Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari Helsinki 28.9.2010 Matti Ketonen Dosentti, osastonylilääkäri PKSSK
Lääketieteellisen tutkimuslain muutos Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin laajentaminen mukaan kaikki ne hoitotieteen ja terveystieteen alaan kuuluvat tutkimukset, joissa puututaan ihmisen koskemattomuuteen Oikeuspsykiatristen potilaiden osallistumismahdollisuuksien rajoittaminen Ennakkoarviointi yliopistollisten sairaanhoitopiirien erityisvastuualuetta varten asettamissa eettisissä toimikunnissa
II Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan perustaminen (Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston yhteydessä) Eettisen arvioinnin menettelyjen yhdenmukaistaminen Tutkimuseettisten kysymysten asiantuntija Alueellisten eettisten toimikuntien työn koordinointi ja tukeminen Osallistuminen kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön Sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritutkimuksia koskevat luvat antaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Eettiset toimikunnat ja niiden toiminnan laatu Kyselytutkimus Ritva Halila Sote MBA2 2009 Eettisten toimikuntien erot huomattavia eroja erityisesti ei-yliopistollisten sairaanhoitopiirien (shp) toimikuntien rakenteissa ja toiminnassa toimikuntien koko, kokousten ja arvioitavien tutkimussuunnitelmien määrä Tutkimussuunnitelmien arviointi Yhdeksän yliopistollisen shp:n eettistä toimikuntaa arvioi n. 90 % kaikista tutkimussuunnitelmista (1100) Viidestätoista muusta toimikunnasta vain yksi arvioi enemmän kuin 20 tutkimussuunnitelmaa vuodessa» (yleinen arvio pitämään yllä monipuolista tutkimusetiikan asiantuntemusta)
Eettiset toimikunnat ja niiden toiminnan laatu II Johtopäätös Eettisten toimikuntien yhdistäminen ja keskittäminen laajentaa ja ylläpitää paremmin eettisten toimikuntien eettistä ja tutkimuksellista asiantuntijuutta lisää arvioinnin ja toiminnan tehokkuutta Toisaalta jos arvioitavien tutkimussuunnitelmien määrä ylittää toimikunnan kapasiteetin voi monipuolinen eettinen ja tieteellinen arviointi kärsiä
Eettiset toimikunnat ja niiden toiminnan laatu III Koulutus Koulutusta tarvittaisiin enemmän erityisesti tutkimusetiikan perusteista Yliopistot lainsäädännöstä kansainvälisistä säännöksistä voisivat keskinäisellä yhteistyöllä järjestää säännöllistä strukturoitua koulutusta opiskelijoiden ja tutkijoiden lisäksi myös eettisten toimikuntien jäsenille
Eettiset toimikunnat ja niiden toiminnan laatu IV Yhteenvetoa Vuosittainen kokousten ja annettujen lausuntojen määrä jäsenten koulutus kokouksiin osallistuminen kustannustekijöiden kirjaaminen ja seuranta nousivat tekijöiksi, joilla toiminnan laatua voidaan ylläpitää ja kehittää
Esitys lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamiseksi Lausunnot pyydettiin laajasti ja edustavasti Myös ei yliopistollisten sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat saivat mahdollisuuden antaa lausuntonsa lähes valmiiseen lakitekstiluonnokseen käytännössä merkitsi niiden oman toiminnan loppumista/lopettamista Uusi laki astuu voimaan 1.10.2010
