Potilas- ja lääkevahingot

Potilas- ja lääkevahingot Lasse Lehtonen, dos., lääk.tri, oik.tri 11.10.2005 Lasse Lehtonen 1

Terveydenhuolto n. 7 % kansantuotteesta eli yli n 10 mrd euroa/vuosi yli 270 000 terveydenhuollon ammattihenkilöä n. 12 milj. perusterveydenhuollon lääkärissä käyntiä/vuosi ja n. 8. milj. erikoissairaanhoidon lääkärissä käyntiä/vuosi 11.10.2005 Lasse Lehtonen 2

Vahinkoasioita n. 7500 potilasvahinkoilmoitusta per vuosi (n. 1 ilmoitus 2600 lääkärissäkäyntiä kohden) vakuutusjärjestelmien kustannukset Suomessa alle 30 milj. euroa (0,2 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista) n. 300 lääkevahinkoa per vuosi muu tuotevastuu??? 10-20 yhteydenottoa kuluttajaviranomaisiin/ vuosi yksittäisiä oikeustapauksia (rikosoikeudellinen vastuu + vahingonkorvaus) 1000-2000 kantelua TEO:een, lainvalvojille ja lääninhallituksiin 11.10.2005 Lasse Lehtonen 3

Järjestelmän intressit terveydenhuolto pääosin julkinen, ei-voittoa tuottava hyvinvointipalvelu tulonsiirrot siirtävät kuitenkin varallisuutta sekä väestöryhmittäin että alueittain julkisen vallan (=lainsäätäjä) intressissä on estää terveydenhuollon kustannusten kasvu esim. lisääntyvien vahingonkorvausvastuiden kautta (vrt. USA, jossa lähes 10 % järjestelmän kustannuksista menee vakuutusmaksuihin) lainsäädännölliset vastuurajaukset vahingonkorvausten toissijaisuus sosiaaliturvajärjestelmään nähden (jokainen maksaa itse vahinkonsa, koska periaatteessa jokainen rahoittaa pääosin itse oman lakisääteisen sosiaaliturvansa) 11.10.2005 kohtuusperiaate Lasse Lehtonen 4

Potilaan intressit täysi korvaus (joka vastaa todellista vahinkoa) ensisijaisuus nopea ja yksinkertainen prosessi 11.10.2005 Lasse Lehtonen 5

Muut intressit ennalta ehkäisevä vaikutus toimintayksikön tai terveydenhuollon ammattihenkilön henkilökohtainen vastuu lisää huolellisuutta ja parantaa toiminnan laatua oikeudenkäytön julkisuus yhdenmukaistaa vaatimustasoa ja menettelyä oikeusturva tietoisuus tehokkaasta oikeusturvasta lisää luottamusta järjestelmään 11.10.2005 Lasse Lehtonen 6

Hoitovahinkojen ongelmat sairauden ja hoidon aiheuttamia vahinkoja vaikea erottaa monimutkaiset näyttökysymykset potilaan tosiasiallinen riippuvuus hoidon tarjoajasta (erityisesti julkisen terveydenhuollon toimintayksiköstä) 11.10.2005 Lasse Lehtonen 7

Terveydenhuolto palveluelinkeinona EU:ssa terveyspalveluja ja terveydenhuollon tuotteita koskevat säännökset palvelujen vapaasta liikkuvuudesta esim. tuotevastuun osalta erillinen direktiivi sosiaaliturvaa koskevat säännökset kuuluvat EU:ssa pääosin kansalliseen toimivaltaan palvelujen tarjontaa ei kuitenkaan voi rajoittaa ja esim. kustannusten korvausjärjestelmän tulee olla tasapuolinen eri jäsenmaista hankittujen palvelujen osalta vahingonkorvauslainsäädäntö toistaiseksi kansallista terveydenhoitopalvelujen yhteydessä tapahtuneet vahingot korvataan eri maissa eri tavalla uusina ongelmina vastuun jakautuminen esim. palvelun välittäjän ja toteuttajan kesken, telelääketiede, verkkokauppa.. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 8

