PAKKAUSSELOSTE Histec 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Setiritsiinidihydrokloridi Tämä pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee ottaa Histeciä huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity viiden päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Histeciä 3. Miten Histeciä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Histecin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HISTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Histecin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Histec on antihistamiinivalmiste, jota käytetään seuraavien allergisten oireiden hoitoon: - kausiluontoinen ja ympärivuotinen allerginen nuha - aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten allerginen silmän sidekalvotulehdus - pitkittyneen nokkosihottuman (urtikarian) oireiden hoito - hyttysenpistojen aiheuttamat voimakkaat ihoreaktiot. 2. ENNEN KUIN OTAT HISTECIÄ Älä käytä Histeciä - jos olet allerginen (yliherkkä) setiritsiinille tai Histecin jollekin muulle aineelle, hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille - jos sairastat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa - alle 6-vuotiaille lapsille. Ole erityisen varovainen Histecin suhteen - jos sairastat lievää tai kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa - jos sairastat maksan vajaatoimintaa - jos käytät keskushermoston toimintaa lamaavia lääkeaineita (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on vaara saada kouristuksia.
Pitkäkestoinen setiritsiinihoito saattaa suurentaa hampaiden reikiintymisen riskiä, sillä lääke voi aiheuttaa suun kuivumista. Hyvä suuhygienia on tärkeää pitkäaikaisessa hoidossa. Hoidossa on pidettävä 3 päivän tauko, jos olet menossa allergiatesteihin. Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Histecin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Tällaisia lääkkeitä ovat esim. keskushermostoa lamaavat lääkeaineet. Muista mainita Histecin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Histecin otto ruuan ja juoman kanssa Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat annoksen. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Alkoholi: Alkoholin käyttöä ei suositella tämän lääkityksen aikana. Raskaus ja imetys Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Histec saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää lääkityksen alussa kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa juuri sinuun. Tärkeää tietoa Histecin sisältämistä aineista Valmiste sisältää laktoosia (66,4 mg/tabletti). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN HISTECIÄ OTETAAN Ota Histeciä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos väsymystä ilmenee, lääkkeen voi ottaa illalla. Aikuiset: 1 tabletti kerran vuorokaudessa. Käyttö lapsille Yli 12-vuotiaat:
1 tabletti kerran vuorokaudessa. 6 12-vuotiaat: 1 tabletti kerran vuorokaudessa tai ½ tablettia 2 kertaa vuorokaudessa. Alle 30-kiloisille ½ tablettia kerran vuorokaudessa. Alle 6-vuotiaat: Ainoastaan lääkärin määräyksellä. Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Hyttysenpiston aiheuttamien voimakkaiden ihoreaktioiden hoidossa paras hoitotulos saavutetaan, jos lääke otetaan ennen hyttysenpistoille altistumista. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Jos otat enemmän Histeciä kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksesta voi tulla esim. seuraavia oireita: sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, sydämen tiheälyöntisyys, vapina ja virtsaumpi. Jos unohdat ottaa Histeciä Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Histec voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): uneliaisuus suun kuivuminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): kiihtyneisyys, tuntoharhat ripuli heitehuimaus, väsymys, voimattomuus, huonovointisuus kutina, ihottuma nuha lapsilla. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): yliherkkyys, nokkosihottuma aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus kouristukset sydämen tiheälyöntisyys
poikkeavat maksa-arvot turvotus, painonnousu. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta): mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia) nykimisoire, makuhäiriöt, liikehäiriöt, pyörtyminen, vapina silmien mukautumishäiriöt, näön sumeneminen, silmien kiertoliike (okulogyraatio) lääkeihottuma virtsaamisvaikeudet, kastelu. Lopeta Histecin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulle aiheutuu lääkkeestä limakalvojen turvotusta. Kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. HISTECIN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Histec sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on 10 mg yhdessä tabletissa. - Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti. - Kalvopäällysteen apuaineet ovat titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi ja makrogolit. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Halkaisija n. 6,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 6, 10 tai 30 tablettia (ilman reseptiä), 100 tablettia (reseptillä). Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo Pakkausseloste tarkistettu 17.2.2011
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Histec 10 mg filmdragerad tablett Cetirizindihydroklorid Denna förpackningstorlek är avsedd för att sköta allergiska symtom, som läkaren tidigare har påvisat. Utan läkarens undersökningar och diagnos får preparatet inte användas i långa perioder. Det är viktigt, att läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig antihistaminbehandling. Så undviker man situationer, där man i onödan tar allergimediciner för symtom, som inte beror på allergi. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Detta läkemedel är receptfritt. Histec måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna infomation, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Histec är och vad det används för 2. Innan du tar Histec 3. Hur du tar Histec 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Histec ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD HISTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Histec är cetirizindihydroklorid. Histec är ett antihistaminpreparat, som används för att behandla följande allergiska symtom: - årtidsbunden och perenn allergisk snuva - allergisk bindhinneinflammation i ögonen hos vuxna och barn över 12 år - behandling av symtom orsakade av långvarig nässelutslag (urtikaria) - svåra hudreaktioner orsakade av myggbett. 2. INNAN DU TAR HISTEC Använd inte Histec - om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizin eller mot något av övriga innehållsämnen i Histec, hydroxizin eller piperazinderivat - om du har svår njursvikt - om patienten är under 6 år. Var särskilt försiktig med Histec - om du har lindrig eller måttlig njursvikt - om du har leversvikt - om du använder läkemedel som förlamar det centrala nervsystemet (se Användning av andra läkemedel) - om du har epilepsi eller riskerar att få kramper.
