Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kefolor 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten kefaklori Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Kefolor-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kefolor-oraalisuspensiota 3. Miten Kefolor-oraalisuspensiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kefolor-oraalisuspension säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Kefolor-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään Kefolor on antimikrobilääke (kefalosporiiniryhmän antibiootti), jonka vaikuttava aine on kefaklori. Antimikrobilääkkeitä käytetään elimistön tulehdusten torjuntaan. Kefolor-oraalisuspensiota käytetään eräiden bakteereiden aiheuttamien tulehdusten hoitoon, kun tulehdus on korvassa, nenässä, kurkussa, hengitysteissä, virtsarakossa, virtsatiehyissä, munuaisissa tai ihossa. Kefoloria käytetään siten esim. välikorvatulehduksen, keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen, virtsarakontulehduksen, paiseiden ja tulehtuneiden haavojen hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kefolor-oraalisuspensiota Älä käytä Kefolor-oraalisuspensiota: - jos olet allerginen kefaklorille, jollekin muulle kefalosporiiniryhmän antibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Kefolor-oraalisuspensiota: - jos sinulle tai lapsellesi on ilmaantunut allergia tai muu yliherkkyysreaktio antibiootin (esim. penisilliini tai kefalosporiini) tai jonkin muun lääkkeen käytön yhteydessä (yliherkkyys saattaa ilmetä ihottumana, kutinana, turvotuksina tai hengitysvaikeuksina) - jos sinulla tai lapsellasi on tai on ollut jokin munuaissairaus - jos käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, esim. verenohennuslääkettä (antikoagulanttia). Ennen verikokeen tai virtsakokeen ottamista mainitse lääkärille tai laboratoriohoitajalle meneillään olevasta Kefolor-kuurista. Kefolor saattaa vaikuttaa tiettyihin verikokeisiin tai virtsan sokerimäärityskokeisiin. Muut lääkevalmisteet ja Kefolor Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan 1 käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä tai probenesidia (kihtilääke). Kefolor ruuan ja juoman kanssa Kefolor-oraalisuspensio voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Ruokailu ei vaikuta kefaklorin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kefolor-oraalisuspension käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Kefolor-oraalisuspension käytöllä ei tiedetä olevan vaikutusta moottoriajoneuvojen tai koneiden käyttökykyyn. Kefolor sisältää sakkaroosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Kefolor-oraalisuspensiota käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus: - Aikuiset: Lääkäri määrää sopivan annoksen. - Lapset: Annos määräytyy lapsen painon ja tulehduksen laadun mukaan. Ravista pulloa ennen lääkkeen ottamista. Lääkelusikan sijasta saat ehkä apteekista annosruiskun, jolla oikean annoksen antaminen vauvalle tai leikki-ikäiselle käy helpommin. Käytä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Yleensä lääkekuurin pituus on 7 14 päivää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, kun vointi paranee, sillä tämä voi aiheuttaa sen, että tauti jälleen pahenee. Jos otat enemmän Kefolor-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kefolorin yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, kouristelu, oksentelu, ylävatsavaivat tai ripuli. Jos unohdat ottaa Kefolor-oraalisuspensiota Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos yhden lääkeannoksen ottaminen unohtuu, annos lääkettä on otettava heti kun huomaat tämän ja jatkettava sitten taas normaaliin tapaan. Jos unohdat useita annoksia, kerro tästä lääkärille. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos iho alkaa voimakkaasti kutista tai turvota, jos nivelet alkavat särkeä tai jos ilmaantuu päänsärkyä, 2
hengitysvaikeuksia tai heikkouden tunnetta, lopeta lääkkeen käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille. Kerro välittömästi lääkärille myös, jos sinulle tai lapsellesi tulee vaikeaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu ripulia, ihon kutinaa, punoitusta tai turvotusta. Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu veristä tai limaista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, valkovuotoa emättimestä tai emätinkutinaa, huimausta tai univaikeuksia, ylivilkkautta, sekavuutta tai hermostuneisuutta. Harvoissa tapauksissa tietyt veriarvot, jotka mittaavat munuaisten, maksan tai muiden elinten toimintaa, ovat ohimenevästi muuttuneet Kefolor-hoidon aikana. Jos ilmaantuu tällaisia tai muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, joka antaa tarvittavat ohjeet. Kefalosporiinit, joihin Kefolor kuuluu, saattavat aiheuttaa kouristuksia joillekin ihmisille. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Kefolor-oraalisuspension säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Valmiiksi sekoitettu oraalisuspensio säilyy jääkaapissa (2 8 C) 14 päivää. Sekoituspäivämäärä on merkitty pakkaukseen apteekissa. Älä käytä lääkettä sen vanhenemispäivämäärän jälkeen. Oraalisuspension pullon korkki on muistettava sulkea huolellisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kefolor-oraalisuspensio sisältää: - Vaikuttava aine on kefaklori. 1 ml oraalisuspensiota sisältää 50 mg kefakloria. - Muut aineet ovat sakkaroosi (noin 600 mg/ml), erytrosiini (E127), metyyliselluloosa, natriumlaurylsulfaatti, keinotekoinen mansikanmakuinen makuaine, piidioksidiemulsio, ksantaanikumi ja maissitärkkelys. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kuvaus Oraalisuspensio on vaaleanpunaista ja mansikanmakuista. 3
Pakkauskoot 60 ml ja 100 ml Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Tanska. Valmistaja Facta Farmaceutici S.p.A., Via Laurentina Km 24, 730, 00071 Pomezia (Rm), Italia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, 02180 Espoo. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.06.2016 4