Vahingonkorvausvelvollisuutta säätelevä lainsäädäntö Suomessa Potilasvahinkolaki (L 585/1986) Kuluttajansuojalaki (L 38/1978) Tuotevastuulaki (L 694/1990) EU:n tuotevastuudirektiivi (85/374/ETY 25.7.1985) Vakuutussopimuslaki (L 543/1994) lääkevahinkovakuutus Vahingonkorvauslaki (L 412/1974) huom! henkilövahingot (L 509/2004) 11.10.2005 Lasse Lehtonen 9

Vahingonkorvausoikeuden yleisiä oppeja kenen omaisuus, sen vahinko se, joka saa toiminnasta hyödyt, kantaa myös vastuun aiheuttamistaan vahingoista 11.10.2005 Lasse Lehtonen 10

Yleisperiaatteita 1 erityislaki syrjäyttää yleislain esim. potilasvahinkolaki (PVL) ensisijainen vahingonkorvauslakiin (VahL) nähden, mutta vahingonkorvauslain perusteella korvataan ne vahingot, joita PVL ei korvaa pakottava lainsäädäntö syrjäyttää sopimusvapauden esim. tuotevastuulaki ja vakuutussopimuslaki pakottavia, lääkevahinkovakuutus lääkevalmistajien vapaaehtoinen vakuutusjärjestelmä 11.10.2005 Lasse Lehtonen 11

Yleisperiaatteita 2 eri vahinkotyypit korvataan eri lakien perusteella henkilövahinko esinevahinko muu varallisuusvahinko eri vahingonkärsijöiden vahingot korvataan eri lakien perustella potilaan vahinko vs. muun henkilön vahinko 11.10.2005 Lasse Lehtonen 12

Yleisperiaatteita 3 lakien soveltamisalueet erilaiset vahingonkorvauslaki sopii kaikkiin vahinkoihin (silloin kun erityslaki ei sitä syrjäytä) kuluttajansuojalaki (KSL) koskee elinkeinotoimintaa (johon ei lueta julkisen terveydenhuollon palveluja) tuotevastuulakia (TVL)voidaan soveltaa terveydenhuollon laitteen (tai esim. nivelproteesin) virheiden aiheuttamien vahinkojen korvaamiseen, mutta ei laitteen vian aiheuttamaan vahinkoon, joka korvataan PVL:n perusteella 11.10.2005 Lasse Lehtonen 13

Soveltamiskysymykset kenen vahinko minkälainen vahinko minkä aiheuttama vahinko missä aiheutunut vahinko 11.10.2005 Lasse Lehtonen 14

Potilasvahinkolaki 11.10.2005 Lasse Lehtonen 15

Vakuutuksenottaja Terveydenhuollon toimintayksikkö/ ammattihenkilö Potilasvakuutuspooli (julkinen sektori) Potilasvakuutusjärjestelmä Vakuutus Vakuutuksenantaja Vakuutusyhtiö (yksityinen terveydenhuolto) Nimitys STM Vahingonkärsijä (potilas) Korvauspäätös Korvaushakemus Vakuutettu Lausuntopyyntö Kanne Tuomioistuin Potilasvahinkolautakunta Asiantuntijalausunto 11.10.2005 Lasse Lehtonen 16

1 : Soveltamisala (L 879/1998) laki koskee Suomessa annetun terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä potilaalle aiheutuneen henkilövahingon korvaamista Terveyden- ja sairaanhoitona pidetään myös lääkkeen toimittamista silloin, kun siitä on lääkemääräys. Potilaana pidetään myös veren, kudoksen tai elimen luovuttajaa sekä lääketieteellisen tutkimuksen tervettä tutkittavaa 11.10.2005 Lasse Lehtonen 17

Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa vrt. KKO:1998:79: A:lle oli vuonna 1989 tehty Virossa suomalaisen sairaalan ostettuna palveluna sydämen ohitusleikkaus. Leikkauksen yhteydessä A:lle oli annettu paikallista verta tai veriplasmaa. A oli saanut kroonisen hepatiitti C - virustartunnan Potilasvahinkolain 1 :ssä, sellaisena kuin se oli vuonna 1986 säädetyssä muodossaan, ei ollut määräystä sen alueellisesta soveltamisesta. On luonnollista katsoa lain koskeneen ensi sijassa Suomessa tapahtuvaa hoitotoimintaa. Toisaalta lain tavoitteisiin nähden on perusteltua katsoa, että potilaan oikeussuoja ei ole riippuvainen siitä, millä tavalla julkinen sairaanhoito on järjestetty. Laissa tarkoitettua hoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaaksi otetun henkilön tulee kuulua korvausjärjestelmän piiriin siitä riippumatta, hoidetaanko häntä asianomaisessa laitoksessa vai laitoksesta johtuvista syistä muualla. Lain tarkoituksen mukainen tulkinta puoltaa siten päätelmää, että lakia on sovellettava myös vahinkoon, joka on aiheutunut vakuuttamisvelvollisen sairaanhoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaalle ostopalveluna ulkomailla suoritetun hoitotoimenpiteen yhteydessä. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 18

Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa pyritty rajoittamaan potilasvakuutuksen korvaukset Suomessa toteutettuun palveluun - ei Suomessa tarjottuun palveluun 11.10.2005 Lasse Lehtonen 19

Mikä on sairaanhoitoa sisällölliset kriteerit potilaan terveydentilan määrittämiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tehtävät toimet muodolliset kriteerit suoritetaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimesta / terveydenhuollon toimintayksikössä 11.10.2005 Lasse Lehtonen 20

Terveyden- ja sairaanhoidon määritelmä käytännössä Potilasvahinkolain suojaaman hoitosuhteen henkilöllinen ulottuvuus on siis suurin piirtein sama, kuin mitä se on laissa potilaan asemasta ja oikeuksista Potilasvahinkolain sovellettavuuden pääasiallisina kriteereinä on, että vahinko on tapahtunut joko terveydenhuollon ammattihenkilön toiminnan perusteella taikka terveydenhuollon toimintayksikössä 11.10.2005 Lasse Lehtonen 21

Potilaslain 2 Potilas = terveyden- ja sairaanhoitopalvelujen käyttäjä tai niiden kohteena oleva henkilö. Huom! Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 sisältää ilmeisen kehämäärittelyn, koska potilas määritellään terveyden- tai sairaanhoitopalvelujen käyttäjäksi. Toisaalta terveyden- ja sairaanhoito määritellään sellaiseksi terveydentilan selvittämiseksi tai palauttamiseksi tehtäväksi toiminnaksi, joka kohdistuu potilaaseen. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 22

Terveyden- ja sairaanhoito Terveyden- ja sairaanhoidon määrittely ei käytännössä ole yksiselitteistä. Esimerkiksi vanhusten pitkäaikaishoidossa hoivan ja hoidon raja on vaikeaselkoinen. PVLtk 0135/1999 PVLtk 0710/1997 PVLtk 1320/1995 11.10.2005 Lasse Lehtonen 23

2 : Korvausoikeuden edellytykset Korvausta suoritetaan henkilövahingosta, jos on todennäköistä, että se on aiheutunut: 1) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä taikka sellaisen laiminlyönnistä edellyttäen, että kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon; 2) tutkimuksessa, hoidossa tai muussa vastaavassa käsittelyssä käytetyn sairaanhoitolaitteen tai välineen viasta; 3) tutkimuksen, hoidon tai muun vastaavan käsittelyn yhteydessä alkaneesta infektiosta, jollei potilaan ole siedettävä vahinkoa ottaen huomioon infektion ennakoitavuus, aiheutuneen vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila; 4) tapaturmasta tutkimus- tai hoitotoimenpiteen taikka muun vastaavan toimenpiteen yhteydessä tai tapaturmasta sairaankuljetuksen aikana; 11.10.2005 Lasse Lehtonen 24

2 : Korvausoikeuden edellytykset (jatk.) 5) hoitohuoneiston tai -laitteiston palosta taikka muusta vastaavasta hoitohuoneiston tai laitteiston vahingosta; 6) lääkkeen toimittamisesta lain tai asetuksen tai niiden perusteella annettujen määräysten vastaisesti; 7) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä edellyttäen, että siitä on seurannut pysyvä vaikea sairaus tai vamma taikka kuolema ja seurausta voidaan pitää kohtuuttomana ottaen huomioon vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste, potilaan muu terveydentila, vahingon harvinaisuus sekä vahingonvaaran suuruus yksittäistapauksessa. Korvausta ei suoriteta lääkkeen aiheuttamasta vahingosta muissa kuin 1 momentin 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 25

