Matalaprofiiliset Arthrex-ruuvit DFU-0125 UUSI VERSIO 16

Transkriptio

1 Matalaprofiiliset Arthrex-ruuvit DFU-0125 UUSI VERSIO 16 A. LAITTEEN KUVAUS Matalaprofiilisissa Arthrex-ruuveissa on kanta, ja ne ovat itsekiertyviä. Ne ovat saatavilla kokonaan tai osittain kierteitettyinä sekä umpinaisina tai kanyloituina. Ruuviperheen koko vaihtelee välillä 2,0 6,7 mm (halkaisija) ja mm (pituus) (1, 2 tai 5 mm:n askelin). B. KÄYTTÖAIHEET Matalaprofiiliset Arthrex-ruuvit (2,0 3,0 mm, umpinaiset) on tarkoitettu yksinään käytettäviksi luuruuveiksi tai käytettäviksi levy-ruuvijärjestelmässä luun sisäiseen kiinnittämiseen nilkan, jalkaterän, käden ja ranteen luunmurtumissa, luudutuksissa, osteotomioissa ja liitoksen puuttumistapauksissa. Kun ruuvia käytetään levyn kanssa, sitä voidaan käyttää matalaprofiilisten Arhrex-levyjen, pienikokoisten levyjen ja distaalisten värttinälevyjen kanssa. Matalaprofiiliset Arthrex-ruuvit (2,0 3,0 mm, kanyloidut) on tarkoitettu yksinään käytettäviksi luuruuveiksi luun sisäiseen kiinnittämiseen nilkan, jalkaterän, käden ja ranteen luunmurtumissa, luudutuksissa, osteotomioissa ja liitoksen puuttumistapauksissa. Matalaprofiiliset Arthrex-ruuvit (3,5 mm ja tätä suuremmat, umpinaiset) on tarkoitettu yksinään käytettäviksi luuruuveiksi tai käytettäviksi levy-ruuvijärjestelmässä luun sisäiseen kiinnittämiseen nilkan, jalkaterän, käden, ranteen, solisluun, lapaluun, kyynärlisäkkeen, olkaluun, värttinäluun, kyynärluun, sääriluun, kantaluun, reisiluun ja pohjeluun luunmurtumissa, luudutuksissa, osteotomioissa ja liitoksen puuttumistapauksissa. Kun ruuveja käytetään levyn kanssa, niitä voidaan käyttää matalaprofiilisten Arhrex-levyjen ja pienikokoisten levyjen, distaalisten värttinälevyjen, olkaluun murtumien hoitoon tarkoitettujen levyjen ja osteotomialevyjen kanssa. Matalaprofiiliset Arthrex-ruuvit (3,5 mm ja tätä suuremmat, kanyloidut) on tarkoitettu yksinään käytettäviksi luuruuveiksi luun sisäiseen kiinnittämiseen nilkan, jalkaterän, käden, ranteen, solisluun, lapaluun, kyynärlisäkkeen, olkaluun, värttinäluun, kyynärluun, sääriluun, Sivu 1 / 5

2 kantaluun, reisiluun ja pohjeluun luunmurtumissa, luudutuksissa, osteotomioissa ja liitoksen puuttumistapauksissa. Tylppäkärkiset Arthrex-ruuvit on tarkoitettu yksinään käytettäviksi luuruuveiksi luun sisäiseen kiinnittämiseen nilkan, jalkaterän, käden, ranteen, solisluun, lapaluun, kyynärlisäkkeen, olkaluun, värttinäluun, kyynärluun, sääriluun, kantaluun, reisiluun ja pohjeluun luunmurtumissa, luudutuksissa, osteotomioissa ja liitoksen puuttumistapauksissa. Käytettäessä FiberTape -ommellangan kanssa niitä voidaan käyttää polvilumpion murtumien hoitamiseen. C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 5. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 6. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joilla ei ole riittävästi luuta tai se on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan ortopedinen leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 7. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. E. VAROITUKSET 1. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 2. Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus. Sivu 2 / 5

3 3. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 4. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja laitteen asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 5. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 6. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 7. Laitteet, jotka on implantoitu pitkäksi ajaksi, voivat edellyttää ruuvinpoistoinstrumentteja. 8. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 9. Lisäkiinnityksen poisto paranemisen jälkeen. Jos lisäkiinnitystä ei poisteta sen jälkeen kun sitä ei enää tarvita, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista voi ilmetä: (1) syöpyminen, johon liittyy paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) implantin siirtyminen, joka johtaa vammaan; (3) leikkauksen jälkeisen vamman aiheuttaman lisävamman riski; (4) taipuminen, irtoaminen tai rikkoutuminen, joka voisi tehdä poistosta mahdottoman tai vaikean suorittaa; (5) laitteesta johtuva kipu, epämukavuus tai epänormaalit tuntemukset; (6) mahdollinen lisääntynyt infektioriski; ja (7) luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama luukato. Kirurgin on punnittava huolellisesti riskejä ja hyötyjä tehdessään päätöstä implantin mahdollisesta poistamisesta. Implantin poistoleikkauksen jälkeen on annettava asianmukaista hoitoa, jotta luu ei murru uudelleen. F. MRI-TURVALLISUUSTIEDOT 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MRympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilaan Sivu 3 / 5

4 loukkaantumiseen. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa, että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. G. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. 2. Käytä ruuvia varten sopivan kokoista poranterää. 3. Ruuvausväline tai ruuvi voi vahingoittua, jos ruuvausvälinettä ei aseteta täysin ruuvin sisälle tai jos ruuvausvälinettä ei kohdisteta oikein ruuvin kanssa. 4. Ainoastaan QuickFix -ruuvit: Sisäänvientivarren vääntäminen sen irrottamiseksi ruuvin kannasta ei ole suositeltavaa. Ruuvit on sijoitettava paikalleen käsin, ei koneella. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. 3. Käytä sterilointikäärettä, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi määritetyissä sterilointijaksoissa. Varmista, että kääre on riittävän suuri laitteelle tiivisteitä kuormittamatta. I. STERILOINTI Tämä laite toimitetaan steriilinä tai epästeriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreistä. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Altistus- Altistuslämpötila Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Kuivaus- 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia Sivu 4 / 5

5 STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Altistus- Altistuslämpötila Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli C ( F) Kuivaus- 18 minuuttia minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia minuuttia C ( F) 4 minuuttia minuuttia Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities". Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Tämä laite on valmistettu titaanista tai ruostumattomasta teräksestä. K. SÄILYTYSOHJEET Steriilejä välineitä on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kosteudelta suojattuna, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Epästeriilit metalliset laitteet on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä. Epästeriileiden laitteiden säilytysaikaa ei ole rajoitettu. Laitteet valmistetaan hajoamattomasta materiaalista, näin ollen laitteiden stabiilius ei ole kyseenalainen kun niitä säilytetään suositelluissa olosuhteissa. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. Sivu 5 / 5