Bipacksedel: Information till användaren Kefolor 50 mg/ml granulat till oral suspension cefaklor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns du information om följande: 1. Vad Kefolor oral suspension är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kefolor oral suspension 3. Hur du använder Kefolor oral suspension 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kefolor oral suspension ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Kefolor oral suspension är och vad det används för Kefolor hör till gruppen antimikrobmediciner (antibiotika i cefalosporingruppen). Den aktiva substansen är cefaklor. Antimikrobmedicinerna används för att motverka infektioner i kroppen. Kefolor oral suspension används för att behandla vissa bakterieinfektioner i örat, näsan, svalget, luftvägarna, urinblåsan, urinvägarna, njurarna eller huden. Kefolor används därför bl.a. för behandling av mellanöroninflammation, luftrörskatarr (bronkit), lunginflammation, blåskatarr (urinblåseinflammation), bölder och infekterade sår. 2. Vad du behöver veta innan du använder Kefolor oral suspension Använd inte Kefolor oral suspension: - om du är allergisk mot cefaklor, andra antibiotika i cefalosporingruppen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kefolor oral suspension: - om du eller barnet har fått allergi eller annan överkänslighet vid användning av antibiotika (t.ex. penicillin eller cefalosporiner) eller någon annan medicin (överkänsligheten kan yttra sig som utslag, klåda, svullnad eller andtäppa) - om du eller barnet har eller har haft någon njursjukdom - om du eller barnet använder andra mediciner, t.ex. mot blodpropp (antikoagulationsmediciner). Om du eller ditt barn går på blodprover eller urinprover är det skäl att nämna för läkaren eller laboratorieskötaren att du eller barnet använder Kefolor. Kefolor kan påverka vissa resultat av sockerbestämningar eller blodprover. 5
Andra läkemedel och Kefolor Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala speciellt om för din läkare om du tar läkemedel som hämmar blodets koagulation eller probenecid (mot gikt). Kefolor med mat och dryck Kefolor oral suspension kan tas tillsammans med vätska antigen i samband med måltid eller på tom mage. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av cefaklor. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Vid graviditet och amning bör användning av Kefolor ske i samråd med läkare. Körförmåga och användning av maskiner Man känner inte till att behandling med Kefolor oral suspension skulle inverka på förmågan att framföra motorfordon eller att hantera maskiner. Kefolor innehåller sackaros Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Kefolor oral suspension Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering: - Vuxna: Enligt läkarens ordination. - Barn: Dosen bestäms enligt barnets vikt och infektionens typ. Skaka flaskan före intag av oral suspensionen. I stället för doseringssked kan du ha fått en doseringsspruta på apoteket. Det är lättare att ge rätt dos åt spädbarn och barn i lekåldern med hjälp av doseringssprutan. Använd medicinen så länge som läkaren ordinerat. I allmänhet räcker kuren 7 14 dagar. Fortsätt att ta medicinen även om du eller ditt barn mår bättre, eftersom en alltför kort kur kan leda till att sjukdomen blossar upp igen. Om du har tagit för stor mängd av Kefolor oral suspension Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering av Kefolor kan ge illamående, kramper, kräkningar, besvär i övre delen av buken eller diarré. Om du har glömt att ta Kefolor oral suspension Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om en dos uteblir i misstag, ta denna dos eller ge den till barnet genast när du märker detta. Fortsätt sedan som vanligt. Om du glömmer flera doser, tala om detta för din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 6
Om du eller barnet får kraftig klåda eller svullnader, om lederna börjar verka eller om du får huvudvärk, andtäppa eller en känsla av svaghet, skall du genast avbryta medicineringen och berätta om detta för din läkare. Du ska också genast informera läkaren om du eller barnet får svår diarré under behandlingen eller efter den. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter) som rapporterats är diarré, klåda, rodnad eller svullnad på huden. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000 patienter) som rapporterats är diarré med blod eller slem, illamående eller kräkningar, vitflytning ur slidan eller klåda i slidan, svindel eller sömnstörningar, hyperaktivitet, förvirring eller nervositet. I sällsynta fall har det hänt att laboratorievärden som mäter njureller leverfunktionen eller andra kroppsfunktioner övergående fått avvikande värden under loppet av en Kefolor-kur. Om sådana eller andra biverkningar uppstår, tala om detta för din läkare som kan ge anvisningar för hur du skall gå till väga. Cefalosporiner såsom Kefolor kan orsaka kramper hos vissa personer. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Kefolor oral suspension ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Färdigberedd oral suspension är hållbar i 14 dygn i kylskåp (2 8 C). Apotekspersonalen har antecknat på förpackningen datum för när beredningen gjordes. Använd inte gammal medicin. Kom ihåg att skruva på korken ordentligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Den aktiva substansen är cefaklor. 1 ml oral suspension innehåller 50 mg cefaklor. - Övriga innehållsämnen är sackaros (ca 600 mg/ml), erytrocin (E127), metylcellulosa, natriumlaurylsulfat, konstgjord arom med smultronsmak, kiseldioxidemulsion, xantangummi och majsstärkelse. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende 7
Orala suspensionen är ljusröd till färgen och smakar smultron. Förpackningsstorlekar 60 ml och 100 ml Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmark. Tillverkare Facta Farmaceutici S.p.A., Via Laurentina Km 24, 730, 00071 Pomezia (Rm), Italien. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, 02180 Esbo. Denna bipacksedel ändrades senast 16.06.2016 8