Vahinkotyypit hoitovahinko sairaanhoitolaitteen tai välineen vika infektiovahinko hoitotapaturma tulipalo lääkkeen toimitusvahinko kohtuuton vahinko 11.10.2005 Lasse Lehtonen 26

Keskeiset korvausedellytykset hoidon yhteydessä hyvän hoitokäytännön vastainen menettely laitevika infektio (jos se selkeästi on ennakoimaton ja infektion aiheuttama vahinko on lievää vaikeampi ja vahinko ei ole oikeutetussa suhteessa hoidetun taudin vakavuuteen nähden) tapaturma 11.10.2005 Lasse Lehtonen 27

Hoidon yhteydessä ei edellytä fyysistä läsnäoloa (esim. puhelinsoitto riittää) PVLtk 0550/1998 tapaturman sattuminen terveydenhuollon toimintayksikössä ei merkitse sen tapahtumista hoidon yhteydessä PVLtk 0851/1998 11.10.2005 Lasse Lehtonen 28

Vältettävyys kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon PVLtk 0678/1997 PVLtk 0518/1999 PVLtk 0900/1997 11.10.2005 Lasse Lehtonen 29

Kokenut ammattihenkilö fiktiivinen ammattistandardi keskimääräinen suorittaja kykenee toimimaan saman tason mukaisesti ylläpitää taitojaan jälkikäteistietoa ei huomioida miten olisi tullut toimia sen hetkisen tiedon varassa rajallisten resurssien vaikutus kokenutkaan ammattihenkilö ei olisi tilanteessa voinut toimia toisin 11.10.2005 Lasse Lehtonen 30

Infektiovahinko korvataan, jollei potilaan ole siedettävä vahinkoa ottaen huomioon infektion ennakoitavuus (jos alle 2 % riski, infektio on ennakoimaton) aiheutuneen vahingon vakavuus (lievää vahinkoa ei korvata) käsiteltävänä olleen sairauden tai vammaan laatu ja vaikeusaste potilaan muu terveydentila 11.10.2005 Lasse Lehtonen 31

Korvattavat vahingot potilaan henkilövahinko psykiatrisen potilaan toiselle henkilölle aiheuttamia vahinkoja ei korvata potilasvakuutuksesta (PVLtk 0494/1998) vaimo ei ole oikeutettu korvaukseen tultuaan raskaaksi aviomiehen epäonnistuneen steriloinnin jälkeen (PVLtk 995/94) henkilövahinkona korvataan (VahL 5:2) sairaanhoitokulut, muut kustannukset, ansiomenetyr, kipu ja särky, pysyvä vika ja haitta, hautauskulut sekä perhe-eläke 11.10.2005 Lasse Lehtonen 32

Henkilövahinko (L 509/2004) Ennallaan sairaanhoitokulut muut kulut ansionmenetys kipu ja särky sekä muu tilapäinen haitta (terminologia muuttuu) pysyvä haitta hautauskulut Muuttuu alle 18-vuotiaan ansionmenetys korvataan lähiomaiselle oikeus korvaukseen avopuolisolle oikeus elatukseen 11.10.2005 Lasse Lehtonen 33

PVL 2 7. kohta: seurausta voidaan pitää kohtuuttomana yksittäistapauksessa. KKO:1997:92 Potilaan sappi- ja haimatiehyitä oli tutkittu sisätähystimen avulla (ERCP-tutkimus), koska oli epäilty, että tiehyissä oli kasvain tai kivi. Toimenpiteen jälkeen potilaalle oli kehittynyt haimatulehdus. Kun tutkimuksen yhteydessä ei ollut tehty varsinaista hoitotoimenpidettä ja kun todennäköisesti tutkimuksesta aiheutunut haimatulehdus oli ollut määritettävän sairauden laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila huomioon ottaen kohtuuton seuraus, vahinko oli korvattava potilasvahinkona. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 34