Tutkimuksen sääntelyn historia Nürnbergin julistus (1946 / BMJ 1996) kirjattiin lääketieteellisen tutkimuksen perusperiaatteet vapaaehtoinen tutkittavan suostumus riittävä edeltävä näyttö esimerkiksi tutkittavan aineen vaikutuksista Maailman lääkäriliiton (WMA) kannanotot ensimmäinen Helsingin julistuksen versio v.1964» ihmisen suojelun näkökulma uudistettu versio 1975 (Tokio)» kirjoitettu tutkimussuunnitelma» itsenäinen komitea, myöhemmin eettinen toimikunta
Tutkimuksen sääntelyn historia Kansainväliset suositukset ja sopimukset Kansallinen lainsäädäntö 1990- ja 2000-luvulta lähtien II aluksi myös Suomessa vapaaehtoista toimikuntia yksiköihin, missä tehtiin lääketieteellistä tutkimusta tai kliinisiä lääketutkimuksia 1999 laki lääketieteellisestä tutkimuksesta toimikunnat sairaanhoitopiireihin toimikuntien aseman virallistaminen toimikunnan vähimmäiskoko, kokoonpano, tehtävät toimikuntien väheneminen
Arvioinnin perusehtoja - edelleen Sen varmistamiseksi, että lääketieteellinen tutkimus suoritetaan eettisesti korkeatasoisesti tutkimussuunnitelmat käyvät läpi riippumattoman eettisen arvioinnin Tutkimuslailla on vakiinnutettu ja virallistettu eettisten toimikuntien asema Suomessa Tutkimuksen käynnistymisen ja jatkamisen edellytyksenä on eettisen toimikunnan antama myönteinen lausunto
Arviointi käytännössä Arviointitehtävä edellyttää laaja-alaista tietämystä tieteellisen tutkimuksen tekemisestä ja tutkimuseettisistä periaatteista Tehtävänä myös seurata ja ohjata tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan
Eettinen toimikunta -entiset reunaehdot lähes ennallaan Eettisen toimikunnan asettaa sairaanhoitopiiri Sairaanhoitopiirillä oltava vähintään yksi eettinen toimikunta Toimikunnat voivat olla yhteisiä useammalle sairaanhoitopiirille Toimikunnassa oltava edustettuna lääketieteen lisäksi muita ammattialoja Ainakin kahden jäsenistä oltava maallikkojäseniä Jäsenet toimivat virkavastuulla ja tutkimuksista on salassapitovelvollisuus Voivat antaa lausuntoja myös muista kuin tutkimuslain tarkoittamista lääketieteellisistä tutkimuksista
Lääketieteellinen tutkimus -käsitteen laajennus Tutkimus, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä
Tutkimuseettisen toimikunnan Sisällysluettelo ohjeet tutkijoille (KYS) 1. Yleistä 1.1. Lääketieteelliset tutkimukset (lisätietoja WWW.ETENE.ORG) 1.2. Kansainväliset monikeskustutkimukset 1.3. Kansalliset monikeskustutkimukset 1.4. Lääkelaitokselle tehtävä ilmoitus 1.5. Tutkimuslupamenettely 2. Eettisen toimikunnan toimintatapa ja lausuntomenettely 2.1. Lausuntopyynnön tulee sisältää (muu kuin kliininen lääketutkimus) 2.2. Lausuntopyynnön tulee sisältää (kliininen lääketutkimus) 2.3. Haittavaikutusten ilmoittaminen 3. Tutkijan oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista 4. Tiedote tutkittavalle ja muu tutkittavalle jaettava materiaali päiväyksineen 5. Tutkittavan suostumus päiväyksineen 6. DNA-näytteisiin liittyvät tutkittavan tiedotteet ja suostumusasiakirjat
Tutkimuseettisen toimikunnan (KYS) ohjeet tutkijoille Lausuntopyyntö (muu kuin kliininen lääketutkimus) alkuperäinen tutkimussuunnitelma, johon sisältyy tiivistelmä ja siihen liitettävät asiakirjat tutkijan oma, erillinen arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista tutkittavan tiedote ja muu hänelle jaettava materiaali päiväyksineen henkilötietolain (523/1999) 10 :n mukainen henkilörekisteriseloste tarvittaessa muut asiapaperit, mm. kyselylomakkeet, rekrytointi-ilmoitus jne.
