PAKKAUSSELOSTE Xyzal 0,5 mg/ml oraaliliuos Levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Xyzal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Xyzal-oraaliliuosta 3. Miten Xyzal-oraaliliuosta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xyzal-oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ XYZAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xyzal-valmisteen vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Xyzal on allergialääke. Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon: - allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha) - nokkosihottuma (urtikaria). 2. ENNEN KUIN OTAT XYZAL-ORAALILIUOSTA Älä ota Xyzal-oraaliliuosta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, levosetiritsiinidihydrokloridille, tai muulle antihistamiinille tai metyyliparahydroksibentsoaatille, propyyliparahydroksibentsoaatille tai Xyzal-oraaliliuoksen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Xyzal sisältää). - jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min). Ole erityisen varovainen Xyzal-oraaliliuoksen suhteen Xyzal-oraaliliuoksen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen käytöstä ei ole kokemusta tässä potilasryhmässä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Xyzal-oraaliliuoksen otto ruuan ja juoman kanssa Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzal-oraaliliuosta otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa. Herkissä henkilöissä setiritsiinin tai levosetiritsiinin ottaminen alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa saattaa vaikuttaa tarkkaavaisuuteen. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 1
Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja voimattomuuden tunnetta Xyzal-hoidon aikana. Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, kunnes tiedät miten lääke vaikuttaa sinuun. Erityiset kokeet eivät kuitenkaan viitanneet siihen, että lääke heikentäisi terveiden koehenkilöiden psyykkistä valppautta, reaktio- tai ajamiskykyä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta. Tärkeää tietoa Xyzal-oraaliliuoksen sisältämistä aineista - Tämä lääkevalmiste sisältää maltitolia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin ennen Xyzal-oraaliliuoksen käyttöä. - Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä), kuten päänsärkyä, mahavaivoja ja ripulia. 3. MITEN XYZAL-ORAALILIUOSTA OTETAAN Ota Xyzal-oraaliliuosta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus: Tavanomainen annos on: - Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset: 10 ml liuosta kerran päivässä. - 2 6-vuotiaat lapset: 2,5 ml liuosta kaksi kertaa päivässä. Valmisteen antamista alle 2-vuotiaille pikkulapsille ei suositella, sillä saatavilla ei ole riittävästi tietoa käytöstä tässä ikäryhmässä. Annosohjeet erityisryhmille: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös ruumiinpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen. Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ei tule käyttää Xyzal-oraaliliuosta. Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös ruumiinpainon perusteella. Tällöin lääkärisi määrää annoksen. Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksille, jos heidän munuaistoimintansa on normaalia. Miten ja milloin sinun tulisi ottaa Xyzal-oraaliliuosta? Ainoastaan suun kautta. Pakkauksen mukana on mittaruisku annostelua varten (ks. kuva käytöstä). Liuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna lasilliseen vettä. Xyzal voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Mittaruiskun käyttö Paina mittaruisku pulloon ja vedä mäntää siihen merkkiin asti, mikä vastaa lääkärin määräämää annosta millilitroina (ml). Alle 6-vuotiaille lapsille 5 ml:n kokonaisvuorokausiannos annetaan mittaamalla liuosta pullosta 2,5 ml 2 kertaa päivässä (katso huolellisesti ruiskun mitta-asteikko). Ota mittaruisku pois pullosta ja tyhjennä sen sisältö lusikkaan tai lasilliseen vettä painamalla mäntää alaspäin. Lääke tulee ottaa suun kautta välittömästi laimentamisen jälkeen. 2
Huuhtele mittaruisku vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen. Kuinka kauan sinun tulee ottaa Xyzal-oraaliliuosta? Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä ja keston päättää lääkäri. Jos otat enemmän Xyzal-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Jos Xyzal-oraaliliuosta otetaan enemmän kuin pitäisi, aikuisille voi tulla uneliaisuutta. Lapsille voi tulla ensin kiihtymystä ja levottomuutta, sen jälkeen uneliaisuutta. Jos olet ottanut yliannoksen Xyzaloraaliliuosta, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tarvittavista toimenpiteistä. Jos unohdat ottaa Xyzal-oraaliliuosta Jos unohdat ottaa Xyzal-oraaliliuosta tai jos otat alhaisemman annoksen kuin lääkärin määräämä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota tavallinen annos. Jos lopetat Xyzal-oraaliliuoksen oton Hoidon lopettamisella ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Oireet voivat palata, mutta niiden ei