Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Säilyttäkää pakkausseloste, jotta voitte tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltänne tai apteekista. Reseptilääke on aina henkilökohtainen eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin Teillä. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä tamsulosiinihydrokloridi Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee huomioida ennen tamsulosiinihydrokloridi Sandozin käyttöä 3. Miten tamsulosiinihydrokloridi Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Säilytys Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg kova depotkapseli Yksi depotkapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja talkki. Kapselikuoren aineet ovat liivate, indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), ja painomuste (musta rautaoksidi E 172, shellakka, soijalesitiini ja vaahdon estoaine DC 1510). Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz depotkapselit ovat väriltään oranssin/oliivinvihreitä. Kapselikuoren molemmissa päissä on musta raita ja kuoreen on painettu mustalla värillä merkki TSL 0.4. Markkinoija ja myyntiluvan haltija Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Tanska Valmistaja Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Alankomaat tai Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanja tai Quinta-Analytica s.r.o. Hviezdoslavova 1600/13
149 00 Praha 4 Tsekin tasavalta 1. MITÄ tamsulosiinihydrokloridi Sandoz ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tamsulosiinihydrokloridi Sandozin käyttöaiheet: Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz-depotkapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Kapseleiden vaikuttava aine on alfa1-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. 2. MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN tamsulosiinihydrokloridi SandozIN KÄYTTÖÄ Lääkettä ei pidä käyttää, jos: olette yliherkkä (allerginen) tamsulosiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle Teillä on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustessa Teillä on todettu vaikea maksan vajaatoiminta. Erityistä varovaisuutta lääkkeen käytössä on noudatettava, jos: Teillä on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kertokaa lääkärillenne, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut Teitä. Raskaus ja imettäminen Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz on tarkoitettu vain miehille. Ajaminen ja koneiden käyttö Tähän mennessä ei ole tietoa valmisteen vaikutuksesta autolla-ajo- tai koneiden käyttökykyyn. Mahdollisesta huimauksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen. Muiden lääkkeiden käyttö Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz-kapseleiden vaikutus voi muuttua, jos käytätte niitä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi kertokaa aina lääkärillenne, mikäli käytätte muita lääkkeitä tai olette juuri lopettanut jonkin muun lääkehoidon. Yhteiskäytössä muiden alfa1-reseptorisalpaajien kanssa tamsulosiinihydrokloridi Sandoz-depotkapselit saattavat laskea verenpainetta. Kertokaa lääkärillenne myös, jos Teillä on muita sairauksia tai allergioita. Muistakaa mainita tamsulosiinihydrokloridi Sandozin käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä. 3. MITEN tamsulosiinihydrokloridi SandozIA KÄYTETÄÄN Tavanomainen annos on yksi kapseli päivässä päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulee ottaa pystyasennossa ja se tulisi niellä kokonaisena vesilasillisen (n. 1,5 dl) kera. Kapselia ei saa pureskella, mutta se voidaan avata ja sisältö niellä pureskelematta. Lääkärinne on määrännyt Teille ja sairauteenne sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudattakaa
tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos lääkkeen vaikutus on mielestänne liian voimakas tai liian heikko, ottakaa yhteys lääkäriinne tai apteekkiin. Jos lääkeannos unohtuu: Mikäli lääke on unohtunut ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä. Annos jätetään väliin, mikäli unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä. Varmistakaa ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että Teillä on lääkettä tarpeeksi. Yliannostus Mahdollisessa yliannostustilanteessa ottakaa välittömästi yhteyttä lääkäriinne, terveyskeskukseen tai sairaalan päivystyspisteeseen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, tamsulosiinihydrokloridi Sandoz-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (yli yhdellä sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä potilaasta): huimaus Melko harvinaiset (yli yhdellä tuhannesta mutta alle yhdellä sadasta potilaasta): päänsärky, sydämentykytys, huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa, nuha, ruoansulatuskanavan oireet (ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu), allergiset ihoreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosrokko), epänormaali siemensyöksy, heikkouden tunne. Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000:sta potilaasta): pyörtyminen, ihoturvotus. Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi 10 000:ta tapausta kohti): priapismi (kivulias pitkittynyt erektio). Jos havaitsette sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kertokaa niistä lääkärillenne tai apteekkiin. 5. SÄILYTYS Säilytä alkuperäispakkauksessa. Kestoaika Valmistetta ei pidä käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Muita ohjeita Ei lasten ulottuville. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu 03.03.2005
