niiden alkuperäisissä pakkauksissa puhtaassa ja kuivassa tilassa, suoralta auringonvalolta suojattuina. Jos sisäpakkaus on kastunut, vaurioitunut tai avautunut, älä käytä komponenttia. JRI ei suosittele lääketieteellisten välineiden uudelleensterilointia. Tuotetta ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän (vuosi-kuukausi) jälkeen. Suojaamattomia nivelpintoja ei pidä merkitä eikä niiden tule tulla kontaktiin metallisten tai muiden kovien esineiden kanssa. Nupin nivelpintojen koskettamista on vältettävä. Jos nupin nivelpinnat vahingoittuvat, laitetta ei tule käyttää, vaan se tulee palauttaa JRI Orthopaedics Ltd:iin tarkastettavaksi. Nivelproteeseja ei saa käsitellä mekaanisesti eikä niitä myöskään saa muunnella. Silminnähden vaurioituneita tai naarmuuntuneita, väärinkäsiteltyjä tai jo kerran käytettyjä siirrännäisiä ei tule käyttää missään tilanteessa, koska proteesi on saattanut vaurioitua ja se ei välttämättä ole enää steriili ja näin ollen sen turvallisuutta ei voida taata.

5 Toimenpiteen jälkeinen seuranta Potilasta tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä kirurgiin, jos leikatun nivelen toiminnassa tapahtuu pienikin muutos. Uhkaavan komplikaation havaitseminen hyvissä ajoin antaa kirurgille tilaisuuden ryhtyä ajoissa tehokkaisiin vastatoimenpiteisiin. Oikea-aikainen uusintaleikkaus luo huomattavasti paremmat lähtökohdat onnistumiselle. Suosittelemme, että kirurgi valvoo järjestelmällisesti jokaista potilastaan ja jollei potilas pysty käymään vuosittaisissa tarkastuksissa, tulee hänen lähettää röntgenkuva nivelestä kirurgin tarkastettavaksi. Tämä mahdollistaa komplikaatioiden havaitsemisen hyvissä ajoin. MRI yhteensopivuus Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että JRI Hip Systems -tuotteet ovat MRI-turvallisia tietyin ehdoin. Potilas, jolle on asennettu tässä kuvattu laite, voidaan kuvata turvallisesti, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät: - Staattisen magneettikentän kyseessä ollessa kenttävoimakkuus on maksimissaan 3 teslaa, ja spatiaalisen gradienttikentän kyseessä ollessa maksimissaan 720 gaussia/cm Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että MRI:n aiheuttama lämpeneminen on merkityksetöntä 3 teslan magneettikentässä. Kuvan laatu voi heikentyä, mikäli kuvattu alue on siirrännäisen läheisyydessä. Lisätietoja saatavilla pyynnöstä. Laitteen käyttöikä Tuotteen elinikä riippuu muun muassa potilaan painosta ja aktiivisuudesta sekä leikkaustekniikasta. Normaaliolosuhteissa siirrännäisen odotettu elinikä on vähintään 10 vuotta, mutta se kuluu normaalikäytössä. Lisätietoja Lisätietoa saat JRI Orthopaedics Ltd -myyntiedustajilta tai suoraan JRI Orthopaedics Ltd:stä.