Lääkehoitojen arviointi Fimeassa Tuomas Oravilahti biokemisti, proviisori Lääketaloustieteilijä, Fimea
Fimean rooli Fimea tuottaa tietoa lääkkeiden hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta Fimean arvioinnit eivät ole päätöksiä lääkkeen käytöstä Lääkehoitojen arviointi on myyntilupatoiminnasta erillistä toimintaa Tietoa lääkehoidon vaikutuksista ja kustannuksista Päätös lääkkeen käytöstä Fimean tuottama lääkehoitojen arviointitieto voi olla yksi elementti, kun lääkkeen käytöstä päätetään Muita Asioita
Lääkehoitojen arviointi prosessi ja arviointityypit 10 henkeä lääketieteen, farmasian ja tilastotieteen koulutustaustoilla HTA-toimintaan käytössä 3-4 htv 1-2 arviointia vuodessa + pika-arviointikoosteita Arviointityypit Lääkekohtainen arviointi. Arvioitavaa lääkehoitoa verrataan hoidollisesti tarkoituksenmukaisimpaan yhteen tai muutamaan hoitovaihtoehtoon määrätyssä käyttöaiheessa. Laaja arviointi. Useamman vaihtoehtoisen hoidon arviointi määrätyssä käyttöaiheessa tai yhden lääkehoidon arviointi useammassa käyttöaiheessa. Pika-arviointikooste. Perustuu ulkomaisessa arviointiyksikössä tehdyn arvioinnin, olemassa olevan kirjallisuuskatsauksen tai tarkoitukseen sopivan alkuperäistutkimuksen tuloksiin. Arvioinnin kesto on yleensä päiviä tai viikkoja.
Arviointiprosessi AIHEIDEN KOKOAMINEN AIHEIDEN VALINTA ARVIOINTI suunnitelma tietopyynnöt toteutus KANNANOTTO TIEDOTTAMINEN Aikatavoite: Lääkekohtainen arviointi: 5 10 kk, laaja arviointi: 10 18 kk Kuka tahansa voi ehdottaa arvioinnin aiheita strukturoidulla lomakkeella. Fimea julkaisee aiheehdotukset Fimea esittelee ehdotetut aiheet neuvottelukunnalle. Neuvottelukunta asettaa ehdotetut aiheet tärkeysjärjestykseen. Fimea valitsee arvioitavat aiheet ja julkaisee ne kirjoittaa arviointisuunnitelmasta. Fimea julkaisee suunnitelman kommentoitavaksi Sidosryhmiä pyydetään kommentoimaan arviointisuunnitelman luonnosta ja vastaamaan tietopyyntöön. tekee arvioinnin huomioiden sidosryhmien kommentit. Fimea julkaisee kommentoitavaksi arviointiraportin Sidosryhmiä pyydetään kommentoimaan arviointiraportin luonnosta. kirjoittaa arvioinnin tiivistelmästä ja kannanotosta. esittelee arvioinnin tulokset neuvottelukunnalle. Neuvottelukunta ottaa kantaa hoidolliseen ja taloudelliseen arvoon. Fimea julkaisee arviointiraportin Suomen Lääkärilehti julkaisee arvioinnin tiivistelmän, joka julkaistaan myös Fimean, Käypä hoidon ja Finohtan verkkosivuilla. Fimea julkaisee potilaille suunnatun tiivistelmän ja muut mahdolliset koulutusmateriaalit verkkosivullaan. Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista. KAI 2/2012. Arviointiprosessi, s.14, kuva 1.
Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin Suosituksessa määritellään periaatteet, joita Fimea noudattaa arvioinnissa Arviointiprosessi Arvioinnin menetelmä- ja raportointisuositukset Tavoitteena myös tukea ja ohjata eri sidosryhmien arviointityötä Ei ole oikeudelliselta luonteeltaan sitova Yhteys eunethta -yhteistyöhön Suositus löytyy osoitteesta http://www.fimea.fi/laaketieto/julkaisut
eunethta http://www.eunethta.eu/public/home/ Focusing on scientific cooperation in HTA in Europe, thirty four government appointed organisations from the EU Member States, Accession Countries and EEA work together to help developing reliable, timely, transparent and transferable information to contribute to HTAs in European countries. Euroopan laajuinen viranomaisorganisaatioiden hanke Tavoitteena HTA-arviointien tekeminen yhteistyönä
Arvioinnin osa-alueet Terveysongelma ja hoitovaihtoehtojen nykykäytön kuvailu Arvioitavan lääkehoidon kuvaus Kliininen vaikuttavuus Turvallisuus Taloudellinen arviointi Eettinen arviointi Organisatoriset tekijät Sosiaaliset tekijät Juridiset tekijät http://www.fimea.fi/laaketieto/julkaisut Health problem and current use of technology Description and technical characteristics of technology Clinical effectiveness Safety Costs and economic evaluation Ethical analysis Organisational aspects Social aspects Legal analysis https://fio.stakes.fi/htacore/viewhandbook.aspx
Taloudellinen arviointi Perustuu myyntiluvanhaltijan aineistoon Aineiston luovuttamisesta sovitaan arviointisuunnitelman kommentoinnin yhteydessä Käsittää terveystaloudellisen selvityksen ja siinä käytetyn päätösanalyyttisen mallin Aineistoa voidaan hyödyntää eri tavoin Selvityksen kriittinen arviointi Fimean lisäanalyysit päätösanalyyttisella mallilla Aineisto on salassa pidettävää Voidaan toteuttaa myös muulla tavoin Kirjallisuuskatsaus Muu kuin yrityksen toimittama päätösanalyyttinen malli
Kannanotto AIHEIDEN KOKOAMINEN AIHEIDEN VALINTA ARVIOINTI suunnitelma tietopyynnöt toteutus KANNANOTTO TIEDOTTAMINEN Aikatavoite: Lääkekohtainen arviointi: 5 10 kk, laaja arviointi: 10 18 kk Kuka tahansa voi ehdottaa arvioinnin aiheita strukturoidulla lomakkeella. Fimea julkaisee aiheehdotukset Fimea esittelee ehdotetut aiheet neuvottelukunnalle. Neuvottelukunta asettaa ehdotetut aiheet tärkeysjärjestykseen. Fimea valitsee arvioitavat aiheet ja julkaisee ne kirjoittaa arviointisuunnitelmasta. Fimea julkaisee suunnitelman kommentoitavaksi Sidosryhmiä pyydetään kommentoimaan arviointisuunnitelman luonnosta ja vastaamaan tietopyyntöön. tekee arvioinnin huomioiden sidosryhmien kommentit. Fimea julkaisee kommentoitavaksi arviointiraportin Sidosryhmiä pyydetään kommentoimaan arviointiraportin luonnosta. kirjoittaa arvioinnin tiivistelmästä ja kannanotosta. esittelee arvioinnin tulokset neuvottelukunnalle. Neuvottelukunta ottaa kantaa hoidolliseen ja taloudelliseen arvoon. Fimea julkaisee arviointiraportin Suomen Lääkärilehti julkaisee arvioinnin tiivistelmän, joka julkaistaan myös Fimean, Käypä hoidon ja Finohtan verkkosivuilla. Fimea julkaisee potilaille suunnatun tiivistelmän ja muut mahdolliset koulutusmateriaalit verkkosivullaan.