Tutkimuseettisen toimikunnan (KYS) ohjeet tutkijoille Lausuntopyyntö (kliininen lääketutkimus) tutkimussuunnitelma tutkimuksen suomenkielinen lyhennelmä (2-3 sivua) pitkistä vieraskielisistä tutkimussuunnitelmista tutkijan tietopaketti tiedote tutkittavalle suostumuslomake selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuksen eettisyydestä luettelo tutkimuskeskuksista ja niiden vastaavista tutkijoista (voidaan täyttää lausuntohakemuslomakkeeseen) selvitys tutkimuksen rahoituksesta, palkkioista ja korvauksista selvitys tutkittavien valitsemiseen liittyvistä menettelytavoista tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuskeskusten tilojen ja varusteiden laadusta tutkittavan vakuutusturva, jos potilas- ja lääkevahinkovakuutukset eivät kata tutkimusta tutkittavalle annettava muu materiaali (kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat ym.) rekrytointiin käytettävä materiaali henkilötietolain (523/1999) 10 :n mukainen henkilörekisteriseloste
Alueellinen eettinen toimikunta uuden lain mukaan Sairaanhoitopiirillä jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta. Sen tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus Toimikuntaan sovelletaan mitä kuntalaissa (365/1995) säädetään toimikunnista
Lain aiheuttama muutos? Tutkimuksista annettavien lausuntojen 2-portaisuus säilyy (valtakunnallinen/erva-alue) alueellisuus säilyy (yliopistolliset toimikunnat) lausunnon antava alueyksikkö suurenee eettiseen arviointiin ja lainvoimaiseen lausunnonantoon osallistuvien toimikuntien jäsenten määrä pienenee ja keskittyy yliopistokaupunkeihin Paikallisuus vähenee aika näyttää onko siitä tutkimustyölle ja tutkijoille haittaa ja lisävaivaa
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan Tehtävät toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä osallistua kansainväliseen viranomaistyöhön Toimikunnasta säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella
Lausunnon antaminen uuden lain mukaan Tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon tässä tai muussa laissa taikka lain nojalla annetut lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset ja määräykset esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä Kliiniset lääketutkimukset lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä
Kokoonpano ja ilmoitusvelvollisuus Toimikunnassa on oltava edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus vähintään kahden jäsenistä on oltava maallikkojäseniä Sairaanhoitopiirin on tehtävä ilmoitus alueellisen eettisen toimikunnan perustamisesta, kokoonpanosta ja sen muuttumisesta sekä toimikunnan yhteystiedoista valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (ei aluehallintovirastolle)
Uudet toimikunnat Yliopistollisten ERVA-pohjaisten toimikuntien kokoonpano onko mitään tarvetta nimetä /olisiko mitään lisäarvoa yliopistosairaalan ulkopuolisilla jäsenillä PKSSK:n johto: edustaja jokaisesta sairaanhoitopiiristä Nykyisten yliopistollisten sairaanhoitopiirien eettisten toimikuntien ohjeistusten yhtenäistäminen? Onko ei-yliopistollisten paikallisten eettisten toimikuntien perustamiselle mitään sijaa ei lainvoimaista toimivaltaa, mahdollinen delegointi / valmistelutyö, mitä käsittelisivät, onko asiasta kiinnostuneiden oma intressi riittävä perustamissyy, kiinnostaako sairaanhoitopiirejä maksajan rooli ilman toimikunnan virallista asemaa
Ylimenokausi Tiedotus uuden lain voimaantulosta sairaanhoitopiireissä Ohjeistus lausuntopyynnön hakemusmenettelyn muuttumisesta hakemukset osoitetaan ERVA-alueittain yliopistollisten sairaaloiden eettisille toimikunnille niiden nykyisin ohjeistuksin Sovittava, miten tämä käytännössä toteutetaan lakkautuvien eettisten toimikuntien rooli asiassa
Eettinen Foorumi PKSSK Vaihtoehtoinen orgaani eettisen toimikunnan sijaan Toiminut samanaikaisesti tutkimuseettisen toimikunnan rinnalla PKKS:ssa aloitteen tekijänä eettisestä toimikunnasta pois jättäytynyt maallikkojäsen järjestää kokouksia/seminaareja erilaisista eettisiin näkökohtiin pohjaavista aiheista asiantuntija-alustuksia/esitelmiä ja keskustelua näiden pohjalta kaikille avoin työryhmä sairaanhoitopiirin nimeämä sairaanhoitopiiri tukenut taloudellisesti ei ole päätöksentekoelin, ei käsittele lääketieteellisiä tutkimuksia
Yhteenveto Tutkimuseettisen arvioinnin merkitys on kasvanut Arviointi on vuosien saatossa virallistunut Arviointi on kansainvälistynyt ja arviointitoiminnan perusteet ja laatuvaatimukset ovat yhtenäistyneet Voimaan tuleva uusi laki parantaa ja yhtenäistää toimikuntien asiantuntijakoostumusta Muutos on yksi odotettu askel tutkimustoiminnan arvon, siihen kannustavuuden ja sen hallitun valvonnan ja ohjeistuksen toteuttamiseksi Suomessa