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel före användning av läkemedlet. Spara bipacksedeln så att Ni vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås av läkaren eller på apoteket. Receptbelagda läkemedel är alltid individuella. Låt inte andra personer använda dem. Läkemedlet kan skada andra även om de har likadana symtom som Ni. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad tamsulosiinihydrokloridi Sandoz är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 3. Hur man använder tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg hård depotkapsel En depotkapsel innehåller som verksam substans 0,4 mg tamsulosinhydroklorid. De övriga innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatcopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triethylcitrat, och talk. Kapselskalet består av gelatin, indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och trycksvärta (svart järnoxid (E 172), shellack, sojalecitin och antiskummedel DC 1510). Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz depotkapseln är till färgen orange/olivgrön. I kapselns båda ändor finns en svart ring och på kapseln finns tryckt koden TSL 0.4 i svart färg. Marknadsförare och innehavare av försäljningstillstånd Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark Tillverkare Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna eller Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien
eller Quinta-Analytica s.r.o. Hviezdoslavova 1600/13 149 00 Prag 4 Tseckiska republiken 1. VAD tamsulosiinihydrokloridi Sandoz ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Användningsområden av tamsulosiinihydrokloridi Sandoz: Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz-depotkapslar används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostata. Den verksamma substansen i kapslarna är en alfa1-receptorblockerare som relaxerar glatt muskulatur i prostata och urinrör. Därigenom kan urinen lättare passera varvid urineringen underlättas. 2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER tamsulosiinihydrokloridi Sandoz Läkemedlet skall inte användas om: Ni är överkänslig (allergisk) för tamsulosin eller någon annan beståndsdel i preparatet. Ni lider av yrsel som orsakas av tillfälligt lågt blodtryck t.ex. då Ni från liggande ställning stiger upp. Ni lider av allvarlig leverinsufficiens. Speciell försiktighet bör iakttas om: Ni lider av allvarlig njurinsufficiens. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt Er. Graviditet och amning Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz är avsett endast för män. Körförmågan och förmågan att använda maskiner För närvarande finns ingenting som tyder på att tamsulosiinihydrokloridi Sandoz påverkar vare sig bilkörning eller annan verksamhet som kräver uppmärksamhet. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan uppträda. Användning av andra läkemedel Effekten av tamsulosiinihydrokloridi Sandoz kan förändras om Ni samtidigt använder andra mediciner. Det är därför skäl att informera Er läkare om Ni använder andra mediciner eller om Ni nyligen avslutat någon annan medicinering. I sambruk med andra alfa1-receptorblockerare kan tamsulosiinihydrokloridi Sandoz-depotkapslarna sänka blodtrycket. Berätta för läkaren också om Ni lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att Ni använder tamsulosiinihydrokloridi Sandoz i samband med nästa läkarbesök. 3. HUR MAN ANVÄNDER tamsulosiinihydrokloridi Sandoz Vanlig dos är en kapsel dagligen efter dagens första måltid. Kapseln bör intagas i stående ställning och sväljas hel tillsammans med ett
glas vatten (ca 1,5 dl). Kapseln får inte tuggas. Man kan också öppna kapseln och svälja innehållet utan att tugga. Läkaren har ordinerat Er en lämplig dos och behandlingslängd med tanke på Er sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om Ni finner att effekten av Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Om man glömmer att ta en dos: Om Ni glömt att ta läkemedlet efter dagens första måltid, kan Ni ta den senare samma dag. Om Ni först nästa dag märker att Ni glömt att ta medicinen, fortsätter Ni behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen. Inför semester eller resa kontrollera att Ni har tillräckligt av läkemedlet. Överdosering I fall av överdosering bör Ni kontakta omedelbart Er läkare eller jourhavande enhet på en hälsocentral eller ett sjukhus. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan tamsulosiinihydrokloridi Sandoz ha biverkningar. Vanliga (flera än en av hundra patienter och färre än en av tio patienter): Yrsel. Mindre vanliga (flera än en av 1000 patienter och färre än en av 100 patienter): Huvudvärk, hjärtklappning, yrsel när Ni sätter Er eller stiger upp, snuva, symtom i matsmältningskanalen (förstoppning, diarré, illamående, kräkningar), allergiska hudreaktioner (hudutslag, klåda, nässelutslag), förändrad sädestömning, dåsighet. Sällsynta (flera än en av 10 000 patienter och färre än en av 1000 patienter): Svimning, hudsvullnad. Mycket sällsynta (färre än en av 10 000 patienter): Priapism (förlängd och smärtsam erektion). Om ni observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för Er läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING Förvara i originalförpackningen. Hållbarhetstid Preparatet bör inte användas efter den på förpackningen märkta sista giltighetsdagen. Övriga anvisningar Förvaras oåtkomligt för barn. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan tas till ett apotek för förstöring. Bipacksedeln reviderad 03.03.2005