2015 Toimintakertomus Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta
Tampereen yliopistollisen sairaalan 19. 2. 2016 erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta Toimintakertomus 2015 Eettisen toimikunnan tehtävät Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta). Alueellisen eettisen toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta antaa lausuntoja Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä ja sen erityisvastuualueella tehtävistä ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvista lääketieteellisistä tutkimuksista. Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, muutos 295/2004, 794/2010) ja asetukset (986/1999, 313/2004 ja 841/2010). Valtioneuvosto on 13.12.2012 antanut asetuksen, jolla säädetään erityistason sairaanhoidosta vastaavista erityisalueista sekä niihin kuuluvista sairaanhoitopiireistä. Annetun asetuksen mukaan Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueeseen kuuluvat vuoden 2013 alusta lähtien Pirkanmaan sairaanhoitopiiri, Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Kanta-Hämeen sairaanhoitopiiri ja Päijät-Hämeen sairaanhoitopiiri. Taysin erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan tehtävät: antaa lausunto valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan tutkimuseettisen jaoston (TUKIJA) sille siirtämistä lääketutkimuksista antaa lausunto muista toimialaansa kuuluvista lääketieteellisistä tutkimuksista antaa lausunto näytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, jos suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään antaa lausunto näytekokoelmien siirrosta biopankkiin seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan Eettisen toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon lääketieteellisen tutkimuslain sekä sen muuttamisesta annetun lain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Mikäli eettisen toimikunnan tutkimuksesta antama lääketieteellisen tutkimuslain mukainen lausunto on kielteinen ja hakija saattaa sen samansisältöisenä uudelleen käsiteltäväksi, eettisen toimikunnan on pyydettävä siitä TUKIJAn lausunto. Tarpeellisten korjauksien jälkeen eettinen toimikunta voi antaa lausunnon ilman TUKIJAn lausuntoa.
Eettisen toimikunnan kokoonpano Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta on tullut voimaan 1.11.1999. Lain 4. luvussa annetaan ohjeet eettisistä toimikunnista, niiden perustamisesta, tehtävistä, kokoonpanosta, jäsenten esteellisyydestä ja ilmoitusvelvollisuudesta. Eettisessä toimikunnassa on oltava puheenjohtaja ja vähintään kuusi muuta jäsentä, joista yksi toimii varapuheenjohtajana. Heillä tulee olla tarvittava määrä varajäseniä. Toimikunnassa on oltava edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus. Vähintään kahden jäsenistä on oltava maallikkojäseniä. (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, muutos 295/2004, 794/2010 ja asetukset 986/1999, 313/2004 ja 841/2010.) Lausunnosta päätettäessä tulee päätöksentekoon osallistua toimikunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja ja vähintään puolet muista jäsenistä, kuitenkin vähintään neljä muuta jäsentä. Lausunnosta päätettäessä jäsenistä ainakin yhden on oltava maallikkojäsen ja ainakin kahden tutkimusyksikön ulkopuolisia henkilöitä. Eettisessä toimikunnassa tulee olla edustettuna tai kuultavana pediatrian alan asiantuntija silloin, kun toimikunta käsittelee alaikäiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta, sekä asianomaista sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija, kun toimikunta käsittelee vajaakykyiselle aikuiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta. Kuulemisen sijasta eettinen toimikunta voi pyytää kirjallisen lausunnon asianomaista alaa edustavalta asiantuntijalta. Pirkanmaan sairaanhoitopiirin hallitus asetti 17.6.2013 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan toimikaudelle 2013 2016 ja nimesi toimikunnan jäsenet ja kullekin henkilökohtaisen varajäsenen toimikauden loppuun. Toimikunta valitsi sihteerin. Vuoden 2015 aikana toimikunnan kokoonpanossa tapahtui seuraavat muutokset: Sairaanhoitopiirin hallitus nimesi kokouksessaan 17.6.2013 kliinisen opettajan Riku Korhosen Taysin erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan jäseneksi. Kliininen opettaja Riku Korhonen ilmoitti 18.12.2014 eettisen toimikunnan puheenjohtajalle halunsa erota toimikunnan jäsenen tehtävästä. Eettisen toimikunnan puheenjohtaja, professori emeritus Amos Pasternackin esityksen pohjalta Pirkanmaan sairaanhoitopiirin hallitus päätti kokouksessaan 23.3.2015 myöntää eron Riku Korhoselle, ja nimetä varajäsenenä toimineen kliinisen opettajan Katriina Vuolteenahon toimikunnan jäseneksi jäljellä olevaksi toimikaudeksi. Sairaanhoitopiirin hallitus nimitti kokouksessaan 25.5.2015 Katriina Vuolteenahon varajäseneksi LL Lauri Tuuren jäljellä olevaksi toimikaudeksi. Ilmoitukset toimikunnan kokoonpanomuutoksista on lähetetty TUKIJAlle tiedoksi.
Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen eettisen toimikunnan jäsenet toimintakaudella 2013 2016 Puheenjohtaja: professori (emer.) Amos Pasternack Varapuheenjohtaja: professori, lääketieteen yksikön johtaja Matti Lehto, TaY Eettisen toimikunnan jäsenet: kliininen opettaja Katriina Vuolteenaho, TaY (23.3.2015 alkaen) kliininen opettaja Riku Korhonen, TaY (23.3.2015 asti) apulaisylilääkäri Pertti Arvola, PSHP osastonylilääkäri Aki Hietaharju, PSHP ylihoitaja Seija Alanen, PSHP apulaisylilääkäri Anna-Leena Kuusela, PSHP professori Reijo Laaksonen TaY (11.9.2014 alkaen) osastonylilääkäri Minna Laitinen, PSHP (11.9.2014 asti) toimialuejohtaja Klaus Lehtinen, PSHP ylihoitaja Elina Mattila, PSHP apulaisylilääkäri Jukka Saarinen, PSHP ylilääkäri Kari Saarinen, EPSHP ylilääkäri Erna Snellman, PHSOTEY ylilääkäri Paula Kujala, Fimlab Laboratoriot Oy rovasti Antti Sipola (maallikkojäsen), Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä toimittaja Virpi Tiainen (maallikkojäsen), Valkeakosken sanomat toimitusjohtaja Marja-Liisa Kotisaari (oikeustieteen asiantuntija), Pirkanmaan syöpäyhdistys Varajäsen: professori, yliopistonlehtori, lääketieteen yksikön varajohtaja Seppo Nikkari, TaY Varajäsenet: LL Lauri Tuure, TaY (25.5.2015 alkaen) kliininen opettaja Katriina Vuolteenaho, TaY (23.3.2015 asti) osastonylilääkäri Heikki Saha, PSHP apulaisylilääkäri Pasi Jolma, PSHP professori Tarja Suominen, TaY apulaisylilääkäri Päivi Korhonen, PSHP apulaisylilääkäri Marja Hyöty, PSHP apulaisylilääkäri Kaija Puura, PSHP ylihoitaja Kaija Leino, PSHP osastonylilääkäri Jari Laurikka, TAYS Sydänkeskus Oy erikoislääkäri Kirsi Nuolivirta, EPSHP erikoislääkäri Ville Hällberg, KHSHP professori, ylilääkäri Timo Paavonen, TaY, Fimlab Laboratoriot Oy sairaalapastori Teemu Paarlahti (maallikkojäsen), Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä toimittaja Riikka Lehtovaara, Aamulehti lakimies Jarmo Hagman, PSHP Sihteerit: toimikuntasihteeri Kirsi Kohonen, PSHP tutkimuskoordinaattori Minna Lahtinen, PSHP
Kokoukset ja käsitellyt tutkimukset Toimikunta kokoontui vuonna 2015 yhteensä 13 kertaa käsittelemään lakisääteisiä tehtäviään. Vuonna 2015 käsiteltiin uusia tutkimuksia 130, joista lääketutkimuksia oli 12. Hoitotieteellisiä tutkimuksia käsiteltiin 3. Tutkimusten uusintakäsittelyjä oli 29. Toimikunnan puheenjohtaja hyväksyi 68 toimikunnan antamaa puoltavaa ehdollista lausuntoa. Toimikunnan muita käsittelemiä asioita olivat muun muassa tutkimussuunnitelman muutokset ja vuosittaiset turvallisuusraportit. Kaikkiaan käsiteltyjä asioita oli 624. Sihteeri antoi ETL-koodit 59 kansalliselle lausunnolle, jotka oli käsitelty muussa eettisessä toimikunnassa. Lausuntomaksujen tuotto vuonna 2015 oli 85.500 euroa. lukumäärä 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Eettisen toimikunnan lausunnot uusista tutkimuksista (2007-2015) 113 111 161 129 11 3 14 12 9 12 2 9 8 4 9 109 112 103 96 7 1 122 v2007 v2008 v2009 v2010 v2011 v2012 v2013 v2014 v2015 Vuosi VSHP PHSOTEY KHSHP EPSHP PSHP Yhteistyö ja koulutukset Alueellisten toimikuntien puheenjohtajat ja sihteerit sekä valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA pitivät vuonna 2015 kaksi neuvottelupäivää: Alueellisten eettisten toimikuntien ja TUKIJAn neuvottelupäivä 7.4.2015, Helsinki. Keskeiset teemat: terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat asetusehdotukset, yleistä tietosuojaa koskeva asetusehdotus, eettisten toimikuntien yhteiset ohjeistot, tutkittaville annettavat lahjat ja korvaukset. Alueellisten eettisten toimikuntien ja TUKIJAn neuvottelupäivä 9.11.2015, Helsinki. Keskeiset teemat: tilannekatsaus lääketutkimusasetuksen täytäntöönpanoon, tutkittavien tiedote- ja suostumusmallit, tutkimustietojen ja näytteiden siirto ulkomaille toimintaperiaatteet tietosuojalainsäädännön mukaan, sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastiedon toissijaista käyttöä koskevaa lainsäädäntöä valmistelevan työryhmän toiminta ja tavoitteet.