Fimean neuvottelukunta Fimea nimittää neuvottelukunnan jäsenet ja varajäsenet 3 vuodeksi erityisvastuualueet (enintään 5) perusterveydenhuolto (enintään 2) potilaat (vähintään 1) Käypä hoito -yksikkö (enintään 2) THL (yksi) Fimea (neuvottelukunnan sihteeri) Tehtävät: arviointiaiheiden asettaminen tärkeysjärjestykseen kannanottojen tekeminen kannanottojen hyödyntämisen edistäminen terveydenhuollossa Fimean arviointitoiminnan kehittämisen tukeminen
Kannanotto Terveysvaikutukset vaihtoehtoiseen hoitoon verrattuna Hyöty-haitta-tase Taloudellinen arvo Voidaanko arvioitavan lääkehoidon avulla saavutettuja hyötyjä pitää riittävinä suhteessa lääkehoidosta aiheutuviin kustannuksiin vertailuhoitoon verrattuna? Muut tekijät lapsille suunnattu hoito vakava sairaus terminaalihoidossa käytettävä lääke harvinaissairauden lääkehoito (orphan drug) merkittävä lääkeinnovaatio arvioinnin kohteena olevan lääkehoidon käyttöönottoon tai käytöstä luopumiseen liittyy merkittäviä organisatorisia tai taloudellisia vaikutuksia. muu neuvottelukunnan määrittämä tekijä 2012-10-04 HK/LHAP
Kannanotto Kannanotto Vihreä Keltainen Oranssi Tulkinta [täsmennys] Neuvottelukunta on arvioinut lääkkeen hoidollisen ja taloudellisen arvon riittäväksi. [Neuvottelukunta täsmentää kannanoton näkökohdittain: lääkkeen hoidollinen arvo, lääkkeen taloudellinen arvo, muut lääkehoitoon liittyvät merkittävät tekijät, arvioinnin epävarmuustekijät ja rajoitukset] Neuvottelukunta on arvioinut, että lääkkeen hoidollinen ja taloudellinen arvo on ehdollisesti riittävä. Arvioon liittyy joitakin rajoituksia, jotka voivat liittyä terveysvaikutuksiin, kustannuksiin, kohdeväestöön tai näyttöön. [Neuvottelukunta täsmentää kannanoton näkökohdittain: lääkkeen hoidollinen arvo, lääkkeen taloudellinen arvo, muut lääkehoitoon liittyvät merkittävät tekijät, arvioinnin epävarmuustekijät ja rajoitukset] Neuvottelukunta on arvioinut, että lääkkeen hoidollinen ja taloudellinen arvo on ehdollisesti riittämätön. Arvioon liittyy joko merkittävää epävarmuutta tai hoidollinen ja taloudellinen arvo on riittävä vain pienessä osassa kohdeväestöä. [Neuvottelukunta täsmentää kannanoton näkökohdittain: lääkkeen hoidollinen arvo, lääkkeen taloudellinen arvo, muut lääkehoitoon liittyvät merkittävät tekijät, arvioinnin epävarmuustekijät ja rajoitukset] Punainen Neuvottelukunta on arvioinut lääkkeen hoidollisen ja taloudellisen arvon riittämättömäksi. [Neuvottelukunta täsmentää kannanoton näkökohdittain: lääkkeen hoidollinen arvo, lääkkeen taloudellinen arvo, muut lääkehoitoon liittyvät merkittävät tekijät, arvioinnin epävarmuustekijät ja rajoitukset]
Valmistuneet ja valmistuvat arvioinnit Dabigatraani eteisvärinän antikoagulaatiohoitona varfariiniin verrattuna Arviointiraportti julkaistu 10/2012 Pitkävaikutteiset insuliinianalogit tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa NPH-insuliiniin verrattuna Arviointi valmistuu 11/2012 Patsopanibi edenneen munuaissyövän hoitona Eunethta-hanke Arviointi valmistuu 12/2012 Pika-arviointikooste Aihe ei vielä täsmentynyt
Kiitokset mielenkiinnosta!