Huom. 1. puutteellinen potilasinformaatio ei yleensä oikeuta vahingonkorvaukseen, jollei puutteellinen informaatio (1) liity hyvän hoitokäytännön vastaiseen menettelyyn (2) hyvän hoitokäytännön vastaisesta menettelystä on aiheutunut potilaalle vahinkoa (ts. vahinko olisi ollut vältettävissä ko. riski-informaatiolla) PVLtk 489/1996 PVLtk 0282/1996 11.10.2005 Lasse Lehtonen 35

Huom. 2. potilasvakuutuksesta ei yleensä korvata puuttuvaa hoitotulosta (jos tilanne pysyy muuttumattomana lähtötilanteeseen verrattuna ei ole aiheutunut vahinkoa) vrt. kuluttajansuoja 11.10.2005 Lasse Lehtonen 36

Korvauksen hakeminen potilasvakuutuksesta vahinkoilmoitus tehtävä 3 vuoden kuluessa siitä, kun potilas sai tietää tai olisi pitänyt tietää vahingosta korvausta haettava viimeistään 10 vuoden kuluessa hoidosta (1.5.1999 alkaen, tätä ennen 20 vuoden kuluessa) 11.10.2005 Lasse Lehtonen 37

Kuluttajansuoja 11.10.2005 Lasse Lehtonen 38

KSL:n soveltamisala 1 : Tämä laki koskee kulutushyödykkeiden tarjontaa, myyntiä ja muuta markkinointia elinkeinonharjoittajilta kuluttajille. Lakia sovelletaan myös, kun elinkeinonharjoittaja välittää hyödykkeitä kuluttajille 3 (L 16/1994): Kulutushyödykkeellä tarkoitetaan tässä laissa tavaroita, palveluksia sekä muita hyödykkeitä ja etuuksia, joita tarjotaan luonnolliselle henkilölle tai joita tällaiset henkilöt olennaisessa määrässä hankkivat yksityistä talouttaan varten. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 39

Kuluttajaviranomaisten linjan mukaan kunta tai kuntayhtymä ei ole elinkeinonharjoittaja. Kuluttajansuojalainsäädäntöä sovelletaan vain yksityiseen terveydenhuoltoon. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 40

KSL 8:12 (L 16/1994) Palveluksen on sisällöltään, suoritustavaltaan ja tulokseltaan vastattava sitä, mitä voidaan katsoa sovitun. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 41

Mitä voidaan katsoa olevan sovitun velvollisuus toteuttaa laadullisesti hyvää hoitoa (soveltaen yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja) Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä 15 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 3 Potilasvahinkolaki 2 11.10.2005 Lasse Lehtonen 42

Puutteellinen hoitotulos kuluttajansuojan kannalta KVLtk 93/38/1554: suonikohjujen injektiohoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti KVLtk 99/38/389: kasvojen maksaläiskien poistamiseksi tehdyn laserhoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti huom! potilasasiakirjojen puutteellinen dokumentointi voi merkitä, että palvelu ei ole sisällöltään sitä, mitä on sovittu. 11.10.2005 Lasse Lehtonen 43

Korvattavat vahingot oikeus pidättäytyä maksusta virheen oikaisu hinnanalennus vahingonkorvaus (KSL 8:20) henkilövahinko, esinevahinko sekä välillinen vahinko (KSL 8:10) ml. tulonmenetys ja sopimusvelvoitteesta aiheutuva vahinko, kun vahinko johtuu toimeksi saajan huolimattomuudesta 11.10.2005 Lasse Lehtonen 44

Huom! suomalainen kuluttajansuojalainsäädäntö täydentää tuotevastuulainsäädäntöä 11.10.2005 Lasse Lehtonen 45

Tuotevastuu tuotteen valmistajan tulee (tuottamuksestaan riippumatta) vastata vahingosta, joka on aiheutunut hänen tuotteessaan olevasta puutteesta (tuotevastuudirektiivi 85/374/ETY) so. tuotteen turvallisuus jotenkin puutteellinen sitä liikkeelle laskettaessa (vrt. PVL laitteen vika ) 11.10.2005 Lasse Lehtonen 46