Alueellisten toimikuntien sihteerit ja TUKIJA pitivät vuonna 2015 kaksi neuvottelupäivää: Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä 17.2.2015, Helsinki. Keskeiset teemat: ajankohtaista biopankki- ja kudoslaista, terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset valmisteilla olevat EU-asetukset, eettisten toimikuntien tehtävät. Valtakunnallinen alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä 1.10.2015, Helsinki. Keskeiset teemat: rekisteriseloste, tietosuoja ja tietoturvan yleisimmät sudenkuopat, uudistunut Meilahden Tornisairaala, biopankkilaki käytännössä, lausuntohakemuksien sähköistämishankkeet. Lisäksi vuoden 2015 syksyllä TUKIJA ja alueelliset eettiset toimikunnat perustivat ohjeistotyöryhmän, jonka tavoitteena on yhdenmukaistaa TUKIJAn ja alueellisten eettisten toimikuntien ohjeistuksia. Työryhmän perustamiskokous järjestettiin 30.9.2015 Helsingissä ja kokoukseen osallistuivat Taysin erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan edustajina puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja sihteerit. Kokouksessa sovittiin, että toimikuntien sihteereistä koottu pysyvämpi ohjeistotyöryhmä jatkaa työskentelyä. Varsinainen ohjeistotyöryhmä kokoontui kerran, 30.11.2015. Sosiaali- ja terveysministeriö järjesti 20.11.2015 työkokouksen, jonka tarkoituksena oli kuulla alueellisia eettisiä toimikuntia lääketutkimusasetuksen täytäntöönpanossa. Kokouksen keskeiset teemat olivat suostumuskysymykset ja erityisryhmien suojelu, määritelmät (tutkija) ja valitusmenettelyt, eettisten toimikuntien perusrakenteet ja tehtävät, eettisten toimikuntien kokoonpano ja viranomaisten työnjako. Eettisen toimikunnan lakimies Jarmo Hagman ja sihteeri Kirsi Kohonen osallistuivat kokoukseen. Kirsi Kohonen toimi kokouksen yhtenä kirjurina. Lisäksi osa eettisen toimikunnan jäsenistä on osallistunut seuraaviin koulutustapahtumiin: Etiikan päivä 2015: Hyvä ja paha tieto, 12.3.2015, (TENK, BTNK, GTLK, TJNK, TANK, ETENE ja TUKIJA) Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari eettisten toimikuntien tulevaisuus, 28.10.2015 Helsinki. (Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, TUKIJA) Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin seminaari: Tutkimusaineiston elinkaari erityistarkastelussa henkilötietolakiin liittyviä kysymyksiä, 14.12.2015, Turku. BBMRI.fi klinikka: Biopankkilaki käytännön toiminnassa, 17.12.2015. Vastineet työ- ja elinkeinoministeriön ja sosiaali- ja terveysministeriön pyyntöihin Sekä sosiaali- ja terveysministeriö että työ- ja elinkeinoministeriö esittivät vuoden 2015 aikana Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueelliselle eettiselle toimikunnalle yhden lausuntopyynnön. Lisäksi sosiaali- ja terveysministeriö esitti toimikunnalle yhden jäsenesityspyynnön.