pitäisi olla hankalampia kuin ennen Xyzal-hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Xyzal-oraaliliuoskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (1-10 %:lla) raportoituja haittavaikutuksia, jotka ovat yleensä laadultaan lieviä tai kohtalaisia, ovat suun kuivuminen, päänsärky, uupumus ja uneliaisuus. Melko harvinaisina (0,1 1 %:lla) haittavaikutuksina on havaittu voimattomuutta ja vatsakipua. Myös seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt: sydämentykytys, nopeutunut sydämensyke, kouristukset, näköhäiriöt, turvotus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma (ihon turvotus, punoitus ja kutina), äkilliset iho-oireet, hengenahdistus, painon nousu, lihaskipu, aggressiivinen tai kiihtynyt käytös, aistiharhat, masennus, maksatulehdus, poikkeava maksan toiminta, oksentelu ja pahoinvointi. Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Xyzalin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen), nokkosihottuma, odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai shokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 3
5. XYZAL-ORAALILIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Xyzal-oraaliliuosta etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.:). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käytettävä 3 kuukauden kuluessa avaamisen jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Xyzal sisältää - 1 ml oraaliliuosta sisältää 0,5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), glyseroli, maltitoli (E965), sakkariininatrium, tutti frutti -makuaine (triasetiini (E1518), bentsaldehydi, appelsiiniöljy, vanilliini, etyylibutyraatti, konsentroitu appelsiiniöljy, isoamyyliasetaatti, allyyliheksanoaatti, gamma-undekalaktoni, sitraali, geranioli, sitronella, alfatokoferoli (E307)) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oraaliliuos on kirkas ja väritön neste, joka on pakattu 200 ml:n pulloon. Tutti frutti -maku on saatu lisäämällä pieni määrä makuainetta. Pullo on pakattu pahvipakkaukseen, jossa on myös mittaruisku ja pakkausseloste. Myyntiluvan haltija UCB Pharma Oy Finland, Itsehallintokuja 6, 02600 Espoo. Valmistaja Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia. UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Optotek 26, 01-940 Varsova, Puola Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Levocetirizin: Saksa Xazal: Espanja Xozal: Kreikka Xyzal: Alankomaat, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro Xyzall: Belgia, Itävalta, Luxemburg, Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 1.7.2012. 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xyzal 0,5 mg/ml oral lösning Levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Xyzal är och vad det används för 2. Innan du tar Xyzal oral lösning 3. Hur du tar Xyzal oral lösning 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xyzal oral lösning ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD XYZAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Xyzal är levocetirizindihydroklorid. Xyzal är en antiallergisk medicin. Xyzal är avsett för behandling av symtom vid följande sjukdomar: - allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva) - nässelfeber (urtikaria). 2. INNAN DU TAR XYZAL Ta inte Xyzal - om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen, levocetirizindihydroklorid, andra antihistaminer eller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xyzal (se Innehållsdeklaration). - om din njurfunktion är kraftigt nedsatt (svår njursvikt, med kreatininclearance under 10 ml/min). Var särskilt försiktig med Xyzal Användning av Xyzal oral lösning rekommenderas inte för barn under 2 år, eftersom det inte finns någon erfarenhet om användning av läkemedlet i denna patient grupp. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Xyzal med mat och dryck Försiktighet bör iakttas om Xyzal används samtidigt med alkohol. Cetirizin eller levocetirizin kan påverka uppmärksamhetsförmågan hos känsliga personer, då de tas samtidigt med alkohol eller andra medel som påverkar hjärnan. Graviditet och amning Informera läkare om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 5
Körförmåga och användning av maskiner En del patienter kan uppleva dåsighet, trötthet och kraftlöshet under behandlingen med Xyzal. Försiktighet ska iakttas vid bilkörning och användning av maskiner tills du vet hur läkemedlet påverkar dig. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos. Viktig information om några innehållsämnen i Xyzal - Denna medicin innehåller maltitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar ta Xyzal oral lösning. - Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda), såsom huvudvärk, magbesvär och diarré. 