Tuotevastuulaki (694/1990) 3 : vahingonkorvausta on suoritettava vahingosta, joka on johtunut siitä, että tuote ei ole ollut niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa 5 : korvausvelvollisuus on sillä joka on valmistanut tai tuottanut tuotteen sillä, joka on tuonut tuotteen Euroopan Talousalueelle siellä liikkeelle laskettavaksi sillä, joka on markkinoinut tuotetta omanaan 11.10.2005 Lasse Lehtonen 47

Tuotevahinkotyypit valmistusvirhe rakenne- ja suunnitteluvirhe ohje- eli informaatiovirhe kehittelyvirhe (vahingon syynä ominaisuus, jota ei ole ollut mahdollista havaita tuotteen liikkeelle laskemisen ajankohdan tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella) 11.10.2005 Lasse Lehtonen 48

Lääkkeiden aiheuttamat vahingot 11.10.2005 Lasse Lehtonen 49

Vastuutahot Valmistaja Lääkevalvontaviranomainen Myyntilupa (tuoteinformaatio) Markkinoija Tuoteinformaatio Tuoteinformaatio Lääkäri Tuoteinformaatio Apteekki Tuote (+tuoteinformaatio) Potilas 11.10.2005 Lasse Lehtonen 50

Lääkkeiden aiheuttamat vahingot potilas vastaa itse kärsimistään vahingoista (so. sivuvaikutuksesta), jollei laki perusta oikeutta vahingonkorvaukseen useimmat lääkkeiden valmistajat ja maahantuojat mukana vapaaehtoisessa lääkevahinkovakuutuksessa 11.10.2005 Lasse Lehtonen 51

Lääkevalvontaviranomaisen vastuu VahL 3:2: julkisyhteisö on velvollinen korvaamaan julkista valtaa käytettäessä virheen tai laiminlyönnin johdosta aiheutuneen vahingon vastuu yhteisöllä on kuitenkin vain, milloin toimen tai tehtävän suorittamiselle kohtuudella asetettavia vaatimuksia ei ole noudatettu 11.10.2005 Lasse Lehtonen 52

Potilasvahinkolain 2 :n mukaan korvattava vahinko (mm.) tutkimuksen, hoidon (ml.- lääkehoidon) tai muun käsittelyn yhteydessä potilaalle aiheutuneesta henkilövahingosta edellyttäen, että kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon lääkkeen toimittamisvahingot 11.10.2005 Lasse Lehtonen 53

Valistunut välikäsi LÄ 00/24/14: Lääkevahinkolautakunta toteaa, että riittävänä oheistuksena ko. lääkkeiden osalta ei voida pitää pelkästään sitä, että lääkepakkauksessa olevassa selosteessa kerrotaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja rajoituksista lääkkeen käytössä 11.10.2005 Lasse Lehtonen 54

Lääkevahinkovakuutus korvaa henkilövahingon (lääkevahingon),, joka johtuu lääkkeen käytöstä lääkkeenä, kun tähän vakuutukseen liittynyt valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on elinkeinotoiminnassa luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen, tai aineen käytöstä vakuutukseen liittyneen toimeksiannosta lääkelaitoksen ohjeiden mukaan suoritettuun kliiniseen tutkimukseen Suomessa 11.10.2005 Lasse Lehtonen 55

Korvausvastuun rajoitukset Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka johtuu siitä, ettei lääkkeellä ole tarkoitettua vaikutusta sairautta tai vammaa, joka on syntynyt sellaisen toiminnan yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä ottaen huomioon lääkkeen tarkoitetun tai ennalta tiedetyn vaikutuksen (vrt. potilasvakuutus) Lääkevahinkovakuutuksesta ei korvata vähäistä vahinkoa (alle 14 päivän työkyvyttömyys, alle 500 mk:n vahinko) väistämätöntä vahinkoa (välttämättömän riskin ottaminen vaikean sairauden yhteydessä) vahinkoa joka pitäisi kohtuudella sietää lääkkeen säännösten vastaisen luovutuksen aiheuttamaa vahinkoa (vrt. potilasvakuutus) väärinkäytön aiheuttamaa tai tahallisesti aiheutettua vahinkoa 11.10.2005 Lasse Lehtonen 56

