Olkaluun SuturePlate -levy ja ruuvit DFU-0139 UUSI VERSIO 11

Transkriptio

1 Olkaluun SuturePlate -levy ja ruuvit DFU-0139 UUSI VERSIO 11 A. LAITTEEN KUVAUS Arthrexin olkaluun SuturePlate -levy on matalaprofiilinen lukituslevy- ja ruuvijärjestelmä. SuturePlate-levy on suunniteltu sopimaan anatomisesti olkaluun lateraaliseen proksimaaliseen osaan. SuturePlate-levy kiinnitetään luuhun Arthrex-ruuveilla. Arthrexin FiberWire - ommellankaa neuloineen käytetään SuturePlate-levyn kiinnittämisessä pehmytkudokseen. B. KÄYTTÖAIHEET Arthrexin olkaluun SuturePlate-levy ja ruuvit tarjoavat olkaluun proksimaalisten murtumien sisäisen kiinnityksen. C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 5. Vakava pehmytkudosvahinko. 6. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 7. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan ortopedinen leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 8. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. Sivu 1 / 5

2 D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. 3. Hermojen, verisuonten, lihasten tai jänteiden vahinko. 4. Luun huono luutuminen tai luutumattomuus. 5. Olkapään kuolio. 6. Implantin epäonnistuminen/rikkoutuminen. 7. Kroonisen kivun riski. E. VAROITUKSET 1. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 2. Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus. 3. Käytä levyn kiinnittämisessä pelkästään Arthrexin titaaniruuveja (läpimitta 3,5 mm ja/tai 4,0 mm). 4. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 5. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 6. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 7. Laitteet, jotka on implantoitu pitkäksi ajaksi, voivat edellyttää ruuvinpoistoinstrumentteja. 8. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. Sivu 2 / 5

3 9. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 10. Lisäkiinnityksen poisto paranemisen jälkeen. Jos lisäkiinnitystä ei poisteta sen jälkeen kun sitä ei enää tarvita, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista voi ilmetä: (1) syöpyminen, johon liittyy paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) implantin siirtyminen, joka johtaa vammaan; (3) leikkauksen jälkeisen vamman aiheuttaman lisävamman riski; (4) taipuminen, irtoaminen tai rikkoutuminen, joka voisi tehdä poistosta mahdottoman tai vaikean suorittaa; (5) laitteesta johtuva kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset; (6) mahdollinen lisääntynyt infektioriski; ja (7) luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama luukato. Kirurgin on punnittava huolellisesti riskejä ja hyötyjä tehdessään päätöstä implantin mahdollisesta poistamisesta. Implantin poistoleikkauksen jälkeen on annettava asianmukaista hoitoa, jotta luu ei murru uudelleen. F. MRI-turvallisuustiedot 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MRympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilaan loukkaantumiseen. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa, että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. G. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. 2. Kiinnitä levy olkaluuhun asettamalla 3,5 mm:n cortical-ruuvit levyn varressa oleviin aukkoihin ja 4,0 mm:n verkkoruuvit normaalin AO-tekniikan mukaisesti levyssä oleviin proksimaalisiin aukkoihin käyttämällä 2,5 mm:n poraa. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. Sivu 3 / 5

4 I. STERILOINTI Tämä laite toimitetaan steriilinä tai epästeriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreistä. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli lämpötila Kuivaus 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: lämpötila Kuivaus Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli C ( F) 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities". Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. SuturePlate-levy ja ruuvit on valmistettu titaanista. Sivu 4 / 5

5 K. SÄILYTYSOHJEET Tätä välinettä on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kosteudelta suojattuna, eikä sitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Sivu 5 / 5