Långvarig behandling med cetirizin kan öka risken för hål i tänderna (karies), eftersom läkemedlet kan orsaka muntorrhet. Det är viktigt med bra munhygien under långvarig behandling. En tre dagars paus i behandlingen måste hållas om du ska på allergitest. Diskutera med läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Histec kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Till dessa läkemedel hör läkemedel som förlamar det centrala nervsystemet. Kom ihåg att tala om att du använder Histec i samband med följande läkarbesök. Intag av Histec med mat och dryck Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar dosen. Tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Alkohol: Användning av alkohol rekommenderas inte under behandlingen med detta läkemedel. Graviditet och amning Rådfråga läkaren innan du använder läkemedlet, om du är gravid, planerar graviditet eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Histec kan försämra förmågan att köra och använda maskiner. Bilkörning och användning av maskiner bör undvikas i början av läkemedelsbehandlingen, tills du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Viktig information om något innehållsämne i Histec Läkemedlet innehåller laktos (66,4 mg/tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR HISTEC Ta alltid Histec enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om trötthet uppträder, kan läkemedlet tas på kvällen. Vuxna: 1 tablett per dygn. Användning för barn Barn över 12 år: 1 tablett per dygn.
6 12-åriga barn: 1 tablett per dygn eller ½ tablett 2 gånger per dygn. För barn under 30 kg ½ tablett per dygn. Barn under 6 år: Endast på ordination av en läkare. Om symtomen inte förbättras inom fem (5) dagar från början av behandlingen, kontakta läkare. Vid behandling av svåra hudreaktioner orsakade av myggbett fås den bästa effekten när läkemedlet tas innan man blir utsatt för myggbett. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Om du har tagit för stor mängd av Histec Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977). En överdosering kan förorsaka bl.a. följande symtom: förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, utvidgning av pupiller, klåda, rastlöshet, sömnighet, dåsighet, takykardi, darrningar och urinstopp. Om du har glömt att ta Histec Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Histec orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): sömnighet muntorrhet Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): rastlöshet, onormala känselförnimmelser i huden diarré svindel, trötthet, kraftlöshet, sjukdomskänsla klåda, utslag snuva hos barn. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): överkänslighet, nässelutslag aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet kramper för snabb hjärtfrekvens förändrade levervärden svullnad, viktökning.
Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000): allvarlig, potentiellt livshotande allergisk reaktion minskat antal blodplättar (trombocytopeni) tics, smakförändringar, rörelsesvårigheter, svimning, darrningar ackommodationsstörningar i ögonen, dimsyn, cirkulerande ögonrörelser (okulogyration) fixt läkemedelsutslag urineringsbesvär, sängvätning. Sluta att använda Histec och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du upplever svullnad på slemhinnorna. Du kan vara i brådskande behov av läkarvård. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipackssedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR HISTEC SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid, varav det finns 10 mg per tablett. - Hjälpämnena i tablettkärnan är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. - Hjälpämnena i filmdrageringen är titandioxid (E 171), hypromellos och makrogoler. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, rund, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Diameter ca. 6,5 mm. Tabletten kan halveras. 6, 10 eller 30 tabletter (utan recept), 100 tabletter (med recept). Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo
Bipacksedeln reviderad 17.2.2011