1 PAKKAUSSELOSTE Cetirizin Bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Cetirizin Bluefish huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin Bluefish 3. Miten Cetirizin Bluefish käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin Bluefish säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1 MITÄ CETIRIZIN BLUEFISH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetirizin Bluefish kuuluu antihistamiinilääkkeiden ryhmään. Allergisissa reaktioissa elimistössä vapautuu histamiinia. Antihistamiinit estävät histamiinin vapautumista elimistössä, mikä hillitsee allergisia oireita. Cetirizin Bluefish valmistetta käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja silmäoireiden (kutina, punoitus ja silmien vuotaminen) sekä tiettyjen allergisten ihooireiden (nokkosihottuma) hoitoon. Cetirizin Bluefish valmistetta käytetään 6 12-vuotiaille lapsille allergisten nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus) ja tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT CETIRIZIN BLUEFISH Älä käytä Cetirizin Bluefish: - jos olet allerginen (yliherkkä) setiritsiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle, hydroksitsiinille, piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille). - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta). - jos et siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät valmistetta. Ole erityisen varovainen Cetirizin Bluefish suhteen: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä tai ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen. Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
2 Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä. Koska Cetirizin Bluefish pitkäaikainen käyttö aiheuttaa suun kuivumista, voi joillakin potilailla olla tavallista suurempi kariesriski. Siksi on syytä noudattaa tarkkaa suuhygieniaa. Hampaat tulee harjata fluorihammastahnalla kahdesti päivässä. Cetirizin Bluefish saattaa vaikuttaa allergiatestien tuloksiin. Jos joudut allergiatestiin, Cetirizin Bluefishtablettien käyttö tulee keskeyttää 3 vuorokaudeksi ennen allergiatestausta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Cetirizin Bluefish voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Vältä samanaikaista käyttöä keskushermostoon lamauttavasti vaikuttavien valmisteiden (esim. rauhoittavien lääkkeiden ja unilääkkeiden) kanssa. Cetirizin Bluefish otto ruuan ja juoman kanssa Cetirizin Bluefish tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden tavoin myös Cetirizin Bluefish-tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava. Imetys Cetirizin Bluefish tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana, koska setiritsiinidihydrokloridi erittyy rintamaitoon. Lääkkeen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä. Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen. Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa joistakin Cetirizin Bluefish aineista: Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Henkilöiden, joilla on harvinainen perinnöllinen
3 galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 3 MITEN CETIRIZIN BLUEFISH KÄYTETÄÄN Annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 1 tabletti vuorokaudessa. Annos 6-12-vuotiaille lapsille (paino yli 30 kg): 1 tabletti vuorokaudessa, vaihtoehtoisesti ½ tablettia aamulla ja illalla. Alle 30 kg painavat (6-12-vuotiaat) lapset: 1/2 tablettia kerran vuorokaudessa. Jos sinusta tuntuu, että Cetirizin Bluefish vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin Näitä tabletteja ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille. Potilaat, joilla on munuaisongelmia: Jos Sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisongelma, ota ½ tablettia kerran päivässä. Jos kärsit vakavista munuaisongelmista, Sinun ei tulisi käyttää Cetirizin Bluefish tabletteja ilman lääkärisi neuvoa. Jos otat enemmän Cetirizin Bluefish kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Cetirizin Bluefish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Cetirizin Bluefish kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä, mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): uneliaisuus, uupumus suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli heitehuimaus, päänsärky nielutulehdus, nuha. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1000:sta): levottomuus parestesia (raajojen pistely ja kihelmöinti) ripuli ihottuma, kutina,
4 voimattomuus ja/tai voimakas väsymys, huonovointisuus. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta): allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaiset) aggressiivisuus, sekavuus, masennus aistiharhat, unettomuus, kouristukset, liikehäiriöt epänormaalit silmien tahdottomat liikkeet, sydämen tiheälyöntisyys turvotus (edeema) nokkosihottuma painonnousu poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): vakavat yliherkkyysreaktiot, jotka aiheuttavat hengenahdistusta ja huimausta (allerginen sokki) nykimisoire, vapina makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen) pyörtyminen näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen punainen ja/tai läiskikäs ihottuma virtsaamisen vaikeutuminen veriarvomuutokset, lisääntynyt taipumus saada mustelmia tai verenvuotoja Tuntemattomat haittavaikutukset unohtelu, muistin heikkeneminen Lopeta Cetirizin Bluefish käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista (angioödeeman) oireista turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa nielemisvaikeudet nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5 CETIRIZIN BLUEFISH SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
5 6 MUUTA TIETOA Mitä Cetirizin Bluefish sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi 10 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli, natriumsitraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cetirizin Bluefish tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä A ja vastakkaisella puolella jakouurre Pakkauskoot: 7 ja 10 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija/valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Tukholma Ruotsi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 05.09.2013
6 BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cetirizin Bluefish 10 mg tablett, filmdragerad Cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Cetirizin Bluefish måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin Bluefish är och vad det används för 2. Innan du använder Cetirizin Bluefish 3. Hur du använder Cetirizin Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetirizin Bluefish ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1 VAD CETIRIZIN BLUEFISH ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Cetirizin Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Vid allergiska reaktioner utsöndras histamin i kroppen. Antihistaminerna förhindrar kroppens utsöndring av histamin, vilket gör att de allergiska symtomen dämpas. Cetirizin Bluefish används till vuxna och ungdomar över 12 år för behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och ögon (klåda, rodnad och tårflöde), samt för behandling av vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). Cetirizin Bluefish används till barn i åldern 6 12 år för behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och för behandling av vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). 2 INNAN DU ANVÄNDER CETIRIZIN BLUEFISH Använd inte Cetirizin Bluefish om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizin, något av övriga innehållsämnen, hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel) om du har allvarligt nedsatt njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion) om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Var särskilt försiktig med Cetirizin Bluefish Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.