Vahinkokehitys 300 250 200 150 100 50 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 A ll claim s All compensated damages 11.10.2005 Lasse Lehtonen 57

Eniten vahinkoja aiheuttaneet lääkeryhmät N05 PSYKOOSI- JA NEUROOSILÄÄKKEET 32 % J99 MUUT SYSTEEM. VAIK. MIKROBILÄÄKKEET 7 % C02 VERENPAINELÄÄKKEET 7 % N03 EPISEPSIALÄÄKKEET 5 % M99 MUUT TUKI- JA LIIKUNTAELINSAIR. LÄÄKKEET 5 % N99 MUUT HERMOSTON SAIRAUKSIEN LÄÄKKEET 5 % VERENSIIRROSSA SAATU VERI 4 % 11.10.2005 Lasse Lehtonen 58

Eräitä korvattuja lääkevahinkoja v. 1999-2001 kinoloniantibioottien aiheuttamat akillesjännetulehdukset/ruptuurat (LÄ 99/24/8) roksitromysiinin aiheuttama maku- ja hajuaistipuutos (LÄ 99/33/4, LÄ 99/170/14) vigabatriinin aiheuttama näkökenttien supistuminen (LÄ 97/186/48, LÄ 00/8/2, LÄ 00/27/2, LÄ 00/32/5) sumatriptaanin aiheuttama aivoinfarkti (LÄ 99/18/39) 11.10.2005 Lasse Lehtonen 59

Vahingonkorvauksen suuruus Suomessa ruumiinvammoista pienet korvaukset: pohjana STM:n haittaluokat (v. 1986) liikennevakuutuslautakunnan taulukot korvauksien suuruuksien pohjana vakuutusmatemaattisiin laskelmiin perustuvat arviot tapaturmavakuutuksen ja liikennevakuutuksen maksutulosta suhteessa korvausvastuuseen immateriaalivahinkojen (kipu, särky, pysyvä haitta) korvauskäytännöt uudistumassa (Henkilövahinkotoimikunnan mietintö 2001) pyrkimyksenä rajoittaa vahingonkorvausten kasvua Suomessa 11.10.2005 Lasse Lehtonen 60

EU:n vaikutus henkilövahinkojen oleellisesti muuta Eurooppaa pienempi korvaustaso rajoittaa tavaroiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta, koska ulkomaisten tahojen vastuut oleellisesti suomalaisia tahoja suurempia (kustannushyöty) oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin kuuluu kantajan oikeus näyttää vahinkonsa suuruus (ihmisoikeussopimukset) esim. kunnianloukkausrikosoikeudenkäyntien vahingonkorvaukset nyt suurempia kuin henkilövahinkooikeudenkäyntien suomalaiset vahingonkärsijät epätasa-arvoisessa asemassa muuhun Eurooppaan nähden (yhdenvertaisuus) oikeuspaikan valinta? - Suomessakin eräät asianajotoimistot toimivat ulkomaisten juristiketjujen asiamiehinä 11.10.2005 Lasse Lehtonen 61

Vireillä olevia ryhmäkanteita USA:ssa fenfluramiini (Redux) fenyylipropanolamiini (PPA) (useita valmisteita) Ephedra (efedriini rohdosvalmisteissa) serivastatiini (Baycol) troglitatsoni (Rezulin) rofekoksibi (Vioxx) 11.10.2005 Lasse Lehtonen 62

Diet Drug Lead Attorneys Submit Fee Petition For $567 Million Saying they have set the "gold standard" for mass, complex torts, the lead attorneys in diet drug litigation have petitioned the Maryland judge for $567 million in fees 11.10.2005 Lasse Lehtonen 63

American Home changes name to Wyeth NEW YORK (Reuters 03/11/2002 - Updated 02:19 PM ET) Pharmaceuticals firm American Home Products changed its name to Wyeth on Monday, a move analysts said would help erase memories of the Fen-Phen slimming cocktail nightmare that cost it $13 billion 11.10.2005 Lasse Lehtonen 64