Selvitys terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöstä (Owalgroup) (TEM:n kommenttipyyntö) Työ- ja elinkeinoministeriö pyysi 7.7.2015 päivätyssä kirjeessä eettisen toimikunnan kommentteja Owalgroupin laatimasta selvityksestä: Selvitys Terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöstä. Selvityksen tavoitteena oli tuottaa raportti terveysteknologian ja lääketeollisuuden yritysten ja tutkimus/innovaatiotoimijoiden näkemyksistä terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoimintaa haittaavista säädöksistä tai säädösten soveltamiskäytännöistä sekä ehdotuksia mahdollisista muutostarpeista. Eettisen toimikunnan kirjallinen vastine kommenttipyyntöön on toimitettu 19.8.2015 työ- ja elinkeinoministeriöön (viite: TEM/2231/13.01.01/2014). Luonnos lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamiseksi (STM:n lausuntopyyntö) Sosiaali- ja terveysministeriö pyysi 6.11.2015 päivätyssä kirjeessä eettisen toimikunnan lausuntoa luonnoksesta lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen (986/1999) muuttamiseksi. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetusta asetuksesta ehdotetaan muutettavaksi 1 4 :ä. Muutokset 1, 2, ja 4 :iin olisivat teknisiä ja johtuvat jo aiemmin voimaan tulleista muutoksista näissä säännöksissä mainituissa toimivaltaisissa viranomaisissa. Asetuksen 3 2 momentti koskien suostumusasiakirjan sisältöä saatettaisiin muutoksella vastaamaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin (488/1999) 1.3.2015 lisättyä 6a pykälää. Kyseinen tutkimuslain säännös koskee mahdollisuutta käsitellä suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja tiettyjen edellytysten täyttyessä. Lisäksi asetuksen 3 :n 3 momentti poistettaisiin tarpeettomana, sillä viranomainen voi laissa säädetyn tehtävänsä alalla antaa ohjeita ilman erityistä valtuutusta. Eettisen toimikunnan kirjallinen lausunto on toimitettu 26.11.2015 sosiaali- ja terveysministeriöön (viite: STM86:00/2015). Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmä (STM:n jäsenesityspyyntö) Sosiaali- ja terveysministeriö päätti asettaa Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmän valmistelemaan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen edellyttämiä kansallisia toimia. Työryhmän tehtävänä on: 1) valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät säädösmuutosehdotukset 2) valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä 3) arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet, jotka ovat tarkoituksenmukaisia toteuttaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä ja valmistella niitä koskevat säädösmuutosehdotukset, sekä 4) ohjata ja seurata eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen käynnistämistä.
Sosiaali- ja terveysministeriö pyysi 12.6.2015 päivätyssä kirjeessään eettiseltä toimikunnalta ehdotusta kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmän jäseneksi ja varajäseneksi (jäsenesityspyyntö, STM035:00/2015). Eettisen toimikunnan kirjallinen jäsenesitys on toimitettu 16.6.2015 sosiaali- ja terveysministeriöön (viite: STM035:00/2015). Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 14.9.2015 EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmän. Eettisen toimikunnan varapuheenjohtaja, lääketieteen yksikön johtaja, professori Matti Lehto nimettiin työryhmän jäseneksi. Eettisen toimikunnan muu toiminta Eettisen toimikunnan varapuheenjohtaja esitteli vuoden 2014 lopussa suoritetun itsearvioinnin tulosyhteenvedon toimikunnan kokouksessa 10.2.2015. Itsearviointi merkittiin tiedoksi ja päätettiin että yhteenvedon käsittelyä jatketaan myöhemmin. Puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja sihteerit kokoontuivat 10.3.2015, ja keskustelivat tarvittavista kehittämistoimenpiteistä. Tapaamisen perusteella sihteerit laativat esittelijälle lausuntohakemusten esittelyjen tiivistämiseksi strukturoidun esittelyrungon jo käytössä olevan muistilistan yhteyteen. Lisäksi todettiin, että toimikunta tarvitsee paljon lainopillista tietämystä ja resurssia lausuntohakemusten valmisteluvaiheesta lausunnon antoon asti. Arviointia toimikunnan lainopillisen resursoinnin riittävyydestä jatketaan. Biopankkilain mukaiset lausuntopyynnöt tulevat lisääntymään biopankkitoiminnan kasvaessa. Toimikunta varautui tähän järjestämällä 22.4.2015 jäsenilleen ja varajäsenilleen koulutuksen biopankkilakiin ja kudoslakiin liittyvistä ajankohtaisista asioista, joita toimikunta tulee tarvitsemaan työskentelyssään. Kouluttajana toimi lakimies Sandra Liede Valvirasta. Eettisen toimikunnan puheenjohtaja professori emeritus Amos Pasternack piti Pirkanmaan sairaanhoitopiirin tiedekeskuksen syysseminaarissa 1.12.2015 puheenvuoron: Mitä hyvältä tutkimussuunnitelmalta edellytetään? Toimintakertomus on esitelty eettisen toimikunnan kokoukselle 8.3.2016. Amos Pasternack puheenjohtaja Kirsi Kohonen toimikuntasihteeri