3. HUR DU TAR XYZAL Ta alltid Xyzal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: Vanlig dos är: - Vuxna och barn över 6 år: 10 ml lösning en gång per dag. - 2 6 år gamla barn: 2,5 ml lösning två gånger per dag. Läkemedlet rekommenderas inte att ges till små barn under 2 år, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning av läkemedlet i denna åldersgrupp. Doseringsanvisningar för särskilda patientgrupper: Patienter med njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska inte använda Xyzal oral lösning. Patienter med leversvikt ska använda den vanliga rekommenderade dosen. Patienter med både lever- och njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. Dosen behöver inte justeras för äldre med normal njurfunktion. Hur och när ska du ta Xyzal? Endast via munnen. I förpackningen finns en spruta för oral användning (se figuren över användning). Lösningen kan tas outspädd eller utspädd i ett glas vatten. Xyzal kan tas i samband med en måltid eller på tom mage. Användning av sprutan Doppa ner sprutan i lösningen i flaskan och dra upp kolven till det märke som motsvarar den föreskrivna dosen i milliliter (ml). Åt barn under 6 år ges den totala dygnsdosen på 5 ml genom att mäta upp 2,5 ml lösning 2 gånger per dag (se noga på sprutans mått). Ta upp sprutan ur flaskan och töm sprutans innehåll på en sked eller i ett glas vatten genom att försiktigt trycka in kolven. Medicinen ska intas omedelbart efter att den har spätts ut. Skölj sprutan med vatten efter varje användning. 6
Hur länge ska du använda Xyzal Behandlingstidens längd beror på symtomens art, varaktighet och framskridande. Läkaren bestämmer behandlingstidens längd. Om du har tagit för stor mängd av Xyzal För stor mängd av Xyzal kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet. Om du har tagit en överdos av Xyzal, tala om det för läkare som bestämmer om nödvändiga åtgärder. Om du har glömt att ta Xyzal Om du har glömt att ta av Xyzal eller om du tar en mindre dos än läkaren ordinerat, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen, utan vänta till nästa gång det är dags att ta medicinen och ta en normal dos. Om du slutar att ta Xyzal Avslutandet av behandlingen med Xyzal borde inte orsaka några skadliga effekter. Symtomen kan uppkomma på nytt men de borde inte vara värre än innan du började behandlingen med Xyzal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Xyzal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (1 10 %) rapporterade biverkningar som vanligen är lindriga eller medelsvåra är muntorrhet, huvudvärk, utmattning och dåsighet. Mindre vanliga (0,1 1 %) biverkningar är kraftlöshet och magont. Följande biverkningar har även förekommit: hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, kramper, synstörningar, svullnader, klåda, eksem, nässelfeber (svullnad av huden, rodnad och klåda), plötsliga hudsymtom, andnöd, viktökning, muskelsmärta, aggressivt eller upphetsat beteende, hallucinationer, depression, leverinflammation, avvikande leverfunktion, kräkningar och illamående. Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Om du får symtom på överkänslighetsreaktioner, ska du sluta använda Xyzal och omedelbart kontakta läkare. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara svullnad av mun, tunga, ansikte och/eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter (tryckande känsla i bröstet eller vinande andning), nässelutslag, oväntat blodtrycksfall, som kan leda till svimning eller chock och som kan leda till döden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR XYZAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och pappförpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Denna medicin har inga särskilda förvaringsanvisningar. Bör användas inom 3 månader efter öppnandet. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - 1 ml oral lösning innehåller 0,5 mg levocetirizindihydroklorid. - Övriga ämnen är natriumacetat, isättika, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), glycerol, maltitol (E965), sackarinnatrium, tutti frutti - smakämne (triacetin (E1518), bensaldehyd, apelsinolja, vanillin, etylbuturat, koncentrerad apelsinolja, isoamylacetat, allylhexanoat, gamma-undecalakton, citral, geraniol, citronella, alfatokoferol (E307)) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oral lösningen är en klar och färglös vätska som är packad i 200 ml flaskor. Genom tillsatts av en liten mängd smakämne har lösningen fått tutti frutti smak. Flaskan är packad i en pappförpackning som också innehåller en spruta för oral användning och en bipacksedel. Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma Oy Finland, Självstyrelsegränden 6, 02600 Esbo. Tillverkare Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italien. UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien. Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Optotek 26, 01-940 Warszawa, Poland. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Levocetirizin: Tyskland Xazal: Spanien Xozal: Grekland Xyzal: Cypern, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckiska republiken, Ungern Xyzall: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Österrike Denna bipacksedel godkändes senast 1.7.2012. 8