7 Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren. Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt användande av alkohol. Långtidsbehandling med Cetirizin Bluefish kan hos vissa patienter leda till muntorrhet och en ökad kariesrisk. Noggrann munhygien är därför viktig. Tänderna bör borstas med fluortandkräm 2 gånger dagligen. Om du ska göra allergitest på huden, Cetirizin Bluefish kan påverka resultatet av testet. Därför ska du avbryta anändningen av Cetirizin Bluefish 3 dagar innan testet. Användning av andra läkemedel Cetirizin Bluefish kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka CetirizinBluefish. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana,naturläkemedel eller andra naturprodukter. Undvik samtidig användning av medel som verkar dämpande på det centrala nervsystemet (t.ex lugnande medel och sömnmedel). Användning av Cetirizin Bluefish med mat och dryck Cetirizin Bluefish kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Liksom för andra läkemedel, bör användning av cetirizin under graviditet undvikas. Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Oavsiktlig användning borde inte framkalla skadliga effekter på fostret, men administreringen bör ändå avbrytas. Amning Cetirizin Bluefish ska inte användas under amning, eftersom cetirizindihydroklorid passerar över i modersmjölk. Erfarenheten av användning vid amning är begränsad. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte uppvisat några tecken på försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller förmåga till bilkörning. Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete, som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin Bluefish
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Personer med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption 8 3 HUR DU ANVÄNDER CETIRIZIN BLUEFISH Dos för vuxna och ungdomar över 12 år: 1 tablett (10 mg) dagligen. Dos för barn i åldern 6-12 år (vikt över 30 kg): 1 tablett en gång dagligen, alternativt ½ tablett morgon och kväll. Barn (6-12 år) som väger mindre än 30 kg: ½ tablett en gång dagligen. Om du upplever att effekten av Cetirizin Bluefish är för stark eller för svag, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Dessa tabletter är inte avsedda att användas av barn under 6 år. Patienter med njurproblem: Om du har lindriga till måttliga njurproblem bör du ta en halv tablett en gång dagligen. Om du har allvarliga njurproblem bör du inte ta Cetirizin Bluefish utom om det sker på läkarens inrådan. Om du har använt för stor mängd av Cetirizin Bluefish Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( tel. 112 i Sverige, 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådfrågning. Om du har glömt att ta Cetirizin Bluefish Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetirizin Bluefish orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare): dåsighet, sömnighet muntorrhet, illamående, diarré yrsel, huvudvärk inflammation i svalget, snuva Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare): häftig oro, parestesi (myrkrypningar) diarré hudutslag, klåda kraftlöshet och/eller extrem trötthet, illamående Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10 000 användare):
9 allergiska reaktioner, vissa allvarliga (mycket sällsynt) aggression, förvirring, depression hallucination, sömnlöshet kramper, rörelsestörningar onormala ögonrörelser hjärtklappning svullnad på grund av vattensamling (ödem) nässelfeber viktökning leverpåverkan Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): allvarliga överkänslighetsreaktioner som orsakar andnöd och yrsel (allergisk chock) tics, skakningar smakförändringar svimning dimsyn, ögonen har okontrollerade cirkelrörelser svullnad av ansikte, läppar eller svalg röda och/eller fläckiga hudutslag vattenkastningsproblem ändrade blodvärden, ökad tendens till blåmärken eller blöder lätt Biverkningar med okänd frekvens: minnespåverkan, glömska Sluta att ta Cetirizin Bluefish och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem) svullnad i ansikte, tunga eller svalg sväljningssvårigheter nässelutslag och andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5 HUR CETIRIZIN BLUEFISH SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, natriumcitrat.
10 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetirizin Bluefish är vitfärgad, cirkulär, bikonvex filmdragerad tablett. Ett A är tryckt på ena sidan och en brytskåra finns på andra sidan Förpackningsstorlekar: 7 och 10 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Sverige Denna bipacksedel reviderades senast den 05. 09.2013